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핫이슈
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병원·의료탈크 의약품 회수 촉진 위해 약사감시 진행식약청이 석면 함유 탈크 원료를 사용한 의약품의 조속한 회수 촉진을 목적으로 전국 약사감시를 시행중인 것으로 파악됐다. 대한약사회는 11일 각 시·도 약사회에 긴급 전언통신문을 발송하고, 전국을 대상으로 탈크 원료 사용 의약품의 회수 촉진을 목적으로 약사감시가 진행중이며, 이번 약사감시는 처벌이 목적이 아니라 해당 의약품 조속한 회수를 위한 계도와 독려 목적으로 이뤄질 예정이라고 설명했다. 약사회는 이번 약사감시는 대한약사회가 식약청 의약품관리과 감시계 담당자를 통해 확인한 사항으로, 해당 의약품을 미처 정리하지 못하고 취급한 약국이 확인되더라도 처벌은 내리지 않을 것이며, 단지 조속한 회수를 위한 계도와 독려를 목적으로 이뤄질 예정이라고 덧붙였다. 이에 따라 약사회는 각 시도 약사회 소속 회원에게 이같은 사실을 서둘러 안내해 줄 것과 해당 의약품의 빠른 회수가 이뤄질 수 있도록 하는 한편 과도한 불안감을 갖지 않도록 해 달라고 당부했다. 이와 더룰어 약사회는 당초 계도 목적이라는 확인사실과 달리 적발과 처벌을 목적으로 약사감시가 이뤄진 사례가 있을 경우 지체없이 약사회에 보고해 줄 것을 당부했다.임채규 2009.04.11
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정책경기도약 "탈크 약 발표 전 조제 인정해야"복지부가 9일 조제분부터 탈크 의약품의 보험급여를 중지한다고 밝힌 것에 대해 경기도약사회가 조치를 취해줄 것을 호소하고 나섰다. 경기도약사회(회장 박기배)는 10일 호소문을 통해 "보건당국이 긴급조치 발표 당일에 정상적으로 처방 조제한 의약품에 대해선 선의의 피해자가 발생하지 않도록 필요한 구제조치를 취해 줄 것을 강력히 호소한다"고 밝혔다. 기준이 '9일분 조제분'으로 명시돼 식약청의 발표가 나오기 전까지의 해당 조제 의약품에 대해서 피해를 볼 수 있다는 것이다. 이에 대해 도약사회는 "긴급 회수 폐기 조치가 발표되기 전까지 정상적으로 이뤄진 조제투약에 대한 책임과 경제적 손실을 보건의료기관이 지게 하는 것"이라며 "그동안 묵묵히 정부보건정책에 협조해온 약국 등 보건의료기관에 너무나 가혹한 처분이 아닐 수 없다"고 주장했다. 아울러 도약사회는 "경기도 5천 약사는 석면 탈크 함유 의약품 보험급여 중단조치에 대해 국민건강을 위해 의약품 조제, 판매 업무에 만전을 기할 것"이라고 다짐했다.이호영 2009.04.10
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산업 /안국, '석면탈크 약 생산 중단-새 원료로 공급'안국약품은 4월 9일 식약청이 발표한 석면함유 탈크 원료를 사용한 120개 제약사 1,122개 제품의 회수조치와 관련, “이에 신속히 대응하기 위해 관련된 모든 제품을 즉시 생산 중단하였고, 문제가 된 원료는 즉시 폐기하였으며, 2009년 4월 3일 이전에 생산된 제품들은 즉시 회수조치를 취하고 있다”고 해명했다. 또 “이미, 식약청에서도 밝혔듯이 의약품에 포함된 미량의 석면은 인체에 유해 가능성이 거의 없어 별다른 위험은 없다고 판단하지만, 고객 여러분의 조그만 걱정이라도 덜어드리고자 해당 제품들을 즉시 회수함과 동시에 4월 10일부터 이미 확보된 애니펜을 시작으로 새로운 원료를 사용한 제품을 조속한 시일 내에 공급하겠다“고 피력했다. 이와 함께 “안국약품은 고객여러분의 조그만 걱정과 불편이 없도록 시중제품의 회수조치 및 새로 생산된 제품의 공급을 위하여 최선을 다하겠다“고 밝혔다.이권구 2009.04.10
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정책경동 '가바펜' 등 탈크 약 1,082품목 급여 중지석면 함유 탈크 원료를 사용한 의약품 1,071품목에 대한 보험급여가 9일 진료분부터 중지된다. 또한 대체 의약품 확보가 곤란한 11품목에 대해서는 내달 9일부터 보험급여가 중지된다. 복지부·심평원은 9일 식약청의 판매·유통 금지 및 회수·폐기 조치에 따라 총 1,182품목에 대해서 보험급여를 중지한다고 밝혔다. 급여중지 대상으로는 석면 불검출 기준이 시행된 4월 3일 이전에 제조된 경동제약 '가바펜캡슐' 등 1,071품목과 대체의약품이 없어 30일간 회수를 유예한 드림파마 '바마픽스정' 등 11품목이다. 이는 당초 발표된 1,122개 품목보다 줄어든 것으로 각각 4월 9일과 5월 9일 진료분을 기준으로 보험급여가 중지된다. 문제는 해당 의약품 발표일인 9일 진료분부터 급여중지가 진행돼 해당 의약품을 처방·조제한 요양기관의 보험급여 삭감이 불가피하다는 것이다. 급여중지의 기준이 9일 발표 시점 이후가 아닌 9일 진료분이라는 점에서 요양기관은 혼란을 느낄 수밖에 없기 때문이다. 특히 발표가 오후 2시에 이뤄졌고 복지부의 급여 중지 품목 공고도 밤 늦은 시간에 확정됐다는 점은 삭감에 따른 요양기관의 불만을 가중시킬 수 있는 근거로 작용할 듯 보인다. 관련자료 : 보험급여 중지 목록이호영 2009.04.10
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산업 /한미, '생산 모든 의약품 일본산 탈크 사용 안전'한미약품은 식약청의 석면 함유 탈크를 사용한 의약품 발표에 자사 제품이 포함된 것과 관련, “한미약품이 생산하는 모든 의약품은 탈크 규격·기준이 이미 마련된 일본산 탈크(제품명 니폰탈크)를 사용한 안전한 제품"이라고 밝혔다. 또 "한미약품은 2000년 이전부터 고가의 일본산 탈크를 사용해 모든 의약품을 제조해왔으며 탈크가 사용되는 외주품목(OEM)도 대부분 한미약품이 니폰탈크를 공급하는 방식으로 생산되고 있다"며 "그러나 외주업체로부터 공급받은 3품목(비칼루정, 톨테딘SR정, 한미염산테라조신정)이 석면이 검출된 덕산약품 탈크를 사용했다는 점이 확인됐다"고 피력했다. 이와 함께 "한미약품은 석면 탈크 문제가 제기된 직후인 4월 6일부터 해당 제품의 출하를 전면 중단하고 미국 식품의약국(FDA)의 탈크 규격·기준에 맞춰 XRD(X선회절분광기)를 이용해 자체 검사를 진행했다"며 " 검사 결과, 상기 3품목 모두 완제품 상태에서는 석면이 전혀 검출되지 않았습니다. 그러나 외주업체가 덕산탈크를 사용했다는 점이 확인된 만큼 국민들의 불안감을 해소하는 차원에서 유통된 제품 전량을 회수·폐기하기로 결정했다"고 강조했다. (2008년 기준 3품목 총매출 약 10억원) 한미약품은 "탈크 원료를 교체해 즉각 재생산에 돌입함으로써(소요기간 약 10일 예상) 국민들의 의약품 사용에 차질이 빚어지지 않도록 최대한 노력할 방침"이라며 " 한미약품은 이번 탈크 파동을 계기로 외주업체가 의약품 생산에 사용하는 부원료에까지 철저한 품질관리를 실시함으로써 국민들에게 안전하고 효과적인 의약품을 공급하는데 만전을 기할 것을 약속 드린다"고 밝혔다.이권구 2009.04.10
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정책대체 품목 생산 위해 공장은 이미 '풀 가동'올 것이 왔다는 분위기다. 식약청이 어제 오후 석면 함유 탈크 원료를 사용한 12개사 1,22개 품목에 대해 판매ㆍ유통금지 및 회수명령을 내린 가운데 해당 제약사를 비롯한 국내 제약사 전반이 분주해 지기 시작했다. 특히 많은 제약사들은 후속 대책에 적잖은 고민을 하며, 여러 가지 경우의 수를 저울질 하는 것으로 드러났다. 대체 원료 수급 완료...공장은 이미 '풀가동' 리스트에 포함된 대부분의 회사들은 이미 석면탈크 관련 보도가 나오고 식약청이 움직임을 시작하면서부터 새로운 탈크 원료를 구입하고, 새 제품 생산체제를 갖추고 있었던 것으로 알려지고 있다. 게다가 의약품에 대한 문제가 본격 제기되면서 일부 회사들은 이미 공장을 풀 가동, 새로운 제품의 생산에 돌입했다.하지만 원료에 대한 실험을 비롯해, 미생물 실험, 제제 실험 등 생산 단계에서 이뤄지는 실험만으로도 족히 2주 이상이 소요, 실질적으로 새로운 제품을 대체하기까지는 짧게는 1~2주 품목이 많을 경우는 4주 이상이 걸릴 수 도 있어 기본적으로 생산 공급에 대한 차질은 피할 수 없을 것으로 보인다. 실제로 식약청 관계자는 "제품을 생산하려면 원료에 대한 실험부터 완제약 실험, 게다가 의무사항은 아니지만 권고사항인 밸리데이션까지 실시하게되면 새 제품이 나오기 까지는 상당한 시간이 걸리 수 밖에 없을 것이고 회수 폐기에 있어서도 이번 제품들은 적법한 절차에 의해서 폐기돼야 하는 상황이라 사태를 수습하는데 비용과 시간이 만만치 않을 것으로 전망된다"고 밝혔다. 업계 한 관계자는 "이미 해당 품목에 대한 생산은 발표 이전부터 진행 중이었으며, 회수 폐기와 관련된 부분은 발표 진행 상황만을 기다리고 있는 상태였다" 며 "당분간은 본사고 공장이고 사태 수습으로 인해 눈코뜰새 없을 것 같다"고 말했다. 이 관계자는 "아무리 발표 이전부터 공장이 풀 가동했다고 해도 대체 품목으로 갈아타기 까지는 몇주가 걸릴 수 밖에 없을 것"이라며 "회사 입장에서는 이미지 실추도 걱정이지만 몇 주 동안 제품이 공급되지 못한다는 것은 사실상 경쟁에서 밀린다는 얘기에서 피해와 손해가 이만저만이 아니다"라고 토로했다. 다른 관계자는 "아무리 생각해도 유해성은 없지만 회수는 해야한다는 식약청의 의미를 이해하기 어렵다. 물론 1차적인 책임은 해당 제약사에게 있지만 하나부터 열까지 모든 책임을 제약사들에만 지우고 있는 것 같아 억울하고 분통하다" 며 "상황이 이렇게 됐으니 이번 기회에 정리할 품목은 정리하고 되도록이면 빨리 시장에 진입할 수 있도록 생산에 집중해야 할 것"같다고 말했다. 또한 "생산도 생산이지만 회수부분도 보통일이 아닐 것 같다" 며 "당분간은 영업사원이 제품을 팔러가는 것이 아니라 제품을 거둬들이러 총 동원돼야 할 것 같다. 도매나 약국, 병원등에 유통된 제품은 그렇다고 쳐도 소비자한테까지 공급된 제품은 어떤식으로 회수 폐기해야 할지 막막하다. 식약청은 빠른 시간내에 회수계획서를 제출하라고 하는데 아무런 기준과 방향도 제시되지 않은 상황에서 지금 당장 어떡해 하라는 건지 정말 답답하기만 하다"고 밝혔다. 국내 제네릭 또 한번 침몰 위기...다국적사 '반사이익' 이번 사건을 보는 시각에 있어 많은 사람들은 마치 생동의 재현을 보는 것 같다고 말하고 있다. 또한 생동 사태처럼 결국 국내 제네릭 시장은 또 한번 이미지 타격을 입을게 분명하고 상대적으로 다국적사는 반사이익을 볼 것 이라는 분석도 나오고 있다. 한 관계자는 "결국 또 다시 국내 제약시장 특히 제네릭 시장은 위기가 온 것 같다" 고 전제하며 "결국 이 같은 상황은 국민들에게 국내 제약, 그리고 국내 의약품에 대한 뿌리 깊은 불신을 심어줄 수 밖에 없을 것이며 상대적으로 다국적사 품목들은 어부지리 효과를 얻게 될 것"이라고 말했다. 하지만 이 관계자는 "최근에는 다국적사 제품들도 중국이나 인도등에서 제조 수입되는 경우도 허다한데 이들 제품의 원료는 과연 100% 담보될 수 있는지 의문이다" 며 "덕산도 결국 중국에서 수입한 제품인데 상황이 이렇다고 본다면 모든 원료와 제품을 제로 베이스에서 봐야 할텐데 식약청의 태도는 전혀 그럴 생각이 없는 것 같다"고 지적했다. 실제 국내 블럭버스트 제품 중에서도 중국에서 제조 수입되는 품목도 있는 상황에서 계통조사만은 통해 문제를 지적했다는 식약청의 대응 태도는 불 붙은 사태만을 끄는데 급급한 모습으로 비춰지는게 사실이다. 다른 관계자도 "식약청이 나름 신속하게 사태를 대처하건 같긴 하지만 속내를 들여다 보면 신속은 있어도 정확도는 매우 떨어지는 정책이다. 전체적인 문제를 아주 부분적인 부분만 보고 해결하는 것은 결국 더 큰 문제를 야기시킬 수 밖에 없다" 며 "이번 기회에 탈크 원료에 대한 전반적인 조사와 확인 과정을 수행하지 않는다면 더 큰 문제를 불러 올 수 도 있을 것"이라고 지적했다. 또한 "이번 조치는 국내 제약사와 다국적사간의 문제도 있겠지만 국내 제약사간에도 처방 시장을 놓고 한바탕 경쟁이 벌어질 것"이라며 "리스트에 포함되지 않은 품목과 제약사들은 아마도 이 시간 시장 재편을 위한 다각적인 고민과 고려를 하고 있을 것"이라고 말했다.임세호 2009.04.10
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병원·의료탈크 관련 의약품 급여 품목 56.7%약학정보원이 9일 석면 함유 탈크 원료를 사용해 식약청으로부터 판매·유통 금지와 회수 명령 조치된 의약품에 대한 분석자료를 공개했다. 약학정보원(원장 김대업)은 이번 식약청 조치에 포함된 120개 제약사 1,122개 의약품 가운데 급여품목은 모두 636개로 전체의 56.7%에 해당되며, 비급여 의약품은 486개 품목으로 43.3%라고 밝혔다. 이들 해당 의약품을 전문의약품과 일반의약품, 원료의약품 비율로 나눠보면, 전문의약품 563종(50.2%) 중 내수용이 507개 품목, 수출용이 56개 품목이었으며, 일반의약품의 경우 556개 품목(49.6%) 중 내수용이 526개 품목, 수출용 30개 품목, 원료의약품 3개 품목(내수용 1품목, 수출용 2품목)으로 전체 품목 중 내수용이 1,034개 품목, 수출용이 88개 품목이었다. 또한, 전체 품목을 복지부 약효군 분류번호별로 나눌 경우 114 해열·진통·소염제가 177품목으로 가장 많았으며, 그 다음으로는 232 소화성궤양용제 61품목, 219 기타의 순환계용약 59품목, 239 기타의 소화기관계용약 58품목, 629 기타의 화학요법제 53품목 순이었다 해당 품목을 약효군 중분류로 정리해 보면 230 소화기관용약이 245품목, 110 중추신경계용약 234품목, 210 순환계용약 141품목 순이었고, 610 항생물질의 경우 39품목, 214 혈압강하제는 29품목, 421 항악성종양제 8품목 등 이었다. 또한, 이번 조치에 해당하는 의약품 중 국민들이 잘 알고 있는 일반의약품으로는 동국제약 인사돌정, 일양약품 노루모산, 아진탈정 등도 포함되어 있다고 약학정보원은 설명했다. 약학정보원 김대업 원장은 “일반 국민들이 약국을 대상으로 반품 요구 및 복용의약품에 대한 확인 요구 등이 급증할 것으로 예상된다”면서 “해당 의약품의 식별정보와 자세한 허가정보를 신속하게 파악하려면 약학정보원 홈페이지 www.health.kr 을 이용하면 된다”고 덧붙였다.임채규 2009.04.10
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산업 /'석면탈크 약 1,200품목 비급여되는 것 아닙니다'석면을 함유한 탈크를 사용한 제약사가 발표되고, 이들 1,200여 개 품목이 비급여 된다는 보도가 나오며 의약업계가 혼란을 느끼는 가운데, 해석에 차이가 있는 것으로 확인됐다. 제약계와 식약청 등에 따르면 이번에 발표된 1,200여 품목에 대한 급여 중단은 석면이 함유된 탈크를 사용한 제품에 대해서만 판매중단 및 비급여가 이뤄지는 것이다. 석면함유 탈크를 사용한 모든 제품이 회수되고 이들 제품이 정상적인 탈크를 사용하면 관계가 없다는 게 식약청의 설명이다. 한편 식약청이 발표한 1,200여 품목에는 350억원대 동국제약 '인사돌', 100억원대 일양약품 '하이트린' 등 일부만 거대품목으로, 이외 품목은 판매량이 많지 않은 제품인 것으로 파악되고 있다. 유통가 한 인사는 "대부분 중소 제약사 제품들로 유통가에서 많은 움직임은 없는데 어쨌든 식약청의 무책임한 발표로 제약산업과 제약사에 심각한 타격이 오고 도매업소는 반품으로 굉장히 힘들어 질 것"이라고 지적했다.이권구 2009.04.10
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산업 /석면 탈크 의약품 파문, 집단 소송 배제 못해석면 함유 탈크를 사용한 의약품이 1,200여개에 이르는 것으로 발표되면서 제약계가 패닉상태에 빠진 가운데, 식약청의 발표가 심각한 문제를 내포하고 있다는 판단에 제약계의 집단 행정소송 가능성이 점쳐지고 있다. 단적인 예로 동국제약 잇몸치료제 인사돌 경우 2월말 석면 함유 탈크로 시범생산을 했으나 곧바로 폐기, 시중 유통된 제품이 없는 것으로 확인됐다. 동국제약에 따르면 지난 4월 7일 대전 식약청 의약품관리과 담당자가 공장을 방문해 확인한 결과 이상이 없는 것으로 나타났음에도 9일 석면 함유 탈크 의약품으로 발표돼 심각한 타격이 불가피하다. 또 이번 발표에서 16개 제품이 포함된 한림제약 경우 2006년 교체돼 현재 석면이 함유된 탈크를 사용한 제품이 전혀 없다는 것이 회사측 설명이다. 한림제약 관계자는 "종합병원 에서 문제 없다는 답을 받았는데 이전 유통중인 제품을 대상으로 조사가 이뤄진 것 같다. 현재 제품은 전혀 문제가 없다. 억울하다"고 말했다. 이외 이 같은 사례를 갖고 잇는 제약사가 꽤 되는 것으로 파악되고 있다. 결국 중요한 사안이라는 점에서 문제가 있을 경우 소명기회를 주고, 이를 바탕으로 최종적으로 판단해 발표하는 것이 상식적인 일임에도 서둘러 발표하며 제약사에 감당할 수 없는 피해를 줬다는 것. 실제 인사돌 경우 매출 350억원으로 회사 전체 매출의 상당 부분을 차지하는 제품으로, 이번 발표로 인해 감당할수 없는 가격이 불가피하다는 게 대체적인시각이다. 업계 한 관계자는 "오늘 발표돼 취합되지는 않고 있지만 많은 제약사들 제품에서 이번 발표의 문제점에 대한 지적이 나올 것 같다"며 "문제는 이미 발표된 상태기 때문에 '아니다'는 해명이 큰 영향을 주지 못한다는 것이다. 제약계의 집단적인 움직임이 있을 수도 있다"고 진단했다.이권구 2009.04.10
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정책한림제약, 리스트 포함된 시중 유통품 문제 없어한림제약은 오늘 식약청의 석면탈크 사용제품 리스트와 관련, 한림제약은 지난 2006년 7월 5일 이후 생산 분부터는 석면함유 문제가 없는 수성약품의 탈크 원료로 변경하여 사용해왔으므로 현재 시중 유통품(제조일자 2006년 7월 5일 이후)은 전혀 문제가 없다고 밝혔다. 특히 한림제약은 즉시 식약청을 방문, 리스트 삭제 정정조치를 취할 것을 주지했으며, 식약청에서는 회의후 조치 하기로 했다고 강조했다. 한림제약 관계자는 "한림제약 19개 품목이 보도된 것은 해당품목이 2006년 7월 이전에 문제의 덕산약품 탈크를 사용한 적이 있다는 당사의 보고내용을 여과 없이 그대로 보도한 것에서 비롯된 것"이라고 설명했다. 또한 "덕산 원료를 사용한 갈도나우정, 미도캄정 100mg 등 두 품목은 유효기간이 도래해 폐기 대기중"이며 "해당품목의 2006년 7월 이전제품에 대해서는 현재 전량 회수 및 반품 조치토록 하겠다"고 덧붙였다.임세호 2009.04.10
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정책판매유통금지 품목 처방조제시 알림창 운영식약청이 오늘 밝힌 의약품분야의 판매ㆍ유통금지 및 회수조치와 관련, 약효분류별 현황은 일반의약품 552개, 전문 567개, 조제ㆍ제제용 원료는 3개 인것으로 드러났다. 약효군별 분류 전문약 및 일반약 현황은 신경계 감각기관용 의약품은 전문 168, 일반 176개 이며, 기관계용 의약품은 전문 244, 일반 243개 이다. 또한 대사성의약품은 전문약이 38개, 일반약이 130개이며, 종양용약은 전문약만 11개, 그리고 항병원성 의약품은 전문약이 106개 일반약은 3개인것으로 집계됐다. 한편 식약청은 이번 조치의 실효성 확보를 위해 건강보험심사평가원의 협조를 받아 병의원이나 약국에서 판매ㆍ유통금지된 의약품이 처방ㆍ조제가 되지않도록 알림창(pop-up창)을 운영토록 요청했다고 밝혔다. 약효군별 분류현황 약효군명 품목수 전문 일반 신경계 감각기관용 의약품 168 176 기관계용 의약품 244 243 대사성의약품 38 130 종양용약 11 항병원성 의약품 106 3* 품목수 567 552 자료 받기 : 약효분류별 세부품목 현황 * 구충제임세호 2009.04.10
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병원·의료탈크 관련 조치 '조제 그만두라는 얘기냐'국내 의약품 가운데 탈크를 사용한 120개사 1,122개 제품에 대한 판매금지와 회수 결정이 내려짐에 따라 약국가에도 큰 혼란이 우려된다. 일단 약사회는 이와 관련한 긴급 공문을 내려 보냈지만 유예기간 없이 발표 당일부터 판매·유통 금지가 현실화됨에 따라 일선 약국의 혼란은 피할 수 없을 것으로 보인다. 가장 큰 문제는 당장 처방전에 대한 조제를 어떻게 해결하느냐다. 식약청의 발표에 따르면 판매와 유통이 금지되는 시점은 오늘 이후다. 사실상 발표와 동시에 진행되는 사안이라 목록을 확인해 대체조제를 선택할만한 시간이 없어 혼란을 더 부추기는 것 아니냐는 지적까지 나오고 있다. 일반의약품이야 목록을 확인하고 진열장에서 빼고 판매를 안하면 그만이지만 전문의약품으로 처방전에 등장하는 수많은 사항을 어떻게 수작업으로 처리할 수 있느냐는 것이다. 서울지역 A약사는 이날 오후 전화통화에서 "지금도 상당수 의원에서 처방되는 약들이 금지 제품에 해당되는 경우가 비일비재할 것"이라면서 "식약청이 대안 없이 서둘러 금지·회수 조치를 발표함으로써 전국 대부분의 약국을 금지품목을 조제한 '의도하지 않은 범법자'로 만드는 것 아니냐'는 우려의 목소리를 전했다. A약사는 "일정기간 유예기간도 없이 무자르듯 잘라서 조제를 하지 말라고 하면 이것이 가능한 일이냐"면서 "다른 품목으로 대체조제를 하라는 얘기겠지만 각 약국에서 대체조제를 할만한 품목 역시 판매금지 품목이라면 조제를 포기하고 돌려보낼 수밖에 없을 것이고, 1,000개가 넘는 목록을 옆에 두고 일일이 확인하는 순서를 밟는다면 의도하지 않은 실수도 있을텐데 이런 상황에서 정상적인 조제업무가 가능하겠냐"고 반문했다. 이에대해 한 약사회 임원은 "식약청에서 무슨 마음을 먹고 적절한 후속조치나 대안없이 서둘러 금지조치를 내리는지 이해할 수 없다"면서 "아예 며칠간 약국문을 닫고 조제나 판매를 안하는 것이 속편한 일일수도 있다"고 전했다. 일단 대한약사회는 관련 품목에 대한 약가파일 업데이트를 내일(10일)자로 진행할 예정이라고 밝혔다. 하지만 오늘 시점부터 업데이트가 이뤄지는 시점까지는 처방전에 따른 조제는 일일이 눈으로 확인하는 방법 외에는 뾰족한 방법이 없는 상황이다. 서둘러 발표된 조치에 약국가의 혼란은 적어도 당분간 계속될 것으로 보인다.임채규 2009.04.09
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병원·의료탈크 함유 우려 의약품 '주의 당부'"탈크 함유 우려 의약품 조제 안돼요!" 대한약사회(회장 김구)가 식약청의 석면 함유 탈크 원료 사용 의약품에 대한 판매·유통 금지와 회수 명령을 발표함에 따라 회원약국에 주의를 당부하고 자체 마련한 지침을 공문으로 내려보냈다. 대한약사회는 9일 오후 식약청의 금지 조치가 발표되자 관련 유통중지 목록을 참조해 일반의약품은 판매되지 않도록 주의할 것과 인근 병의원에 목록을 제공해 처방이 더 이상 나오지 않도록 조치해 줄 것을 회원약국에 당부했다. 특히 약사회는 약국내에 보관중인 해당 의약품을 판매대 등에서 신속히 회수해 별도로 분리해 관리해 줄 것을 요청하는 한편 약국관리 프로그램에 대한 관련 약가파일 업데이트를 내일(10일) 중으로 시행할 것이라고 밝혔다. 또한, 회수 의약품에 대한 반품처리 지침이 미처 마련되지 못했으나 협의를 거쳐 조속히 반품과 정산 지침을 정리해 안내할 것이라고 설명했다.임채규 2009.04.09
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정책석면 함유 의약품 리콜…국내 시장 혼돈과 충격석면함유 우려 탈크 원료를 사용한 120개사 1,122개 품목에 대해 오늘 전격적으로 회수폐기 명령이 내려진 가운데 국내 제약 시장은 혼란과 충격에 빠진 것으로 드러났다. 특히 식약청이 발표를 함에 있어 회수폐기와 관련된 명확한 기준과 우려 부분에 대한 방안을 명확하게 밝히지 않음에 따라 혼란과 충격은 제약사뿐만 아니라 일반 소비자에도 직접적으로 미칠 것으로 보인다. 석면 함유 품목...한국웨일즈제약, 휴온스, 한국프라임제약 순 식약청은 이날 오후 동아제약, 중외제약, 일양약품, 에스케이케미칼 등 대거 제약사들이 대거 포함된 판매유통 금지 및 회수 품목현황을 발표했다. 발표에 따르면 해당 품목이 가장 많은 제약사는 한국웨일즈제약(58개), 휴온스(56), 한국프라임제약(45개), 한국인스팜(37개), 태극제약(36개), 일양약품(32개), 대우제약(31개), 하원제약(30)개 등이다. 이 가운데 일양약품 같은 경우는 아지탈포르테정, 노루모산등 유명 제품들이 포함, 매출뿐만 아니라 기업 이미지에도 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 특히 동국제약은 회사 매출에 있어 가장 큰 비중을 차지하고 있는 '인사돌'이 리스트에 포함, 사태 수습에 분주한 모습을 보이고 있다. 현재 400억 규모의 인사돌은 치열한 구강질환 치료제 시장에서 라이벌 제품인 '이가탄'과 경쟁하고 있는 상황이어서 이번 사태를 바라보는 시각은 매우 우려스럽고, 조심스럽다. 하지만 동국제약은 오늘 식약청의 리스트 발표에 대해 오늘 문제시 된 탈크로 제조된 인사돌은 현재 약국 등 시중에는 유통되지 않고 있다고 밝혔다. 동국제약 관계자는 "그동안 일본업체로부터 석면이 전혀 함유돼 있지 않은 탈크를 수입, 의약품 제조에 사용해 오다고 지난 2월말 문제된 덕산약품 탈크 원료를 사용해 시험생산한 바는 있으나 시중 유통된 제품은 전혀 없다"고 말했다. 게다가 지난 7일 대전식약청 의약품 관리 담당자가 공장을 방문해 확인하고 해당제품을 모두 봉인한 상태라 현재 시중에 있는 인사돌은 안심하고 구입해도 된다고 강조했다. 이 관계자는 "사실 여부를 떠나 이번 식약청의 발표로 인해 석면과 관련해 아무런 문제가 없음에도 동국제약과 인사돌은 국민적 실망감과 불신을 초래한 결과가 됐다" 며 "어떤 식으로든 명예회복이 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다. 결국 동국제약 같은 경우는 확실한 사후 대책이나 방안 제시도 없고 또 아무런 여과 과정도 없이 발표에만 급급, 사태를 수습하려 했던 식약청이 빚어낸 피해자고 볼 수 밖에 없을 것이다. 업계 한 관계자는 "기본적으로 우려와 문제를 일으킨 제약사들이 문제이긴 하겠지만 변변력 없이 그냥 데이타를 뿌린 식약청의 태도도 상식적으로 이해가 안간다" 며 "리스트를 면밀 검토하다 보면 본의 아니게 선의의 피해자를 보는 업체들도 분명 여럿있을 것"이라고 말했다. 방풍통성산 등 일부 품목 시장 '출렁' 식약청의 오늘 발표는 결과적으로 작게는 일부 품목, 또 크게는 국내 제네릭 시장의 재편을 촉발시킬 것으로 보인다. 식약청은 오늘 발표에서 해당 품목에 대해 회수, 폐기는 물론 급여 중지를 통해 시장에서 당분간 퇴출시킨다는 방침을 밝혔다. 물론 청은 해당 품목이 문제가 없는 탈크를 사용, 재생산했을 경우에는 급여중지를 풀겠다고 설명하고 있지만 사실상 이는 시장에서의 영구 퇴출을 의미하는 것이라 논란은 끊이지 않을 것으로 전망된다. 특히 이번 회수폐기에 있어 식약청은 해당 품목이 유해성은 전혀 없으며, 장기 복용 환자 같은 경우는 굳이 처방 변경을 하는 것보다는 계속 복용하는 것이 더 현명할 수 있다는 다소 앞뒤가 맞지 않는 논리를 펼치고 있어 해당 제약사들은 현 사태에 대해 다소 받아들이기 어렵다는 입장이다. 자료에 따르면 최근 각광을 받고 있는 방풍통성산 제제 품목는 몇몇 품목이 석면 함유 우려가 있다고 시장에서 퇴출 명령을 받았다. 대표품목인 휴온스의 살사라진은 이번 태풍에서 비껴나갔지만 시장 전체가 이미지 타격을 받을 수 있다는데 방풍통성산을 제조하는 모든 제약사들의 공통적인 고민 일것이다. 이 밖에도 이번 리스트에는 인사돌이 대표품목인 '옥수수불검화정량추출물' 과 기넥신으로 대표되는 '은행옆엑스' 제제도 다수, 포함 시장의 요동을 예고하고 있다. 식약청 책임 전가...업계는 집단 행동 불사 업계의 움직임이 심상치 않다. 이유는 식약청이 이번 사건에 대해 모든 책임을 업계에 강요, 책임을 전가하는 모습이 짙기 때문이다. 업계 한 관계자는 "급여 중지라는 것은 사실상 품목 퇴출을 의미하는 것"이라며 "유해성이 없다는 제품을 이렇게까지 조치한다는 것은 너무도 무책임하고 행정편의 주의적 발상"이라고 지적했다. 이어 "결국 이 같은 조치가 이뤄진 이상 여러 제약사가 묶여 행정소송 등 법적 검토도 고려해 볼 것"이라며 "제품에 대한 경제적인 측면도 중요하겠지만 지금은 법의 힘을 빌어서라도 실추된 명예를 회복할 것을 염두에 두고 있다"고 밝혔다. 이와 달리 다른 관계자는 "물론 법적 소송이라는 방법도 있겠지만 이 같은 행동은 자칫 국민 정서를 더욱 자극하는 수단으로 작용할 수 있어 조심스러운 접근이 필요할 것"이라며 "일단 품목에 대한 생산을 집중하고 추후 사항에 대해서도 점진적으로 검토하겠다"고 말했다. 결국 제약사는 품질 관리 미흡 그리고, 원가 절감이라는 이유로 문제의 중국산 탈크를 쓴 원죄를 그리고 식약청은 일방적이고 행정 편의주의적인 대응 방식을 벗어나지 못해 국민들에게 불안감을 심어줬다는 질책을 면하기는 어려울 것으로 보인다.임세호 2009.04.09
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정책석면 함유 120개사 1,122개 품목 전격 회수ㆍ폐기석면함유 탈크 원료를 사용한 120개사 1,122개 품목이 전격, 회수 폐기 조치에 처해졌다. 식약청은 9일 기자회견회견을 통해 석면 불검출 기준 시행(09. 4.3) 이전에 제조한 품목에 대해서는 9일자로 판매ㆍ유통 금지 및 회수명령을 내린다고 밝혔다. 이에 따라 덕산약품으로부터 공급받은 석면 함유 탈크 원료를 사용한 동국제약 인사돌, 일양약품 노루모산 등 120개사 1,222개 품목은 당장 회수 폐기에 들어가야 한다.다만 대체의약품 확보가 곤란한 의약품은 30일간 판매 허용한다고 설명했다. 특히 대체의약품 확보가 곤란한 의약품을 제외한 모든 품목들은 오늘부터 급여가 제한, 처방 자체를 원천 차단할 것이라고 설명했다. 하지만 식약청은 이 같은 시스템을 가동하더라도 원천적으로 차단되기를 어려울 것이라고 덧붙였다. 윤여표 식약청장은 "이번의 결정은 한국독성학회ㆍ발암원학회의 의견, 전문가회의, 대한의사협회 등 유관단체와 협의를 한 후 중앙 약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정한 것"이라며 "미량의 석면이 포함된 탈크를 사용한 의약품 복용으로 인한 인체 위해가능성은 미약한 것으로 평가됐으나, 미량의 유해물질이라도 국민이 복용해서는 안 된다는 판단 하에 국민 안심과 불안감 해소 차원에서 결정한 것"이라고 말했다. 또한 "이번 조치로 직접적인 영향을 받게 될 제약업체에 대해서도 국민 안심차원에서 적극 협조해 달라"고 당부했다. 한편 식약청은 이번 의약품분야의 판매ㆍ유통금지 및 회수조치와 관련, 한국제약협회․대한약사회･대한병원협회 및 지방자치 단체와 유기적인 협력을 하고 지방청의 인력을 최대한 동원해서 석면 함유 탈크 원료 사용 제품의 신속한 회수가 이루어 질수 있도록 총력을 기울일 것이라고 했다. 아울러 4월 3일부터 시행된 탈크원료기준(석면 불검출)이 제조업체에서 철저히 준수될 수 있도록 사후관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.임세호 2009.04.09
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정책석면 사각지대 문제 심각…전면적 실태조사 필요국회 변웅전 위원장(국회 보건복지가족위원회)은 제조공정에서 탈크 중 석면을 제거하지 않은 것은 기준조차 마련하지 않은 석면에 대한 정부의 방치와 무책임한 행정의 소치라고 질타하고, 석면 파우더로 촉발된 석면에 대한 전 국민적 우려가 불식될 수 있도록 전반적인 오염실태 집중조사와 기준치 설정, 관련 부처간 업무 혼전을 막기 위한 행정기구 개편과 법률 재정비를 촉구했다. 탈크가 석면에 오염되었을 경우 호흡기를 통해 직접 인체에 노출될 수 있기 때문에, 이번에 문제가 된 파우더 제품은 안전성 문제가 발생할 수 있다. 이에 일본과 미국 등 선진국에서는 베이비 파우더 제품의 석면 기준치를 두고 있다.(일본 0.1%, 미국 불검출) 또한 의약품에 사용된 경구 노출 위험 석면의 경우 관련 연구가 없어 인체 유해성 여부를 정확히 판단하기 어렵지만, 시멘트, 광산지역 등에서 석면이 다량 함유된 음용수를 섭취한 사람에게 암 발생이 증가한다는 연구가 있으며, 미국 환경청(EPA)에서는 음용수 중의 석면 기준치를 7ppb로 정하고 있다. 변 위원장은 "석면에 대한 위험은 이미 오래 전부터 제기된 문제이지만, 그동안 정부의 안이한 대응과 단편적이고 뒤늦은 대처가 탈크 함유 제품에 대한 국민의 막연한 불안감만 상승시켜 놓았다"며 정부의 늑장대처를 질타했다. 또한 "석면 혼입(우려) 제품의 인체 안전 안전성을 확보하기 위해서는 관련 제품의 석면 오염정도를 정확히 확인해야 하며, 이를 위해 여러 제품에 대한 석면 기준치 설정을 위해 과학적 연구와 조사가 조속히 시행되어야 한다" 며 정부의 발빠른 대응을 촉구했다. 현재 거의 모든 산업분야, 일상생활에 쓰이는 수많은 제품에 석면 혼입이 우려되지만 정작 정부 각 부처 간 관리 영역에 사각지대가 광범위하게 존재해 집중관리해야 할 석면이 정작 방치되고 있는 실정이다. 최근 문제가 된 베이비 파우더, 의약품뿐만 아니라 시멘트, 광산지역 음용수, 건축자재, 자동차, 단열재, 장갑, 냉장고, 담배필터 등 전 산업, 모든 일상생활에 걸쳐 석면 관련 다양한 인체 유해성 문제가 발생할 수 있다. 그러나 이들 제품에 대한 법적 관리 기준과 소관 책임부처가 어디인지는 모호하다. 특히 석면관련 정책은 여러 개의 정부 부처에 흩어져 있어 종합적이고 체계적인 관리가 안 되고 있다. 2007년 노동부의 석면 고시에 따라 석면을 함유한 제품이 규제대상이지만, 최근까지 정부 합동 석면정책협의회에 보건복지가족부와 식품의약품안전청은 제외되어 있어 정부 부처간 유기적인 협의와 점검은 기대할 수 없었다. 또한 노동부는 산업현장 근로자의 석면노출에 중점을 둔 반면 파우더와 화장품, 의약품은 보건복지가족부 소관이라며 방관만 하고 있고, 장갑?냉장고 등 공산품에 대한 관리 책임은 정확히 어디인지 불분명해 관련 법령과 조직이 개선되지 않은 한 이번과 같은 석면 문제는 앞으로도 언제 어디서 터질지 모르는 시한폭탄과 같은 상황이다. 변웅전 위원장은 "이번 석면 파동을 계기로 석면 오염과 관련된 정부 각 부처들이 산업현장 및 제품, 일상생활에서의 전반적인 석면 오염실태를 즉시 집중점검하는 한편, 흡입ㆍ경구섭취ㆍ피부노출 등 인체 유해성에 대한 연구와 기준치 설정, 석면 저감 대책 마련 등을 위해 종합적이며 범정부적인 노력이 있어야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 석면정책협의회의가 석면 관련 전 부처가 참석해 논의하는 실질적인 기구가 돼야 할 것이며, 필요할 경우 관련 법령의 재정비를 포함한 제도 개선이 필요하다고 주장했다. 한편 석면은 대기환경보전법에서 규정하고 있는 ‘특정대기유해물질’로 장기간 호흡기를 통한 노출시 폐암을 유발할 수 있으며, 잠복기 또한 길어 ‘침묵의 살인자’라고 불릴 만큼 위험한 1급 발암물질이다. 때문에 최근 파우더 제품들에서 석면이 검출되면서 화장품, 의약품은 물론 껌, 풍선, 고무장갑 등 탈크가 들어간 공산품에 대해서도 걱정하는 목소리가 커지고 있다.임세호 2009.04.09
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석면 사각지대 문제 심각…전면적 실태조사 필요
변웅전 위원장, 석면 기준ㆍ소관기관 불명확...법률 재정비 촉구
- 임세호 기자
- 입력 2009.04.09 수정
국회 변웅전 위원장(국회 보건복지가족위원회)은 제조공정에서 탈크 중 석면을 제거하지 않은 것은 기준조차 마련하지 않은 석면에 대한 정부의 방치와 무책임한 행정의 소치라고 질타하고, 석면 파우더로 촉발된 석면에 대한 전 국민적 우려가 불식될 수 있도록 전반적인 오염실태 집중조사와 기준치 설정, 관련 부처간 업무 혼전을 막기 위한 행정기구 개편과 법률 재정비를 촉구했다.
탈크가 석면에 오염되었을 경우 호흡기를 통해 직접 인체에 노출될 수 있기 때문에, 이번에 문제가 된 파우더 제품은 안전성 문제가 발생할 수 있다. 이에 일본과 미국 등 선진국에서는 베이비 파우더 제품의 석면 기준치를 두고 있다.(일본 0.1%, 미국 불검출)
또한 의약품에 사용된 경구 노출 위험 석면의 경우 관련 연구가 없어 인체 유해성 여부를 정확히 판단하기 어렵지만, 시멘트, 광산지역 등에서 석면이 다량 함유된 음용수를 섭취한 사람에게 암 발생이 증가한다는 연구가 있으며, 미국 환경청(EPA)에서는 음용수 중의 석면 기준치를 7ppb로 정하고 있다.
변 위원장은 "석면에 대한 위험은 이미 오래 전부터 제기된 문제이지만, 그동안 정부의 안이한 대응과 단편적이고 뒤늦은 대처가 탈크 함유 제품에 대한 국민의 막연한 불안감만 상승시켜 놓았다"며 정부의 늑장대처를 질타했다.
또한 "석면 혼입(우려) 제품의 인체 안전 안전성을 확보하기 위해서는 관련 제품의 석면 오염정도를 정확히 확인해야 하며, 이를 위해 여러 제품에 대한 석면 기준치 설정을 위해 과학적 연구와 조사가 조속히 시행되어야 한다" 며 정부의 발빠른 대응을 촉구했다.
현재 거의 모든 산업분야, 일상생활에 쓰이는 수많은 제품에 석면 혼입이 우려되지만 정작 정부 각 부처 간 관리 영역에 사각지대가 광범위하게 존재해 집중관리해야 할 석면이 정작 방치되고 있는 실정이다.
최근 문제가 된 베이비 파우더, 의약품뿐만 아니라 시멘트, 광산지역 음용수, 건축자재, 자동차, 단열재, 장갑, 냉장고, 담배필터 등 전 산업, 모든 일상생활에 걸쳐 석면 관련 다양한 인체 유해성 문제가 발생할 수 있다. 그러나 이들 제품에 대한 법적 관리 기준과 소관 책임부처가 어디인지는 모호하다.
특히 석면관련 정책은 여러 개의 정부 부처에 흩어져 있어 종합적이고 체계적인 관리가 안 되고 있다.
2007년 노동부의 석면 고시에 따라 석면을 함유한 제품이 규제대상이지만, 최근까지 정부 합동 석면정책협의회에 보건복지가족부와 식품의약품안전청은 제외되어 있어 정부 부처간 유기적인 협의와 점검은 기대할 수 없었다.
또한 노동부는 산업현장 근로자의 석면노출에 중점을 둔 반면 파우더와 화장품, 의약품은 보건복지가족부 소관이라며 방관만 하고 있고, 장갑?냉장고 등 공산품에 대한 관리 책임은 정확히 어디인지 불분명해 관련 법령과 조직이 개선되지 않은 한 이번과 같은 석면 문제는 앞으로도 언제 어디서 터질지 모르는 시한폭탄과 같은 상황이다.
변웅전 위원장은 "이번 석면 파동을 계기로 석면 오염과 관련된 정부 각 부처들이 산업현장 및 제품, 일상생활에서의 전반적인 석면 오염실태를 즉시 집중점검하는 한편, 흡입ㆍ경구섭취ㆍ피부노출 등 인체 유해성에 대한 연구와 기준치 설정, 석면 저감 대책 마련 등을 위해 종합적이며 범정부적인 노력이 있어야 할 것"이라고 강조했다.
아울러 석면정책협의회의가 석면 관련 전 부처가 참석해 논의하는 실질적인 기구가 돼야 할 것이며, 필요할 경우 관련 법령의 재정비를 포함한 제도 개선이 필요하다고 주장했다.
한편 석면은 대기환경보전법에서 규정하고 있는 ‘특정대기유해물질’로 장기간 호흡기를 통한 노출시 폐암을 유발할 수 있으며, 잠복기 또한 길어 ‘침묵의 살인자’라고 불릴 만큼 위험한 1급 발암물질이다.
때문에 최근 파우더 제품들에서 석면이 검출되면서 화장품, 의약품은 물론 껌, 풍선, 고무장갑 등 탈크가 들어간 공산품에 대해서도 걱정하는 목소리가 커지고 있다.
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