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인벤테라, 세계 선두 ‘먹는 MRCP 조영제’ 비임상 패키지 완성
나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라(대표 신태현)는 후속 파이프라인인 차세대 경구용 자기공명췌담관조영술(MRCP, Magnetic Resonance Cholangiopancreatography) 특화 조영제 ‘INV-003’의 비임상시험 패키지를 완성하고, 글로벌 임상 진입을 본격 추진한다고 밝혔다.인벤테라는 24일 INV-003의 글로벌 임상시험계획(IND) 제출을 위한 비임상시험 패키지의 마지막 시험보고서를 수령했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 대동물 효력시험과 GLP 독성시험 등 주요 비임상 시험자료를 확보했으며, 미국 FDA IND 제출 준비에 속도를 낼 계획이다.이번 비임상 패키지 완성은 인벤테라의 리드 파이프라인인 INV-002가 최근 임상 3상을 종료한 데 이어, 후속 파이프라인까지 임상 진입 단계로 진전되고 있다는 점에서 의미가 크다. 회사는 나노의약품 플랫폼 Invinity™를 기반으로 복수의 나노-MRI 조영제 파이프라인을 단계적으로 임상 개발 단계에 올려놓는 전략을 추진하고 있다.MRCP는 췌관과 담관을 비침습적으로 확인할 수 있는 MRI 기반 영상검사로 담관결석, 담도폐쇄, 담관염, 급·만성 췌장염, 췌담도계 종양 의심 환자, 수술 후 담췌관 구조 평가 등 다양한 췌담도 질환의 진단 및 평가에 활용된다. 특히 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)과 달리 내시경 삽입 없이 췌담관 구조를 확인할 수 있어, 환자 부담이 낮은 비침습적 영상진단 방법으로 주목받고 있다.췌장암을 포함한 췌담도계 암은 조기 발견이 어렵고 예후가 좋지 않은 암종으로 알려져 있다. 특히 췌장암은 향후 주요 암 사망 원인 중 상위권으로 올라설 것으로 전망될 만큼 질환 부담이 커지고 있으며, 조기 진단과 정확한 영상평가의 중요성이 지속적으로 강조되고 있다. 이에 따라 췌관과 담관 구조를 보다 선명하게 확인할 수 있는 MRCP 영상진단 기술의 임상적 필요성도 확대되고 있다.INV-003은 MRCP 검사에서 위와 십이지장 내 고신호를 선택적으로 억제해 췌관과 담관 영상을 보다 선명하게 구현하도록 개발된 철(Fe) 기반 나노-MRI 조영제다. 기존 MRCP 영상에서는 위장관 내 액체 신호가 췌관 및 담관 영상 판독을 방해하는데, INV-003은 이러한 위장관 신호를 효과적으로 낮춰 췌담관 구조의 시인성과 판독 정확도를 높이는 기능을 지닌 신약이다.INV-003은 세계 최초를 목표로 개발 중인 경구용 MRCP 조영제로, 극소량 투여만으로도 우수한 조영 효과를 구현할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 췌담관암 및 담관결석, 담도폐쇄, 췌장염, 췌담도계 종양 의심 환자 등에서 보다 정확한 영상평가에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.인벤테라는 대동물인 돼지 모델을 활용한 효력시험에서 INV-003의 우수한 영상 개선 효과를 확인했다. 서울아산병원 영상의학과 전문의들의 평가 결과, INV-003 투여 후 위장관 신호가 효과적으로 억제되면서 췌관 및 담관 구조가 보다 명확하게 구분되는 것으로 나타났다. 이는 INV-003이 향후 임상 현장에서 MRCP 영상 품질 개선에 기여할 수 있는 가능성을 보여주는 결과다.안전성 측면에서도 글로벌 임상 진입을 위한 핵심 비임상 프로그램을 완료했다. GLP 기준으로 수행된 반복독성시험 결과, 예상 임상용량 대비 최대 약 640배 수준에서도 시험물질과 관련된 독성학적 이상 소견은 관찰되지 않았다. 회사는 이를 통해 INV-003의 임상 진입을 뒷받침할 수 있는 의미 있는 안전성 데이터를 확보했다고 설명했다.특히 INV-003은 2025년 국가신약개발사업단(KDDF) 비임상 개발 과제로 선정돼 개발이 진행되고 있다. 이번 비임상시험 패키지 완성을 통해 인벤테라는 글로벌 IND 제출을 위한 핵심 자료를 확보했으며, 후속 파이프라인의 임상 전환 가능성을 한층 높였다.인벤테라는 미국 FDA 임상시험계획(IND) 제출을 우선 추진하는 동시에, 서울아산병원 연구진과 협력해 국내 임상시험 진입도 준비하고 있다. 미국 FDA IND는 2026년 3분기 제출을 목표로 하고 있으며, 국내 식품의약품안전처 IND는 연내 제출을 추진할 예정이다.인벤테라 관계자는 “24일 INV-003의 비임상시험 패키지 마지막 시험보고서를 수령함으로써 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 패키지를 완성했다”며 “대동물 효력시험과 GLP 독성시험을 통해 영상 개선 효과와 안전성을 확인한 만큼, 미국 FDA IND 제출을 위한 준비를 본격화할 것”이라고 말했다.이어 “INV-003은 세계 최초를 목표로 개발 중인 경구용 MRCP 조영제로, 극소량으로도 우수한 영상 개선 효과를 구현할 수 있는 차별화된 파이프라인”이라며 “췌담도계 질환의 조기 진단과 정확한 영상평가에 대한 수요가 확대되는 가운데, 국내외 임상 개발을 통해 리드 파이프라인에 이은 차세대 성장축으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다.
권혁진
2026.06.24