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핫이슈

석면 탈크 파장

정책

회수폐기 탈크 의약품 회수실적 파악 막바지

석면 함유 탈크 의약품에 대한 회수와 폐기 작업이 한창 진행되고 있는 가운데 제약협회도 회원사들에 대해 회수 현황 파악에 나서고 있다. 제약협회는 13일 공문을 통해 15일까지 2006, 2007, 2008년 3년간 생산된 의약품 중 탈크 회수의약품의 현재까지 회수 금액 및 폐기금액을 제출해줄 것을 요청했다. 협회는 식약청이 지난 4월 탈크의약품 1,104개 품목에 대해 유통ㆍ판매금지 및 회수처분을 조치하고 해당 품목에 대한 생산실적 및 회수(또는 폐기)현황파악자료를 협회를 통해 요청, 지난 7일과 12일 자료를 제출했다. 이번 제출 대상자는 지난 7일과 12일에 미제출한 제약사이며, 제출 자료의 주요내용은 3년간 총 생산금액과 탈크의약품 회수금액, 폐기금액 등이다. 또한 지방청 제출단위는 (정, 캡슐)이나 이번 보고양식의 단위는 원이라고 설명했다. 특히 생산실적 보고 시 단가로 환산해 제출해줄 것을 요망했다. (제출 이메일 주소: hi.kpma@gmail.com) 한편 회수폐기에 해당된 탈크의약품은 업계가 제출한 회수폐기 계획서에 따라 진행되며, 대부분 마감기한은 5월말 인것으로 알려지고 있다.

임세호 2009.05.14
정책

광동 '베니톨정' 등 탈크 유예품목 판금ㆍ회수

석면 함유 우려 의약품임에도 불구하고 대체 의약품 확보가 곤란해 판매금지가 유예됐던 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품에 대해 판매중지와 회수명령이 내려졌다. 식약청은 8일 지난 4월 석면 함유가 우려된 탈크 원료를 사용했으나 대체 의약품 확보가 곤란해 8일까지 판매금지를 유예했던 22개 의약품에 대해 조치를 취했다고 밝혔다. 조치에 따르면 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품은 석면이 함유되지 않은 새로운 의약품 생산이 가능해짐에 따라 재고 의약품의 판매를 중지하고 회수명령을 내려졌다. 또한 최근 생산이 가능해진 태극제약 '트리헥신정' 등 4개 제품은 원활하게 의약품이 공급될 수 있는 기간을 고려, 기존의 유예기간(5.18)을 10일간 연장 조치했다. 아울러 광동제약 '광동레바미솔정' 등 7개 제품은 원료구입 지연 등으로 의약품 생산을 못하고 있어 환자 편의 등을 감안해 부득이 유예기간을 1개월(6.8) 더 연장 시켰다. 식약청은 이번에 판매금지를 유예한 11개 업체에 대해서는 특별 약사감시를 실시해 생산 및 유통 실태를 점검하고 생산을 독려하는 한편, 유예 조치를 재검토해 조속히 해당 의약품이 공급될 수 있도록 할 방침이라고 밝혔다. 자료 받기 : 유통ㆍ판매금지 유예품목 조치 현황

임세호 2009.05.09
정책

석면탈크로 혼쭐난 제약 부형제 품질검사 '분주'

석면 함유 탈크 사태로 품질관리의 중요성이 그 어느 때보다 부각되고 있는 가운데 제 2의 탈크 사태를 방지하기 위한 업계의 움직임이 분주한 것으로 드러났다. 특히 석면 함유 탈크 사용으로 혼쭐이 나고 있는 업체들은 밤샘작업을 통해 모든 부형제에 걸쳐 품질검사를 실시하고 있어, 탈크사태는 전반적으로 의약품 품질 향상이라는 긍정적인 결과를 낳을 것으로 보인다. 현재 DMF는 주원료만을 대상으로 하고 있어 부형제등을 비롯한 기타 원료들로 인한 문제는 언제든지 터질 수 있는 상황. 제약 현장 한 관계자는 "이번 탈크 사태는 기본적으로 제도적인 규제 근거가 없었기 때문에 발발했긴 했지만 그보다는 개별 제약사들이 품질관리에 대한 제대로 된 개념과 인식을 갖고 있지 않았기 때문이다"라고 지적했다. 실제로 현재 식약청 중수단은 석면 함유 탈크를 사용한 120개 업체를 대상으로 품질 부적합 탈크 사용에 대한 고의성 여부를 조사하고 있다. 사건이 어떤 식으로 종결되던 해당 제약사는 품질 관리, GMP 관리 소홀 내지 외면이라는 비판에 직면할 것으로 보인다. 게다가 조사 대상의 업체들은 대부분 중소제약들이라 중소제약 그리고 제네릭 의약품 전반에 대한 품질이 도마 위에 오를 수도 있다. A제약 관계자는 "사건이 확대된 이후 사용되고 있는 모든 부형제에 대한 품질 검사를 모두 다시 시작하고 있다" 며 "연휴도 반납한 채 공장을 풀가동할 예정이지만 부형제가 한두 품목도 아닌 100품목이 넘는 상황에서 작업은 꽤 시간이 걸릴 것으로 보인다"라고 말했다. 또한 "이번 사건을 계기로 업체들도 그동안 대수롭지 생각지 않았던 부분까지 많은 신경을 쓰게 될 것으로 보이지만 이러한 움직임이 관련 제약사 모두의 움직일지는 모르겠다"고 밝혔다. B제약 관계자는 "아직 상황이 마무리 된 상황이 아니라 당분간은 석면프리 제품 만드는 것과 사건 해결에 신경쓰고 전반적인 품질검사를 고려해볼 예정"이라고 말했다. 한 관계자는 "부형제를 비롯해 전반적으로 품질관리 향상을 위해서는 업체 스스로가 중국산, 인도산 제품에 대해서는 확실한 검증을 거쳐야 한다" 며 "또한 기준에 있어서도 미국약전, 유럽약전 등을 비교 검토 가장 상위 개념의 기준을 적용한다면 어떠한 상황에서도 문제의 소지가 없을 것" 이라고 밝혔다. 특히 "품질관리라는 것은 끝없이 진화하는 것이라 이번 사태도 진화하는 과정에서의 열병이 일어난 것"이라며 "다시 똑 같은 실수를 반복하지 않기 위해서는 식약청은 탈크 만이 아닌 전반적인 원료, 특히 중국 인도산에 대한 검증 체계를 갖춰야 하며 업체는 독자적인 감시, 점검 체계를 갖춰야 할 것" 이라고 강조했다.

임세호 2009.04.29
정책

석면 탈크 120개사 대표자 줄소환 마무리 국면

덕산 탈크 사용 의약품에 대한 판매중지 및 회수폐기가 발표되기 하루 전인 지난 8일부터 본격 가동한 식약청 위해사범중앙수사단이 이번 주를 기점으로 해당 제약사 대표자들에 대한 줄 소환을 마치고 전체적인 조사에 대해서도 마무리 단계에 접어들 것으로 보인다. 또한 업계의 가장 큰 관심사인 부적합 원료 사용에 대한 고의성 여부에 따른 행정처분 내지 기소 등의 처벌 수위와 결론은 다음 달 중순쯤에야 결정이 날 것으로 예상된다. 식약청과 업계에 따르면 중수단은 120개 해당 제약사의 품질관리 담당자에 대한 조사에 이어 대표자들에 대한 소환 조사를 이번 주 안에 마무리할 계획이다. 식약청 관계자는 "형평성 문제도 그렇고 일단 조사에 있어서는 120개 해당 제약사가 모두 포함된다" 며 "좀 더 두고 봐야겠지만 이번 주에는 소환에 따른 조사가 마무리되지 않겠냐"고 말했다. 업계 관계자는 "대표자 소환이 수사의 목적도 있겠지만 사실 확인 차원에서 이뤄지는 성격이 더 강하다고 보여진다" 며 "사태가 마무리 되가는 데는 다소 안도가 느껴지지만 업계 전반이 걱정하는 부분은 자칫 행정처분을 넘어 약식기소라도 기소가 이뤄지는 것" 이라고 밝혔다. 이 관계자는 "대부분 업체가 부적합 탈크를 알고도 사용 했다기보다는 모르고 사용한 경우인데 이런 부분까지 법적 잣대를 되지는 않을 것으로 기대한다" 며 "기본적으로 약사법을 어긴 것만큼은 사실이니 제조업무 정지의 행정처분은 각오하고 있다"고 덧붙였다. 약식기소란 재산형 재판에 해당하는 사건의 경우, 검사가 피의자에 대해 징역형이나 금고형보다 벌금형이 마땅하다고 생각되는 경우, 기소와 동시에 벌금형에 처해 달라는 뜻의 약식명령을 청구하는 것이다. 식약청 관계자는 "기본적으로 조사는 이뤄지겠지만 이번 조사가 사실상 압수수색 정도로 강도높게 진행되는 것이 아니라 협의를 찾아내긴 쉽지 않을 것" 이며 "탈크 사태가 더 크게 확대되지는 않을 것으로 보인다"고 말했다. 다시 말해 이번 수사는 수사라기보다는 조사에 가까운 상황이라 업체가 고의적으로 부적합 탈크를 사용하고도 부적합 사실을 인지 못했다라고 한다 해도 사실 여부를 가려내기는 쉽지 않다는 것. 이런 상황이라면 결과적으로 해당 업체의 처벌 수의도 그다지 높지는 않을 것으로 여겨진다. 하지만 업계는 대표자가 소환됐다는 사실하나 만으로도 많은 긴장감과 불안감을 보이고 있다. 한 관계자는 "중수단이 일단 칼을 빼들었으니 시범케이스를 만들려 하지 않겠냐. 그렇다면 몇 몇 업소는 예상하기 싫은 상황까지 갈 수 밖에 없는데 그 대상이 혹시 우리가 아닐까 우려하고 있다"고 밝혔다. 한편 공장과 대표자들이 조사와 소환이 계속해 이어지고 있는 가운데 중수단 건물 앞에서는 매일같이 제약사들 관계자들이 분주하고 긴장된 모습을 연출하고 있다.

임세호 2009.04.28
정책

석면탈크 사태 마무리 모드 돌입…T/F팀 해체

1,222개 석면 함유 의약품에 대한 판매유통 및 회수폐기 명령이 내려진 4월 9일 다음날인 10일부터 후속조치를 담당했던 '석면탈크관련 후속조지 T/F팀이 오늘로 공식적인 업무를 모두 마치고 해체된다. 식약청에 따르면 유무영, 이동희 과장을 중심으로 업계의 이의신청 및 석면불검출 탈크 확인, 소비자 민원 등을 전면에서 맡아오던 T/F 팀의 16명 일원들이 오늘을 끝으로 각자의 자리로 돌아가고 팀도 공식적인 업무를 마무리 짓는다. 사실상 어제 4월 9일자 판매 및 유통금지 대상으로 했던 1,122 품목과 관련 그동안 TF에서 조치한 사항들에 대해 설명 자료가 T/F팀의 마지막 공식 업무가 된 셈이 됐다. T/F팀 관계자는 "급한 불은 끈만큼 모도 제자리로 돌아가게 됐다" 며 "이제 회수 등의 후속처리는 관리과 및 각 지방청에서 업무를 맡게 될 것"이라고 설명했다. 이번 석면 탈크 사태에 있어 T/F팀은 적은 인력에도 불구하고 창구 역할과 함께 마무리 역할을 원만하게 수행했다는 평가다. 하지만 이 같은 평가 보다는 결과적으로 업계와 소비자가 만족스러울 정도의 역할을 해내지는 못했다는 게 지배적인 시각이다. 특히 창구의 역할을 해야 할 T/F팀조차도 가장 기본적인 회수 품목을 비롯해 전반적인 상황을 명확하게 진단하고 파악하지 못하고 오락가락 했다는 의견이다. 한 관계자는 "팀이 기대만큼 역할을 할 수 없었던 것은 전체적으로 이번 사건과 관련해서 내부적으로 원활한 커뮤니케이션이 이뤄지지 않는데다 시스템적으로도 움직이지 못했기 때문이다"라고 밝혔다. 다른 관계자는 "이번 탈크 사태는 첫 단추부터 잘못 끼면서 생길 수 있는 모든 안 좋은 면을 보여줬다" 며 "공식을 가지고 답을 얻어낸 것이 아니라 답을 미리 만들어 놓고 공식을 억지로 만들어가다 보니 곳곳에서 실수와 착오가 생겼다"고 지적했다. 업계 한 관계자는 "전반적으로 T/F팀이 업체의 소리를 많이 들으려고 했다" 며 "다만 업계와 기대만큼 속도와 정확도가 따리주지 못한 것은 아쉬웠다"고 밝혔다.

임세호 2009.04.24
정책

'부적합 탈크' 몰라서 모르고 알고도 모르고 사용?

석면 탈크 사태가 덕산약품 대표에 대한 구속영장 신청과 중수단의 가세로 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 이번 사건은 석면 탈크 사용 제약사들이 대거 낮은 수준의 처벌을 받으면서 사건이 마무리 될 것이라는 분석이 대두되고 있다. 중앙수사단은 현재 덕산약품으로부터 공급받은 탈크를 사용한 120개 업체에 대해 고의성 여부를 파악하기 위해 제조기록서등 자료적인 면에 이어 품질관리 책임자급에 대한 조사를 이어가고 있다. 하지만 업계 전반은 수사단의 이 같은 움직임에 대해 긴장하는 분위기속에서도 사법처리로까지 이어지지는 않은 채 제조업무 중지 3개월 이라는 비교적 가벼운 수위의 처벌을 받을 것이라는 조심스러운 예측을 내놓고 있다. 실제로 사법처리가 아닌 행정처분 같은 경우는 매출액에 따라 과징금으로 충분히 갈음할 수 있어 업계에게는 별 부담없는 처벌로 인식되고 있다. 업계가 긴장하는 분위기 속에서도 내심 안심할 수 있는 이유는 중수단이 아무리 수사권을 발동한다 하더라도 석면 함유 탈크 사용에 대한 고의성 여부를 가려내기가 쉽지 않을 것이라는 이유 때문이다. 한 관계자는 "업계 입장에서는 최대한의 피해를 막기 위해 최선을 다할 수밖에 없을 것"이라며 "주변을 보면 대부분 업체들이 부적합 여부를 모르고 쓴 경우이고 알고 썼더라도 지금 상황에서는 모르고 쓴 것" 이라고 말했다. 다시 말해 업체 대부분은 부적합 탈크에 대해 모르고 써도 모른 것이고 알고 써도 모른 것이라는 것. 아니 몰라야 된다는 것. 그도 그럴 것이 원료(탈크)에 대한 자가 품질검사 없이 사용했을 경우에는 그저 약사법상 행정처분에 해당하지만 자체검사를 통해 확인이 된 상태에서 고의적으로 부적합 원료를 계속해 사용했다면 명백히 범법행위이기 해당된다. 하지만 고의적으로 사용했다는 것은 도덕적인 책임이 크게 물어지지만 모르고 사용했다는 것은 제약사의 품질관리 시스템에 대해 스스로 물음표를 제기하는 것이어서 어떤 결과도 제약사로서는 마이너스로 작용할 수밖에 없다. 그래도 현재 업계 분위기는 탈크 문제를 사법권으로까지는 이어가지 않았으면 하는 바람이다. 한 관계자는 "초창기 중수단이 가세했을 때 상황을 제대로 못 읽고 곧이곧대로 밝힌 업체도 있는 것으로 안다" 며 "중수단이 120 업체를 동시 다발적으로 조사를 하는 것이 아니고 점진적으로 확대해 나가는 상황에서 불리한 상황이 드러나는 경우는 거의 없을 것"이라고 말했다. 또한 "시험 검사법 차이로 업체에서는 적합 판정이 나온 경우도 분명 있는 것으로 안다" 며 "이 경우도 결국 사법 처리가 아닌 행정처분인 만큼 전반적으로 사법처리로 까지 이어지는 경우는 없을 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 다른 관계자는 "식약청이 강수를 내세웠지만 이제는 적절한 선에서 탈크 사태를 마무리 짓지 않겠냐" 며 "부디 이번 사건이 업계와 식약청 그리고 국민들도 모두 납득할 수 있는 선에서 해결됐으면 바란다"고 말했다. 수사단은 기본적으로 해당 120업체에 대한 조사는 다 마치고 나서야 처벌에 대한 결과와 윤곽이 드러날 것이며 지금으로선 그 어떤 상황도 짐작할 수는 없다고 밝혔다. 아직 이번 사건이 어떠한 결과를 가져올지 명확히 드러나진 않았지만 분명한 것은 모르고 썼건 알고 썼건 부적합 탈크를 사용했다는 부분에서 업계는 어떠한 결과가 나오더라도 자유로울 수 없을 것으로 보인다.

임세호 2009.04.24
산업 /

'석면탈크 유사(類似)문제, 재발방지 하려면'

지금 의약업계가 침울하다. 지난 4월1일 밤 KBS TV의 소비자고발 ‘충격! 베이비파우더에서 방송한 석면검출’ 후폭풍이 계속 이어지고 있기 때문이다. ‘석면 베이비파우더’에서 발화된 불씨가 삽시간에 ‘석면 화장품’과 ‘석면 의약품’ 등으로 옮겨 붙어 의약업계를 활활 불태우고 있다. 관계 당국이 이제까지 아무런 문제를 삼지 않다가, TV방송이 나간 후 4월9일 갑자기 120개 제약사의 1,122개 의약품에 석면이 함유되었으니 유통을 금지하고 회수하라는 불호령을 시작으로 하루가 멀다 하고 2~3건씩 석면탤크 의약품 관련 추가 지시 및 수정 공문 등을 토해내고 있다. 거두절미하고 아무런 죄가 없는 국민과 의약품 도소매유통기관들의 불만과 고통은 이만저만 심각한 게 아니다. 필자는 이번 석면탤크 사태와 유사한 종전의 멜라민 분유, 생쥐머리 새우깡, 기생충 알 김치 그리고 멀게는 공업용우지 라면 파동 등까지 갖가지 파문을 잊지 않고 있다. 왜 이러한 유사한 문제가 반복적으로 발생되는 것일까? 이유는 명료하다. 식품 의약품에 대한 위험 요인을 사전에 예방 하지 못하고 일이 터져서야 갈팡질팡 대책을 강구하는 행정 습관과 제조 ․ 수입업자의 자율적인 안전관리 시스템 부재 때문이다. 이번 석면 의약품의 경우를 보더라도, 식약청은 2004년 연구용역보고서를 통해 석면탤크의 위험성을 인지했으면, 선진 외국보다 때는 늦었지만 그때부터라도 당연히 의약품 ․화장품 등에 석면 관련 안전기준을 미리 정해 놓았어야 했다. 또한, 탤크 중 석면이 함유될 수도 있다는 사실과 그 위험성을 이미 잘 알고 있을 제약업자는 당국의 탤크 안전기준 설정 여부와 관계없이 탤크에 대해 자체 시험을 해보고 석면이 함유되었으면 의약품을 생산 또는 출고하지 말았어야 했다. 이와 같은 석면탤크 파문과 같은 유사한 문제가 앞으로 다시는 재발되지 않도록 하기 위해서는 먼저 관계 당국이 ‘사후약방문(死後藥方文)’식 행정 습관에서 과감하게 탈피해야 한다. 정부 당국은 수십 수백 대 일의 치열한 경쟁을 뚫고 들어간 아주 수준 높은 우수한 인재들이 근무하는 곳이다. 식약청만 하더라도 직원 중 절대다수인 3분의2가 석사학위 소지자며 식품 의약품 박사만도 300명이 넘는다 한다. 이러한 전문가들이라면 적어도 의약품에 관한한 각종 위험 요인에 대해 분명 사전에 숙지하고 있을 터이고 또한 조금만 노력한다면 이에 대한 사전 예방 대책과 필요한 관리기준 등을 충분히 만들어 낼 수 있는 능력의 소유자들이라는 것을 추호도 의심치 않는다. 반드시 그렇게 해 주시기 바란다. 다음, 제약회사(수입업자)의 경우 의약품 안전에 관한한 정부 당국의 행정기준 설정 여부와 관계없이 국민 보건에 책임을 다한다는 의약품 전문 제조업자로서의 윤리의식과 사명감을 가지고 자사가 생산 또는 수입하는 각종 의약품의 위험요인에 대해 자체 안전 기준과 관리 시스템을 설정하여 제조관리 해 주어야 한다. 일부 문제점이 노출되고 있는 제약회사(수입업자)들은 혹여 정부 당국의 안전 기준 미비를 기회삼아 더 이상 역이용하거나 안전 문제 발생의 구실로 삼아서는 안 되겠다.

이권구 2009.04.24
정책

'탈크약 사태를 바라보는 두 가지 시선'

"의연하게 대처했으면" VS "사전예방원칙 우선" 석면 함유 탈크 의약품 사태를 바라보는 두 가지 시선이 한 일간지에 소개돼 관심을 끌었다. 동덕여대 약학대학 전인구 교수와 시민환경연구소 최예용 부소장은 21일 중앙일보 '소통'면에서 기고를 통해 탈크 의약품 사태를 바라보는 각각의 입장을 전달했다. 먼저 전인구 교수는 "식약청이 위해성이 거의 없는 석면 함유 탈크 의약품의 즉각 회수로 대체 의약품 조달과 필수 의약품의 투약 지연에 다른 환자 안전과 불편, 병의원과 약국의 혼란 및 제약업계의 막대한 손실을 가져왔다"고 지적했다. 전 교수는 이에 대해 "식약청이 좀 더 의연하게 대처했으면 하는 아쉬움이 있다"며 "석면 함유 탈크의 안전성과 위해성을 바탕으로 전문가 의견을 존중해 국민에게 설명하고 납득시키는 당당함이 있었으면 했다"고 털어놨다. 이어 그는 일본의 사례를 들어 "일본은 1986년 베이비파우더에서 석면 검출을 보고받고 그 이듬해 3월 품질 확보 검토회를 거쳐 11월 탈크에 대해 석면 혼입이 인정되지 않는 원료를 사용하도록 지시하고 오늘날까지 지도감시감독을 철저히 하고 있다"며 "당시에도 즉각적인 제품 회수 명령은 없었다"고 설명했다. 아울러 전 교수는 "이미 식약청의 조치 이행 명령이 떨어진만큼 이제 피해를 최소화할 수 있도록 지혜를 모아야 할 때"라며 "제약회사는 고품질 의약품이 제조되도록 품질보증에 역량을 모으고 정부는 그동안 약물 유해반응 감시에 주력한 것만큼 국제 수준에 맞춰 유해물질의 규격 감시를 상시체제로 강화해야 한다"고 주문했다. 반면 시민환경연구소 최예용 부소장은 "식약청의 판매금지는 시민의 건강과 위험을 우선적으로 고려한 조치"라며 전 교수와 다른 시각을 드러냈다. 최 부소장은 "위험을 다룰 때는 '사전예방원칙'이라는 것이 있다"며 "문제가 없다는 주장을 믿고 아무 조치를 취하지 않다가 나중에 암과 같은 건강 피해가 발생하면 아무도 책임질 수 없고, 돌이킬 수 없다"고 반박했다. 즉 식약청이 과학적 근거도 없이 단순히 대중의 걱정을 불식시키기 위해 성급히 탈크 의약품에 대한 회수 명령을 내렸다는 비판이 잘못됐다는 것. 최 부소장은 "식약청이 문제의 석면제품 제조를 막지 못한 잘못은 있지만 늦게나마 포기하지 않고 조치를 내린 것은 잘못이 아니다"라며 "제조사와 제약사의 반발을 염두에 두지 않고 시민의 건강과 위험을 우선적으로 고려한 조치"라고 주장했다. 그는 식약청이 정확한 조사를 핑계로 시간을 끌면서 조사 결과나 대책을 내놓지 않았다면 소비자의 혼란이 가중되고 여론은 더욱 악화됐을 것이라고 예상했다. 끝으로 최 부소장은 "필자는 수많은 소비자를 대신해 식약청을 고발한 당사자지만 석면 탈크를 쓴 제품에 대한 조사 결과를 모두 공개하고 전격적인 회수 결정을 내린 식약청의 판단이 잘못이라고 비판한다면 사전예방원칙과 위험 소통의 관점에서 반박하고 싶다"고 전했다.

이호영 2009.04.22
산업 /

석면탈크 약 반품 소요 과다 비용 청구 추진

도매업계가 석면탈크 의약품 회수 반품에 들어간 비용을 일정 부분 보상받는 방법을 추진한다 서울도협 한상회 회장은 석면탈크 의약품 회수 반품과 관련, "도매는 문제된 의약품의 회수를 도와주는 것이 역할일 뿐"이라며 "석면 탈크 의약품 회수 반품에 드는 소요비용 일부를 제약에 청구할 수 있도록 정책을 추진하겠다"고 밝혔다. 또 “일상적인 범주에 들어가는 비용은 도매상들도 동참해 해결해 나가겠지만 통상적인 업무를 떠나서 과다하게 드는 비용에 대해서는 제약사들에게 일정 부분 협조를 요청할 방침”이라고 강조했다. 현재 각 도매상은 석면 탈크 의약품 회수 반품 작업을 진행 중으로, 도매상들은 이 작업에 들어가는 비용(인력 시간) 등에 대한 어려움을 호소해 왔다. 한 도매업소 관계자는 "다른 반품작업도 도매상들이 비용을 들여 처리해 왔지만 , 이번 석면 탈크 의약품 회수 반품 작업은 더 힘든 작업이다. 도매상들도 제약사와 약국의 어려움에 동참해 해결하기 위해 최선을 다해 노력하겠지만 시간도 많이 걸리고 비용도 이전 반품보다 많이 들 것으로 예상된다."고 말했다.

이권구 2009.04.21
산업 /

석면 탈크약 회수 반품완료, 이번달 말 분수령

석면 탈크 파동으로 야기된 회수 처리 반품 작업이 이번 달 말이나 돼야 마무리될 전망이다. 20일 유통가와 개국가에 따르면 식약청이 급작스럽게 회수 폐기 명령 취소 제품을 발표하며, 유통가와 개국가가 다시 분주해졌다. 지난 15일부터 시행된 고지혈증치료제 약가인하 보상책이 겹치며 회수 폐기를 통한 반품이 16일(목요일)부터 시작돼 약국들이 회수 폐기 반품 제품을 정리했으나 식약청의 추가 조치로 제외되는 품목이 생기며 혼란을 겪고 있다. 유통가도 이미 약국으로부터 받은 제품 중 회수 폐기에서 제외된 제품들을 다시 약국에 돌려 보내는 작업으로 적지 않은 시간을 허비하고 있다. 유통가 한 인사는 “약사들이 준비해 놓았다가 또 다른 조치로 다시 풀고 정리하고 있고, 도매상들도 받은 제품을 다시 분류하는 작업을 하느라고 난리다”며 “식약청의 또 다른 발표와 후속조치가 없다고 가정할 경우 이번 달 말에 가서야 회수 반품이 어느 정도 마무리될 것으로 본다”고 진단했다.

이권구 2009.04.20
산업 /

'석면 탈크,더 이상 혼란과 희생양 찾기는 안 돼'

석면 탈크 함유 의약품에 대한 정부의 후속조치가 속속 나오며 석면 탈크 파동이 서서히 마무리되는 분위기다. 하지만 이 시점을 전후해 다시는 이런 일이 없어야 한다는 목소리들이 제약계 내외에서 터져 나오고 있다. 다시는 무책임한 발표와 이로 인한 선의의 피해자가 나오지 말아야 한다는 게 골자다. 제약계 내외에서는 이번 석면 탈크 파동으로 제약사들이 희생양이 됐다고 보고 있다. 애초 기준이 없었던 상황에서 정부의 기준에 전적으로 기댈 수 밖에 없는 제약사로서는 억울한 면이 있다는 것. 실제 식약청이 발표를 전후해 큰 모순을 보였다는 지적이 많다. 우선 제약업계에서는 인체에 해가 없다고 말하면서 국민 불안을 해소시키기 위해 발표했다고 한 점(발표와 후속조치 과정에서 국민들이 더 불안해하고 혼란스러워 함), 회수 폐기 명령을 내려놓고 일부 품목은 대체품목이 없다는 점에서 유예기간을 뒀다는 점을 사례로 지적하고 있다. 또 자사 제품은 석면 탈크를 사용하지 않았다는 회사들의 주장에 진실 여부에 대한 즉각적인 행동이 이뤄지지 않고 시간을 끌며 이들의 피해가 눈덩이처럼 불어났다는 점, 석면 탈크를 사용하지 않은 제품을 사용해 생산 공급된 제품도 보험급여 중지를 한 참 후에 풀었다는 점 등 이번 탈크 파동에 앞뒤가 안 맞는 부분이 상당 부분 노출됐다고 입을 모으고 있다. 여기에 회수 폐기 명령에 이의를 제기한 제약사들 중 상당수가 구제받았다는 점도 식약청 발표가 무책임하게 이뤄졌다는 것을 반증한다. 한마디로 제약사들이 희생양이 됐다는 것. 업계 한 관계자는 “미국에서 석면 탈크가 문제가 돼 3년 전에 규정을 바꾸어 시행하고 있고 우리 정부도 1년 전 조사 연구용역까지 준 것으로 알고 있는데 이때 규정에 넣으며 순리적으로 처리했으면 이렇게까지 큰 혼란은 없었을 것”이라며 “기업들은 악법도 법이라고 지켰는데 궁지로 몰아넣고 희생양이 됐다”고 지적했다. 다른 관계자는 “제약사들은 식약청의 발표와 말 한마디에 사운이 걸려 있다”며 “발표에만 급급했지 이 발표로 인해 어떤 혼란이 오고, 제약산업이 얼마나 많은 타격을 받을지 조금이라도 생각했더라면 하는 아쉬움이 있다. 탈크 파동에 연루됐든 빠졌든 제약사들은 금전적인 손해는 차치하고라도, 대국민 이미지 손상을 감안할 경우 치명타를 맞았다. 책임있는 행정이 아니다.”고 말했다. 애초에 기준이 없었을 뿐 아니라, 안전성에 문제가 없으면 제약산업을 위해서가 아닌, 정부가 그토록 앞세우는 국민들을 위해서라도 유예기간 등을 통해 혼란과 불안을 최소화하는 게 바람직한 처신이었다는 지적이다. 더욱이 업계에서는 석면 탈크 파동으로 제약사들 뿐 만 아니라, 도매상 약국까지 큰 피해를 입었다는 점을 감안하면, 이번 탈크 파동으로 인한 약업계의 피해는 상상 이상이라고 지적하고 있다. 반면 일각에서는 제약사들도 앞으로는 제조 생산 관리 유통에 만전을 기해야 한다고 말하고 있다. 기준이 없었기 때문에 석면 함유 탈크를 사용했다는 점이 이번 탈크 파동의 모든 것을 설명할 수는 없고, 국민들을 납득시킬 수도 없기 때문이라는 것. 또 다른 관계자는 “실제 석면 탈크가 함유됐는지 알고 사용했는지, 식약청 기준이 없기 때문에 사용했는지, 가격이 저렴해서 사용했는지는 각 회사만이 안다.”며 “하지만 석면이라는 점에서 좀 더 신중했어야 한다”고 지적했다. 일각에서는 이번 탈크 파동은 그만큼 중소제약사들이 어려움을 겪고 있다는 것을 반증하는 것이라는 시각도 내놓고 있다. 석면이 함유된 중국산 탈크와 함유되지 않은 일본산 탈크의 가격 차가 3배 정도로, 가격차는 나지만 모두 가격이 싸 1년 사용해봤자 큰 비용은 아니기 때문이라는 것. 이 관계자는 “개별 제약사라도 어떤 제품은 석면이 함유되지 않은 탈크를 사용하고 어떤 제품은 석면이 있는 탈크를 사용했는데 비용을 조금이라도 더 줄이기 위해서였다면 씁씁한 일”이라며 “중소제약사 제품이 대부분이었는데 기준이 없었기도 하지만 중소제약산업이 그만큼 어렵다는 것을 보여주는 것”이라고 말했다.

이권구 2009.04.20
정책

대우 페락스정 등 석면 불검출 탈크 사용 확인

식약청은 17일 메디카코리아 '프록톤정', 대우제약 '페락스정' 등 36개 품목에 대해 석면 불검출 탈크 사용 확인, 공고했다. 자료 받기 : 석면 불검출 탈크 사용 확인 제품(09.4.17)

임세호 2009.04.19
정책

석면 불검출 탈크 확인 제품 22개 추가

드림파마 '액티스정', 신풍제약 '베리돌정', 한국콜마 '네오칼디정' 등 22개 품목이 식약청으로부터 석면 불검출 탈크 사용을 확인 받았다. 자료 받기 : 석면 불검출 탈크 사용 확인 제품(09.4.18)

임세호 2009.04.19
정책

석면 탈크 약 32품목 급여 재개… '탈크 해방'

탈크의약품이라는 오명을 쓰고 있던 동국제약 '인사돌' 등 32개 품목의 급여중지가 해제됐다. 건강보험심사평가원은 17일 석면함유 탈크 관련 회수의약품 중 식약청 후속처리 과정에서 하자가 없는 것으로 판명된 급여중지 대상 품목을 공지했다. 심평원은 "제품출하·판매중단 및 회수 대상인 1,122품목 중 32품목에 대해 보험급여중지 처분을 취소한다"고 밝혔다. 대상품목으로는 동국제약 '인사돌', 명문제약 '베니핀정', 한림제약 '렉센티정', 하나제약 '오코돈서방정20mg', 한국프라임제약 '아페손정', 동성제약 '멜라클리어어드밴드정', 경구제약 '인히플라트정', 삼남제약 '바리드정', 신풍제약 '로자신정', 위더스제약 '알벤정' 등 이다. 이에 따라 판매·유통 금지된 1,090품목 중 급여중지 적용 대상 보험등재 의약품은 624품목으로 집계됐다.

이호영 2009.04.18
정책

'32개' 탈크약 면죄부 부여…판매금지 해제

동국제약 '인사돌'이 전 제품이 아닌 덕산원료를 사용한 제품만 판매 및 출하금지 되는 것으로 명령이 변경 되는 등 54개 업체 307개 품목에 대한 이의신청 결과가 나왔다. 식약청은 17일 식약청의 판매ㆍ유통금지 조치에 대해 이의제기를 신청했던 총 54개 업체 307개 품목에 대한 검토를 마치고 이에 대한 조치방안을 밝혔다. 이날 발표된 품목은 지난 9일부터 15일까지 제기된 54개 307개 품목 가운데 기 조치된 15개 품목을 제외한 292개 품목에 대한 결과이다. 결과에 따르면 덕산 탈크 미사용 14개와 덕산 탈크 사용 제품 중 유효기간이 경과된 10개 등 24개 품목은 판매금지ㆍ회수명령이 취소됐다. 또한 동국제약 경우처럼 덕산 탈크 사용 제품 중 미 시판된 5개와 수출용 제품에만 덕산 탈크를 사용한 3개 등 8개 품목은 판매금지ㆍ회수명령 내용이 변경됐다. 아울러 덕산 탈크 사용ㆍ미사용 148개 제품에 대해서는 선별 조치를 요청했으며, 4월 3일 이전 제조 시작했으나 4월 3일 이후 탈크 투입 35개 제품에 대해서는 판매를 허용했다. 특히 식약청은 대체의약품 없음(1개), 완제의약품 석면 불검출(32개), 덕산 탈크 사용 제품 미시판(2개), 수출용의약품(21개)등 56개 품목에 대한 이의제기는 불인정한다고 밝혔다. 다만 이의 제기 내용에 대한 근거자료가 미약한 12개 품목은 계속해 조사를 진행하고 현장 조사를 통해 명확한 사실 관계 파악이 요구되는 9개 제품에 대해서는 약사감시를 실시키로 했다. 식약청은 이번 발표에서 동국제약 인사돌에 대해서는 제출된 자료상 생산량과 재고량의 차이가 있어 이를 실태조사한 결과, 회사담당자의 실수로 생산량과 재고량은 재점검상 하자가 없는 것으로 판명, 덕산원료를 사용한 제품만 판매 및 출하금지 되는 것으로 명령이 변경됐다고 설명했다. 한편 식약청은 소비자 구입 시 혼동을 방지하기 위해 회수절차가 완료되는 대로 정상 탈크원료를 사용한 것으로 확인된 제품에 대해서는 '적합'라벨을 부착, 유통할 수 있도록 하는 방침을 해당회사에 통보했다고 밝혔다.

임세호 2009.04.17
산업 /

동국제약 '인사돌' 석면 탈크 누명 벗었다

석면 탈크 사태의 최대 피해자인 동국제약의 잇몸질환치료제 '인사돌'이 드디어 누명을 벗었다. 동국제약에 따르면 식품의약품안전청은 시중에 유통되고 있는 인사돌에는 석면 함유 탈크가 들어있지 않다”고 17일 발표하고, 이를 회사에 전달했다. 이에 따라 동국제약 ‘인사돌’은 문제의 탈크와 관련한 회수조치 및 판매금지 품목에서 확실하게 제외됐다. 식약청은 4월 12일 추가 특별조사를 거쳐 시중에 유통중인 인사돌에 문제가 없음을 최종 확정한 것으로 알려졌다. 식약청의 조치와 관련 동국제약은 "현재 시중에 유통되고 있는 인사돌은 물론, 이전에 소비자들이 구입한 인사돌도 석면 탈크가 들어있지 않은 안전한 제품으로 공식 판명됨에 따라 안심하고 구입, 복용해도 된다"고 강조했다. 이번 석면 탈크 사태의 최대 피해자가 된 인사돌은 시중에 유통이 되지 않았음에도 석면약이라는 누명을 쓰게 되어 커다란 오해를 받았었다. 그 동안 동국제약은 시중에 유통되고 있는 ‘인사돌에는 석면 함유 탈크가 전혀 들어 있지 않다’고 지속적으로 주장해 왔다. 동국제약 이해돈 대표이사는 “큰 오해를 풀 수 있게 돼 감사하게 생각하고 있으며, 이번 일을 전화위복의 계기로 삼아 더욱 성실한 자세로 고객의 기대에 부응 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이권구 2009.04.17

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