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GMP 밸리데이션

정책

밸리데이션 교육장소 제공업체 지도ㆍ점검 면제

새 GMP와 밸리데이션의 연착륙을 위해 내년부터는 차등 평가를 밸리데이션 지도 점검이 대신하는 가운데 밸리데이션 교육 장소를 제공하는 업소는 지도 점검이 면제될 전망이다. 이승훈 의약품품질과 과장은 대원제약 화성 공장에서 실시된 올해 마지막 밸리데이션 현장 교육을 마치며 이같이 밝혔다. 이 과장은 “내년도에는 지금까지 실시돼 오던 차등평가가 없어지는 대신 밸리데이션 지도 점검을 집중 실시 할 것” 이며 “밸리데이션 실시 유무에 있어 이행이 안 된 회사들은 처벌이 불가피 할 것”이라고 말했다. 이어 “물론 내년에도 청의 기본방침은 교육과 지도에 더 많은 시간과 노력을 펼치는 것”이라며 “이를 위해 16번 정도의 실습교육을 준비, 공정 밸리데이션 이외 초에는 공정과 용수, 중순부터는 컴퓨터 시험공정등을 집중 교육할 것”이라고 설명했다. 특히 “밸리데이션 교육을 위해 교육장을 제공하는 업소에 대해서는 차등평가 대신 실시하는 밸리데이션 지도 점검을 면제해 줄 것”이라고 강조했다. 이 과장은 “이제 우리나라 시장안에서의 경쟁은 한계에 도달했다. 일본, 유럽, 궁극적으로 미국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하지 않고서는 더 이상 제약산업은 큰 발전을 이룰 수 없을 것”이라며 “이 같은 변화의 요구는 하위 그룹 회사들이 경쟁에서 떨어져 나갈 수밖에 없는 상황을 만들 것”이라고 말했다. 다시 말해 전문약 밸리데이션이 정착되고 일반약 밸리데이션까지 실시되는 내년도부터는 제약사간의 품질 수준을 비롯한 역량은 확연하게 들어나고 도태되는 업소들도 가시화 될 것이라는 얘기. 한편 식약청은 09년도부터 새 GMP 제도 연착륙을 위해 현장 중심지도 점검, 제조(수입)ㆍ품질 취약업소의 중점 관리체계로 전환하고 150개소에 대한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 실시할 예정이다.

임세호 2008.12.08
정책

‘밸리데이션 투자’ 이보 전진 위한 일보 후퇴

제형별로 현장에서 실무적으로 필요한 제조공정 밸리데이션 방법을 익힐 수 있는 밸리데이션 현장실습 교육이 대원제약을 끝으로 마무리된 가운데 실습 교육은 비용적으로나 시간적으로 밸리데이션에 부담을 느낄 수 밖에 없는 중소업체들에게 큰 힘이 된 것으로 나타났다. 올해 마지막 실습지였던 대원제약 우용수 생산본부장은 “향남 공단에서도 밸리데이션의 당위성과 필요성은 이미 공통분모”라며 “그 공통분모에 현장 실습 등의 교육이 적절히 추가돼 많은 힘을 얻고 있다”고 밝혔다. 실제로 올해 식약청이 마련한 밸리데이션 현장 실습교육에는 174여 업소 200여명이 참석, 각 제형별 밸리데이션 및 적격성평가 실무교육을 받았다. 교육생은 중소제약에 몸담고 있는 인력들이 주를 이뤘다. 우용수 대원제약 생산본부장은 “밸리데이션은 탑 텐 업체들이 앞장서 주도해 나갔으면 하는 바람이 있다” 며 “제법특허 관계 된 것이 아닌 보편타당한 것에 대해서는 서로 공유하는 분위기가 이뤄져 모두 함께 발전해 나갔으면 한다”고 말했다. 이어 “중소제약 같은 경우는 안하려고 안하는 게 아니라 몰라서 못하는 경우가 많다” 며 “중소제약들도 배우려고 애를 많이 쓰는 만큼 상위 업체가 됐건 식약청이 됐건 함께 이끌고 가는 방향으로 갔으면 좋겠다”고 밝혔다. 물론 국산신약 12호 펠루비를 보유하고 있는 대원제약도 밸리데이션을 위한 노력은 남들 못지않게 했다. 우선 대원제약은 설비투자 70억, 건축비 60억 등 총 130여억 원을 들여 공장을 cGMP급으로 리모델링 했다. 특히 리모델링에 있어서는 정제수 설비 시스템에 많은 투자와 신경을 썼다. 이와 함께 밸리데이션 실시에 있어 무엇보다도 중요한 인력에 대한 투자도 QA인력 6명을 충원하든 등 하드웨어와 소프트웨어 모두에 심혈을 기울였다. 우 생산본부장은 “대원제약 같은 경우는 올해 총 104품목 중 88품목에 대해 밸리데이션을 진행했다” 며 “이 같은 속도를 낼 수 있었던 것은 식약청에 검토를 의뢰, 밸리데이션이 제대로 이뤄지고 있는지를 확인하면서 갔기 때문”이라고 설명했다. 또한 “자체적으로 2년 전부터 전문인력과 기기설비 투자에 대한 마인드와 품질보증의 중요성을 인식하고 있었다” 며 “특히 국내 시장을 넘어 세계로 진출해야 할 펠루비를 생각한다면 밸리데이션은 당연한 의무일 수밖에 없었다”고 말했다. 우용수 생산본부장은 “창사 이래 단 한번도 차입경영을 하지 않았던 대원제약은 새 GMP와 밸리데이션을 위해 차입경영을 하게 됐다” 며 “하지만 이 같은 차입 경영은 향후 유럽과 미국으로 뻗어나갈 포석이기에 분명 마이너스가 아닌 플러스적인 요소로 작용할 것”이라고 강조했다.

임세호 2008.12.08
정책

의약품 등 시험방법 밸리데이션 해설서 발간

식약청은 '의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서'를 마련, 배포한다고 밝혔다. 2008년 1월 “약사법 시행규칙” 개정에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 밸리데이션을 단계적으로 도입, 실시하고 있으며, 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약청고시 2008-56호)을 고시해 이에 대한 세부사항을 정하고 있다. 이에 따라 시험방법 밸리데이션에 대한 관심도 높아지고 있다. 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험방법의 타당성을 검증하기 위해 실시되는 것으로 우수한 의약품의 품질을 충분히 확보하기 위함이다. 이 해설서는 2004년 발간된 '의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인' 을 더 상세하고 명확히 안내하기 위한 것으로, 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성을 돕고자 제약업계 및 식약청의 실무작업반 회의를 통해 마련됐다. 식약청은 "해설서가 널리 활용돼 과학적이고 수준 높은 밸리데이션 제도 정착에 이바지하고 나아가서는 의약품의 품질확보를 통한 제약 산업의 선진화를 이루는데 큰 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 자료는 식약청 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있으며 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 “간행물/지침란”에서 볼 수 있다.

임세호 2008.12.06
산업 /

밸리데이션 인력이 제약사 양극화 가속시킨다

'밸리데이션 인력, 양극화 가속화시킨다.' 환율 인상으로 cGMP 공장 자금이 눈덩이처럼 불어나며, 제약사들이 심각한 고민에 빠져 있는 가운데, cGMP와 밸리데이션이 제약사들을 더 빠르게 양극화시킬 것이라는 분석이 나오고 있다. 극심한 경기침체로 제약산업이 위축되며 한계기업까지 거론되는 상황이지만, 이 상황을 cGMP와 밸리데이션이 더 자극할 것이라는 지적이다. 실제 업계에서는 상위 제약사와 중소형 제약사 공히 추진 중인 cGMP 공장 완공 이후를 걱정하고 있다. 공장 건설 보다 더 중요한 것으로 평가받는 밸리데이션 인력에서 제약사들간 확연한 차이가 나며, 공장을 성공으로 이어나갈지, 자금만 투입하고 주저앉을지가 갈릴 것이라는 분석이다. 업계 한 관계자는 “밸리데이션은 사람이 중요한 것인데, 생산시설을 김치 담그는 것 쯤으로 생각하고 있는 제약사들이 있다. 중요한 것은 사람이다”며 “ 사람이 있는 제약사는 괜찮을 것이고 그렇지 않은 곳은 더 힘들어질 것”이라고 진단했다. 일단 상위 제약사들은 공장에 투입되는 비용도 만만치 않지만 인력은 상대적으로 확보된 것으로 보고 있다. 외국에서 라이선스 인을 한 경험이 많기 때문이라는 것. 이 관계자는 “매출규모가 큰 제약사들은 많은 라이선스 제품을 갖고 있는데 이를 통해 많이 배웠고 그쪽에서도 자료를 준다. 동아제약 같은 경우 라이선스인, 임상, 특허관련 약사가 50여명이 넘는다”며 “반면 중소제약사들은 이 같은 인력이 없다. cGMP 공장을 완공해도 무용지물이 될 가능성이 많다”고 진단했다. 밸리데이션 인력을 키우려면 최소 수년 이상이 소요된다고 할 때, 늦는다는 지적이다. 상위 제약사들 중에서도 전문가를 조금 키우다가 환율 등 국제정세 변동, 처음 해보는 데 따른 시행착오 등으로 용도폐기하거나, 완공에만 매달리는 제약사들 간 큰 차이가 올 것으로 보고 있다. 이 과정을 통해 제약사들 간 양극화가 이뤄질 것이라는 분석이다. 업계 다른 관계자는 “관심은 있는데 어떻게 어프로치 하는지 방법을 모르는 제약사들이 많은 것 같다. cGMP는 정부가 유도하고 있기도 하지만, 내수가 한계인 상황에서 수출에도 중점을 두고 추진돼야 하는데, 인력이 없으면 수출도 힘들어진다”며 “일부 중소제약사들도 큰 돈을 들이지 않고 사람 위주로 cGMP에 접근하는 제약사가 있는데 이들 제약사들은 경쟁력이 있을 것”이라고 진단했다.

이권구 2008.12.02
정책

GMP 밸리데이션 정착…'현장교육' 일등공신

올해 1월 15일부터 새 GMP와 밸리데이션 제도가 도입된 가운데 식약청이 제도의 연착륙을 위해 실시하는 실무 강화형 맞춤 교육이 좋은 반응을 얻어내며 효과를 거두고 있는 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 올해 3월부터 시작된 '전국순회 밸리데이션 현장실습' 교육은 제약업계 및 컨설팅업계 전문가가 제3의 제약사에서 제형별로 현장에서 실무적으로 필요한 제조공정 밸리데이션 방법을 인근 제약사 실무자에게 교수, 외부 컨설팅 비용을 절감해 업계의 경제적 부담을 경감했다는 평가와 함께 현장실습 장소를 전국 12개소로 지정, 지역별 제약사들의 참가를 유도하는 효과를 거두고 있다. 올해는 현재까지 총 11회에 걸쳐 174개 업소에서 187명이 참가해 각 제형별 밸리데이션 및 적격성평가 실무교육을 받았으며, 12월 1일부터 5일간 대원제약에서 실시되는 12번째 현장실습을 끝으로 마무리될 예정이다. 내년도에는 16회로 확대 실시하게 되며, 공정밸리데이션 이외의 세척, 시험방법, 제조지원설비(공조, 제조용수), 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대한 현장실습 교육이 중점적으로 이루어진다. 또한 밸리데이션 지도 요청업소를 현장 방문해 실시하는 '현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검'은 밸리데이션, 적격성평가 실시요령 및 기실시 자료를 중심으로 식약청 약사감시원과 GMP조사관으로 하여금 1 : 1 컨설팅 하는 등 새로운 제도 도입에 대한 막연한 불안감 해소 및 경제적 부담을 경감시키는 효과를 낳고 있다. 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검은 현재까지 70여개 업소를 대상으로 실시했고 연말까지는 100개 업소에 대해 실시할 예정이다. 아울러 식약청은 최근에 한국제약협동조합에서 건의한 밸리데이션 시행 관련 애로사항을 수렴, 조합소속 중ㆍ소제약사 대상으로 교육을 우선적으로 실시할 예정이라고 밝히며, 밸리데이션 등 선진 GMP제도 정착을 위해 찾아가는 맞춤형 교육에 박차를 가할 것이라고 설명했다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "선진GMP 시행으로 새로운 약사감시 체계 필요성이 대두됨에 따라 내년부터는 차등평가를 대체한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 150개 업소로 확대실시 할 것"이라며 "10년 밸리데이션이 전면 시행될 때까지 선진 GMP제도 조기 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화에 계속 노력할 것" 이라고 밝혔다.

임세호 2008.11.28
정책

"밸리데이션 연기, 있어서도 있을수도 없어"

한 차례 연기 소동을 빚었던 밸리데이션이 최근 중소제약사를 중심으로 다시 한번 연기 주장이 펼쳐지고 있는 가운데 식약청은 밸리데이션 연기 유무는 더 이상 논의의 대상이 아니라고 일축했다. 최근 한국제약협동조합 소속사 30여 곳은 식약청에 밸리데이션 연기를 요구하는 탄원서 형식의 문서를 제출했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “밸리데이션은 의약품 품질 향상과 직결되는 부분이고 이미 시동이 걸려 전진하고 있는 상황이라 멈출 수도 뒤로 돌아 갈 수 도 없는 일”이라고 밝혔다. 이어 “이 부분은 국민 건강과도 관계되는 부분이기 때문에 의약품을 제조하고 판매하는 회사라면 중소제약이건 대형제약사건 구분을 둘 수 없는 문제이다”라고 말했다. 특히 “현재 국내에는 218개 GMP 제조업소와 239개의 GMP 공장이 있는데 이 중 130곳이 GMP 투자를 했다” 며 “지금 와서 밸리데이션을 연기하자고 하는 것은 시대가 변했음에도 불구하고 발전을 위한 아무런 투자도 없이 시장 경쟁에서 살아남겠다는 것과 똑같은 소리”라고 지적했다. 이 관계자는 “밸리데이션이 돈이 엄청 들어가는 작업이라고 생각하는데 밸리데이션은 품질관리, 제조관리가 사용하는 기계들이 어떻게 돌아가는지를 평가하는 작업이지 반드시 금전적 투자의 개념이 들어가야 하는 것은 아니다”라고 강조했다. 다만 “기계를 관리하고 그것을 평가하기 위한 인적 투자는 불가피 하지만 이마저도 투자를 하지 않겠다는 것은 제약회사로서의 자질을 의심할 수밖에 없다”고 말했다. 또한 “완전히 선진화된 GMP를 이루기 위해서는 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 아직 넘어야 할 산이 많은데 벌써부터 지치면 되겠냐” 면서 “식약청도 교육과 현장실습 등 최대한 밸리데이션 실시에 대한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

임세호 2008.11.12
산업 /

진흥원, 의약품 등 밸리데이션 실습과정 개설

한국보건산업진흥원은 20일부터 22일까지 사흘간 의약품제조업체 프로젝트관리자, 엔지니어링 부서장, 제조관리자, 품질 관리자, 품질보증 관리자, 밸리데이션 관리자 및 실무자 등을 위한 밸리데이션 실습 교육과정을 개설한다. 이번 교육에는 DQ(설계적격성평가), IQ(설치적격성평가), OQ(운전적격성평가), PQ(성능적격성평가) 등이 진행될 예정이며, 제조시설 각 단계별 적격성평가 관점을 이해하고 시스템 운전방법서와 유지ㆍ관리 프로그램 개발에 활용할 수 있도록 하는 것에 중점을 둘 예정이다. 또한 밸리데이션 결과를 일탈발생과 원인조사 등에 활용하고 프로토콜 및 보고서를 작성하는 능력을 개발하는 교육도 진행된다. 구체적인 교육 내용으로는 △설계 적격성평가의 개요, 역할 및 적용 △Case study(Protocol/DQ실행 및 보고서 작성) △Commission and Qualification(차이점, 자료 호환성, 효과적인계획, 리스크관리) △IQ(Overview & Protocol Preparation, 평가절차 및 보고서 작성 등) △OQ(Overview & Protocol Preparation, 평가절차 및 보고서 작성 등) △PQ(Overview & Protocol Preparation, 평가절차 및 보고서 작성 등) △Qualification Summary(Qualification review, Re-qualification 주기 및 항목, 유지관리, System review) 등이다. 자세한 일정과 교육관련 문의는 보건산업진흥원 인력양성센터 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)및 전화(02-2194-7316, 7355)를 이용하면 된다.

손정우 2008.10.16
정책

진흥원, 의약품등 GMP밸리데이션문서화 교육

한국보건산업진흥원은 오는 20일부터 22일까지 3일간 제약산업체 GMP밸리데이션 책임자 및 담당자를 대상으로 '의약품등 GMP밸리데이션문서화-DQ/IQ/OQ/PQ' 교육을 운영한다. 이번 교육과정은 식약청 고시〔제2008-5호(2008.1.16)〕의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정〕에 의거하며, 실무 및 실습 등을 통한 심화된 교육과정이다. 교육대상자는 프로젝트관리자, 건설관리자, 엔지니어링 부서장, 제조관리자, 품질관리자, 품질보증관리자, 벨리데이션 관리자 및 실무자, 제약용수와 청정유틸리티의 설계와 건설업체의 프로젝트 설계관리자, 품질관리자이며 주요 교육 내용은 △설계 적격성 평가 개요 △프로젝트에서의 설계 적격성 평가의 역할 및 적용 △GMP 정책방향 등이다. 또한 △프로토콜의 구성과 작성방법 △일탈과 조사 △Performance Qualification의 정의 △Qualification review등도 진행된다. 한편 교육장소는 한국보건산업진흥원이며, 교육비는 45만원, 수강신청은 온라인 선착순 접수 방식이다. 자세한 문의는 진흥원 산업지원본부 인력양성센터 02-2194-7316(김종숙), 7324(김정선)로 하면된다.

임세호 2008.10.11
정책

식약청, GMP 밸리데이션 지도ㆍ교육 점수 '수'

식약청은 GMP 밸리데이션의 안정적 정착을 위해 현장실습 교육과 지도ㆍ점검을 집중적으로 실시하는 것으로 나타났다. 특히 그동안 밸리데이션 현장실습은 올해 8월까지 9회에 걸쳐 91개업소 150여명을 교육시켰으며, 앞으로 3회 정도를 더 실시한다는 방침이다. 이와 관련 식약청은 22일부터 5일간 한국알리코팜에서 밸리데이션 현장실습을 실시하며 이번 교육에는 17개회사 20명이 내용고형제 밸리데이션 및 적격성평가 교육을 받는다. 식약청 관계자는 그동안 실시된 내용고형제, 주사제 등 제형별 현장실습은 밸리데이션 도입으로 상당한 부담을 가진 중소 제약회사의 불안감 해소에 큰 기여를 했다며 특히 컨설팅 비용 등으로 발생된 제약업소의 경제적 부담도 상당히 경감시키는 역할을 했다고 평가했다. 또한 현장실습과 더불어 실시중인 밸리데이션 지도ㆍ점검은 현재까지 40여개 업소를 대상으로 실시했다며 연말까지는 100여개 업소에 대해 실시를 확대할 것이라고 밝혔다. 차등평가 대상업소를 위주로 실시된 지도ㆍ점검은 차등평가가 마무됨으로써 앞으로 희망업소 및 사전 GMP 대상업소 위주로 운영될 예정이다. 식약청 관계자는 "지도ㆍ점검은 밸리데이션에 대한 적ㆍ부 판정보다 밸리데이션 실시요령 및 기실시 자료에 대한 계몽위주로 운영되고 있다" 며 "지도ㆍ점검을 받기 원하는 업소는 부담 없이 의약품품질과(전화 : 02-3156-8143, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다"고 설명했다. 아울러 "식약청은 '10년 밸리데이션이 전면 시행될 때까지 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템, 시험방법 밸리데이션에 대한 현장실습 및 지도ㆍ점검을 지속적으로 실시함으로서 새GMP제도의 조기정착에 계속 노력할 것"이라고 밝혔다. 밸리데이션 현장실습 현황 연번 일 시 실 시 업 소 명 지 역 참가 인원수(명)/ 업소수(개) 실 시 제 형 비고 1 3.31~4.4 보령제약 경기(안산) 20/20 내용고형제 2 4.14~18 안국약품 경기(화성) 20/20 액제․연고제 3 4.21~4.25 아주약품공업 경기(평택) 20/20 내용고형제 4 5.19~23 코오롱제약 충남(대전) 13/13 내용고형제 5 5.26~30 유니메드제약 충남(아산) 18/17 주사제 6 6.16~20 아남제약 경북(대구) 12/12 내용고형제 7 6.23~27 중외 충남(당진) 17/17 주사제 8 7.14~18 대우약품 경남(부산) 16/11 내용고형제 9 8.25~29 한국프라임제약 전남‧북(익산) 18/12 내용고형제 10 9.22~26 한국알리코팜 충북(진천) - 내용고형제 예정 11 10월말 신신제약 경기(안산) - 첩부제등 예정 12 11월말 대원제약 경기(화성) - 내용고형제 예정

임세호 2008.09.22
정책

활발하던 '밸리데이션 컨설팅' 이제 옛날 얘기?

의약품 품질 향상 도모를 위해 올해 1월 신약을 시작으로 밸리데이션이 도입된 가운데 대부분의 제약사들은 밸리데이션으로 인해 많은 고충과 어려움에 부딪혔다. 이 같은 상황에서 물 만난 고기처럼 큰 호황을 누린 업체들도 있었으니, 바로 밸리데이션 컨설팅 업체들이었다. 그러나 밸리데이션 개념이 대형제약사 뿐만 아니라 중소형 회사들까지 거의 확립된 요즘 이들 업체들의 영광은 예전만 못하다는 얘기가 나오고 있다. 특히 최근 들어서는 부풀리기 컨설팅, 바가지 컨설팅은 시장에서 거의 사라지고 있어 컨설팅 업체들의 건전성도 이전에 비해 몰라보고 확립됐다고 한다. 업체 한 관계자는 “재작년 작년만 해도 워낙 많은 일이 밀려 있어 신규 컨설팅 문의나 요구에 대해서는 엄두조차 못 낼 지경 이었다” 며 “물론 많은 업체들이 밸리데이션 관련 사항을 완비했기 때문이기는 하지만 요즈음은 정말 예전 같지 않다”고 밝혔다. 또한 “업무 규모가 줄다 보니 당연히 가격 거품도 빠지게 됐다” 며 “이제 바가지 컨설팅은 하는 쪽도 받는 쪽도 없을 것”이라고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 “컨설팅 업체들이 예전만 못한 이유 중 하나가 식약청의 밸리데이션 교육 지원” 이라며 “현장 지도 점검이다, 현장교육이다 갖가지 무료 교육이 진행되다 보니 그만큼 업체들의 일거리는 줄 수밖에 없는 것”이라고 설명했다. 다른 관계자는 “예전만 경기가 못하다 보니 일부 업체들은 컨설팅이 아닌 업무 규모를 대폭 줄이던지 심지어는 기계 판매 쪽으로 눈을 돌리는 경우도 있다” 며 “소프트웨어를 중요시 했던 컨설팅 업체들이 이제 거꾸로 하드웨어를 팔겠다고 하니 아이러니 한 상황이 아닐 수 없다”고 말했다. A 제약사 관계자는 “대형사들은 원래 별도의 컨설팅이 없어도 자체적으로 노하우가 축적되다 보니 컨설팅 업체들의 도움이 크게 필요하지 않았지만 중소제약사들은 컨설팅 업체에 많이 의지했던 게 사실”이라며 “그래도 이제는 갖가지 교육에다가 지도 점검까지 진행되고 있으니 사실 그렇게 컨설팅의 절실함을 예전보단 못 느끼는 것 같다”고 밝혔다. 또한 “밸리데이션 컨설팅 업체의 역할과 거품이 빠졌다는 것은 그만큼 이제 국내 제약산업에 밸리데이션이 뿌리내리고 있다는 것 아니겠냐” 고 덧붙였다.

임세호 2008.09.04
산업 /

cGMP공장-밸리데이션 인력 '조마조마'

cGMP 밸리데이션 인력들 사이에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 상당수 제약사들이 전문 인력을 제대로 갖추지 못하고 cGMP 공장을 건설 중인 가운데, 자칫 낙오될 가능성에 대한 우려다. 특히 최근 원 달러 환율이 대폭 오르며, 걱정의 목소리가 자주 나오고 있다. cGMP 공장 건설에 투입되는 비용이 대폭 늘어날 것으로 예상되면서, 이에 대한 책임을 직격탄으로 맞게 될 지도 모른다는 불안감이다. 업계 한 관계자는 " cGMP기준을 제대로 아는 사람도 없고, 지금도 밸이데이션 할 사람이 없는 상황에서 짜맞춰 하고 있는데, 당장 비용이 더 늘어날 경우 이들에게 책임이 돌아갈 것이라는 우려가 많다"고 지적했다. 환율상승에 따른 추가 비용이야 어쩔수 없다 하더라도, 당초 계획보다 비용이 많이 들어갈 경우에 대해서도 걱정해야 하는 처지라는 것. 다른 관계자는 "처음 해보는 제도로, 완벽한 계획을 세워도 시행착오가 불가피하고 공장을 건설하면서 비용이 불어날 가능성이 높지만, 경영진들이 이를 받아들일지에 대한 걱정이 많다. "며 "아직까지는 cGMP 밸리데이션 인력 양성에 대한 경영진들의 생각이 깊지 않다고 보는 시각이 대부분이다"고 진단했다. 실제 모 유력 제약사 경우 공장 건설에 당초 입안계획보다 두배 이상 들어가며, 이에 연관된 인력을 모두 내보낸 것으로 알려졌다. 이 같은 예로 볼 때, 비용증가가 불가피한 타 제약사들도 배제할 수 없다는 것. 때문에 제약사들도 인력양성에 적극 나서야 한다는 지적도 나오고 있다. cGMP는 공장건설 뿐 아니라 건설 이후가 더 중요하고, 인력도 배 이상 필요하다는 점에서 지금부터라도 단기계획에 머무르지 말고 시행착오를 거치더라도 전문가를 양성해야 한다는 지적이다. 한 인사는 "제약사는 IT 에 비해 역사적으로 긴데 IT는 사람을 키우는데 적극적이지만 제약계는 있는 사람도 떠나게 한다. 삼성은 잘될 때 돈을 들여서 유학 등을 보내주면 이 인력이 고급인력이 돼서 들어와 봉사한다. 제약사는 이런 게 없다. 이제는 cGMP 인력을 키우는데 적극 나서야 한다"고 지적했다. 일각에서는 국내 제약사에 기술인력이 없다는 점도 지적하고 있다. 이 인사는 "화학 생물학 전공은 오라는 데도 없다. 최근 상황을 보면 제약사에 영업에만 사람이 있고 기술에는 없다. 앞으로는 다양한 분야에 대한 인력이 필요하다는 점에서 위험하다"고 말했다. 실제 기술 쪽 뿐 아니라 영업에서도 단기간의 실적에 따라 인력 부침이 심하다는게 제약계 내부의 시각이다. 때문에 이제부터라도 '립서비스'가 이니라, 장기적인 관점에서 전문 인력 및 인재 양성에 나서야 한다는 지적이다.

이권구 2008.09.03
정책

국ㆍ과장 바뀌어도 ‘밸리데이션’ 정책 변화 없을 것

의약품안전국과 의약품품질과가 각각 윤영식 국장과 이승훈 과장 체제로 새롭게 짜여진 가운데 업계 내에서는 향후 의약품 안전정책과 관리 방향에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 밸리데이션이 어떠한 변화를 맞게 될지 여부와 식약청이 밸리데이션 평가에 있어 자료 제출 대신 선택한 비교용출 시험이 어떠한 방향으로 전개될지는 관심중에 관심이다. 업계 한 관계자는 “밸리데이션의 필요성에 대해서는 백번 수긍하지만 현실적으로 부딪치는 부분이 많아 좀 쉬었다 가고자 하는 맘은 상위 업체나 하위 업체나 마찬가지” 라며 “솔직히 새로운 국장체제가 제도 변화를 가져오지 않을까 하는 기대는 하고 있다”고 말했다. 특히 “첨가제 변경과 관련한 컨트롤 타워도 없고 오리지날과 대조약에 대한 그 어떠한 기준도 없는 상황에서 그냥 뱉어져 버린 비교용출 패턴에 대한 검토도 하루빨리 다시 이뤄져야 할 것” 이라고 강조했다. 이 관계자는 “말도 안 되는 얘기였지만 수거를 통한 비교용출로 의약품 품질을 판단하겠다는 방침이 발표 된지 3개월이 지나도 식약청은 아무런 세부 방침을 내놓고 있지 않고 있다” 며 “잘못된 정책 판단이라면 하루빨리 거둬들이고 그래도 밀어붙일 작정이라면 하루빨리 명확하고 객관적인 세부 지침을 내놓길 바란다” 고 덧붙였다. 다른 관계자는 “동시적 밸리데이션 유예기간 연장도 그렇고 세척, 컴퓨터, 제조지원, 시험방법밸리데이션 등도 보다 시간을 주고 시행됐으면 한다” 며 “신임 의약품 국장이 밸리데이션을 비롯한 의약품 정책에 있어 보다 탄력적인 사고를 가지고 바라봤으면 좋겠다”고 밝혔다. 또한 “기본적으로 시행여부를 중단하거나 늦출 수는 없겠지만 동시적 밸리데이션 기간을 몇 년 더 준다거나 평가에 대한 부분을 루주하게 하는 정도는 가능하지 않겠냐”고 말했다. 하지만 식약청의 기본 정책 방침이나 밸리데이션과 관련된 사항들은 변화 없이 기존의 틀을 그대로 유지 발전해 나갈 것으로 보인다. 실제로 식약청 관계자에 따르면 윤영식 국장은 획기적인 변화보다는 현 체제의 유지 발전에 포커스를 맞출 것이라고 한다. 다만 비즈니스프렌들리가 지금 식약청의 최대 목표이자 과제인 만큼 안전과 관련이 적은 규제는 계속해 발굴, 철폐될 여지는 열려있다. 밸리데이션과 관련해서는 기본 틀은 바뀌지 않을 것으로 보이며 경우에 따라 세부 규정들은 변수가 있을 것으로 판단된다. 식약청 한 관계자는 “이미 전문약까지 의무화된 밸리데이션은 업계가 기대하는 수준의 변화는 불가능 할 것”이라고 못 박았다. 이 관계자는 “앞으로 밸리데이션과 관련된 변화가 있다면 세부 규정이나 업계의 질의응답, 유권해석과 관련된 정도 일 것” 이라며 “업계도 어떤 변화를 바라기 보다는 스스로 변화되는 모습을 보이는 게 더욱 현명할 것”이라고 강조했다.

임세호 2008.08.22
정책

밸리데이션,진짜 넘기 힘든 산은 "세척밸리데이션"

올해부터 신약을 시작으로 도입된 밸리데이션은 단계적 시행이라는 이름 하에 우선 공정 밸리데이션부터 시작됐다. 이제 남은 건 2010년부터 시행예정인 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 4가지다. 이 가운데 세척 밸리데이션은 현재 시행중인 공정 밸리데이션보다 더 까다롭고 복잡하다는 의견이 팽배, 공정 밸리데이션으로 긴장하고 있는 업계를 또 한번 긴장시킬 것으로 보인다. 세척 밸리데이션은 교차오염 방지를 위해 작업 전후의 세척이 철저히 이루어지느냐를 검증하고 문서화하는 것으로 GMP의 가장 기본 사항이자 핵심 사항이다. 식약청 한 관계자는 “이미 시작된 공정밸리데이션에 이어 2010년부터는 세척, 시험방법, 컴퓨터시스템, 제조지원시스템까지 실시할 예정”이라며 “이렇게 되면 의약품 품질을 업그레이드하기 위해 도입한 밸리데이션이 완벽한 구성을 갖추게 되는 것”이라고 설명했다. 또한 “모든 밸리데이션이 그렇겠지만 특히 세척 밸리데이션은 매우 까다롭고 복잡한작업”이라며 “세척 밸리데이션이 도입되면 업계의 부담과 번거로움은 만만치 않을 것으로 예상된다”고 밝혔다. 다만 “까다롭고 번거로움의 정도는 식약청이 어떠한 수준에서 가이드라인을 제시하고 고시하느냐에 따라 달라질 수 있다” 며 “공정 밸리데이션도 그렇듯이 세척 밸리데이션도 업계가 부담감 보다는 자신감을 갖고 할 수 있도록 유도해 나갈 것”이라고 말했다. 실제로 세척 밸리데이션은 제조단위의 크기, 투여량, 독성 및 장치의 크기 등에 따른 잔존물 허용한도가 어느 정도인가에 따라 부담감이 달라 질 수 있다. 이 관계자는 “세척 밸리데이션 실시는 올 10월 중 입안예고 하고 2010년부터는 전면시행 할 예정” 이라며 “업계가 사전에 미리미리 준비할 수 있도록 계획성 있게 진행 해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이와 관련해 업계 한 관계자는 “공정 밸리데이션도 아직 정착되지 않은 상황에서 세척 밸리데이션까지 2010년 도입된다면 너무 강하게 푸쉬되는 것” 이라며 “의약품 품질 향상이라는 대 전제에는 동의하지만 업계의 상황과 여건이 고려, 좀더 탄력적으로 제도가 운영됐으면 좋겠다”고 바랬다. 이와 함께 컨설팅 업체 한 관계자는 “많은 업체들이 업무적 부담도 부담이지만 아직 낯설기 때문에 겁을 먹는 것 같다” 며 “식약청이 무리하게 끌어가지 않고 탄력적으로 그리고 지도중심으로 운용해 간다면 세척밸리데이션이 큰 문제가 되지는 않을 것”이라고 말했다.

임세호 2008.08.19
정책

밸리데이션 컨설팅업체에 정부은행도 투자

국내 최고의 GMP & VALIDATION 전문 컨설팅기업인 ㈜바이오써포트(대표이사 강호경)가 한국산업은행으로부터 15억 원의 투자유치에 성공했다. 투자 받기가 가장 까다롭다는 정부은행 투자를 이끌어낸 것은 국내 GMP &및 VALIDATION 전문 컨설팅 업계에서는 이번이 처음 있는 경사로 ㈜바이오써포트는 그동안 명실상부한 국내 GMP 컨설팅 업계의 대표주자로 알려져 왔다. 관련업게는 이번에 한국산업은행이 전격적으로 ㈜바이오써포트에 투자를 결정한 이유는 금년부터 시행되고 있는 새GMP 및 VALIDATION의 의무화에 따라 시장이 급속도로 팽창할 것이라는 확신이 있었기 때문으로 판단하고 있다 또 국내 제약 및 바이오산업을 국제 경쟁력을 갖춘 글로벌산업으로 육성하기 위해서는 선진GMP에 맞는 컨설팅을 수행하는 회사를 지원해야 한다는 정책적 판단이 있었기 때문으로 보고 있다. 따라서 이번의 투자 결정은 산업계 전반에서 GMP와 VALIDATION의 중요성에 대해 인식하고 있음을 알리는 계기가 되었으며, ㈜바이오써포트의 기업가치와 성장 가능성을 인정받은 쾌거라 할 수 있다. 강 사장은 이번 투자를 기회로 주력사업인 GMP와 VALIDATION의 연구 개발에 집중함과 동시에 QbD(설계에 의한 품질), PAT(공정분석기술) 등의 CGMP에서 요구하는 새로운 기술 분야로 사업영역을 확장하면서 이 분야를 선도해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아울러 회사 측은 2009년 하반기에 기업공개(IPO)를 추진하고 있으며, IPO를 통해 그간 회사의 성장에 큰 일조를 담당해 준 제약업계에 보다 알차고 내실 있는충실한 내용의 컨설팅으로 보답을 하겠다는 포부도 밝혔다. 한편 ㈜바이오써포트는 지난 2000년 4월 설립되었으며 8년의 짧은 역사를 가진 회사이지만 그 동안 동아제약, 유유, 동화약품, 유영제약, 유한양행, 중외제약, 동국제약, 진양제약, 서울제약, 일동제약, 코오롱제약 등 50여 개 제약업체들의 Global글로벌 GMP에 적합한 신축 GMP Plant Project공장 프로젝트를 성공리에 수행한바 있다. 이같은 경험과 실적을 바탕으로 한 회사운영을 통해 동사는 국내 GMP & VALIDATION 시장의 약 50%를 점하는, 이 분야의 대표주자로 제약업계로부터 많은 신뢰를 받고 있다.

이종운 2008.08.13
정책

제조소 이전 시 ‘동시적 밸리데이션’ 대부분 “가능”

전문약 밸리데이션이 지난 7월 1일부터 의무화된 가운데 이전 및 확장 등으로 인한 제조소 이전 시 밸리데이션 실시방법에 대한 궁금증도 계속 이어지고 있다. 우선 08년 7월 1일 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 밸리데이션을 실시하지 않은 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서의 동시적 밸리데이션은 가능할까. 결론부터 말하면 예측적 밸리데이션을 실시하는 것이 아니라 09.12.31일까지는 동시적 밸리데이션이 가능하다. 식약청은 이 같은 질문에 대해 08.07.01 이후 기허가 전문의약품을 제조하는 경우 09.12.31까지 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정하고 있는 바, 제조소 이전 후 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다고 설명하고 있다. 08.7.01 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 08.07.01 이후 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시한 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서도 동시적 밸리데이션은 가능할까. 물론 이 경우도 가능하다. 기허가 전문의약품인 경우 작업소를 이전하기 전까지 기존 공장에서 생산하는 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시해야 하며, 제조소를 이전한 후 신규 작업소에서 3개 제조단위에 대한 동시적 밸리데이션을 실시해야 한다. 그렇다면 08/07.01일 이후에 제조소를 이전하고자 할 때 이전 제조소에서 08.07.01 이전에 밸리데이션을 실시한 전문의약품에 대해 B제조소에서 동시적으로 밸리데이션은 어떻게 될까. 이 경우는 08.07.01이후 생산여부에 따라 상황이 달라진다. 기존 제조소에서 07.01이전에 밸리데이션을 실시하고 08.07.01이후 당해품목을 생산하지 않은 경우는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. 하지만 08.07.01 이후 당해품목을 생산한 경우는 동시적 밸리데이션이 아닌 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 한편 작업소 이전에 따른 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션의 허용 여부는 외국 규정 사례 수집 등을 통한 종합적인 검토가 이뤄진 후 개정이 추진될 전망이다.

임세호 2008.08.12
정책

‘밸리데이션’ 공짜 컨설팅으로도 정복 “가능”

정답은 없지만 모범답안은 있는 밸리데이션. 밸리데이션을 잘 해보고 싶거나 또는 지금보다 더 잘하고 싶다면 ‘밸리데이션 현장 지도 점검’을 이용하는 것이 가장 현명한 방법이 될 것으로 보인다. 특히 밸리데이션 현장 지도 점검은 개별 제약사의 상황과 특성에 맞게끔 일대일 맞춤형 교육으로 진행되는데다 게다가 비용 부담도 없는 그야말로 공짜 컨설팅으로 활용 가치가 충분하다. 현재까지 지도점검을 신청한 업체는 한국얀센, 유한양행, 휴온스, 비씨월드제약, 웰화이드코리아, 동국제약, CJ, 영진약품 등이다. 이 가운데 한국얀센과 유한양행은 이미 현장 지도 점검을 받았다. 식약청 한 관계자는 “지난달부터 시작된 현장 지도 점검에 대한 업체들의 관심과 반응이 갈수록 높아지고 있다” 며 “방문 현장 점검은 조금 부족한데는 잘 할 수 있는 계기가 또 잘하고 있는 곳은 더 잘할 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 식약청 의약품 품질과는 밸리데이션 현장 지도 점검 시 공정밸리데이션 실시 자료 검토를 비롯해 적격성 평가, 밸리데이션 표준프로토콜 제공 및, 프로토콜 설명 등이다. 이 관계자는 “현재 지도점검은 하루에서 이틀에 걸쳐 2~3명이 투입, 제형별로 교육을 진행 하고 있다” 며 “올해에는 이들 희망 업소를 비롯해 올해 차등평가 대상업소인 82곳 등을 포함, 100개 정도의 업체에 대해 진행할 것”이라고 말했다. 또한 “내년에는 보다 집중적으로 밸리데이션 현장 지도 점검을 실시할 예정”이라며 “내년에는 150곳 정도를 실시, 내년까지는 모든 GMP업소에 대해 밸리데이션 현장 교육을 마치겠다”고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 “이번 지도점검이 지적되는 미흡한 부분에 대해 행정처분이 아닌 지도·계몽위주로 운영하는데다 외부 컨설팅 도움 없이도 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 기반을 다져주는 것”이라며 “업계가 보다 적극적이고 능동적인 마인드로 이 같은 기회를 충분히 이용하길 바란다”고 말했다. 한편 밸리데이션 현장 지도 점검은 지난 5월 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 의 후속조치 일환으로 진행되고 있다.

임세호 2008.08.08

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