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정책"포지티브제 위임입법 한계 위반이다"제약협회는 복지부가 추진하고 있는 포지티브리스트제도에 대해 법률적인 검토를 거쳐 위헌소송을 신중하게 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 제약협회는 헌법재판소에 위헌소송을 검토하고 있는 것은 포지티브리스트제도가 위임 입법의 한계 일탈 가능성과 신뢰보호의 원칙에 위배될 수 있다는 지적이다. 포지티브리스트제도는 모법인 국민건강보험법에서 요양급여의 범위에 관해 일체를 복지부령으로 위임하여 위임입법의 한계를 위반했다는 것이다. 포지티브 등재방식은 국민건강과 사회보장증진이라는 국민건강보험법의 입법 목적에 반하여 위임의 취지에 벗어날 수 있는 문제라는 것. 또 충분한 경과규정을 두지 않는 경우 신뢰보호원칙에 위반되는 문제등을 갖고 있다고 밝히고 있다. 법률의 위임은 구체적이고 한정된 사항에 대해 개별적으로 행하여져야 함에도 불구하고 국민겅강보험법에서 요양급여 범위에 관해 구체적으로 규정하지 않고 국민건강보험법 시행규칙에 위임하여 일반적 포괄적 위임에 해당할 가능성이 있다고 강조했다. 국민건강법의 목적은 건강보험 재정의 확보가 아니라 재정이 확보되는 한도내에서 폭넓은 보험급여의 실시로 국민 보건과 사회보장을 향상시키는 것인데도 건강보험 재정의 건전성확보에 목적이 있는 포지티브등재방식으로의 변경은 모법인 국민건강보험법의 위임 취지에 위반되어 무효의 소지가 있다는 주장이다. 또 우리나라는 국민건강보험제도 중심으로 전문의약품의 공급체계를 단일화하고 있고 보험급여 신청을 의무화하는등 제조업자는 시장의 요구보다는 정부의 약가정책에 따라 의약품 공급방향을 결정하였으므로 제조업자의 행위는 특별히 보호가치가 있는 신뢰이익이 인정될 수 있고 원칙적으로 개인의 신뢰보호가 국가의 법률개정 이익에 우선된다고 볼수 없다는 것이다. 따라서 포지티브등재방식의 도입시 충분한 경과조치가 마련되지 않을 경우 헌법상 법치국가의 원리로부터 파생되는 신뢰보호원칙에 위배될 수 있다고 밝혔다. 한편 복지부 유시민 장관은 포지티브제도는 시행규칙으로 하여도 충분하다고 생각하여 추진했고 위헌소송이 제기되어 헌법재판소에서 위헌판결이 나면 할 수 없다라고 밝혔다.박병우 2006.08.09
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정책포지티브 문제 공감대 형성에 주력제약협회가 포지티브리스트제도 저지를 위한 전방위 압박에 나서고 있어 추이가 주목된다. 제약협회가 포지티브리스트제도에 대한 헌법소원준비, 대국민을 대상으로 한 제도의 문제점을 집중부각시키고 있는 것. 제약협회는 규제개혁위원장·보건복지위원장·서울시 의사회와 약사회장들에게 포지티브리스트제도의 문제점을 집중적으로 부각시킨데 이어 국회의원들에게 제도 도입의 법률적 문제점을 지적한 서신을 발송했다. 또 오피니언리더들에게 포지티브리스트제도 도입시 소비자 불만증폭·의약분업정신의 훼손·의약품유통의 문제점등을 부각시키고 있으며 8월초에는 복지부장관에게 제도의 문제점과 제약산업의 발전방안에 대한 정부의 협조를 요청한바 있다. 제약협회는 홍보대행사를 선정, 포지티브제도에 대한 대국민의견광고등도 준비중에 있으며 8월중순에 일간지 기자들을 대상으로 연찬회도 추진중에 있다. 제약협회가 포지티브리스트 제도의 문제점을 부각시키고 있는 부문은 선별등재제도가 합리적 처방을 유도하고 보험재정도 절감하며 난립한 제약회사의 구조조정을 도모하고 의약품 유통부조리를 근절하기 위한 것이라지만 선별등재 목록에서 제외된 의약품의 처방시 본인부담 증가와 이에 따른 건강보험 보장성 축소로 인한 소비자의 불만이 증가한다는 것. 또 선별등재목록 이외의 의약품은 정부가 가격 수량 관리책임을 포기하게 되고 특히, 항생제등의 사용량에 대한 통제방법이 없어짐에 따라 의약분업의 정신이 훼손될 우려가 있다는 점도 지적하고 있다. 제약협회는 목록 등재를 위한 제약회사의 치열한 로비, 미등재의약품의 생존을 위한 판촉활동 강화, 가격 덤핑 등 더 큰 부작용이 야기될 것이라고 밝히고 있다. 정부는 기등재 품목은 일단 선별등재목록에 등재된 것으로 간주하고 향후 단계적으로 정비하겠다는 입장이지만 최종적으로 몇 개 품목으로 한정할지 확실한 정책목표를 밝히지 아니함으로써 법적 안정성을 심히 저해하고 있다고 강조했다. 선별등재 제도의 도입과 아울러 건강보험공단에 신약에 대한 약가 협상권을 부여하는 것은 정부가 약가를 이중으로 규제하기 위한 수단으로 볼 수 있으며 특히, 시행규칙의 개정을 통하여 건보공단에 약가협상권을 부여하는 것은 건강보험법 및 동법 시행령 규정과 배치되고 있어 법체계상 문제의 소지가 있다고 경고했다. 또 국민에 대한 보장성의 축소 또는 제약회사에 대한 재산권의 침해를 야기할 수 있는 선별등재 제도를 추진코자 한다면, 법률에 의해 시행근거를 마련해야 할 것이며, 시행규칙 개정만으로 중요한 약가관리 제도를 근본적으로 전환하는 것은 법체계상 문제가 있다고 주장했다. 제약협회는 선별등재제도의 전제조건인 경제성평가 자료를 합리적으로 작성할 수 있는 전문 인력 확보와 관련 종사자에 대한 교육 등에 시간이 필요하고 제도의 시행의 전제조건인 약물경제성 평가를 수행하기 위한 각 보건의료 관련 통계자료의 정비 및 사전공개가 전제되어야 한다고 밝혔다.박병우 2006.08.07
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정책포지티브제, 환자 ‘부담’-제약사 ‘枯死’포지티브리스트제도를 둘러싼 논란이 거세다. 당장 입법예고 후 제약계에서는 반대의 목소리를 높이고 있다. 국내 제약과 외자제약사는 반대논리는 일정 부분 다르지만 제약계 고사, 환자 경제적 부담 및 가중, 신약에 대한 접근성침해 등을 내세우며 반대목소리를 높이고 있다. 위헌이라는 주장까지 나오고 있는 상황이다. 의료계도 부정적인 측면이 강하다. 약사회는 의찬성 쪽에 무게를 두고 있지만 이들의 주장에도 제도 시행에 앞서 선결해서 해결돼야 할 문제들이 포함돼 있다. 찬성 입장을 견지해 온 보건단체들은 입법예고 기간 60일에 의혹을 제기하며 9월 전면시행을 외치고 있다. 결국 찬성 반대 조건부 찬성 모두 복지부를 압박하고 있는 형국이다. 가장 강하게 나서고 있는 곳은 생존권 차원에서 접근하고 있는 제약계다. 제약계-제약사 고사, 환자부담 가중, 접근성 침해 국내 제약업계는 환자의 본인부담 비용의 증가로 소비자 불만이 가중되고 제약산업을 위축시키는 결과가 초래될 것으로 우려하고, 가용한 모든 방법을 동원해 제도시행에 강력히 대처한다는 계획이다. 포지티브리스트에서 제외된 의약품의 처방시 본인부담으로 환자의 불만 증가,환자의 특성에 따른 다양한 치료가능성의 감소, 비급여 의약품증가로 본인부담증가 등이 야기되고 의사의 처방자율권침해, 반품발생과 비급여전환에 따른 환자와의 마찰이 있을 것으로 예상된다는 것. 또 포지티브리스트제도가 도입될 경우 보험약의 축소 등으로 제약산업을 크게 위축될 것으로 전망하고 있다. 비보험으로 전환할 경우 실질적으로 의약품시장에서 퇴출, 결국 경영 압박으로 제약산업을 도태시킬 것이라는 지적이다. 특히 단일 보험체계에서 정부의 약가정책에 의한 인위적인 퇴출은 재산권을 침해하는 등 위헌적인 요소가 있다고 분석하고 위헌소송도 준비 중인 것으로 알려졌다. 문경태부회장은 "이미 포지티브 위헌성에 대한 법률자문을 다 받아놓은 상태"라고 말했다. 제약협회는 포지티브리스트가 의약사 및 소비자들에게도 많은 문제가 있는 제도임에도 제대로 인지하지 못하고 있다고 보고 공감대 형성에도 주력한다는 계획이다. 외자제약사도 마찬가지. 신약이 보험급여대상으로 등재되지 않을 경우 경제적부담은 100% 환자에게 전가된다고 지적하며 반대의사를 밝히고 있다. 경제적 부담능력이 없는 사람은 신약을 사용할 수 없게 되는 의료서비스의 양극화 현상을 초래할 것으로 우려된다는 것. 포지티브리스트제도는 건강보험에서의 약제비 지출 감소에는 기여할 수 있으나, 국민의 약제비 부담은 증가하는 결과를 초래한다는 지적이다. 주목할 점은 그간 신약에 대한 환자의 접근성 제한 차원에서 주로 목소리를 냈지만, 최근 환자 경제적 부담 가중 주장을 내놓고 있다는 점. 일각에서는 이 부분이 국내 제약사 주장과 일치한다는 점에서 포지티브리스트제도의 새로운 논쟁거리로 부각될 것으로 보고 있다. 특히 ‘반대한다‘고는 말하지 않고 있지만 영향력이 커지고 있는 이들 제약사들이 반대 기조를 이어온데다 논리도 추가됐다는 점에서, 제약계에서는 의미 있게 받아들이는 분위기다. 국내사와 외자사가 특정 사안에 대해 한 목소리를 내는 것은 극히 이례적인 일이다. 약사회-약효군별 단계적 시행해야 약사회는 포지티브시스템 도입과 관련,우선 긍정적인 입장을 나타내고 있다. 대약은 입법예고와 관련한 공식적인 논평은 발표하지 않았지만 이미 다양한 루트를 통해 정부의 약가제도 개선방안에 대해 찬성의 뜻을 피력해 왔다. 약사회는 "약제비 적정화에 대한 그간의 지적된 문제점들이 집대성된 방안으로 대부분에 원칙적으로 동의하며 이의 성공적 시행을 지원하고 협조할 것"이라고 밝혔다. 다만 거론된 문제점들이 지나치게 백화점 식으로 나열돼 있어 선택과 집중을 통한 현안해결이 필요하다는 입장이다. 약제비 절감에만 초점을 두지 말고 의약품 품질과 R&D 비율, KGMP 관리실태 등을 함께 고려해 비용효과적인 의약품선택의 틀을 마련해야 한다는 것. 특히 기존 등재품목의 기득권을 인정하되 충분한 시간을 두고 약효군별로 단계적 재평가를 시행하다고 지적하고 있다. 의료계- 성분명처방 의도 우려 의료계는 “약가 포지티브 리스트제도의 도입으로 약제비를 절감해 건보수가를 현실화 할 수 있겠는가"라는 의문을 제기하고 있다. 또 자칫 적절하게 치료 받고자 하는 환자의 권리를 제한하고 의사의 처방권을 훼손 할 우려가 있는 만큼 신중하게 시행 여부를 결정할 것을 주문하고 있다. 특히 이번 포지티브 리스트제도가 성분명처방으로 가는 길목이 아닌가 의심된다는 입장을 피력하고 있다. 그렇게 될 경우 강력히 대처하는 입장이다. 보건단체-9월 전면시행 주장 포지티브리스트제도의 든든한 지원군이었지만 60일 간의 입법예고와 관련, 복지부를 압박하고 있다. 정부와 복지부가 미국의 개입을 허용하기 위한 시간과 빌미를 제공하고자 하는 것은 아닌가 하는 의혹까지 제기하고 있다. 9월초 미국에서 열리는 3차 협상기간을 넘어서기까지 입법예고 기간을 늘린 것은, 정부가 이 제도의 시행을 미국처럼 협상의 카드로 사용하겠다는 의도로 밖에 보이지 않는다는 지적이다. 때문에 9월 전면 실시해야한다는 주장이다. 결국 입법예고가 발표된 이후 논리를 강화한 각각의 목소리들이 더욱 다양하게 나오고 있다는 점에서, 포지티브리스트제도를 둘러싼 논란은 계속 이어질 전망이다.이권구 2006.07.31
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정책건약, 포지티브 리스트 촉구 기자회견건강사회를위한약사회(회장 천문호)는 7월31일 서울 안국동 달게비(구 느티나무 까페)에서 포지티브 리스트 도입을 촉구하는 기자회견을 갖는다고 밝혔다. 건약은 이날 신약의 가격 거품 제거를 강력하게 주장하는 한편 이 외에 고가 보험등재 약에 대해서도 포지티브 리스트를 적용해 선별등재해야 한다고 주장할 계획이다. 아울러 건약은 정부에 대해 포지티브 리스트 제도가 한미 FTA의 영향을 받지 않고 본래 약가 조정 목적에 맞게 시행할 것을 촉구한다는 방침이다.김정주 2006.07.30
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정책"포지티브 리스트 제도는 위헌이다"약제비 선별목록제도(포지티브 리스트)는 포괄적 위임입법 금지, 신뢰보호원칙 위배, 위임한계 일탈 등 위헌소지가 다분하다는 주장이 제기됐다. 한나라당 박재완 의원은 지난 26일 "정부가 입법예고한 국민건강보험법 시행규칙 개정안은 포괄적인 위임입법을 금지한 헌법 제 75조와 신뢰보호 원칙을 위배한다"고 주장했다. 박 의원은 또 요양급여의 범위는 나라 전체의 경제적 역량, 정치적 입장, 사회보장에 대한 요구 등 다양한 요소를 고려해 결정해야 하므로 시행규칙의 개정에 의한 보험등재방식의 전면 개편은 위임입법의 한계를 일탈했다고 지적했다. 이어 "대부분의 약제가 국민건강보험에 의한 요양급여로 공급되는 것이 유일한 유통경로인 상황에서, 보험등재방식의 갑작스런 변경은 헌법 제23조에 의하여 보장된 국민의 재산권과 신뢰보호원칙을 심각하게 침해한다" 고 강조했다. 특히 박 의원은 약제비 선별목록 제도는 △소비자 약제비 부담 증가와 건보 보장성 축소 △건보급여율을 2005년 61%에서 2008년까지 70% 이상 높이겠다는 정부 정책에 역행 △5,000개 선발 목록에 포함된 특정 제품에 정부가 성분별 독과점 부여 △비용-효과적인 약물을 선별하는 인프라 미 구축△경제성평가 자료를 평가하는 세부기준 불비 △주기적인 선별목록의 변경에 따른 반품 등으로 제약회사 부담 가중 등 7대 문제가 있다고 덧붙였다. 이에 따라 박재완 의원은 보장성 축소 또는 제약회사의 재산권 침해를 야기할 수 있는 선별목록제도를 도입하려면 시행규칙이 아니라 법률에 의해 시행근거를 마련하고 특정 연령군, 집단(노인질환, 의료급여) 등에 대해 일정기간 시범사업 후 평가결과를 토대로 확대 여부를 결정해야 한다고 주장했다.임세호 2006.07.26
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정책포지티브 제도관련 입법예고 26일로 연기포지티브제도 관련 '건강보험 요양급여기준 지정에 관한 규칙'개정안 입법예고가 당초 복지부가 예정한 24일에서 26일로 연기된다. 또 입법예고 기간도 통상 20일이 아닌 60일로 연장될것으로 예상되고 있다. 지난 22일 청와대에서 있은 대외협력경제장관회의 직후 정부당국자는 약값 적정화 방안과 관련해 그동안 추진해 온 포지티브리스트 제도 도입을 위한 관련법 개정안을 오는 26일 입법예고한다고 밝혔다. 또 복지부는 당초 24일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법예고 할 예정이었지만 미국에 대한 차별적인 내용이 있는지 여부를 검토하기 위해 입법예고를 이틀 늦춰 26일자 관보에 게재한다고 밝혔다. 복지부 관계자는 이와 관련 그동안 버시바우 주한 미 대사 등 미국 측과 정부 일각에서 입법예고 연기를 요청했지만 이 제도의 9월내 시행을 위해 더 이상 입법예고를 늦출 수 없었다고 밝혔다. 복지부는 이와 함께 포지티브리스트 제도는 국내 약값 적정화 방안의 일환으로 추진해온 우리 정부의 방침일 뿐이라며 이로 인해 미국을 포함한 외국 제약사들이 차별받는 일은 없을 것이라고 덧붙였다. 복지부는 이와관련 24일 오전11시 브리핑을 통해 자세한 내용을 설명했다. 복지부 이상용 보험연금정책본부장은 이날 브리핑에서 입법예고가 26일로 연기된 이유에 대해 미국의 압력은 없었으며 정부 내부절차상 조율이 필요했기 때문이라고 설명했다. 이상용 본부장은 입법예고기간이 60일로 늘어난데 대해 외국과 관련된 부분은 60일로 해야 한다는 행정자치부의 해석과 규정에 따른 것이라며 버시바우 미 대사의 방문과 라빈 미 상무부차관의 방한 등 미국의 압력과는 전혀 관련이 없다고 설명했다. 이 본부장은 한미FTA 3차 협상 등 입법예고기간 동안 미국의 입장이 반영될 가능성에 대해 미국측의 합리적 의견은 수용할것이라고 밝히고 포지티브가 국내외 제약사를 차별하기 위해 도입되는 것은 아니라는 종전의 입장을 거듭 강조했다.이종운 2006.07.24
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정책포지티브리스트제도 신설등 법제화포지티브리스트제도가 법제화된다. 특히 포지티브리스트제도는 한미FTA협상서 중요한 의제이고 제약협회등에서 강력히 반발하고 있는 상황에서 법제화된다는 점에서 관심을 모으고 있다. 복지부는 포지티브리스트규정을 신설한 건강보험요양급여 지정에 관한 규칙을 24일경에 입법예고할 방침인 것으로 알려졌다. 복지부가 입법예고하는 건강보험요양급여 지정에 관한 규칙은 보험등재방식을 현행 의무신청에서 자율신청방식으로 변경할 계획인 것으로 알려졌다. 의약품의 경제성 급여 적정성 평가 검토기간 210일정도로 하고 심평원 약제급여평가위원에서 이를 담당토록 한다는 것이다. 복지부는 의약품경제성 평가에 대한 협상권을 공단에 부여하고 협상기간을 90일 이내로 하고 가격사용량 연동제를 도입할 것으로 알려졌다. 가격 사용량 연동제는 협상당시의 예상사용량을 초과화여 사용된 경우에 한다는 것. 즉 계약을 할때 의약품 사용량을 산출하여 가격이 결정하고 사용량이 초과할 경우 초과된 만큼 약가를 인하시킨다는 것이다. 또 상한금액 협상이 결렬된 경우 재심의를 위해 복지부내에 약제급여조정위원회를 설치하고 재심의는 복지부가 선별해서 상정한다는 것. 복지부가 환자의 진료상 필수약제에 대해서는 직권결정 및 고시토록 한다는 내용도 입법예고안에 포함된 것으로 알려졌다.박병우 2006.07.20
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정책포지티브리스트 문제점 집중 '부각'제약협회가 포지티브리스트제도 부당성과 제약업계의 입장을 적극적으로 홍보하고 있다. 제약협회는 규제개혁위원회·국회 보건복지위원장·서울시 의 약사단체등에게 포지티브리스트제도가 도입될 경우 국민의료비부담이 늘어나고 제약산업의 근간마져 흔들릴 수 있다는 점을 집중적으로 부각시키고 있다. 제약협회는 규제개혁위원회·보건복지위원장에게 보내는 서신에서 한미FTA를 거대한 시대 흐름으로 인식하고 제약강국으로 도약하는 기회요인으로 삼을 각오다면서 보험의약품 선별등재제도는 환자·약사·의사등 누구에게도 도움이 되지 않아 제도를 수용하기 어렵다고 강조했다. 선별등재제도는 가장 이상적인 공공의료보험제도를 운영하고 있다는 선진국 독일도 두번이나 시행하려다 철회했다면서 이 제도가 시행되면 국민의 의료비부담은 늘어나고 제약산업의 근간마져 흔들릴수 있다고 덧붙였다. 선별등재제도가 시행되면 약사의 기존본인 의약품 선택권의 축소·선별목록 주기적 변경으로 반품발생, 처방변경에 따른 환자와의 마찰, 가격경쟁으로 인한 수익감소가 우려된다고 밝혔다. 또 의사의 고유영역인 처방권을 침해받고 환자는 보장성축소로 의료비부담이 가중되고 의사와 환자는 치료효과가 높은 신약에 대한 접근성이 떨어질 수 있다고 밝혔다. 한편 제약업계는 비용효과적인 약물만 선별적으로 보험 등재함으로써 합리적 처방을 유도하고 의약품유통 부조리를 근절하여 정부의 보험재정을 절감하겠다는 취지와는 달리 제약기업의 추가비용부담이 크게 늘어나 경영악화는 물로 도산까지 이어질 것으로 우려하고 있다. 선별등재제도를 단순히 약가인하 수단으로 남용할 경우 제네릭 위주의 영업정책을 펼지고 있는 군내 제약사에 치명적인 타격을 줄 것으로 전망되고 있다. 소비자들에게는 포지티브리스트에서 제외된 의약품의 처방시 본인부담 비용증가와 이로인한 건강보험 보장성축소로 불만이증가하고 환자 특성에 따른 다양한 치료가능성의 감소등이 우려된다.박병우 2006.07.20
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정책포지티브 제도관련 법률개정안 입법예고포지티브제도등 약제비 적정화방안이 포함된 관련법 개정안이 다음주 초 입법예고될 예정인 가은데 주한미국대사가 복지부장관을 방문 유장관과 면담을 가져 귀추가 주목되고 있다. 버시바우 대사의 이례적 복지부 방문은 우리정부의 약제비 적정화 방안에 대한 미국측의 입장전달과 함께 포지티브 철회요구 등 압력을 본격화하고 있음을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 이날 면담에서 유장관은 이 자리에서 약제비 개혁을 위한 제도는 변함없이 추진하되, FTA협상의 원활한 진행을 위해 필요한 부분은 최대한 반영하겠다는 뜻을 전달한 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 19일 면담에서 "버시바우 대사는 적정화 방안 역시 FTA 협상에서 논의돼야 하는 것 아니냐는 의견을 내놨고, 이에 유 장관은 해당 방안은 국내 정책인 만큼 예정대로 진행될 것이라는 기존 입장을 재확인하는 자리가 됐다"고 전했다. 그는 또 버시바우 대사가 협상 책임자가 아닌 이상, 이번 면담은 FTA 협상과는 무관하며 버시바우 대사가 조만간 미국에 들어가므로 우리 부서의 분위기를 파악하려는 정도의 의도로 보인다고 덧붙였다. 한편 복지부는 오는 24일경 포지티브 시스템을 포함한 약제비 적정화 방안을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고할 예정이다.이종운 2006.07.20
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정책“포지티브…약효군별 단계적 재평가” 공감포지티브시스템도입이 기존 등재의약품의 기득권을 인정하고 약효군별로 단계적으로 실시된다. 또 약국 소득세 원천징수에 대한 개선안이 본격 마련될 전망이다. 복지부 유시민장관과 대약 원희목회장은 19일 면담을 갖고 보건정책 현안을 논의했다. 이 날 대약은 △의료법․약사법의 형평성 확보 △포지티브 시스템 도입 △식약청의 식․약 분리에 대한 입장을 전달하고, 약사회 주요 현안을 건의했다. △포지티브시스템 단계적 시행 공감 최근 논란이 되고 있는 포지티브 시스템 시행과 관련, 대약은 “약제비 절감에만 초점을 두지 말고 의약품 품질과 R&D 비율, KGMP 관리실태 등을 함께 고려해 비용효과적인 의약품선택의 틀을 마련해야 한다”는 입장을 전달했다. 특히 기존 등재품목의 기득권을 인정하되 충분한 시간을 두고 약효군별로 단계적 재평가를 시행하는 게 바람직하다고 건의했다. 이에 유 장관은 포지티브시스템이 마치 약가인하만을 위한 제도로 비쳐지고 있는 것에 대해 우려를 표하고, 대약의 의견에 공감을 표시한 것으로 전해졌다. △약국 소득세 원천징수 불합리 개선돼야 약국가의 오랜 현안이 소득세 원천징수 개선안에 대한 본격적인 대안도 마련될 전망이다. 이 날 대약은 현행 약국 소득세 징수의 불합리성에 대해 적극 설명했다. 이에 유 장관은 실소득이 아닌 매출 기준으로 소득세를 부과하는 것은 불합리하다며 제도개선을 위한 실태조사를 지시했다. △의료법․약사법 형평성 확보 건의 이와 함께 대약 회장단은 의약분업의 효과를 극대화하고 환자 지향적 의료환경을 구축하기 위해 의료법과 약사법간의 불평등 조항이 시급히 개선돼야 한다고 건의했다. 원 회장은 “무엇보다도 의심처방전 약사 확인에 대한 의사의 응대 의무화 조항이 마련돼야 한다”고 강조했다. 아울러, 처방전 2매 미발행․지역처방목록 미제출 규제에 대한 필요성을 제기했다. 식약청의 식․약 분리에 대해선 “식품분야의 사회적 이슈에 묻혀 의약품의 안전성에 대해 경시하는 경향에 대한 우려를 표시하고 의약품의 안전관리를 강화할 수 있는 실천적 방안 마련이 시급하다”며 의약품 안전관리를 확보할 기구와 인력 강화 대책을 건의했다. 이에 유 장관은 의약품의 안전관리 강화를 위한 기구 설치를 계획하고 있다고 밝혔다. 이밖에 원 회장은 △약대6년제 관련 기존약사 재교육제도 △의약품 소포장 관련 추가 제도개선(유효기간표시 등) △약국경영활성화를 위한 정부의 적정 지원 대책 마련 등을 건의했다. 한편 이날 복지부에선 박인석 보험급여기획팀장, 송재찬 의약품정책팀장이, 약사회에선 이규진․강승안․박호연․조원익․손인자 부회장과 박인춘․하영환 상근이사가 배석했다.감성균 2006.07.19
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정책"포지티브리스트 FTA협상과 무관"복지부는 건강보험 등재방식을 포지티브 리스트로 변경해도 신약에 대한 환자의 접근성은 제한되지 않으며 신약개발을 주도하는 다국적 제약사에 차별적으로 적용될 것이라는 미국의 주장은 사실무근이라고 다시한번 확인했다. 뿐만아니라 약제비 적정화 방안은 약제비 과다지출과 관련된 문제점을 개선하기 위한 건강보험 개혁정책으로 한미 자유무역협정(FTA) 협상과는 별개 사안이라고 분명히 밝혔다. 복지부는 18일 설명자로를 통해 약제비 적정화방안이 한미FTA협상의 최대장애요인이 되었다는 미국측 일부주장에 대해 조목조목 반박했다. 이자료에서 복지부는 이제도가 건강보험 재정의 합리적 사용 뿐만 아니라 국민이 품질 좋은 약을 적정한 가격에 필요한 양 만큼 소비케 함으로써 궁극적으로 국민건강을 증진시키는 것에 목적을 두고 있다고 거듭 밝혔다. 복지부는 한미 FTA 제2차 협상에서 의약품·의료기기 작업반 회의가 초기에 중단된 것은 건강보험 약제비 적정화방안, 특히 포지티브 방식과 관련한 한-미간 의견차이 때문일 뿐이며 미측은 FTA 제1차 협상이 시작되기 전부터 한국정부가 추진하고 있는 포지티브 방식을 반대하고 철회하거나 추진중단을 요청해 왔다고 밝혔다. 그러나 이러한 미국측의 주장에도 불구하고 정부는 장기적으로 건강보험제도 구축을 통해 국민건강을 증진토록 하는 개혁조치를 계속 진행할것이며 약제비 적정화방안도 한미 FTA와는 별개로 추진돼야 한다는 입장을 거듭 밝혔다. 이에앞서 한미 FTA Wendy Cutler 미국수석대표는 7월14일 기자회견 내용중 "자유무역협정은 시장의 접근성을 높이는 것이지만, 한국정부의 결정은 의약품 작업반 mandate와 FTA 시장개방 정신에 반하는 조치"라고 주장한바 있다. 다음은 복지부 설명자료 주요내용이다 ◆약제비 적정화는 국민건강 증진이 최우선 현행 건강보험등재방식은 일부 비급여 대상을 제외하고 약 2만2천여 품목의 의약품을 보험약으로 등재하고 있어 어떤 약이 비용에 비해 효과적인지에 대한 판단이 어려우며, 효율적 관리도 미흡하다는 단점을 갖고 있다. 약제비 적정화 방안의 주요 과제인 포지티브 방식은 이러한 단점을 보완해 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별해 보험적용함으로써 환자들이 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 약을 사용할 수 있게 하는 제도이다. 즉, 포지티브 방식은 약효가 우수하고 환자에게 꼭 필요한 약이라면 가격이 비싸더라도 환자에게 공급해 주겠다는 제도이지 가격만을 고려해 저렴한 의약품만을 보험적용하기 위한 제도가 아니며, 환자에게 필요하고 효과가 좋은 약이라면 가격이 비싸더라도 건강보험을 적용하는 것이 당연하다. 특히 포지티브 방식은 미국을 포함해 프랑스, 스위스 등 경제협력개발기구(OECD) 국가의 80%인 24개 국가에서 운영하고 있는 보편적인 제도이다. ◆신약에 대한 환자 접근성 제한하지 않는다 OECD 대부분의 국가에서 포지티브 방식을 시행하고 있으나, 이들 국가에서 미국측이 주장하는 것처럼 의약품에 대한 접근성이 제한되거나 신약개발을 위한 연구개발(R&D) 투자가 기피된다는 증거는 찾아볼 수 없다. 되레 의약품에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해서는 일반 국민이 품질 좋은 의약품을 복용할 수 있게 비용 대비 효과를 고려해 의약품 가격을 적정하게 설정하는 것이 중요하다. 이를 위해 가격과 치료효과를 객관적으로 평가해 보험적용 의약품을 선별하고, 이를 기초로 적정한 가격을 투명하게 산정하는 포지티브 방식이 필요하다. ◆다국적제약사 차별 운운은 사실무근 포지티브 방식은 특정 국가나 제약사에만 차별적으로 적용되는 정책이 아니라 복제약을 제외한 신규등재 약을 대상으로 경제성평가 등을 실시하는 것으로, 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품에 공평하게 적용되는 제도다. 미국이 주장하는 대로 혁신적 신약이 기존의 의약품에 비해 비용 대비 효과가 우수하다면 포지티브 방식에서도 당연히 보험이 적용되며, 가격도 적정하게 책정된다. 의약품 허가는 해당 의약품의 안전성·유효성을 입증할 뿐이므로, 비용·효과의 측면에서 기존의 약보다 개선된 점이 무엇인지 비교 평가하는 것은 의약품의 합리적 선택을 위해 매우 중요한 사항이다. 신약으로 허가받은 의약품이 모두 혁신적인 효과를 가진 것이 아니라는 미국 연구기관의 논거도 있다. 실제로 미국 FDA가 1989년-2000년 동안 승인한 1035개 신약에 대한 평가 결과, 이중 240개 품목(23.2%)만 실질적으로 임상효과가 개선된 신약으로 평가된 것으로 나타났다. 또한 국민들의 보험료로 운영되는 건강보험제도하에서 국민을 대신해 보험자가 의약품의 구매력을 행사하는 것은 당연한 것이며, 이는 시장원리에도 부합되는 것이다. ◆약제비 적정화방안은 한미 FTA협상과 별개 사안 포지티브 방식은 사회보장제도인 건강보험제도와 관련된 국내 고유정책일 뿐만 아니라 국민건강 및 소비자 주권에 관한 사항이므로 FTA협상의 논의 대상으로 합의한 바 없으며, FTA와는 관계없이 수년 전부터 연구를 거쳐 추진해 왔던 과제다. 2004년에 발간된 미 상무성 보고서에 의하면 우리나라가 포지티브 방식의 도입을 검토 중에 있음을 언급하고 있으며, 따라서 포지티브 제도 도입이 한미 FTA 협상을 저해하는 조치라는 일각의 인식은 사실과 다르다. 복지부는 포지티브 방식의 도입이 한미 FTA 의약품 작업반 mandate에 어긋나는 조치라는 발언은 사실관계에 대한 오해에서 비롯된 것으로 보이며, 한미 FTA 협상이 양국간 교류·협력 증진을 위해 정확한 사실관계를 바탕으로 상호 존중하는 입장에서 추진되기를 기대한다. ◆한미 FTA협상은 국민이익 증진 방향으로 추진 한미 FTA는 정부의 중요한 정책과제로 추진되고 있는 사안이며, 복지부도 이에 적극 참여·지원하고 있다. 제2차 협상에서 의약품·의료기기 작업반 회의가 초기에 중단된 것은 건강보험 약제비 적정화방안, 특히 포지티브 방식과 관련한 한-미간 의견차이 때문일 뿐이다. 미측은 FTA 제1차 협상이 시작되기 전부터 한국정부가 추진하고 있는 포지티브 방식을 반대하고 철회하거나 추진중단을 요청해 왔으며, 이러한 미측의 주장에도 불구하고 정부는 장기적으로 건강보험제도 구축을 통해 국민건강을 증진토록 하는 개혁조치 일환으로 약제비 적정화방안이 한미 FTA와는 별개로 추진돼야 한다는 입장을 견지하고 있다.이종운 2006.07.18
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정책"포지티브철회 미국주장 절대수용 못해"한미FTA협상 한국대표인 김종훈대표는 포지티브제도 철회를 주장하는 미국측 요구는 절대 수용할수 없다는 입장을 다시한번 확인했다. 김종훈대표는 13일 의약품분야 협상이 전날 중단된데 대해 우리측의 ‘약가 적정화 방안'에 대한 미국측의 요구는 절대 수용될수 없다는 점을 분명히했다. 김종훈 한국수석대표가 13일 오전 11시 외교부청사 3층에서 한미FTA 2차협상 중간 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다. 김대표는 “포지티브리스트로 요약되는 약제비 적정화 방안은 약효가 입증되지 않은 약품이 건강보험에 등재돼 엄청난 돈을 환불받는 것을 막자는 것으로 국민건강은 물론 보험재정의 건전화를 위한 것인 만큼 양보할 수 없다”고 분명히 말했다. 김대표는 브리핑을 통해 한국과 미국은 자유무역협정(FTA) 2차 본협상에서 상품 분야의 양허(개방) 단계를 ‘5단계’로 세분하기로 합의했다고 했다 이에 따라 한미 양국은 1만여개에 달하는 각 상품에 대해 ▲ 관세 즉시 철폐 ▲ 3년내 철폐 ▲ 5년내 철폐 ▲ 10년내 철폐 ▲ 기타(민감품목 등) 등의 방식으로 5단계로 세분화해 양허 협상을 벌이게 된다. 김 대표는 “‘기타’에는 민감품목 양허 제외, 10년 이후 관세 감축.철폐 등의 방식이 적용된다”고 설명했다. 또 양국은 이를 토대로 섬유 및 농업 분야 양허안을 동시에 교환하는 것을 전제로 늦어도 8월초께 각 상품별 양허안의 교환을 추진하기로 했다. 다만 우리측은 미국의 취약분야인 섬유.의류 분야의 경우 최장 5년내에 모든 해당 품목에 대한 관세를 철폐해야 한다고 요구했다고 김 대표는 밝혔다. 아울러 우리측은 농업 분야에 대해선 장기간 양허이행 기간 확보 또는 양허 제외를 요구했다.이종운 2006.07.13
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"포지티브철회 미국주장 절대수용 못해"
국민건강 보험재정 건전화위해 양보못해
- 이종운 기자
- 입력 2006.07.13 수정
한미FTA협상 한국대표인 김종훈대표는 포지티브제도 철회를 주장하는 미국측 요구는 절대 수용할수 없다는 입장을 다시한번 확인했다.
김종훈대표는 13일 의약품분야 협상이 전날 중단된데 대해 우리측의 ‘약가 적정화 방안'에 대한 미국측의 요구는 절대 수용될수 없다는 점을 분명히했다.
김종훈 한국수석대표가 13일 오전 11시 외교부청사 3층에서 한미FTA 2차협상 중간 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.
김대표는 “포지티브리스트로 요약되는 약제비 적정화 방안은 약효가 입증되지 않은 약품이 건강보험에 등재돼 엄청난 돈을 환불받는 것을 막자는 것으로 국민건강은 물론 보험재정의 건전화를 위한 것인 만큼 양보할 수 없다”고 분명히 말했다.
김대표는 브리핑을 통해 한국과 미국은 자유무역협정(FTA) 2차 본협상에서 상품 분야의 양허(개방) 단계를 ‘5단계’로 세분하기로 합의했다고 했다
이에 따라 한미 양국은 1만여개에 달하는 각 상품에 대해 ▲ 관세 즉시 철폐 ▲ 3년내 철폐 ▲ 5년내 철폐 ▲ 10년내 철폐 ▲ 기타(민감품목 등) 등의 방식으로 5단계로 세분화해 양허 협상을 벌이게 된다.
김 대표는 “‘기타’에는 민감품목 양허 제외, 10년 이후 관세 감축.철폐 등의 방식이 적용된다”고 설명했다. 또 양국은 이를 토대로 섬유 및 농업 분야 양허안을 동시에 교환하는 것을 전제로 늦어도 8월초께 각 상품별 양허안의 교환을 추진하기로 했다.
다만 우리측은 미국의 취약분야인 섬유.의류 분야의 경우 최장 5년내에 모든 해당 품목에 대한 관세를 철폐해야 한다고 요구했다고 김 대표는 밝혔다. 아울러 우리측은 농업 분야에 대해선 장기간 양허이행 기간 확보 또는 양허 제외를 요구했다.
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