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코로나19 시대,차세대 안티에이징 뮤신 성분 통한 ‘이너뷰티’ 각광

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 장기화되면서 건강관리와 면역력에 투자와 소비를 아끼지 않는 ‘셀프 메디케이션(Self-medication)’ 트렌드가 확산되고 있다. 특히 건강기능식품 등 섭취를 통해 식습관이나 생활 습관을 개선하는 ‘이너뷰티’가 주목받고 있다. 이너뷰티(Inner beauty)는 ‘내부’라는 뜻 Inner와 ‘아름다움’을 의미하는 beauty가 합쳐진 단어로 ‘외모 뿐 아니라 내면을 아름답고 건강하게 가꾼다’는 의미다. 그중에서도 차세대 안티에이징 성분으로 주목받고 있는 ‘뮤신’ 성분을 함유한 여러 제품들이 출시되면서 소비자들 눈길을 끌고 있다. 뮤신(mucin)은 인체 소화 기관에서 분비되는 끈적이는 점액 성분이다. 침이 끈적한 것은 침 속에 있는 뮤신 때문이고, 위점막에서 분비되는 끈적한 성분도 뮤신이다. 위벽에서 분비되는 이 성분은 위 점막을 보호해 소화를 돕고 장 내에서 음식물 찌꺼기가 머무는 시간을 단축하는 효과를 갖고 있다. 지난 1980년대 칠레 피부과 의사였던 페르난도 바스쿠난(Fernando Bascunan)은 달팽이 사육사들이 피부에 상처가 나도 감염이나 부작용 없이 빨리 회복되는 점을 관찰했고, 달팽이가 자기 피부에 난 상처나 등껍질이 깨졌을 때 스스로 복구하는 능력에 주목해 달팽이를 연구하기 시작했다. 연구 결과, 달팽이가 다쳤을 때 나오는 점액질에 뮤신이 다량 함유됐고 이 성분을 통해 손상된 피부조직을 치료하거나 깨진 등껍질을 복원한다는 사실을 발견했다. <상단 표:인체 발달 및 노화에 따른 갈비뼈 연골의 산성점액다당류 구성 > 이후 뮤신에 대한 연구가 급증했다. 미국 국립 의학 도서관(NLM, National Library of Medicine)에 따르면 2021년 1월 기준으로 뮤신 관련 논문은 6만여 편에 달하는 것으로 확인됐다. 미용업계 관계자는 “뮤신에는 다양한 종류가 있으며, 달팽이에서 생성되는 점액질은 대표적인 동물성 뮤신"이라며 “ 이는 뮤코다당 일종으로 달팽이의 자가치유 성분으로 알려져 있다. 보습과 항균, 재생효과가 있으며 중국에서는 면역력을 높이기 위해 달팽이를 식용으로 사용하기도 한다”고 전했다.

이권구 2021.01.21
산업 /

대한항공, 온라인 기내면세 '싸이버스카이숍' 폐쇄

대한항공은 기내면세품 판매사업 매각에 따라 온라인 기내면세 서비스 '싸이버스카이숍'을 전면 폐쇄했다. 대한항공 기내면세 사업을 운영했던 주식회사 싸이버스카이는 20일 기존 회원을 대상으로 최종 안내 이메일을 발송했다. 안내는 대한항공 기내면세 사업부문과 대한항공씨앤디서비스 간의 영업 양수도에 따라 2021년 1월 20일 부로 '싸이버스카이숍(cyberskyshop.com)'의 온라인 기내면세 서비스가 종료되었다고 공지했다. 지난해 8월 대한항공은 유동성 확보를 위해 사모펀드(PEF) 한앤컴퍼니와 기내식 사업 및 기내면세품 판매사업 매각을 위한 영업양수도 계약을 체결한 바 있다. 계약 체결로 대한항공은 한앤컴퍼니가 설립한 신설법인인 '대한항공씨앤디서비스'에 사업을 양도했다. 또한 계약에는 대한항공이 관련 기내 서비스의 양질적, 안정적 제공을 위해 신설법인의 지분 20%를 취득한다는 조항도 포함됐다. 대한항공은 온라인 기내면세 서비스가 대한항공씨앤디서비스의 신규 사이트에서 이용이 가능하다고 공지했다. 현재 '스카이숍(skyshop.koreanaircnd.com)'이 온라인 기내면세 서비스를 제공하고 있다. 대한항공은 서비스 종료로 기존 싸이버스카이숍 고객의 주문정보 및 개인정보는 이관되지 않는다고 안내했다. 적립된 회원 포인트(스카이포인트)는 유효기간 내 1000포인트당 500 마일리지로 전환 또는 대한항공 로고상품 쇼핑몰에서 사용 가능하다고 알렸다.

이종운 2021.01.21
산업 /

한미약품 희귀질환치료 혁신신약 2종, FDA 임상2상 승인

한미약품(대표이사 권세창∙우종수)이 최근JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라이 두 신약의글로벌임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 사정 때문에 미국FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며,이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다. 한미약품은 LAPSGlucagon Analog가기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고,심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다. 한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상 2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장 60% 이상이 소실돼흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.단장증후군은 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며,환자들은 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존한다. 총정맥영양법에는 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 한다. 한미약품은LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해환자의 영양분 흡수효율을 높여주는데다,최장 월1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한미약품은LAPSGlucagon Analog와LAPSGLP-2 Analog가 FDA 임상 2상 승인을 획득함에 따라,앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획이다.안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보할 계획이다. 한미약품 권세창 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미 경영이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다”며“희귀질환 치료제 개발이 한미 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

이권구 2021.01.21
산업 /

진원생명과학, 코로나19 백신 임상 1상 고용량군 등록 시작

진원생명과학은 “고대 구로병원에서 1상임상연구를 진행중인 코로나19 백신인 GLS-5310의 저용량(0.6mg) 백신 접종군에 대한 독립적 자료 모니터링 위원회(DSMB)를 통해 고용량(1.2mg) 백신 접종군으로 진입이 결정됐다”고 21일 밝혔다. 회사 측은 “GLS-5310의 임상 1상을 총 45명을 대상으로 수행하고 있으며, 저용량 백신 접종군 15명의 첫 접종 후 안전성 중간평가를 수행한 결과, 모든 대상자에서 매우 우수한 안전성을 확인해 고용량 백신 접종군 30명에 대한 등록을 착수하게 됐다”고 설명했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “현재 개발 중인 대부분의 코로나19 백신들이 스파이크 항원만을 이용하고 있어 바이러스 변이에 대응하기 어렵다는 우려가 있는데, GLS-5310은 스파이크 항원에 코로나19 감염에서 회복된 사람에서 많이 나타나는 면역 반응 우세 항원인 ORF3a 항원을 추가해 코로나19 바이러스 변이에 대비하고 백신 예방 효과를 증진시키고자 했다”고 밝혔다. 이어 “GLS-5310은 신속한 대규모 백신 접종에 필수적인 사용 편리성이 우수하고 통증이 없는 접종 보조기기를 이용한다”고도 말했다.

김정일 2021.01.21
이와이어라이너, 복지부 보건신기술 인증 획득

이화여대의료원 산학협력관 입주기업인 ㈜이와이어라이너가 개발 대표 제품인 환자 맞춤형 교정장치 ‘E-WIRE’를 앞세워 지난 12월 보건복지부 보건신기술 인증(3년) 및 FDA 의료기기 등록을 획득했다. 산학협력관은 헬스케어 기술개발과 산·학·연·병 연계를 위해 지난해 7월 이대목동병원 의학관 6,7층에 조성됐다.이와이어라이너의 대표 제품은 브라켓 없는 환자 맞춤형 교정장치 ‘E-WIRE’다. 기존 교정은 주로 치아 표면에 부착하는 사각형 모양의 교정 장치인 ‘브라켓’을 이용하는데, 금속 소재로 치아 전체에 붙이다 보니 통증과 이물감과 함께 시각적으로도 좋지 않다. 이에 대안으로 제시된 투명 교정 역시 심미적 측면에서는 보다 낫지만 이물감은 여전하고, 가격이 비싸다는 단점이 있었다. 이와이어라이너에서 개발한 E-WIRE는 이런 불편함을 극복하기 위해 브라켓 대신 머리카락처럼 얇은 와이어를 활용, 필요한 치아에만 직접 부착하는 형식으로 구성됐다. 교정 장치가 겉으로는 보이지 않아 보기에도 좋고 통증, 이물감도 거의 없다. 브라켓 교정과는 달리 별도 유지 장치가 필요 없어 가격 경쟁력도 좋다. E-WIRE를 개발한 이와이어라이너 전윤식 대표는 이대목동병원 치과교정과 전문의로 근무하다 지난 해 정년 은퇴했다. 전 대표는 “35년 간 진료실에서 환자들과 함께하며 그들의 고통에 가슴 아팠다. 교정을 원하는 모든 사람이 통증이 거의 없이 환한 미소를 지을 수 있는 방법이 있을까 고민하다 만들어 낸 제품”이라고 설명했다. 이와이어라이너는 브라켓의 핵심만 발췌한 제품을 만들어내기 위해 다양한 방법을 시도한 결과 와이어를 코팅해서 탄성을 유지하는 방법을 개발해냈다. 전 대표는 “수년 간 연구 개발과 임상 경험을 통해 개발한 만큼, 벌어진 앞니, 삐뚤삐뚤 치열, 툭 튀어나온 뻐드렁니 등 어려운 교정이 필요한 분들도 보다 편하고 효율적으로 교정할 수 있을 것”이라고 말했다. 이와 함께 이와이어라이너는 환자 개인의 치아 상태를 3차원으로 스캔해 정밀한 디지털 모델을 제작하는 시스템도 구축했다. 2016년 설립 후 국내외 핵심 특허를 출원하고 의료기기 인허가를 획득한 이와이어라이너는 일본, 베트남 등 국제 박람회에 참가하는 등 해외진출을 위한 교두보를 확보했다.전 대표는 “이대목동병원 치아교정과 김민지 교수 등과 협업해 연구와 임상을 진행하는 한편, 대학병원 및 치과교정 전문 병의원과 협약 및 판매계약도 확대하고 있다”고 말했다.

전세미 2021.01.21
정책

MNP 함량 2.1ppm 이하 리팜피신 제조·판매 한시적 허용

MNP 함량 2.1ppm 이하인 리팜피신제품에 대해 제조·판매가 한시적 허용된다. 또원료 중 MNP 함량 낮추기 위해 2단계 불순물 저감화 조치가 시행된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2))이 1.68~6.07ppm 검출됨에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다. 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있음 MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용하여 잠정관리기준을 설정하고 있다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다. 잠정관리기준은 사람이 매일 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때 자연발생적인 발암가능성에 더하여 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 니트로사민 계열 불순물의 1일 최대 섭취 허용량을 의미한다. 앞서 식약처는 지난해 9월 수거·검사 결과 발표를 통해 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다고 밝힌바 있다. 이 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’*를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이라고 했다. 식약처는 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단되며 리팜피신 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정하여 수행했다고 했다. 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인되었으며 의약품 분야 국제 가이드라인[ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시가 가능하다 아울러 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획임을 밝혔다. 식약처는 △‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 △인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 △MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려하고 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다고 밝혔다. 식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다. 미국 FDA 등 각국 규제기관 또한 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래하므로, 환자의 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다고 발표한 바 있다.. 식약처는 ‘리팜피신’ 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 다만 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 다소 시간이 소요될 것으로 판단돼 2단계로 저감화하는 방안을 마련했다고 밝혔다. 우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했는데 이는 일반적인 복용기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 계산한 값으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 정했다고 밝혔다. 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의하고 있으며 각국 규제기관과 현황 정보를 공유하는 등 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.

이종운 2021.01.21
글로벌

日 화이자와 코로나백신 7,200만명분 정식 계약

일본 정부는 미국 화이자와 코로나19 백신 약7,200만 명분을 공급받기로 정식계약을 맺었다고 발표했다. 일본 정부와 화이자는 지난해 7월 1억2,000회분(6,000만 명분)을 올해 6월까지 공급받기로 합의했었고, 지난 달에는 백신의 약사 승인을 요구하는 신청이 있었다. 다무라 후생노동대신은 ‘20일 정식계약이 체결됐으며, 올해 안에 화이자로부터 7,200만 명분에 해당하는 1억4,400만 회분을 공급받을 것이다’고 발표했다. 백신접종은 다음 달 하순 승인이 내려지는 대로 다음 달 하순부터 의료종사자를 대상으로 실시될 전망이다. 일본 정부는 이미 아스트라제네카와 모더나의 백신을 합해 8,500만명분의 공급을 ㅂ다기로 정식 계약하고 있다. 다무라 후생노동대신은 ‘올해 상반기까지 많은 사람들이 백신을 접종할 수 있도록 공급해 나가겠다’고 말했다.

최선례 2021.01.21
정책

코로나19 신규확진 401명…수도권 277명

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규확진자가 21일 401명을 기록하면서 완만한 감소세를 유지하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 21일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자가 380명, 해외유입 사례가 21명으로 총 신규 확진자는 401명, 총 누적 확진자는 7만3,918명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만5,480명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만620건으로 총 검사 건수는 6만6,100건이다. 신규 격리해제자는 666명으로 총 6만846명이 격리해제돼 현재 1만1,756명이 격리 중이다. 위중증 환자는 317명, 사망자는 16명으로 누적 사망자는 1,316명이다. 지역별 확진자 수는 수도권이 서울 122명, 경기 133명, 인천 22명으로 총 277명으로 집계됐다. 비수도권은 부산 19명, 경남 15명, 전남 14명, 충남 10명, 경북 8명, 대구와 충북이 7명, 강원 6명, 제주와 광주 5명, 전북 4명, 울산 2명, 세종 1명으로 총 103명을 기록했다. 대전시는 신규 확진자가 발생하지 않았다.

이주영 2021.01.21
글로벌

‘엔허투’ HER2 양성 유방암 적응증 EU서 허가

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘엔허투’(Enhertu: 트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 추가를 조건부 승인했다고 20일 공표했다. EU 집행위가 조건부 승인을 결정한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 2회 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 단독요법제 용도이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 가속심사(accelerated assessment) 절차를 진행한 후 지난해 12월 2회 이상 항-HER2 기반 요법제를 사용한 치료전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 ‘엔허투’에 대해 조건부 승인을 권고한 바 있다. 유럽 각국에서 유방암은 연간 53만1,000여명의 여성들에게서 진단이 이루어지는 다빈도 암으로 자리매김하고 있는 가운데 5명당 1명 꼴로 HER2 양성 유방암으로 추정되고 있는 추세이다. 또한 유방암은 유럽 각국에서 매년 14만1,000여명을 사망에 이르게 하고 있는 형편이다. EU 집행위는 단일그룹을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘DESTINY-Breast01 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘엔허투’의 조건부 승인을 결정한 것이다. 이 시험에서 ‘엔허투’는 앞서 2회 이상 항-HER2 기반 요법제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 데다 지속적인 활성을 나타낸 것으로 입증됐다. 프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 연구소 의료종양학연구실의 파브리스 앙드레 교수는 “유방암 환자 5명 가운데 1명이 HER2 양성을 나타내고 있는데, 이들 중 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이기 환자들은 종양이 빠르게 악화되는 경향이 눈에 띈다”며 “이 환자들에게서 최대의 도전요인 가운데 하나는 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있는 치료제를 찾는 일”이라고 지적했다. 그리고 ‘DESTINY-Breast01 시험’ 결과를 보면 지금까지 이 환자그룹에서 찾아볼 수 없었던 반응의 폭과 깊이, 지속성을 확인할 수 있었다고 앙드레 교수는 덧붙였다. 아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이미 미국과 일본의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’가 판도를 바꿔놓을 만한(transforming) 치료성과를 내고 있다”며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 EU 각국에서도 환자들이 ‘엔허투’ 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 이에 따라 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄는 HER 양성 전이성 유방암 환자들 뿐 아니라 좀 더 이른 단계 및 다양한 단계의 치료제로 ‘엔허투’가 나타낼 수 있는 잠재력을 이끌어 내기 위한 연구를 지속해 나가 HER2 표적 유방암 환자들의 삶을 개선하는 데 힘쓸 것이라고 프레드릭손 부회장은 다짐했다. 다이이찌 산쿄社의 길레스 갤런트 글로벌 종양학 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 가속심사가 이루어진 것은 ‘엔허투’가 전이기 유방암 환자들에 대한 임상실무에 변화를 가져올 잠재력을 내포하고 있음을 방증한다”며 “임상 2상 단일그룹 시험에서 확보된 자료를 근거로 유럽에서 유방암 환자들을 위한 새로운 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘엔허투’가 최초인 데다 암 적응증을 대상으로 가장 신속한 가속심사 절차가 이루어진 치료제의 하나가 또한 ‘엔허투’라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다. 임상 2상 ‘DESTINY-Breast01 시험’과 평균 20.5개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과를 보면 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’는 61.4%의 객관적 반응률(완전 반응률 6.5%‧부분 반응률 54.9%)을 나타낸 것으로 입증됐다. 이와 함께 평균 20.8개월에 달하는 반응기간을 나타냈음이 눈에 띄었다. 이 같은 분석결과는 지난달 미국 텍사스州 샌 안토니오에서 열린 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 발표됐으며, 평균 11.1개월 동안 진행한 추적조사에서 확보된 분석결과의 경우 지난해 2월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙 데룩스테칸이 나타낸 효과’ 제목으로 게재됐다. ‘엔허투’의 안전성은 임상시험에서 최소한 1회 ‘엔허투’ 5.4mg/kg을 투여받은 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 234명을 대상으로 이루어진 통합적인 분석을 통해 평가됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 피로, 구토, 탈모증, 변비, 식욕감퇴, 빈혈, 호중구 감소증, 설사, 혈소판 감소증, 기침, 백혈구 감소증 및 두통 등이 관찰됐다. 전체 피험자들의 15.0%에서 간질성(間質性) 폐질환과 폐렴이 수반된 것으로 나타났는데, 이 중 2.6%는 간질성 폐질환으로 인해 사망했다. 한편 적응증 추가가 승인됨에 따라 아스트라제네카 측은 7,500만 달러의 성과금을 다이이찌 산쿄社에 지급하게 된다.

이덕규 2021.01.21
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대웅제약,식약처 지원 위식도역류질환 주사제 기술 고도화

대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’ QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는반면 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 뿐만 아니라 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌 스탠다드 수준 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 김관영 대웅제약 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 시의적절한 정부당국 협조가 큰 도움이 됐다”며 “앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것”이라고 했다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.

이권구 2021.01.21
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차백신연구소,기술성 평가 진행 등 코스닥 상장 본격화

차백신연구소(대표이사 염정선)가 한국거래소에 기술성 평가 신청을 완료하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 이번 기술성 평가 신청을 통해 차백신연구소는 오는 25일부터 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳에서 기술 완성도와 인력 수준, 성장 잠재력 등을 평가받게 된다. 기술성 평가를 통과한 기업에게는 상장 예비심사 과정에서 경영성, 이익요건 기준을 면제받고 상장이 진행된다. 차백신연구소는 6주 동안 진행되는 기술성 평가 심의를 통과한 후 상장 예비심사에 나서 연내 코스닥 상장을 완료하겠다는 계획이다. 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 면역증강제(어주번트, Adjuvant) 플랫폼이라는 특화된 기술을 보유하고 있다. 이 면역증강제 기술은 항체 생성을 활성화하는 체액성 면역반응과 세포에 감염된 바이러스를 제거하는 세포성 면역 반응을 동시에 유도할 수 있어, 체액성 면역기능이 대부분인 다른 면역증강제에 비해 효과가 월등히 높고 DNA, RNA 등 다양한 형태의 항원을 탑재할 수 있어 여러 질환으로의 확장성이 매우 크다고 회사 측은 설명했다. 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 이 면역증강제 플랫폼 기술을 활용해 주력 파이프라인인 만성 B형간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 2b상을 진행 중이다. ‘CVI-HBV-002’는 환자들의 면역반응을 활성화해 체내에서 바이러스를 제거함으로써 만성 B형간염 완치를 목표로 하는 차세대 백신이다. 차백신연구소는 이 외에도 B형간염 예방백신, 대상포진·노로바이러스·코로나 백신 등 차세대 백신과 다양한 암 등에 대한 항암 백신 및 면역치료제를 개발하고 있다. 이러한 기술력을 인정받아 국내 투자기관으로부터 약 370억원 규모 투자를 성공적으로 유치했다. 차백신연구소 염정선 대표는 “상장을 통해 핵심 파이프라인 임상 및 상업화에 속도를 내는 동시에, 혁신 신약 연구개발에 투자를 전략적으로 확대해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다”며 “면역증강제 플랫폼 기술을 기반으로 항암 백신, 면역치료제 등 다양한 분야로 파이프라인을 확장할 계획”이라고 말했다.

이권구 2021.01.21
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유유제약,알보젠코리아와 골다공증 치료제 2종 공동판매

유유제약(대표이사 유원상)은 알보젠코리아(대표이사 이준수)가 골다공증 치료제 '에비스타정'과 '본듀오정' 공동판매와 유통 등 코프로모션 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 에비스타정과 본듀오정에 대한 국내 모든 병∙의원에 대한 영업마케팅 활동을 공동 추진하고, 두 제품에 대한 유통은 유유제약이 담당한다. 에비스타정은 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열 라록시펜염산염 단일제제로 1일 1회 1정 복용하며 폐경기 이후 여성 골다공증 치료와 예방 목적으로 처방되는 전문의약품이다. 본듀오정은 골다공증을 예방하고 치료하기 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 라록시펜염산염 성분에 비타민D를 결합한 복합제다. 1일 1회 1정 복용하는 전문의약품이다. 유유제약 유원상 대표이사는 “유유제약이 기존 보유한 맥스마빌, 본키 등 골다공증 전문의약품 라인업에 지난해 70억 규모의 매출을 기록한 에비스타정과 본듀오정이 확대됨에 따라 영업마케팅 현장에서 진료상황별 의료진 니즈에 부합하는 제품공급이 가능해졌다"며 “앞으로도 영업마케팅 능력을 활용할 수 있는 다양한 협업을 진행하겠다”고 말했다.

이권구 2021.01.21
스카이랩스 ‘카트원’,영국 옥스퍼드 대학병원 임상연구 선택

스카이랩스(대표 이병환)가 반지형 심장 모니터링 의료기기 ‘카트원(CART-I)’을 영국 옥스퍼드 대학병원에 임상연구 목적으로 제공했다고 21일 밝혔다. 이번 임상연구를 주도하는 영국 옥스퍼드 대학병원의 심장병 전문의이자 부정맥 전문의인 티모시 벳츠(Timothy Betts) 교수는 영국 내 심장 분야 저명 의사다. 옥스퍼드 대학병원 심장 리듬 관리 임상 및 연구 책임자이며 옥스퍼드 대학교 순환기내과 교수, 옥스퍼드 바이오메디컬 연구 센터 회원이다. 또, 유럽부정맥학회(EHRA) 영국 대표를 역임하고 있다. 심방세동 환자들은 뇌졸증 예방을 위해 증상에 따라 항응고제를 적절히 복용해야 하지만 일상에서 증상을 알아내기가 쉽지 않다. 이에 벳츠 교수는 환자들이 일상생활에서 심방세동 증상을 감지하고, 상황에 따른 항응고제 복용 안내의 효용성 확인을 위해 카트원을 비롯해 의료기기 기업 메드트로닉(Medtronic) ‘리빌 링크 II(Reveal LINQ II)’와 애플 ‘애플워치’를 활용한 임상연구를 진행한다. 해당 연구는 50명 환자를 대상으로 실시되고, 모든 환자들에게 침습형 모니터링 기기인 리빌 링크 II를 삽입한 후 카트원 또는 애플워치를 제공해 심장리듬 모니터링과 이상 발생 시 위험을 제대로 알리는지 등에 대해 비교, 연구할 계획이다. 카트원은 세계 최초 반지형 심장 모니터링 의료기기로, 반지 내 광혈류측정(PPG) 센서가 손가락 안의 혈관의 혈류 흐름을 관측해 심방세동의 불규칙 맥파를 별도의 행위 없이 지속적으로 측정한다. 또한, 반지를 착용하지 않은 손을 이용하여 심전도(ECG) 측정도 가능하다. 옥스퍼드 대학병원 티모시 벳츠 교수는 “카트원을 활용해 환자 심방세동을 모니터링하고, 이 정보를 바탕으로 적절한 치료를 안내하는 연구를 하게 돼 기쁘다”며 “카트원은 혁신적인 설계와 다양한 기능으로 환자와 의료진 활용도가 높을 것”이라고 전했다. 스카이랩스 이병환 대표는 “이번 연구로 영국 등 글로벌 헬스케어 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며 “카트원이 침습형 심장 모니터링 기기와 상호보완재로 일상생활에서 심장 모니터링을 하고, 유의미한 데이터를 환자와 의사에게 제공할 수 있을 것으로 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

이권구 2021.01.21
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안지오랩, 페오놀 사용 관련 미국 특허 취득

㈜안지오랩(대표이사 김민영)은 ‘혈관신생 억제 또는 방사선민감도 향상을 위한 페오놀 사용(USE OF PAEONOL FOR INHIBITING ANGIOGENESIS OR FOR ENHANCING RADIOSENSITIZATION, 출원번호 US 11/913,769)에 관한 미국 특허를 취득했다고 20일 공시를 통해 밝혔다. 미국 특허청으로부터 취득한 이 특허는 혈관신생 억제 효능이 있는 페오놀을 활용해 다양한 암에 사용되고 있는 방사선 치료 효과를 증대시키고 부작용을 줄이는 방사선 민감제를 개발하는 것이다. 회사 측에 따르면 페오놀은 모란 또는 목단 유효성분 중 하나로 항균, 항염증, 진통, 면역강화 등의 다양한 효능을 갖고 있으며, 방사선 조사 시 혈관신생 억제 효능을 가진 페오놀을 병용 처리할 경우 방사선민감도가 증가함을 확인했다. 또 ‘폐암 세포주’와 ‘자궁암 세포주’에서 페오놀 처리에 의한 방사선민감도가 증가하여 암세포 생존율이 현저히 감소한 것으로 알려졌다. 특히 '폐암세포주 이식 동물모델'과 '흑색종 이식 동물모델' 암조직에 방사선 조사 시, 페오놀을 경구투여한 병용투여 군에서 종양 성장이 현저하게 억제되고 생존기간 및 생존율은 증가, 암 치료 시, 방사선 치료 효과를 최대화시키고 독성을 낮출 수 있는 방사선 민감제로 개발 가능하다고 회사 측은 설명했다. 안지오랩 관계자는 “이번 특허는 ‘혈관신생 억제 또는 방사선민감도 향상을 위한 페오놀 사용’에 관한 것”이라며 “검증된 특허 기술을 포함해서 효과적인 암 치료를 위하여 지속적으로 연구 개발할 예정”이라고 말했다. 한편 안지오랩은 지난 1일 상장주관사를 NH투자증권에서 대신증권으로 변경했다. 이번 주관사 변경을 기점으로 코스닥 상장을 본격 준비해 올 하반기 기술성 평가를 다시 신청할 예정이다.

이권구 2021.01.21
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스포츠닥터스, 서울적십자병원에 안마의자 12대 전달

국제보건의료 단체인 스포츠닥터스(이사장 허준영 마이그룹/마이팜제약/ 마이건설/ 마이디자인/ 인터메디컬데일리 회장)는 지난 18일 휴테크로부터 기탁받은 안마의자 12대를 서울적십자병원(병원장 문영수)에 전달했다. 휴테크 측은 자사 안마의자(HT-9462) 모델을 의료진 휴게실 등 주요 휴식공간 곳곳에 설치했다. 휴테크는 안마의자 설치 후에도 지속적인 A/S 서비스를 지원하며 관리할 예정이다. 앞서 지난달 24일 스포츠닥터스는 휴테크와 업무협약을 맺고 안마의자 100대를 기탁받아 김포우리병원, 서울의료원 등에 차례로 전달했다. 해당 안마의자는 전국 코로나19 전담병원에 순차적으로 전달될 예정이다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 “휴테크 안마의자가 코로나19 극복을 위해 애쓰는 의료진들의 건강관리에 도움이 되길 바란다”며 “하루빨리 코로나19가 종식돼 의료진과 국민 모두가 일상을 되찾길 기원한다”고 밝혔다.

이권구 2021.01.21
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한국바이오협회, 해외 바이오기업 정보조회 서비스 개설

한국바이오협회(회장 서정선)가 미국, 유럽, 베트남 등 해외 바이오기업 3,325개사 정보를 한눈에 들여다볼 수 있는 정보조회 서비스 제공에 나선다. 지난해 6월 산업통상자원부 지원 하에 개설한 '한국바이오산업 정보서비스'(KBIOIS) 웹사이트를 통해 국내 바이오기업 정보뿐 아니라 해외 바이오기업 정보조회 서비스를 시작한다. 해외 바이오기업 정보는 글로벌 기업신용정보 제공기관 NICE D&B에서 보유하고 있는 기업 DB를 기반으로 북미표준산업분류(NAICS) 상 바이오기업을 추출해 KBIOIS 웹사이트와 연계했다. 미국바이오협회와 Battelle연구소는 북미표준산업분류에서 농업 및 화학, 신약 및 제약,의료기기 및 장비, 연구·테스트 및 실험기기, 생명과학관련 유통 등 5개 분야 28개 분류코드를 바이오산업으로 분류하고 있으며, 한국바이오협회에서는 이중 생명과학 관련 유통분야를 제외한 4개 분야 25개 분류코드에 해당하는 기업 3,325개사 정보를 제공한다. 여기에는 직원 10인 이상이면서 매출액 1억원(10만 달러) 이상의 해외기업을 대상으로 했다. 한국바이오협회 오기환 전무는 “국내 기업 해외 진출과 전략적 제휴 파트너를 물색하는 데 도움을 주고자 해외기업 정보를 추가했다”며 “향후 연구개발 파이프라인과 특허를 추가하는 등 국내외 바이오기업에 대한 정보를 고도화해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 한편, KBIOIS에서는 국내 바이오산업 통계현황, 국내외 바이오산업 최신동향 등 바이오산업 관련 다양한 정보를 제공하고 있다.

이권구 2021.01.21

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