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산업 /

셀트리온, 항체치료제 ‘렉키로나’ 전국 의료기관 공급

국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 17일부터 의료기관에 공급된다. 셀트리온은 16일을 기해 의료기관별 공급신청 접수를 개시했으며, 접수 첫 날 공급신청서를 제출한 의료기관을 시작으로 오늘 본격 공급에 돌입한다. 렉키로나의 국내공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사 셀트리온제약이 맡는다. 치료제는 환자들에게 무료로 제공되며 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 직접 공급요청서를 작성해 셀트리온제약에 신청하면 공급받을 수 있다. 셀트리온제약은 신청된 공급요청서를 확인한 뒤 의약품을 해당 의료기관에 즉시 전달할 예정이다. 또한 의약품 불출 후 약품불출 현황을 작성해 질병관리청에 제출하면, 질병청이 치료제에 대한 재고 관리와 투약 현황을 관리할 계획이다. 치료제 투여대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 치료제 공급과 관련한 상세한 내용은 각 시·도를 통해 의료기관에 별도로 안내될 예정이다. 한편, 셀트리온은 국내 환자 치료 목적으로 10만명분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 생산을 계획하고 있다.

김정일 2021.02.17
글로벌

모더나 ‘코로나19’ 백신 미국 내 공급 일부 지연

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)가 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(‘mRNA-1273’의 새 명칭)의 미국 내 공급현황에 대한 최신정보를 16일 공개했다. 지금까지 총 4,540만 도스 분량이 미국 연방정부에 공급되었다는 것. 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 연방정부와 긴밀한 협력을 지속하면서 ‘코로나19’ 백신의 생산‧공급현황과 관련한 최신정보를 수시로 제공하고 있다고 설명했다. 특히 3,320만 도스 분량의 ‘모더나 COVID-19 백신’이 추가로 바이알 충진을 마친 상태이며, 연방정부에 공급하기에 앞서 다양한 단계의 최종생산 및 검사단계를 진행 중이라고 밝혔다. 이와 함께 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 현재까지 미국에서 약 2,550만 도스 분량의 ‘모더나 COVID-19 백신’이 접종을 마친 상태라고 덧붙였다. 모더나 테라퓨틱스 측은 아울러 자사의 충진‧완제품 공급 위탁 계약사인 뉴저지州 서머셋 소재 제약기업 캐털런트 파마 솔루션社(Catalent Pharma Solutions)에서 최종단계의 생산 및 충진을 마친 바이알 상태 백신의 출하에 단기적인 지연이 발생했다고 전했다. 이로 인해 최근 일부 분량의 공급지연이 나타나고 있다는 것. 하지만 모더나 테라퓨틱스 측은 이 문제가 단시일 내에 해결될 것으로 예상되므로 월별 공급 목표량을 채우는 데 영향을 미치는 일은 없을 것으로 보인다면서 선을 그었다. 모더나 테라퓨틱스 측은 현재까지 이루어진 ‘모더나 COVID-19 백신’의 연방정부 주문 분량의 공급과 관련해서 약속한 일정을 이행할 수 있을 것이라고 전망했다. 이 분량 가운데는 오는 1/4분기 말까지 총 1억 도스에 달하는 최초 분량에 대한 공급을 마치겠다는 목표치가 포함되어 있다. 또한 모더나 테라퓨틱스 측은 당초 오는 6월 말까지로 예정되었던 2차분 1억 도스 분량의 공급 완료시점을 1개월 앞당긴 오는 5월 말까지, 당초 오는 9월 말까지로 예정되었던 3차분 1억 도스 분량의 공급 완료시점을 2개월 앞당긴 오는 7월 말까지 마칠 수 있도록 힘을 기울이고 있다는 점을 언급했다. 이 같은 언급은 지난 수 개월 동안 모더나 테라퓨틱스 측이 백신 생산량을 확대하기 위해 사세를 집중해 온 데다 앞으로도 수 개월에 걸쳐 백신 생산량을 추가로 확대하는 데 총력을 경주할 것임을 반영한 것이다. 실제로 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 10월부터 12월 말까지 1,780만 도스 분량을 생산하고 12월 말까지 출하를 마쳤다. 올해 1월에도 1,910만 도스 분량을 생산하고 출하했다. 바꿔 말하면 월별 생산량을 3배 정도로 확대했다는 의미이다. 여기서 한 걸음 더 나아가 모더나 테라퓨틱스 측은 오는 4월까지 연방정부에 대한 백신 출하분량을 2배로 늘릴 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 2~3월 기간에 월평균 3,000만~3,500만 도스 분량을 생산‧공급하고, 4월부터 7월 말까지 월간 4,000만~5,000만 도스 분량을 생산‧공급할 수 있도록 하겠다는 것이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 원활한 공급을 위해 백신을 대량으로 비축해 둘 계획이 없다는 점을 분명히 했다. 그 대신 연방정부에 원활한 출하가 이루어지도록 하겠다는 것. 이와 관련, 모더나 테라퓨틱스 측은 주간 출하분량이 유동적일 수 있다는 점을 지적했다. 하지만 연방정부와 적극적이고 잦은 의사소통을 진행해 백신 조달을 위한 정부의 노력에 도움이 될 수 있도록 하고자 예상 공급일정에 대한 정보를 투명하게 제공할 것이라고 다짐했다. 한편 ‘모더나 COVID-19 백신’은 지난해 12월 18일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 직후 연방정부에 대한 공급이 착수된 바 있다. 연방정부는 총 3억 도스 분량의 ‘모더나 COVID-19 백신’을 구입키로 모더나 테라퓨틱스 측은 합의한 상태이다.

이덕규 2021.02.17
병원·의료

약사회, 개인맞춤형 건기식시범사업 약사상담 주문

대한약사회(회장 김대업)는 17일 제3차 상임이사회를 갖고, ‘개인맞춤형 건강기능식품 추천⸱판매’ 규제샌드박스 시범사업이 약사 상담이 전제돼야 한다고 입장을 정리했다. 이는 ‘개인맞춤형 건강기능식품 추천⸱판매’가 국민건강을 중심에서 신뢰할 수 있는 자료에 근거해야 함에도 불구하고 현재의 기업 중심으로 설계된 시범사업은 이를 제대로 반영할 수 없다는 점에 의견을 모으고 약사상담을 기반으로 추진될 수 있도록 수정해 추진해야 한다는 것이다. 이와 같은 의견수렴은 보고사항으로 진행된 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천판매 규제샌드박스 시범사업’에 대한 자유토론 과정에서 나타났다. 이날 회의에서는 개정된 약사법으로 오는 4월 8일부터 시행되는 면허신고제에 따른 관련 규정개정 안건을 비롯해 이사 보선 및 상임이사 인준 안건 등의 2020년도 최종이사회 상정안건을 원안대로 의결했다. 이밖에 △2020년도 연수교육 미이수자 보충교육 개최 건 △2021년 의약품 제조수출입업체 관리약사 연수교육 개최 건 △2021년도 안전상비의약품판매자교육 개최 건 △2021년도 제67회 대의원총회 상정 안건 등이 2020년도 최종이사회에 안건으로 상정된다. 이어 2022년도 약국 요양급여비용 협상에 활용하기 위한 ‘2022년도 요양급여비용 계약을 위한 약국 환산지수 연구’ 진행에 관한 건을 심의하고 원안대로 의결했다. 현안보고에서는 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천판매 규제샌드박스 시범사업’ 이외에도 회원신고로의 전환에 따라 효율적인 관리체게 구축을 위해 추진되는 ‘회원관리시스템 구축 현황’을 보고 받고, 공공심야약국의 사업 효과 및 개선점을 파악해 전국적인 확산 방안 모색을 위해 진행한 ‘공공심야약국 사업 평가’ 연구 용역결과에 대해서도 설명을 들었다.

김정일 2021.02.17
글로벌

암젠 비소세포 폐암 신약 FDA ‘신속심사’ 지정

암젠社는 자사가 허가신청서를 제출했던 소토라십(sotorasib)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다. 소토라십은 최소한 한차례 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 암젠 측이 개발을 지속해 왔던 기대주이다. KRAS G12C 유전자 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 13% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있다. 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 소토라십의 심사결과는 오는 8월 16일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 바꿔 말하면 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 경우에 비해 4개월 정도 빠르게 허가를 취득할 수 있을 것이라는 의미이다. FDA는 항암화학요법제 또는 면역치료제로 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 등을 충원해 착수되었던 임상 2상 ‘CodeBreaK 100 시험’에서 확보된 결과를 근거로 소토라십에 대해 ‘신속심사’ 대상 지정을 결정한 것이다. ‘CodeBreaK 100 시험’은 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 고형암 환자 600여명을 충원한 후 착수되었던 임상 2상 개방표지, 다기관 시험이다. 전체 피험자들 가운데는 비소세포 폐암 환자 126명이 포함되어 있었다. 이 시험에서 나온 전체적인 자료는 지난달 1월 28~31일 가상(假想) 이벤트로 열린 국제 폐암연구협회(IASLC)의 2020년 폐암 세계 학술회의(WCLC) 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다. 암젠 측은 지난해 12월 16일 FDA에 소토라십의 허가신청서를 제출한 바 있다. FDA는 소토라십의 허가신청 건에 대해 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램을 적용한 가운데 심사를 진행해 왔다. 효과적이고 안전한 치료제가 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 한다는 취지에서 보다 효율적인 심사절차를 적용하고자 했던 것. 이와 함께 암젠 측은 같은 달 유럽 의약품감독국(EMA)에도 소토라십의 허가신청서를 제출했다. 또한 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 호주, 브라질, 캐나다 및 영국에서는 지난달 허가신청서 제출이 이루어졌다. 앞서 FDA는 소토라십을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다. 소토라십은 지금까지 임상단계에 진입한 최초의 KRAS G12C 저해제이다. 전 세계 5개 대륙 10여 의료기관에서 가장 광범위한 규모의 글로벌 임상시험 프로그램이 진행된 KRAS G12C 저해제이기도 하다. 이 때문에 암젠 측이 지난 40여년 동안 암과 관련한 연구를 진행해 오면서 가장 어려운 과정 가운데 하나를 거쳤다고 토로한 KRAS G12C 저해제의 하나가 소토라십이다.

이덕규 2021.02.17
정책

정세균 총리 “백신접종 ‘허위조작정보’ 기승…엄정 대처”

다음주부터 코로나19 백신 접종을 앞둔 가운데, 일부 온라인 커뮤니티를 중심으로 퍼지고 있는 백신 관련 ‘허위정보’에 대해 정부가 엄정 대처를 예고했다. 코로나바이러스감염증19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)는 17일 정세균 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 코로나19 현황 등 회의를 진행했다고 밝혔다. 이날 회의에서 정세균 본부장은 설 연휴 영향으로 유행이 다시 확산되고 있는 것은 아닌지 우려스러운 상황이라고 전했다. 정 본부장은 “최근 의료기관과 사업장에서 확진자가 다수 발생하고 있어 해당 지자체가 유사 사례 방지를 위해 방역을 강화하고 있다”며 “향후 이러한 조치가 집단감염이 발생하기 전, 보다 발빠르게 이뤄져야 할 필요성이 있다”고 말했다. 이어 “각 부처와 지자체는 의료기관과 사업장 등 대규모 집단감염이 발생할 수 있는 시설에 대해 선제적으로 방역관리를 강화해달라”고 당부했다. 또 정 본부장은 “다음주에 시작될 백신 접종을 앞두고 일부 온라인 커뮤니티를 중심으로 백신이 예방효과가 없다거나, 사망과 같은 심각한 부작용을 초래한다는 등 ‘허위조작정보’가 다시 기승을 부리고 있다”며 “백신 관련 허위조작정보는 국민의 생명과 건강에 악영향을 끼치는 중대한 사안인 만큼, 방통위와 경찰청 등 관계부처에서 엄정 대처해달라”고 주문했다. 특히 이날 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 ‘2021년 신규 의과 공중보건의사 배치계획’을 보고받았다. 복지부는 코로나19 장기화에 따른 일선 공중보건의사의 피로도가 높아지고 있으며, 백신 예방접종에 대한 의료인력 확보가 필요함에 따라, 코로나19 대응 및 의료공백 해소를 위해 공중보건의사를 4주 당겨 조기 배치할 계획이라고 보고했다. 이에 따라 의과 공중보건의사를 군사교육 없이 조기 배치하고, 2021년 상반기 국가시험 시행에 따른 추가지원자를 고려해 총 2차례에 걸쳐 약 600명을 배치할 계획이다. 1차로 개정 전 병역법 시행령에 따른 지원자 총 267명을 다음달 배치한다. 2차 배치는 개정된 병역법 시행령에 적용되는 지원자로, 국가 시험 합격일로부터 15일 이내에 지원할 수 있으며, 배치 예상인력은 약 350명으로 오는 4월 배치할 예정이다.

이주영 2021.02.17
센트온, “국내 1위 기업 위치 공고히 한다”

코로나19 바이러스 시험을 완료한 살균소독제 ‘호클러’와 셀프 책소독기 ’북마스터’(Book Master)를 출시하여 코로나19 방역에도 기여하고 있는 센트온(대표 유정연)이 비대면 e-워크숍 방식으로 ‘센트온 가맹점 2021 정기 전략 워크숍’을 개최했다. 17일 센트온 본사(서울 강남구 테헤란로 소재)에서 열린 워크숍은 위드 코로나 시대에 맞춰 전국 100여개 가맹점과 임직원들이 온라인으로 참여한 가운데 비대면 화상회의 방식으로 열렸다. 센트온 유정연 대표는 “코로나19로 인한 어려운 영업환경에도 불구하고 가맹점과 임직원들의 협업으로, 전년도 대비 30% 이상 매출이 증가했다”고 밝혔다. 이날 워크숍에서는 2020년 코로나19 팬더믹을 이겨낸 임직원과 가맹점주들의 노고를 격려하고, 그에 따른 ‘개인 위생과 건강의 패러다임 변화’에 발맞춰 유해환경에 대처하는 적극적이고 선제적 대응 방안에 대한 교육 프로그램도 제공했다. 센트온은 작년한해 코로나19 여파속에서도 신세계백화점과 봄, 가을 2차례에 걸쳐 향기마케팅을 진행해 고객들에게 큰 호평을 얻었다. 롯데관광개발과 함께 제주 랜드마크 복합 리조트 ’제주 드림타워’에 성공적으로 프리미엄 향기마케팅을 펼친 바 있다. 유정연 대표는 “2021년도에는 고객사가 만족할 수 있는 새로운 향기와 향기 관련 제품들을 출시할 예정이다. 차별성과 특화성 모두를 만족시켜 향기마케팅 국내 1위 기업 위치를 공고히 할 계획”이라고 전했다. 한편, 온라인 화상회의로 진행된 이날 워크숍은 개회식, 대표 인사, 센트온 직원, 신규 직원 소개, 2020년 총 결산보고, 마케팅 리뷰, 위드 코로나, 2021년 사업계획, 영업전략 브리핑, 2021년 트렌드, 센트온 신제품 소개, 연말 결산 시상식 순으로 진행됐다. 센트온은 지난 20여년간 국내 향기 마케팅 시장을 이끌어 온 프리미엄 종합 향기 솔루션 기업이다. 살균소독제 ‘호클러’와 셀프 책소독기 ’북마스터’(Book Master) 등 살균소독 서비스와 함께 기업의 브랜드 시그니처 향(CI 향) 개발부터 전시, 공연 등 문화공간에 감동을 더해주는 향기마케팅까지 공간, 계절에 따른 토탈 향기 마케팅 솔루션을 제공하고 있다.

이종운 2021.02.17
산업 /

한올 글로벌 파트너 이뮤노반트, 임상 일시중지 관련 업데이트

한올바이오파마의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 16일(현지시간) 분기 실적을 발표하면서 2월초 단행했던 IMVT-1401 임상시험의 ‘자발적 일시 중지(Voluntary Pause)’ 관련 사항도 업데이트했다. 이뮤노반트는 보도자료를 통해 갑상선안병증 임상 2b시험(ASCEND GO-2)에서 관찰된 콜레스테롤 증가 관련 사항을 규명하기 위해 외부 전문가들의 의견을 포함해 광범위하게 데이터 분석을 하고 있다고 발표했다. 현재 ASCEND GO-2 시험의 모든 데이터를 모아서 검증하고 종합분석하고 있으며, 병행해 진행 중이던 온난항체 용혈성빈혈 임상 2a시험(ASCEND-WAIHA)의 첫 투여군(Cohort 1)인 고용량(680mg) 투약 환자 대한 중간 결과도 분석할 것이라고 밝혔다. 이뮤노반트는 “IMVT-1401의 임상 개발을 계속해 나가려고 하며, 임상개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제 당국들과 논의를 진행할 계획”이라고 말했다. 또한 “현재 개발 중인 적응증(중증근무력증, 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈)과 추가로 진행할 적응증에 대한 계획과 추진 일정(timeline)은 오는 2분기 중에 발표할 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.

김정일 2021.02.17
정책

중소의료기기기업 시장진입 단계별 극복지원 설명회 개최

한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 오는 23일 ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 설명회를 개최한다고 밝혔다. 진흥원은 지난해 ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원사업’을 통해 시험·검사, GMP, 임상시험, 허가 등 기업의 목표 성과를 지원한 것에 이어 올 해도 의료기기기업의 규제 극복을 위해 해당 사업을 운영할 계획이다. 이번 사업 설명회는 의료기기산업 시장진출을 목적으로 하는 스타트업 기업 등 국내 중소 의료기기기업을 대상으로, 진흥원 의료기기산업 종합지원센터에서 23일 오후 2시 30분부터 온오프라인으로 동시에 진행될 예정이다. 참여를 희망하는 기업 및 담당자는 의료기기산업 종합정보시스템을 통해 오는 21일까지 신청하면 된다. 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원 사업은 혁신형 의료기기기업 및 혁신성이 입증된 유망 기술을 보유한 국내 중소 의료기기기업이 대상이다. 의료기기 생산 및 인허가 등 산업 전주기 규제에 관한 전문 컨설팅 등에 필요한 소요비용 지원 및 기타 특화 지원을 통해 신속한 시장진입 및 성공적인 안착을 도모한다. 이번 공고 신청기간은 다음달 5일까지 3주간 진행되며, 선정된 기업은 최대 2,000만원의 비용을 지원받을 수 있다. 한편 진흥원 의료기기산업 종합지원센터(센터장 백승수)에서는 국내 의료기기기업의 신속한 시장진출을 지원하기 위해 전주기 통합 상담을 운영하고 있다. 규제 극복 지원 사업에 선정된 기업은 진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통해 전주기 통합 상담을 지원받는다. 이번 상담은 사업에 선정된 기업 외에도 의료기기산업 시장진출을 도모하는 국내 의료기기기업을 대상으로 운영되며, 상담을 희망하는 기업은 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)을 통해 신청할 수 있다.

이주영 2021.02.17
산업 /

“약물재창출, 과학적 백그라운드 축적·API 등 확보 중요”

약물 재창출을 진행할 때 해당 약물에 대한 과학적인 백그라운드 축적과 함께 API나 완제의약품 확보가 함께 추진돼야 한다는 진단이다. 신테카바이오는 16일 ‘AI 플랫폼을 활용한 신약개발 및 정밀의료 서비스’와 관련한 온라인 웨비나를 개최하고 자사의 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매쳐’, 신생항원 발굴 플랫폼 ‘네오스캔’ 등을 소개했다. 신테카바이오 윤선일 사업개발 이사가 ‘딥매쳐(DeepMatcher) - Hit Discovery & Repurposing / indication expansion’를 발표했다. 윤선일 이사는 “신테카바이오의 딥매쳐(Deepmatcher)는 AI를 기반으로 유효물질 도출과 최적화를 통한 선도물질 발굴 등이 가능한 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼”이라며 “전통적인 하이퍼 스크리닝으로 1만개, 10만개 정도를 스크리닝 한다면 AI를 이용한 버츄얼 스크리닝을 도입하게 되면 10억개 스크리닝도 문제가 되지 않는다”고 말했다. 윤 이사는 “딥매쳐를 활용해 10억개, 20억개 라이브러리에서 스크리닝해 100개나 200개 물질을 선정해 인비트로, 인비보 시험을 진행하는 등 확률이 높은 방식으로 접근이 가능해 초기 신약개발 단계에 있어 시행착오와 비용을 줄일 수 있을 것”이라며 “최적화(optimization)에 들어가는 합성비용 절감 효과를 기대할 수 있다”고 언급했다. 그는 “코로나19가 독감 대비 치료비용이 약 4배 든다는 연구결과도 있었다”며 “신테카바이오는 FDA 승인 약물 중 2주만에 32개의 후보약물을 발굴했고, 이중 자필루카스트(Zafirlukast)를 선정했는데 이 성분은 오랫동안 안전성 프로파일이 확립돼 왔고, 소아 대상 경험도 많다. 자필루카스트·설핀파이라존(sulfinpyrazone) 병용요법으로 임상을 추진 중이다. 임상에 진입하면 신테카바이오의 첫 제품”이라고 밝혔다. 윤 이사는 딥매쳐를 이용해 의약품 리포지셔닝을 하려고 할 때 특별히 고려할 부분으로 “리포퍼징을 위한 과학적인 백그라운를 모아두는 것이 중요하다”며 “또한 막상 실험을 해서 효과를 확인했더라도 API나 완제의약품 수급이 어려워지면 진행에 문제가 생길 수밖에 없다”고 주의를 당부했다. 질의응답에서 윤선일 이사는 AI를 이용한 항체치료제 발굴에 대해선 “아직은 어려운 부분”이라고 답했고, 딥매쳐를 이용한 독성 예측에 대해선 “올 하반기 중 서비스를 할 수 있지 않을까 생각한다”고 언급했다. 공동연구에 대해선 협상에 많은 시간이 소요되는 만큼 먼저 서비스를 이용하고 신뢰할 수 있을 때 진행하는 것이 좋지 안겠느냐는 의견도 내놨다. 이어 신테카바이오 의과학부 윤여준 박사가 ‘네오스캔(NEOScan) 신생항원 예측 알고리즘과 항암 면역세포치료제 공동개발’에 대해 발표했다. 윤여준 박사는 “신생항원 백신 개발에 바이오엔텍, 모더나, 큐어백, 그리스톤온콜로지 등이 참여하고 있고, 개인맞춤 신생항원을 이용한 110여개 임상시험이 진행 중”이라며 “신생항원을 이용한 항암백신 개발 가능성이 높은 상황”이라고 말했다. 윤 박사는 “네오스캔은 유전체 분석과 딥러닝 융합으로 암환자마다 다른 신생항원을 신속·정확하게 예측해 완전 개인맞춤 면역항암제 개발에 필수적”이라며 “DNA에서 세포에 이르기까지 다양한 백신·치료제 개발 기술과 결합이 가능하다”고 설명했다. 또한 “유전체부터 3D 구조 분석까지 진행해 암조직 유전체 데이터와 정상조직(보통 혈액) 유전체 데이터 사이의 특이적 변이를 확인하고, 3차원 구조 기반 딥러닝으로 환자고유 MHC-암변이 펩타이드 결합을 예측한다”고 덧붙였다. 윤여준 박사는 “건강인의 혈액을 이용한 연구에서 네오스캔으로 예측된 펩타이드 결합이 우수한 것으로 나타났다”며 “향후 ex vivo 검증 계획은 비뇨기암(방광암/전립선암) 환자 모집을 위한 전향식 임상 IRB 심사 중이고, 폐암 환자 전향적 임상 프로토콜 작성 중이다. 대장암 공동연구 결과도 도출될 예정이고, 면역프로파일링 실험을 위한 파트너십도 확보할 계획”이라고 밝혔다. 윤 박사는 “네오스캔의 차별점은 다른 알고리즘이 구조정보를 참고하지 않는 반면 우리는 구조를 본다는 것”이라며 “네오스캔 협업 형태는 신테카바이오가 신생항원을 도출할 수 있기 때문에 예측한 신생항원을 잘 전달할 수 있는 플랫폼을 갖춘 회사가 시너지가 클 것”이라고 말했다. 한편 김경희 정밀의료팀장은 ‘NGS-ARS 유전체 분석을 통한 암 환자 정밀의료 서비스’에 대해 발표했다.

김정일 2021.02.17
정책

18일(목) 의료기기 온라인 정책설명회

식약처는 2월18일 오후 2시 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 온라인 정책설명회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲2021년 의료기기 안전관리 주요 정책 방향 ▲규제개선과 법률개정 사항 등 달라지는 의료기기 제도 ▲혁신의료기기 지정 및 신속제품화 지원 ▲차세대 의료기기 시스템 구축 ▲사후관리 운영계획 ▲의료기기 부작용 등 안전성 관리제도 등이다. 이번 정책설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 사후관리 운영계획 등 분야별 세부 업무 추진사항을 관련 업계에 안내하기 위해 마련됐다. 또한 코로나19 상황을 고려하여 작년에 이어 올해에도 식약처 유튜브를 통해 비대면으로 개최하며, 설명회 중 질문사항은 댓글로 실시간 질의응답을 진행하고 설명회 종료 후 영상을 업로드할 예정이다. 온라인 설명회 참여 방법은 유튜브에서 ‘식품의약품안전처’ 검색하고 ‘구독’ 클릭한후 라이브 방송 청취가 가능하고 질문 · 의견이 있는 경우 실시간 채팅을 이용하면 된다.

이종운 2021.02.17
글로벌

FDA, 노바티스 ‘엔트레스토’ 새로운 적응증 허가

노바티스社는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘엔트레스토’는 성인 만성 심부전 환자들이 심부전 증상으로 인해 입원하거나 심인성 사망에 이를 위험성을 감소시키기 위한 용도로도 사용할 수 있게 됐다. 이날 노바티스 측은 ‘엔트레스토’의 효과가 좌심실 심박출 계수(LVEF)가 정상적인 범위를 하회하는 심박출 계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들에게서 가장 확실하게 나타났다고 설명했다. 적응증 추가를 승인받은 것은 ‘엔트레스토’가 600만명을 상회할 것으로 추정되는 미국 내 만성 심부전 환자들 가운데 약 500만명에게 효과적으로 사용될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 또한 심박출 계수 감소 심부전(HFrEF) 환자들과 다수의 심박출 계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들에게 모두 사용이 가능해 가이드라인에 규정된 심부전을 진단받은 환자들에게 효과적으로 사용할 수 있는 치료제가 확보된 것은 ‘엔트레스토’가 처음이다. 임상 3상 ‘PARAGON-HF 시험’ 실행위원회의 공동위원장을 맡았던 미국 하버드대학 의과대학의 스캇 솔로몬 교수는 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 심박출 계수가 감소하는 것으로 사료되는 영역을 넘어선 관계로 약물치료가 적합하지 않았던 다수의 환자들에게 치료제를 제공할 수 있게 되었음을 의미하는 것이어서 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “지금까지 여기에 해당하는 환자들에 대한 치료가 경험에 크게 의존했다”며 “이제 우리는 심박출 계수가 정상적인 범위를 밑도는 경우를 포함해 한층 더 다양한 환자들을 대상으로 치료제를 제공할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다. 적응증 추가 승인은 ‘PARAGON-HF 시험’에서 관찰된 효능 및 안전성 입증자료를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험은 지금까지 심박출 계수 보존 심부전 가이드라인에 규정된 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모이자 유일한 임상 3상 활성대조 시험례이다. 현재 미국 내 심부전 환자 수는 약 600만명선에 이를 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 약 300만명이 심박출 계수 감소 심부전 환자들이고, 나머지 300만명 가운데 200만명 정도가 심박출 계수가 정상적인 범위를 하회하는 심박출 계수 보존 심부전 환자들일 것으로 사료되고 있다. 심부전은 인구 전반의 고령화 추세에 따라 유병률이 증가일로를 치닫고 있는 것이 현실이다. 환자들은 심부전으로 인한 잦은 입원으로 증상이 더욱 악화되는 상황에 직면하는 사례가 빈번한 것으로 알려져 있다. 더욱이 입원할 때마다 증상이 한층 더 악화되어 장기적인 예후를 취약하게 하는 결과로 이어지고 있는 형편이다. 심부전으로 인해 재입원한 환자 4명당 1명 정도와 환자들의 10%는 퇴원 후 30일 이내에 사망할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 만성 심부전으로 인한 전체적인 사망률은 여전히 매우 높게 나타나고 있는데, 환자들 가운데 최대 절반 가량이 심부전을 진단받은 후 5년 이내에 사망하고 있는 추세이다. 노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “이제까지 허가받은 치료대안을 확보하지 못했던 수 백만 명의 미국 내 심부전 환자들에게 ‘엔트레스토’를 공급할 수 있게 되면서 치료의 패러다임을 바꾸기 위한 우리의 목표를 실현하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

이덕규 2021.02.17
산업 /

나이벡, 글로벌사와 유전자 약물 전달체 이전 계약

나이벡이 글로벌 제약사 및 바이오텍과 ‘mRNA’ 등 유전자 약물 전달체에 대한 물질 이전 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 나이벡의 유전자 약물전달기술이 상용화에 성공할 경우 코로나19 백신의 극저온 보관이 불필요할 뿐 아니라 부작용을 제거할 수 있어 백신 안전성 개선 효과도 기대할 수 있다는 회사 측 설명이다. 나이벡은 지난 1월 JP모건 컨퍼런스에서 펩타이드 기반 항암치료제 연구 결과 발표에 이어 유전자 약물전달 플랫폼(NIPEP-TPP) 기술을 소개해 글로벌 제약사들과 기술 도입에 관한 논의를 진행해왔다. 유전자 약물전달 플랫폼은 ‘mRNA’ 등 분자 크기가 큰 유전자 의약품을 부작용 없이 타깃으로 하는 병변 부위에 정확히 전송할 수 있는 기술이다. 나이벡은 글로벌 제약사와 기술도입 논의 과정에서 NIPEP-TPP의 약물 전송, 치료 효과뿐 아니라 생산과 안전성에 관한 자료를 모두 전송했다. 해당 제약사들은 자료에 대한 검증을 마쳤으며 나이벡의 유전자 전달체 기술에 대해 효력이 뛰어나다고 평가했다. 특히, 코로나 19 백신 가운데 지질나노입자(LNP) 방식을 도입한 백신은 -80℃의 급랭 시설이 필수인데 나이벡의 유전자 약물전달 기술은 이를 극복할 수 있는 차세대 수단으로 평가받았다. 나이벡 관계자는 “지질나노입자에 기반한 코로나19 백신은 투여 후 원치 않는 알레르기 반응들이 생기는 등 안전성에 대한 우려가 큰 상황으로 백신을 생산 중인 제약사들은 신규 제형 개발이 절실한 상황”이라며 “이런 부작용들은 환자에게 투여된 백신이 목표로 하는 부위가 아닌 다른 부위에도 영향을 미치기 때문인데 나이벡의 유전자 약물전달 기술은 목표 지점에만 정확히 약효가 전달되며 이를 동물실험에서 검증했기 때문에 백신을 생산 중인 제약사들의 관심이 집중됐다”고 말했다. 이 관계자는 “비밀유지조항에 따라 해당 제약사의 사명은 언급할 수 없지만, 해당 제약사는 백신 치료제뿐 아니라 희귀질환인 CAR-T를 포함한 유전자 치료 분야에도 해당 기술을 적용할 것을 검토하고 있다”며 “나이벡이 cGMP 급의 합성시설을 보유하고 있어서 전임상뿐 아니라 임상 이후의 물질 공급도 차질없이 진행될 수 있어 상용화를 앞당길 수 있다는 점도 긍정적으로 평가받았다”고 덧붙였다. 나이벡은 JP모건 컨퍼런스 이후 후속 논의와 더불어 자료 전송이 긴박하게 이뤄지는 가운데 사업 협력에 대한 비즈니스 모델 논의가 이뤄질 정도로 관련 제약사들이 기술도입에 적극적으로 나서고 있다는 것이 회사 측 설명이다.

김정일 2021.02.17
정책

인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사 혈액·제대혈 채취 기준개선

앞으로 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 허용되고. 혈액·제대혈 채취는 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가 가능해진다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 동 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 것으로 이번 개정안은 세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진된다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다. 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확히 했다. 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준을 확대했다. 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설)의 경우 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 식약처 허가를 받아야 한다. 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계를 갖추어 식약처 허가를 받아야 한다. 인체세포등이라 함은 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 세포, 조직, 장기를 말한다. 식약처는 앞으로도 첨단재생바이오법이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선하여 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

이종운 2021.02.17
산업 /

휴온스, ‘제피러스’ 코로나19 바이러스 억제 확인

(주)휴온스(대표 엄기안)가 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스(성분명 부데소니드, 살메테롤)’의 세포 시험에서 코로나19(COVID-19) 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했다고 17일 밝혔다. 휴온스는 세포(in-vitro, 인비트로) 시험에서 국내 가장 널리 분포돼 있는 ‘COVID-19 GH type 변이 바이러스’가 감염된 인체 폐 상피세포주에서 제피러스에 의한 바이러스 유전자 발현 감소를 확인했다. 특히, 부데소니드 단일처리 대비 제피러스 처리 시 최대 39%까지 바이러스 억제 효과가 상승한 것을 확인할 수 있었으며 세포 독성은 나타나지 않았다. 최근 영국 옥스퍼드대학교 연구진이 천식치료제인 부데소니드가 코로나19 환자의 입원율과 회복 속도를 낮춰준다는 연구 결과를 밝힌 바 있다. 여기에 부데소니드와 살메테롤 조합의 복합제인 제피러스의 세포 시험에서 바이러스 억제 효과가 크게 상승했다는 점은 눈길을 끄는 대목이다. 제피러스는 휴온스가 국내 독점 라이선스 및 허가권을 보유하고 있는 벨기에 SMB사의 흡입형 천식치료제다. 폐의 염증을 완화하는 코르티코스테로이드(Inhaled Corticosteroid, ICS)계열의 ‘부데소니드(미분화)’와 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타 2-항진제(LABA)계열의 ‘살메테롤’의 복합제다. 흡입제형으로 개발되는 코로나19 치료제는 소화기관을 통해 흡수되지 않고 폐에 직접적인 치료 효과를 내기 때문에 약물 효력이 빠르게 나타나는 장점이 있다. 휴온스는 현재 제피러스를 이용한 동물효력시험을 준비 중에 있으며, 오는 3월 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 최근 코르티코스테로이드가 만성폐쇄성폐질환 환자에서 ‘COVID-19 바이러스 침입 수용체 ‘ACE2(SARS-CoV-2 viral entry receptor angiotensin-converting enzyme-2)’의 발현을 억제시킨다는 연구 결과(2020, Finney et al., J. Allergy Clin immunol.) 또한 발표된 바 있어 동물 효력시험에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 제피러스는 국내 허가권을 보유한 의약품인 만큼, 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간도 단축될 것으로 보고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “최근 옥스퍼드대 연구진이 발표한 코로나 19 환자를 대상으로 수행한 임상 2상 시험에서 코로나19 증상 발현 후 7일 안에 부데소니드를 흡입할 경우 응급 치료를 받거나 입원 위험이 90% 감소하는 것으로 나타난 바 있다”며 “부데소니드를 함유한 제피러스의 바이러스 억제 효과가 높아 코로나19 치료제로 개발에 거는 기대가 크다. 동물효력시험 결과를 신속히 확보한 후, 국내 임상에서 유효성을 입증해내겠다”고 강조했다. 한편, 휴온스는 지난해 11월 고려대학교의료원과 ‘코로나19 및 항바이러스치료제 공동연구 MOU’를 체결, 코로나19를 포함한 10여종의 항바이러스치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행해오고 있다.

김정일 2021.02.17
산업 /

뉴오리진 ‘이너플로라’, 소비자가 가장 사랑한 여성유산균

여성 건강 케어 브랜드 뉴오리진 이너플로라가 지난해 여성 질 유산균 브랜드 중 부동의 판매 1위를 차지하며 여성 질 유산균 시장의 리더로서 굳건한 입지를 자랑하고 있다. 리서치 조사기관 닐슨 코리아가 질 건강 유산균 복용 경험자 2549 여성 270명을 대상으로 지난해 1년 간 온라인에서 판매되는 여성 질 유산균 8개 브랜드를 조사한 결과, 이너플로라는 하위 순위 브랜드(엘레나, 프로스랩 여성 핑크 프로바이오틱스 등)들과 10% 이상의 높은 폭으로 1위를 차지하며 우수한 시장 점유율을 보였다. 질 건강 유산균 주 구입경로의 89%가 온라인으로 접하는 것을 고려하면 이너플로라의 질 건강 유산균 전체 시장 점유율 또한 상당히 높을 것으로 예상된다. 뉴오리진의 이너플로라는 국내 최초 식약처에서 질 건강에 도움을 주는 기능성을 인정받은 UREX프로바이오틱스를 주 원료로 사용해 여성의 장부터 질까지 동시에 케어하는 것이 특징이다. UREX프로바이오틱스는 SCI급 논문 포함 100여편 이상의 전 세계 연구논문에서 ‘질 건강에 도움을 줄 수 있음’을 과학적으로 입증된 원료이다. 생존력이 강해 장을 거쳐 질까지 살아남은 채로 정착하고, 질 건강에 필요한 유익균을 증식하여 질염 현상 개선에 도움을 준다. 또한, 이너플로라는 유한건강생활의 무첨가 원칙 아래 이산화티타늄 및 이산화규소 등을 배제하고 식물성 경질 캡슐에 담아내 임신 혹은 출산을 준비하는 가임기 여성부터 갱년기, 폐경기 등으로 신체 변화를 겪는 전연령대의 여성 모두가 안심하고 섭취 가능하다. 유한건강생활 Business Development&Management 엄세미 팀장은 “여성 건강 개선과 관리에 대한 필요성이 높아짐에 따라, 업계 최초로 여성의 질 건강 케어에 대한 대대적인 마케팅 활동을 진행한 이너플로라를 다양한 연령층의 여성 소비자들이 대표 질 유산균으로 주목하고 있다”며 “보다 많은 소비자들이 이너플로라를 경험하고 보다 쉽고 간편하게 질 건강을 관리할 수 있도록 올해 더 많은 채널 확대를 통해 소비자와 접점을 강화할 계획”이라고 전했다. 한편, 이너플로라는 온라인 판매를 비롯, 최근 5060세대를 겨냥한 홈쇼핑 방송에서도 완판을 기록하는 등 연신 흥행가도를 이어가고 있다. 지난 1월 CJ오쇼핑 첫 론칭 방송에서 전구성 매진을 기록하며 브랜드파워를 확실히 입증한 바 있으며, 이 같은 인기에 힘입어 오는 2월 19일(금) 오후 4시 50분 현대홈쇼핑에서 추가 방송을 진행한다.

김정일 2021.02.17
산업 /

바이오다인, 블로윙 테크놀로지 美 특허 추가 취득

암 조기 진단 장비 및 진단 시약 키트 제조기업 바이오다인(대표이사 임욱빈)이 지난해 블로윙 테크놀로지 관련 기구적인 부분(Apparatus)에서 미국 특허를 취득한데 이어, 방법적인 부분(Method)에서 미국 특허를 취득했다고 17일 전했다. 이번 등록된 미국 특허의 발명 명칭은 ‘Methods for providing objects to be medically examined by blowing’(등록 번호 US10895729B2)으로 기존의 ‘Apparatus for providing object to be medically examined by blowing’(등록번호 US10520405B2)와 연관된 특허이다. 바이오다인 관계자는 “이번에 추가 등록된 특허는 이전에 등록된 특허와 함께 작용해 미국 내에서 청구 범위의 폭을 더욱 넓혔고, 이에 따라 경쟁업체의 시장 진입 장벽은 물론 바이오다인의 기술 보호 장벽도 매우 높였다”고 말했다. 또한 “선례 특허에 대한 조사 내역(IDS, Information Disclosure Statement)을 제출하도록 요구하는 등 특허 등록이 더 까다로운 미국에서 ‘블로윙 테크놀로지’의 청구 범위가 넓어진다는 것은 다른 나라에서도 선례가 될 수 있기 때문에 그 의미가 매우 크다”고 전했다. 바이오다인은 이외에도 ’알코올계 용액 조성물의 젤리화를 이용한 세포 검사 방법’의 특허(등록 번호 10-2212669)를 등록했다. 바이오다인 관계자는 “이번 특허 등록은 검체 이송시 누수될 수 있는 위험을 해결하기 위해 밀폐 용기(바이알) 내의 검체 채취 후 세포고정용액을 젤리화할 수 있는 성분의 젤리 조성물을 구현함으로써 검체를 안전하게 보호해 검진 센터로 이송할 수 있게 됐다”고 설명했다. 또한 “이번 특허는 기존의 ‘세포 고정용 알코올계 젤리 조성물’(등록번호 10-2182077) 특허와 ‘자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치(브러쉬)’(등록번호 10-2009522) 특허가 조합된 ‘자가 진단 키트’로 활용돼 검진 대상 여성이 스스로 자궁 경부 세포를 채취해 검진 센터로 안전하게 보냄으로써 비대면 검사를 가능하게 했다”고 전했다.

김정일 2021.02.17

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