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글락소 ‘젬퍼리’ 국소진행성 직장암 FDA 플러스

글락소스미스클라인社는 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.‘젬퍼리’는 성인 2기‧3기 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 및 복제오류 복구 결함(dMMR) 국소진행성 직장암(直腸癌) 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 면역치료제로 ‘신속심사’를 거친 끝에 적응증 추가를 승인받았다.이와 관련, 국소진행성 직장암을 치료하는 현행 표준요법들 가운데는 항암화학요법제, 방사선요법 및 수술 등이 포함되어 있다.하지만 이 같은 치료법들은 지속적인 영향을 미칠 수 있어 대장, 요로 및 性 기능부전과 이차암, 불임 등의 문제점들을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.전체 직장암 환자들의 5~10% 정도에서 나타나는 생체표지자의 일종인 미소부수체 고도 불안정성/복제오류 복구 결함 종양을 앓고 있는 환자들에게 ‘젬퍼리’ 단독요법은 이 같은 문제점들을 피할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “오늘 ‘젬퍼리’가 미국에서 최초이자 유일한 성인 미소부수체 고도 불안정성/복제오류 복구 결함 국소진행성 직장암 환자들을 위한 면역요법제로 자리매김하게 됐다”면서 “지난 수 십년 동안 항암화학요법제, 방사선요법 및 수술에 의존해 왔던 형편”이라고 말했다.적응증 추가가 승인됨에 따라 새로운 치료방법이 선을 보일 수 있게 된 데다 보다 환자 개인별 맞춤형 치료를 가능케 하는 데 중요한 큰 걸음이 내디뎌지게 된 것이라는 말로 토니 우드 최고 학술책임자는 의의를 설명했다.임상 2상 ‘AZUR-1 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 직장결장암‧위장관암연구소의 안드레아 체르체크 박사는 “임상 2상 ‘AZUR-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 이 같은 생체표지자에 의해 규정되는 암환자 그룹에서 근본적으로 전혀 상이한 치료 접근방법의 잠재력이 입증됐다”면서 “오늘 승인으로 이제 미소부수체 고도 불안정성/복제오류 복구 결함 종양 환자들이 그들이 앓고 있는 암의 생물학적 특성이 적합한 맞춤형 치료법에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.환자 지원단체 직장결장암 연대(CCA)의 마이클 사피엔자 대표는 “항암화학요법제와 방사선요법, 수술 등을 피할 수 있게 되었다는 것이 환자 뿐 아니라 환자가족들을 위해 이루어진 유의미한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “진단시점에서 생체표지자 검사를 받는 것이 치 같은 치료법에 환자가 적합한지 유무를 확인하는 데 필수적인 절차가 될 뿐 아니라 치료방법을 이해하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다”고 피력했다.FDA는 임상 2상 ‘AZUR-1 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘젬퍼리’의 적응증 추가를 승인한 것이다.시험결과를 보면 임상적으로 괄목할 만한 비율에 해당하는 환자들이 12개월차에 분석했을 때 지속적인 임상적 완전반응에 도달한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표를 충족한 가운데 현재도 추가적인 자료산출이 진행 중이다.연구자들이 평가한 자료를 보면 평가 대상에 포함된 68%의 피험자들이 지속적인 임상적 완전반응에 도달한 것으로 나타났다.이와 함께 탐색적 분석을 진행한 결과를 보면 평가 대상에 포함된 76%의 환자들에게서 치료 후 1년 이상의 기간 동안 암이 발견되지 않았다.(no evidence of cancer)이들 가운데 68%는 수술없이 지속적인 임상적 완전반응에 도달한 환자들과 수술 후 조직분석을 통해 완전반응에 도달한 환자들이었다.평균 2년을 상회한 추적조사 기간 동안 지금까지 종양이 재발한 환자들은 보고되지 않았다.‘젬퍼리’의 안전성 프로필을 보면 각종 고형암과 관련해서 확립된 프로필과 대체로 일치했다.중증 부작용은 ‘젬퍼리’를 투여받았던 피험자들의 20%에서 나타났다.가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로, 발진, 설사 및 소양증 등이 보고됐다.부작용으로 인해 ‘젬퍼리’의 사용이 영구적으로 중단된 환자들의 비율은 3%로 집계됐다.‘AZUR-1 시험’에서 도출된 전체적인 중간분석 자료는 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 의료종양학회(ESMO) 2026년 연례 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.한편 ‘젬퍼리’의 적응증 추가는 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’ 등의 지정을 거쳐 승인됐다.또한 ‘젬퍼리’의 고도 불안정성/복제오류 복구 결함 국소진행성 직장암 치료 적응증은 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 만큼 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 당초 예상일정보다 빠른 시점에서 승인이 결정됐다.적응증 추가가 승인됨에 따라 글락소스미스클라인 측은 ‘신속심사 바우처’ 1매를 확보했다.이밖에도 ‘젬퍼리’의 고도 불안정성/복제오류 복구 결합 국소진행성 직장암 치료 적응증은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 세계 각국에서도 심사가 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

휴온스, 크론병 장 섬유화 겨냥 'HUC1A-626' 비임상 효과 확인

휴온스가 섬유협착성 크론병(FSCD) 치료 후보물질 'HUC1A-626'의 비임상 연구에서 장 섬유화 억제 가능성을 확인했다.휴온스(대표 송수영)는 지난 17일부터 20일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽소화기학회 연례 학술대회 'UEG Week 2026'에서 선택적 TG2 저해제 HUC1A-626의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 20일 밝혔다.HUC1A-626은 휴온스가 섬유협착성 크론병 치료를 목표로 개발 중인 경구용 후보물질로, 장관에서 국소적으로 작용하도록 설계됐다.장 섬유화는 반복적인 염증 과정에서 활성화된 장 섬유아세포가 세포외기질(ECM)을 과도하게 축적하면서 장벽이 두꺼워지고 장관이 좁아지는 현상이다. 휴온스에 따르면 크론병 환자의 약 절반에서 나타나는 주요 합병증으로, 현재 사용되는 생물학적 제제는 염증 조절에는 효과적이지만 이미 진행된 섬유화 병변을 억제하거나 되돌리는 데 한계가 있다.휴온스는 이 같은 장 섬유화 과정에서 TG2(Transglutaminase 2)에 주목했다. TG2는 ECM 단백질을 교차 결합시키고 축적된 기질의 분해를 억제해 조직을 단단하게 만드는 데 관여하는 효소다.연구진은 HUC1A-626의 항섬유화 효과를 세포와 동물 모델에서 평가했다. 그 결과 HUC1A-626은 TG2에 대해 높은 억제 효능과 선택성을 나타냈다.인간 결장 유래 섬유아세포 실험에서는 TG2 억제를 통한 항섬유화 효과를 확인했다. 동물 모델에서는 섬유화 병변과 불용성 콜라겐 함량이 감소했으며, 조직학적 분석과 정량 분석에서도 항섬유화 효과가 나타났다.휴온스는 이번 결과를 토대로 염증 조절에 초점을 맞춘 기존 크론병 치료제와 달리 장 섬유화 과정 자체를 겨냥하는 새로운 치료 전략으로 HUC1A-626의 개발을 이어갈 계획이다.박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "이번 연구를 통해 TG2 저해제가 장 섬유화의 핵심인 ECM 교차결합과 섬유아세포 활성화를 동시에 제어할 수 있음을 확인했다"며 "염증이 가라앉은 뒤에도 계속되는 섬유화의 고리를 끊는 계열 내 최초(first-in-class) 혁신 신약으로 개발해 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하겠다"고 밝혔다.

전하연 2026.10.20
약사·약학

경기도약 "단약은 끝 아닌 회복의 시작"…지역사회 '회복공간' 필요

경기도약사회가 약물 중독자의 단약 이후 지속적인 회복과 사회 복귀를 지원하기 위한 지역사회 '회복공간'의 필요성을 강조했다.경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 14일 경기도의회 중회의실에서 2026년 경기도약사회 마약퇴치사업본부 심포지엄 '회복을 돕는 공간의 힘'을 개최했다고 밝혔다.경기도가 주최하고 경기도약사회가 주관한 이번 심포지엄은 '회복 자원으로서 회복 지원 공간의 역할 탐색'을 주제로 마련됐다. 약물 중독 회복자가 일상으로 복귀하기 위해서는 치료와 상담을 넘어 안심하고 머물며 사람들과 관계를 이어갈 수 있는 지역사회 공간이 필요하다는 문제의식에서다.이정근 경기도약사회 부회장은 개회사를 통해 "마약은 이미 우리 삶 속으로 들어와 있다"며 "이 자리가 어려움을 겪는 회복자들을 사람과 관계로 이어 주는 기회가 되고, 민간의 소명 의식과 새로운 아이디어가 더해져 결실을 맺기를 바란다"고 말했다.윤정화 경기도약사회 마약퇴치사업본부장이 좌장을 맡은 가운데 이미형 한국치료공동체협회장은 '한국형 치료공동체(TC)로서의 의미와 비전'을 주제로 국내 회복 지원 공간에서 치료공동체 모델이 갖는 의미와 향후 방향을 짚었다.김은실 남서울대학교 국제대학원 글로벌중독재활상담학과 교수는 회복자의 마음을 헤아리려는 태도가 쉼터 운영의 바탕이 돼야 한다며 '마음 헤아리기(Mentalization)'의 중요성을 강조했다.김이항 전 경기도마약퇴치운동본부장은 경기도가 2년 연속 전국에서 마약류 사범이 가장 많이 적발된 지역임에도 치료를 마친 회복자가 돌아갈 곳은 여전히 부족하다고 지적했다.김 전 본부장은 "앉을 자리 하나, 일할 자리 하나, 이름을 불러 줄 이웃 하나에서 지역사회 회복운동이 시작된다"며 치료 이후에도 회복자가 지역사회와 관계를 이어갈 수 있는 기반이 필요하다고 강조했다.주혜선 회복상담사는 "갈망이 오는 밤 9시, 회복자에게 '내일 기관에 전화하세요'가 아니라 '오늘은 여기로 오세요'라고 말할 수 있어야 한다"며 생활권 내 회복공간의 필요성을 역설했다.이를 위해 △생활권 회복공간 1년 시범사업 △회복경험자 동료지원 체계화 △전문기관과의 공식 연계 및 성과평가를 제안했다.윤정화 본부장은 "단약은 치료의 끝이 아니라 기나긴 회복의 시작"이라며 "하지만 우리나라에는 아직 이 여정을 안전하게 품어 줄 공간이 부족하다"고 말했다.이어 "해외에서는 치료공동체(TC)가 회복자들의 사회 복귀를 돕는 강력한 지지망 역할을 하고 있다"며 "우리나라도 처벌과 단기 치료를 넘어 회복자들이 서로 연대하고 일상을 재건할 수 있는 물리적·심리적 거점이 절실하다"고 강조했다.경기도약사회 마약퇴치사업본부는 올해 약물 회복자와 가족을 위한 공간을 운영하며 복약상담과 미술치료 프로그램 등을 진행하고 있다. 이번 심포지엄에서 제시된 의견과 논의 내용도 향후 공간 운영을 보완하는 데 반영할 계획이다.이날 심포지엄에는 유영철 경기도 보건건강국장, 김동규 경기도의회 보건복지위원장, 최종현·이진형 경기도의회 의원, 이애형 전 경기도의원, 이경희 전 한국마약퇴치운동본부 이사장 등이 참석했다.

전하연 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

조아제약, 특허 균주 함유 '데일리 프로바이오틱스 이뮨' 출시

조아제약이 장 건강과 정상적인 면역기능에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '데일리 프로바이오틱스 이뮨'을 출시했다고 20일 밝혔다.데일리 프로바이오틱스 이뮨은 1일 1캡슐로 100억 CFU의 프로바이오틱스를 섭취할 수 있는 제품으로, 17종의 혼합유산균과 아연 등을 함유했다.35개 이상의 인체적용시험 데이터를 보유한 글로벌 프로바이오틱스 원료 기업 듀폰 다니스코(DuPont Danisco)의 특허 균주 'L. acidophilus LA-14'를 사용한 것이 특징이다. 해당 균주는 내산성과 내담즙성이 강해 장내 생존력이 높고, 오랜 기간 장내에 살며 유해균 증식을 억제하는 것으로 알려졌다.제품 구성에도 차별점을 뒀다. 유산균과 유산균의 먹이뿐만 아니라 대사산물과 사균체를 함께 배합해 '5세대 유산균' 콘셉트를 구현했다.미국 건강기능식품 전문 제조기업 US파마텍(US Pharmatech INC.)에서 제조했으며, 생균을 빛과 공기, 습기 등 외부 환경으로부터 보호하기 위해 알루알루(ALU-ALU) 개별 포장 방식을 적용했다.조아제약 관계자는 "데일리 프로바이오틱스 이뮨이 장 건강과 정상적인 면역기능을 함께 관리하고자 하는 소비자에게 새로운 선택지가 되길 바란다"며 "1일 1캡슐 섭취 기준 약 4개월간 섭취할 수 있도록 넉넉하게 구성해 꾸준한 건강관리를 원하는 분들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.데일리 프로바이오틱스 이뮨은 전국 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 문의는 조아제약 고객상담실을 통해 가능하다.

전하연 2026.10.20
글로벌

릴리, 차세대 조직 특이적 LNP 전달 개발 제휴

홍콩 증권거래소(HKEX)에 상장되어 있는 중국 생명공학기업 메티스 테크바이오社(METiS TechBio‧劑泰科技)가 일라이 릴리社와 전략적 제휴에 합의했다고 19일 공표했다.인공지능(AI) 기반 약물전달 분야에 특화된 메티스 테크바이오는 치료양식들(therapeutic modalities)의 조직 특이적(tissue-specific) 전달을 가능케 해 줄 새로운 지질 나노입자(LNP) 기반 약물전달 솔루션의 연구‧발견을 진행하는 데 초점을 맞춘 가운데 일라이 릴리 측과 합의를 도출한 것이다.양사간 합의에 따라 메티스 테크바이오 측은 자사가 독자보유한 인공지능 기반 이온화 지질 발굴‧최적화 플랫폼 ‘AiLNP’를 이용해 차세대 약물전달 기술의 개발을 진행키로 했다.이를 통해 메티스 테크바이오 측은 지질 나노입자 기반 약물전달의 표적화 및 생체 내 분포 개선을 탐색한다는 방침이다.일라이 릴리 측의 경우 약물전달, 개발 및 발매와 관련해서 자사가 보유한 전문성을 적용해 양사간 제휴의 진행을 뒷받침하기로 했다.합의를 도출함에 따라 메티스 테크바이오 측은 두자릿수 초반대 수준의 계약성사 선불금을 지급받기로 했다.두자릿수 초반대라면 대체로 2,000만~3,000만 달러대에 해당하는 금액일 것으로 보인다.이와 함께 메티스 테크바이오 측은 차후 개발, 인‧허가 및 발매 관련 성과금으로 최대 약 11억 달러를 지급받기로 했다.또한 양사의 제휴를 통해 제품발매로 귀결되었을 때 연간 매출액 대비 한자릿수 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한 또한 확보했다.이와 관련, 지질 나노입자는 치료 탑재체(therapeutic payloads)를 표적화 조직과 세포들에 전달할 수 있도록 해 줄 강력한 양식의 하나로 각광받기에 이른 추세이다.메티스 테크바이오 측이 보유한 합리적인 지질 나노입자 설계 및 최적화를 위한 생성형‧예측형 인공지능 역량이 일라이 릴리의 과학적‧개발 관련 전문성과 결합될 수 있게 됨에 양사는 조직 특이성의 개선, 치료효능의 향상 및 다양한 질병들에 걸친 폭넓은 적용을 가능케 해 줄 새로운 지질 나노입자 구조를 발굴하고 최적화해 나간다는 복안이다.메티스 테크바이오社의 크리스 라이 총경리는 “약물전달이 변함없이 치료적 성공을 거두기 위해 중요한 결정요인의 하나”라면서 “제약‧생명공학업계가 갈수록 정교하고 고도화된 치료양식으로 확대를 추구하고 있는 현실에서 약물전달이 중요성이 더욱 강조되고 있는 추세”라고 말했다.우리가 혁신적인 치료제들의 발굴과 개발을 진행하는 데 글로벌 리더기업의 한곳으로 손꼽히는 일라이 릴리 측과 제휴하게 된 것에 대단히 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.메티스 테크바이오의 인공지능 기반 플랫폼이 일라이 릴리의 과학적 전문성 및 개발역량과 결합될 수 있게 됨에 따라 차세대 조직 표적화 약물전달 기술의 가능성을 구현하고, 이를 통해 의약품이 환자들에게 전달되는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 크리스 라이 총경리는 강조했다.

이덕규 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

케이메디허브, 제약 스마트팩토리 11월 3일 개소

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)은 오는 11월 3일 제약 스마트팩토리를 개소하고 본격 운영에 들어간다고 20일 밝혔다.케이메디허브 의약생산센터가 운영하는 제약 스마트팩토리는 국내 제약기업의 의약품 개발과 생산을 지원하는 공동 제조 인프라다. 대구경북첨단의료복합단지 내에 연면적 2995㎡, 지하 1층~지상 4층 규모로 조성됐다.시설에는 일일 최대 200L까지 생산할 수 있는 주사제 제조설비와 디지털 시스템이 갖춰졌다. 케이메디허브는 미국, 유럽 등 글로벌 GMP 기준에 부합하는 첨단 의약품 제조설비와 디지털·인공지능(AI) 기술을 활용해 국내 중소·벤처 제약기업의 의약품 연구개발부터 사업화까지 지원할 계획이다.제조공정 자동화와 데이터 관리 시스템을 활용해 공정의 일관성과 품질 신뢰성을 높이고, 축적된 데이터를 기반으로 디지털 전환(DX)과 인공지능 전환(AX)도 단계적으로 추진한다. AI 기반 공정 최적화와 품질 이상 예측 등 데이터 분석 기술을 도입해 스마트 제조체계와 글로벌 GMP 대응 역량을 강화할 방침이다.케이메디허브 의약생산센터는 제약 스마트팩토리의 제조 인프라를 활용해 의약품 연구개발부터 생산·사업화까지 연계하는 위탁개발생산(CDMO) 지원 기능을 확대할 예정이다. 개소식은 11월 3일 오후 2시 의약생산센터 제약 스마트팩토리 주차장에서 열린다.케이메디허브 박구선 이사장은 “제약 스마트팩토리를 통해 국내 제약기업의 연구성과가 사업화로 이어지도록 지원하고, AI 제조혁신을 바탕으로 글로벌 시장진출의 기반을 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.

허지수 2026.10.20
산업 / 의료기기

SCL사이언스,베트남 국립 '후에중앙병원'과 MOU...의료기 시장 진출

SCL사이언스(대표이사 백세연)가 베트남 국립 후에중앙병원과 업무협약(MOU)을 맺고, 현지 유통 파트너를 확보하며 베트남 의료기기 시장 진출에 나선다.SCL사이언스는 20일 후에중앙병원과 공동 연구, 의료 기술 교류, 자사 의료기기 도입 등을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 후에중앙병원은 1894년 설립된 베트남 3대 국립 종합병원 중 하나로, 베트남 보건부가 최고 등급인 ‘특별급(Special Class)’으로 지정한 병원이다. 5,500개 이상 병상을 운영하며 베트남 중부 지역 핵심 의료 거점 역할을 하고 있다. 특히 이 병원은 심장 수술과 장기 이식 등 고난도 수술이 연간 수천 건 이상 시행되는 베트남 중부 최대 수술 거점으로, 수술용 지혈 실런트를 비롯한 수술용 의료기기 수요가 집중되는 곳이다.이와 함께 SCL사이언스는 의료기기 시장 진출 전문 기업인 ‘키노티 시스템(Keynoty System)’과 체내용 지혈 실런트 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’ 베트남 현지 유통 파트너십 계약을 체결하며 실질적 공급망도 구축했다. 키노티 시스템은 베트남 주요 후에병원과 MOU를 기반으로 사용시연을 시작하고 이를 기반으로 인허가 절차를 주도하고, 허가 완료 후 제품 유통과 판매 확대를 담당한다.SCL사이언스 관계자는 “국내 의료현장에서 이노씰 플러스 DL에대한 호평에 힘입어, 글로벌 시장으로의 진출도 가속화되고 있다”며 “후에중앙병원과 협력 및 현지 유통 파트너십을 통해 베트남 진출 기반을 마련했다. 동남아, 몽골, 러시아 시장 등으로 적극 진출을 통해 점유율을 지속적으로 넓혀나갈 것”이라고 밝혔다.한편, SCL사이언스 ‘이노씰 플러스 DL’은 혁신적인 바이오 소재 기술을 바탕으로 개발된 흡수성 지혈 제품으로, 최근 간 절제술 뿐만 아니라 일반 복부 외과 수술 전반으로 적응증을 확대하며 안전성과 유효성을 입증받았다. 최근 국내 대형병원 치료재료 코드를 잇달아 획득했다.

이권구 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

메디컬아이피, 대한해부학회서 3D 해부학 교육 솔루션 '메딥박스' 시연

인공지능 기반 디지털 트윈 솔루션 기업 메디컬아이피(대표 박상준)가 제76회 대한해부학회 학술대회에 참가해 3D 디지털 해부학 교육 솔루션 ‘메딥박스(MEDIP BOX)’를 선보이고, 해부학 교육 혁신을 위한 현장 소통을 강화했다고 20일 밝혔다.10월 15일부터 16일까지 대구 호텔수성에서 열린 이번 학술대회는 해부학과 의생명과학 분야의 연구 성과와 교육 사례를 공유하는 자리다. 전국의 해부학 교수진과 연구자, 의료 관계자들이 참석해 학문적 발전 방향과 교육 현장의 주요 과제를 논의했다.메딥박스는 6500여 개의 인체 해부학 구조물을 입체적으로 탐색하는 교육 플랫폼이다. 장기·뼈·근육의 위치와 관계를 직접 살펴보며 복잡한 인체 구조를 이해하도록 돕는다. 메디컬아이피는 이번 전시에서 전문 해부학 콘텐츠에 탐험과 상호작용의 재미를 더한 교육 방식을 소개했다.새롭게 탑재된 ‘인체 여행 투어’는 몸속을 여행하듯 인체 구조를 탐색하는 체험형 콘텐츠다. 해부학을 처음 접하는 학습자도 흥미를 느끼며 인체를 배울 수 있도록 구성했다. ‘골학 학습 모드’는 해부학의 기본 교육 과정인 골학을 영상으로 학습할 수 있는 콘텐츠로, 뼈의 형태와 주요 구조를 보다 직관적으로 이해하도록 돕는다.메디컬아이피는 이러한 콘텐츠를 통해 해부학 학습의 진입 장벽을 낮추고 학습자의 이해도와 몰입도를 높일 계획이다.전문 교육을 위한 의료영상 연계 콘텐츠도 선보였다.참석자들은 ‘영상 해부학(Radiological Anatomy)’과 ‘단면 해부(Cross Section)’를 통해 입체적인 인체 구조와 실제 의료영상을 비교하는 학습 방식을 살펴봤다. 기초 해부학에서 단면 구조와 임상 영상의 이해로 이어지는 교육에 활용할 수 있어 교수자의 수업 설계 선택지를 넓혀준다.메디컬아이피는 현장에서 수렴한 교수진과 연구자들의 의견을 사용자 경험 개선과 콘텐츠 고도화에 반영하고, 교육과정별 수업 활용 사례를 확대할 계획이다.교육 현장의 도입도 이어지고 있다. 메딥박스는 국내 30개 교육기관에 도입됐으며, 서울대학교·제주대학교·경북대학교·강원대학교 등 4개 대학이 재구매하며 추가 도입 수요를 확인했다. 해외에서도 5개국에 판매되며 글로벌 공급 기반을 넓혀가고 있다.메디컬아이피 박상준 대표는 “해부학 교육 현장의 목소리를 듣고 메딥박스의 활용 방향을 함께 논의할 수 있어 뜻깊다”며 “교수자와 학습자가 실제 수업에서 체감할 수 있는 기능과 콘텐츠를 개발해 디지털 해부학 교육의 발전에 기여하겠다”고 말했다.

허지수 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

샤페론, 항염증·노화 연구 기반 바이오 뷰티 사업 본격화

㈜샤페론이 자회사 니즈테크와 손잡고 바이오 뷰티 사업 확대에 나선다. 샤페론은 피부 고민 부위를 집중 관리하는 스팟 필오프 케어 제품 ‘트루시온 스팟덤(TRUSION SPOTDerm)’을 출시하고 바이오 기술 기반 더마 스팟케어 시장 공략에 본격 나선다고 20일 밝혔다.이번에 출시 예정인 신제품은 신약 개발 과정에서 축적한 바이오 연구 역량과 자회사 니즈테크 영업·유통 네트워크를 결합한 사업 확장 일환이다. 샤페론은 바이오 뷰티 사업을 통해 연구개발 역량을 소비자 제품 분야로 확장하고 사업 포트폴리오를 다각화한다는 계획이다.샤페론에 따르면 트루시온 스팟덤은 이러한 수요를 겨냥해 개발된 제품이다. 샤페론은 약 20년 간 염증복합체(인플라마좀)와 피부 염증 노화 연구를 수행하며 축적한 연구 역량을 바탕으로 화장품 원료물질을 개발해 뷰티 사업을 확장해왔다.트루시온 스팟덤은 독자 특허 원료인 ‘루미루아’와 피부 컨디셔닝 성분 3종을 적용한 4중 포뮬러 시스템을 기반으로 하며, 사용 편의성을 높인 필오프 제형을 채택했다. 회사는 루미루아를 포함한 5종 원료에 대한 국내 특허 등록 및 화장품 원료 등재를 완료했다.샤페론은 자회사 니즈테크와 협력해 글로벌 사업 확대에 나선다. 니즈테크는 자사몰 회원 11만 명, 카카오 채널 친구 8만 명, 연간 방문자 500만 명 규모 고객 기반을 확보하고 있으며 지난해 170억 원, 올해 하절기 3개월간 약 50억원의 매출을 기록했다.양사는 코스모프로프(Cosmoprof), 인코스메틱스(in-cosmetics) 등 글로벌 박람회 참가를 통해 독자 특허 원료와 완제품 B2B 공급 확대를 추진할 계획이다. 또 북미, 일본, 홍콩, 대만 등 K-뷰티 수요가 높은 시장을 중심으로 해외 유통망 확대에도 나선다.샤페론 관계자는 “독자적인 염증 복합체 연구로 확보한 특허 원료와 바이오 연구 역량을 결합해 글로벌 뷰티 시장에서 독보적인경쟁력을 확보하겠다”며 “B2B 공급망 다각화와 해외 유통망 확대를 통해 사업 성과를 본격화할 것”이라고 말했다.

이권구 2026.10.20
글로벌

‘리브타요’ 투여간격 EU서 3주->6주 연장되나?

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 대체 투약주기(alternative dosing schedule)를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 16일 공표했다.특히 이날 리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 CHMP는 ‘리브타요’ 700mg 고용량 제형의 연장 투약주기 채택을 지지했다.‘리브타요’ 350mg 용량을 3주 간격으로 30분 동안 정맥 내 주입하는 유도요법을 진행한 후 700mg 고용량을 6주 간격으로 30분 동안 정맥 내 주입하는 투여간격 연장요법을 지지했다는 것이다.이와 함께 CHMP는 30분 동안 처음 주입했을 때 내약성이 확보되었을 경우 ‘리브타요’ 350mg을 3주 간격으로 15~30분 동안 정맥 내 주입하는 요법을 승인토록 지지했다.이 경우 ‘리브타요’를 주입하는 데 소요되는 시간이 최대 절반으로 단축될 수 있을 것으로 보인다.CHMP의 긍정적인 의견은 포괄적인 약물체내동태‧약력학 모델링 및 시뮬레이션 데이터와 ‘리브타요’의 임상개발 프로그램에서 확보된 임상 효능‧안전성 자료를 근거로 제시된 것이다.EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘리브타요’의 대체 투약주기 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.대체 투약주기가 승인되면 현재 EU에서 ‘리브타요’가 허가를 취득한 6개 전체 적응증에 걸쳐 적용될 수 있게 된다.‘리브타요’ 700mg을 6주 간격으로 투여하는 요법은 이미 EU에서 허가를 취득해 사용되고 있다.수술 또는 방사선요법을 진행한 후 재발 위험성이 높은 성인 피부 편평세포암종(CSCC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법으로 처음 12주의 치료를 거친 후 사용하는 요법이 그것이다.한편 이미 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 ‘리브타요’ 350mg 용량을 3주 간격으로 30분 동안 정맥 내 투여하는 요법은 대체 투약주기의 승인 유무와 무관하게 계속 사용된다.

이덕규 2026.10.20
병원·의료

의료 AI, 이제 환자 결과로 검증”…뷰노 ‘RCT 설계’ 국제논문 게재

의료 인공지능(AI) 전문기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med®-DeepCARS®(이하 DeepCARS) 임상적 효과를 검증하는 다기관 군집 무작위 배정 연구(연구명: VITAL-MD) 프로토콜이 최근 국제 학술지 ‘JMIR Research Protocols’에 게재됐다고 20일 밝혔다.연구 프로토콜은 결과가 나오기 전 연구 가설과 대상, 배정 방식, 평가지표, 분석 계획을 미리 정해 공개하는 문서다. 세계적으로 주목받는 대규모 임상시험들은 대부분 연구 투명성과 신뢰도를 높이기 위해 결과 발표에 앞서 프로토콜 논문을 먼저 공개한다. 동료심사를 거쳐 프로토콜을 공개하면 사후에 연구 결과를 선택적으로 보고할 여지가 줄어들기 때문이다.VITAL-MD는 인하대병원 등 국내 4개 의료기관의 일반병동 입원 환자 7만여 명을 대상으로 하는 국내 최대 규모 의료 AI 무작위 연구다. 병원 단위로 DeepCARS 적용 시점을 무작위로 정해 순차 도입한 뒤, 적용 전후와 군집 간 결과를 비교하는 단계적 군집 무작위 배정(stepped-wedge cluster randomized) 방식으로 설계됐다. 1차 평가지표는 AI가 고위험으로 판단한 환자군 일반병동 심정지 발생률이며, 연구 결과는 2027년 공개될 예정이다.DeepCARS는 그간 후향 연구, 전향 다기관 검증, 전향 비무작위 중재연구를 통해 임상 근거를 축적해 왔으며, 이번 연구는 실제 진료 환경에서 AI 적용이 환자 결과에 미치는 영향을 무작위 배정으로 확인하는 단계다.통상 ‘RCT(Randomized Controlled Trial)’라고 부르는 무작위 배정 연구는 의료 중재 효과를 평가하는 개별 연구 가운데 근거 수준이 가장 높은 방식으로 분류된다. 표준치료를 정하는 진료 가이드라인에서도 가장 강한 권고의 핵심 근거가 된다. 미국심장협회(AHA)는 2024년 과학적 성명(Scientific Statement)을 통해 AI가 현행 표준 진료보다 환자 결과를 개선한다는 근거가 아직 부족하며, 임상에 채택되려면 이를 입증해야 한다고 밝혔다.VITAL-MD 연구책임자 인하대병원 김정수 교수는 “AI 점수가 위험을 잘 예측하는지를 넘어 어떤 환자에게 어떤 조치를 했을 때 결과가 달라지는지를 확인할 예정”이라며 “환자의 생명에는 시행착오가 허용되지 않기 때문에 의료 AI도 무작위 연구로 검증해야 한다”고 말했다.뷰노 이예하 대표는 “의료 인공지능이 임상 현장 신뢰를 얻으려면 예측 성능을 넘어 환자 결과로 효과를 입증해야 한다”며 “DeepCARS가 의료진과 환자에게 어떤 변화를 만드는지 높은 수준의 근거로 확인해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

일동헬스케어 더마 코스메틱 ‘퍼스트랩’, BI·패키지 전면 리뉴얼

일동제약그룹의 종합 헬스케어 계열사인 일동헬스케어(대표 한정수·박하영)가 기능성 화장품 ‘퍼스트랩(FIRSTLAB)’의 패키지 디자인을 새 단장하는 등 브랜드 리뉴얼을 단행했다.퍼스트랩은 일동제약그룹이 축적해 온 헬스케어 분야의 자산과 전문성을 바탕으로 론칭한 더마 코스메틱(Derma Cosmetic) 브랜드이다.특히, 일동제약그룹의 프로바이오틱스 관련 원천 기술이 적용된 ‘퍼스트랩 프로바이오틱 시리즈’는 오랜 기간 동안 좋은 반응을 얻으며 퍼스트랩의 대표 라인업으로 자리매김했다.현재 퍼스트랩 프로바이오틱 시리즈는 ▲마스크팩 ▲세럼 ▲리버스크림 ▲클렌징폼 ▲선세럼 등 스킨케어 전반을 아우를 수 있는 다양한 제품으로 구성돼 있다.피부 탄력과 보습, 기미 관리에 초점을 맞춘 미백·주름 개선 기능성 마스크팩인 ‘퍼스트랩 프로바이오틱 마스크’는 2017년 출시 후 누적 기준 3000만 장 이상 판매될 만큼 꾸준히 인기를 끌고 있다.회사 측은 이번 리뉴얼을 통해 퍼스트랩의 브랜드 정체성을 보다 간결하고 명확하게 드러내는 데에 중점을 뒀다고 설명했다.새로 선보인 BI(Brand Identity) 로고는 깔끔하고 현대적인 느낌을 주는 서체를 적용하는 등 기능성 화장품이라는 카테고리 특성을 고려해 세련되고 정제된 이미지를 담았다.또한, 패키지는 하얀색을 메인 색상으로 설정하고 불필요한 꾸밈 요소 없이 여백을 살린 디자인을 통해 단정하고 깨끗함을 강조한 퍼스트랩의 브랜드 속성을 효과적으로 나타냈다.일동제약그룹 관계자는 “퍼스트랩은 특별한 광고 활동 없이 차별화된 원료와 사용자 경험 등을 기반으로 소비자들 사이에서 입소문이 퍼진 브랜드”라며, “헬스케어 분야의 전문 역량과 노하우를 토대로 좋은 원료와 제품을 지속적으로 개발해 선보일 계획”이라고 말했다.이어, “일동헬스케어 공식 스마트스토어를 비롯한 온라인 유통을 중심으로 퍼스트랩의 브랜드 정체성과 제품 속성을 살린 다양한 마케팅 활동을 전개하는 한편, 오프라인 시장 등으로 판매 채널을 다변화할 방침”이라고 밝혔다.

김홍식 2026.10.20
산업 / 의료기기

메디쎄이, 올해 FDA 인증만 3건… 미국 척추 임플란트 시장 정조준

척추·정형외과용 임플란트 전문기업 메디쎄이(대표 성경수)가 올해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 3건 연이어 획득하며 미국 척추 임플란트 시장 공략을 강화하고 있다.메디쎄이는 척추와 골반이 만나는 부위의 관절을 고정하는 데 사용되는 ‘오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)’가 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인증은 지난 6월 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’, 9월 ‘넥튠 SA 경추 케이지’에 이은 올해 세 번째 FDA 510(k) 인증이다. SI는 척추 아래쪽의 천골과 골반뼈가 만나는 천장관절(Sacroiliac Joint)을 의미한다.오디쎄이 스크류는 척추와 골반 사이 관절에 문제가 생긴 환자의 수술에 사용되는 제품이다. 해당 관절이 손상되거나 퇴행성 변화로 통증과 기능 저하가 발생한 경우, 관절을 안정적으로 고정해 뼈가 서로 붙을 수 있도록 돕는다.제품은 의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작했다. 나사 표면을 울퉁불퉁하게 만들어 뼈와 닿는 면적을 넓혔으며, 내부에는 뼈 이식재를 넣을 수 있는 공간을 마련해 뼈가 잘 붙을 수 있도록 설계했다. 또한 여러 크기로 구성해 환자 상태에 맞는 제품을 선택할 수 있도록 했다.시장조사기관 테크나비오(Technavio)에 따르면 글로벌 척추 임플란트 시장은 2025년부터 2029년까지 연평균 5.3% 성장하며 약 35억5천만 달러 규모가 추가로 확대될 것으로 예상된다. 미국을 포함한 북미는 이 기간 글로벌 시장 성장의 약 43%를 차지하는 주요 지역으로 꼽힌다. 메디쎄이는 올해 세 건의 FDA 510(k) 인증과 확대된 제품군을 바탕으로 미국 척추 임플란트 시장에서 경쟁력을 강화하는 한편, 3D 프린팅 기술의 적용 영역도 지속 넓혀갈 계획이다.성경수 메디쎄이 대표는 “올해 세 건의 FDA 510(k) 인증은 메디쎄이가 축적해 온 제품 개발 역량과 기술 경쟁력을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “제품 개발과 인증을 위해 각자의 자리에서 힘써준 모든 임직원에게 감사드린다”고 말했다. 이어 “앞으로도 축적된 3D 프린팅 기술과 제품 개발 역량을 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력을 지속 높여 나가겠다”고 밝혔다.한편, 메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D 프린팅 장비를 도입해 환자맞춤형 임플란트 분야를 개척해 왔으며, 척추 임플란트와 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트를 국내외에 공급하고 있다. 미국·칠레·태국 등 해외 법인과 판매망을 기반으로 글로벌 사업도 확대하고 있다.

김홍식 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

인트론바이오, 피하주사 ‘pHyal20’ 유럽 바이오제약사와 MTA 체결

바이오신약 개발기업 인트론바이오 (대표이사 윤경원)는 유럽 소재의 글로벌 바이오제약사와 차세대 피하주사용 (SC) 약물전달 플랫폼 기술인 ‘pHyal20’에 대한 물질이전계약 (MTA, Material Transfer Agreement)을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 인트론바이오가 독자 개발한 박테리오파지 유래 히알루로니다제 플랫폼 ‘pHyal20’이 글로벌 파트너사의 실제 치료용 바이오의약품 파이프라인에 적용되어, 피하투여 적합성 및 상용화 타당성 (Feasibility)을 검증받게 되는 것이다.피하주사 (SC) 제형 변경 플랫폼은 환자가 수 시간 동안 병원에서 정맥주사 (IV)를 맞아야 하는 불편함을 단 몇 분 만의 피하 주사로 대체해 주는 핵심 기술이다. 현재 글로벌 시장은 인간 PH20 기반 기술이 주류를 이루고 있으나, 특허 분쟁 위험 (IP 리스크)이 상존하고 동물세포 (CHO) 배양에 따른 높은 생산 원가 (COGS) 부담이라는 한계가 지적되어 왔다.반면 인트론바이오의 ‘pHyal20’은 기존 인간 PH20과 전혀 다른 박테리오파지 유래의 신규 서열을 기반으로 하여 기존 특허 장벽으로부터 자유로운 (FTO, Freedom-to-Operate) 독자 기술이다. 특히 대장균 (E. coli) 미생물 발효 공정을 적용해 대량생산 수율을 높이고 생산 원가를 낮출 수 있어, 글로벌 블록버스터 신약뿐만 아니라 약가 경쟁력이 필수적인 바이오시밀러 기업들에게도 매력적인 대안이 될 것이다.또한 인트론바이오가 자체 수행한 전임상 조직 평가에서 pHyal20은 적은 효소 투여량만으로도 우수한 피하 조직 확산 효능을 입증하였으며, 최근에는 상용 SC 제제에 준하는 부형제 설계를 적용한 최적 완충액 (Formulation) 조건을 확립해 냉장 보관 상태에서도 효소 활성을 장기간 안정적으로 유지하는 기술적 성과를 확보했다. 이에 더해 B세포 및 T세포 반응을 선제적으로 제어하는 면역원성 저감 변이체 파이프라인까지 단계적으로 확보해 나가며 플랫폼의 완성도를 한층 끌어올려 나가고 있다.인트론바이오는 이번 평가 협력을 발판 삼아 다양한 바이오의약품의 피하주사 전환을 모색 중인 글로벌 제약·바이오 기업들과 비독점적 파트너링 및 기술수출 (L/O) 논의를 확대해 나갈 방침이다.인트론바이오 관계자는 ‘글로벌 바이오제약사가 pHyal20의 차별화된 서열 구조와 우수한 확산 성능, 미생물 생산 원가 우위를 높이 평가해 이번 공동 평가에 착수하게 됐다’며 ‘이번 MTA 체결은 시작으로서, 글로벌 시장 내 새로운 플랫폼으로서 pHyal20의 가치를 입증하고, 글로벌 기술이전 성과 창출에 집중해 나갈 것‘이라고 밝혔다.

허지수 2026.10.20
산업 / 제약·바이오

제네셀, 알프레사·헬리오스와 한국 바이오·헬스케어 시장 공략 본격화

제네셀(대표 주희석)은 일본 알프레사 코퍼레이션의 후쿠진 유스케 사장이 지난 18일 서울 그랜드 워커힐에서 개최된 ‘대한미용기능의학회(이하 KFCC)’에 연사로 참석해 동종 세포치료 및 줄기세포 기반 산업의 공급망 구축 전략과 제네셀을 통한 한국 사업 확대 방향을 공개했다고 20일 밝혔다.대한미용기능의학회(KFCC)와 국제레이저·미용의학·외과학회(ICLAS)가 합동 주최한 이번 학술대회에는 제네셀과 골수 유래 줄기세포 배양상청액 공급 계약을 체결한 일본 헬리오스의 카기모토 다다히사 사장도 참석했다.후쿠진 사장은 이날 ‘한국 미용의료 분야를 위한 동종 세포치료제 공급망 구축(Building an Allogeneic Cell Therapy Supply Chain for Aesthetic Medicine in Korea)’을 주제로 강연했다.그는 세포 공급부터 제조, 품질관리 및 규제 대응, 콜드체인 물류, 사업화에 이르는 통합 공급망 구축의 중요성을 설명했다. 특히, 첨단 세포치료 기술이 실제 산업으로 연결되기 위해서는 안정적인 대량생산 체계와 유통 인프라 확보가 필수적이라는 점을 부각했다.이와 함께 일본 헬리오스가 미국 아더시스(Athersys)로부터 확보한 동종 체성줄기세포(Somatic stem cell) 플랫폼과 3D 바이오리액터 기반 대량 배양 기술 등 제조 역량 고도화 현황을 소개했다. 또한, 알프레사 코퍼레이션이 최초로 해외에 설립한 자회사 제네셀의 사업 추진 현황과 향후 한국 시장에서의 성장 전략도 제시했다.제네셀은 이러한 글로벌 협력 기반을 활용해 국내 코스메틱 사업의 상용화를 추진하고 있다.헬리오스가 생산하는 골수 유래 줄기세포 배양상청액(HLSI071)을 프리미엄 화장품 원료로 활용하고, 글로벌 화장품 ODM 기업 코스맥스와의 협업을 통해 제품 기획과 제조, 판매 및 유통을 아우르는 사업화를 진행 중이다.제네셀은 병·의원 등 전문 채널을 중심으로 코스메틱 시장에 진입한 뒤, 축적된 사업 경험과 협력 네트워크를 바탕으로 의약품과 의료기기 등 고부가가치 헬스케어 분야로 사업 영역을 확대한다는 전략이다.제네셀은 일본 알프레사의 의약품 사업 경험과 유통 역량, 헬리오스의 세포치료 기술 및 제조 전문성, 한국의 바이오·의료 인프라를 유기적으로 연결해 차별화된 사업 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 이를 통해 단순한 해외 기술 및 원료 도입을 넘어 국내 기업과의 협력 확대와 새로운 바이오 사업 기회 창출에도 나설 계획이다.주희석 제네셀 대표는 “이번 후쿠진 사장의 방한과 KFCC 발표는 제네셀이 추진하는 한국 사업의 방향성과 중장기 성장 비전을 대외적으로 알리는 의미 있는 계기”라며 “제네셀은 프리미엄 코스메틱 사업을 시작으로 의약품을 비롯한 다양한 헬스케어 분야로 사업 영역을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.이어 “일본 알프레사가 일본 의약품 시장에서 오랜 기간 축적해 온 사업 경험과 헬리오스의 기술력을 한국의 우수한 바이오 인프라와 결합해 새로운 성장 기회를 창출할 것”이라며 “이를 통해 한국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 새로운 성장동력 창출에 기여하겠다”고 강조했다.

허지수 2026.10.20
글로벌

소아 연골무형성증 환자 치료제 EU서 허가권고

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사의 소아 연골무형성증 환자 치료제 주 1회 투여용 ‘트랜스콘 CNP’(TransCon CNP: 나베페그리타이드)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 16일 공표했다.‘트랜스콘 CNP’는 골단(骨端)이 폐쇄되지 않은 2세 이상의 소아 연골무형성증 환자들을 위한 치료제로 개발된 기대주이다.EU 집행위원회는 ‘트랜스콘 CNP’의 승인 유무에 대한 결론을 4/4분기 중으로 제시할 수 있을 것으로 보인다.아센디스 파마社의 얀 미켈센 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 ‘트랜스콘 CNP’의 유일무이한 프로필이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라면서 “연골무형성증 커뮤니티가 ‘트랜스콘 CNP’의 차별화된 프로필에 대해 고도로 호의적인 반응을 내보이고 있다”고 말했다.이에 따라 ‘트랜스콘 CNP’는 우리의 성장장애 포트폴리오에서 변함없이 기저제품의 하나로 자리매김하면서 우리의 ‘비전 2030' 목표 달성을 뒷받침할 수 있을 것이라고 미켈센 대표는 덧붙였다.CHMP는 ‘트랜스콘 CNP’의 허가신청서를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 끝에 긍정적인 의견을 채택한 것이다.허가신청서에는 3건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험과 최대 3년 동안 이루어진 개방표지 연장시험에서 도출된 임상자료들이 동봉되어 있었다.이 중 본임상 시험으로 진행되었던 ‘ApproaCH 시험’에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘미국 의사회誌 소아의학’에 게재된 바 있다.‘트랜스콘 CNP’는 앞서 개발이 진행되는 동안 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.EMA는 지금까지 확보되어 가용한 자료를 대상으로 ‘희귀의약품’ 지위의 유지 여부를 결정하기 위한 검토를 진행할 예정이다.아센디스 파마 측은 허가를 취득할 경우 ‘트랜스콘 CNP’를 ‘유비웰’(Uuviwel)이라는 브랜드-네임으로 EU 각국 시장에서 발매에 돌입한다는 방침이다.‘유비웰’의 EU 내 발매는 내년 1/4분기 중 독일을 첫 번째 시장으로 본격화할 전망이다.

이덕규 2026.10.20

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