약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

핫이슈

포지티브 리스트 제도

정책

포지티브 1년…정부-제약 시각차 '여전'

포지티브제도도입을 골자로 한 약제비 적정화 방안이 시행 1년여를 맞고 있지만 이에 대한 정부와 제약업계의 시각차는 여전한 것으로 나타났다. 정부는 기등재약 목록정비를 비롯해 이를 위한 경제성평가에 대한 기존 방침을 거듭 강조했으며, 제약업계는 약제비적정화방으로 인한 현실적인 어려움을 호소했다. 의약품정책연구소는 15일 롯데호텔에서 '약제비적정화 방안의 현황과 향후 과제'를 주제로 국제 심포지엄을 개최했다. △복지부, 선별등재방식 꾸준히 보완할 것…기등재약 정비도 예정대로 복지부 현수엽팁장은 "약제비적정화 방안이 1년여를 맞고 있지만 이로 인해 제약업계가 겪고 있는 어려움을 공감한다"고 전제한 후 "하지만 이미 시행된 정책이며 앞으로도 미흡한 점은 보완해 계획대로 시행해 나갈 것이며, 이는 급증하는 약제비 증가율을 둔화시키는 한편 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 것이다"고 밝혔다. 특히 기등재약 목록정비와 관련, "올해 처음 시행해 어려움이 있었지만 인프라 취약 등의 문제점을 보완하고, 다양한 의견수렴을 거쳐 바림직한 방향으로 무조건 나갈 것"이라며 "더구나 효율성에 의문이 제기되고 있는 경제성평가는 의약품의 비용효과적 사용을 위해 도입한 만큼 투명성과 예측가능성을 최대한 높여 모두가 공감할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 또한 이의경박사가 제기한 참조가격제 도입에 대해선 "제도도입의 인프라 분석 등 시간을 두고 분석할 필요가 있다"고 조심스러운 입장을 보였다. 이밖에 최근 리베이트 파동과 관련, "정부의 책임을 인정하며 개선을 고민하고 있으며, 특히 의약사에 대한 관리를 강화하겠다"는 입장을 밝혔다. △ 약가협상 과정 투명하게 공개할 것 건보공단 윤형종팀장은 약가협상에 대한 제약계의 우려에 대해 "약가협상의 근거와 과정, 결과를 최대한 투명하게 공개할 것"이라고 밝혔다. 이어 "약가협상은 예상사용량과 보험재정현황 등 다양한 사항을 고려해 정확한 가치판단으로 최적의 가격을 도출하는 데 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 심평원 이소영부장은 약제급여평가를 위한 '약제급여평가위원회'의 역할을 강조하는 한편 급여여부는 공정하고 객관적인 평가를 위해 근거에 기반하여 일관된 평가기준으로 결정해 나가고 있으며, 위원회 상정 전 업소와 의견교환, 필요시 위원회에서 소명기회 부여, 평가 결과에 대한 세부내용 통보, 평가 후 재평가 요청, 고시 후 평가결과 공개 등으로 투명상을 높이는 절차를 마련했다고 설명했다. △제약계, 포지티브 문제 여전…약가인하 정책 지나쳐 반면 제약계는 약제비적정화방안이 처음 논의된 2년전과 전혀 나아진 것이 없다며, 정부의 지나친 약가인하정책으로 제약계가 '융단폭격'을 당하고 있다고 비유했다. 제약협회 갈원일상무는 "최근 약제의 보험등재 및 약가협상에 있어 근거를 중심으로 하는 정책의도가 얼마나 잘 실현되었는가"라며 "제약사가 막대한 비용을 통해 심평원을 통해 급여결정된 약제가 공단의 약가협상결렬로 비급여 또는 대폭 약가인하 후 급여결정되는 등 약제급여결정기구가 이원화 됨에 따른 제도적 모순이 발생하고 있다"고 지적했다. 이어 "국가단일보험제도하에서 독점적인 협상권을 갖는 공단과 제약회사의 약가협상이 최종 결정절차가 된 현 제도에서 경제성평가를 통해 급여결정이 된다 한들 무슨 의미가 있겠는가"라고 반문했다. 또 경제성평가와 관련, "매년마다 기등재의약품의 선별등재를 위한 경제성평가를 위해 6-7개월 동안 모든 관련논문을 선별해 내고 분석하는 것은 물리적으로 힘든 일"이라며 "업계 입장에서는 기등재목록 정비 시범평가의 결과에 따라 급여목록에 남기 위한 약가인하 또는 급여제외라는 회복할 수 없는 손실이 발생하기 때문에 이번 시범평가는 물론 기등재 목록정비는 신중하게 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "우리나라는 선별등재, 기등재목록정비, 미생산-미청구 삭제, 공단의 독점적약가협상권, 필요약에 대한 장관 직권등재 등의 사전적 관리는 물론이고 특허만료의약품 20%약가인하, 신듀등재의약품 사용량-약가연동인하, 실거래가 사후관리, 약가재평가의 사후관리, 그리고 오늘 이의경박사에 의해 제안된 참조가격제와 초과약제비 환급제도까지 도입되면 외국에서 시행하는 약가인하 기전은 모두 갖추게 되는 셈"이라며 정부정책을 비판했다. 갈 상무는 "정부 정책은 가치중립적이어야 한다"며 "종합적인 로드맵을 가지고 약가인하제도와 산업육성제도를 시행할 것"을 당부했다.

감성균 2007.11.16
정책

현행 포지티브제 '참조가격제'로 보완필요

현행 선별등재제도를 보완하기 위한 방안으로 '단계적 참조가격제'를 도입해야 한다는 의견이 제기됐다. 또 '초과 약제비 환급제도 도입'으로 예상판매량을 설정하고 이를 초과할 경우 초기등재가를 인하하거나 환급시킬 수 있는 기전을 마련할 필요가 있는 것으로 나타났다. 숙명여대 임상약학대학원 이의경박사는 15일 약의 날 기념으로 의약품정책연구소가 주관한 심포지엄을 통해 '약제비적정화방안의 현황과 향후 과제'에 대해 발표했다. 이를 통해 이 교수는 '단계적 참조가격제 도입'과 '초과 약제비 환급제도 도입'을 주장했다. △단계별 참조가격제 도입 이는 현행 선별등재제도가 성분을 선정하는 과정으로, 오리지널과 제네릭이 생물학적 동등성 측면에서 차이가 없다면 비용효과성 기준에 따라 가격이 저렴한 약을 등재하는 것이 타당하지만 이 경우 동등성 논란과 의약품 선택권이 훼손될 우려가 있기 때문. 이에 따라 선별등재 대상 성분이 결정되면 선정된 성분 내 제네릭들에 대해 동일상환가격을 적용하는 성분별 참조가격제 시행이 바람직하다는 것이다. 특히 △상환가격수준 조절을 통해 저렴한 약품으로 수요를 대체 △약품 선택권 보장 △오리지널 및 고가 제네릭처방행태 전환 필요성을 강조했다. 또한 이같은 제도 도입의 의의로 △참조가격보다 가격이 높은 제품을 사용하면 소비자가 차액을 부담해 수요의 가격탄력성을 높일 수 있고 △본인부담금은 가격신호를 회복하고 도덕적 해이를 방지해 불필요한 약물이용 감소 △값싼 대체재에 대한 불완전한 정보, 도덕적 해이로 인해 값비싼 약을 선택해 발생하는 후생손실을 줄일 수 있다고 설명했다. 이어 이를 시행하기 위해선 우선 1담계로 성분별로 참조가격제를 실시한 후 일부 동일약효군에 대한 참조가격제 확대가 필요하다고 밝혔다. 단, 참조가격제 도입 시 △환자의 의약품 선택권 보장 및 정보 제공 △의사들의 저가약 처방 유인 동기 마련(재정적 인센티브 등) △저소득층에 대한 대책(본인부담율 경감 등)을 고려해야 한다고 덧붙였다. △초과 약제비 환급제도 도입 이와 함께 이 교수는 "약품비는 약의 가격과 사용량 모두에 의해 결정되나 현재까지는 의약품 사용량에 대한 고려없이 가격 측면을 중심으로 약품비를 관리해 왔기 때문에, 혁신적 신약의 경우 소비자의 가격탄력성이 매우 낮아 적정수준 이상의 의약품 소비가 이루어졌을 때 사회후생상 손실을 야기할 수 있다"고 지적했다. 따라서 적정 소비수준으로 판단되는 예상판매량을 설정하고 이를 초과할 경우에는 초기등재가를 인하하거나 환급시킬 수 있는 기전을 마련하여 약품비 지출의 합리성을 추구할 필요가 있다고 강조했다. 또 가격과 사용량을 포괄하는 '약품비' 관리 차원에서 재정적정화 방안 마련의 필요를 역설했다. 이 교수는 "초과약제비 환급방식은 제약회사의 상대적인 선호로 제도의 도입이 보다 용이하고, 사용량에 연동하여 다양한 반납제도의 실시가 가능한 장점이 있다"며 "단 총액 내지는 약효군별 목표치를 설정하되 이에 대한 계약 내지는 사회적 합의와, 추가적 연구 및 자료분석이 필요하다"고 설명했다.

감성균 2007.11.15
정책

‘포지티브리스트’ 다국적사 만 배불릴 것

건강보험재정의 안정화를 위해 정부가 도입을 추진한 포지티브리스트 제도가 결국 다국적 제약이 국내 시장을 잠식하는 화살로 작용하는 결과를 초래할 것이라는 주장이 제기됐다. 문경태 제약협회 부회장은 지난 23일 열린우리당 이기우 의원이 주최한 ‘한미 FTA 협상이 보건의료분야에 미치는 영향’ 정책토론회에서 발제자로 나서 이 같이 밝히며 “정부가 그야말로 플러스적인 면을 위해 도입한 포지티브리스트 제도가 국가 건보재정까지 위협하는 마이너스 제도로 전락할 것”이라고 강조했다. 문 부회장은 “포지티브 리스트제도는 정부가 한미FTA 협상에 따른 다국적 제약사들의 오리지널 의약품 사용 증가와 보험재정 악화에 따른 문제점을 해결하기 위해 도입한 것 같지만 결국 이 제도로 피해는 국내 제약사들만 보게 될 것”이라고 지적했다. 이어 “포지티브 리스트 제도는 제약 선진국인 호주ㆍ캐나다 등에서 오리지널 사용에 따른 보험재정 악화를 타개하기 위해 만든 것” 이라며 “우리와는 전혀 상황이 다르며 오히려 국내 제약기업은 경쟁력을 잃게 돼 시장은 결국 다국적 제약기업에 장악되는 현상을 초래, 건보재정 부담을 크게 증가시킬 것” 이라고 지적했다. 또한 “제한적인 의약품 선택 및 환자의 접근성 감소는 국내 제약뿐만 아닌 국민들에게도 큰 피해를 입히는 누구에게도 이득이 되니 않는 제도” 라고 설명했다. 특히 “현재 국내에는 경제성 평가를 제대로 할 수 있는 인프라도 전혀 구축되지 않았다” 며 “최소 3년간 실시유예 및 범적근거를 명확히 하는 제도적 보완이 조속히 마련돼야 한다”고 제언했다. 이와 함께 문 부회장은 “정부가 제약산업의 발전을 위해 제약산업육성법 또는 제약산업발전기금법 등 법적 근거를 마련해 매년 500억 정도는 지원해야 한다” 며 “이는 국내 제약사들이 R&D 역량을 강화할 수 있는 촉진제로 작용, 경쟁력을 키울 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 한편 이날 토론회에 참석한 김태홍 보건복지위원장은 “미국의 자동차나 축산업계는 FTA 협상내용에 대해 강한 불만을 표시하고 있으나 제약협회는 환영의 성명을 내고 추가 협상도 요구하지 않고 있음을 볼 때 의약품 분야 협상이 얼마나 미국 기업의 이익을 보장하는 결과를 낳았는지 여실히 드러난다” 며 “의약품ㆍ의료기기 분야에 있어서는 국민, 기업 모두 피해자”라고 역설했다. 또한 장영달 열린우리당 원내대표는 “한미 FTA는 아직 국회 비준이 남아있다”라고 전제, “이를 처리하기 위해서는 각 분야에 걸쳐 정확한 분석 평가가 이뤄져야 한다” 며 “이번 토론회를 통해 의약품 분야의 협상에 따른 득과 실을 제대로 따져 비준 여부를 결정하는데 중요한 자료로 삼겠다”고 밝혔다.

임세호 2007.05.24
산업 /

포지티브제, 시범사업후 단계적 실시 해야

포지티브리스트제도는 경제성평가의 인력양성등 인프라구축에 충분한 준비기간을 거치면서 시범사업실시후 확대 적용등 단계적 점진적으로 시행하는 것이 타당하다는 주장이 제기됐다. 이같은 주장은 23일 서울대 의과대학 암연구센터서 열린 의약품의 규제 및 육성정책에 관한 정책토론회에서 제기했다. 사공진 한양대 경제학부 교수는 적정 의약품 사용량 및 합리적 보험상환정책의 발표를 통해 복지부가 추진하고 있는 포지티브제등은 가격억제 정책에 너무 치중하여 제약산업발전을 위축시켜서는 곤란하며 국민의 건강권보호가 가장 우선시되어야 한다고 밝혔다. 사공진교수는 선별등재제도 도입을 위해서는 우선 경제성 평가을 위한 인력의 양성, 주요질환에 대한 임상 및 표준 비용자료 축적, 생물학적 약효동등성 시험에 대한 신뢰구축, 신뢰할 수 있는 평가기관의 확립등이 전제되어야 한다고 강조했다. 또 환자 특성별 예외 규정을 마련하여 질병치료에 반드시 필요한 의약품에 대해서는 제한적 보험급여제도 병행시행, 처방가이드라인 제시등 고가 급여 의약품이나 비급여 의약품으로의 처방 방지대책 마련, 의사가 필요하다고 생각하는 약은 이의신청할 수 있도록 해야 한다고 덧붙였다. 선별등재제도는 제약기업간 품질경쟁 촉진으로 제약산업 전반적인 경쟁력은 제고될 수 있으나 보험등재를 위한 자료제출 부담이 증가하고 자료작성을 위한 인력등 추가비용이 소요될 것이며 등재를 위한 가격경쟁도 치열할 것이라고 전망했다. 신규등재 의약품에 대한 진입장벽이 높아져서 신약개발을 위한 품질경쟁 유인이 감소할 수 있으며 경제성 평가등의 능력에서 다국적 기업에 비해 국내기업은 크게 열세하여 국내 제약산업이 위축될 가능성도 제기되고 다국적 제약회사들이 보험등재를 회피하고 중증 질환자를 위한 고가의 비등재의약품을 판매하여 이윤을 제고하려는 시도가 있을 것으로 우려된다고 밝혔다. R&D투자의욕이 감소하여 신약개발 유인을 감퇴하고 보험등재를 위한 가격인하는 영세한 기업들에게 큰 부담으로 작용하여 도산의 가능성과 실업의 증가를 야기할 수 있으며 건강보험공단등의 제약기업에 대한 생사여탈권 행사, 정부에 의한 시장가격통제를 초래할 것이라고 우려했다. 사교수는 가격 수량연동제는 시장기능에 대한 왜곡을 통해 기업활동의 예측성을 저해하고 정상적인 기업활동을 위축시킬 수 있으며 기업의 수익성을 통제하는 것으로 경영활동의 자율성을 침해할 가능성이 있고 기 등재약의 적응증 추가에는 막대한 R&D비용이 요구되는바 이제도의 도입은 수익성을 악화시켜 기업의 R&D유인을 위축시킬 수려가 있다고 강조했다. 건국대 경제학부 김원식교수는 의약품의 가격정책방향을 통해 생산자출하가격은 G-7가격 평균활용·자율경쟁원칙을, 보험상환가격은 환자에 대해 참조가격제, 진료기관에 대해서는 할인정책, 실거래가 상환제도를 추진해야 한다고 밝혔다.

박병우 2007.01.23
산업 /

제약사, 포지티브등 위기극복 전략 '다양'

국내 제약사들이 금년부터 시행에 들어간 포지티브리스트제도와 협상중인 한미 FTA 대응방안 마련에 고심하고 있다. 특히 국내 제약사들은 의약분업에 대응한 업소들이 고속성장하고 있다는 점을 인식하고 이같은 제도변화를 기회로 활용하려는 움직임이 확대되고 있다. 국내 제약사들은 한미FTA·포지티브리스트제도에 대응하기 위해 독자적인 기술을 바탕으로한 신제품개발에 적극 나서고 있다. 제약사들은 기존제품과 차별화되어야야만 포지티브리스트에 포함될 수 있다고 분석하고 제형변형·복합제네릭개발에 관심을 집중하고 있다. 기존의 제품을 용법용량변경, 복용순응도를 높이기 위한 제형변경등을 도모하고 있다. 따라서 제약사들은 연구개발비용을 기존보다 증액하여 금년예산을 편성했다. 또한 외국 거래선을 통한 신약확보에 적극 나서고 있으며 외자사와의 코마케팅도 활발하게 진행하고 있다. 국내 제약사들은 전문인력양성에도 주력하고 있다. 포지티브리스트제도에서 생존하기 위해서는 정부와의 협상전문가가 필요하다고 보고 약가담당·약물경제성평가등 전문인력양성에 관심을 집중하고 있다. 제약사들은 중점사업분야의 전문화·차별화를 모색하고 있고 차별화된 신규시장 진출에 관심을 기울이고 있다. 회사가 강점을 보이고 있는 분야에 대해 사업영역을 강화하고 시장성이 있지만 참여제약사들이 많지 않은 부분에도 투자를 강화하고 있는 것. 제약사들은 또한 해외시장 진출에도 관심을 기울이고 있다. 해외시장진출도 동남아가 아닌 유럽·미국·일본등 선진화된 시장을 공략한다는 것이다. 상위제약사의 CEO는 "제도변화에서 살아남기 위해서는 연구개발체계를 단순제네릭에서 복합제네릭의 개발이 무엇보다 중요하고 국내외 업체간의 윈윈전략이 뒤따라야 한다.분업상황에서 알수 있듯 준비하는 업소만이 살아남을 수 있다는 점을 인식해야 한다"면서 "회사의 장단점을 분석하고 회사의 특성에 맞는 특화된 전략이 필요하다"고 밝혔다.

박병우 2007.01.15
정책

포지티브…기등재약 퇴출 내년 '구체화'

포지티브 시스템 도입과 관련, 기등재의약품에 대한 퇴출방안이 당장 내년부터 구체화 될 것으로 보인다. 특히 복지부는 기 등재의약품에 대한 평가방안 마련을 위해 조만간 관련 기구 구성에 박차를 가할 계획이다. 복지부 박인석 보험급여기획팀장은 6일 청년의사 주최로 열린 '2007년 정부의 의약품정책전망' 포럼을 통해 이같이 밝혔다. 박 팀장은 "포지티브 도입과 관련한 우려의 목소리가 아직도 높지만 이젠 더 이상 반대할 수도 저지할 수도 없는 상황"이라며 "관련단체 및 제약업계와 협의해 세부적인 사항에 대한 협의가 절실하다"고 말했다. 이어 "건강보험 약가제도는 국내의 고유정책이며, 소비자의 건강주권에 관한 사항인 만큼 FTA와 관련해 영향을 받지는 않을 것"이라는 입장을 재차 강조했다. 아울러 기존 등재의약품의 포지티브 적용과 관련해 "기존 등재품목의 기득권을 인정하고 우선 포지티브 리스트안에 포함시킬 것"이라는 입장을 거듭 밝혔다. 다만 "미생산품목 등에 대한 1차 정비 후 남은 기등재의약품에 대해 향후 5년 동안 비용 대비 효과성을 따져 지속적인 등재 여부를 검토할 계획이며, 이 과정에서 기등재약의 퇴출이 발생할 수 있다"고 말해 기등재의약품에 대한 퇴출가능성을 직접적으로 시사했다. 또한 기등재의약품에 대한 구체적 평가방안은 내년에 발표해 시행할 것이며, 기등재약 평가를 위한 객관적 조직구성을 서두를 것이라고 밝혔다. 이와 함께 약물경제성평가를 위한 인프라가 부족하다는 지적에 대해선 "완벽하진 않지만 경제성 평가를 못할 정도는 아니며 시행 후 보완한다는 방침이다"며 "최근 2년간 이를 위한 준비작업을 거듭해 왔으며 평가기준을 어디까지 확대할 것인가에 대한 논의를 진행하고 있다"고 말했다. 한편 복지부는 최근 국무회의 보고를 통해 국고 지원 방식 변경을 위해 국민건강보험법을 개정하고 특허만료의약품 가격 20% 인하 등 관련 법령 규개위 심의 완료된 만큼 보험 약제 등재방식을 포지티브제도로 전환 2007년1월부터 시행한다고 밝혔다. 단 신규 등재신약부터 경제성 평가 및 협상 실시하고 기등재의약품은 5년간 단계적으로 정비할 방침임을 밝혔다.

감성균 2006.12.06
정책

보험등재방식 포지티브전환 내년1월 시행

복지부(장관 유시민)는 지난 8.30일 발표된 최초의 국가 장기종합전략인 '비전 2030 - 함께가는 희망한국'의 50대 핵심과제 중 복지부 소관과제의 추진실적 및 향후 추진계획을 28일 국무회의에 보고했다. 보고를 통해 복지부는 건강보험개혁 재정지원방식 합리화 및 건강보험 지출제도 개혁을 추진하겠다고 밝혔다. 특히 국고 지원 방식 변경을 위해 국민건강보험법을 개정하고 특허만료의약품 가격 20% 인하 등 관련 법령 규개위 심의 완료된 만큼 보험 약제 등재방식을 포지티브제도로 전환 2007년1월부터 시행한다고 밝혔다. 단 신규 등재신약부터 경제성 평가 및 협상 실시하고 기등재의약품은 5년간 단계적으로 정비할 방침임을 밝혔다. 복지부는 이날 제도혁신 과제(의료급여제도 개편, 국민연금 개혁, 건강보험 개혁, 기초생활보장제도 급여체계 개선) 와 선제적 투자 과제( 노인수발보험제도 도입, 장애인복지 종합대책 수립 추진) 등 6개 소관과제에 대해 향후 계획을 밝혔다. 국민연금 개혁, 건강보험 개혁, 노인수발보험제도 도입 등 3개 과제의 경우, 관련 법령의 제개정 작업이 추진 중이며 의료급여 제도 개편 및 장애인복지 종합대책 수립 추진 과제의 경우 종합적인 제도개편 계획수립과 지원대책을 차질없이 추진하겠다고 했다. 한편 복지부는 건강보험 재정지원방식 합리화 및 건강보험 지출제도 개혁을 위해 향후 내년 상반기까지 의료보장미래전략위원회를 가동, 지불체계와 보험료 부과방식 개선방안 등을 마련키로 했다. 국공립병원 포괄수가제(DRG) 도입계획을 마련해 내년까지 질병군 DRG 수가모형 개발 및 수가 개발을 위한 시범의료기관 2∼3개소를 지정할 계획이다.

이종운 2006.11.28
정책

시민단체, 포지티브 리스트 시행 강력 촉구

"규개위의 결정은 불안전한 약제비 적정화 방안을 후퇴시키는 조치다." 건강권실현을 위한 보건의료 단체연합을 포함한 의료의 공공성과 건강보험 보장성 강화를 위한 연대회의(이하 연대회의)는 지난 25일 규개위가 심의를 통과시킨 약제비 적정화 방안에 대해 강력하게 비판하고 나섰다. 연대회의는 "규개위에 따르면 복제약의 가격산정기준 변경과 관련 특허가 만료된 오리지널약은 20%를 인하하고, 이와 연동해 최초 복제약부터 5번까지는 64%로 인하한다는 내용 가운데 복제약의 인하 폭을 줄이라는 권고안을 포함시켰다"며 "정부의 약제비 적정화 방안도 국민의 이해를 충분히 반영하지 못한 불완전한 것이었는데, 규개위는 제약협회의 이익을 위해 이보다 더욱 후퇴하는 권고안을 제시한 것"이라고 맹 비난했다. 아울러 연대회의는 "보건복지부 원안통과가 유력한 상황에서 제너릭의 약가 인하 폭을 최소화하라는 권고사항은 우리가 우려하였던 제약협회 등 이익집단의 압력에 굴복하는 모습과 다름이 아니다"라며 "보건복지부마저 제약업계 등 이익단체 압력에 휘둘린다면 노동사회 시민단체는 지금보다 더 강도 높은 투쟁을 할 것"이라고 경고했다.

김정주 2006.11.28
산업 /

포지티브…국내 장수제품 퇴출 '충격'

포지티브리스트 도입으로 인해 국내 장수 의약품들이 1차적으로 타격을 받을 것으로 나타났다. 미래에셋증권 황상연 애널리스트는 15일 약의 날 행사에서 발표한 '한미FTA : 제3의개발, 새로운 변화와 시작' 주제문을 통해 제도변화에 따른 국내 제약산업의 변화 필요성을 강조했다. 황 애널리스트는 "포지티브 제도 도입으로 비용-효과 시 우월한 약물을 채용할 경우 오히려 출시년한이 오래된 업체 제품의 퇴출이 증가될 가능성이 높다"고 전망했다. 이어 "2011년까지 보험약 등재를 1만건 내로 축소시킬 방침인데다 주력품목의 포함 여부는 제약사 매출 전망에 중대 변수로 작용할 것"이라고 밝혔다. 특히 이 분석에 따르면 100억원에 달하는 유한양행의 코푸시럽 등이 1차적으로 충격을 받을 것으로 나타났다. 또 일동제약 속시나제삼중정(70억원)과 캐롤에프정(62억), 삼진제약의 겔마현탁액(48억원), 한미약품 코싹정(29억원)과 스피드펜정(28억원) 등이 타격을 입을 것으로 전망됐다. 회사별로는 일동제약이 161억원, 유한양행이 101억원, 대웅제약이 91억원, 한미약품이 61억원, 삼진제약 54억원, 태평양제약 37억원, 신풍제약 35억원, 영진약품 30억원, 삼일제약 28억원, 보령제약 23억원, 중외제약 15억원 등의 피해를 입을 것으로 분석됐다. 한편 황 애널리스트는 "특허만료제품, 출시연한이 오래된 성분의 추세적 가격인하는 불가피할 전망이다"고 말했다. 이어 "이에 따라 단기적으로는 적극적인 신규성분의 라이선스-인이 요구되며, 제네릭 시장의 경우 다양한 성분의 판매를 통해 가격인하에 대한 위험 분산이 요구된다"고 강조했다.

감성균 2006.11.14
정책

"포지티브리스트 충분한 준비 없이 실시 안돼"

약제비 적정화 방안인 포지티브리스트제도는 시행시점은 한ㆍ미 FTA와 별개로 충분한 국민적 논의를 거친 후 2~3년쯤 뒤에 실시해야 한다는 주장이 제기됐다. 지난 26일 국회에서 열린 '한ㆍ미 FTA의약품 분야 협상 토론회' 에서 발제를 맡은 왕상한 서강대 법학과 교수는 “약제비 적정화 방안이 우리 국민의 입장에서 반드시 필요한 제도라면 미국이 요구한 16가지 사항을 면면히 검토해 수용 가능한 것과 불가능한 것을 정확히 분류해 협상에 임해야 할 것” 이라고 전제하며 “미국과의 일정으로 인해 아무런 준비 없이 연내 실시를 해야 한다면 협상 자체를 깨는 것도 고려해야 할 것”이라고 강조했다. 왕 교수는 정부가 추진하는 약제비 적정화 방안에 대해 △비용-효과 경제성 평가의 모호성 △평가 전문성 부족 △신약의 보험적용 제외 시 환자 부담 가중 등을 문제점으로 꼽으며 정부가 도입하려는 새로운 약가제도는 그 내용이 구체적이지 않아 현행 약가제도의 문제점을 개선하기 어렵다는 견해를 내놓았다. 또한 미국이 제시한 16가지 요구사항과 관련해서는 “우리는 먼저 미국 제약회사가 말하는‘신약’ 의 의미 자체부터 재평가 할 수 있는 체제를 마련해야 한다”고 주장했다. ‘기등재 품목 보호’ 에 대해서는 “현재 등재돼 있는 모든 품목을 보호해달라는 미국의 요구는 약제비 적정화방안을 유명무실하게 하는 것” 이며 “이는 곧 재평가의 배제이며 효력대비 가격의 적정성을 평가받지 않고 바로 보험 적용을 받게 해 달라는 것과 같다”고 지적했다. 이어 토론에 나선 강성욱 삼성경제연구소 연구원은 “미국이 요구하는 특허-허가연계, 자료독점권, 특허기간연장 등은 국내 제약 산업에 분명히 부정적 영향을 미칠 것”이라며 “아직은 기반이 확립되지 못한 국내 제약 산업에 대해 일정한 보호기간을 부여해야 할 것” 이라고 주장했다. 다음 연자로 나선 이해영 한신대 국제관계학 교수는 "정부가 주장하는 '이익의 균형'은 단순히 문구상의 그것이 아니라 '실체적' 균형이 되야 하지만 실제 협상 과정에서 협상카드의 부족으로 결국 미국형 FTA 에 끌려가는 협상타결이 예상된다"고 밝혔다. 이 교수는 이에 따라 "협상과정과는 별개로 존재하는 한미간 경제력의 불균형에서 비롯되는 한미FTA에 대한 실익의 불균형이 협상을 통해 해소될 수는 없다" 고 주장했다. 정부 측 대표로 나선 배경택 보건복지부 FTA 팀장은 포지티브리스트 제도에 대해 “약제비 적정화 방안은 우리 국민이 필요한 약을 적정한 가격에 복용할 수 있도록 하기 위한 제도” 이며 “미국 측이 우려하는 한국 내에서의 부당한 차별은 정부가 기본적으로 바람직하지 않다는 입장을 갖고 있다”고 밝혔다. 또한 “한미 FTA 체결시 의료비가 폭등하고 건강보험체계가 붕괴되는 일은 없을 것”이라고 강조했다.

임세호 2006.09.27
병원·의료

FTA·포지티브 '약국-약업계는 어디로..'

한-미 FTA협상과 의약품 선별 등재 방식이 진행되는 변화의 시점에서 약국 그리고 약업계는 어떻게 대응해야 할까. 최근 이와 같은 변화에 대한 부정적인 전망 속에서 약국가는 △포지티브리스트 도입 이후 성분명 처방의 시행 △보험등재퇴출의약품에 대한 지속적인 재고반품사업 △포지티브로 인한 약제비 절감분에 대한 조제수가 현실화 등을 주장하고 나섰다. 약국가의 이 같은 요구는 26일 전영구후원회가 주관한 '한-미 FTA협상과 의약품 선별 등재 방식이 약업계에 미치는 영향과 대응 전략에 관한 정책 토론회'에서 제기됐다. △포지티브 제도 보완책 마련돼야 비즈앤이슈 정동명대표는 "포지티브제도는 여러 장점에도 불구하고 경제주체 사이에서 제도도입에 대한 불이익과 부정적인 효과또한 상당한 부담이 되고 있다"며 현재 6천여성분에 2만여 품목이 넘는 급여의약품을 어떻게 얼마나 적정한 방법으로 언제까지 선별해 낼 수 있을 것인가"라며 "제약사의 흥망을 가름하는 제도인 만큼 신중한 처리가 필요하다"고 지적했다. 이어 "리스트내에서 고가 급여약이나 비급여의약품으로 대체처방되는 것을 방지할 수 있는 방법과 진료에 필요한 의약품이 비급여로 제외되는 것을 방지하는 제도가 필요하다"고 강조했다. 특히 보험급여 대상 의약품수가 아무리 감소해도 그 범위 내에서 의사가 처방약을 빈번히 교체하거나 비급여약을 처방하면 효율적 관리가 어려워진다"며 "일본의 '후발약으로 변경 가능' 처방전 제도에 대한 검토가 필요하다"고 밝혔다. (관련기사 참조) △약가 거품제거에 주력해야 대한약학회 개국분과학회 장말숙약사는 "국내 약제비 증가의 주요한 요인은 잘못된 약가산정방식으로 인한 약가거품이 주요한 요인"이라고 지적했다. 특히 "신약의 약가 협상시 우리나라는 A7국가들의 기준약가집에 표시된 가격을 기본으로 하고 있어 국내 약값이 미국보다 훨씬 비싸게 책정되어 있다"며 이에 대한 개선을 요구했다. 또 포지티브로 인해 절감된 약제비의 일정부분을 약국조제수가의 상향조정 등을 통해 개국가에 환원해 줄 것을 당부했다. △제약 위기감 고조…특성화된 개량신약 등 대안 중외제약 이달용부장은 "FTA와 포지티브로 인해 국내 약사의 역할은 갈수록 줄어들고 제약사들 역시 어려움에 봉착해 국내 의약품 시장이 말살될 수 있다"는 부정적인 전망을 제기했다. 이어 "이러한 어려움을 극복하기 위해 제약기업은 최초성분의 신약개발과 특성화 된 개량신약개발에 모든 역량을 쏟아부어야 한다"고 강조했다. 또 오는 4차 FTA와 관련, "미국은 칼을 들고 공격하고 우리는 방패만으로 막아내기 급급한 상황으로 많은 것을 내줘야 하는 상황이 우려된다"며 "향후 국내 의약품시장이 외국에 예속되는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다. 도매협회 안철홍부장 역시 "보험약리스트에 등재되지 않으면 대부분 극심한 판매부진으로 시장에서 자동 퇴출될 것"이며 "이는 국내 제약사의 몰락, 외자사의 독점화 및 예속화 가속, 의약품 유통시장 축소로 인한 약업경제 파탄"을 우려했다. 이어 "정부의 국내의약품산업 침체 방지책마련과 포지티브리스트 도입 시기 유예, '약제 사보험'제도개발 시행"등을 촉구했다. △FTA '특허제도 선진화…제약발전 가져올 것' 반면 이같은 부정적인 전망 가운데 FTA로 인해 특허제도가 선진화되고 이는 국내 제약업계의 발전을 가져올 수 있다는 의견도 제기됐다. 국제특허법률사무소 안소영변리사(약학박사)는 "국내 의약품분야 특허제도는 한미FTA협상을 계기로 새로운 차원의 도약을 해야 하는 시점"이라며 "독점배타적 재산권을 형성해주는 특허제도를 토대로 선진국들의 기술발전이 급속화 되었다는 점에 주목해야 한다"고 밝혔다. 특히 미국의 경우 만일 특허제도가 없었다면 개발조차 되지 않았을 의약품이 70%에 달할 정도로 특허와 과학기술의 발전을 불가분의 관계라고 설명했다. 이어 "특허에 대한 기본적 지식이 없다면 한미FTA에서 미국의 특허요구에 대한 사항을 이해할 수 없겠지만 미국의 가장 특징적인 '헤치-왁스만법'은 오늘날 미국을 신약개발의 강국으로 만들고 인도나 이스라엘, 캐나다 등의 제네릭 회사 또한 미국시장에서 성장을 거듭할 수 있었던 근간이 되어 왔다"고 말했다. 안 변리사는 "우리나라는 미국과 달리 특허침해제품이 시장에 나오기전까지는 특허권자에게 전혀 통보되지 않고, 부실한 특허를 처음으로 찾아내어 무효시키는 제네릭사도 아무런 혜택이 없는데다 심지어 다른 회사가 부실한 특허권을 무효화시키느라 애쓰는 동안 조용히 시판을 준비하며 먼저 출시하는 황당한 경우도 있다"며 "이는 미국 입장에서는 무질서한 특허보호제도로 비쳐질 것"이라고 미국의 특허요구에 대한 배경을 설명했다. 그는 "FTA의 목적은 제도의 선진화이며 FTA를 체결하는 것은 미국의 자유시장경제시스템으로 들어가 지금까지의 옷을 벗어버리고 발전할 수 있는 새로운 옷을 입을 수 있는 기회"라며 "오히려 우리의 체형을 바꾸어야 하는 것이지 우리의 체형만 탓하고 있을 수는 없다"고 강조했다. 마지막으로 안 변리사는 "국내 제약업계도 해치왁스만법의 도입을 통해 인도의 랜박시 다터 레디스 이스라엘 테바 캐나다의 아포텍스와 같은 세계적인 제네릭사가 나올수 있고 결국은 이들처럼 자본력을 확보하여 신약개발을 병행할 수 있다"고 주장했다. △개국가, 성분명처방 단계적 도입 촉구 이 밖에 이 날 토론회에서 약사정책포럼 회원들은 포지티브리스트 도입 이후 생동성시험이 국내 임상시험과 동일시 되어야 한다는 의견을 제시했다. 또 제도 도입 이후 대체조제 활성화-대체조제 사후통보조항 폐지-성분명/상품명 혼합처방-공공의료기관의 성분명처방 등 단계적인 과정이 필요하다고 주장했다. 아울러 보험퇴출의약품에 대한 지속적인 재고반품사업에 대해 약국, 약사회, 도매유통, 제약사 등 4자간 합의를 통한 365일 상설반품제도를 제안했다. 특히 포지티브의성공적 정착으로 얻어지는 약제비 절감액은 처음부터 잘못 출발한 열악한 조제수가의 인상에 반영해야 한다고 주문했다.

감성균 2006.09.27
산업 /

"약가제도 외에 추가 제도 정비·마련돼야"

건강권실현을위한보건의료단체연합(정책실장 우석균, 이하 보건연합)은 26일, 보건복지부가 지난 7월25일 공고한 입법예고안에 대한 의견서를 발표하고 이에 대한 추가 제도를 마련할 것을 촉구했다. 보건연합은 복지부가 추진하고 있는 선별등재 목록 채택, 가격협상을 통한 보험약 등재 결정, 경제성 평가를 통한 합리적인 약가 결정 방식, 특허 만료약의 가격조정 등이 약제비 절감을 위한 진전된 방안을 담고 있다는 점을 들어 "긍정적으로 평가"한다고 밝혔다. 그러나 "우리나라의 2005년 건강보험 재정 중 약제비가 29.2%인 7조2천억원이며 이는 2000년에 5천억원이었던 것에 비해 105%가 증가했으며 특히 한국의 약제비 지출과 비중이 OECD 회원국 평균 17.8%보다 무려 11%나 높은 28.8%에 해당한다"며 합리적인 개선 방안이 요구된다고 분석했다. 이에 대한 원인으로 보건연합은 "우리나라의 보험약가제도가 제약업체의 제시가격을 대부분 수용하는 경향으로 인해 처음부터 의약품 가격이 높게 책정돼 있는 것"을 들었다. 이에 반해 약값을 협상하는 보험자의 권한이 현실적으로 미약하기 때문이라는 것. 따라서 보건연대는 의료 서비스의 질적 향상을 이루기 위해서는 △선별목록제도 운영에 대한 구체적인 청사진이 법안에 제시돼야 할 것 △상한금약 조정 시 반드시 경제성 평가가 포함되고 외국의 가격 비교 시 실거래가 조사를 통한 인하율 반영 및 3년마다 약가재평가에서 나타나고 있는 A7국가 기준 철회할 것 △외국 약가 참조 시 약가 책자가 아닌 실거래가를 근거로 삼아야 할 것 △복제약 상한가 조정안에서 1개 제품만 등재돼 잇는 경우 기등재 된 제품 상한가의 64%를 56%로 조정할 것 △의약품 선별등재 시 평가·조정 등의 과정을 충분히 공개하고 제약사의 의견수렴만이 아니라 시민사회 진영의 의견도 함께 할 것 △혁신적 신약에 대한 개념이 모호한 상태에서 일부 신약에 대해 가격 및 시장 진입의 특권적 지위를 부여하는 혁신적 신약 규정 폐기 △약제비 적정화 방안 연내 시행 등이 필요하다고 의견을 제시했다. 아울러 보건연합은 보험자의 협상력 강화를 위한 구체적인 제도 마련도 필요하다고 강조했다.

김정주 2006.09.26
산업 /

포지티브제 규제개혁위서 논란 예상

선별등재방식(포지티브리스트)를 포함한 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙개정안이 규제개혁위원회에서 논란이 예상된다. 복지부는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙개정안에 대한 입법예고 및 관련단체 및 업계의 의견을 수렴기간이 24일로 종료됨에 따라 빠른시일내 단체·업계들의 의견이 반영된 개정안을 규제개혁위원회에 상정할 것으로 전망된다. 포지티브리스트제도가 규제개혁위원회에서 논란이 예상되고 있는 것은 이 제도의 도입목적에 대해 반대 의견들이 갈수록 늘어나고 있기때문. 포지티브제도는 입법예고시 환자들에 대한 합리적인 처방을 유도하고 약제비를 절감하여 보험재정을 절감한다는 도입목적에 대해 찬성하는 입장이 많았으나 FTA와 맞물리고 제도에 대한 본질이 알려지면서 분위기기 급변하고 있다. 특히 제약협회의 정부·국회·소비자단체등을 대상으로 제도 도입의 문제점을 집중적으로 부각 시킨점도 분위기 반전에 큰 기여를 한 것으로 풀이된다. 소비자단체·언론·국회등은 대부분 포지티브리스트제도가 경제적이고 양질의 의약품을 공급받고 보험재정을 절감할 수 있는 방안이라는 점에서 찬성하는 분위기였던 것이 사실이다. 그러나 최근에는 한미FTA와 맞물려 외자제약사들의 입지를 강화시키는 제도로 인식하고 있으며 환자에 대한 의료보장성 악화 및 부담증가, 인프라미구축등 많은 문제점으로 회의적인 반응을 보이고 있다. 실제로 대학교수들로 주축이 된 의료와 사회포럼에서도 우리나라의 약제비가 높지않고 포지티브제도가 보험재정절감보다는 환자의 부담을 증가시키는 제도라도 밝혔으며 18일 건강복지사회를 여는 모임의 정책토론회에서도 환자부담이 증가하고 준비가 안되었으며 인프라미구축, 전문가집단이 해야할일을 국가에서 하고 있고 공단의 절대적인 권력을 가지고 있어 제약사의 로비가 많아지는 제도라고 지적했다. 또 국회 보건복지위원회 일부 의원들도 아무리 좋은 제도라고 하더라도 도입하는 시점과 절차가 중요하고 제약업계 이해당사자들의 의견 조율을 거치지 않은 제도는 국민 저항을 불러일으킬 것이며 약제비를 줄인다고 해도 부담이 환자에게 전가되거나 제약산업을 위축 내지는 고사시키는 것은 안된다고 밝혔다. 따라서 포지티브제도에 대한 문제점이 부각되고 부정적인 인식이 확산되고 제약업계에서 재산권침해의 문제까지 지적하고 있어 규개위서 또 한차례 논란이 있을 것으로 전망된다.

박병우 2006.09.22
정책

포지티브리스트시스템, 의사처방권 침해해선 안돼

대한병원협회 김철수 회장을 비롯한 임원진은 지난 29일 마포 홀리데이 인 서울에서 한국다국적제약산업협회 심한섭 부회장 등 임원들과 간담회를 갖고, 약제비적정화와 2007 서울 IHF(국제병원연맹) 총회 협력 방안 등에 대한 의견을 나눴다. 이 자리에서 김철수 회장은 복지부의 5.3 약제비적정화방안에 대해 건강보험재정의 합리적인 사용을 위해 약가 및 의약품 사용량의 적정화가 필요하다는 정책방향에 기본적으로 동의하나 이 제도(포지티브리스트 시스템)로 인해 약질의 의약품 사용이 제한되거나 의사처방권이 침해되어선 안된다는 병원계 입장을 설명했다. 또한 김 회장을 비롯한 병원장 들은 “선별적등재(포지티브리스트) 시스템 도입을 통해 국민건강권이 보호되면서 보험재정 적정화도 꾀할 수 있는지 확실히 알 수 없다는 일각의 지적을 경청해야 할 것”이라고 밝혔다. 이어 김 회장은 2007년 11월 6~8일 COEX에서 열리는 제35차 IHF 총회개최에 보건의료산업 발전 차원에서 다국적제약산업계가 적극 지원해 줄 것을 요망했다. 한편 이날 간담회에는 병협 김철수 회장을 비롯해 허춘웅 명지성모병원장, 이석현 동국대의료원장, 박상근 인제대상계백병원장, 박준영 을지대총장, 이원로 인제대 일산백병원 의료원장, 이왕준 인천사랑병원장 등과 한국다국적제약협회의 심한섭 부회장,이승우 한국아스트라제네커 사장, 플루키거 한국로슈 사장, 김진호 한국글락소스미스클라인 사장 등이 참석했다.

임세호 2006.08.30
정책

미국 포지티브 연내 실시 전격 동의

미국은 우리 정부가 추진하고 있는 ‘포지티브리스트(선별등재방식)’에 대해 수용하는 것은 물론 연내 실시에 전격 동의했다. 다만, 절차적 사항 등의 내용은 의약품/의료기기 작업반 회의를 통해 협의하기로 하고 오는 8.21-22 양일간 싱가포르에서 회의를 갖기로 했다. 회의에서는 2차 협상시 논의하기로 예정되어있던 사항을 포함하여 양측의 관심사항에 대한 실질적인 협의 진전이 이루어질 것으로 전망된다. 복지부는 이같은 내용을 포함「약제비 적정화 방안」의 건강보험 시행규칙 입법예고(안)에 대한 우리측의 설명자료 제시와 관련하여 미국측의 입장을 전달해 왔다고 11일 밝혔다. 이에 따라 우리측은 선별등재방식을 포함한 약제비 적정화 방안이 제2차 의약품/의료기기 작업반 회의 협상중단으로 진전되지 못한 사항을 추가적으로 협의하여 타분과와 협상의 진도를 맞출 필요가 있고, 우리 제도의 추진일정을 고려할 때, 미국측과의 협의과정을 거쳐 연내에는 필히 시행되도록 해야 한다는 판단 하에 제3차 협상 전 추가협상을 갖기로 했다. 지난 6월 워싱톤 1차 협상시 양측은 관심사항을 초안형태로 작성ㆍ교환하여 이를 중심으로 협의하기로 하였으나 제2차 서울협상이 파행으로 끝남에 따라 양측의 초안이 교환되지 못했음은 물론 실질적인 협의가 진행되지 못한 바 있다. 복지부는 지금까지의 기본입장대로 “국민건강보험제도의 근간이 되는 부분과 절차적 과정을 구분하여 지킬 부분은 지키되, 제도의 선진화 및 투명성 제고를 위해 필요한 부문은 가능한 한 합리적으로 수용한다”는 입장에서 협의해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이종운 2006.08.11
정책

"포지티브 부메랑효과 우려할만한 상황"

약값개혁정책은 결코 한ㆍ미 FTA협상 대상이 아니며 더욱 우려스러운 것은 약제비 선별등재 제도 관철이 오히려 우리가 꼭 지켜야 내야 할 많은 것들을 내주는 결과를 초래할 수 있다는 지적이 제기됐다. 10일 민주노동당 현애자 의원 주관으로 개최된 '약값정책,FTA 협상 대상인가'라는 토론회에서 대부분의 참석자들이 약제비 절감 수용 대가로 미국 측이 요구하는 독립적인 기구 신설, 특허 연장, 유사의약품 까지 시험자료 독점권 확대 등을 들어준다면 그 화살은 결국 부메랑이되 결국 우리가 추구하고자 하는 약제비 절감 시스템인 Positive list 제도를 붕괴시킬 수도 있다고 지적됐다. 이날 (현애자ㆍ민주노동당 의원)은 발제를 통해 "약값개혁 정책은 국내 건보정책의 일환으로 결코 통상 협상의 대상이 될 수 없음에도 불구하고, 이미 FTA 협상에서 논의되고 있다는 점 자체가 문제임과 동시에 문제의 출발이 될 것" 이라고 우려를 표하며 몇 가지 사항을 문제의 근거로 제시했다. 그 첫째는 미국 측이 새로운 약값 정책을 반대하는 한편, '이의신청기구'를 구성을 촉구하고 있는데 이는 국내 약값 정책이 사안 사안마다 미국 다국적 제약업체의 입장의 영향을 받게 된다는 것이다. 또한 한미 FTA가 체결될 경우 '투자자 정부제소 제도'는 국내 약값개혁정책을 근본적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 요소로서 이 제도의 심판은 정부가 배제된 채 제 3자에 의해 결정된 사항을 무조건 따라야 한다는 점에서 매우 강력한 규제 장치가 될 수 있을 것이라고 설명했다. 결국 선배등재방식에 의해 효능대비 가격이 낮은 국내 의약품은 보험에 적용되고, 다국적 제약품은 보험에 적용되지 않을 경우, 이를 다국적 제약업체가 제소할 수 있게 되며 만약 이때 다국적 제약사가 승소하게 되면 이는 선별등재방식 근간까지 한순간에 흔들게 된다는 것이다. 이어 현 의원은 "다국적 제약사의 특허약이 그 기간을 연장 받음으로 인해, 약제비 절감 효과가 감소될 수 있는 지점에 대한 객관적인 조사와 평가 등 FTA와 약값 개혁정책의 다양한 연관성은 검토되지 않고 있다."며 "현재 정부는 도입에 따른 야기되는 문제는 뒤로한 채 오직 선별등재방식 도입 여부에만 논의를 집중시키고 있다."고 우려했다. 현애자 의원은 이에 따라 " '선별등재방식' 도입을 미국과 조율할 것이라는 우려를 불식시키기 위해 정부는 추가적인 세부 방안을 조속히 발표하는 한편, 특허 연장, 투자자 정부 제소 제도에 대해서도 검토해야 할 것“이며 ”국내 약값정책과 한미 FTA가 모순 되고 있는 상황에서 FTA 협상의 중단도 고려할 수 있어야 한다."고 주장했다. (강기정ㆍ열린우리당 의원)도 미ㆍ호주 FTA협상 내용을 자료(추천 혹은 결정에 의해 직접 영향을 받는 지원자가 호소할 경우 독립적인 재검토 과정이 가능함)로 제시하며 "현재 한ㆍ미 FTA 협상에서 미국 측이 요구하고 있는 독립적인 이의신청기구 설립시 제약회사는 계약당사자로서 당연히 참가가 보장되는 만큼 약제비 결정과정에서 자신의 의견을 제시할 수 있는 구조를 만드는 꼴 이다."라며 "이는 미국 다국적 제약업체의 입장에 영향을 받게 되는 불합리한 상황에 놓일 우려가 크기에 별도 구성 보다는 국내 절차에 따라 진행하는 것이 합당하다."고 주장했다. 또한 선별등재방식은 미국을 포함해 OECD 회원국의 80%에서 운영 중인 보편적 제도인 만큼 미국 측이 주장하듯 FTA 협상 정신과 상치된다고 볼 수 없다"면서 "한ㆍ미는 서로의 약가결정 제도에 대한 인정이 먼저 필요하다"고 밝혔다. (우석균ㆍ한미 FTA 보건의료공동대책위 정책위원장)은 국내 보건의료제도 정책이 과연 다른 나라와 협상의 대상이 될 수 없다고 전제하며 "한ㆍ미 FTA 체결시 약가 정책 입안은 결국 미국기업의 이해만 반영될 것이며 그에 따라 우리 국민의 이해는 마모 될 것"이라는 논리를 펼쳤다. 특히 미국이 다른 나라와 FTA 협상에서는 요구한바 없는 동일성분을 넘은 유사(similar) 의약품에 대한 특허권까지 요구하는 것에 대해서 그 의도를 의심하지 않을 수 없다"며 "결국 이 같은 요구가 받아들여진다면 결국 국내제약사의 제네릭 시장은 완전히 붕괴 될 것"이라고 주장했다. 이 같은 의견들에 대해 시종일관 원론적이고 애매모호한 답변만을 일관한 정부측의(전만복ㆍ복지부 FTA 협상단 의료 분과장)은 “독립이의신청기구는 FTA협상 전부터 꾸준히 미국측에서 요구해온 사안이며 이의신청기구는 국내ㆍ외를 막론하고 제약기업이 이의를 신청했을때 이를 해결하는 민원센터 같은 기구이다.”라고 말했다. 이어 "지난주 선별등재 방식에 대한 서로의 입장을 주고받았다"며 "아직 구체적 요구는 없지만 오는 9월 워싱턴에서 실시되는 3차 협상에서는 절차상 문제에 대해서 다뤄질 예정이고 보다 구체적인 내용은 내일쯤 공식 입장을 밝힐 것."라고 말했다. 또한 현애자 의원의 3차 협상 전 제3국에서 사전 협의하기로 한 것이 사실인가?라는 질문에는 "아직 그 어떤 것도 정해진 바는 없으나 3차 협상 이전 의약품만 따로 제3국에서의 사전 협상에 대해서는 지금 뭐라 답변할 수 없다"고 밝혔고,우석균 위원장의 질문에는“유사의약품의 특허적용이 지적재산권 통합 협정문안에 포함되어 있는 것으로 안다”고 답변했다. 이어 (이상이ㆍ제주의대 교수)는 "현재 우리 정부가 선별등재방식을 얻어냈다고 말하고 있는데 정부가 결코 한ㆍ미 FTA 협상시 협상의 의제가 될 수 없는 그저 빈껍데기에 불과한 선별등재 방식에만 집착한 나머지 진짜로 지켜야할 알맹이들을 내주는 것은 아닌가?" 라고 우려를 표명했다. 또한 "포지티브 리스트 제도는 국내 보건정책의 하나이자 많은 선진국에서도 이미 시행 중인 국가간 차별적 요소가 전혀 없는 제도"이며 "갈등구조의 핵심은 다국적 제약업체의 이윤확대와 국민의 약에 대한 형평적 접근 사이의 모순"이라고 주장했다. 한편 (김태홍ㆍ보건복지위원장)은 축사에서 "한미 FTA 2차 협상시 미국이 우리가 추진하고자 하는 건강보험 재정을 건전화하고 국민의 부담을 경감시키는 'Positive list system' 방안에 반대하며 협상을 중단시켰다"며 "약제비 적정화 방안은 엄연한 국가정책으로 통상협상의 대상이 될 수 없으며 미국의 압력은 결코 용인할 수 없는 내정간섭 행위"라고 주장했다.

임세호 2006.08.10

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)