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정책전문약밸리데이션 '70 % 이상' 실시되고 있다니...제약업계 전반적으로 밸리데이션 유예론이 강력하게 대두되고 있는 가운데 실제 밸리데이션 실시 비율은 상당히 그것도 놀랄 만큼 높은 것으로 드러나 충격 아닌 충격을 주고 있다. 특히 식약청 내에서도 이번 결과는 전혀 예상치 못한 수치여서 밸리데이션 향방을 가림에 있어 식약청의 고민은 한층 더 깊어진 것으로 알려졌다. 식약청 한 관계자는 “식약청이 지난주 전격적으로 실시한 의약품 제조업소 밸리데이션 진행 현황 설문조사에서 응답 업소의 70% 이상이 현재 밸리데이션을 실시하고 있다고 답했다” 며 “이 같은 수치는 정말 상상 이상의 깜짝 놀만 만한 결과”라고 말했다. 설문 조사 결과에 따르면 190여 곳을 대상으로 실시한 이번 설문에서 실제적으로 회신을 보내온 150여 업체 가운데 08년, 09년 완료예정을 포함, 현재 밸리데이션을 진행 중인 업체는 70% 이상에 달했으며 전문약밸리데이션을 모두 완료한 품목도 800개를 육박했다. 이와 함께 투자에 있어 업체들은 밸리데이션을 위해 평균 4명의 인력을 증원했으며, 품목당 비용은 평균 700만원, 이 중에서도 내용고형제는 평균 4~500만원 정도를 투자한 것으로 것으로 집계됐다. 이번 결과에서 특히 주목할 부분은 밸리데이션을 실시하고 있다는 대답이 상위사에만 집중된 것이 아니라 그동안 어려움을 토로해 왔던 중소제약들도 상당부분 포함됐다는 것이다. 이 관계자는 “08년, 09년 완료예정 그것도 08완료 예정 품목이 09 완료 예정 품목보다 더 많다는 것은 대다수의 업체들이 밸리데이션을 적어도 1배치 이상은 실시하고 있다는 것으로 봐야 한다” 며 “이번 결과는 많아야 20~30% 정도가 실시하고 있을 것이라는 식약청의 예상을 완전히 깨버렸다”고 말했다. 또한 “다소 예상외의 결과지만 유의성은 충분히 있다고 판단한다” 며 “결과가 너무 의외라 고민의 고민을 거듭한 후에 향후 정책 방향을 결정하겠다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “서서히 속력이 붙고 있는 밸리데이션 제도가 이번에 멈춰 버리게 되면 제약 산업은 결과적으로 퇴보하게 된다” 며 “지금 힘들고 어려운 문제는 나중에도 똑 같이 어렵고 힘든 만큼 힘들게 첫발을 띤 밸리데이션이 주저앉지 말고 한발 한발 앞으로 나갔으면 한다”고 밝혔다. 이번 설문 조사 결과에 대해 업계 한 관계자는 “이만큼 많은 업체들이 밸리데이션을 실시하고 있다는 것이 그저 놀랍기만 하다” 며 “다만 식약청의 기본 로드맵을 따라가고 그에 맞는 밸리데이션을 실시하고 있다는 점은 참으로 좋은 현상이지만 이렇게 많은 양을 단시간에 할 수 있을지에 대한 의구심은 든다”고 말했다. 이 관계자는 “상당 수 제약사들이 이번 설문조사에 있어 한해 평균 20~30개의 밸리데이션도 힘든 현실을 무시한 채 식약청의 로드맵에 얽매여 올 한해 70~80개의 밸리데이션을 실시하겠다는 현실과 벗어나는 대답을 한 걸로 알고 있다” 며 “이는 실제로 밸리데이션이 실시되고 있다고 해도 퀄리티는 결코 담보할 수 없는 껍데기만 밸리데이션일 수 있는 공산이 크다”고 강조했다. 결국 이 관계자는 “이번 조사 결과는 정확하고 명확한 밸리데이션이 실시되고 있다는 것을 뒷받침하기에는 다소 무리가 있는 것 같다” 며 “돈도 돈이지만 QC, QA 인력난에 허덕여 밸리데이션을 하고 싶어도 제대로 할 수 없는 현실등을 감안, 전문약 밸리데이션 실시 여부에 대해 식약청이 보다 신중하고 현명한 판단을 내려주길 바란다”고 말했다. 주사위는 던져졌다. 이제 남은 것은 결과에 대한 정확한 분석과 더 많은 여론 수렴을 통한 정확한 정책적 판단일 것이다.임세호 2008.04.24
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정책밸리데이션 새 GMP 기준 길라잡이 발간식약청은 1977년도 보사부예규(제373호)로 GMP 기준을 제정한 이후 1994년 GMP 제도가 의무화됐지만, 올해에서야 비로소 선진 GMP기준으로 전면 개정이 이뤄져 이에 걸 맞는 새 GMP 해설서를 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정판 해설서가 종전 해설서와 달라진 점과 주요 내용은 △GMP 기준(의약품 제조 및 품질관리 기준)의 각 항목에 대한 상세 해설 부분과 미국, WHO, EU, ICH 등의 GMP 원문 및 적격성평가 실시보고서 양식, 공정밸리데이션 결과보고서 양식을 수록한 참고자료 등이 나눠져 게재됐다. 내용적 측면에서는 해설서 상당부분을 밸리데이션에 할애, 제도의 운영에 차질이 없도록 했고, 적격성평가 및 밸리데이션 표준모델을 참고자료로 제시해 제약업소에 실질적 도움이 되도록 했다. 특히 밸리데이션외 이번 새 GMP에 도입된 일탈ㆍ기준일탈 조사, 연간품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등에 대한 해설도 함께 수록됐다. 식약청은 "이번 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하시는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바란다" 며 "향후 해설서에 궁금한 점은 Q&A를 통해 궁금점을 풀어주고, GMP의 하드웨어인 시설기준 개정과 밸리데이션을 포함한 PAT, Parametric Release 등 선진 품질보증체계에 대해 더욱 발전적으로 개정 작업이 이루어질 것"이라고 밝혔다. 한편 자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>식약청자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다.임세호 2008.04.21
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정책기로에선 ‘밸리데이션’ 가야 하나 멈춰야 하나올 1월 15일 신약을 시작으로 야심에 차게 시행된 밸리데이션 제도가 7월 전문약 단계 진입을 2달 정도 남겨놓고 고냐 스톱이냐는 기로에 놓이게 됐다. 식약청은 지난 주 업계의 정확한 목소리를 듣고 정확한 정책적 판단을 내리고자 약 190여 곳의 제약사를 대상으로 밸리데이션 실시 현황 실태 설문조사를 전격적으로 실시했다. 특히 이번 실태 조사 결과는 전문약 밸리데이션을 비롯해 향후 밸리데이션 제도의 방향성을 결정하는데 근거로 활용될 것으로 보여 매우 큰 의미와 파장을 가져다 줄 것으로 예상된다. 시작 전 단계부터 시행에 대한 시비가 끊임없이 제기되고 있는 밸리데이션을 바라보는 시각은 아직까지도 분명하게 나뉘고 있다. <‘밸리데이션’ 지금 이라도 유보 판단 나와야> 우수인력 확보를 비롯해 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리 비용이 상대적으로 늘어날 수밖에 없는 밸리데이션에 대한 거부감은 제약사 이 가운데서도 상대적으로 자금력이 넉넉지 않은 중소제약사들에게서 강하게 나타나고 있다. 중소제약 한 관계자는 “정부가 추진하고자 하는 취지에는 기본적으로 공감하지만 실질적으로 제약사들이 감당하기에는 벅찬 게 사실”이라며 “관이 주도적으로 끌어가는 지금의 양상보다는 보다 더 구체적인 방향이 제시, 단계적으로 정착 되가는 방향이 더욱 옳을 것”이라고 말했다. 또한 “중소 제약사들이 대형 제약사들에 비해 모든 게 부족하겠지만 특히 인력부분에서는 더욱더 큰 차이를 느낀다” 며 “중소제약사들은 밸리데이션을 위해 필수적인 QC, QA 인력조차도 구하는데 발을 동동 구르고 있어 아직 많은 회사들이 밸리데이션을 꿈도 못 꾸고 있다”고 설명했다. 또 다른 제약 관계자는 “밸리데이션이 조금 천천히 갔으면 하는 바람은 중소제약사 뿐만 아니라 대형 사들도 마찬가지” 라며 “아무리 동시적 밸리데이션이라고는 하지만 7월부터 시행되는 전문약 밸리데이션 같은 경우는 2009년 12월까지 도저히 답이 안나온다” 며 “이 문제를 해결할 수 있는 방법은 2~3년의 연기 밖에는 없을 것”이라고 강조했다. <그럼에도 불구하고 ‘밸리데이션’ 계속 가야해> 식약청 한 관계자는 “물론 새롭게 도입되는 제도임만큼 업계가 부담을 느끼는 것은 당연하겠지만 밸리데이션은 정답이 따로 정해져 있는 제도가 아닌 자기에 맞은 답을 찾아가는 제도” 라고 설명하며 “식약청도 업계의 부담을 최소화하기 위해 동시적밸리데이션이란 장치를 마련한 만큼 업계도 이에 대해 보다 긍정적이고 적극적으로 받아들여 주길 바란다”고 밝혔다. 덧붙여 “업체의 규모를 떠나 많은 제약사들이 밸리데이션을 준비하고 시행하고 있는 것으로 안다”며 “실태조사 결과가 나와 봐야 알겠지만 이미 시작된 밸리데이션 제도가 계속해 달려가야 하지 않겠냐”고 말했다. 이에 대해 업계 한 관계자도 “어렵게 시작된 제도가 어떤 이유에서건 한번 멈추면 다시 탄력을 받게 된다는 것이 쉽지는 않을 것” 이라며 “아마도 지금 불만을 제기하며 제대로 준비하지 않는 곳은 제도가 연기된다 해도 나중에 또 같은 주장을 펼칠 것”이라고 지적했다. 아울러 “지금 제도가 연기되는 상황에 놓이게 된다면 미리 밸리데이션을 시행하고 선 투자 한 곳은 바보가 되는 꼴 아니냐” 며 “만약 제도가 새로운 국면을 맞게 된다면 이에 대한 해법도 마련해야 할 것”이라고 강조했다. 아무튼 식약청 내외부에서 아직까지도 의견이 엇갈리고 있는 밸리데이션제도의 향후 모습과 방향으로 이번 설문조사에서 일차적으로 그 윤곽을 드러낼 것으로 보인다. <‘밸리데이션’ 규모ㆍ능력따라 탄력적으로 운용돼야> 밸리데이션 컨설팅 업체 한 관계자는 “지금 식약청과 업계가 고민해야 할 것은 밸리데이션을 연기여부가 아니라 밸리데이션의 효과적 정착 방안” 이라고 지적하며 “밸리데이션 제도는 멈춤 없이 계속가야 하는 것은 당연하다” 고 전제했다. 다만 “지금처럼 시행여부를 못 박아 일괄적으로 가는 게 아니라 동시적 밸리데이션을 계속 유지하면서 업계의 규모와 능력에 따라 맞춤형으로 적용돼야 밸리데이션이 성공적으로 정착할 수 있을 것”이라고 제언했다. 다시 말해 식약청의 로드맵에 따라 밸리데이션이 시행되는 것이 아니라 업계 스스로의 계획서에 따라 실시 여부를 탄력적으로 운용할 수 있도록 해야 한다는 것. 이 관계자는 “사실상 제약업계가 지금의 로드맵상 밸리데이션을 시행한다는 것은 사실상 무리인 만큼 식약청이 계획서 실시 여부만 제대로 체크하고 나간다면 맞춤형 방안은 밸리데이션을 정착시키는 하나의 해법으로 작용 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 함께 “밸리데이션 선실시 제품에 대해서는 ‘밸리데이션 인증제’ 를 도입, 밸리데이션 실시 제품에 대한 확실한 인센티브와 차별화를 인정해줘야 할 것이라고 덧붙였다.임세호 2008.04.21
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산업 /밸리데이션 영향-호르몬 제약 ‘인도로 인도로..’소량 필요의약품의 밸리데이션 영향이 나타나고 있다. 특히 호르몬제제 경우 큰 변화가 일어나고 있는 것으로 파악되고 있다. 관련업계에 따르면 호르몬제를 판매하는 국내 제약사들이 인도로 빠져 나가고 있다. 지금까지는 자체 생산 판매허가나 위탁생산해 왔지만, 인도 제약사와 완제품 계약을 맺는 예가 늘고 있다는 것. 낱알 및 캡슐 형태로 들여와 국내에서 포장만 하는 방식이다. 이 같은 이유는 GMP DMF 등이 강화된 데 따른 것. 시장 규모가 크지 않기 때문에 밸리데이션을 갖추고 생산할 경우 타산이 맞지 않고, 수탁을 받던 회사들도 다른 약과 함께 생산할 수 없는 호르몬제 밸리데이션에 굳이 투자할 필요성을 느끼지 못함에 따라 아예 인도에서 완제품을 들여오는 방식을 택하고 있다는 분석이다. 이에 따라 선점 차원에서라도 인도 제약사와 완제품 계약을 맺는 예가 늘고 있다는 것. 특히 미리 관계를 맺어 놓으면, 이후 특정한 제품에서 비슷한 상황이 발생할 때 접근이 용이하다는 분석이다. 업계 한 관계자는 “호르몬제 대부분이 시장이 크지 않아 밸리데이션도 안되다 보니 한국 내에서 위탁생산이 어려워 발 빠른 회사들은 인도에서 포장만 하지 않은 완제품을 들여오는 추세다”고 전하며 “ 앞으로 이런 제약사와 제품들은 늘어날 것으로 본다”고 진단했다.이권구 2008.04.17
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정책'밸리데이션 향방' 밸리데이션 현황에 달렸다올해 1월 15일부터 신약을 시작으로 단계적으로 밸리데이션이 실시되고 있는 가운데 7월 1일 시행을 앞두고 있는 전문약 밸리데이션에 대한 현황파악이 전격 실시된다. 특히 이번 현황조사에 대한 결과는 전문약 밸리데이션을 비롯해 향후 밸리데이션 제도의 방향성을 결정하는데 근거로 활용될 것으로 예상, 비상한 관심이 모아질 것으로 보인다. 식약청 의약품품질팀 관계자는 "새 GMP 제도 정책수립 업무에 참고하고자 오는 18일까지 190여곳의 제약사를 대상으로 전문의약품 밸리데이션 진행사항 파악에 나선다"고 밝혔다. 이 관계자는 "이번 조사는 06년부터 07년까지 건강보험심사평가원 보험금여 청구 실적을 근거로 밸리데이션을 실시한 품목, 밸리데이션 완료 품목수, 내년과 내후년 밸리데이션이 완료될 품목, 추후 밸리데이션을 실시예정인 품목 등으로 세분화해 조사 할 것"이라고 설명했다. 또한 "밸리데이션 진행 관련 투자 사항도 함께 파악하기 위해 건물ㆍ기계ㆍ설비투자액, 인력과 시험기구 등의 밸리데이션 관련 투자내역까지 상세히 체크할 것"이라고 덧붙였다. 이 관계자는 "이번 조사는 최근 산업을 육성하고 발전시키자는 이명박 정부의 기조도 그렇고 식약청 내외부에서도 밸리데이션 추진에 대한 이견이 거세게 대두되고 있어 식약청이 업계의 정확한 목소리를 듣고 정확한 정책적 판단을 하고자 실시되는 것"이라며 "벌써부터 밸리데이션 연기를 운운하고 하는 것은 너무 앞서가는 무책임한 발언"이라고 지적했다. 특히 이 관계자는 "올해 차등평가 기준에 밸리데이션 체크 항목이 30% 이상되고 이 부분은 점검단계에서 확인 될 것"이라며 "자칫 업계의 잘못된 주장은 정책적 판단 오류는 물론 업계 스스로에게도 도움이 되지 않은만큼 이번 조사에 업계가 적극적이고 정확한 답변을 해줄 것을 바란다"고 강조했다. 아울러 이 관계자는 "규모를 떠나 생각보다 많은 업체들이 밸리데이션 개념을 도입하고 성실하게 수행하고 있는 것으로 알고 있다" 며 "밸리데이션 제도가 이미 탄력을 받고 진행되고 있는 만큼 정책결정도 보다 신중해야 할 것"이라고 말했다.임세호 2008.04.17
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정책새 GMP 밸리데이션 자진취하 대거 가져와GMP 차등평가, 밸리데이션 제도 등 GMP 제도 변경과 함께 제조방법상세기재 등의 행정여건 변화들로 인해 제약사들의 품목정리가 가속화되고 있는 것으로 드러났다. 특히 2008년 3월 24일부터 28일까지 식약청 및 지방청에 허가ㆍ신고된 의약품은 총 104품목이었고, 취하품목수는 443개로 이전 주의 151개에 비해 급격히 증가한 것으로 나타났다. 식약청은 의약품 행정의 투명성을 제고하고 소비자 및 업계의 의약품정보 접근성을 높이기 위해 앞으로 한 주간의 의약품 허가ㆍ신고 현황을 매주 제공하겠다고 밝히면서 4일 첫 번째로 '한 주간의 의약품 허가ㆍ신고 등 현황' 을 발표했다. 이 주간의 주요 분석결과, 업체별로는 동아제약가 75개로 가장 많은 품목을 취하했고, 그 뒤는 드림파마 (40개), 동화약품공업 (41개), 대한뉴팜 (31개), 광동제약 (30개), 명문제약 (28개)가 이었다. 취하 품목수는 지난해 10월 15일 이전 약 2개월간의 주당 평균 47개이었으나, 그 이후 올해 3월 28일까지의 취하 품목수는 주당 평균 136개로 약 3배 증가한 것으로 분석됐다. 의약품안전정책과 김형중 과장은 "취하 품목수가 이렇게 증가한 것은, GMP 차등평가, 밸리데이션 제도 등 GMP 제도의 변경이 가장 큰 원인이 된 것 같다"고 설명했다. 또한 "신규의약품뿐만 아니라 기존 의약품 제제에 대해서도 제조방법을 상세기재토록 하는 등의 행정여건 변화도 품목을 본격적으로 정리하게 된 계기가 됐다고 본다"고 덧붙였다. 한편 이 주간에 허가ㆍ신고된 의약품은 총 104품목으로, 허가품목은 전문의약품 15개, 일반의약품 0개 였으며, 신고품목은 전문의약품 37개, 일반의약품 25개, 원료의약품(한약재 제외) 19개, 한약재 8개로 집계됐다. 이와 함께 가장 많이 품목허가를 받거나 신고한 업체는 대영제약로 20개이었으며, 한국코아제약가 6개로 그 다음으로 많았고, 동방에프티엘 5개, 에이팜코리아 3개, 유한양행 3개, 한국유나이티드제약 3개로 그 뒤를 이었다. 또 1개 이상 품목허가를 받거나 신고한 업체는 총 104개로 집계됐다. 주요 허가사항별로 구분하면 수출용이 4개, 의약품동등성시험용 의약품이 3개, 생물학적동등성시험용 의약품이 6개, 양도ㆍ양수 품목이 17개로 집계됐다. 분류번호별로는 217(혈관확장제) 12개, 719(기타의 조제용약 : 원료의약품 또는 한약재) 27개, 214(혈압강하제) 6개, 222(진해거담제) 5개, 618(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것) 5개 등이었다. 허가품목은 신약은 없었으며, 생물학적동등성시험용(제조: 4, 수입: 2) 6개 등 신규 제네릭 의약품 10개, 양도양수 품목 1개, 자료제출의약품 4개였다.임세호 2008.04.04
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정책"'밸리데이션' 컨설팅 없이도 넘을 수 있는 산"밸리데이션 제도에 대한 제약업소의 지나친 경제적 부담감을 없애고, 밸리데이션 전문인력을 양성할 수 있는 기회를 부여하고자 식약청이 실시하는 '밸리데이션 현장실습 교육' 이 관련 업계로부터 뜨거운 관심과 호응을 이끌어 내고 있다. <통일화된 양식 만드는것 중요> "이번 밸리데이션 현장실습 교육에 있어 가장 큰 의미는 회사마다 중구난방인 밸리데이션을 양식화 하고 통일화하는데 있다고 봅니다" 식약청이 밸리데이션의 상향평준화를 위해 전국의 제약업소 현장을 돌며 실시하는 밸리데이션 현장교육에서 강사로 나선 이영래 유한양행 품질관리팀장은 "식약청이 주관하는 이번 교육에서는 통일되고 최계화된 양식을 제시, 밸리데이션에 아직 서툰 회사들로 하여금 모법답안을 만들어 갈 수 있는 기틀을 제공하는 것"이라고 밝혔다. 또한 "처음에는 교육자체에 대한 우려와 고민도 많았지만 교육이 진행되면 진행될수록 참가업체들의 관심과 열의도 점점 뜨거워져 정말 의미 있는 교육으로 자리매김하고 있다"라고 말했다. 이 팀장은 "우리나라에서 밸리데이션이 제대로 정착되기 위해서는 기준을 융통성 있게 가져가서 업체 스스로가 자기화 시킬 수 있도록 유도해야 한다" 며 "이러기 위해서는 지금처럼 시행에 있어 지나친 강제성은 없어야 할 것"이라고 지적했다. <컨설팅 도움 없이도 자립할 수 있는 교육> 교육을 주관하는 식약청의 의약품품질팀 권대근 주무관은 "이번 교육을 통해 막연히 어렵게만 생각하고 있는 밸리데이션을 보다 가깝게 느끼고 자기것으로 만들어 국내 밸리데이션 수준이 전체적으로 상향평준화 되길 바란다" 고 말했다. 특히 권 주무관은 "이번 교육을 통해 많은 업체들이 막대한 비용이 들어가는 컨설팅업체에 의존하지 않더라도 스스로가 밸리데이션을 해낼 수 있는 힘을 기를 수 있길 바란다" 며 "교육의 컨셉도 컨설팅 업체 도움 없이도 자립할 수 있는 노하우를 전수해주는 것인 만큼 충분히 업체들에게 실질적인 도움이 될 것"이라고 설명했다. 또한 "이번 교육은 품질관리 전문가들이 한데 모여 밸리데이션이라는 공통 아젠다를 놓고 함께 공부하고 고민할 수 있는 기회임에 교육자들이 각자 회사로 돌아갈 때는 정말 많은 것을 가지고 갈 수 있을 것이라고 자부한다"고 말했다. <능력에 맞는 자기화된 밸리데이션이 최고> 밸리데이션 교육의 1번 타자로 나선 보령제약의 안산공장의 김용빈 품질보증부 이사대우는 "밸리데이션은 돈을 얼마나 투자하는 가가 중요한 것이 아니라 자기 기준과 수준에 맞춰 자기것을 만들어 가는게 중요 하다" 고 강조했다. 다시말해 상황에 따라 막대한 금액을 투자할 수 도 있겠지만 그 보다는 판단결정에 있어 자기화를 먼저 생각해야 한다는 것. 또한 김 이사는 "보령 같은 경우도 품목 정리를 고려하고 있다" 며 "밸리데이션에 있어 가장 문제가 되는 부분이 품목과 인력인 만큼 자기 상황에 맞게 선택과 집중을 분명히 해야 할 것" 이라고 조언했다. 보령제약은 GMP 선진화를 위해 7명의 전문인력을 비롯해 품질관리에 10억, 기타시설비 등 총 40억을 투자했다. 김 이사는 "모든 업체들이 밸리데이션을 쉽게 받아들 일 수 있는 상황은 아니지만 그래도 동시적밸리데이션은 업체들 입장에서는 굉장한 혜택"이라며 "또한 식약청이 적경성 평가에 있어서도 10일 이내의 빠른 처리를 해주고 있어 밸리데이션은 생각보다 순항 할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 지난달 31일부터 4일까지 진행되는 보령제약 안산공장에서의 밸리데이션 현장실습 교육은 경동제약을 비롯해 넥스팜코리아, 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 명문제약, 보람제약, 비씨월드제약, 삼진제약, 수성약품, 신신제약, 알앤피코리아, 영진약품, 우리제약, 제일약품, 한국메디텍제약, 한국슈넬, 한국유니온제약 직원들이 교육생으로 참석했다. 한편 이번 교육을 수강하는 한국유니온제약 QA 팀 이재명 씨는 "교육을 들으면 들을 수록 자심감이 생기고 있다" 며 "회사에 돌아가서도 교육 받은 내용을 토대로 밸리데이션의 전도사로 최선의 역할을 다하겠다"고 말했다.임세호 2008.04.04
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정책식약청, 11월까지 전국돌며 '밸리데이션' 과외식약청은 제약업소 생산현장을 활용한 제약업소 대상 밸리데이션 현장교육을 3월말부터 전국을 순회하며 실시한다고 밝혔다. 밸리데이션 교육은 이론중심의 교육형식을 벗어나 교육내용을 현장에서 바로 활용할 수 있도록 생산 현장에서 직접 실시하는 것이 특징이며, 올해 지역별로 총 12회 실시한다. 식약청은 이번 교육은 ’08.1.15자 GMP기준 개정으로 밸리데이션 제도가 도입됨에 따라, 전문인력 부족으로 인한 동 제도의 도입 차질 및 지연을 방지하고 밸리데이션 제도 실시를 위해 현재 외부 컨설팅에 의존하여 발생하는 제약업소의 경제적 부담을 줄이기 위함이라고 밝혔다. 이에따라 실시되는 밸리데이션 현장교육은 오는 3월말부터 11월까지 작업소를 교육장소로 제공한 전국 12개 제약업소에서 20명 단위로 지역별로 실시된다. 교육내용은 △밸리데이션 계획서ㆍ결과보고서 작성요령 △적격성평가 △공정 밸리데이션 현장실습 등 제형별로 구성 되며, 5일간 진행된다. 식약청의약품품질팀 관계자는 "이번 밸리데이션 현장실습이 밸리데이션 제도에 대한 제약업소의 지나친 경제적 부담감을 없애고, 밸리데이션 전문인력을 양성할 수 있는 기회가 될 것" 이라며 " 향후 새GMP제도의 도입으로 제약업소에 발생하는 어려움을 해소, 제도 조기정착에 지속으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 교육은 식약청에서 위촉한 외부 강사가 실시하며, 교육신청은 업소당 1명씩 신청가능하며 한국제약협회에 신청하면 된다. 지역별 현장실습 세부 일정 연 번 일 시 실 시 업 소 명 지 역 실 시 제 형 1 3월말 보령제약 경기(안산) 내용고형제 2 4월초 안국약품 경기(화성) 액제․연고제 3 4월말 아주약품공업 경기(평택) 내용고형제 4 5월초 유니메드제약(참제약) 충남(아산) 주사제 5 5월말 코오롱제약 충남(대전) 내용고형제 6 6월초 아남제약 경북(대구) 내용고형제 7 6월말 한국유니온제약 강원(원주) 주사제 8 7월초 대우약품 경남(부산) 내용고형제 9 8월말 한국프라임제약 전남‧북(익산) 내용고형제 10 9월말 한국알리코팜 충북(진천) 내용고형제 11 10월말 신신제약 경기(안산) 첩부제등 12 11월말 대원제약 경기(화성) 내용고형제임세호 2008.03.20
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정책1월 15일 닻 오른 신약 밸리데이션 ‘순항’올 1월 15일부터 새GMP 제도와 밸리데이션 의무화가 신약을 필두로 출항한 가운데 신약에 대한 밸리데이션은 나름대로 순항하고 있는 것으로 드러났다. 3월 13일 현재까지 신약 공정 밸리데이션에 대한 자료제출이 전체 품목 대비 50%가 넘어섰으며, 이에 대한 평가도 대체로 긍정적으로 나오고 있는 것으로 밝혀졌다. 식약청 의약품품질팀 한 관계자는 “지금까지 신약에 대한 밸리데이션 자료는 총 714품목 중 400여 품목이 접수됐으며, 이 중 적합판정은 총 180품목이 받았다”고 설명했다. 이어 “적합 판정을 받지 못해 반려된 나머지 200여 품목은 밸리데이션이 제대로 시행되지 않았다기보다는 단순 실시계획서만을 내는 등의 적부 판정을 할 수 없는 것이 대부분”이라 고 밝혔다. 아울러 “신약 같은 경우는 대부분 외국사 제품인데다 밸리데이션에 대한 준비도 미리 해왔던 제품들이 많아 적합판정의 비율도 높다” 며 “문제는 이제 7월부터 실시되는 전문약 밸리데이션이 될 것”이라고 지적했다. 이 관계자는 “전문약 밸리데이션 자료 같은 경우는 아무래도 신약밸리데이션에 비해 적합판정 비율이 다소 떨어지지 않겠냐” 며 “제약사 입장에서도 반려나 보완의 경우까지 생각한다면 전문약밸리데이션 자료도 완료되는 데로 하루빨리 내야 할 것”이라고 말했다. 또한 “신약밸리데이션 같은 경우 1 품목 당 검토 시간이 평균 5~6시간이 걸렸다” 며 “7월 이후 한꺼번에 많은 품목이 판정 의뢰되면 업무 폭주 현상으로 검토업무가 지연될 수 있는 만큼 이 부분에도 신경 써 주길 바란다”고 당부했다. 특히 이 관계자는 “제약업체들이 지금 같은 백화점식 영업방식을 탈피하지 못한다면 전문약밸리데이션을 감당하지도 또한 좋은 평가도 결코 뒤 따를 수 없다”며 “누차 강조되는 이야기지만 선택과 집중을 통해 살려야 할 품목은 확실히 살리는 전략을 가져야 밸리데이션 시대에서 뒤쳐지지 않을 것”이라고 강조했다. 한편 3월 13일 현재까지 식약청에 제출된 전문약밸리데이션 자료는 약 10품목 정도이며, 지난 1월 15일 이후 신규허가 품목 중 신약밸리데이션 자료는 2품목이 제출된 것으로 조사됐다.임세호 2008.03.13
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정책"새GMP 처분보단 ‘지도차원’으로 운용"새GMP와 밸리데이션 시대가 본격 개막된 가운데 식약청이 제도에 대한 이해증진과 궁금증 해소를 위해 전국을 순회하며 시행하는 민원설명회가 만원사례를 이루며 제약업체들의 뜨거운 관심 속에서 출발했다. 특히 의약품품질팀 팀장을 비롯해 연자로 나선 이들은 새GMP제도와 밸리데이션은 새로운 환경을 어떻게 적응하는가가 관건이라며 제도 운영에 있어서도 정착하기 전까지는 탄력적이고 융통성있게 운영해나갈 예정이니 업체들이 보다 적극적이고 능동적으로 수행해주길 바란다고 당부했다. <새 GMP 운용 처분보단 ‘지도차원’> 새GMP와 밸리데이션 운용은 행정 처분이 아닌 연착륙을 목표로 지도 차원에서 이끌어 나가겠다는 입장이 표명됐다. 설효찬 의약품품질팀 팀장은 18일 제약협회에서 개최된 의약품등 새GMP 제도 설명회에서 “새GMP와 밸리데이션은 제도는 도입하되 운영은 융통성과 유연성을 가지고 수행할 것”이라며 “식약청은 기허가 밸리데이션 품목에 대해서난 신약에 있어서나 최대한 긍정적인 검토를 내리겠다”고 밝혔다. 이어 “오는 09년 12월까지는 동시적밸리데이션이 진행되는 등 식약청에서도 업계의 부담이 최소화 될 수 있는 많은 장치를 마련해 놓은 만큼 업계도 끌려가는 입장이 아닌 보다 능동적으로 새 GMP와 밸리데이션 제도를 수행하길 바란다”고 당부했다. <밸리데이션, ‘연속적 3배치’ 충족 중요> “밸리데이션 실시 목적과 통계적 의미를 동시에 만족하기 위해서 단순 3배치가 아닌 연속 3배치 이상의 생산 조건을 충족해야 한다” 이날 많은 제약사들이 궁금증을 표명했던 공정밸리데이션 시행 시 제도단위에 대해 설효찬 팀장은 이 같이 설명했다. 또한 설 팀장은 “위수탁 품목일 경우는 연속 3배치의 기준이 수탁사는 제품 중심으로 수탁사 기준에서 연속 3배치가 이뤄지면 되고, 위탁사일 경우는 위탁사의 기준으로 연속 3배치의 조건을 충족시키면 되는 것”이라고 말했다. 다시 말해 동일한 처방일 경우 모든 품목이 아닌 한번만 밸리데이션 하면 되는 수탁사 입장에서 3배치는 브랜드와 상관없이 수탁사 입장에서 연속적인 3배치를 충족하면 된다는 것. 아울러 설 팀장은 “위수탁 품목의 밸리데이션 자료 제출은 허가권자에게 의무가 있으며, 밸리데이션과 관련된 책임소재도 위탁자에게 있다”고 덧붙였다. 품목별 사전 GMP 실시에 있어 업계의 가장 큰 관심거리인 품목허가를 위한 GMP 적합여부는 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료검토와 현장 실태조사를 거쳐 최종 판정된다. 김기만 사무관은 이날 이 같은 내용을 설명하며 실시방안에 있어 신규제형은 자료검토와 실태조사를 모두 실시하며, 동일제형 신규품목일 경우는 작업소(건물 개념)가 상이할 시와 작업소는 동일하나 작업실(방 개념)이 상이할 시 자료검토와 실태조사를 모두 실시할 것이라고 밝혔다. 다만 동일제형신규품목일 경우 작업소와 작업실이 모두 동일하면 무균제제만 제외하고는 자료검토만 실시하고 실태조사는 실시하지 않겠다고 말했다. 이어 GMP 실시 상황평가를 위해서는 ①제조소 배치도(전자파일 첨부) ②신청품목과 관련한 작업소 시설내역((전자파일 첨부) a. 청정등급이 포함된 작업소 평면도 b. Model no.가 표기된 기계배치도 c. 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도) 가 필요하다고 설명했다. 이와 함께 ③신청품목과 관련한 시설 및 환경관리(a.제조용수 관리현황 b.자동화장치 등 관리현황 c.청정도 관리현황) ④GMP 조직도 및 품질보증체계 관련자료 ⑤GMP문서 체계도 ⑥신청품목과 관련한 제품표준서, 제조․품질관리기록서 사본 각 1부 ⑦신청품목과 관련한 밸리데이션 자료도 준비해야 한다고 덧붙였다.임세호 2008.02.19
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정책신약 밸리데이션 자료 웬만하면 'OK'올 1월 15일부터 신약을 시작으로 밸리데이션이 의무화된 가운데 업체들이 식약청에 제출하고 있는 신약 공정 밸리데이션 자료가 대체적으로 긍정적 검토결과를 얻어내는 것으로 드러났다. 식약청 의약품품질팀 김은주 주사는 18일 제약협회 강당에서 개최된 의액품 등 새GMP제도 설명회에서 '신약 공정 밸리데이션 검토사례'를 발표하며 이 같이 밝혔다. 발표한 자료에 따르면 2월 14일 현재 신약 밸리데이션 대상 714품목 315품목이 제출됐으며, 이 중 지금까지 검토한 결과 85품목은 적합판정을 받았고, 부적합(보완요청)을 받은 품목은 4개에 그쳤다. 나머지 226품목은 현재 검토 중이다. 이 같이 높은 적합 판정 비율에 대해 김은주 주사는 "식약청이 밸리데이션이 완전 정착하는 2010년까지는 제도를 다소 유연하고 탄력적으로 운용한다고 밝힌만큼 앞으로도 큰 결격 사유가 없고 밸리데이션에 대한 신뢰성이 확보된다면 적합 판정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 김 주사는 89품목 평가에 있어서도 적격성 평가 실시 자료가 미흡한 경우, 일부 공정에 대한 시험이나 자사에서 정한 기준에 부합되게 밸리데이션을 실시한 경우 같은 경우는 적합 판정을 내렸다고 설명했다. 다만 밸리데이션 실시 로트가 부족한 경우나 회고적 밸리데이션을 싷시한 제조단위가 매 로트별 다른 경우는 부적합 판정을 기했다고 덧붙였다. 한편 설효찬 의약품품질팀 팀장도 마라톤에 비유하면 지금은 출발선에서 스타트를 시작한 만큼 제도가 완전 정착되기 전까지는 융통성 있고 탄력적으로 운용하겠다고 강조한 만큼 큰 문제가 없는 이상 공정 밸리데이션 자료는 적합 판정을 받은 확률이 높을 것으로 보인다.임세호 2008.02.18
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정책전국순회 '새GMP제도 설명회' 열린다식약청은 새로운 GMP제도의 시행을 맞아 관련업계의 이해를 돕기위한 제도설명회를 전국적으로 시행할 예정이다. 이번 설명회는 18일 서울을 시작으로 3월말 제주까지 전국을 순회하며 지역별로 분산 실시된다. 새GMP제도 등에 대한 이번 설명회는 의약품 등 품목허가(신고)시 제출하는 GMP실시상황평가자료의 범위에 대한 의견 수렴 및 기허가 신약 제조공정 밸리데이션 검토 사례 설명을 위해 계획됐다. 먼저 서울의 경우 2월18일 오후3시부터 6시까지 한국제약협회 강당에서 개최될 예정이다. 식약청은 금년 1월 15일 약사법 시행규칙이 개정됨에 따라 신약부터 품목별 사전 GMP 제도 및 밸리데이션 제도를 단계적으로 도입한다는 방침이다. 앞으로 의약품 등 품목허가(신고)를 받기 위해서는 품목별 GMP실시상황평가에 필요한 자료를 제출해야 하는데, 제출자료의 구체적인 범위(제조소 배치도 및 평면도, 밸리데이션 자료, 공조시설 등 제조·시험시설 내역 및 각종 기준서 등)의 타당성에 대한 업계의 의견을 이번 설명회를 통해 청취할 예정이다. 작년 연말까지 식약청에 제출했던 기허가 신약에 대한 제조공정 밸리데이션 자료의 검토 사례도 발표할 계획이다. 아울러 밸리데이션 제도 등 개정된 GMP 기준에 대한 상세한 해설에 대해서도 제약업계의 이해를 돕는 시간을 가질것으로 밝혔다. 설명회의 내용은 품목별 사전GMP 제도(김기만 사무관), 새GMP 규정 운영 방안(김호동 사무관) 및 신약 제조공정 밸리데이션 검토 사례(김은주 약무주사)등이 포함된다. 지역별 설명회 이정은 다음과 같다. △대전, 충남북 지역 - 일시 : ‘08.3.3(월)(14:00) - 장소 : 대전지방식약청 강당 △부산 울산 경남 지역 - 일시 : ‘08.3.13(목)(14:00) - 장소 : 부산지방식약청 강당 △대구 경북 지역 - 일시 : ‘08.3.27(목)(14:00) - 장소 : 대구지방식약청 강당 △광주, 전남북, 제주 지역 - 일시 : ‘08.3.28(금)(14:00) - 장소 : 광주지방식약청 강당이종운 2008.02.15
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정책달라진 GMP제도 제약업계 어떻게 준비해야 하나정부는 지난 1월 15일 GMP를 비롯하여 제약관련 제규정이 포함된 약사법, 시설기준령 등을 개정 공포하였다. 특히 개정된 약사법 시규에는 밸리데이션 의무화 등 제약산업에 관련된 내용이 많아 많은 큰 관심을 불러일으키고 있다. 관련법규의 내용중 어느 부분이 어떻게 개정되었으며 이에 대해서 제약산업은 어떻게 대응해 나가야할 것인지 주로 제약기술분야를 중심으로 이 분야 최고의 전문가인 백우현박사(한국 PDA 회장, 한국제약기술교육원 원장) 와의 대담을 통해 문답식으로 정리해 본다 <편집자 주>. Q: 이번에 약사법, 약사법 시행령, 약사법 시행규칙 시설기준령, 시설기준령 시행규칙, GMP 기준 등이 개정되었고 밸리데이션 실시규정이 새로 고시되었습니다. 우선 약사법에서는 어떤 내용이 개정되었습니까? A: 이번에 약사법은 인권존중과 관련된 부분이 개정되었고 제조업 관련사항의 개정은 없습니다. 제약업에서 관심 있는 사항은 2007년 10월 17일 개정된 위탁제조판매업인데 제31조에서 제조시설을 갖추지 않아도 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우 위탁제조판매업 신고를 하고 품목 허가를 받을 수 있도록 된 것이라 생각합니다. 어떤 경우도 제조시설을 갖추고 제조업 허가를 받지 않으면 품목허가를 받을 수 없었는데 벤처기업이나 연구소가 연구한 결과물을 생산판매하기 위하여 제약공장을 건설하지 않아도 된다는 것이지요. 실제로 신약을 연구하는 데 많은 연구개발비를 투자했는데 이를 제품화하기 위하여 또 다시 공장건설에 투자한다는 것은 자금문제뿐만 아니라 시장에서의 성패도 모르는 상황에서 큰 모험이 아닐 수 없는 것이지요. 결국 힘들게 연구한 결과가 사장될 수도 있다는 것이었는데 이제 그런 문제가 해소된 것입니다. 그러나 제약회사도 아니면서 연구개발하지 않는 품목은 종전대로 허가받지 못합니다. Q: 지금까지는 제조업 허가를 받으려면 1개 이상의 품목 허가신청을 동시에 제출해야 했지요? 즉 생산할 품목이 있어야 했는데 이 부분은 어떻게 되었나요? 말하자면 품목이 없어도 GMP 시설을 갖추면 제조업 허가를 받아 수탁 전문메이커 설립이 가능하도록 되었는지 궁금합니다. A: 종전에는 약사법 제26조에서 제조업 허가를 받으려면 품목 허가도 받도록 되어 있었는데 2007년 10월 17일 공포되어 2008년 4월 18일부터 시행하는 개정법에서는 제31조로 제조업 허가를 품목 허가와 연계하지 않고 시설기준령에 맞게 시설을 갖추면 허가를 받을 수 있도록 개정되었습니다. 그러나 아직 약사법 시행규칙은 제23조에서 의약품등 제조업 허가를 받으려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하도록 되어 있어 상충이 되어 있었습니다. 그런데 이번에 의약품은 제조업 허가신청시에 품목허가를 신청하지 않아도 되도록 하는 안이 4월 18일부터 시행하는 것으로 공개되었습니다. 결국 금년 4월 18일부터는 완전한 수탁제약회사를 설립할 수 있는 법적근거가 마련되는 것입니다. 그러나 의약외품은 여전히 제조업과 품목허가를 연계시키는 것으로 되어 있습니다. Q: 시설기준에 대해서 여쭈어 보겠습니다. 그 동안 제약시설에서 건강기능식품을 제조할 수 있게 해달라는 여론이 있었습니다만 이번에 이것이 가능해졌나요? A: 현 규정은 상호 오염의 우려가 없으면 제약시설에서 식품과 식품첨가물은 제조할 수 있도록 되어 있으나 의약품과 유사한 형태의 건강기능식품은 겸용하지 못하였습니다. 이번에 시설기준령 제5조에서 건강기능식품도 제약시설에서 제조할 수 있도록 개정되어 시설의 중복투자를 피할 수 있어 산업계에는 유리하게 되었습니다. Q: 제약계에서 관심이 많았던 세팔로스포린제제나 항암제 제조시설의 분리문제는 어떻게 되었습니까? A: 사실 이 문제는 그 동안 제약회사에서 여러 가지 대비책을 세우기도 하고 관심의 대상이었습니다. 세팔로스포린제제의 제조시설은 어느 나라의 GMP에도 분리규정은 없었으나 이미 선진국의 제약기업에서는 별도 제조시설을 갖추고 있고 EU, 미국 및 일본으로 구성된 국제조화회의(ICH)가 2000년에 발표한 원료의약품 GMP 지침인 Q7A의 4.40 및 4.41에서 세팔로스포린제제와 항암제의 제조구역의 공조시설, 제조시설을 전용으로 하도록 규정하였습니다. 그 동안 많은 제약회사들이 제약공장을 신축 또는 리모델링하면서 이에 대비하여 별도구역을 설정하거나 위탁생산으로 방향을 잡았었습니다. 그러나 이번의 시설기준 개정은 의약외품 제조소의 시설기준을 정비하고 화장품법이 독립됨으로써 의약품제조시설기준에서 화장품 제조소 시설기준을 삭제하는 외에 관심의 대상이었던 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제의 제조시설의 전용규정은 포함되지 않았습니다. 제 개인적인 생각으로는 정권교체의 시기와 밸리데이션 등에 의한 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 당국의 배려가 아닌가 생각합니다. 지금 제약업계는 여러 가지 이유로 공장의 신축 또는 개보수를 하고 있는데 세팔로스포린제제와 항암제의 전용시설은 시설규정에 없더라도 전용구획을 설정하기를 권합니다. 그 이유는 정부의 기본방침이 선진화 추진이고 산업계가 선진화로 가야하는 것은 시기적인 문제이지 머지않아 선진국과 같이 전용시설을 요구하게 될 것으로 전망되기 때문입니다. Q: 그 외에 시설기준에 대해 하실 말씀은? A: 시설기준령 시행규칙 제2조 1항에 보면 1호에서 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제)의 작업소를 분리하도록 되어 있고 2호에서는 주사제의 작업소를 구획하도록 되어 있어 혼동의 우려가 있습니다. 이 부분은 수정되었더라면 좋았을 것으로 생각합니다. Q: GMP의 개정은 어떻게 되었습니까? 많은 부분이 개정된 것으로 알고 있습니다만. A: 그렇습니다. 선진화 방향으로 많이 개정되었지요. 현재 23개 항목이 41개 항목으로 늘어난 것을 보더라도 새로운 내용이 많이 추가되었고 또 상세하게 규정되었습니다. 특히 새로 추가된 규정에 대한 대비가 필요합니다. 예를 들면 자동화장치 관리, 밸리데이션, 연간품질평가, 변경관리 등의 새 규정에 대해서는 이를 실시하고 기록을 보존해야 하므로 실시를 위해 대비해야할 것입니다. 이 중에 역시 밸리데이션이 큰 이슈로 대두되고 있습니다. Q: 밸리데이션에 대한 말씀이 나왔습니다만 밸리데이션은 업계의 가장 큰 이슈로 대두되고 있습니다. 왜 그렇습니까? A: 식약청 의약품품질팀에서도 밸리데이션의 의무화에 대비하여 밸리데이션에 대한 홍보와 실시요령과 관련해서 여러 차례 설명회를 가진 바 있으나 아직도 시행로드맵, 행정조치 등에 대해 이해가 잘 안 되고 다소 혼란이 있는 것 같습니다. 문제는 그 로드맵이 2006년 6월까지 GMP 개정이 공고되어 신약과 무균제제에 대해 1년의 유예기간을 두고 2007년 7월부터 적용하는 것으로 되었으나 개정 공고가 2008년 1월 15일로 지연되고 신약에 대해서는 공고와 동시에 시행하는데 있다고 생각합니다. 개정이 늦은 만큼 시행출발도 늦게 유예기간을 두었으면 좋았겠지만 정부의 전체적인 계획상 그것은 어려웠던 것 같습니다. 밸리데이션의 의무화는 2년 전부터 공지의 사실로 되어 있기 때문에 기업체에서 미리 준비를 했어야 하는데 과거 GMP 도입 당시에서도 볼 수 있었습니다만 혹시 연기되지는 않을까 하는 생각과 발등에 불이 떨어져야 움직이는 자세는 산업계가 고쳐져야 하지 않을까 생각합니다. 그러면서 업계의 바램은 정부 당국이 앞으로 허가받는 품목에 대해서는 철저히 하고 지금은 밸리데이션의 도입단계인 만큼 기존제품에 대해서는 인력의 부족, 시간의 촉박, 경험의 부족, 밸리데이션 방법의 다양성, 기허가권을 가진 품목이라는 점 등을 감안하여 실시자료의 내용검토 등 운영에서 완화해주는 것이었는데 지난 18일 설효찬 의약품품질팀장이 2010년까지는 유연하게 운영하겠다고 설명한 만큼 메이커가 이 기간 동안 슬기롭게 대처해나간다면 어려울 것도 없으리라 생각합니다. Q: 메이커가 밸리데이션을 하려면 우려하는 것처럼 정말 비용이 많이 들고 어려운 것입니까? 쉽게 추진하는 요령은 없는 것인가요? A: 어느 정도 돈과 시간과 인력이 소요되는 것은 사실입니다. 그러나 '해야 한다'는 당위성과 의지를 가지고 긍정적으로 접근하는 자세가 필요합니다. 인재를 양성하여 자신감을 가지고 밸리데이션을 추진할 수 있도록 교육에도 투자를 해야 합니다. 알려고 노력하지 않고 어렵다고만 하면 해결되지 않습니다. 또 정부의 법령, 고시, 규정이 발표되면 얼마나 꼼꼼히 읽어서 내용을 파악하고 있는지, 대충 읽어 보는 것은 아닌지 생각해 봐야합니다. 그런 사례들이 많이 있기 때문입니다. '밸리데이션에 관한 Q&A'를 자세히 읽어보면 여러 가지 경우를 예로 들어 설명하고 있습니다. 기존제품에 대한 밸리데이션은 GMP 6.2항 나목에 동시적 밸리데이션이나 회고적 밸리데이션이 가능하도록 규정하고 있습니다. 회고적 밸리데이션의 경우는 라목 3에 원료의약품의 조성, 제조공정 및 구조 설비가 변경되지 아니한 경우에 적용되는 것이라고 되어 있는데 실제로 현재 생산하고 있는 제품의 대부분은 이 세 가지 중 하나라도 변경된 적이 있을 것입니다. 변경을 거쳐 현재의 조성, 공정, 시설에서 제조한 실적이 20로트 이상이면 회고적 밸리데이션으로도 처리할 수가 있고 생산한 제조단위가 적으면 생산하면서 예측적 밸리데이션과 같은 방법으로 동시적 밸리데이션을 실시하는 등 융통성 있게 하기를 권합니다. 경험이 없는 회사의 경우는 처음에 전문기관의 자문을 받아 수행하고 그것을 바탕으로 하여 다른 부분의 밸리데이션들은 자체 내에서 추진한다면 인력도 양성되고 비용도 절감할 수 있을 것입니다. Q: 밸리데이션의 당위성이라 말씀하셨는데 밸리데이션의 중요성이랄까 필요성에 대해서 말씀해주십시오. A: 지금 밸리데이션이 규정되어있지 않는 GMP는 어느 나라에도 없습니다. 개방된 국제사회에서 제약산업이 발전하기 위해서는 세계시장으로 진출해야 한다는 것은 우리 모두 인식하고 있는 사실입니다. 한미 FTA 협상에서도 나왔습니다만 외국과 MRA(2국간 GMP 상호인증협정)를 추진하거나 유럽에 진출하기 위해서 PIC/S(의약품제조 실사상호승인협력기구)에 가입해야하는데 밸리데이션 규정도 없는 KGMP 가지고는 불가능합니다. 또 밸리데이션을 실시함으로써 의약품의 품질을 보장할 수 있고 GMP를 정착시킬 수 있으며 불량률의 감소로 인하여 제조원가를 줄일 수 있는 이점이 있습니다. 다만 중소메이커에게 과중한 부담이 주어지는 게 문제입니다. Q: 또 앞으로는 품목허가를 받을 때마다 밸리데이션 실시데이터를 제출하는 것으로 개정된 것도 기업체에게는 부담이 되지 않겠습니까? A: 지금까지는 6개의 제형별로 GMP 인증을 받았는데 약사법 시행규칙 제24조 1항6호에서 품목허가를 신청할 때마다 GMP 실시자료를 제출하도록 개정되었으므로 결국 밸리데이션 실시데이터를 제출해야 하니 종전에 비하면 부담이 될 것입니다. 품목마다 특성이 있고 선진국들이 그런 제도를 택하고 있습니다. 앞으로 시행해가면 정착이 되어 큰 무리는 없을 것으로 생각합니다. Q: 우리나라에는 밸리데이션이 처음 도입되는 것이라서 경험이 없는 제약회사는 쉽게 착수하지 못하고 뭐랄까 겁부터 먹고 부정적인 마음을 갖게 되는 것은 아닌가 생각합니다. 교육기관이라든가 참고자료는 외국의 경우와 비교하여 어떤 상황입니까? A: 외국의 경우 PDA(GMP 제약기술 국제단체)가 자체 교육훈련연구원(Training & Research Institute)에서 교육과 실습을 체계적으로 하고 있고 그 외 몇 단체에서 세미나 형식으로 하고 있습니다. 우리나라에서는 한국제약협회가 GMP 교육의 일환으로 밸리데이션에 대해서 교육하고 있고 작년에 유일하게 민간 전문교육기관으로 출범한 한국제약기술교육원이 GMP와 밸리데이션의 실시사례를 집중적으로 교육하고 있는데 특히 생산현장에서 밸리데이션과 적격성평가(DQ, IQ, OQ, PQ)에 대해 실습까지 하고 있으므로 메이커는 밸리데이션 책임자와 담당자를 임명하여 이러한 교육과 실습에 적극 참여시켜 밸리데이션을 책임지고 수행할 수 있도록 하면 크게 도움이 될 것으로 믿습니다. 자료로는 외국에 교과서적인 것과 단편적인 것이 있으나 경험이 없는 사람이 그 자료를 보고 실시하기에는 충분치 않고 외국어로 되어 있기 때문에 이용하기에는 큰 도움이 되지 않습니다. 우리나라는 밸리데이션 의무화에 대비하여 작년에 한국PDA가 'Validation의 이론과 실제'라는 밸리데이션 자료를 집대성하여 발간했는데 이것은 1권에 밸리데이션에 관련되는 모든 규정과 기술자료를 수록하고 2권에는 선진제약회사에서 밸리데이션과 적격성평가를 실시한 사례들을 모은 방대한 분량의 자료집입니다. 이와 같은 밸리데이션 사례집은 외국에도 아직까지 발간되지 않았는데 회사에서 밸리데이션을 직접 수행하는 데 큰 도움이 될 것으로 믿습니다. Q: 업계에서는 밸리데이션의 실시시기를 늦추어주기를 바라는 분위기인데 백 박사님은 어떻게 보십니까? A: 새 정부가 들어서는 변수가 있기는 합니다만 현재의 분위기로는 밸리데이션은 로드맵대로 추진할 것으로 예측됩니다. 이번에 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 공고하고 이에 대한 Q&A도 발표하여 당국의 추진의지를 보여주고 있습니다. 우리나라 제약산업이 다소의 어려움이 있더라도 정부의 선진화정책에 부응하여 업그레이드 되어 세계시장으로 진출할 수 있는 계기가 되기를 바랍니다. Q: 끝으로 간단히 정부와 제약업계에 대해서 하실 말씀은? A: 보건복지부 보건산업기술팀이 앞으로 모의공장을 지어 제약산업의 교육훈련을 지원한다는 최근 보도도 있었습니다만 중소기업이 밸리데이션을 수행하는 데는 기술과 경험이 부족하고 비용부담이 되기 때문에 지금부터 밸리데이션을 수행할 인재를 양성하기 위해서 교육훈련비를 지원하여 비용부담을 경감시켜주고 기존제품에 대한 밸리데이션규정의 적용을 완화해주었으면 합니다. 그리고 기업체는 밸리데이션은 반드시 넘어야할 산이라는 인식으로 긍정적으로 대처해나가는데 우선 교육투자를 해서 밸리데이션을 수행하는 인력양성에 힘써주기를 바랍니다.이종운 2008.02.13
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정책복지부, 이달 중 ‘GMP인력수급’ 종합대책 마련2월 중으로 GMP인력수급에 대한 보건복지부 종합대책이 마련될 것으로 보인다. GMP인력수급 대책 마련을 추진하고 있는 복지부 보건산업기술팀은 지난 1일 “1월 말로 GMP인력수급에 대한 용역연구를 마무리하고, 2월 중으로 인력수급을 위한 각종 정책 대안을 마련할 것”이라며 이같이 밝혔다. 보건산업기술팀 정영기 사무관은 “국내 제약사들이 어려워하고 있는 GMP관리 인력수급을 위해 해외 사례 등 연구를 진행했다”며 “연구내용을 바탕으로 GMP전문가, GMP실무인력 등 두 부류의 인력 양성을 위한 프로그램을 마련할 것”이라고 말했다. 또한 정 사무관은 “공장에서 직접 GMP시설을 관리할 실무인력의 경우 기존의 제약협회에서 추진하던 인력양성 프로그램과는 차별화를 시킬 예정”이라며 “초급반, 중급반, 관리자반 등 수준별로 교육과정을 차별화해 효율적인 인력양성을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 정 사무관은 “정부가 GMP관리인력 양성을 위해 50%의 교육비를 지원하는 방안도 구체적으로 어떤 방식을 도입할 것인지 최종 점검 중에 있다”고 덧붙였다. 복지부의 GMP인력수급 방안은 일단 제약사들의 고충에 대해 정부가 대안을 제시하고 있다는 점에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 그러나 GMP인력양성을 위한 교육기관 선정과 정부가 인력양성을 위해 몇 명을 지원할 것인지 등에 관해서는 논란의 여지가 있다. 우선 교육기관 선정에 있어 복지부는 제약협회 이외에도 국내 대학을 교육기관으로 지정하는 방식을 추진하고 있으나, 제약업계는 기존의 제약협회 중심의 인력양성 추진을 희망하고 있는 것으로 보인다. 또한 GMP인력양성을 위한 교육기관으로 고려대 등 대학을 선정하는 것에서도, 일부 약학대학들이 약대에서 이 업무를 맡아야 한다는 주장도 제기되고 있는 상황이다.손정우 2008.02.04
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정책VGX컨설팅ㆍSK건설, cGMP위해 손 맞잡아VGX인터내셔널(이하 VGX 인터)의 사업본부인 VGX컨설팅과 SK건설주식회사(이하 SK건설)가 cGMP 컨설팅 및 건설사업부문에서 협력 강화를 위해 손을 맞잡았다. VGX 컨설팅은 22일 SK건설과 상호 업무협력에 대한 협약을 체결하고, 국내외 cGMP(GMP포함) 의약품 및 원료의약품 제조시설 건설 사업 관련 엔지니어링, 밸리데이션을 포함한 cGMP 컨설팅 및 건설사업에 대한 업무를 공동 추진키로 합의했다. SK건설은 한미 자유무역협정(FTA) 이후 cGMP(미국의 우수의약품제조 및 품질관리기준)에 대한 제약사들의 관심이 높아지고 있는 국내 제약시장의 흐름에 따라 cGMP 급 의약품 및 원료의약품 제조시설 건설 사업에서 경쟁력을 갖추기 위해 이번 협약체결을 적극 추진한 것으로 알려졌다. 이번 협약 내용에 따라 VGX는 양사가 공동으로 진행하는 프로젝트에 대한 cGMP 컨설팅 관련 업무를 담당하게 되며, SK건설은 cGMP급 제조시설 시공과 관련된 업무를 수행하게 된다. 김병진 VGX 인터내셔널 총괄부사장은 “이번 업무협약 체결을 통해 SK케미칼을 비롯한 SK 그룹의 의약품 및 원료의약품 제조시설 건설 프로젝트에 cGMP 컨설팅용역을 SK건설과VGX가 공동으로 진행할 수 있도록 적극 협조할 것” 이라며 “ VGX컨설팅은 한국제약산업에 최상의 cGMP 솔루션을 SK건설에 제공함으로써 전략적인 파트너쉽을 구축할 것”이라고 강조했다. 한편 VGX 컨설팅은 최근 동우신테크(대표 김국현)와 경기도 향남의 cGMP급 항암제 API(핵심원료의약품) 전용공장의 설립을 위한 컨설팅 계약을 체결한 바 있다.임세호 2008.01.28
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정책밸리데이션 성공 키워드 ‘사람’ 과 ‘교육’“품질보증에 대한 노하우를 체계화하는 밸리데이션에서 가장 중요한 요소는 사람이며, 이를 충족시키기 위해서는 무엇보다 체계적이고 전문화된 교육이 뒷받침 돼야합니다” 윤병호 한독약품 부사장(생산본부)은 “cGMP 운영에 있어 시스템 및 설비 등의 하드웨어 보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다” 고 전제하며 “소프트웨어 중에서도 핵심은 인적 인프라 구축”이라고 강조했다. 윤 부사장은 “한독이 지금 같은 수준의 품질 체계를 구축할 수 있었던 이유는 창업 당시부터 영업과 경영에 있어 품질을 최우선으로 여겨왔던 마인드와 이를 지키기 위해 우수 인력 확보와 육성에 많은 투자를 했기 때문”이라고 설명했다. 실제로 한독약품의 공정밸리데이션 역사는 10년이 넘은 지난 97년부터 시작됐으며, 그동안 테크니컬 어드바이저 시스템을 비롯해 품질 책임자와 생산 책임자가 회장에게 바로 전달하는 다이렉트 리포트, 체계화된 교육 시스템 등 남들 보다 앞선 걸음으로 국내 최정상급의 품질체계 시스템을 구축해 왔다. 윤병호 부사장은 “GMP 품질체계 도입이 당장은 장비, 인력 등의 투자로 제조원가가 상승해 부담으로 작용할 수 있겠지만 장비적격성, 교정, 주기적 체크 등으로 공정이 정립되고 나면 일탈과 로스율이 줄어 오히려 생산성이 증가하는 장점으로 전환될 것”이라고 말했다. 그러나 윤 부사장은 “장비 문제는 그렇다 치더라도 GMP 품질체계의 핵심인 인력을 제대로 구축한다는 것이 결코 쉬운 일은 아니다” 라며 “그 이유는 제조업의 현주소가 그렇듯이 제약업계도 우수 인재들이 공장보다는 본사, 영업 등을 선호하기 때문”이라고 지적했다. 이어 “의약품의 품질보증 체계가 중요하다고 강조하면서 막상 약학대학에 이와 관련된 커리큘럼 하나 없는 게 지금의 현실” 이라며 “학교 때부터 품질보증의 중요성을 교육하는 것은 물론이고, 제약 공장에도 병역특례가 적용되는 등 단 기간이라도 우수 인력을 확보할 수 있는 방안이 하루 속히 강구돼야 할 것”이라고 역설했다. 특히 “중소기업에게 있어 우수 인력 확보는 가뭄에 단비와도 같다” 며 “새 GMP와 밸리데이션이 국민에게 품질 좋은 의약품을 제공한다는 측면이 있는 만큼 그동안 억제 일환의 정책만을 내놓은 정부가 이번에는 제약업계에 인력 지원, 장비 지원 등 지원 일환의 정책을 펼쳐주길 기대한다”고 바랬다. 윤병호 부사장은 “밸리데이션이란 정해진 정답이 있는 게 아니라 개별 상황에 맞게끔 실시 계획서를 작성하고, 그 결과를 보고서 형식으로 작성하면 그게 정답이 되는 것” 이라며 “당일치기로 끝날 수 있는 문제는 아니지만 최선의 노력을 다한다면 중소제약에 있어서도 밸리데이션이 마냥 어려운 숙제만은 아닐 것”이라고 말했다. 다만 “중소제약들이 밸리데이션 시대를 슬기롭게 극복하기 위해서는 뼈를 깎는 심정으로 품목 수를 줄이는 한편 위수 탁 전략 등의 전략도 적절히 이용돼야 할 것” 이라고 전제했다. “GMP 선진화와 밸리데이션이 관 주도가 아닌 업계 주도로 정착된다면 규모에 관계없이 모든 공장이 세계적 수준과 어깨를 나란히 할 수 있는 시대는 생각보다 빨리 현실이 될 수 있을 겁니다”임세호 2008.01.24
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밸리데이션 성공 키워드 ‘사람’ 과 ‘교육’
윤병호 / 한독약품 생산본부 부사장
- 임세호 기자
- 입력 2008.01.24 수정
“품질보증에 대한 노하우를 체계화하는 밸리데이션에서 가장 중요한 요소는 사람이며, 이를 충족시키기 위해서는 무엇보다 체계적이고 전문화된 교육이 뒷받침 돼야합니다”
윤병호 한독약품 부사장(생산본부)은 “cGMP 운영에 있어 시스템 및 설비 등의 하드웨어 보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다” 고 전제하며 “소프트웨어 중에서도 핵심은 인적 인프라 구축”이라고 강조했다.
윤 부사장은 “한독이 지금 같은 수준의 품질 체계를 구축할 수 있었던 이유는 창업 당시부터 영업과 경영에 있어 품질을 최우선으로 여겨왔던 마인드와 이를 지키기 위해 우수 인력 확보와 육성에 많은 투자를 했기 때문”이라고 설명했다.
실제로 한독약품의 공정밸리데이션 역사는 10년이 넘은 지난 97년부터 시작됐으며, 그동안 테크니컬 어드바이저 시스템을 비롯해 품질 책임자와 생산 책임자가 회장에게 바로 전달하는 다이렉트 리포트, 체계화된 교육 시스템 등 남들 보다 앞선 걸음으로 국내 최정상급의 품질체계 시스템을 구축해 왔다.
윤병호 부사장은 “GMP 품질체계 도입이 당장은 장비, 인력 등의 투자로 제조원가가 상승해 부담으로 작용할 수 있겠지만 장비적격성, 교정, 주기적 체크 등으로 공정이 정립되고 나면 일탈과 로스율이 줄어 오히려 생산성이 증가하는 장점으로 전환될 것”이라고 말했다.
그러나 윤 부사장은 “장비 문제는 그렇다 치더라도 GMP 품질체계의 핵심인 인력을 제대로 구축한다는 것이 결코 쉬운 일은 아니다” 라며 “그 이유는 제조업의 현주소가 그렇듯이 제약업계도 우수 인재들이 공장보다는 본사, 영업 등을 선호하기 때문”이라고 지적했다.
이어 “의약품의 품질보증 체계가 중요하다고 강조하면서 막상 약학대학에 이와 관련된 커리큘럼 하나 없는 게 지금의 현실” 이라며 “학교 때부터 품질보증의 중요성을 교육하는 것은 물론이고, 제약 공장에도 병역특례가 적용되는 등 단 기간이라도 우수 인력을 확보할 수 있는 방안이 하루 속히 강구돼야 할 것”이라고 역설했다.
특히 “중소기업에게 있어 우수 인력 확보는 가뭄에 단비와도 같다” 며 “새 GMP와 밸리데이션이 국민에게 품질 좋은 의약품을 제공한다는 측면이 있는 만큼 그동안 억제 일환의 정책만을 내놓은 정부가 이번에는 제약업계에 인력 지원, 장비 지원 등 지원 일환의 정책을 펼쳐주길 기대한다”고 바랬다.
윤병호 부사장은 “밸리데이션이란 정해진 정답이 있는 게 아니라 개별 상황에 맞게끔 실시 계획서를 작성하고, 그 결과를 보고서 형식으로 작성하면 그게 정답이 되는 것” 이라며 “당일치기로 끝날 수 있는 문제는 아니지만 최선의 노력을 다한다면 중소제약에 있어서도 밸리데이션이 마냥 어려운 숙제만은 아닐 것”이라고 말했다.
다만 “중소제약들이 밸리데이션 시대를 슬기롭게 극복하기 위해서는 뼈를 깎는 심정으로 품목 수를 줄이는 한편 위수 탁 전략 등의 전략도 적절히 이용돼야 할 것” 이라고 전제했다.
“GMP 선진화와 밸리데이션이 관 주도가 아닌 업계 주도로 정착된다면 규모에 관계없이 모든 공장이 세계적 수준과 어깨를 나란히 할 수 있는 시대는 생각보다 빨리 현실이 될 수 있을 겁니다”
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