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석면 탈크 파장

정책

석면탤크약 폐기 샘플링 통해 실수량 확인 점검

석면탤크의약품 1,104 품목에 대한 폐기명령이 지난달 31일자로 내려진 가운데 탈크의약품 폐기와 관련, 식약청은 전체 품목이 아닌 샘플링 형태로 확인작업을 벌일 것으로 보인다. 특히 대상 품목이 많은 업체들을 중심으로 폐기에 있어 개별 확인작업을 벌이게 되면 시간과 업무부담이 막대할 것이라는 우려는 일단 기우에 그치게 됐다. 현재 폐기업무는 제약사가 폐기와 관련해 입회 요청서를 제출하면 지방청에서는 소속 공무원이 입회, 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하게 된다. 이 경우 폐기품목은 폐기업체가 대행한다. 식약청 관계자는 "지방청 마다 폐기 완료 시점이 다르겠지만 해당 품목이 많이 속해 있는 경인청 같은 경우는 빠르게 진행을 한다하더라도 이달이 넘어야 폐기작업이 완료 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이미 회수계획서에 대한 검토작업이 끝났기 때문에 별도 개별 확인 작업은 하지 않을 것"이며 "업체들이 폐기에 대해 많은 경험이 없다보니 혼란스러워 하는 것 같다. 구체적인 폐기 작업은 각 지방청과 업체가 조율을 통해 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. 지방청 관계자는 "폐기에 있어 가장 핵심이 되는 확인 작업은 입회된 공무원이 완제품 박스, 개별 포장된 낱개품, 약국 수거품 등을 구분지어 각각 샘플링을 만들어 회수계획서와 확인서를 토대로 실제 폐기품목과 폐기량을 확인할 것"이라고 설명했다. 결과적으로 업체가 우려하는 개별 확인 작업이 이뤄지지는 않지만 샘플링을 통한 검증 시스템이 가동되기 때문에 허위나 눈속임으로 폐기 상황을 피할 수 없을 것으로 보인다. 해당 업체 관계자는 "공장에 수십개의 파레트에 폐기약이 쌓여있는 상황에서 식약청이 폐기와 관련해서 보다 빨리 기준과 구체적 방법을 제시해줬으면 좋겠다" 며 "식약청도 그렇겠지만 업체 입장에서도 엄청난 손실을 감당하면서 6개월 가까이 이어져오고 있는 탈크약 문제가 하루빨리 종결되길 바란다"고 밝혔다. 한편 폐기와 별도로 탤크약과 관련 예고됐던 행정처분은 회수 폐기명령을 받지 않는 등의 2개 사(제조업무정지 45일)를 제외하고 나머지 제약사들은 경고처분을 받게될 것이며, 처분 사항은 현재 지방청에 통보된 것으로 알려졌다.

임세호 2009.09.10
정책

탤크 의약품 1,104품목 폐기명령

식약청은 8월 31일자로 경동제약 가바펜캡슐 등 석면 탤크 의약품 1104품목에 대해 폐기 명령이 내려졌다. 식약청에 따르면 09년 4월 석면 탤크 의약품에 대한 회수명령에 따라 회수된 의약품(원료 포함)에 대해 약사법 제 71조에 의거 폐기 지시했다. 다만 폐기 대상 품목에 대해 약사법 제 71조제2항 폐기 이외의 방법(특정 원료 추출ㆍ사용)으로 조치하고자 하는 업체의 경우 식약청(의약품관리과)에 요청서를 제출해달라고 밝혔다. 실제로 일양약품 하이트린 같은 경우는 약심을 통해 원료 파쇄 후 재 사용을 인정받아 상당부분 피해를 줄이게 됐다. 식약청 관계자는 "해당 제약사에 공문이 전달됐으며, 제약사는 각 지방청에 폐기와 관련, 입회 요청서를 제출해야 하며 이를 토대로 공무원 입회하에 폐기가 진행된다"고 밝혔다. 한편 약사법에 따르면 회수대상의약품등의 회수의무자는 폐기를 하는 경우 식품의약품안전청 소속 공무원 입회 하에 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기해야 하며, 폐기확인서를 작성해 2년간 보관해야 한다. 자료받기 : 폐기대상 품목 현황 및 업체 현황

임세호 2009.09.02
정책

탤크약 전량 폐기…일양 '하이트린' 홀로 회생

탤크의약품이 최종적으로 폐기처분을 기다리고 있는 가운데 유독 일양약품은 구제의 끈을 잡게 된 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 지난 20일 중앙약심 개최, 일양약품 '하이트린'에 분리 재사용에 대해 긍정적 평가를 내렸다. 이로써 원료 단가만 1Kg 6천만원에 달하는 하이트린은 폐기가 아닌 회생의 길을 가게 됐으며, 금전적으로도 상당한 세이브 효과를 볼 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "품질 동등성 확보 전제로 하이트린의 파쇄 후 재사용 부분을 인정키로 했다" 며 "청이 요구하는 자료만 만족시킨다면 일양약품이 당초 요구했던 부분은 이뤄질 수 있을 것"이라고 밝혔다. 결국 탤크의약품에 대해 폐기 일변으로 드라이브를 걸었던 식약청이 한정된 감은 있지만 늦게나마 업계의 절박한 요구에 부응했다. 실제로 회수에 이어 폐기명령을 앞두고 있는 의약품이 회생하는 일은 전례를 찾아 볼 수 없는 상황이라 업계에서도 식약청의 변화된 모습에 긍정적 평가를 내리고 있다. 일양약품 관계자는 "다른 부분을 다 떠나 식약청이 업계의 목소리에 귀 기울이고 함께 고민해줬다는 부분은 일양약품 제품이 살아났다는 것을 떠나 매우 고무적인 일"이라며 "궁극적으로 국민을 위해 의약품 산업이 더 큰 발전을 이루기 위해서는 식약청과 업계가 보다 더 많은 대화와 고민을 함께 해야 할 것"이라고 밝혔다. 또한 "하이트린 분리 재사용 부분은 기술적 검토 상 별 문제가 없어, 이르면 다음 달 중순까지 모든 작업을 마칠 수 있을 것"이라며 "다만 그 과정에서 서류상 문제를 넘어야 하는 부분은 숙제"라고 말했다. 이 관계자는 "식약청의 재사용 허용으로 일양약품은 허공으로 날아갈 뻔한 7~80억 정도를 잡게 됐다" 며 "기술적, 서류적 문제를 완벽히 수행해 금전적 이득뿐만 아니라 제품에 대한 신뢰도 확실하게 다지겠다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "일양약품은 예외적인 사항으로 폐기 명령을 면하게 됐지만 다른 제품들은 이번 주 안에 폐기명령을 내릴 것"이라며 "지난 4월부터 이어진 탈크의약품 후속처리를 빠르면 이번 달 안에는 모두 끝낼 것"이라고 설명했다.

임세호 2009.08.26
정책

폐기 앞둔 '탈크약' 45일 제조업무정지 "눈앞"

석면 함유 우려 탈크약이 해외 원조 등 회생 길이 사실상 차단, 폐기 명령을 앞두고 있는 가운데 해당 업체들은 이제 품목 행정처분 수위로 관심이 쏠리고 있다. 특히 덕산약품으로부터 탈크를 공급받고 불순물 검사를 실시하지 않은 55곳과 불순물 검사를 실시했지만 방식에 오류가 있는 15곳은 각각 약식기소 및 기소유예 등 이미 사법처리를 받아 행정처분에서 경감의 혜택 아닌 혜택을 볼 수 있다. 현행 약사법 시행규칙 행정처분 기준(제 96조 관련)에 따르면 해당 위반사항에 관해 검사로부터 기소유예 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예 판결을 받을 경우에는 처분이 경감될 수 있다. 특히 기소유예 처분을 받을 경우에는 해당 처분기준의 2분의 1 범위에서 선고유예판결을 받은 경우에는 해당 처분기준의 3분 1의 범위에서 감경하여 처분하되 개별기준 경우는 제외 된다고 명시돼 있다. 이 같은 기준을 적용하면, 산가용물 시험을 실시하지 않아 약식기소를 받은 55곳 제약사와 시험에 있어 오류가 발생해 기소유예 처분을 받은 15곳 제약사는 해당 품목 제조업무 정지 3개월이 아닌 45일의 처분(과징금 갈음 가능)을 받게 된다. 식약청이 빠르면 이번 주 늦어도 이번 달 안에 탈크약에 대한 폐기처분 명령을 내릴 것으로 봐서는 해당 품목 행정처분도 이 기간에 이뤄질 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "행정처분 경감 부분은 약사법 시행규칙으로 명시돼 있는 기준이라 처분이 경감되는 것은 기정사실 이다" 라며 "다만 탈크의약품 문제로 이런 저런 피해를 본 제약사들에게 행정처분까지 이어져야 하는 상황이라 고민은 있다"고 밝혔다. 하지만 "처분 경감기준이 있는 것처럼 품질관리 미 실시로 인한 처벌 기준도 명확하기 때문에 결과적으로는 처분이 이어질 수밖에 없을 것"이라고 덧붙였다. 이 같은 분위기에 대해 업계 한 관계자는 "사법적인 처벌을 이미 받았고 그나마 희망을 가졌던 해외 원조부분까지 막혔는데 여기다 또 다시 품목에 대한 행정처분을 가한다는 것은 너무도 과한 것 같다" 고 말했다. 또한 "탈크약이 온전히 제약사만의 책임이 아닌 식약청도 함께 문제를 발생시킨 책임이 있는 것은 누구나 다 아는 얘기인데 결과적으로 죄 값은 제약사가 다 치르게 되는 것 아니냐"고 밝혔다. 다른 관계자는 "행정처분 경감은 식약청이 업계를 고려해 주는 것이 아니라 법적인 근거를 바탕으로 행사하는 것"이라며 "이런 형식적인 고려가 아닌 제대로 된 경감 부분을 고려해 주길 바란다" 며 "탈크약 문제를 원만하게 매듭짓기 위해서는 식약청도 업계를 위해 이제라도 말로만이 아닌 제대로 된 비즈니스프렌들리 정책을 보여줘야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2009.08.17
정책

탈크의약품 회생 사실상 '물거품'…폐기 초읽기

제약협회를 중심으로 많은 제약사들이 탈크의약품의 회생을 위해 다양한 노력을 벌여왔으나 결과적으로 문제를 원하는 방향으로 마무리 짓지는 못할 것으로 보인다. 특히 해당 업체들은 폐기에 몰린 탈크의약품을 해외원조라는 새로운 방향으로 전환을 시도했으나, 외교통상부 등 관계기관의 협조를 이끌어내지 못한 채 이제는 폐기 수순만을 기다리는 처지에 놓이게 됐다. 업계와 식약청에 따르면 탈크 의약품 해외 원조 부분은 키가 될 수 있는 외교부에서 난색을 표함에 따라 더 이상 진전 없이 원점으로 돌아간 상태다. 식약청과 업계도 이 부분에 대해 서로 인정 하고, 해당 의약품 폐기라는 결론을 도출한 것으로 알려졌다. 결국 정부도 아무리 상대국이 인정하는 등 상호 합의에 의해 원조가 이뤄진다고 해도 국내에서 회수폐기된 의약품을 국외로 내보내는 데는 상당한 부담감을 느낀 것으로 판단된다. 이에 따라 식약청은 다음 주 쯤 공식적인 입장을 표명하고, 탈크의약품 폐기 처리에 속도를 붙일 것으로 예상된다. 다만 해당 품목 파쇄 후 원료 추출이라는 새로운 상황을 제시한 일양약품 경우는 중앙약심을 통해 방법론에 대한 검증 절차가 이뤄진다. 식약청 관계자는 "그 동안 많은 고민을 하고 지금도 고민하고 있지만 탈크 의약품 원조 상황이 여의치 않은 것은 사실이다" 라며 "조만간 방향이 확실하게 결정되면 폐기명령 등 후속조치가 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 이어 "일양약품 같은 경우는 아직까지 선례가 없는 상황이라 중앙약심을 통해 충분한 이론적 검토가 이뤄지고 나서야 가닥이 잡힐 것"이라고 덧붙였다. 물론 이 같은 상황에서 업계는 민간 차원의 원조 루트도 생각해볼 수 있겠지만 외교부나 식약청의 공식적인 협조 없이 민간 차원에서 문제를 풀어간다는 것은 사실상 불가능 할 것으로 보인다. 또한 일양약품의 경우, 해당제품의 원료가 1Kg에 무려 6천만 원에 육박하는 등 회사 입장에서는 재활용 방안이 어떻게든 강구돼야 하는 상황이지만 알려진 바에 따르면 실제 실무선은 이론적으로는 가능하나 기술적으로는 결코 쉽지 않다며 부정적인 입장을 드러내고 있다. 여러 정황 상 결과적으로 회생의 기대를 품었던 탈크의약품은 당초 일정대로 회수 그리고 폐기의 수순을 밟게 될 것으로 전망된다. 다만 이 모든 과정은 국회를 한번 정도 거친 후 최종적으로 굳어질 방침이어서 실낱같은 희망을 이어갈 수 있지만 이 희망은 말 그대로 실낱에 불과할 것으로 보인다. 한편 이번 문제가 어떤 식으로 마무리 되더라도 일련의 과정 속에서 제약협회를 중심으로 업계와 식약청이 합리적인 처리 방안을 위해 서로의 목소리에 귀 기울이고 함께 이야기 했다는 부분은 긍정적으로 평가될 것이다.

임세호 2009.08.12
정책

탈크약, 마지막 희망 '해외 원조' 현황 파악

석면함유 우려 이유로 전량 회수에 이어 폐기에 놓인 탈크의약품이 해외 원조라는 새로운 길을 맞이할 것으로 예상되고 있는 가운데 제약협회 차원에서 탈크 관련 제약사 지정기부금 현황 조사에 나섰다. 탈크의약품에 대해 식약청은 기본적으로 변함없이 폐기 입장을 고수하고 있다. 하지만 원조 부분에 대해서는 정부가 의사결정을 모으는 한편 대상국과 탈크약 원조에 대한 방향이 잘 이뤄지고 또 제약협회를 중심으로 원조 부분이 주도된다면 선별적으로 폐기 문제를 풀어갈 수 있다고 밝힌바 있다. 이에 협회는 식약청의 이 같은 움직임에 보다 적극적이고 효율적으로 문제를 풀어가기 위해 관련사의 기부금 현황 파악에 들어간 것으로 보인다. 특히 탈크의약품이 인보사업 등에 활용 시 법인세법상 기부금 처리하게 되어있는 바(지정기부금의 경우 소득금액의 5% 이내)업계는 해외원조라는 문제를 잘 풀게 되면 기업 이미지 쇄신과 함께 법인세 혜택을 볼 수 있을 것으로 전망된다. 현행 법인세법 제 24조 '기부금의 손금불산입'에 따르면 내국법인이 각 사업연도에 지출한 기부금 중 사회복지ㆍ문화ㆍ예술ㆍ교육ㆍ종교ㆍ자선ㆍ학술 등 공익성을 감안해 대통령이 정하는 기부금 중 제 1호의 금액에서 제 2호의 금액을 차감한 금액에 100분의 5를 곱하여 산출한 금액을 초과하는 금약과 지정기부금외의 기부금은 사업연도의 소득금액계산에 있어서 이를 손금에 산입하지 아니한다. 협회는 관련 업무의 효율적인 추진을 위해 관련사의 기부금 현황을 파악하고 있다며, 15일까지 협회 기획정책팀(hhj@kpma.or.kr)으로 내용을 제출해달라고 당부했다. 한편 해당 사들이 제출한 자료는 오는 16일 식약청과 회수의약품 처리방안 협의 시 활용될 예정이다. 자료 받기 : 지정기부금 현황 조사 양식

임세호 2009.07.15
정책

석면 탈크 사용 55개 제약사 약식기소

서울중앙지검 형사2부(이건태 부장검사)는 1일 석면이 포함된 중국산 탈크를 사용한 베이비파우더 제조업체 4곳를 비롯해 제약업체 55곳과 제조관리 책임자를 약사법 위반 혐의로 약식기소했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 이들 회사는 수입업체인 덕산약품으로부터 탈크를 공급받고 불순물 검사를 하지 않았다. 또한 불순물 검사를 했지만 방식에 오류가 있었거나 탈크 구입액이 80만원 이하인 15개사는 기소유예 처분됐다. 한편 검찰은 불량 탈크를 수입해 판매한 혐의로 덕산약품 대표 홍모(69)씨를 지난 4월30일 구속기소했다. 검찰이 불량탈크의약품 사용에 대한 약식기소 또는 기소유예 처분을 내린 가운데 이제 업체들은 행정적으로 식약청이 어떠한 처벌수위를 내놓을지에 대한 걱정이 이어질 것으로 보인다.

임세호 2009.07.15
정책

식약청, 탈크약 구제 길 구체적 검토 돌입

폐기를 앞둔 탈크약이 부분적 회생 길이 열릴 것으로 예상되고 있는 가운데 탈크약에 대한 키를 쥐고 있는 식약청도 이에 대한 적극적인 검토와 결론 도출을 조만간 마칠 것으로 보인다. 특히 식약청은 9일 지난 8일 국회 간담회에서 논의됐던 전반적인 내용을 장관에게 보고하는 등 국회를 비롯해 관심의 폭이 넓어진 탈크약 후속처리에 대해 합리적인 방안 짜기에 다양한 고민을 이어갈 것으로 예상된다. 8일 간담회에서도 밝혔지만 현재까지 식약청은 폐기명령을 취소하는 등의 행정적 번복은 고려치 않고, 회수 다음의 절차는 당연히 폐기라는 입장을 보이고 있다. 다만 케이스 바이 케이스로 사안 사안에 따라 검토하겠다는 여지와 의지는 보여주고 있는 상황이다. 식약청 관계자는 "누차 얘기 했듯이 기본 방침은 변화가 없다. 그러나 8일 얘기 된 것같이 상대국에서 국내 과정과 상황을 다 받아들이고 개인 기업 간의 거래가 아닌 정부차원에서 원조가 이뤄진다면 사회적 가치를 고려, 길을 열어 줄 수 있도록 적극적인 검토를 할 것"이라고 말했다. 하지만 이 부분에 대해서는 실제로 이렇게까지 이어질 수 있을지에 대해서는 의문이 든다고 밝혔다. 또한 8일 일양약품이 새롭게 제기한 파쇄 후 추출문제에 대해서 식약청은 완제품 파쇄 후 일정성분 추출이 얼마나 실익이 있을지는 모르겠지만 일단 폐기가 된 후 이뤄지는 상황이기 때문에 충분히 가능할 수 있는 얘기이고 검토 또한 빠른 시일 내에 마쳐, 일부 성분 회생의 길을 찾아보겠다고 설명했다. 그러나 실제로 파쇄 후 원료 추출 부분은 일양약품을 비롯해 극소수 업체만이 고려하고 있는 부분이라 방법에 대한 큰 효용성은 없을 것이다. 그렇지만 탈크약 폐기가 일방적인 정책이 아닌 업계와 소통을 통한 방향성 도출이라는 의미에선 중요한 포인트로 인식될 것이다. 식약청 관계자는 "앞으로 국회에서 어떤 이야기들이 오고갈지 모르겠지만 기본적으로 청의 입장이 바뀔 수 있는 문제는 아니다"라며 "식약청이 할 수 있는 것은 업계에서 주장하고 있는 부분을 합리적으로 타당성 검토를 통해 방향성을 제시하는 것"이라고 밝혔다. 아울러 "또 다른 정책적 변화가 올 것이라는 기대보다는 지금 제기되고 있는 해외원조, 파쇄 후 원료추출 등을 고려치 않는 회사라면 회수된 품목을 하루빨리 폐기해야 할 것"이라고 말했다. 결국 원조가 됐건 원료 추출이 됐건 실제적으로 이어지는 케이스는 그리 많지 않을 것으로 보이나, 탈크약 후속처리에 있어 중간 중간 단추를 잘못낀 식약청이 이제는 부분부분을 다시 짚어가는 모습을 보이며, 어느 정도의 명분을 찾을 것으로 보인다. 또 식약청의 발표에 앞서 탈크약 회수를 자진 발표했던 제약협회도 늦은감이 있지만 제약업계를 대변하기 위해 토론회 등을 개최하는 등 이번 문제에 대해 최선의 노력을 다했다는 이미지를 심는 소귀의 목적을 달성하는 등 탈크약은 폐기를 앞두고 계속해 더 많이 이야기를 낳고 있다.

임세호 2009.07.10
정책

석면탈크 병의원·약국 등 총 931곳서 직접 사용

석면이 검출된 탈크를 사용한 도매상 및 의료기기판매업자, 병·의원 및 약국 등 의료기관이 총 931곳인 것으로 조사됐다. 하지만 이들 업체에서 석면이 검출된 탈크를 직접 사용한 약사 등 관계자와 흉막유착술을 받은 환자 등에 대한 검진이나 역학조사 등 후속 대책은 아직 없는 것으로 드러나 보건당국이 직무유기하고 있다는 지적이 제기됐다. 민주당 최영희 의원이 식약청으로부터 제출받은 ‘석면 검출 탈크 원료 최종 소비처 계통조사 결과’에 따르면 식약청은 지난 4월7일부터 6월12일까지 3차례에 걸쳐 추적조사를 실시했다. 조사 대상 2,340개 업체 가운데 도매상 74곳, 의료기기 판매업체 118곳, 약국 7곳, 병·의원 730곳 등 총 931개 업체(기타 2곳 포함)에서 석면이 검출된 탈크를 사용했던 것으로 드러났다. 석면 검출 탈크의 최종 소비처라 할 수 있는 약국과 병·의원의 사용목적을 분석한 결과, 약국은 대부분 한약조제용으로 쓰였고, 사용량은 2kg 이하 4곳, 2~5kg이 3곳 이였던 것으로 조사됐다. 병·의원의 경우 수술용 장갑의 유착방지용 및 흉막시술용으로 환자에게 사용하거나 조제실제제 및 한약제제 원료로 사용된 것으로 조사됐다. 사용량은 2kg 이하가 537개 기관(73.6%)으로 대다수를 차지했지만, 2~5kg을 사용한 기관도 15%인 110곳, 5kg 이상 사용한 기관도 11.4%인 83곳에 달하는 것으로 조사됐다. 문제는 석면 함유 탈크를 직접 취급한 약사 등 사업장 관계자 및 흉막유착술을 받은 환자 등에 대한 역학조사와 같은 대책이 아직 없다는 것이다. 식약청 관계자에 따르면 자신들은 석면 검출 탈크 원료를 사용한 업체에 대한 계통조사만 하지, 이를 직접 취급한 약사 등 담당자나 흉막유착술 시술을 받는 환자들에 대해서는 현재까지 아무런 조치계획이 없다고 밝혔다. 한편 건강보험심사평가원이 최영희 의원실에 제출한 자료에 따르면 흉막유착술은 2007년 316명, 2008년 341명이 수술을 받았다. 최영희 의원은 “지난해 멜라민 파동 이후 홍콩 보건당국은 멜라민 분유를 섭취한 영유아들을 진료하는 병원을 지정하고 지속적인 모니터링을 실시하고 있다”면서 “우리도 석면 함유 베이비파우더를 사용한 유아와 직접 약국 조제실에서 석면 함유 탈크를 사용한 약사 및 흉막유착술 시술을 받은 환자 등에 대해 어느 정도 석면에 노출됐는지를 확인하는 역학조사를 실시하고, 장기적인 건강모니터링 시스템을 구축할 필요가 있다”고 강조했다. 석면 검출 탈크 원료 최종 소비처 계통조사 결과 구분 대상 업체 도매상 의료기기 판매업자 약국 병․의원 기타 비고 1차 (4.7~4.8) 344 23 50 60 210 1 현장조사 2차 (4.27~5.22) 106 35 29 - 42 - 현장조사 3차 (6.10~6.12) 1,890 65 113 32 1,675 5 서면조사 총계 2,340 123 192 92 1,927 6 취급 931 74 118 7 730 2 미 취급 1,404 49 74 85 1,197 4

임세호 2009.07.09
정책

벼랑 끝 탈크약, '선별적' 회생 길 열릴 듯

한줌 재 덩어리 신세를 눈앞에 두고 있는 1천억 원대의 탈크약이 극적인 회생을 길을 맞이할 것으로 보인다. 물론 모든 의약품에 대해 구제의 길이 열리는 것은 아니고 선별적으로 도네이션 등 해외 원조의 길이 열릴 가능성이 매우 높아졌다는 것. 특히 해외 원조 등 탈크약의 회생 가능성이 높아진 시점에서도 식약청은 폐기명령에 대한 번복이나 취소 등의 행정적 절차는 하지 않고 선별적 태도만을 취할 것으로 예측되고 있다. 식약청 관계자는 "정부가 의사결정을 모으고 대상국과 탈크약 원조에 대한 방향도 잘 이뤄진다면 식약청도 이 부분에 대해서부정적인 입장을 보일 이유는 없다" 며 "제약협회를 중심으로 원조 부분이 주도되는 상황에서 식약청은 선별적으로 폐기 부분을 풀어가겠다"고 말했다. 또한 "해외 원조 가능성을 열었다고 해서 식약청이 폐기명령을 거두는 일은 없을 것이고, 폐기는 계획대로 진행할 것"이라고 밝혔다. 다만 "선별적으로 원조 등에 참여하는 기업에 대해서는 폐기를 탄력적으로 적용할 수 도 있을 것"이라며 석면 함유 탈크약의 선별적 회생 가능성을 시사했다. 일단 논란의 논란의 거듭하고, 말도 많고 탈도 많았던 탈크약은 국회라는 분수령을 만나 일단 회생의 가능성을 찾게 됐다. 특히 업계는 해외 원조로 인해 법인세 혜택을 비롯해 손비부분에서도 원가가 아닌 보험약가로 적용되는 등 피해에 있어서도 최소화 방안을 모색할 수 있게 됐다. 식약청과 제약업계에 따르면 청 내에서도 실무진과 의약품안전국장등은 폐기에 무게를 두고 있으나 청차장은 회생에 대해 더 많은 고민을 하고 있는 것으로 알려졌다. 결국 식약청도 탈크약 회수폐기가 스스로 내린 결정이긴 하지만 회수에서 폐기로 이어지는 과정에서는 적잖은 고민과 부담을 가지는 것으로 풀이된다. 행정적 판단을 넘어 정치적으로 풀었던 탈크약 문제를 식약청이 이번에는 어떠한 방식으로 문제를 매듭질지 관심이 모아진다. 한편 제약업계도 이번 탈크약 문제를 계기로 어떠한 모습으로 정부와 언론 그리고 가장 매서운 국민의 눈에 비쳐져야 하는 지를 경제적 이익을 초월하는 수준으로 곱씹어 봐야 할 것이다.

임세호 2009.07.09
정책

[현장 메모] 국회, 탈크약 처리 "폐기보다 활용"

폐기 직전이었던 석면 함유 탈크약이 벼랑끝에서 탈출할 기미를 보였다. 8일 국회에서 진행된 '탈크 의약품의 합리적 처리방안 전문가 간담회'에서 간담회를 주도한 심재철 위원은 탈크약이 폐기를 해야 한다는 입장보다 해외 원조의 방법이나 재활용의 입장을 강조했다. 이날 간담회가 관련 단체와 취재진의 뜨거운 열기 속에 진행된 만큼 탈크약에 대한 처리방안에 대한 관심이 높았다. 심재철 의원은 간담회 초반 처리방안에 앞서 탈크약의 유해성에 대한 부분을 강조하며 식약청, 제약업계 등 관계자의 입장을 들었다. 그러나 탈크약의 유해성에 대해서는 식약청 유무영 과장이 전문가 등과의 의견을 세차례에 걸쳐 받은 결과 유해성에 대한 결론이 내려지지 않았다는 점을 설명하며 유해성에 대한 부분을 일축했다. 따라서 간담회의 방향은 탈크약의 처리방안에 쏠리게 됐고 이에 대한 제약업계의 입장과 식약청의 입장이 엇갈렸다. 제약업계에서는 해외 사례를 들어 미국, 일본 등에서 탈크 의약품에 대한 처리를 유예기간을 주면서 자연스럽게 진행했는데 식약청에서 급작스럽게 일을 진행해 피해를 고스란히 제약업계에서 떠안아야 한다는 사실에 문제점을 제기했다. 그리고 처리방안에 대해 의약품이 필요한 국가에 대해 지원을 하는 방안과 석면을 배제한 원료를 뽑아내서 재활용하자는 의견을 내놨다. 특히 간담회에 참여한 한국파마 박재돈 회장은 탈크약으로 인해 제약업계가 피해를 봤다는 사실을 강조하며 이번 사태가 잘 해결될 수 있도록 고려해달라는 입장을 호소하기도 했다. 박 회장은 "외국에서는 탈크약에 대해 경과조치를 통해 유예기간을 줬지만 우리의 경우 청천벽력 같은 통보를 받고 고민이 많다"며 "과학적으로 위해성에 대해 입증이 되지 않은 상황에서 소잡듯이 한방에 폐기하라는 것은 말이 안된다. 억울하다"고 호소했다. 반면 식약청에서는 이번 사태에 대해 업무 진행과정에서의 문제점은 인정했지만 탈크약 처리에 대한 신중한 입장을 보였다. 식약청 유무영 의약품안전정책과장은 "결론적으로 위해성이 상대적으로 적은 것은 틀림 없지만 안전관리 차원에서 회수해야 한다는 것이 종합적인 의견이었다"며 "폐기 원칙을 기본적으로 가지고 있다"며 처리 방안에 대한 기본 입장을 밝혔다. 아울러 간담회에 함께 참여한 정하균 의원은 "제약회사나 제조사들의 잘못이 아닌 이상 국가에서 일정한 부분은 책임져야 하지 않을까 생각한다"며 "그래야 앞으로 유사한 문제가 발생했을 경우 해결책을 명확히 할 수 있다"고 지적했다. 2시간여 진행된 간담회에서 결국 심재철 의원은 탈크약 처리방안에 대해 제약업계에서 제기한 해외 원조에 대한 부분과 재활용에 대한 부분에 대해 식약청에서 논의를 통해 입장을 전해달라며 서둘러 마무리 했다. 이는 심재철 의원이 탈크약의 폐기라는 부분에 있어 폐기보다 다른 해결 방안을 고민해 봐야 한다는 입장을 가지고 있는 것으로 풀이된다. 이에 따라 석면 함유 탈크약의 폐기와 활용방안에 대해 어떤 논의가 진행될 지 관심이 집중될 수 밖에 없다. 간담회를 진행하면서 국회의원의 의견을 들었고 제약업계의 요청이 있는 만큼 식약청의 결정이 어떻게 내려질 지 궁금해지는 대목이다.

이호영 2009.07.09
정책

"석면 탈크약, 석면 빼고 재활용하겠다"

회수된 석면 함유 탈크 의약품을 폐기하지 않고 석면을 배제한 원료를 뽑아 재활용할 수 있게 해야 한다는 주장이 제기됐다. 8일 한나라당 심재철 의원이 추죄한 '탈크 의약품의 합리적 처리방안 전문가 간담회'에서 일양약품 김동연 대표이사는 "폐기를 하지 않고 문제가 있는 석면을 완전히 배제된 원료를 뽑을 수 있다"며 재활용 방안에 대한 의견을 제시했다. 김동연 대표이사는 "정 안된다면 외교적 절차를 통해 필요한 국가에 원조하는 방법이 있을 수 있겠지만 그것보다 앞서 기업이 경제적으로 적자가 나지 않는 방법을 도입해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "회수된 석면 함유 탈크 의약품에 대해 식약청이 폐기 명령을 내리지만 않게 하면 석면을 완전히 배제된 원료를 뽑아내 재활용 할 수 있는 방법도 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 식약청 유무영 의약품안전정책과장은 "재활용 방안에 대해서는 한번도 건의된 부분이 아니라 한 번쯤 생각해보겠다"고 입장을 밝혔다. 심재철 의원도 "석면을 배제한 다른 성분들을 추출하겠다는 부분은 그렇게 된다면 괜찮은 방법이라고 생각이 되는데 식약청이 검토해서 신속하게 답변을 해달라"고 당부했다.

이호영 2009.07.09
정책

"탈크약 기부 등 재활용 길 국회서 열었다"

폐기를 눈앞에 두고 있는 1천억대에 달하는 탈크약에 대한 생사여부를 논의하는 '탈크의약품의 합리적 처리방안 전문가 간담회'가 8일 심재철 의원실 주최로 개최된 가운데 참석 업계 관계자들은 해외 원조 길이라도 확실하게 열어줘 업계의 피해를 최소화 해달라고 호소했다. 특히 이 자리에서는 국내 상황이 투명하게 공개되고 대상국이 이 부문을 문제 삼지 않을 경우에는 해외 원조의 길을 관계 기관등과의 협의를 통해 반드시 방법을 찾아야 할 것이라고 의견을 모았다. 또한 식약청에서도 토론회 말미, 정부차원에서 의사결정이 모아지면 충분히 고려하겠다는 입장을 보임에 따라 탈크폐기 문제는 새로운 정국을 예고했다. 어준선 제약협회 회장은 "업계가 해외 원조로라도 탈크약을 회생시키려 하는 것은 단순폐기 했을 경우에는 원가대비 손실이 발생하지만 인보사업을 진행하면 그나마 보험약가로 손비처리가 이뤄져 피해를 최소할 수 있기 때문이다"라며 "정부가 제약업계의 고통을 조금이라도 덜어줄 수 있는 방법을 강구해 달라"고 당부했다. 일양약품 김동연 대표이사는 "경구로 복용되는 석면은 유해성이 없다는 입장이 여러차례 발표됐고, 지난 4월 3일 이전에는 몇 십년간 아무 문제없이 사용돼왔던 것들을 하루아침에 문제약으로 지정, 사용중단을 넘어 폐기까지 한다는 것을 도저히 이해할 수 없다" 며 "100억 이상의 적자가 예상되는 입장에서 업계는 재검증, 재사용 방법을 고민해 달라 말할 수밖에 없다"고 토로했다. 다림바이오텍 김상기 전무는 "식약청은 현재 국내에서 문제가 제기된 의약품을 해외에서도 사용될 수 없다는 입장을 보이고 있는데 탈크약 조치가 이뤄지면서 국내서도 유예기간 품목에 대해서는 계속 복용토록 하지 않았냐. 결과적으로 지금 시점에서 이 부분을 폐기해서 없애는 것 보다는 인도적인 차원에서 원조를 하는 방향이 더 옳지 않냐"고 말했다. 하지만 토론 전반부터 식약청은 기존의 폐기방침을 아직까지는 재검토하거나 폐기를 번복을 고려하지 않고 있다고 밝혔다. 식약청 유무영 과장은 "업계가 주장하는 완제약 재검증 문제는 탈크는 원료약에 포함돼 있다 하더라도 완제에서는 검출될 가능성이 매우 희박해 의미가 없다"며 식약청의 폐기의지를 다시 한 번 확인했다. 그럼에도 일양약품 김 대표는 "동남아 일부 국가들은 아직까지 탈크에 대한 규정이 없는 상태여서 원조국과의 원활한 커뮤니케이션과 투명한 과정만 담보된다면 원조에 큰 문제가 없을 것이며 그것이 어렵다고 하면 제발 회수된 의약품을 재 덩어리로는 만들지 말아 달라"고 호소했다. 특히 간담회가 무르익어갈 시점 식약청 유무영 과장은 "정부 차원에서 의사결정이 모아진다면 해외 원조의 길 부분에 대해서도 심사숙고 하겠다" 며 해외 원조 가능성 여지를 남겼다. 이 밖에 간담회에서는 회수 의약품 원료를 추출, 재활용 방안에 대해서도 깊은 논의가 필요하다는 의견도 모아졌다.

임세호 2009.07.09
정책

8일(수요일) 탈크약 처리 국회간담회 연다

탈크약 처리방안을 논의하기 위한 국회간담회가 오는 8일 개최된다. 약 1천억대로 추정되는 석면함유 탈크의약품의 합리적 처리를 요청해 온 제약업계는 이날 국회 간담회를 통해 거듭 일괄폐기는 불가하다는 입장을 밝힐 방침이다. 특히 안전성이 입증된 탈크약의 경우 제3국 원조 등 가능한 방법을 찿아 잿더미로 변하는 최악의 상황은 막아야 한다는 점을 강조한다는 계획이다. 제약업계는 그동안 제약협회를 통해 각사별 회수량과 피해규모를 파악한 바 있으며 그동안 식약청은 물론 의사회 약사회 등 각급단체와의 회동을 통해 탈크약 구제의 정당성을 밝히고 협조를 요청한 바 있다. 이번 국회간담회 또한 탈크약 파동이 안전성 못지않게 정치적 판단이 고려된만큼 발생원인부터 과정, 향후 파장까지를 다시한번 면밀히 검토해 볼 필요가 있다는 판단에서 준비된것으로 보여진다. 8일 오후3시부터 국회의원회관 104호에서 열리는 탈크약간담회는 심재철의원이 개회사를, 변웅전의원이 인사말을 할 예정이다. 이어 탈크원료규격(정규혁교수/약학회 사무총장), 의약품안전성(이병무교수/한국독성학회), 일부완제품 시험결과(이재형 화학시험연구소 소재평가팀장), 행정조치에 다른 파급영향(김동연 일양약품 사장), 회수의약품처리방안(유무영 식약청 의약품안전정책과장), 의약품국제원조 절차 및 방안(조명선 한국국제보건의료재단 해외협력 2팀장) 등의 발표와 종합토론이 이어질 예정이다.

이종운 2009.07.06
정책

"탈크약 폐기 앞서 공청회 열어야" 여론 비등

식약청이 6월말을 기점으로 석면함유 탈크의약품 회수와 선별유통 작업을 모두 마치겠다고 밝힌 가운데 이제 관심의 초점은 약 1,000억대로 추산되는 탈크의약품의 폐기여부에 모아지고 있다. 현재까지 식약청은 회수된 탈크약에 대해 전량 폐기라는 기본입장을 고수하고 있지만 관련업체를 비롯한 제약업계는 무조건적인 일괄폐기는 반드시 재고돼야 한다는 입장이다. 특히 제약업계는 인체 위해가 전혀 없는 것으로 판정된 의약품을 모두 폐기처분 하는 것은 국가적 손실인만큼 재활용방안을 적극 검토해야 한다는 점을 강조하고 있다. 업계는 안전성과 관련 중앙약심의 재심의를 요청하는 한편 처리방안에 대해서도 전문가를 포함 각계각층이 참여하는 공청회나 포럼 등을 개최 중론을 모아야 한다는 주장이다. 제약업계는 유일하면서도 가장 확실한 구제명분으로 ‘위해성은 판명되지 않았지만 국민안심 차원에서 결정했다’라는 식약청의 공식발표가 있었던만큼 계속 실낱같은 희망을 이어가고 있다. 현재까지 제약협회에 신고된 업체별 피해액은 대체로 1,000억 원대로 추산되고 있는데 이같은 엄청난 양의 의약품이 잿더미로 변하는 최악의 상황은 무슨일이 있어도 막아야 한다는 절박한 심정이다. A제약사 대표는 “물론 탈크약이 위해성이 없다는 것은 식약청도 스스로 인정하는 부분이기 때문에 검증 절차를 통해 재사용이 됐으면 좋겠지만 행정적으로 부담스럽다면 다른 현실적인 방안이 고려돼야 하지 않겠냐” 며 “원조에 있어 외교적 문제가 있을 수 있다곤 하지만 아프리카 등 오지에게는 이 약들은 분명 오아시스가 될 것”이라고 밝혔다. B업체 관계자는 “우리 국민에게도 대체의약품 확보가 곤란한 의약품은 한달이라는 유예를 주면서 계속 복용토록 하지 않았냐. 그렇다면 무엇이 외교적 문제가 되고 무엇이 문제의약품 이라는 것이냐” 며 “처음부터 단추를 잘못 낀 식약청이지만 이제는 일련의 사태를 돌아보고 제대로 된 정리를 해야 하는 것 아니냐”고 주문했다. 결론적으로 식약청은 탈크약과 관련돼 미숙한 행정처리를 거듭했다는 지적, 그리고 해당제약사는 의도여부에 관계없이 석면이 함유된 탈크를 사용했다는 원론적인 책임에서 자유스러울수 없는만큼 충분한 논의를 통해 바람직한 해결책이 모색되어져야 한다는 여론이다.

이종운 2009.07.02
정책

탈크약 처분수위 '기소유예' 판결 나와

덕산약품 탈크를 사용한 제약사 75개사에 대한 위해사범중앙조사단의 조사가 지난 5월 모두 마무리되고 처분만이 남겨진 상황에서 이들 제약사들은 당초 예상대로 서울중앙지검으로부터 기소유예 처분을 받은 것으로 드러났다. 특히 고의성 여부에 따라 약식기소 등으로까지 이어질 수 있었던 이번 사건이 기소유예 판정을 받은 것은 지검이 해당 제약사들이 불량 탈크를 고의로 사용했다고는 판단하지 않았기 때문인 것으로 분석된다. 법률적으로 기소유예란 검사가 형사 사건에 대해 범죄의 혐의를 인정하나 범인의 성격ㆍ연령ㆍ환경, 범죄의 경중ㆍ정상, 범행 후의 정황 따위를 참작해 공소를 제기하지 않는 일이다. 업계에 따르면 서울중앙지검은 지난 26일 해당 업체에게 우편으로 대표자와 품질관리책임자를 기소유예 처리하겠다고 통보했다. 한 관계자는 "지난 주 금요일 서울중앙지검의 통보를 받았다" 며 "솔직히 약식기소까지 가는 거 아닌가 하는 걱정을 했지만 다행히도 기소유예 판정을 받아 무거운 짐을 조금 벗었다"고 밝혔다. 또한 "다른 업체들도 같은 결과가 나왔는지 궁금하다. 그러나 동일한 사안에 같은 잣대가 적용되지 않겠냐" 며 "이번 일을 계기로 더 많은 부분에 확실한 신경을 써 똑같은 일을 반복하지 않겠다"고 덧붙였다. 아직 모든 해당 업소에 대한 처벌 수준이 확인되지는 않았지만 여러 정황으로 볼때 중앙지검의 수사 포인트가 덕산약품 탈크사용 보다 탈크의약품 사용에 있어 시험여부 즉 고의성 여부인 것으로 보아, 모든 업체가 기소유예 처분을 받게될지는 미지수다. 이 관계자는 "한 고비는 넘겠지만 해당 품목에 대한 행정처분 결과가 나올지 여부는 제약사들에게 또 다른 고민거리이자 관심거리이다"라고 말했다. 실제 서울중앙지검의 최종 처벌이 내려진 만큼 이제 관심은 불량 탈크를 사용해 생산한 제품에 대한 행정처분으로 쏠릴 수밖에 없다. 기본적으로 덕산약품 탈크를 사용하며 가용물 시험을 실시하지 않는 60개사와 시험방식 오류로 인해 정확한 검사를 실시하지 않은 15개사는 품질관리 책임 미비로 해당 품목 제조업무 정지 3개월의 처분을 받게 된다. 하지만 식약청이 탈크 제약사에 대해 중앙지검이 기소유예 처분을 내렸을 때는 제조업무 정지 3개월의 처분을 반으로 경감(과징금도 마찬가지)할 수 도 있다는 입장을 밝힌 바 있어 행정처분의 수위는 좀 더 두고 봐야 할 것이다. 한편 지난 4월 9일 석면함유 탈크 사용 의약품에 대한 회수폐기 명령으로 시작된 탈크의약품의 행정적 후속 절차는 회수와 조사단 조사 결과는 마무리, 이제 폐기와 해당 품목 행정처분 두 가지 과제를 남겨두게 됐다.

임세호 2009.06.30

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