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정책셀트리온‧대웅제약‧셀리드‧유바이오로직스, 3차 코로나19 임상지원 선정코로나19 치료제와 백신의 임상지원 공모과제가 선정됐다. 치료제는 셀트리온과 대웅제약이, 백신은 셀리드와 유바이오로직스가 각각 선정됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정’ 결과, 치료제와 백신 과제 각각 2개씩 총 4개 과제를 지원하기로 결정했다며 26일 이같이 밝혔다. 사고수습본부에 따르면 코로나19 치료제·백신 개발 임상지원 과제는 국가신약개발사업단(사업단장 묵현상)을 통해 격월로 공모를 진행하고 있다. 그동안 지난해 8월과 10월 2차례에 걸쳐 치료제와 백신 각각 3개 과제씩 총 6개 과제에 대해 임상지원을 했다. 제3차 과제공모를 실시한 결과, 치료제 8개 과제, 백신 2개 과제의 10개 과제가 응모됐고, 최종 치료제와 백신이 각각 2개 과제씩 총 4개 과제가 지난 22일 선정됐다. 항체치료제(셀트리온)는 해당기업의 과제 신청 내용 및 지난해 9월 임상2·3상 동시 승인 등을 근거로 사업단에서 과제를 선정·평가해 확정했다. 예산도 대폭 확대했다. 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하기 위해 지난해 940억원이던 예산을 올해 1,388억원으로 48% 늘렸다. 앞으로도 격월로 신규과제를 공모해 지속 발굴할 예정이다. 이번 3차 공모를 포함해 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부 지원액은 백신 5개 과제(제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스) 364억원, 치료제 5개 과제(셀트리온 2과제, 녹십자, 대웅제약 2과제) 844억원이다. 코로나 치료제·백신 임상지원 사업은 신약개발사업단을 운영하면서 과제선정 관리에 탁월한 성과를 냈던 코로나백신·치료제임상지원사업단이 맡고 있다. 정부는 예산뿐만 아니라 개발이 신속히 이뤄질 수 있도록 전천후 지원을 하고 있다. ‘국가감염병임상시험센터‘를 지난해 9월부터 운영해 피험자 모집, 공동 IRB 운영을 지원하고 있다. 현재 국립중앙의료원과 아주대병원, 경북대병원 등 3개 병원으로 거점병원(임상역량 보유)-감염병전담병원(환자확보 용이) 컨소시엄을 구성해 임상시험도 적극 이뤄지도록 지원하고 있다. 또한 관계부처(복지부, 질병청, 식약처)‧민간전문가 등으로 구성된 ‘임상시험지원TF’를 가동해 기업 애로사항을 개선하고, 상설 상담 창구로 ‘기업애로사항해소지원센터’ 설치, 상시‧심층 상담 등 통해 애로사항을 원스톱 지원하고 있다.이주영 2021.01.26
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산업 /아미코젠, 키토산 COVID-19 항바이러스 효과 입증아미코젠은 특정 분자량의 키토산이 항바이러스 작용을 통해 COVD-19 예방 및 치료효과가 있는 것을 확인, 관련 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 아미코젠에 따르면 키토산 작용 기전에 착안해 지난 2020년 2월부터 국립마산병원 연구진과 공동연구를 진행했고 COVID-19에 특이적으로 작용하여 최적화된 항바이러스 효능을 보이는 특정 분자량을 찾아냈다. 실험은 COVD-19에 감염된 영장류(원숭이)의 신장 섬유 세포를 이용해 진행됐으며 특정분자량의 저분자키토산이 COVID-19 감염 예방과 치료에 효과가 있음이 확인됐다. 아미코젠은 실험결과를 바탕으로 세계 최초 ‘저분자키토산을 포함하는 코로나 바이러스 감염증-19 예방 또는 치료용 조성물’에 대한 국내외 특허를출원한다고 밝혔다. 아미코젠 관계자는 “키토산은 현재 건강기능식품으로 당국 허가를 받은 안전한 원료로, 이번 실험결과를 바탕으로 빠른 시간 내 구강청결제, 손소독제 제품에 1차적으로 적용해 판매할 예정”이라며 “ 향후, 전임상을 거쳐 COVID-19 치료제 가능성을 입증한 후 치료제 및 기능성 식품 개발을 진행할 예정”이라고 밝혔다.이권구 2021.01.26
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글로벌후지필름, 인도 등 신흥국서 건강진단 사업 시작일본 후지필름은 인도를 시작으로 동남아시아, 중동, 아프리카 등의 신흥국에서 건강진단서비스 사업을 시작한다고 25일 발표했다. 우선 제1탄으로 오는 2월 4일 암검진을 중심으로 하는 건강진단센터 ‘누라(NURA)’를 인도 방갈로르에 오픈한다. ‘NURA’에서는 고정밀 진단화상을 제공하는 후지필름의 의료기기 및 AI기술을 활용한 IT시스템 등으로 의사의 진단을 서포트하여 암검진을 비롯한 생활습관병 검사서비스를 제공한다. ‘NURA’의 경영은 후지필름 현지법인 ‘FUJIFILM Middle East FZE’와 인도 및 중동에서 병원, 검진센터를 경영하는 Dr.Kutty’s Healthcare의 합작기업 ‘ FUJIFILM DKHILP’이 담당한다. 신흥국의 암환자 생존율은 선진국에 비해 낮은 편으로 그중 인도는 암환자의 5년 생존율이 약30%에 불과한 것으로 알려지고 있다. 암환자의 생존율을 향상시키기 위해서는 정기검진에 의한 조기발견과 조기치료가 매우 중요하지만 신흥국에서는 암검진 서비스를 제공하는 시설이 적고 검진문화도 정착되어 있지 않다. 후지필름은 매모그래피 등의 X선 화상진단 장치를 시작하여 내시경시스템, 체외진단 장치, 의료 IT 시스템 등의 폭넓은 제품을 전세계의 의료기관에 제공하고 있다. 후지필름은 ‘축적된 경험과 AI기술을 활용하여 의사의 진단을 지원하는 기능을 탑재한 의료IT시스템, 고성능 의료기기 등을 이용하여 신흥국에서 암검진을 중심으로 하는 고품질 건강검진 서비스를 제공함으로써 신흥국의 암이나 생활습관병의 조기발견에 공헌해 나가겠다’고 밝혔다.최선례 2021.01.26
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산업 /큐리언트, 면역항암제 미국 FDA 임상시험 환자 투약 개시큐리언트는 미국시간으로 25일 미국FDA에서 임상 중인 면역항암제(Q702)가 첫 번째 환자에게 투약됐다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 Q702는 큐리언트가 독일 막스플랑크연구소의 기초과제를 도입하여 초기연구, 비임상 시험을 마치고 임상 시험에 진입한 First-in-Class 면역항암제 파이프라인이다. 미국암학회(AACR) 등을 통해 다양한 동물실험에서 PD-1항체와 병용뿐만 아니라 Q702 단독처방에서도 탁월한 효능을 나타내고 있음을 공개하며, 임상 단계에서의 높은 성공 가능성을 보여 주었다. 이번 임상 1상은 기존 약물로 치료가 어려운 난치성 고형암 환자 약 80명을 대상으로 미국 내 3개 암센터에서 Q702 단독 처방으로 최적 투여용량, 효능 및 부작용 등을 확인할 예정이며, Open Label로 진행돼 올해 초기 환자 결과 확인이 가능할 것으로 전망하고 있다. Q702는 세계 유일 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제로 단독처방으로 항암 면역 효과가 기대될 뿐만 아니라, 기존 고가의 면역관문억제제가 잘 듣지 않아 보험 수가를 받지 못하는 암에서 병용 투여를 통해 반응률을 높여 의사/환자 및 보험기관 부담을 최소화할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 병용처방으로 확장 뿐 아니라 내성폐암, 바이오마커 개발 등 Q702 가치를 높이기 위한 연구들도 함께 진행 중이다. 큐리언트 관계자는 “독일 막스플랑크연구소에서 도입한 3개 항암과제 중 처음으로 임상 진입에 성공한 Q702를 시작으로 순차적으로 항암과제들이 임상단계에 진입할 예정"이라며 “2021년 큐리언트는 내성결핵치료제 및 아토피성피부염치료제 등 기술수출 이후 ‘항암 전문 바이오텍’으로 변모하는 해가 될 것"이라고 전했다.이권구 2021.01.26
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산업 /엔지켐생명,NASA 우주방사선 치료제 연구과제 최종 선정엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 1월 26일, 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정됐다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 선정하였는데, 엔지켐생명과학이 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 ‘3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향(Effects of Low Dose Radiation and Radiation Countermeasures on Infection by Spaceflight Analogue Cultured Salmonella using 3-D Biomimetic Human Tissue Models)’ 연구를 최종 선정했다. 엔지켐생명과학은 연구파트너인 애리조나 주립대학팀 Nickerson교수가 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다고 설명했다. 또 이번 EC-18 연구는 3D 모델을 사용하여 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구하는 것이라고 밝혔다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 " 회사는 미국국립보건원(NIH), 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용해 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"며 " 특히 이번에 미국 항공우주국 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정돼 EC-18이 세계 최초 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔다.이권구 2021.01.26
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산업 /씨티씨바이오,국내최초 동물용 코로나19 백신 개발 추진㈜씨티씨바이오의 자회사 ㈜씨티씨백은 국내최초로 동물용 코로나-19 백신 품목허가를 추진한다고 26일 밝혔다. 씨티씨백에 따르면 지난해부터 바이오노트와컴소시움을 구성해 꾸준히 코로나-19 백신개발에 매진해 왔으며, 코로나-19 백신 후보물질에 대해 고양이를 대상으로 한면역실험에서 640배가 넘는 중화항체가 생성되는 것을 확인했다. 코로나-19가 전세계적으로 유행하기 시작한 후 일본과 홍콩, 브라질 등에서는 반려인을 통한 개와 고양이의 감염사례가 보고된 바 있으며,실험실적인 감염에서 고양이 경우 상당기간 분변과 비강을 통해 바이러스를 배출하고,접촉 동물간 전파가 가능한 것으로 보고되고 있다. 최근 사람과 동물을 포함한 동종간 또는 이종 간 바이러스 전파가 증가하면서 신종변이 바이러스에 대한 위험성이 화두가 되고 있는 실정이다. 해결을 위해 전세계적으로 러시아,미국, 핀란드 등에서는 밍크,고양이,개 등 코로나 동물백신을 개발 중에 있다. 씨티씨백 성기홍 대표이사는 “코로나-19 팬데믹을 극복하기 위해 사람에게 백신 접종을 시작한 만큼, 감수성 동물에도 전용 백신을 접종해 완벽한 방어체계를 구축하는 것이 효과적이라 본다”며 “동물전용 COVID-19 백신 연구를 위해 다량 항원물질 확보와 국내외기관 효능평가를 진행해 국내 최초로 동물용 COVID-19 백신 품목 허가를 추진할 예정"이라고 밝혔다.이권구 2021.01.26
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산업 /샤페론, 셀비온과 암 질환 신약 공동개발 MOU 체결샤페론(대표이사: 성승용·이명세)은 ㈜셀비온(대표이사: 김권)과 함께 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 샤페론은 이번 협약을 통해 나노바디(Nanobody) 기반의 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 방사선 의약품 진단제 등 암 질환을 진단하고 치료하기 위한 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 샤페론이 자체적으로 보유한 나노바디 항체 기술은 높은 항원 결합력 및 안정성 뿐만 아니라 낮은 면역원성을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 샤페론은 셀비온과 함께 면역항암제 치료 약물 확정 및 치료 지속 여부를 판단하기 위한 암세포 또는 특정 T세포 마커를 타깃으로 하는 나노바디 기술을 적용해 PET 진단용 방사성의약품 진단제를 개발할 계획이다. 아울러 양사는 현재 아토피 피부염 신약 후보물질로 개발 중인 ‘HY209’가 혼합된 구강점막염 치료제 연구개발도 공동으로 진행할 예정이다. 샤페론 이명세 대표는 “우수한 정밀의학기술을 보유한 셀비온과 협력을 통해 당사가 보유한 나노바디 항체 기반 기술과 염증복합체 억제제 신약 후보 물질 연구개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 셀비온 김권 대표는 “이번 협약으로 암 질환 진단 및 치료 신약 개발을 위한 시너지 효과를 십분 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 샤페론은 면역학 분야 세계적 학술지인 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로지(Nature Review Immunology)’에 성승용 대표가 세계 최초로 제시한 DAMPs(Damage-Associated Molecular Patterns) 이론을 바탕으로 염증 및 면역질환 치료제 연구개발을 선도하고 있는 바이오벤처기업이다.이권구 2021.01.26
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글로벌애브비 ‘린버크’ 2개 적응증 플러스 EU서 승인애브비社는 1일 1회 경구복용하는 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)가 EU 집행위원회로부터 2개 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다. 이 중 하나는 한가지 이상의 질환 조절 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 내보인 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들을 위한 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용요법제로 사용하는 용도이다. 다른 하나는 기존의 치료제에 불충분한 반응을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염(AS) 환자들에게 사용하는 용도이다. EU 집행위는 ‘SELECT-PsA 1 시험’, ‘SELECT-PsA 2 시험’ 및 ‘SELECT-AXIS 1 시험’ 등 3건의 본임상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘린버크’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘린버크’는 질병 활성도를 나타내는 다양한 측정지표들에 걸쳐 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 입증됐다. 애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “건선성 관절염과 강직성 척추염이 환자들의 삶에 여러모로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “우리가 건선성 관절염 환자들을 위한 새로운 치료대안이자 강직성 척추염 환자들을 위한 동종계열 최초의 치료대안으로 ‘린버크’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 2건의 적응증 추가를 승인받은 것이 각종 류머티스 질환들을 앓고 있는 환자들을 위한 표준요법제의 진전을 목표로 다양한 포트폴리오의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 왔던 애브비에 주어진 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다. 영국 글래스고우대학 의과대학의 이언 맥키니스 교수(류머티스학)는 “건선성 관절염과 강직성 척추염이 중증 통증을 유발하는 데다 운동성을 제한하고 지속적인 구조적 변형을 나타낼 수 있는 다각적인 질환들”이라며 “임상시험에서 ‘린버크’가 이들 질환의 다양한 증상들을 개선했음이 입증된 만큼 이번에 ‘린버크’의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증 추가가 이루어진 것에 힘입어 EU 각국의 의사들에게 중요하고 새로운 치료대안이 제공될 수 있게 된 데다 환자들 또한 파괴적인 증상들을 유의할 만하게 완화시킬 수 있는 새로운 기회를 누리게 됐다”고 단언했다. ‘SELECT-PsA 1 시험’과 ‘SELECT-PsA 2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 미국 류머티스학회(ACR)의 ‘ACR 20’ 척도에 도달하면서 일차적 시험목표를 충족한 이들의 비율이 괄목할 만한 우위를 내보였다. 이들 시험의 피험자들은 각각 생물의약품 이외의 질환 조절 항류머티스제들이나 생물의약품에 속하는 질환 조절 항류머티스제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 성인 활동성 건선성 관절염 환자들이었다. ‘린버크’는 또한 12주차에 ‘ACR 20’ 척도를 적용해 평가했을 때 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 40mg을 격주로 투여한 그룹과 비교했을 때 비 열등성을 내보였다. 이와 함께 ‘린버크’를 투여한 그룹은 12주차에 ‘HAQ-DI’ 척도를 적용해 평가한 신체 기능의 개선도와 16주차에 ‘PASI-75’ 척도를 적용해 측정한 피부 개선도가 괄목할 만한 수준을 보였으며, 24주차에 최소 질병 활성도(MDA)에 도달한 환자들의 비율 역시 플라시보 대조그룹에 비해 훨씬 높게 나타났다. ‘린버크’는 마찬가지로 생물의약품 질환 조절 항류머티스제들로 치료를 진행한 전력이 없거나, 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 성인 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이루어졌던 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 국제 강직성 척추염학회(ASAS)의 ‘ASAS 40’ 척도를 적용해 14주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 핵심적인 시험목표들에 도달한 이들의 비율이 괄목할 만한 우위를 드러냈다. 이밖에도 ‘린버크’는 14주차에 평가한 ‘ASAS 부분관해’와 14주차에 측정한 ‘바스 강직성 척추염 질병 활성도 지수 50’(BASDAI 50)을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들에 미루어 보더라도 플라시보 대조그룹에 통계적으로 괄목할 만한 충족도를 나타냈다. ‘SELECT-PsA 1 시험’, ‘SELECT-PsA 2 시험’ 및 ‘SELECT-AXIS 1 시험’ 등에서 도출된 안전성 자료를 보면 류머티스 관절염 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했으며, 새롭고 괄목할 만한 안전성 위험은 확인되지 않았다. ‘SELECT-PsA 1 시험’ 및 ‘SELECT-PsA 2 시험’에서 24주차까지 확보된 통합 안정성 자료를 보면 중증 부작용의 경우 ‘린버크’ 15mg 복용그룹의 4.1%, ‘휴미라’ 투여그룹의 3.7% 및 플라시보 대조그룹의 2.7%에서 각각 관찰됐다. ‘린버크’ 15mg 복용그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 비인두염, 혈중 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 수치의 증가, 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치의 증가 및 혈중 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치의 증가 등이 눈에 띄었다. ‘SELECT-AXIS 1 시험’의 경우 ‘린버크’ 15mg 복용그룹 및 플라시보 대조그룹의 1%에서 중증 부작용이 발생한 것으로 보고됐다. ‘린버크’ 15mg 복용그룹에서 가장 다빈도로 보고된 부작용은 혈중 CPK 수치의 증가, 설사, 비인두염, 두통 및 구역 등이 관찰됐다. 앞서 ‘린버크’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.이덕규 2021.01.26
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산업 /지오영, 의약품 초저온 콜드체인 물류센터 3월 준공최근 의약품 콜드체인(Cold Chain) 물류 시장이 각광받고 있다. 코로나19의 영향으로 제약바이오 산업이 확대되면서 작은 온도 변화에도 변질되기 쉬운 치료제, 백신 후보물질 등의 의약품을 초저온(-150℃) 상태로 안전하게 운반하는 콜드체인에 대한 관심도 급증하고 있는 것이다. (주)지오영(대표 조선혜)은 물류시장 고도화에 선제적으로 대응해 이미 MSD 동물백신을-190℃에 보관 운송하고 샤이어의 혈액제제를 -25℃에 보관 운송하는 등 초저온 보관배송 영역에서 역량을 인정받아왔다. 지오영은 콜드체인역량을 한층 더 강화하고자 2019년 3월 충남 천안 백석동에 위치한 9000평 규모의 토지를 매입해 제2허브물류센터를 착공했으며 2021년 3월 준공을 앞두고 있다. 향후 해당 물류센터를 통해 최첨단 항온항습시스템과 냉장 및 냉동의약품을 위한 콜드체인 시스템 등을 완벽하게 갖춰 고가 의약품 유통에 대한 고객의 니즈에 보다 세밀하게 대응한다는 계획이다. 지오영 관계자는 “보통 초저온 상태에서 보관 및 운송이 필요한 의약품은 고가인 경우가 많아 많은 글로벌 제약사들이 콜드체인 설비를 갖춘 업체를 통해 제3자물류(3PL), 제4자물류(4PL) 등 물류 서비스를 제공받는 추세”라며 “앞으로도 지오영은 콜드체인 설비를 비롯해 3PL, 4PL 등 물류 서비스 전반에 대한 기술 및 인프라에 지속 투자하면서 국내외 제약사들의 든든한 물류 파트너로 자리매김할 것”이라고 말했다. 한편 국내 의약품 유통의 선두기업인 지오영은 인천에 연면적 6,500여평의 제1 허브물류센터를 보유하고 전국에 18개의 물류센터를 운영하고 있으며, 국내외 제약사를 대상으로 의약품, 의료기기, 진료재료 등 헬스케어 3PL, 4PL 등의 물류 서비스를 제공하고 있다.김정일 2021.01.26
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글로벌모더나 코로나 백신 英‧南阿共 변종에 중화활성미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(‘mRNA-1273’의 새로운 명칭)을 접종받은 사람들의 혈청을 사용해 진행한 체외 중화실험에서 최근 새롭게 나타나고 있는 SARS-CoV-2의 변종들에도 활성을 나타낸 것으로 입증됐다고 25일 공표했다. 즉, ‘모더나 COVID-19 백신’ 접종자들이 각각 영국과 남아프리카공화국에서 처음 발견된 ‘B.1.1.7’ 및 ‘B.1.351’을 포함해 새롭게 확인되고 있는 전체 핵심적인 변종들에 대해 중화역가를 나타냈다는 의미이다. 이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘B.1.1.7’ 변종에 대해 나타낸 중화역가가 앞서 발생한 변종들과 관련해 중대한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다고 모더나 테라퓨틱스 측은 강조했다. 반면 ‘B.1.351’ 변종의 경우 앞서 발생한 변종들과 관련해 중화역가가 6배 감소한 것으로 관찰됐다고 언급했다. 하지만 이처럼 중화역가가 감소했음에도 불구하고 ‘B.1.351’ 변종에 대해 나타낸 중화역가의 수치는 예방효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되는 수치를 상회하는 수준의 것이었다고 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다. 이번 시험은 모더나 테라퓨틱스 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 부속 백신연구센터(VRC)와 협력하면서 진행한 것이다. 시험에서 확보된 전문은 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 제출된 데 이어 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 제출될 예정이다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘모더나 COVID-19 백신’ 100μg 용량을 2회 접종받을 경우 지금까지 발견된 새로운 균주들에 대해 예방효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다. 그럼에도 불구, 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 코로나바이러스가 변이를 지속적으로 나타냄에 따라 판데믹 상황에 선제적으로 대응하기 위한 임상전략을 공개했다. 첫째로, 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘코로나19’ 백신(mRNA-1273)의 항원보강 백신이 새로 나타나고 있는 균주들에 대해 증강된 중화역가를 나타낼 수 있는지 확인하기 위한 시험을 진행할 예정이다. 둘째로, 모더나 테라퓨틱스 측은 남아프리카공화국에서 처음 확인된 ‘B.1.351’ 변종에 대해 나타내는 변종 항원보강 백신 후보물질(mRNA-1273.351)의 효능을 평가하기 위한 시험을 진행할 예정이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 항원보강이 균주 특이성 돌기 단백질들에 대해 나타내는 면역효과를 평가하기 위해 미국에서 ‘mRNA-1273.351’의 전임상 및 임상 1상 시험의 착수를 앞두고 있다. 이와 함께 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273’이든 ‘mRNA-1273.351’이든 자사의 mRNA 기반 항원보강 백신이 현재 사용 중인 주요 백신 후보물질들과 병용했을 때 중화역가를 추가로 증강시킬 수 있을 것으로 예상했다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “코로나바이러스가 변이를 나타내고 있는 현실에서 선제적인 조치가 중요하다고 믿는다”면서 “이번에 공개한 새로운 자료를 보면 ‘모더나 COVID-19 백신’이 새롭게 발견된 변종들에 대해서도 예방효과를 나타낼 것이라는 우리의 믿음을 한층 강화시켜 주는 내용들이 눈에 띄어 고무적”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “각별한 유의가 요망되고 있지만, 우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 유연성을 이용해 남아프리카공화국에서 처음 확인된 변종에 대응하는 새로운 변종 항원보강 백신 후보물질의 임상단계 개발을 진행하면서 새 변종 뿐 아니라 차후 추가로 나타날 수 있는 변종들에 대해서도 증강된 역라를 나타내면서 보다 효과적으로 사용될 수 있을 것인지 결론을 도출할 것”이라고 덧붙였다. 영국에서 지난해 9월 처음 확인된 ‘SARS-CoV-2 B.1.1.7’ 변종은 돌기 단백질 부위에 8개의 변이를 동반하면서 바이러스 유전체에 17개의 변이를 나타내는 것으로 알려져 있다. 남아프리카공화국에서 처음 확인된 ‘SARS-CoV-2 B.1.351’ 변종의 경우에는 돌기 단백질 부위에 10개의 변이를 나타내는 것으로 알려지고 있다. 이들 두 변종은 빠르게 확산하면서 감염률을 높이고 있는 데다 감염 이후 바이러스로 인한 부담이 한층 더 높게 나타나게 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘mRNA-1273’이 새로운 SARS-CoV-2 변종들에 대해 중화항체들의 형성을 유도할 수 있는지 관찰하기 위한 체외실험은 임상 1상 시험에 참여한 18~55세 연령대 피험자 8명으로부터 확보한 혈청을 사용해 이루어졌다. 이들에게는 ‘mRNA-1273’ 100μg이 2회 접종됐다. 모더나 테라퓨틱스 측은 이와 별도로 ‘mRNA-1273’ 30μg 또는 100μg을 2회 접종한 사람 이외의 영장류(NHPs)로부터 확보한 혈청을 사용해 진행됐다. ‘B.1.1.7’ 변종에서 나타난 중화항체 역가를 보면 높은 수치를 유지한 것으로 나타난 가운데 앞서 발생한 변종들과 관련해 관찰된 중화역가와 일반적으로 동등한 양상을 내보였다. ‘B.1.1.7’ 변종에서 확인된 전체 변이 또는 핵심적인 특정 요주의 변이로부터 중화작용에 주목할 만한 영향은 관찰되지 않았다. 이 같은 변종들이 회복기 혈장의 중화작용을 약화시키고 감염률이 높아졌다는 보고가 없지 않았지만, 임상 1상 시험 피험자들과 ‘mRNA-1273’을 접종한 사람 이외의 영장류로부터 확보한 혈청이 앞서 나타난 다른 변종들에서 관찰된 것과 동등한 수준으로 ‘B.1.1.7’ 변종을 중화시킬 수 있음이 확인됐다. ‘B.1.351’ 변종과 관련해서는 ‘모더나 COVID-19 백신’을 접종했을 때 정상형(wildtype) 바이러스 변종이 나타난 사람 이외의 영장류들에게서 감염을 예방하는 효능이 입증된 중화역가와 동등한 수준의 중화항체 역가가 형성된 것으로 파악됐다. 다만 모더나 테라퓨틱스 측은 이 같은 중화항체 수치들이 예방효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상하면서도 가상 바이러스(pseudovirus) 중화항체 역가가 앞서 발생한 변종들과 관련해서 6배 정도 낮게 나타났음을 언급했다. 이처럼 낮아진 역가는 새로운 ‘B.1.351’ 균주들에 대해 면역력이 약화될 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 풀이했다.이덕규 2021.01.26
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정책고용‧산재보험료 연체금 상한선, 9%→5% 인하국민건강보험공단(이사장 김용익)은 이달 4대 보험료부터 고용보험 및 산업재해보험료 연체금 상한선을 9%에서 5%로 인하해 시행한다고 26일 밝혔다. 소규모 영세사업자에게 경제적 부담을 덜기 위한 제도개선 노력의 일환이다. 이번 제도개선은 생계형 미납자에 경제적 부담을 덜기 위해 ‘고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수에 관한 법률’ 제25조의 개정으로 시행되며, 연체금 상한은 기존 최대 9%에서 최대 5%로 변경된다. 공단에 따르면 그 동안 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대 3%, 30일이 지난 날부터 210일까지는 최대 9%까지 연체금을 부과했다. 개정된 법률은 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대 2%, 30일이 지난날부터 210일까지 최대 5%로 낮아진다. 이달 보험료부터 사업자의 연체금 부담이 최고 4% 대폭 줄어드는 셈이다. 건보공단 관계자는 “2016년 6월에 도입한 ‘연체금 일할계산 제도’와 ‘2020년 1월 건강‧연금보험료 연체금 인하’에 이어 ‘고용‧산재보험료 연체금 인하’로 영세업자 등 생계형 미납자의 부담이 큰 폭으로 줄어들 것으로 기대한다”고 밝혔다.이주영 2021.01.26
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글로벌아스텔라스, 항체의약 무균제조라인 신설 착공일본 아스텔라스 제약은 생산자회사인 아스텔라스파마텍 주식회사의 야이즈기술센터 내에 무균제제의 제조라인을 신설할 것을 결정하고 25일 착공에 들어갔다고 밝혔다. 아스텔라스는 이번 착공하는 새로운 라인의 도입으로 무균제제의 제조능력을 확장하여 전세계적으로 안정된 생산·공급체제를 강화하는 동시에 신약의 개발·상용화를 가속시켜 나갈 방침인 것으로 알려지고 있다. 야이즈기술센터는 현재 주로 상용 및 임상시험 약용 고형제제의 제조를 담당하고 있다. 이번 신설하는 것은 항체의약품 상용제제와 임상시험약의 제조라인이다. 현재 착공에 들어간 것은 상용제조 라인이며, 임상시험약의 제조라인은 올 7월에 착공할 예정이라고 한다. 총 공사비는 약 180억엔이 될 전망이다. 아스텔라스는 ‘새로운 시설은 항체의약 뿐만 아니라 높은 기술이 요구되는 향후 새로운 모달리티제제에도 대응가능한 시설이며, 자사 제조능력 향상과 개발에서 상용화까지 심리스로 안정된 생산체제 강화를 목표한다’고 설명했다. 한편, 아스텔라스는 제품화까지의 프로세스 개발 가속 및 생산기술 융합을 목적으로 아스텔라스파마텍을 2022년 4월 1일 흡수합병할 예정이다.최선례 2021.01.26
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정책설 연휴 앞두고 ‘이물질에 의한 기도폐쇄’ 환자안전 주의경보의료기관평가인증원(원장 임영진)이 ‘이물질(음식물)에 의한 기도폐쇄(choking)’을 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다. 인증원은 환자안전사고를 예방하고 재발을 방지하기 위해 환자안전 주의경보를 발령했다고 25일 밝혔다. 특히 이번 주의경보에는 연하곤란(삼킴장애)이 있는 환자에게 음식물 섭취에 대한 관리 및 감독을 소홀히 해, 환자에게 위해가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항을 포함했다. 인증원에 따르면 환자 안전사고는 이물질(음식물)에 의한 기도폐쇄에 따른 호흡곤란, 청색증, 산소 부족으로 인한 뇌손상, 심정지 등 심각한 위해를 초래할 수 있다. 인증원은 이를 예방하기 위해 보건의료인 및 그 외 보건의료기관 종사자를 대상으로 기도폐쇄로 인한 응급상황에 적절히 대응하고 예방할 수 있도록 정기적인 교육 시행을 권고하고 있다. 특히 교육에는 △연하곤란(삼킴장애) 증상 및 기도폐쇄가 발생할 수 있는 환자를 사전에 확인할 수 있는 위험요인 정보 △기도폐쇄를 예방하기 위한 중재 방법(바른 식사 자세, 음식물 점도 조절, 식사 보조, 환자 간 음식물 공유 및 외부음식물 제한 등) △기도폐쇄가 발생한 환자임을 즉각 인지하고 적절한 조치를 취하는 응급상황 대응 방법 등에 대한 내용이 포함돼야 한다고 강조했다. 임영진 인증원 원장은 ”연하곤란(삼킴장애) 환자에게 발생하는 기도폐쇄 대부분은 의료진에게 허락받지 않은 음식을 다른 환자나 보호자가 권해 섭취하는 중에 발생한다“며 “특히 설 명절을 앞두고, 연하곤란(삼킴장애) 발생 경험이 있거나 발생할 우려가 있는 환자의 음식물 섭취를 주의깊게 모니터링 할 필요가 있다”고 말했다. 이어 “보건의료인 및 그 외 보건의료기관 종사자, 보호자, 방문객을 대상으로 연하곤란(삼킴장애) 환자를 식별할 수 있는 표식 콘텐츠를 제작 중에 있으며, 추후 보건의료기관에 배포할 예정”이라고 덧붙였다. 주의경보 확인 및 다양한 환자안전 정보는 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 한눈에 확인할 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다. 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보를 제공할 예정이다.이주영 2021.01.26
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정책어제 코로나19 신규확진 354명…강원에서만 42명 발생지난 25일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 다시 300명대로 감소했지만, 아직 긴장을 늦추긴 이른 상황이다. 대전발 집단감염을 발생시킨 IEM국제학교 학생과 목사 부부 등 39명이 강원 홍천군에서 확진 판정을 받으면서 강원에서 42명의 신규 확진자가 발생했기 때문이다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 26일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 338명, 해외유입 사례는 16명으로 총 신규 확진자는 354명, 총 누적 확진자 수는 7만5,875명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만6,682명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만4,364건으로 총 검사 건수는 7만1,046건이다. 신규 격리해제자는 1,837명으로 총 6만4,793명이 격리해제되어 현재 9,711명이 격리 중이다. 위중증 환자는 270명, 사망자는 11명으로 누적 사망자는 1,371명이다. 26일 강원도 보건당국에 따르면 전날 오후 학생 37명과 이들을 인솔한 목사 부부 등 38명이 코로나19에 감염된 것으로 확인됐다. 목사 부부는 지난 16일 학생 38명과 함께 홍천의 한 종교시설을 방문한 것으로 조사됐다. 나머지 학생 1명의 확진 여부는 아직 미결정 상태다. 지역별 확진자 수는 수도권이 서울 101명, 경기 79명, 인천 16명으로 총 196명이다. 비수도권은 강원 42명, 부산 27명, 대구와 경남, 광주가 각각 12명, 전남 9명, 경북 8명, 충북 7명, 충남 6명, 대전 4명, 세종 2명, 전북 1명 순으로 총 142명으로 확인됐다. 울산과 제주에서는 신규 확진자가 발생하지 않았다.이주영 2021.01.26
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글로벌화이자, 코로나 백신 4천만 도스 저소득國 공급화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 코백스(COVAX)가 최대 4,000만 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신을 구매키로 합의했다고 22일 공표했다. 구매 분량의 공급은 2021년 한해 동안 이루어질 것이라고 이날 양사는 설명했다. 다만 이날 구체적인 합의금액은 외부에 공개되지 않았다. 코백스는 소득 수준과 관계없이 전체 국가들이 ‘코로나19’ 백신에 대해 공평한 접근성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 세계백신면역연합(GAVI), 전염병대비혁신연합(CEPI) 및 세계보건기구(WHO)가 공동으로 설립한 글로벌 이니셔티브의 하나이다. AMC(Advanced Market Commitment) 자금조달 메커니즘을 포함하는 코백스는 92개 하위 및 중하위 소득국가들이 고소득 국가들과 동시에 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 목표를 두고 있다. 이에 따른 첫 번째 백신 공급은 협상과 공급합의의 이행에 따라 1/4분기 중으로 착수될 수 있을 것으로 보인다. 화이자 및 바이오엔테크 양사는 92개 하위 및 중하위 소득국가들에 공급될 ‘코로나19’ 백신을 코백스 측에 비영리 가격으로 제공한다는 방침이다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “화이자는 모든 사람들이 보살핌을 받아야 할 가치를 공유하고 있다는 믿음을 갖고 있다”면서 “그것이 바로 화이자 및 바이오엔테크 양사가 ‘코로나19’ 백신 개발 프로그램을 이제 막 착수한 당시부터 전 세계 모든 사람들이 백신에 대한 공평한 접근성이 확립될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 왔던 이유”라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 코백스와 사명감을 공유하고 있다”며 “그런 코백스와 함께 개발도상국가들도 나머지 다른 국가들과 마찬가지로 동등한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 협력하고 있는 것은 자부심을 느끼게 하는 부분”이라고 설명했다. 불라 회장은 “이를 통해 우리는 지금의 글로벌 판데믹 상황이 종식되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되면서 과학이 승리할 것이라는 믿음은 모든 이들에게 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙이기도 했다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “SARS-CoV-2는 국경을 차별하지 않기 때문에 글로벌 판데믹 상황이 포괄적인 해결책과 전 세계적인 협력을 필요로 한다”면서 “코백스는 진정한 글로벌 구상의 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 사힌 대표는 “다수의 하위 및 중하위 소득국가들에 ‘BNT162b2’를 공급해 세계 각국의 취약한 사람들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 세계보건기구(WHO)의 테드로스 아드하놈 거브러여수스 사무총장은 “백신을 긴급하고 공정하게 공급하는 일은 단지 도덕적인 명령이 아니라 전략적이고 경제적인 명령이기도 하다”면서 “이번에 화이자 및 바이오엔테크 양사와 합의를 도출함에 따라 코백스가 생명을 구하고, 의료 시스템을 안정화시키면서 글로벌 경제의 회복을 촉진할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 코백스의 조달‧공급 부문을 총괄하고 있는 세계백신면역연합(GAVI)의 세스 버클리 대표는 “오늘이 코백스가 백신 접종에 대한 접근성을 확보한 일 이외에 또 하나의 개가를 올린 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 우리는 1/4분기 중으로 생명을 구할 ‘코로나19’ 백신의 첫 번째 공급이 이루어질 수 있게 될 것이라는 기대감을 가질 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 코백스 측과 도출한 합의 이외에 개발도상국가들에 대한 지원을 보다 폭넓게 전개하기 위한 전략의 일환으로 세계 각국의 의료 관계기관들과 협력하면서 노하우 및 물적‧인적자원을 제공하는 데 힘을 기울이고 있다. 이를 통해 양사는 ‘코로나19’ 백신의 공급‧배분을 위해 필요한 보다 폭넓은 의미의 지원을 제공해 의료 시스템을 강화할 수 있도록 뒷받침하고 있다. 새로운 파일럿 프로그램을 진행해 저소득 국가들에서 백신을 수송하고 보관하는 데 수반되는 문제점들이 해결될 수 있도록 힘을 기울이고 있는 것. 난민들과 기타 취약자들에게 백신이 공급될 수 있도록 하기 위해 국제기구들과 협력하는 데도 사세를 집중하고 있다.이덕규 2021.01.26
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산업 /한미헬스케어-당뇨협회, 환자 교육•관리 공동사업 협력한미헬스케어(대표이사 임종훈)와 (사)한국당뇨협회(협회장 김광원)가 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 지속적인 질병 관리를 돕기 위한 업무 협약을 15일 체결했다. 이번 업무 협약을 통해 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 온라인 교육 공동사업을 비롯해 당뇨병 관리 어플리케이션(한미헬스케어가 개발한 ‘모두의 건강’) 배포, 무료 혈당측정기 지원사업 등을 협업하게 된다. 이 외에도 한미헬스케어가 운영하는 HMP 플랫폼을 토대로, 의료 전문가 대상 온라인 당뇨병 교육 공동사업 등 추가 비즈니스 모델 발굴에도 힘을 모으기로 했다. 한국당뇨협회 김광원 협회장은 “당뇨병은 무엇보다 환자들이 질환에 대한 바른 이해를 토대로 스스로 잘 관리해 나가는 것이 중요하다”며 “한미헬스케어와 당뇨병 환자들 교육과 질환 관리에 협력할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다. 한미헬스케어 임종훈 대표는 “우리 역량과 강점을 잘 활용해 당뇨 환자들을 지원할 수 있게 되어 감사하게 생각한다”며 “당뇨병 환자들에게 보다 나은 삶을 제공할 수 있도록 협회와 함께 최선을 다해 나가겠다”고 말했다.이권구 2021.01.26
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한미헬스케어-당뇨협회, 환자 교육•관리 공동사업 협력
- 이권구 기자
- 입력 2021.01.26 수정
한미헬스케어(대표이사 임종훈)와 (사)한국당뇨협회(협회장 김광원)가 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 지속적인 질병 관리를 돕기 위한 업무 협약을 15일 체결했다.
이번 업무 협약을 통해 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 온라인 교육 공동사업을 비롯해 당뇨병 관리 어플리케이션(한미헬스케어가 개발한 ‘모두의 건강’) 배포, 무료 혈당측정기 지원사업 등을 협업하게 된다.
이 외에도 한미헬스케어가 운영하는 HMP 플랫폼을 토대로, 의료 전문가 대상 온라인 당뇨병 교육 공동사업 등 추가 비즈니스 모델 발굴에도 힘을 모으기로 했다.
한국당뇨협회 김광원 협회장은 “당뇨병은 무엇보다 환자들이 질환에 대한 바른 이해를 토대로 스스로 잘 관리해 나가는 것이 중요하다”며 “한미헬스케어와 당뇨병 환자들 교육과 질환 관리에 협력할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
한미헬스케어 임종훈 대표는 “우리 역량과 강점을 잘 활용해 당뇨 환자들을 지원할 수 있게 되어 감사하게 생각한다”며 “당뇨병 환자들에게 보다 나은 삶을 제공할 수 있도록 협회와 함께 최선을 다해 나가겠다”고 말했다.
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