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밸리데이션 핵심 '인력' "난" 고민 심각하다

품질보증에 대한 노하우를 체계화하는 밸리데이션에서 가장 중요한 요소가 우수 인력 확보로 여겨지고 있는 가운데, 현장 인력난은 생각보다 심각한 것으로 드러났다. 윤병호 한독약품 생산본부 부사장은 “인위적 과오 축소, 오염방지, 품질체계 확보 등 GMP 3대 요소 중 밸리데이션에 해당하는 품질체계 확보를 위해서는 인력이 가장 중요하지만 이를 제대로 갖추기란 결코 쉽지 않다” 며 “그 이유는 제조업의 현주소와 마찬가지로 제약업계도 언제부터인가 우수 인재들이 공장보다는 본사, 영업 등으로 몰리기 때문”이라고 설명했다. 또한 윤 부사장은 “의약품의 품질보증 체계가 중요하다고 강조하면서 막상 약학대학에 이와 관련된 커리큘럼 하나 없는 게 지금의 현실” 이라며 “학교 때부터 품질보증의 중요성을 교육하는 것은 물론이고, 제약 공장에도 병역특례가 적용되는 등 단 기간이라도 우수 인력을 확보할 수 있는 다양한 방안들이 하루속히 강구돼야 할 것”이라고 역설했다. 특히 “중소기업에게 있어 우수 인력 확보는 가뭄에 단비와도 같다” 며 “새 GMP와 밸리데이션이 국민에게 품질 좋은 의약품을 제공한다는 측면이 있는 만큼 그동안 억제 일환의 정책만을 내놓은 정부가 이번에는 제약업계에 인력 지원, 장비 지원 등 지원 일환의 정책을 펼쳐주길 바란다”고 말했다. 윤 부사장은 “밸리데이션이란 정해진 정답이 있는 게 아니라 개별 상황에 맞게끔 실시 계획서를 작성하고, 그 결과를 보고서 형식으로 작성하면 그게 정답이 되는 것” 이라며 “당일치기로 끝날 수 있는 문제는 아니지만 최선의 노력을 다한다면 중소제약에 있어서도 밸리데이션이 마냥 어려운 숙제만은 아닐 것”이라고 말했다. 다만 “중소제약들이 밸리데이션 시대를 슬기롭게 극복하기 위해서는 뼈를 깎는 심정으로 품목 수를 줄이는 한편 위수 탁 전략도 적절히 이용해야 할 것” 이라고 전제했다. 윤병호 부사장은 “GMP 품질체계 도입이 당장은 장비, 인력 등의 투자로 제조원가가 상승해 부담으로 작용할 수 있겠지만 장비적격성, 교정, 주기적 체크 등으로 공정이 정립되고 나면 일탈과 로스율이 줄어 오히려 생산성이 증가하는 장점으로 전환될 것”이라고 말했다.

임세호 2008.01.24
정책

밸리데이션 핵심 키는 ‘직원능력 향상’

“직원 능력 향상 없이는 결코 성공적으로 밸리데이션을 수행하기 어려울 것이다” 설효찬 의약품품질팀 팀장은 밸리데이션 제도 추진계획을 설명하며 이 같이 강조했다. 설 팀장은 “밸리데이션을 잘 하기 위해서는 특별한 능력을 가진 직원이 필요한 것은 아니나 공무, 생산부의 능력 향상을 위해 최선의 노력은 뒤따라야 한다” 고 전제했다. 이어 “일각에서 1품목 당 밸리데이션 비용이 1억원을 육박한다고 하는데 이는 모든 걸 컨설팅 업체에 맡기는 등 다 차려진 밥상만 받아먹을 경우” 라며 “의지와 노력만 갖는다면 실질적으로 품목 당 밸리데이션 비용은 1천만 원 정도면 충분할 것”이라고 설명했다. 특히 “소량 다품목 백화점식 생산과 영업은 밸리데이션 시대에 부합하기 어렵다” 며 “지금은 품목 정리를 통한 집중화 특성화 전략이 필요할 때”라고 강조했다. 설 팀장은 “업체 스스로가 근본적 체질 변화를 시도해야 밸리데이션이라는 새로운 제도에 적응 할 수 있을 것” 이라며 “제도가 지난 15일자로 공포 시행된 만큼 이제라도 최선의 노력으로 의약품 품질 향상에 동참해 달라”고 당부했다. 또한 “지금 시행되고 있는 밸리데이션이 판매를 하면서 실시하는 동시적 밸리데이션이고 또 대부분 기허가 품목이 이에 해당 하는 만큼 업계의 부담은 실질적으로 크지 않을 것”이라고 덧붙였다. 설효찬 팀장은 “마라톤에 비유하면 제도 시행 초기인 지금은 체력 비축의 시간인 만큼 식약청도 제도 시행에 있어 최대한 생산과 판매에 차질이 없도록 부드럽고 탄력적으로 운영할 것” 이라고 밝혔다. 한편 설 팀장은 “08년 1월 15일 이전에 제조한 의약품으로 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 식약청에 제출한 경우, 적합 판정 통보 후 판매하는 것이 바람직 할 것” 이라며 “다만 업계의 편의를 위해서 유선이던 공문이던 이에 대한 검토를 요청하면 적합여부를 2시간 내에 판단해 주겠다”고 설명했다.

임세호 2008.01.21
정책

GMP인력확충 위한 ‘모의 제약사’ 설립 검토

보건복지부가 GMP선진화방안에 따른 제약업계 인력확충을 위해, 식약청 등이 직접 관리하는 ‘실습교육용 모의 제약사’ 설립을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 제약사 생산시설과 똑같은 시설 및 장비를 갖추고 GMP 실습교육용으로 사용하겠다는 것. 16일 복지부 보건산업기술팀 임숙영 팀장은 “GMP 실무인력이 부족하다는 제약업계 의견을 정책에 반영하기 위해 실습교육용 시설장비를 마련하는 방안을 추진 중에 있다”며 “이중 일선 제약사를 실습교육기관으로 지정하는 방안과 복지부가 직접 실습교육시설을 세우는 방식을 검토 중에 있다”고 밝혔다. 이어 임 팀장은 “일선 제약사를 GMP 실습시설로 지정할 경우 제약사들의 반발이 예상되기 때문에 제약사 시설 장비 등을 직접 마련하는 방법을 적극 검토하고 있다”며 “식약청 이전에 맞춰 부지를 확보하고 따로 모의 제약사 시설을 설립하는 방안도 논의 중에 있다”고 덧붙였다. 이와 함께, GMP 이론교육을 위한 매뉴얼작성, 교육기관선정 등 준비작업도 마무리 단계인 것으로 확인됐다. 임 팀장은 “GMP교육에 관한 연구용역결과가 나오는 대로 인력확충을 위한 정책을 마무리할 예정”이라며 “우선 이론교육을 위한 매뉴얼 작성을 끝낸 뒤 민간부분에 교육을 위탁하는 방식을 검토하고 있다”고 말했다. 이론교육을 전담할 교육기관으로는 고려대, 건국대, 주성대 등 대학과 한국제약협회, PDA코리아 등의 기관이 거론되고 있다. 일단 복지부의 이 같은 움직임은 제약업계의 큰 고민거리인 GMP인력확충 문제를 정부가 직접 나서고 있다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있는 것으로 보인다. 또한 복지부가 GMP 교육비용 50%를 부담하는 등 자금지원 방식도 제약업계로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 이와 관련, 국내 제약사 관계자는 “복지부가 GMP 선진화방안에 따른 인력확충 문제에 관심을 가지고 있다는 것은 매우 긍정적으로 생각한다”며 “인력확보 문제는 단기간에 해결하기 힘든 문제인 만큼 정부가 꾸준한 의지를 가지고 추진해야 한다”고 말했다.

손정우 2008.01.17
정책

품목별 사전 GMPㆍ밸리데이션 시대 '개막'

의약품 품질 극대화와 수출 확대 및 국제 경쟁력 제고를 위한 품목별 사전 GMP와 밸리데이션이 전격 시행되게 됐다. 식약청은 지난 15일부터 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 제도의 원활한 수행을 위해 밸리데이션 적용범위 및 실시방법 등 세부사항을 정한 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)’ 을 16일 제정 고시했다고 밝혔다. 이번에 도입된 제도는 소비자에게 보다 품질이 보증된 의약품을 공급하고 국제 경쟁력 제고를 위하여 시행된 제도로서 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질 보증 체계이다. 식약청은 업계의 부담을 최소화하기 위해 신약부터 단계적으로 도입하고 오는 '10.1월에는 전면 의무화할 계획이다. 이에 따라 제조공정 밸리데이션은 신약은 '08.1월, 전문의약품은 '08.7월, 일반의약품은 '09.7월, 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제, 내용액제)은 '10.1월로 단계적으로 도입된다. 이외 밸리데이션(시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템)은 '10.1월부터 전면 시행할 계획이다. 이와 함께 식약청은 1월 15일부터 우선 적용되는 이미 허가받은 신약에 대한 밸리데이션은 유통을 원활히 하기 위해 의약품을 제조ㆍ판매하면서 실시하는 동시적 밸리데이션을 적용키로 했다고 밝혔다. 또한 식약청에서는 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 위해 제도 도입 이전에 실시한 밸리데이션 자료도 제출받아 현재 검토 중에 있으며 관련 규정에 적합한 경우 이를 인정할 계획이라고 설명했다. 특히 식약청에 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 신약이라 하더라도 제조 또는 수입하는 시점에서 밸리데이션을 실시완료 후 30일 이내 식약청에 밸리데이션 결과를 제출하면 된다고 강조했다. 아울러 식약청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 품목별 사전 GMP 제도도 도입해 앞으로 품목 허가(신고)를 받기 위해서는 품목별로 GMP실시 상황평가에 필요한 자료를 제출하여야 하며, 시행시기는 밸리데이션 제도 시행시기와 동일하다고 밝혔다. 제품표준서 등 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질관리, 제조위생관리, 자율점검 등은 '08.3.31까지 개정된 GMP기준에 적합해야 하므로 이점 착오가 없도록 당부했다. 식약청측은 "앞으로 국내 의약품의 국제 위상의 제고를 위해 의약품 실사 상호협력 및 정보 교환 등을 목적으로 설립된 국제기구인 PIC/S 가입을 추진해 의약선진국과 MRA 체결 등으로 의약품 수출 확대와 국제 경쟁력 제고에 도움이 될 것" 이라고 밝혔다. 한편 밸리데이션 실시 대상 신약의 범위는 약사법상 신약의 정의에 부합하는 의약품으로 이미 허가받은 신약이 모두 포함되며, 그 목록은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr → “정보마당” → “의약품등 정보”)에서 확인이 가능하다. 첨부자료 : 밸리데이션 관련 규정에 대한 Q&A

임세호 2008.01.16
정책

밸리데이션 시대 ‘이번 주’ 안에 개막될 듯

지난해 두 번의 연기를 거치고도 시행되지 못한 채 결국 해를 넘긴 새 GMP 제도가 빠르면 이번 주 안에 공포, 본격 시행될 것으로 보인다. 정부 한 관계자는 “품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화를 골자로 하는 약사법시행규칙 개정안이 법제처의 최종 검토가 끝난 것으로 안다” 며 “빠르면 이번 주 안에는 제도 가 공포될 것으로 보인다”고 밝혔다. 빠르면 이번 주 안에는 공포될 것으로 보이는 새 GMP 제도는 이미 두 차례의 연기를 겪은 바 있어 업체들 사이에서는 시행 시기를 두고 말이 많았다. 업계 한 관계자는 “지난해 7월부터 시행된다던 새 GMP 제도는 이미 한 차례 연기된바 있는데 또 다시 1월 시행도 무산되면 무려 6개월가량이나 표류하게 되는 것” 이라며 “상황이 이렇다면 그동안 식약청 등 정부는 시행 시기도 불투명한 상황에서 무리하게 제약사들을 압박한 것 아니냐”고 지적했다. 이어 “1월에도 신약을 시작으로 하는 밸리데이션 제도가 공포되지 않고 계속해 늦어진다면 결국 전문약과 일반약 등의 전체 로드맵 일정도 변화가 불가피하지 않겠냐”고 말했다. 또 다른 관계자도 “물론 법제처의 검토기간 등 기타 제반 상황 때문에 고시가 늦어질 수 도 있겠지만 제도 변화에 앞서 미리 투자하고 준비한 기업들은 손해 아닌 손해를 보는 것과 다름없다” 고 불만을 토로했다. 이와 달리 한 관계자는 “밸리데이션을 포함한 GMP 선진화 제도는 아직 시행에 따른 안이 고시 안됐을 뿐이지 제도 자체에 대한 드라이브는 이미 시작된 것이나 마찬가지” 라며 “지금 필요한 건 고시 여부를 떠나 차근차근 새 GMP 제도를 준비하는 것”이라고 강조했다. 그러나 “식약청이 고시도 되기 전 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료 제출을 촉구하고, 아직까지 많은 업체들이 밸리데이션에 대한 충분한 이해가 없음에도 불구하고 업계를 이해시키고자 하는 노력이 부족하다는 점은 분명 짚고 넘어가야할 문제”라고 지적했다. 실제로 식약청 내부에서는 밸리데이션 제도에 대해 충분히 설명했다는 입장이나 상당수 제약사들은 아직 밸리데이션의 의미와 방법은 물론 시행시기 조차도 명확히 파악하지 못하고 있는 실정이다. 이 같은 상황에 식약청 한 관계자는 “시행규칙에 대한 공포가 또 다시 늦어진 것은 복지부가 최근 완제의약품에 대해 생산․수입실적의 경우 분기별로, 공급내역은 매월 보건복지부장관이 지정하는 기관에 보고토록 하는 등의 약사법 시행규칙도 검토 항목에 추가 시켰기 때문에 전체적으로 검토기간이 늦어진 것” 이라고 설명했다. 특히 이 관계자는 “재차 삼차 강조하지만 이번에 시행되는 밸리데이션은 3배치까지는 제품을 생산 판매하며 밸리데이션 하는 동시적밸리데이션 이기 때문에 큰 부담은 없을 것”이라며 “업계가 GMP 기준 강화 정책을 보다 긍정적이고 적극적인 마인드로 받아들이고 시행해주길 바란다”고 밝혔다.

임세호 2008.01.14
정책

“밸리데이션 우선품목 인센티브 고려돼야”

의약품 등의 제조 및 품질관리 적정을 기하고자 도입되는 밸리데이션 제도의 본격 시행을 앞두고 밸리데이션 조기 실시품목에 대해서는 어떤 형식으로든 인센티브가 주어져야 한다는 주장이 제기되고 있다. 업체 한 관계자는 “밸리데이션의 도입 취지를 살려 밸리데이션을 조속히 마무리 한 품목에 대해서는 적당한 보상이 이뤄져야 하지 않느냐” 며 “이러한 인센티브의 적용은 제약업체들의 GMP 투자와 밸리데이션 선진화를 보다 앞당길 것” 이라고 주장했다. 이어 “가장 좋은 인센티브는 약가를 고려해 주는 것이겠지만 현실상 이는 어려울 것”이라며 “그렇다면 적어도 밸리데이션을 필한 품목에 대해서는 정부가 책임지고 보증한다는 ‘인증제’ 도입 정도는 고려될 봄직 하다”고 제언했다. 다른 관계자도 “밸리데이션이 국민 건강을 도모한다는 측면에서 당연히 실시돼야 하는 제도라는 측면으로 본다면 이를 위해 사활을 걸고 투자하는 제약사에게도 유형, 무형의 인센티브가 주어져야 하는 것 아니냐”고 지적했다. 이어 “그나마 정부가 2010년까지 GMP시설 개선 투자금액의 7%에 대해 세액공제 해준다고는 하지만 이 또한 2008년 투자 분부터 해당 되는 것이라 제도 시행에 앞서 미리 투자하고 준비한 업체들은 아무런 혜택도 받지 못한다” 며 “이런 식으로 제도가 운영된다면 한발 앞서 과감하게 투자에 뛰어들 회사는 많지 않을 것”이라고 말했다. 이와 달리 한 관계자는 “만약 밸리데이션 우선 품목에 대해 인센티브가 주어진다면 가뜩이나 어려운 처지에 있는 중소제약사들은 더욱 어려워지게 된다” 며 “제도 자체의 의미를 살려 최선을 다해 적격 평가를 받으면 됐지 무슨 우선순위에 따른 인센티브 까지주냐”고 반박했다. 이에 대해 식약청 한 관계자는 “밸리데이션 제도가 국내 의약품 수준을 세계적인 흐름에 맞추는 제도이기 때문에 인위적인 인센티브 제공은 고려돼기 어려울 것” 이라며 “다만 밸리데이션 제도 도입 후 품질 하위 품목들은 자연스레 정리 아닌 정리가 된다는 점에서 상대적으로 우수 업체들은 반사 이익을 받게 될 것”이라고 설명했다. 특히 “밸리데이션 제도는 의약품의 품질 향상뿐만 아니라 국내 제약시장의 과열, 과당 경쟁 시스템도 건전한 방향으로 바로 잡아 주는 여러 장점이 있어 오히려 제약사들에게 이익이 될 것”이라고 강조했다.

임세호 2008.01.11
정책

밸리데이션 시대, ‘아웃소싱 시장’ 급부상

신약을 시작으로 본격 개막되는 밸리데이션 시대를 맞아 아웃소싱 비즈니스의 중요성과 가치가 그 어느 때보다 증대될 것으로 보인다. 수탁업체 한 관계자는 “올해부터 시행되는 밸리데이션은 예전에 위ㆍ수탁 시장을 키운 생동비지니스와 마찬가지로 전개 될 것 같다” 며 “밸리데이션은 생동에 이어 아웃소싱 비즈니스 시장을 한 단계 더 키우는 역할로 작용할 것”이라고 예측했다. 실제로 생동 드라이브가 본격화된 이후로 캡슐정도만 활기를 띄던 아웃소싱 시장은 외용제, 내형고형제, 시럽제 등이 추가되면서 본격 개막됐다. 이 관계자는 “올 1월부터 시행되는 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화를 앞두고 많은 업체들의 위탁에 대한 문의가 잇따르고 있다” 며 “특히 정리 품목 1순위인 연고, 크림제 등은 대폭 수탁업체로 몰릴 것으로 보인다”고 밝혔다. 제약업계 한 관계자는 “대기업도 그렇겠지만 중소제약사들 입장에서는 품목별로 실시하는 밸리데이션이 만만치 만은 않은 작업이라 주력 품목 이외에는 오히려 능력과 실력 있는 수탁업체에 맡기는 것이 더 효과적일 수 있다”고 말했다. 또한 “밸리데이션 시대 아웃소싱 비즈니스는 매출과 성장에 있어 빼 놓을 수 없는 중요 전략으로 자리매김 할 것”이라며 “이로 인해 위ㆍ수탁 시장도 본격적인 실력과 가격경쟁이 시작 될 것”이라고 덧붙였다. 특히 현행 밸리데이션 제도는 아웃소싱 업체가 성분이나 제형, 제조방식 등은 모두 동일하고 브랜드만 다른 여러 제품을 제조 할 시 이에 대한 밸리데이션은 한 품목만 적격하게 수행하면 된다. 본격적인 밸리데이션 시대, 대부분의 업체들은 밸리데이션의 부담을 줄이기 위해서라도 중점 품목을 제외하고는 상당수를 위탁시장으로 아웃소싱 할 것으로 보임에 따라 위수탁 시장은 자연스레 성장의 성장을 거듭할 것으로 전망된다.

임세호 2008.01.07
정책

밸리데이션 자료 기준...최상 아닌 ‘최선’

내년 1월 신약을 시작으로 단계적 의무화가 시행되는 밸리데이션의 평가기준은 최상이 아닌 최선의 여부가 될 것이라는 입장이 나왔다. 식약청 한 관계자는 “식약청이 요구하는 밸리데이션 자료는 완벽한 최상의 수준이 아니라 마인드와 의지만 보여주면 될 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “밸리데이션이란 원래 100점이라는 게 없으며 시설, 수량 등에 의해 내용과 방법이 얼마든지 변할 수 있다” 며 “이상적인 밸리데이션이란 사정에 맞게끔 자기화 되고 practice 할 수 있는 밸리데이션”이라고 설명했다. 아울러 “모든 제약사들이 외자사 및 일부 국내 상위제약사와 똑같은 수준으로 밸리데이션을 해야 하는 것은 아니다” 라며 “자기가 처한 상황에서 최선을 다한 마인드와 의지만 충분히 반영되면 된다”고 말했다. 특히 “적합 여부 판단과 승인 수준에 있어서도 눈높이를 최상에 맞추지는 않을 것”이라며 “의지와 마인드를 보이는 업체는 얼마든지 검토된 자료가 승인 될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이 관계자는 “최근 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료가 많이 들어오고 있다” 며 “결국 기허가 신약에 대한 밸리데이션도 의지와 관련된 문제인 만큼 업계가 보다 적극적이고 전향적인 마인드로 밸리데이션을 생각했으면 좋겠다”고 바랬다. 이와 함께 “기허가 신약에 대한 자료제출이 밸리데이션을 완료한 후 30일 이내이기는 하지만 동시적 밸리데이션이 끝나는 4배치 시점부터는 승인을 받은 품목만이 판매가 가능해 진다” 며 “업체 차원에서 미리 미리 자료를 준비하고 승인 받을 준비를 하는 것도 나쁘지는 않을 것”이라고 덧붙였다.

임세호 2007.12.27
정책

밸리데이션 시대 'QAㆍQC' 인력 상한가

품목별 사전 GMP 및 밸리데이션이 의무화되는 새 GMP 시대 개막을 앞두고 제약업계 사이에서는 QAㆍQC 품질관리 인력의 인기와 가치가 급등하고 있는 것으로 나타났다. 제약업계 한 관계자는 "정부 제도가 갈수록 품질보증ㆍ관리 강화 방향으로 가다 보니 자연스레 QAㆍQC 인력에 대한 중요성과 가치도가 상승하고 있다" 며 "최근에는 이 같은 현상이 몸값 급등으로 이어져 스카우트 경쟁도 치열해 지고 있다"고 밝혔다. 또 다른 관계자도 "한때 제제연구 인력이 품귀 현상을 일으켰던 것처럼 밸리데이션이 의무화 되는 시점을 앞두고 있는 지금은 품질관련 인력이 품귀 현상을 빚고 있다" 며 "구인 구직 광고에도 주로 QAㆍQC 인력에 대한 내용들" 이라고 설명했다. 이 관계자에 따르면 상위사 같은 경우 약사면허를 갖은 부장급 QA 인력은 억대 연봉을 받으며, 전체적으로 예년에 비해 평균 1,000만 원 이상 연봉이 상승했다고. 이 같은 현상에 QA 한 관계자는 "물론 지금 같은 현상을 자연스럽게 받아들일 수 도 있겠지만 제약 산업이 어려운 상황에 스카우트 경쟁이 치열하다 보면 결국 피해를 중소제약 등 자본이 약한 제약사들은 상대적으로 피해를 보게 된다"지적했다. 이에 "국내 제약 산업 발전 차원에서 인력이 쏠림 현상보다는 QA, QC 인력이 골고루 분포돼 전체적인 발전을 꾀하는 게 더욱 바람직할 것"라고 제언했다. 또한 "연봉만을 보고 메뚜기처럼 옮겨 다니는 것은 장기적으로 봤을 때 개인 스스로에게 결코 도움이 되지 않을 것" 이라며 "QA, QC 인력들이 근시안적인 안목보다는 보다 거시적인 안목으로 QAㆍQC 업무, 제약 산업을 바라봤으면 좋겠다"고 강조했다.

임세호 2007.12.18
정책

"신약 밸리데이션 자료제출 기한 연말까지 아니다"

대다수의 업계가 막대한 부담과 불만을 품고 있는 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료제출이 업체들 인식처럼 반드시 올해 12월 31일까지 이뤄져야 하는 것은 아니라는 사실이 확인됐다. 최근 제약업계 관계자들은 "채 한달도 안 되는 시간동안 기허가 신약에 대한 밸리데이션을 어떻게 완료, 제출 할 수 있겠냐" 며 식약청의 로드맵 일정에 강한 불만을 드러내 왔다. 밸리데이션 완료 품목만 12월 31일 제출 허나 이 같은 업계의 우려와 불만은 식약청과의 원활한 커뮤니케이션 부재에서 비롯된 문제로 오는 12월 31일까지 제출하는 품목은 07년 12월 1일 현재 기허가 신약 품목 중 밸리데이션이 완료된 품목에 대해서만 한정된 것으로 밝혀졌다. 특히 공정밸리데이션을 완료하지 않은 품목은 완료일로부터 30일 이내에 제출하면 되는 것으로 결국 업계가 우려하고 불만을 드러냈던 것처럼 모든 기허가 신약에 대한 밸리데이션이 오는 12월 31까지 의무적으로 제출되지 않아도 문제는 없다는 것이다. 식약청 한 관계자는 "왜 업체들이 분명히 공문에도 '현재 이미 허가된 품목 중 신약에 대해 12월 31까지 제출, 다만 공정밸리데이션을 완료하지 아니한 경우 실시 완료일로부터 30일 이내 제출'이라고 명시돼 있는데 이런 오해가 생겼는지 모르겠다" 며 "잘못된 여론몰이는 새 GMP 제도의 발목을 잡아 선의의 피해자만을 양산할 뿐이다"라고 지적했다. 이 관계자는 "밸리데이션이 완료된 품목을 12월 31일까지 제출하라고 한 것은 내년 1월 시행 이후 2,3월 자료가 집중, 업무가 폭주되면 식약청에서 검토하는 시간 뿐 아니라 제약사들이 검토결과를 기다리는 시간도 늦어질 수밖에 없다" 며 "제약업계 편의차원에서 완료된 품목에 대해서만 자료제출을 요구한 것"이라고 강조했다. 미 제출 품목은 완료 후 30일 이내 제출 또한 "분명히 식약청에서 12월 31일까지 요구한 신약에 대한 품목별 공정 밸리데이션 실시결과는 밸리데이션이 완료된 품목에 한정된 것"이라며 "아직 완료가 되지 않은 품목은 내년 1월이 됐건 10월이 됐건 완료가 된 30일 이내에만 제출하면 된다"고 말했다. 특히 "신약에 대한 밸리데이션도 동시적 밸리데이션" 이라며 "업소들이 밸리데이션을 진행 하면서 3배치가 끝난 시점 이후 30일 이내 밸리데이션 자료 제출만 한다면 그 사이에 얼마든지 제품을 생산 판매할 수 있다"고 설명했다. 다만 차후 약사감시 등을 통해 밸리데이션을 실시하지 않았다는 것이 적발됐을 시에는 가차 없이 출하중지, 판매중지 등의 행정조치를 취할 것이라고 덧붙였다. 제약사, 수입품목 자료 협조 서둘러야 이와 함께 대다수를 차지하는 수입품목에 대해서는 "일부 제약업체의 얘기처럼 수입 신약에 대한 밸리데이션 자료를 받아 프로코콜 등의 과정을 거치는데 한두 달이 걸린다는 것은 말도 안된다" 며 "수입품목에 대해서는 해당 업체들이 수입 시점에 맞춰 제조원에 자료를 사전 준비토록 하는 등 발 빠른 움직임을 보여야 할 것"이라고 설명했다. 결국 1월 1일에 수입을 하는 품목에 대해서는 30일 이내 1월 달 안에는 밸리데이션 자료제출을 해야 하므로 해당 업체들의 움직임은 더욱 분주해야 할 것으로 예상된다. 이 관계자는 "막상 제도가 코앞에 다가오니 제약사들이 부담과 압박감을 느끼겠지만 이미 예견 했던 일이니 만큼 보다 나은 의약품의 품질 향상을 위해서 다 같이 노력해 나가자" 며 "일부 업체들 바람처럼 결코 유예기간을 두는 등의 시행연기는 없을 것" 이라고 피력했다. 일부 업계에서는 식약청의 이 같은 입장에 대해 "아직 시행규칙이 공포되지도 않은 상태에서 식약청이 이러저러한 사항들을 결정하고 요구하는 것은 분명 행정이기주의 발상" 이라며 "식약청이 무리하게 제도를 이끌어 나가기보다는 업계와 더 많은 대화를 통해 합리적으로 제도를 운영해 가길 바란다"고 밝혔다. 식약청이 공문을 통해 분명히 일정을 밝혔음에도 불구하고 대대수의 업계가 이를 잘못 인식하고 있는 문제에 대해서는 전달하는 식약청이나 받아들이는 업계 모두가 깊게 한번 생각해 봐야 할 것으로 보인다.

임세호 2007.12.17
정책

밸리데이션 초읽기, 원료-도매도 긴장 고조

밸리데이션 의무화를 골자로 하는 약사법 시행규칙 공포가 초읽기에 들어가며 중소 제약사와 원료의약품 업소 및 도매업소들의 고민 강도가 커지고 있다. 상위 대형 제약사도 부담이지만, 의무화되면 이들에 특히 타격이 클 것으로 예상되기 때문이다. 실제 그간 밸리데이션을 안할 수도 있다는 일말의 기대도 해 왔지만, 전문약 경우 내년 7월 1일부터 의무화 쪽으로 가닥이 잡히며 혼란을 느끼고 있다. 업계 한 인사는 “특허 개발 쪽 인력이 있고 꾸준히 이쪽 분야를 해 온 상위 제약사들은 가능하겠지만 웬만한 중소 제약사들은 한 품목도 힘들다. 돈도 많이 들고 시간도 많이 드는데 기초지식도 없기 때문”이라며 “ 대부분 밸리데이션이 무엇인지도 모른다. 하라니까 하는 개념인데 사실상 힘들 것”이라고 지적했다. 신약이 없기 때문에 2008년까지 버티며 이 기간 중 배워 전문약 적용시기 때 합류할 수 있다는 시각도 일부 있지만, 밸리데이션이 쉽게 접근할 수 있는 부분도 아니고, 더욱이 기초지식 인력 등 인프라도 구축되지 않은 상황에서 사실상 힘들다는 지적이다. 일각에서는 일정한 시기가 지난 후 한국적 밸리데이션 정착도 기대하고 있는 상황. 그만큼 접근이 쉽지 않다는 의미다. 고민은 중소 제약 뿐 아니다. 원료의약품 업소도 혼란을 겪고 있다. 밸리데이션을 할 수 없어 포기하는 품목이 상당수 나오면, 직격탄을 맞게 되기 때문. 품목마다 밸리데이션을 하기가 힘들기 때문에 포기하는 품목이 많이 나올 것이고 이 경우 원료 업소들에게는 치명타가 된다는 분석이다. 실제 이 업계에 따르면 업소마다 걱정이 늘고 있는 가운데, 분위기도 상당히 침체된 것으로 파악되고 있다. 상황은 도매상도 마찬가지. 품목수가 줄어들면 취급하는 숫자가 줄 수밖에 없고, 당연히 매출하락으로 이어질 것이라는 우려가 여기저기서 나오고 있다. 도매업소들은 더욱이 밸리데이션에 직접 관여할 수 없는 상황에서, 여파를 고스란히 감당해야 한다는 점에서 답답함까지 느끼고 있다. 앞으로 도매업소에 대한 대형 제약사들의 지배력이 커질 것이라는 분석도 나오는 형국이다. 대형 메이커가 우월적으로 나가는 분위기가 될 것이라는 시각이다. 한 관계자는 " 밸리데이션이 무엇인지도 모르지만, 이로 인해 품목 수가 줄어 들면 도매업이 더 힘들 것이라는 생각들은 한다"며 "할수 있는 일이 없어 답답하지만 지켜볼 뿐"이라고 말했다. 일각에서는 약국도 대상으로 보고 있다. 지금까지와 달리 선택의 폭이 줄어들기 때문이라는 것. 다른 인사는 “제약사들이 어려움에도 국제 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 하고 있고 상당수 제약사들이 생산설비 등에 막대한 자금을 투자하고 있다. 중소제약사들이 정말 투자해야 할지, 막차를 탔는지에 대해 심각히 고민해 결정해야 하지만 노력은 많이 하고 있다.”며 “제약 뿐 아니라 연관산업들에 상당한 영향을 미친다는 점에서 이에 대한 정책적인 고려도 해야 할 것”이라고 지적했다.

이권구 2007.12.10
정책

‘새 GMP’ 시행규칙 빠르면 이번 주 공포

품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화에 따른 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 개정된 약사법 시행규칙이 빠르면 이번 주 공포 될 것으로 보인다. 식약청 한 관계자에 따르면 “그동안 법제처에 들어가고도 다른 법에 밀려 검토가 늦어졌던 입법 예고문이 지난주부터 본격적으로 검토되기 시작했다” 며 “빠르면 검토가 끝나는 이번 주 안에 보건복지부장관령으로 시행규칙이 공포될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이에 따라 당초 7월 1일 신약을 시작으로 점진 시행키로 했던 밸리데이션은 두 차례 연기 끝에 내년 1월 1일부터 본격 시행될 것으로 예상된다. 특히 이 관계자는 “그동안 시행이 늦어진 것은 식약청을 비롯한 정부의 의지가 부족했던 것이 아니라 법제처의 검토가 다소 늦어졌기 때문”이라며 “나머지 일정은 기존 로드맵상 대로 변함없이 진행될 것”이라고 강조했다. 결국 밸리데이션은 시작 시점이 예정보다 늦어져 신약이 내년 1월부터 시작될 뿐이지 전문약 08년 7월, 일반약 09년 7월, 의약외품 10년 7월 시행 등 전체 일정에는 변화가 없다는 것. 이 관계자는 “물론 중소제약사들을 중심으로 전체 일정에 대한 조율이나 유예기간 등을 원하고 있는 점을 이해 못하는 것은 아니지만 뚜렷한 변경 또는 연기 사유가 없는데다 복지부 뿐 아니라 총리실 등 여러 기관과 함께 진행되고 있는 상황에서 일정 연기는 있을 수 없다”고 못 박았다. 또한 “일본은 이미 95년에 실시하고 있고, 대만, 싱가폴도 모두 앞서가고 있는데 여기서 브레이크가 걸린다면 우리나라의 GMP 선진화는 5년 10년 더 늦어질 것”이라며 “급속도로 변해가는 환경에 우리 제약사들도 의지를 갖고 동참해주길 바란다”고 밝혔다. 이와 함께 이 관계자는 “정부가 시행하고자 하는 밸리데이션은 동시적 밸리데이션, 다시말해 07년 7월 이후에도 생산을 하면서 밸리데이션을 해나가는 것이기 때문에 부담이 크지는 않을 것”이라고 강조했다. 다만 “동시적벨리데이션이 끝나는 2009년 12월까지는 품목별 밸리데이션을 모두 마쳐야 2010년부터 허가 및 판매가 가능하다”고 설명했다. 이 같이 정부의 새 GMP제도 시행에 따른 의지가 확고한 만큼 제약사들도 보다 확실하고 효과적인 전략으로 새 GMP 시대를 맞이할 준비를 해야 것으로 보인다.

임세호 2007.12.08
정책

‘새 GMPㆍ밸리데이션 ’연내 시행되나

지난 10월 본격 시행을 예고했던 새 GMP제도와 밸리데이션이 당초 일정보다 한 달여간 지연되고 있는 가운데 업계 일부에서는 새 GMP의 연내 시행이 불투명한 것 아니냐는 의문이 일고 있다. 업계 한 관계자는 “정부가 애초에는 7월부터 실시하겠다는 제도를 한번의 연기를 통해 10월에 실사하겠다고 하더니 이젠 그것마저 연기되고 있다” 며 “새 GMP 제도가 올해 안에 실시되긴 되는 거냐”고 물었다. 이 관계자는 “어차피 이렇게 늦어질 거라면 이번 기회에 중소제약사들에겐 압박적인 요소로 작용 하는 새 GMP제도의 시행시기를 전면 재조정 했으면 좋겠다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “사실상 한두 달 사이의 연기와 지연이 업계 입장에서는 큰 의미가 있는 것은 아니다”라며 “아직 시행 전 단계인 만큼 업계의 입장이 좀더 고려된 방향으로 새 GMP제도가 전개되길 바란다”고 밝혔다. 이 같은 업계의 반응에 식약청 한 관계자는 “새GMP 제도 시행이 이제 막바지에 와 있다”고 전제하며 “당초 시행 시점 보다 늦어지긴 했지만 연내 시행은 확실하다”고 못박았다. 이어 “다소 시간이 늦어진 것은 법제처에서 누구나 쉽게 읽고 이해할 수 있도록 어려운 한자어나 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸고 법 문장을 간결하고 명확하게 알기 쉬운 법령으로 만드는 과정이 생각보다 늦어졌기 때문”이라고 설명했다. 이 관계자는 “사실상 올 연말까지 신약허가가 없는 상태라서 연내 안에 제도가 시행되면 로드맵상 전혀 문제될 것은 없다”고 강조했다. 두 차례의 순연을 겪은 새 GMP제도와 밸리데이션 제도가 업계의 의구심과 오해를 불식시키고 추진력을 얻기 위해서는 빠른 시일내에 새 제도에 대한 매듭이 종결되야 할 것으로 보인다. 한편 올해 신약을 시작으로 새 GMP, 밸리데이션 제도가 실시되면 전문의약품은 2008년 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년 7월 까지 이를 충족시켜야 한다.

임세호 2007.11.13
산업 /

200개 제약,'밸리데이션 도입 시기 연기해달라'

중소제약사들이 밸리데이션 제도 도입 연기를 강력히 주장하고 나섰다. 7일 대한약품공업협동조합(이사장 박재돈)에 따르면 6일 열린 제3차 이사회에서 제약산업 선진화정책(밸리데이션) 제도 도입 연기를 위한 호소문을 채택 의결했다. 대한약공은 이 호소문을 중소제약기업 200개사를 대표해 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 국회보건복지위원회 위원장, 건강보험심사평가원장 앞으로 제출, 시장경제 순리에 맞게 이 제도 도입이 연기될 수 있도록 적극 검토해 줄 것을 호소했다. 대한약공은 이 호소문에서 KGMP 도입에서 정착까지 정부의 순리적인 계도에 따라 15년 이상 걸쳐 이 제도가 정착된 것을 감사드린다며, 그러나 현 제약업계가 건국 이래 가장 어려운 시기에 제약산업 선진화와 FTA 명분만으로 갑자기 제조공정 밸리데이션시스템으로 전환코자 하는 것은 200여 중소제약기업으로서는 시간적으로나 재정적으로 감당하기 매우 힘든 제도라고 지적했다. 또 도입 시행코자하는 제도는 외국제약회사의 제휴관계나 수출증대를 목적으로 하는 제조업소에 우선 해당돼야 한다며, 더욱이 대기업의 유통질서 교란과 자금력 부족으로 겨우 KGMP 시설을 갖추고 내수만을 하고 있는 중소제약기업들이 cGMP, euGMP의 제조공정 밸리데이션시스템을 정부의 로드맵 스케쥴에 따라 일정기간(2010년)내 완료해야 한다면 대다수의 중소제약회사는 몰락할 수밖에 없으며 30여 대기업과 외국회사만이 존재할 수밖에 없다고 강조했다. 대한약공은 특히 제약업계는 한미FTA, 포지티브리스트, 5.3약제비절감정책, 소포장제도 등 현 정부의 제도변화 정책으로 생존권이 존폐위기에 처해있는 상황이라며, 이 제도를 조기 수용하기에는 많은 어려움이 있기 때문에 시기를 시장경제 순리에 맞게 연기 검토해 달라고 요청했다. 대한약공은 수용하기 당장 수용하기 어려운 이유로 밸리데이션 제도 도입에 따른 경제적 부담 가중( 시설 기자재 도입, 공장증축, 인력보강 등으로 한 업소당 50억원 정도 소요), 제도 도입 시행에 실무교육 미흡, 밸리데이션 관리운영 시스템 부재 등을 제시했다. 한편 KGMP제도는 정부가 1977년 고시해 1985년부터 제조업소의 자율적인 신청을 받아 KGMP 적격업체로 지정받아 운영해 오다 1994년부터 완제의약품 제조업소까지 전면 의무화해 현재 230여 업소가 적격업소로 지정받았다.

이권구 2007.11.07
정책

GMP 투자 내년까지 기다리는 게 상책 ?

새 GMP와 밸리데이션의 본격 시행을 눈앞에 두고 있는 가운데 대다수 제약사들이 GMP에 대한 본격적인 투자 시점을 내년으로 맞추고 있는 것으로 드러났다. 허나 이 같은 업계의 늑장대응에 나름대로의 이유는 있겠지만 제도 시행을 눈앞에 두고 있는 상황에서 아직까지 방향을 정하지 못하고 있는 것은 분명 큰 문제라고 지적도 일고 있다. GMP 컨설팅 업계 관계자에 따르면 “중소제약들을 중심으로 많은 회사들이 GMP에 대한 정부의 로드맵이 발표됐음에도 아직까지 선뜻 투자를 강행하지 못하고 있다” 며 “요즈음은 상담을 통해 컨설팅을 받고자 하는 기업들 대부분이 투자는 올해가 아닌 내년부터 진행하겠다는 입장을 내비치고 있다”고 전했다. 또한 “많은 제약사들의 정서가 GMP 투자에 대한 세재혜택이 내년부터 적용되는 상황에서 굳이 투자를 서두를 필요가 없다고 생각한다” 며 “특히 이 중에는 정부의 로드맵이 법 개정으로 인해 한 차례 연기된 만큼 모든 것이 확실하게 결정된 후에야 방향을 결정하겠다는 업체도 있다” 고 설명했다. 허나 이 관계자는 “물론 정부의 방침이 아직 공포된 것은 아니지만 GMP 제도가 선진화 되고 강화 되는 것만큼은 확실하다” 며 “본격적인 투자는 무리일 수 도 있겠지만 시행시기를 코앞에 둔 시점을 감안한다면 적어도 개념설계는 올해 안에 이뤄져야 할 것” 이라고 밝혔다. 실제로 정부가 발표한 의약품 품질관리를 위한 세액공제와 관련한 조세특례제한법도 적용시기를 오는 08년 1월 1일 이후 투자 분부터 적용한다고 밝히고 있어 중소제약 입장에서 이 같은 방침을 세우고 있는 것도 무리는 아닌 것으로 보인다. 제약업체 한 관계자는 “정부의 방침에 대해 남들보다 빨리 준비해야 남들보다 앞선다고 생각하지만 여건상 세액공제를 포기하면서까지 투자를 서두를 수는 없다”고 말했다. 또한 “아직까지 정부가 밝히고 있는 세액공제에 대한 구체적인 가이드라인이 나오지 않은 상태에서 섣부른 투자는 회사의 손실로 직결될 수 있다” 며 “모든 게 명확해진 내년쯤에야 본격적인 투자를 시행할 수 있을 것” 이라고 덧붙였다. 이에 대해 정부 관계자는 “아직까지 내년 1월 1일 이후 투자 분부터 투자금액의 7%를 세액공제 해준다는 방침이외에 세부적인 범위와 구체적인 사안에 대한 논의가 마무리 되지 않았다” 며 “아마도 이번 국회에서 심의과정을 통해 법안의 틀이 확정 될 것”이라고 설명했다. 특히 이 관계자는 “정부나 국회나 모두 FTA 등으로 인해 국내 제약업계가 많은 어려움을 처해있다는 것을 인지하고 있으나 세제혜택 범위는 다른 조세지원과의 형평성 내지 효과 등이 고려돼 결정되는 것으로 아직 결과를 속단하기는 무리” 라고 강조했다.

임세호 2007.10.01
정책

새 GMP, 중소제약 살리는 정책 아닌 죽이는 정책

“정부가 올해부터 단계적으로 시행하는 새 GMP 제도는 중소제약사들의 처지는 철저히 무시된 그야말로 중소제약사를 죽이는 정책과 다름없습니다” 박재돈 대한약품공업협동조합 이사장은 “FTA 로 궁지에 몰린 중소제약사들이 또 다시 새 GMP, 밸리데이션으로 휘청하게 됐다” 며 “제약산업의 선진화를 도모하겠다는 새 GMP 제도가 중소제약사에게는 약이 아닌 오히려 독으로 작용하고 있다”고 주장했다. 박 이사장은 “어떤 제약사가 생업을 박차면서까지 일부러 정부의 로드맵을 따르지 않겠냐 만은 새 GMP 제도가 정부에서 내세우고 있는 것처럼 의지만 갖고 있다고 해결될 수 있는 일이 아니다”라고 강조했다. 이어 “식약청에 내놓은 로드맵에 따르면 당장 내년 전문약 부터는 새 GMP와 밸리데이션을 실시해야 하는데 한 품목 당 최소 5천만 원에서 3억원에 이르는 밸리데이션을 어떻게 중소제약사들이 감당하고 준비할 수 있겠냐” 고 토로했다. 아울러 “정부의 새 GMP 로드맵이 발표된 이후 위탁생산 가격이 대폭 상승했다” 며 “위탁생산 마저도 쉽지 않게 된 중소제약사들은 이래저래 어려움을 겪을 수밖에 없는 현실에 처했다”고 주장했다. 특히 박 이사장은 “식약청은 새 GMP 상세 로드맵 자료만 해도 제약협회에는 발송하고 중소제약사 중심으로 이뤄진 약품공업협동조합에는 발송하지 않았다” 며 “이러한 제도와 태도를 보고 있자면 식약청이 상위 몇몇 사만을 위해 존재하는 기관 같다” 고 꼬집었다. 또한 “제약협회도 200여개 중소 제약회사들의 목소리는 외면한채 오로지 상위 20여개 회사들만을 위해 움직이고 있다” 며 “중소제약의 어려움과 아픔은 도대체 누구한테 호소해야 하냐” 고 반문했다. 박재돈 이사장은 “정부가 새 GMP 도입 이유를 국제 경쟁력, 제약산업의 선진화, 수출증대 등을 이루기 위해서라고 말하고 있는데 그렇다면 지금까지의 KGMP는 수준이하의 약을 만들어 온 기준이었냐” 며 “GMP는 경제 논리에 입각해서 운용돼야지 법에서 판결 내듯 일괄적으로 적용시켜서는 안된다”고 강조했다. “대형 메이커 몇몇 제약사만 살리는 제도 가지고는 절대 제약 산업의 선진화를 도모할 수 없습니다. 제발 지금이라도 정부가 중소제약사의 현실을 눈 여겨 보고 귀 기울여 주길 바랍니다”

임세호 2007.09.28

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