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석면 탈크 파장

병원·의료

석면탈크 공급 약국 대부분 '사실 무근'

지난 13일 민주노동당 곽정숙 의원이 발표한 석면 함유 탈크가 공급된 것으로 알려진 약국 가운데 44개 약국에서 전혀 구입 사실이 없는 것으로 확인됐다. 대한약사회는 14일 보도자료를 통해 이번에 식약청 제공 자료를 근거로 민주노동당 곽정숙 의원이 발표한 석면 함유 탈크가 공급된 것으로 알려진 52개 약국 가운데 전화확인이 가능한 48개 약국을 대상으로 직접 구입 여부를 조사한 결과 44개 약국이 전혀 구입한 사실 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 약사회의 자체 확인결과 상당수 약국이 덕산약품이나 덕산약품으로부터 석면 탈크를 공급받은 것으로 알려진 업체와 거래가 있었다는 이유로 석면 함유 탈크를 공급받은 약국으로 오도된 것으로 조사됐다. 또한 석면 탈크를 공급받은 정황이 있는 4개 약국 가운데 3개 약국은 각각 2001년과 2004년경 탈크를 구입한 사실이 있다는 이유로 명단에 오른 것으로 확인됐으며, 1개 약국은 인근 의원의 부탁을 받아 구입을 대행해 줬다가 명단에 포함된 것으로 조사됐다고 약사회는 설명했다. 약사회 박인춘 석면 탈크 의약품 대책반장은 "식약청에서 조사가 미처 마무리되지 않은 자료를 곽정숙 의원에게 제공한 것에서 비롯된 것"이라며 "해당 약국이 지역사회로부터 명예와 신뢰도 추락이라는 피해를 입은 만큼 식약청에서 실태조사를 서둘러 마무리하고 결과를 공개해야 한다"고 밝혔다. 박인춘 대책반장은 이어 "조사결과 공개로 명단이 공개된 상당수 약국의 명예를 빠른 시일 내에 회복시켜 줄 것을 식약청에 정식으로 요청했다고 덧붙였다.

임채규 2009.04.14
산업 /

'일본산 탈크 철분, 식약청 탈크 원료기준 적합'

일본산 탈크가 철분 기준에 적합한 것으로 결론났다. 일본산 탈크 철분과 관련,한국화학시험연구원은 재시험한 결과 새로운 탈크 원료기준에 적합한 것으로 태왕물산에 통보했다. 태왕물산 관계자는 "용출 재질실험 등 두가지 방법이 있고 용출실험으로 해야 하는데 화학연구원에서 재질실험으로 해 에러가 나 0.29%가 나왔다"며 " 제대로 실험한 결과 0.004%로 나왔다. 아무런 문제가 없는 수치다"고 말했다. 태왕물산은 일본으로부터 '닛폰 탈크'를 수입해 공급하고 있다. 한편 한국화학연구원은 14일 석면 오염에서 안전한 것으로 알려졌던 일본산 '낫폰탈크' 24톤이 식약청의 새로운 탈크 기준인 0.25%를 0.04% 초과에 부적합 판정을 받았다고 밝히며 제약계가 혼란에 빠져 들었다.

이권구 2009.04.14
산업 /

'탈크 파동 선의 피해 제약사 빨리 조치하라'

석면 함유 탈크 사용 의약품 파동이 제약사들의 집단 소송으로 연결되며 파문이 쉽게 가라앉지 않고 있는 가운데, 식약청 발표로 선의의 피해를 본 것으로 알려진 제약사들에 대한 추가 발표가 빨리 나와야 한다는 지적이 일고 있다. 현재 석면이 사용된 탈크가 사용되지 않았거나, 시중에 유통된 적이 없다고 주장하는 제약사들은 동국제약, 신풍제약, 한림제약으로, 식약청은 이들 제약사에 대한 실사를 마친 것으로 알려졌다. 때문에 이들 제약사의 주장에 대한 사실관계가 확인됐으면 결과를 조속히 발표해 제약사들의 피해를 방지하고 혼란을 막아야 한다는 지적이다. 업계 한 인사는 “원래 13일 발표하기로 예정돼 있었는데 식약청장이 국정질문을 받는 관계로 미뤄진 것으로 안다.”며 “발표에 잘못이 있었다면 미루지 말고 빨리 조치를 취해줘야 한다”고 지적했다. 업계 다른 인사는 “식약청 발표로 일부 제약사들은 감당 못할 피해를 입었다.”며 “사실관계를 확인하고도 미룬다면 도덕적으로 용납 못할 일”이라고 지적했다. 한편 식약청 발표 이후 동국제약은 지난 2월말 문제된 덕산약품 탈크 원료를 사용, 인사돌을 시험생산한 바 있었으나, 시중 유통된 제품은 전혀 없다고 주장하고 있으며, 신풍제약은 식약청의 탈크 함유 의약품 조치와 관련, 2007년 8월 단1회만 덕산약품 원료를 공급받아 사용했을 뿐인데 전체로 매도되어 부당하다고 해명했다. 한림제약은 지난 2006년 7월 5일 이후 생산 분부터는 석면함유 문제가 없는 수성약품의 탈크 원료로 변경하여 사용해왔으므로 현재 시중 유통품(제조일자 2006년 7월 5일 이후)은 전혀 문제가 없다고 주장해 왔다.

이권구 2009.04.14
정책

탈크약 회수에 '정보센터'도 '한 몫'

석면 함유 탈크사용 의약품을 최대한 신속하게 전량 회수할 수 있도록 하기 위해 의약품정보센터가 나섰다. 심평원 의약품정보센터(센터장 최유천)는 "식약청에서 판매 유통금지 및 회수명령 조치한 의약품 목록에 따른 허가 코드를 받아 13일 관련 정보를 제약사 및 도매사에 전달했다"고 14일 밝혔다. 제약사 및 도매사의 혼선을 최소화하고 대상 의약품을 최대한 신속하게 회수할 수 있도록 하기 위해 정보센터는 지난 11일과 12일 식약청 허가 코드의 매핑 작업을 거쳤다. 해당 의약품을 품목별로 정확한 제품과 코드의 일치 여부를 확인하기 위해 양도 양수 여부, 삭제품 여부, 코드 에러 및 제약사 에러 등 식약청에서 제공된 허가코드에 대한 수차례의 대사 작업을 거쳤다는 설명이다. 이 같은 과정을 거쳐 의약품 표준코드 및 EDI 코드의 정확한 매핑 작업을 마무리 한 정보센터는 해당 정보를 홈페이지에 게재했다. 의약품 공급업체 2,073개소에는 보유 의약품에 대한 데이터베이스 관리에 적극 활용하고 회수율을 높이는데 적극적으로 동참할 수 있도록 공인인증 메일을 통해 해당 정보를 제공하고 문자로 정보 제공 사실을 알렸다. 또한 최근 6개월 이내 의약품 공급내역 보고가 있는 제약사 114개소에는 해당 의약품의 회수율을 보다 효율적으로 지원하기 위해 정보센터 자료를 토대로 회수대상 품목을 취급하는 의약품도매상 및 요양기관 리스트를 제공했다. 이는 해당 의약품을 취급하는 제약사, 의약품도매상, 약국의 체계적인 시스템을 지원, 가동함으로써 국민이 소량의 위해물질이라도 복용하는 일이 없도록 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 최유천 센터장은 "정보센터가 모든 유통정보를 확보하고 있음으로써 사용중지 의약품을 회수하는데 시의 적절하게 대처할 수 있었고 향후 의약품 위기 관리 시스템의 모델이 확보됐다"고 강조했다.

이호영 2009.04.14
병원·의료

일부 복용 '탈크약' 환불기준 논란 있을듯

일부 복용한 일반약에 대한 정산이 잔여량과 관계없이 실제 사입가격으로 환불 조치하는 쪽으로 방향을 잡았지만 향후 논란의 여지가 있을 것으로 보인다. 대한약사회가 14일 진행한 탈크약 관련 반품·정산 간담회에서는 약사회 차원에서 마련한 '실제 사입가격 환불'이라는 정산기준이 제시됐고, 이에 대한 제약업계의 별다른 이의는 없었다. 하지만 제약업계의 전폭적인 찬성을 받았다고 보기에는 부족한 부분이 있어 향후 진행과정에서 진통이 있을 것으로 전망된다. 한 제약업계 관계자는 이날 토론회에서 "대부분 1개월~3개월 정도의 재고가 있는 상황에서 (정부차원에서) 무조건 따라올 것을 전제로 일이 진행되고 있다"면서 "일부 복용 일반약에 대해 완포장 가격으로 환불해 달라는 권고는 할 수 있겠지만 정부도 이에 대한 책임이 있다"고 지적했다. 특히 이 관계자는 "해당 제품의 매출이 몇백억 단위로 클 경우 일부 복용 의약품을 완포장 가격으로 정산하면 규모가 커지는 것 아니냐"며 완포장 가격 환불에 대해 부정적인 입장을 전달했다. 이에 대해 약사회 김대업 이사는 "제약사가 억울한 입장에 있다는 점도 이해된다"고 말하고 "하지만 약국은 더 억울한 측면이 있는 만큼 완포장 가격 환불"을 요청했다. 김 이사는 "해당 의약품을 복용한 사람이 약국을 찾아 왜 이런 약을 나에게 팔았느냐, 왜 줬냐는 질문을 던지는 상황에서 (복용량 만큼은 빼고 환불해 주겠다는 입장을) 이해시키기 쉽지 않을 것"이라고 전하면서 "해당 일반약의 금액 규모는 크지 않을 것으로 생각된다"고 덧붙였다. 이와 관련해 한 제약업체 관계자는 "모든 것이 제약사가 '봉'이라는 측면에서 진행되는 면이 없지 않다"면서 "구체적인 의견전달은 내부협의를 거쳐 약사회에서 요구한 정산확인서를 제출하는 과정에서 진행될 것"이라고 전했다.

임채규 2009.04.14
병원·의료

'탈크약' 반품·정산에 PPA 관련 기준 적용

석면 함유 탈크 원료 함유 의약품 회수·폐기와 관련한 반품·정산에 지난 2004년 8월 있은 PPA 성분 함유 의약품 회수·폐기 조치와 관련한 기준이 적용될 전망이다. 대한약사회(회장 김구)는 14일 오후 대한약사회관에서 석면 함유 탈크 원료 사용 의약품 제조 관련 제약사와 반품·정산 관련 간담회를 개최했다. 정명진 부회장(대한약사회 약국담당 부회장)을 비롯 박인춘 상근이사(탈크 관련 긴급대책반 반장), 김대업 기획이사(의약품유통정상화 TF 간사) 등 대한약사회 관계자와 90여개 해당 제약사 관계자 등이 참석한 가운데 진행된 간담회에서 대한약사회는 반품 대상 의약품으로 석면 함유 탈크 원료 사용으로 4월 9일자로 회수·폐기 명령된 1,122개 의약품 가운데 4월 3일 이전 제조분으로 약국에서 보관되거나 이미 조제·판매되어 환불된 의약품으로 했다. 또한, 개봉하지 않은 의약품의 경우 실제 사입가격으로 약국을 대상으로 환불 조치하고, 소비자가 일부 복용한 일반의약품에 대해서는 잔여량과 관계없이 완포장 실제 사입가격으로 환불할 수 있도록 하자고 요청했다. 처방조제용으로 사용한 의약품의 경우 잔여량에 대해 실제 사입가격으로 환불하고, 교차 오염된 의약품의 경우 혼합해 해당 의약품 뿐만 아니라 혼합해 조제된 의약품도 실제 사입가격으로 정산해 줄 것을 요구했다. 반품과 관련해 대한약사회는 직거래의 경우 해당 의약품을 빠르게 회수해 대금은 즉시 정산을 원칙으로 하되 약국의 요청이 있을 경우 4월 3일 이후 제조된 신제품으로 교환해 줄 것을 요청했다. 도매상을 통해 해당 의약품이 공급된 경우 공급한 도매상과 협의해 도매상을 통해 즉시 의약품 회수와 대금정산이 이뤄질 수 있도록 하고 의약품 회수시 약국에 대해 먼저 대금정산을 진행한 다음 도매상과 제조회사 간 정산을 요청했다. 도매상이 폐업했을 경우 제약사가 직접 의약품 회수와 정산을 진행하고 약국간 교품이 이뤄진 경우 제조회사가 회수와 즉시 정산작업을 진행해 달라고 덧붙였다. 이와 관련해 대한약사회 각 업체가 회수와 정산확인서를 작성해 이날 간담회 현장에서 제출하거나 우편이나 팩스로 제출해 줄 것을 요청했다. 제출 기한은 4월 16일까지다.

임채규 2009.04.14
산업 /

탈크 파동 제약사 집단 행정소송으로 연결

탈크 파동이 결국 집단 행정소송까지 가게 됐다. 식약청의 9일 '석면 함유 의심 의약품의 판매중지 및 회수' 조치와 관련, 한국제약협회는 13일 오후 2시 박정일 자문변호사를 초청해 '식약청 조치에 대한 법률 대응'을 주제로 대책회의를 갖고 일단 공동으로 효력정지 가처분 신청을 내기로 했다. 협히는 14일까지 참가자를 모집, '효력 정지 가처분 신청'을 먼저 진행한 후 공동 대응단이 모습을 갖추면 본안 행정소송을 진행한다는 방침이다. 이날 회의에는 중소제약사 위주로 70,80여개사 100여명이 참석했다. 현재 석면 함유 탈크 의약품이 발표된 이후 대상 품목이 아님에도 포함됐다는 점, 식약청의 발표에 오류가 많다는 점 등이 속속 파악되며 집단 행정소송 가능성이 예상돼 온 가운데, 한림제약이 10일 식약청의 판매중지 및 회수 등 명령에 대해 해당 명령의 취소청구와 함께 동 취소청구 사건의 판결 확정시까지 각각 그 효력의 정지를 구하는 신청서를 관할행정법원에 제출하며 포문을 연 상태다.

이권구 2009.04.13
병원·의료

"판매중지 '탈크약' 한통만 달라?"

대한약사회가 최근 일반 소비자로 위장해 판매중지된 '탈크약' 판매를 요구하는 정보가 있다고 밝히고, 절대 판매하지 않도록 회원약국에 재차 주의를 당부했다. 약사회는 13일 '석면 함유 탈크 원료 의약품 판매·유통 금지 관련 추가 안내' 공문을 각 시·도 약사회에 내려 보내고, 약사회의 추가적인 지침 없이 절대 판매금지된 '탈크약'이 판매되지 않도록 유의해 달라고 당부했다. 이같은 조치는 최근 일반 소비자로 위장해 약국을 방문, 석면 함유로 인해 판매 중지된 의약품을 판매해 달라고 강하게 요구한 뒤 약국에서 이를 판매하면 촬영이나 대화를 녹취해 보도하거나 이슈화하려는 일부 언론과 시민단체가 있다는 정보에 따른 것이다. '꼭 필요하니 1통만 달라'든가 '나는 괜찮으니 판매해 달라'는 등의 요구를 해 판매를 강하게 유도하고 있다는 것. 약사회는 이에 대해 판매가 중지된 해당 의약품은 해당 제약회사가 약국에서의 취급에 문제가 없다는 광고홍보나 안내를 하거나, 소비자의 어떠한 요구가 있더라도 약사회의 추가적인 지침없이 절대 판매하지 않도록 유의해 달라고 당부했다. 또한, 약사회는 4월 3일 이후 생산실적이 없는 의약품에 대해 조제, 청구가 이뤄질 경우 약사법에 따른 행정처분 등이 이뤄질 수 있다는 점도 강조했다. 이같은 피해를 막기 위해 약사회는 식약청을 통해 4월 3일 이후 생산돼 약국에 공급되는 것이 확인된 품목에 대해서만 조제가 이뤄질 수 있도록 해당 품목을 지속적으로 안내해 나갈 예정이다. 더불어 일부 제약사의 광고에 현혹돼 불이익을 받는 일이 우려된다는 판단에 따라 이 부분에도 신중을 기해달라고 강조했다. 일부 회사에서 4월 3일 이후 생산을 하고 약국공급에 대한 약사회의 확인과정 없이 공문이나 일간지 광고를 통해 약국에 자사 품목은 무관하다는 주장을 하고 있어 판매로 인한 불이익이 염려된다는 것. 또 팜매니저2000 이외 일부 약국 프로그램에서는 이에 대한 안내나 조제 차단이 이뤄지지 않고 있다는 점도 상기시키면서 판매유통 금지 품목이 조제되지 않도록 유의해 줄 것을 재차 강조했다. 한편 식약청은 4월 9일자 판매유통금지와 회수명령 이후 대체의약품 확보가 곤란한 것으로 파악된 11개 제품에 대해 추가로 30일간 조치를 유예했고, 11일과 12일 양일간 기존 11개 품목에 더해 추가로 11개 제품이 30일간 5월 8일까지 판매 유통을 허용했다. ◆ 30일간 판매유통 허용 품목 현황 (1․2․3차분) 업체명 제품명 비고 1 드림파마 바미픽스정 1차 2 드림파마 세나서트질정 1차 3 씨제이제일제당 알말정10밀리그람/120T 1차 4 씨제이제일제당 알말정5밀리그람/120T 1차 5 씨제이제일제당 브로스포린정 100mg 1차 6 씨제이제일제당 브로스포린정 200mg 1차 7 일양약품 속코정 1차 8 일양약품 이피라돌정 1차 9 일양약품 보나링에이정 1차 10 태준제약 가스론엔정4mg 1차 11 한림제약 엔테론정50mg 1차 12 하나제약 하나페노바르비탈정 2차 13 뉴젠팜 뉴젠팜페노바르비탈정 2차 14 신풍제약 디스토시드정(프라지콴텔) 2차 15 한국파마 케이콘틴서방정 2차 16 태극제약 트리헥신정(트리헥신페니딜염산염) 2차 17 광동제약 베니톨정 2차 18 한국팜비오 유로시트라케이10mgEq서방정 3차 19 넥스팜코리아 타스나정 3차 20 광동제약 광동레바미솔정 3차 21 동구제약 메네스정 3차 22 근화제약 베렐란서방캅셀120밀리그람 3차

임채규 2009.04.13
정책

석면 탈크 대형병원, 한의원, 약국에도 공급

민주노동당 곽정숙 의원은 13일 덕산약품의 석면 탈크가 공급된 344개 국내 판매업소 명단을 식약청으로부터 제출 받아, 명단을 공개하고 식약청의 조속한 실태 파악 및 대응책 마련을 촉구했다. 이번 명단에는 베이비파우더 제조업체, 화장품업체, 제약업체 등은 제외됐다. 식약청으로부터 제출받은 자료에 따르면 석면이 포함된 덕산약품 탈크 제품이 병의원, 한의원, 약국, 한약방, 의료기기판매업체 등에 공급된 것으로 파악됐다. 식약청이 제출한 총 344개 판매업소 명단에는 강남성모병원, 강북삼성병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대강남세브란스병원, 중앙대용산병원, 이대목동병원 등 대형병원들이 포함돼 있으며 국립의료원, 서울대병원, 적십자병원 등 국공립 병원에도 공급됐다. 명단에 포함된 중소병원은 주로 산부인과, 피부과, 정형외과, 안과, 이비인후과 등이었으며, 일부 치과와 여성전문병원, 노인전문병원도 포함됐다. 또한 한의원과 한약방, 약국도 덕산약품 석면 탈크 공급 명단에 포함돼 있는 것으로 새롭게 확인됐다. 언론 보도를 통해 수술용 장갑 재활용을 위하여 탈크가 병의원에서 사용되는 것은 이미 알려진 바 있지만 한의원과 한약방, 약국 등에도 덕산약품 석면 탈크가 공급됐던 것으로 확인된 것은 처음이다. 탈크는 의약품 제조에 있어서 '부형제' 등으로만 사용되고 의약품 원료로 직접 사용되지 않지만, '방풍통성산' 등 한약에 있어서는 탈크(활석)가 직접 한약재로 첨가된다. 아울러 식약청이 제출한 명단에 따르면 덕산약품 석면 탈크가 '대륙제관' 등 공업사로도 공급된 것으로 확인됐으며, '동원고무' 등 고무 제조회사로도 공급된 것으로 확인됐다. 그러나 식약청은 이미 4월 7일에 덕산약품의 석면 탈크가 공급된 344개 병의원 명단을 확보했음에도, 13일 현재까지 344개 병의원 등이 실제 석면 탈크를 사용했는지 여부 등 기초적인 현황 파악도 하지 못한 것으로 나타났다. 윤여표 식약청장은 13일 열린 석면 탈크 관련 보건복지가족위원회 현안 질의에서, “덕산약품 탈크가 공급된 344개 병의원에 대해 실태조사를 진행했느냐”는 곽정숙 의원의 질문에, 실태조사를 완료하지 못했다고 답했다. 또한 식약청은 344개 병의원 명단 자료 제출 과정에서도 “덕산약품 및 도매업소 등을 통해 파악된 자료이며, 실제 사용여부는 실태조사를 통해 확인이 필요하다”고 의견을 첨부하는 등 344개 병의원, 약국 등에 대한 실태 파악이 제대로 이뤄지지 않은 것을 시인했다. 아울러 덕산약품 석면 탈크를 사용한 베이비파우더(8개 업체), 화장품(1개 업체), 의약품(120개 업체) 제조업체에는 유통ㆍ판매금지 및 회수 조치를 취했지만, 병의원에 대해서는 협조 공문 정도만 보내는 등 아직까지 특별한 조사나 조치를 취하지 않고 있다. 곽정숙 의원은 “이미 식약청은 석면 탈크를 공급 받은 제약회사 명단 확보와 동시에 병의원, 약국 등의 명단도 확보했던 것으로 확인됐다”며 “식약청이 제약회사 의약품 회수에만 매달려 병의원 등에 대한 조치는 뒷전으로 밀렸다”고 밝혔다. 곽 의원은 “식약청은 이미 명단을 확보했음에도 관련 사실을 국민에게 전혀 알리지 않았다”며 “병의원에 석면 탈크가 공급된 사실을 숨기려 했던 것이 아니냐”고 의혹을 제기했다. 또한 곽 의원은 “식약청은 아직까지도 병의원, 약국 등에 대한 실태 파악조차 하지 못하고 있다”며 “식약청은 지금 향후 대책을 논의할 때가 아니라 병의원, 한의원, 약국, 의료기기업체 등에 석면 탈크가 어떻게 공급됐고, 실제 사용됐는지 원점에서부터 다시 조사해야 한다”고 덧붙였다.

임세호 2009.04.13
정책

석면탈크약, 일반의약품 환불ㆍ교환방침 "전무"

식약청은 이번 탈크의약품 사태의 대응방침으로 지난 9일 1,100여 품목의 의약품을 회수 폐기하라는 조치를 내렸지만, 이는 제약사 및 도매상 등에 대한 조치일 뿐이라고 지적했다. 백 의원은 현재 환자가 소유한 탈크 의약품에 대한 환불 및 교환방침은 전문약 따로, 일반약 따로 등 뒤죽박죽식 형태이며, 국민을 우선한 아래로부터의 회수방침이 아닌 제약사와 도매상을 우선한 위로부터의 회수방침이라고 밝혔다. 백원우 의원이 약국 등의 환불 및 교환조치에 대해 현지조사를 통해 살펴본 결과, 환자가 소유한 탈크의약품의 회수 기준은 전문의약품의 경우 12일에 환불 및 교환방침을 세웠으나 실제적으로 이용빈도가 높은 일반의약품의 경우 환불 및 교환방침이 전무한 상태이다. 현재 일반의약품을 약국에서 교환 및 환불을 받기위해서 일반 의약품을 가져가도 환자의 전화번호와 이름만을 받고, 기준이 마련될 경우 환불 및 교환조치를 하겠다고 하는 실정이다. 백원우 의원은 이번 탈크의약품 사태로 인한 위해 의약품에 대한 정상적인 회수시스템 조차 없는 상태에서 환불 및 교환이라는 발표만을 먼저 내세움으로서 국민을 우롱하는 이번 식약청의 행태는 지난 멜라민 파동과 크게 다르지 않는 것이라며, 앞으로 환자들이 소지한 위해의약품에 대해 회수 시스템의 정비가 필요하다고 식약청에 경고했다.

임세호 2009.04.13
정책

탈크 의약품 사태 법적 대응 불 붙었다

'후 대책 선발표' 라는 행정 편의적인 식약청의 태도에 제약사들의 본격적인 반발 움직임이 시작됐다. 한림제약은 지난 9일 식약청의 석면 함유 탈크 관련 후속조치 및 목록에 수재된 폐사 의약품에 대한 식약청의 판매중지 및 회수 등 명령에 대해 해당 명령의 취소청구와 함께 동 취소청구 사건의 판결 확정시까지 각각 그 효력의 정지를 구하는 신청서를 10일자로 관할행정법원에 제출했다고 밝혔다. 한림제약은 지난 2006년 하반기부터 아무런 석면 함유 문제가 없는 탈크 원료를 사용, 의약품을 제조해 왔기에 식약청이 발표한 목록에 수재된 대부분의 의약품이 현재 유통되지 않거나 유통될 우려가 없음에도 불구하고, 식약청의 일방적인 판매중지 및 회수 명령에 따라 회복할 수 없는 피해가 예상됨에 따라 부득이 법적대응에 나서게 됐다고 설명했다. 소송을 대리하고 있는 가산종합법률사무소 정순철 변호사는 "식약청은 석면 함유 탈크를 사용한 의약품이 인체에 대한 위험성이 미약하다는 결론을 내렸음에도, 해당업소에 아무런 사전예고도 없이 판매중지 및 회수 명령을 내린 것은 중대한 절차적 위법이 있다"고 밝혔다. 특히 한림제약의 경우는 2006년 7월부터 석면이 전혀 함유되지 않은 탈크로 전면 교체 사용, 현재 석면이 함유되지 아니한 제품을 유통하고 있음에도 판매중지 및 회수 명령을 내린 것은 실체적으로도 위법하다고 지적했다. 또한 이번 일로 인해 한림제약은 회복하기 어려운 손해 발생이 우려되고, 효력정지의 긴급성이 인정되며, 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려도 없다 할 수 있기에 이를 잘 소명한다면 충분히 효력정지를 이끌어 낼 수 있다고 본다고 피력했다. 한림제약의 이번 법적 대응은 향후 다른 제약사들의 움직임도 촉발 시킬 수 있다는데 있어 그 과정과 결과에 관심이 쏠릴 수 밖에 없을 것으로 판단된다.

임세호 2009.04.13
병원·의료

'탈크약' 여진 계속 이어진다

9일 식약청이 석면 함유 탈크를 원료로 사용한 의약품의 판매금지와 회수 결정을 내리면서 약국가도 큰 혼란에 빠졌다. 일단 약사회는 긴급 공문을 내려 보내 의약품의 리스트를 알리고, 조제 중지를 공지했다. 또 회수·폐기 등의 신속한 처리를 위해 대응반을 마련하는 한편 해당업체와 회수 관련 기준을 논의하기 위한 14일 간담회를 개최할 예정이다. 하지만 따로 대안을 마련할 시간적 여유가 제대로 확보되지 않았고, 앞으로 환불요구가 더욱 늘어날 것으로 예상돼 약국의 불만과 민원은 끊이지 않을 것으로 보인다. ◇ 발표 당일 혼란 극심 식약청의 발표가 9일 진행되자 약국가의 혼란은 극에 달했다. 유예기간 없이 발표시점인 9일부터 판매와 유통이 금지되었고, 조제한 부분에 대해서도 급여가 중지됐기 때문이다. 이렇게 되자 약국에서는 해당품목 리스트를 확인하고 부랴부랴 처방전을 확인하는 작업과 대체조제를 진행하느라 진땀을 뺐다. 더구나 관련 시스템이 마련되지 않은 시점이라 사실을 접한 약국에서는 수작업으로 일일이 리스트를 확인하는 불편을 겪었다. 후속조치나 방침 없이 발표를 서두른 식약청에 대한 원망과 불만도 높아졌다. 환불에 대한 적절한 기준도 제시하지 않고, 대체조제를 준비할만한 시간적 여유도 주어지지 않았다. 특히 약국 프로그램 업데이트가 발표에 동시에 진행될 수 없는 상황이었기 때문에 수작업 확인이나 아니면 아예 조제를 포기하고 환자를 돌려보내는 경우도 있었다. 급여중지 시점이 10일로 하루 유예되면서 어느 정도 불만은 가라앉히려 했지만 11품목이 대체품목이 없다는 이유로 유예대상에 추가되고, 급여중지가 보류된 품목이 추가돼 리스트가 조정되면서 졸속 조치라는 질타의 목소리는 높아졌다. ◇ 대안없는 발표가 불만 키워 발표가 있은 9일 서울지역 A약사는 "인근 소아과 처방전을 들고 약국을 찾는 이들이 처방전에 석면 관련 약이 있느냐고 묻는다"면서 "일부러 묻지 않더라도 석면 관련 약은 없다고 일일이 설명하고 있다"고 분위기를 전했다. 서울지역 단위 약사회 한 임원은 "발표 당일 오후에는 약국이 마비될 정도였다"고 설명하고 "리스트를 따로 뽑아 확인하고, 회원약국의 문의에 답해 주느라 실제 조제업무는 거의 소화지 못할 지경이었다"고 전했다. 이 임원은 "만약 뉴스나 인터넷 등 정보 접근이 늦은 약국·약사는 지금도 해당 의약품을 조제하고 있을 것"이라며 "이 경우 행정처분을 내린다면 누가 곱게 받아줄 수 있겠냐"고 지적했다. ◇ 회수․환불 기준 마련 간담회 개최 일단 관련 관련 품목 리스트를 반영하는 등 약국 프로그램의 업데이트는 상황에 맞춰 계속 진행중이다. 따라서 리스트를 따로 두고 일일이 수작업으로 확인하는 불편은 덜게 됐지만 곧 있을 소비자의 환불 요구에 대한 세부규정이 없어 제2의 파장이 예상된다. 이와 관련해 대한약사회는 14일 회수 대상 의약품 제조 제약사와 간담회를 개최한다. 각 업체 임원급·영업본부장을 대상으로 진행된 간담회는 해당 의약품의 조속한 회수와 정산, 소비자 대상 환불정책을 마련하고 정산관련 논의를 갖기 위해 마련됐다. 현재까지 마련된 환불 지침은 포장이 훼손되지 않은 일반의약품의 경우 약국 판매가격으로 환불하고, 일부 복용한 제품에 대해서는 환불정책이 마련되면 연락을 통해 환불조치가 가능하도록 전화번화 등을 기록해 남겨달라는 수준이다. 또한, 조제용 의약품의 경우 환자가 의사에게 요청해 변경된 처방전을 받도록 하거나, 약국에서 처방의사와 변경에 합의한 다음 반납받은 의약품 가격을 계산해 본인부담금을 환불하고, 해당 의약품은 반품 처리하도록 하고 있다. 반품 절차와 정산에 대해서는 13일 오전까지 구체적인 기준이 확인되지 않고 있다.

임채규 2009.04.13
정책

오늘부터 탈크약 '15품목' 보험급여 중지

석면함유 탈크 의약품 중 15품목의 급여의약품이 오늘 진료분부터 보험급여가 중지된다. 심평원은 13일 "추가 금지 의약품을 포함한 총 123개사 1,122품목 중 급여의약품에 해당하는 91개사 648품목에 대해 급여중지 한다"고 밝혔다. 당초 식약청이 발표한 목록에서 대상의약품이 추가·변경됨에 따라 급여중지 적용시기도 변화가 발생했다. 심평원에 따르면 4월 9일자로 판매 유통금지된 1,060품목 중 급여의약품 615품목은 10일자로 보험급여가 중지됐다. 또한 식약청이 12일 추가로 판매유통 금지시킨 40품목 중 15품목의 급여의약품은 13일(오늘) 진료분부터 급여가 중지된다. 이들 품목은 구주제약 '구주오플륵사신정', 동구제약 '나라프릴정10mg', 신풍제약 '치오스타에이치알정', 유영제약 '타프로스정', 한국콜마 '나메론정', 한서제약 마루틴정150mg', 휴온스 '푸세틴캡슐' 등이다. 아울러 식약청에서 대체의약품 확보 곤란을 이유로 기존 회수 명령조치일인 9일에서 30일간 회수명령을 유예한 22품목 중 18품목은 내달 9일 보험급여가 중지될 예정이다.

이호영 2009.04.13
정책

탈크 함유 의약품 '다국적사'도 확대 조사

"외국계 회사 의약품도 종합적으로 검토할 예정이다." 윤여표 식약청장은 13일 열린 국회 보건복지가족위원회 상임위원회 현안보고에서 전혜숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 이날 민주당 전혜숙 의원은 "석면 함유 걱정되면 모든 제품을 판금조치해야 하는 것이 맞는데 식약청은 왜 국내 제약사 원료 발견 부분만 지적을 한건지 밝혀달라"고 말했다. 또한 전 의원은 "이 같이 일관성 없는 판금조치는 식약청의 행정 편의식 발상때문"이라며 "다국적사 제품도 중국에서 제조되는 것이 상당히 많다는 것을 감안한다면 탈크를 사용하고 있는 전 의약품에 대해 소명을 받아야 할 것"이라고 강조했다. 이에 윤여표 청장은 "외국계 검토할 예정에 있다. 다만 미국, EU는 석면 불검출 기준이 있어 이들 국가 제품에 대해서는 석면 프리라고 본다"고 밝혔다. 특히 변웅전 위원장도 이 자리에서 국내와 다국적사에 대해 형평성을 유지해야 할 것" 이라고 강조했다.

임세호 2009.04.13
정책

심평원, 탈크약 관련 혼선 방지에 '분주'

건강보험심사평가원(원장 송재성)이 석면함유 탈크 의약품의 보험급여중지 조치 이후 분주하게 움직이고 있다. 심평원은 13일 "식약청이 4월 3일 이전 제조한 석면함유 탈크 의약품에 대해 판매유통금지 및 회수명령 조치함에 따라 123개사 1,122품목 중 급여의약품에 해당하는 91개사 648품목에 대해 급여중지 한다"고 밝혔다. 이에 따라 심평원은 국민건강에 대한 안전성을 최우선으로 고려하고 국민과 요양기관의 혼선을 최소화하기 위한 대책 마련에 나섰다. 먼저 식약청이 발표한 유통금지 의약품의 목록 및 관련사항을 심평원 홈페이지 및 의약품정보센터 홈페이지에 실시간으로 게재했다. 또한 의약단체를 통한 회원안내 협조 요청과 함께 이메일 주소를 활용해 전 요양기관, 해당제약사 및 도매상에 개별 통지하는 등 급여중지에 따른 조치사항 등을 파악할 수 있도록 했다. 아울러 대상의약품의 신속한 전량 회수를 위해 의약품정보센터의 공급내역 정보를 통해 개별요양기관의 급여중지 의약품의 공급 현황을 해당제약사에 공인인증 메일을 통해 제공하기로 했다. 심평원은 부적절한 처방 조제를 미연에 방지하기 위해 오늘부터 요양기관이 처방 조제 시에 '탈크관련 4월 3일 이전 제조품목은 급여중지'라는 팝업기능을 제공했다. 심평원 관계자는 "의약품 환불 요구와 관련해 발생할 수 있는 요양기관과 국민건강보험공단간의 보험자부담분 정산, 중복청구처리 등에 대한 기준을 신속히 마련하고 추가 제공함으로써 요양기관의 불이익이 발생하지 않도록 할 방침"이라고 강조했다.

이호영 2009.04.13
정책

식약청 탈크의약품 유해성 알고도 모른체?

한나라당 신상진 의원은 오늘 열리는 식약청 현안보고에서 식약청이 2006년 연구용역(연구비 1억원)을 통해 제작한 ‘의약품 첨가제 홈페이지’에 "탈크 사용 의약품의 무석면 기준 필요성" 등을 포함한 '탈크의 위해 가능성'에 관한 정보를 이미 구축했음에도, 이를 최근 사건 대응에서마저 제대로 인지ㆍ활용하지 못한 식약청의 자세에 강한 비판을 제기할 예정이다. 신 의원에 따르면 식약청은 Talc에 대해 '의약품 첨가제 홈페이지'를 통해 이미 2006년에 외국의 논문과 보고서를 참조, △(외국에서는) 탈크내 석면에 의해 암을 유발할 수 있기 때문에 의약품에는 무석면 등급이 사용되어지고 있음 △난소암 유발 위험성 △호흡기 질환 유발 가능성 △육아종 야기 가능성 △유아에 대한 베이비파우더의 위험성 등의 안전성 정보를 설명하고 있다고 밝혔다. 신 의원은 2006년에 수집된 이 자료들이 최근에 제기돼 온 '탈크의 위해가능성' 등에 대한 논란을 그대로 예견하고 있다면서 이러한 정보가 진작에 게재되어 있다는 것을 알았는지, 활용은 했는지에 대해 의문을 제기했다. 특히 신 의원은 활용한 적이 있다면 왜 '탈크 사용 의약품'에 대한 유해성 검사를 사건 발생 초기 즉각 실행하지 못했는지에 대한 식약청장의 해명을 요구할 예정이다. 한편 신상진 의원은 지난 3일 식약청이 2004년 연구보고서 "기능성화장품의 안전성 평가 연구(화장품 원료의 안전성 재평가 연구)"를 통해 '탈크의 위해성 재평가 필요성'을 인지했음에도, 이를 방치한 사실을 밝혀낸 바 있다.

임세호 2009.04.13

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