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정책

심평원, 코로나19 대응 백서 발간 "감염병 위기 시 활용 가능"

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 지난 3년 간의 코로나19 극복 과정을 담은 백서 ‘코로나19, 역사를 기록하고 미래를 묻다’(이하 백서)를 발간했다. 백서에는 코로나19의 시작부터 일상으로의 회복까지 심사평가원이 수행한 주요 역할과 성과 등이 기록됐다. 주요 내용은 △체계적인 코로나19 대응을 위한 전담조직 구성 △방역현장 업무효율화를 위한 다양한 시스템 구축 △해외여행력 정보제공 시스템 구축 등 정책지원 △손실보상 심사 등 재정지원 △신속한 건강보험 적용 및 환자 치료 지원 등이다. 또 5일 만에 마스크 중복구매 확인시스템을 구축하고, 생활치료센터 등 일선현장에 파견되어 환자를 관리한 직원들의 생생한 수기도 담겼다.코로나19 위기 극복에 묵묵히 역할을 수행한 직원들의 노고를 엿볼 수 있는 이번 백서는 보건의료 전문기관으로서 심사평가원이 국가적 재난에 대응하는 과정을 체계적으로 정리해 향후 감염병 위기 발생 시에도 활용할 수 있는 중요한 자산이 될 것으로 기대된다. 백서는 심사평가원 누리집에서 확인할 수 있다.

전하연 2023.04.19
산업 / 의료기기

뷰웍스, 미국암연구학회서 ‘인비보 영상 솔루션’ 선봬

뷰웍스(대표 김후식)는 지난 14일부터 19일까지 미국 플로리다에서 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR 2023)에 참가해 국산 기술 광학 인비보(in vivo, 생체 내)영상 솔루션의 해외 홍보 및 마케팅 활동에 나섰다고 19일 밝혔다.뷰웍스는 이번 행사 내 마련된 전시장에서 소동물용 광학 인비보 영상장비 2종 △VISQUE InVivo ART △VISQUE InVivo Smart-LF와 바이오 영상 분석 전용 소프트웨어 △CleVue를 선보였다.소동물용 광학 인비보 영상 솔루션은 임상 병리 분야에서 쥐(mouse, 10~15cm)나 랫(rat, 30~45cm)과 같은 실험용 동물의 체내 약물, 세포, 조직 등을 촬영해 시각화하는 시스템이다. 동물의 생체 발광과 형광 신호 등 세포의 약리학적 반응을 정밀하게 측정하고 평가할 수 있다.뷰웍스 관계자는 “이로써 초정밀성, 내구성 등에서 차별화된 뷰웍스의 광전자 기술력이 국내를 넘어 글로벌 바이오 시장에서도 널리 인정받는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.이어 그는 “기존 소동물용 인비보 장비 시장은 해외 제품이 국내 시장을 거의 독점하다시피 했으나, 뷰웍스가 2016년부터 글로벌 탑 티어 제품 이상의 성능과 경쟁력을 모두 갖춘 인비보 기기를 개발하며 국산화의 새로운 지평을 열었다”고 설명했다.‘VISQUE InVivo ART’는 자체 기술을 이용한 광학계와 -90°C 저온 고감도 카메라를 적용한 하이엔드 인비보 영상 장비다. 이를 통해 근적외선 대역까지 고감도 촬영이 가능해 수십 개 미만 세포의 미세한 신호까지 검출할 수 있다. 또 넓은 영역 촬영이 가능한 광학계를 적용해 한 번에 10마리의 실험용 쥐를 동시에 촬영할 수 있어 실험의 편의성과 효율성을 크게 높였다.‘VISQUE InVivo Smart-LF’는 인비보 영상 장비 시장에서 범용성을 확보한 모델로 평가받는다. 조명 효율을 높이고 이미지 센서 동작 온도를 -20°C로 설정해 카메라의 예열 시간을 최소화했으며, 특허 받은 회로 및 기구 설계로 영상 노이즈를 낮췄다..VISQUE기기로 실시간 촬영된 영상 자료는 ‘CleVue’소프트웨어로 손쉽게 정량적 데이터와 리포트로 산출할 수 있다. CleVue는 실험동물에 투입한 약물의 체내 분포 및 움직임을 쉽고 빠르게 분석하는 전용 소프트웨어다. ROI(Region of Interest,영상 내 관심영역), 정량 분석 등 기본 기능 이외에도 10가지 이상의 동영상 분석 알고리즘과 이미지 맵을 제공한다.뷰웍스는 올해 AACR 행사를 비롯한 바이오 전시 참가로 국산 인비보 영상 장비의 글로벌 인지도를 높이고, 새로운 현장진단검사(POCT) 장비개발 등으로 디지털 병리 진단 시스템의 국산화 및 대중화에 박차를 가할 예정이다.뷰웍스 관계자는 “수년간 인비보 영상 및 디지털 병리 진단 시장이 빠른 속도로 성장하는 가운데, 오롯이 국산 기술력으로 개발된 VISQUE 제품군을 바탕으로 바이오 진단장비 영역에서의 입지를 넓힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

두유진 2023.04.19
글로벌

FDA, ‘코로나19’ 백신 접종 간소화 EUA 변경

FDA는 미국민 대부분의 예방접종 일정을 간소화하기 위해 모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 2價 mRNA 백신의 ‘긴급사용 승인’(EUAs) 내용을 변경한다고 18일 공표했다.이에 따라 현행 2價 백신 제품들(원형 균주 및 오미크론 BA.4/BA.5 균주)의 경우 생후 6개월 이상 연령대를 대상으로 계속 접종이 이루어질 수 있도록 하되, 모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 단가(單價) 백신 제품들의 경우 더 이상 미국 내 사용을 허용하지 않기로 했다.변경된 ‘긴급사용 승인’ 내용을 보면 첫째, 앞서 단가 ‘코로나19’ 백신으로 한차례 접종을 받았고 아직까지 2價 백신을 접종받지 않은 미국민 대부분은 2價 백신을 한차례 접종토록 했다.둘째, 이미 2價 백신을 1회 접종받은 대부분의 미국민들은 추가접종을 받지 않도록 했다.FDA는 자문위원회의 추계(秋季) 백신 조성균주를 권고받은 후 이 같이 결정했다.셋째, 2價 백신을 한차례 접종받은 65세 이상 고령자들의 경우 선행접종 후 최소한 4개월이 지난 시점에서 한차례 추가접종을 받도록 했다.넷째, 한차례 2價 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 대부분의 면역력 약화자들은 선행 2價 백신 접종 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 2價 백신을 사용해 한차례 추가접종을 받도록 했다.이 때 추가접종과 접종간격은 의료인의 재량에 따라 이루어질 수 있도록 했다.다만 생후 6개월에서 4세 사이의 면역력 약화 소아들의 경우에는 선행 접종에 따라 추가접종 적격 여부를 결정하도록 했다.다섯째, 백신 미접종자들의 경우 원형 단가 mRNA 백신을 여러차례 접종받기 보다 2價 백신을 사용해 한차례 접종을 받도록 했다.일곱째, 생후 6개월에서 5세 이하의 백신 미접종자들은 모더나 테라퓨틱스의 2價 백신(생후 6개월~5세)을 2회 또는 화이자 및 바이오엔테크의 2價 백신(생후 6개월~4세)을 3회 접종받도록 했다.5세 소아들의 경우에는 모더나 테라퓨틱스의 2價‘ 백신을 2회 또는 화이자 및 바이오엔테크의 2價 백신을 1회 접종받도록 했다.여덟째, 단가 ‘코로나19’ 백신을 1회, 2회 또는 3회 접종받은 생후 6개월에서 5세 이하의 소아들은 2價 백신을 한차례 접종받을 수 있도록 하되, 접종횟수는 앞서 접종받은 백신과 접종전력에 따라 결정하도록 했다.FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “판데믹 상황의 현재 단계에서 관련자료를 보면 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 백신 제품들의 사용방법 간소화를 뒷받침하고 있다”면서 “이번 조치가 차후의 예방접종을 장려하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 게 FDA의 믿음”이라고 말했다.그는 뒤이어 “현재 확보되어 있는 입증자료를 보면 대부분의 5세 이상 미국민들이 예방접종 또는 ‘코로나19’ 감염을 통해 SARS-CoV-2에 대응하는 항체가 형성되어 있는 것으로 나타났다”며 “대다수의 사람들에게서 ‘코로나19’가 여전히 매우 실질적인 위험요인으로 자리매김하고 있는 만큼 우리는 2價 ‘코로나19’ 백신을 포함한 현행 예방접종의 유지를 고려하도록 장려하고 있는 것”이라고 설명했다.무엇보다 현재까지 확보되어 있는 자료를 보면 백신을 접종받을 경우 중증 감염, 입원 및 사망 등을 포함하는 ‘코로나19’의 중증 발생사례들을 예방하는 데 효과적일 것임을 방증하고 있다고 마크스 소장은 덧붙였다.한편 65세 이상자들을 대상으로 한 2價 백신 2차 접종은 이 연령대에서 시간이 흐름에 따라 면역력이 약화되지만, 추가접종을 통해 약화된 면역력이 회복될 수 있음을 자료가 뒷받침함에 따라 장려되고 있는 것이다.이와 함께 앞서 이루어진 시험에서 도출된 입증자료들을 보면 면역력 약화자들의 경우 추가접종이 필요함을 뒷받침하고 있다.

이덕규 2023.04.19
산업 / 제약·바이오

에이치이엠파마, 식약처 개인 맞춤 영양서비스 기반 구축사업 선정

에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 식품의약품안전처 출연연구개발사업에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 헬스케어 전문 기업이다.에이치이엠파마는 ‘스마트 식품 안전관리, 빅데이터 기반 건강기능식품 등 적정 섭취 기반 구축’을 위한 사업 가운데 ‘빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가 기술 개발 및 적용’ 과제에 대해, 로그미(대표이사 권오란), 이화여자대학교 산학협력단(류한영 교수)과 함께 총 22억원을 지원받아 공동연구를 수행한다.선정된 사업은 개인 맞춤형 위해평가 기반 건강기능식품 등 적정 섭취 평가기술과 빅데이터를 바탕으로 한 개인 맞춤 영양 서비스 시스템을 개발을 목적으로 한다. 또한 개인 및 산업 현장에서 활용할 수 있는 개인 맞춤형 영양 서비스에 관한 공공 데이터를 구축할 예정이다.에이치이엠파마는 공동연구를 통해 개인 맞춤 서비스의 기술 이전과 맞춤형 건강기능식품 개발을 위한 오픈데이터 베이스에 적용하는 등 사업화가 가능성 것으로 기대하고 있다. 또한 개인별 맞춤 적정 섭취 평가기술을 개발함으로써 맞춤형 건강기능식품 시장 확대와 올바른 건강기능식품 섭취 가이드를 확립하는 데 기여할 것으로 보인다.한편, 장내 미생물을 연구하며 LBP(Live Biotherapeutic Product, 미생물 치료제) 신약 개발과 맞춤형 건강기능식품 사업을 전개하는 에이치이엠파마는 이번 과제에서 개인 맞춤 영양 서비스 정교화를 위해 마이크로바이옴 기반 미래 서비스 방향 제시 및 시스템을 개발할 예정이다.

권혁진 2023.04.19
산업 / 제약·바이오

셀트리온그룹, 청소년 용돈 장학 지원 사업 확대

셀트리온그룹은 올해 인천 및 충북지역 소외계층 청소년 2555명을 대상으로 11억 3천만원 상당의 청소년 용돈 장학 지원 사업을 진행한다고 19일 밝혔다. 청소년 용돈 장학 지원 사업은 생계유지가 어려운 저소득 및 위기가정 중·고생에게 용돈을 직접 지원하는 사업이다. 셀트리온그룹 내에서 후원 및 지원사업을 전담하는 셀트리온복지재단이 인천시와 충북지역 중·고등학교에 직접 신청을 받아 대상자를 선발하고 있다. 셀트리온그룹은 용돈 장학 지원 사업을 통해 2019년부터 올해까지 누적 6532명의 중·고생에게 약 26억원을 지원했다. 특히 지난해부터는 인원을 늘리는 등 지원 사업을 확대하고 있다. 올해도 인천시와 충북 지역에 재학 중인 총 2555명의 수혜자를 선정해 11억 3천만원 규모의 용돈 장학금을 지원할 계획으로 선정된 청소년의 계좌로 매달 일정 금액의 용돈 장학금을 직접 전달할 예정이다. 셀트리온그룹은 이외에도 매년 인천에 있는 대학교 재학생 중 기초수급자 및 차상위계층을 대상으로 학기별 50만원씩 지원하고 전국 보호관찰소 내 저소득층 대학생을 대상으로 1인당 100만원씩 지원하는 등 대학생 대상 생활비 지원 사업도 꾸준히 진행 중이다.셀트리온그룹 관계자는 “지역 내 어려움을 겪고 있는 청소년과 대학생들에게 현금을 지원해 또래 관계 유지 등 각자 개인 용도에 따라 자유롭게 쓸 수 있는 용돈을 가지도록 하자는 것이 이 사업의 취지”라며 “앞으로도 지역 내 학생들을 위한 맞춤형 지원을 지속해서 전개해 지역사회와 더불어 살아가는 그룹이 되도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.한편 셀트리온그룹은 올해 취약계층 청소년뿐만 아니라 장애인, 독거노인, 한부모가정 등 어려움을 겪고 있는 지역 이웃들을 위한 사회공헌활동을 꾸준히 이어가고 있다.

권혁진 2023.04.19
산업 / 제약·바이오

오름테라퓨틱, AACR서 PD-1 내성 극복 'ADC' 연구 성과 발표

오름테라퓨틱(대표 이승주)은 지난 14일부터 6일간 미국 플로리다 올랜도에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)’에서 포스터 3개를 통해 해당 연구 성과를 발표했다고 19일 밝혔다.이번 발표엔 오름이 자체 개발한 TPD²(Dual-precision Targeted Protein Degradation) 기술 및 TPS²(Dual-precision Targeted Protein Stabilization) 기술을 활용한 물질들에 관한 추가 연구 결과도 포함됐다.TPD² 기술은 단백질 분해제(TPD, targeted protein degrader)를 ADC(antibody drug conjugate) 형태로 항체에 결합하는 기술이다. 이를 통해 회사는 현재까지 두가지 물질을 선보였다. ORM-5029와 ORM-6151로, 각각 유방암과 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML) 치료를 목적으로 한다. 또한 TPS² 기술은 단백질 분해에 핵심 역할을 하는 E3 리가아제(ligase)를 저해하는 물질을 항체에 결합한 ADC 기술이다.이번에 회사가 발표한 3개의 포스터에는 △PD-1 표적 항체와 Cbl-b 저해제 결합을 통한 향상된 전임상 면역 항암 반응 △유방암 임상1상에 활용할 ORM-5029 약력학 바이오마커 분석법 개발 △AML치료를 위한 ORM-6151의 전임상 결과 등이 포함됐다. 이 중에서도 회사는 그동안 면역항암제 요법으로 알려진 PD-1 차단 요법의 한계를 극복할 기전을 제시했다. 기존 키트루다(pembrolizumab)를 활용한 치료법은 성공적이지만, 절반 이상의 환자에게서 반응률이 낮거나 내성 이슈를 보여왔다.회사는 이를 극복하려는 방법으로 TPS² 기술을 적용, PD-1을 표적하는 키트루다 항체에 Cbl-b 저해제를 결합했다. 이를 통해 T세포 특이적으로 Cbl-b를 막는 물질을 개발했다. Cbl-b는 T세포 활성화에 중요한 역할을 하는 E3 리가아제로, Cbl-b 저해를 통해 탈진된 T세포를 재활성화할 수 있다.회사에 따르면 해당 TPS² 물질이 키트루다 단독 투여 대비 T세포 활성화를 강하게 이끌어낼 수 있었다고 밝혔다. 또한 쥐 종양 모델을 통해 종양 성장을 보다 효과적으로 제어했음을 확인했다.지난해부터 유방암 환자를 대상으로 미국 임상1상이 진행 중인 ORM-5029에 대해서는 효능 예측에 한 걸음 다가선 결과도 공개됐다. 이번 연구에서는 ORM-5029에 대한 반응 및 적정 용량을 예측할 수 있는 약력학 바이오마커(pharmacodynamic predictive biomarker)를 확인함으로써 임상 개발 전략에 활용 가능한 결과를 획득했다. 최근 미국 FDA가 표적항암제 용량 선정 근거 자료에 대한 요구를 강화시킴에 따라, 약력학 기반 접근법이 현재 진행 중인 임상 1상 및 향후 방향성을 위한 중요한 요소가 될 예정이다.더불어 오름테라퓨틱은 ORM-6151이 항암유전자로 불리는 'P53 유전자 돌연변이’ 모델과 다양한 환자 유래 세포주에서도 전임상 효능을 보였다고 발표했다.회사에 따르면 GSPT1 분해제를 CD33 표적 항체에 결합한 ORM-6151은 다양한 돌연변이와 치료 이력을 가진 여섯 개 환자유래 세포주에서 기승인된 ADC 치료제인 ‘마일로타그(Mylotarg)’와 BMS사가 임상을 진행 중인 GSPT1 분해제 ‘CC-90009’ 대비 10-1000배 더 강력한 효능을 보였다. 또한 정상 골수 조혈모세포에서는 두 약물 대비 ORM-6151의 효능이 낮음을 보임으로써 더욱 월등한 내약성을 확인했다.ORM-6151은 P53 유전자 돌연변이 세포주에서도 wild type 세포주와 동등한 효능을 보였다. 이는 기존 치료제인 베네토클락스(venetoclax)와 아자시티딘(azacitidine)에는 낮은 반응률을 보이는 P53 돌연변이에 대한 미충족 수요를 채울 수 있다는 가능성을 시사한다.이승주 오름테라퓨틱 대표는 "이번 학회에서 새로운 항체 약물 접합 기술인 TPS²를 공개하게 돼 기쁘다”며 “Cbl-b 억제제의 독성 위험은 최대한 제한하고, 우리의 항체 접합 기술을 통해 약효를 최대화할 수 있음을 확인했다”고 밝혔다. 이어 “탈진된 PD-1+ T 세포의 활성화를 연장하며, TGF-β 또는 조절 T세포(regulatory T cell)와 같은 억제 신호에 대한 저항력을 제공할 수 있음을 보여줬다”고 덧붙였다.

권혁진 2023.04.19
산업 / 제약·바이오

브릿지바이오테라퓨틱스, AACR서 4세대 폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ 전임상 포스터 발표

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 2023 미국 암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다고 19일 밝혔다.회사의 자체 발굴 1호 후보물질인 BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이 사례에 대응 가능한 폐암 표적치료제로 개발되고 있다. 최근 오시머티닙 등 3세대 표적치료제가 1차 치료제로서 치료 영역을 확장해 나감에 따라 다변화하는 최신 폐암 치료 트렌드에 대응하기 위해 회사는 지난 2021년부터 BBT-207을 개발하고 있다.회사는 지난 18일 현지 포스터 세션을 통해 C797S를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대한 BBT-207의 △항종양 효력 △뇌전이 억제능 및 △뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 관련 데이터 등을 중심으로 전임상 연구 결과를 소개하며 4세대 비소세포폐암 표적치료제로서 향후 개발 전략을 조명했다.회사는 지난해 AACR 포스터 발표 이후 추가로 진행한 동물실험에서의 C797S 양성 이중 돌연변이 관련 BBT-207 효력 데이터를 추가 발표했다. 3세대 EGFR 저해제인 오시머티닙(제품명: 타그리소)을 1차 치료제로 복용했을 때 내성으로 나타나는 C797S 포함 이중 돌연변이를 가진 ‘DC(Del19/C797S)’ 모델에서는 모든 실험 개체(마우스 8마리)에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행(Tumor Regression)을 관찰했다.또한 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 종양의 크기가 감소한 것으로 나타났다. 이러한 종양 억제 효능은 치료가 더 어려운 것으로 알려진 또는 ‘LC(L858R/C797S)’ 모델에서도 확인됐다. 추가로 환자 유래 종양을 이식한 동물 모델에서도 C797S 포함 돌연변이에서 BBT-207이 오시머티닙 대비 우수한 효력을 용량 의존적으로 나타내는 것을 재검증하였다.한편 BBT-207의 뇌전이 억제 효과에 대한 데이터도 새롭게 발표됐다. 회사에 따르면 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험하여 전이 상태를 시각화 한 데이터를 분석한 결과, 대조군에서는 투약 후 약 2주차부터 뇌를 포함한 전신에 높은 수준의 암 전이가 나타났다. 그러나 BBT-207 투여군에서는 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과를 확인했다. 또한 투약 3주차 기준 대조군의 생존율은 약 25%에 불과했으나 BBT-207 저용량군 및 고용량군에서 각각 75%와 100%의 우수한 생존율을 확인했다.브릿지바이오테라퓨틱스 지미 진(Jimmy Jin) 부사장은 “이번 학회를 통해 회사 연구소에서 자체 발굴해 4세대 폐암 표적치료제로 개발 중인 BBT-207의 항종양 효력 결과와 뇌전이 모델에서의 생존율 향상 결과를 선보이게 돼 기쁘게 생각한다”며 “폐암 치료제 분야에서 축적되고 있는 임상 개발 역량을 바탕으로 하루속히 환자 대상 임상에 진입하여 더 이상 치료제가 없는 말기 내성 환자분들께 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.04.19
산업 / 제약·바이오

동아에스티, 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파메트서방정’ 품목허가 신청

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파메트서방정’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다.슈가다파메트서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 서방형 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.동아에스티에 따르면 DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려졌다. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서의 포도당 흡수를 감소시켜 인슐린에 대한 민감성을 개선한다.동아에스티 관계자는 “당뇨병 치료제 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서 당뇨병 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “에보글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민의 장점이 결합된 슈가다파메트서방정이 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.한편 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았고, 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트정’과 지난 3월에는 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 받았다.

권혁진 2023.04.19
산업 / 제약·바이오

인벤티지랩, '미세유체역학 제조기술’ 논문 국제학술지 게재

인벤티지랩(대표이사 김주희)은 미세유체역학(microfluidics)을 이용한 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 기술 관련 논문이 국제학술지 ‘OpenNano’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 인벤티지랩은 마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업이다.OpenNano 저널은 2017년에 발간됐으며 2022년 기준 피인용지수 (Impact Factor)가 10.2에 달할 정도로 빠르게 성장하고 있는 저명한 국제학술지다. 주로 바이오텍, 약학, 식품, 환경 관련 주제를 다루고 있다. 인벤티지랩의 이번 논문은 ‘A microfluidic application for mass production of drug-loaded polymeric microspheres for a long-acting injectable with IVL-DrugFluidic®, a novel microfluidic microsphere manufacturing platform technology (미세유체역학 기반 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic®를 이용한 고분자 미립구 장기지속형 주사제의 대량 생산)’이라는 제목으로 실렸다.인벤티지랩은 논문을 통해 매우 균일한 생분해성 고분자 미립구(microsphere)를 일정하게 제조할 수 있는 제조플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic®에 대해 설명했다. IVL-DrugFluidic®은 미립구를 균일하게 대량으로 생산하기 위해 마이크로채널의 집적과 고른 유량분배 등의 기술이 적용됐으며, 효율적인 용매제거를 위한 배플(baffle)과 폼브레이커(foam breaker) 등 후공정 기술도 적용됐다.인벤티지랩은 이 플랫폼기술을 이용해 GMP 인증을 획득한 생산 시설에서 탈모치료를 위한 장기지속형 주사제를 대량 생산했고 이를 이용해 호주에서 임상 1상을 진행했다. 임상 1상에서는 급격한 초기방출 없이 목표기간인 1개월 동안 약물이 일정하게 방출되는 점을 확인한 바 있다.인벤티지랩 최고기술책임자(CTO) 전찬희 전무는 “이번 논문 게재는 당사가 보유한 핵심 제조 플랫폼 기술력에 대해 인정받은 결과”라며 “실험실 수준의 구현을 넘어 대량 생산 및 상업화 단계로 도약하기 위해 노력할 것”이라고 설명했다.인벤티지랩 김주희 대표는 “당사의 IVL-DrugFluidic기술은 GMP 생산 시설에서 탈모치료제 미립구의 양산화 및 호주 임상 1상을 성공적으로 마친 상황”이라며 “2년 내에 탈모치료 장기지속형 주사제를 시장에 발매하는 것을 목표로 하고 있으며, 이러한 독보적인 성과를 바탕으로 미세유체역학 플랫폼 기반의 제약/바이오 분야를 선도하는 기업으로 자리매김 할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.04.19
병원·의료

연세암병원, 갑상선 로봇수술 1만례 달성

연세암병원 갑상선암센터는 최근 갑상선 로봇수술 1만례를 돌파했다고 19일 밝혔다. 단일장기를 대상으로 한 로봇수술로는 세계 최초의 기록이다.센터는 최근 갑상선암 환자 A씨를 대상으로 로봇수술을 성공적으로 마치며 갑상선 로봇수술 1만례를 이뤘으며, 이 중 갑상선암은 9461례, 갑상선 종대나 갑상선 항진증을 포함한 양성 갑상선 질환은 539례를 기록했다.센터 측은 2007년 10월 세계 최초로 다빈치를 이용한 로봇수술을 처음 시행한 이후 16년간 꾸준한 술기 개발과 연구에 매진한 성과라고 설명했다.갑상선은 목 앞부분에 위치한 나비 모양의 기관으로 우리 몸의 내분비기관이다. 호르몬을 분비해 신생아와 어린이의 성장을 돕고, 우리 몸의 대사과정을 촉진시켜 활동 에너지를 공급한다.이 갑상선에 혹이 생긴 것이 갑상선결절이다. 대한갑상선학회 진료 권고안에 따르면 갑상선결절은 우리나라 국민에서 흔히 발견되며, 이 중 5~10%가 악성 결절인 갑상선암으로 진단된다. 이외에도 갑상선 양성 질환 중 내과적 치료가 어려운 갑상선 기능항진증이나 크기가 크거나 진단이 어려운 종양이 있는 경우 수술이 불가피한 경우가 있다. 이 경우 수술을 통해 갑상선을 제거하는 것이 유일하고 가장 중요한 치료법이자 진단법이다.갑상선 로봇수술은 갑상선이 위치한 목 앞부분이 아닌 액와(겨드랑이) 등으로 수술 부위에 접근한다. 시각적으로 노출되는 목에 흉터가 전혀 남지 않아 미용 효과가 우수하다. 또한 절개 부위가 적어 치료 과정에 있어 환자가 느끼는 고통이 상대적으로 적다.갑상선 부위를 직접 절개하는 기존의 수술법과 달리 갑상선 로봇수술은 잘 보이지 않는 겨드랑이를 통해 경부에 접근해야 하기 때문에 더욱 미세한 수술이 요구된다. 로봇수술은 수술 부위를 15배까지 확대해 3D화면으로 볼 수 있으며, 5~8mm 정도 굵기의 로봇 손을 체내에서 다각도로 정교하게 움직일 수 있어 특히 경부가 좁고 깊은 곳에 위치한 갑상선에서 효과가 탁월하다.2007년 세계 최초로 액와 접근법을 통해 갑상선 로봇수술을 시행한 곳도 연세암병원이다. 이후 꾸준한 연구와 술기 개발을 통해 갑상선 반절제술 및 전절제술, 외측 경부 임파선 곽청술, 갑상선 종대를 포함한 양성 갑상선 종양까지 수술 적용 범위를 확대해 왔다.특히 2018년 12월 이후에는 좁고 깊은 수술부위로 접근을 가능하게 하는 단일공 로봇의 도입으로 더욱 최소화된 침습성과 상처만으로 갑상선 수술을 시행하고 있다. 이를 통해 부갑상선, 목소리 신경 등 보존해야 하는 주변 구조물이 많은 갑상선 수술에서 더욱 정교한 수술이 이뤄지고 있다.남기현 센터장은 “갑상선 종양은 눈에 잘 보이는 목에 발생해 환자들이 수술 흔적에 대한 고민이 특히 많은 질환 중 하나”라며 “센터는 이러한 환자의 마음에 공감하며 로봇을 이용해 미용적으로 완벽하고 치료적으로도 안전한 최첨단 술기 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 센터는 오는 21일 갑상선 로봇수술 1만례를 기념해 연세암병원 서암강당에서 심포지엄을 개최할 예정이다.

두유진 2023.04.19
글로벌

글락소, 만성 기침 치료제 개발사 20억弗 인수

글락소스미스클라인社는 캐나다 퀘벡州 남동부 도시 라발에 소재한 제약기업 벨러스 헬스社(Bellus Health)를 한 주당 현금 14.75달러, 총 20억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의했다고 18일 공표했다.벨러스 헬스社를 인수키로 합의함에 따라 글락소스미스클라인社는 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 동종계열 최고의 고도 선택적 P2X3 길항제로 기대되고 있는 캄리픽산트(camlipixant)를 확보할 수 있게 됐다.캄리픽산트는 성인 불응성 만성 기침 치료를 위한 1차 약제가 될 수 있을 것으로 주목받고 있는 기대주이다.만성 기침은 환자 수가 2,800만명에 달할 것으로 추정되는 증상이다.세계 각국의 환자 수가 1,000만명에 달하는 가운데 미국과 EU에서 최근 1년여 동안 불응성 만성 기침으로 인해 고통받고 있는 환자 수가 600만명에 달할 것으로 추정되고 있다.불응성 만성 기침은 증상이 8주 이상 지속적으로 나타나는 데다 치료를 진행했음에도 불구하고 별다른 반응이 나타나지 않거나 상세불명의 증상으로 규정되고 있다.특히 불응성 만성 기침 환자들은 삶의 질에 크게 영향이 미쳐 우울증(53%), 요실금(최대 50%), 통증, 늑골 골절, 사회적 위축 및 수면부족 등에 시달리는 것으로 알려져 있다.현재까지 미국과 EU에서 불응성 만성 기침 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.‘P2X3’는 기침 반사 과민감성과 연관되어 있는 생물학적 표적의 하나이며, 캄리픽산트는 고도 선택적 P2X3 길항제의 일종이다.현재 확보되어 있는 임상자료를 보면 캄리픽산트는 P2X3 수용체들을 선택적으로 저해해 불응성 만성 기침 환자들에게서 기침횟수를 감소시킬 수 있는 데다 P2X2/3 수용체를 표적으로 작용하는 다른 약물들에 수반되는 부작용으로 꼽히는 미각장애 발생률이 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.미각장애 부작용은 환자들이 약물복용을 중단케 하는 주요한 원인으로 작용하고 있다는 지적이다.캄리픽산트이 경우 임상 2b상 시험에서 6.5% 이하의 낮은 비율로 미각장애가 수반된 것으로 보고됐다.글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “중증 불응성 만성 기침 환자들의 경우 1일 기침횟수가 900건을 상회해 삶의 질 문제를 수반할 수 있다”면서 “새로운 고도 선택적 P2X3 길항제의 일종인 캄리픽산트가 동종계열 최고의 치료제로 자리매김하면서 상당한 매출을 창출할 수 있을 전망”이라는 말로 기대감을 표시했다.인수합의에 힘입어 호흡기 치료제 분야에서 자사가 보유한 전문성의 기반 위에서 글락소스미스클라인의 스페셜티 메디슨 포트폴리오가 크게 보강될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.실제로 벨러스 헬스 인수는 글락소스미스클라인의 호흡기 치료제 전문성에 고도의 시너지 효과를 창출할 수 있도록 해 줄 전망이다.여기에 글락소스미스클라인 측이 보유한 연구‧개발, 제조 및 상용화 역량 또한 한층 더 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다.글락소스미스클라인 측은 캄리픽산트가 예상대로 오는 2026년 발매에 들어가면 2027년부터 조정 주당순이익 플러스 효과가 나타나면서 오는 2031년 및 그 이후까지 상당한 매출증대 효과로 이어질 수 있을 것이라 전망했다.앞서 벨러스 헬스 측은 지난 2021년 12월 임상 2b상 ‘SOOTHE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 공개한 바 있다.이 시험에서 캄리픽산트 1일 50mg 및 200mg 용량을 1일 2회 복용토록 했을 때 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.벨러스 헬스 측은 이 같은 시험결과를 근거로 임상 3상 ‘CALM 개발 프로그램’에 착수했다.‘CALM-1 시험’과 ‘CALM-2 시험’으로 구성된 이 프로그램의 자료는 각각 오는 2024년 하반기 및 2025년 중으로 도출될 수 있을 전망이다.벨러스 헬스 측은 이와 함께 캄리픽산트 1일 1회 복용과 관련한 임상 1상 시험을 진행 중이다.벨러스 헬스社의 로베르토 벨리니 대표는 “이번 합의가 우리의 고도 선택적 P2X3 길항제 캄리픽산트의 가치를 인정해 준 것이자 지금까지 캄리픽산트의 개발이 진전되는 데 전체 벨러스 헬스 임직원들이 기울인 노력과 헌신을 높이산 것”이라면서 “지난 50여년 동안 호흡기 연구 분야의 리더기업 가운데 한곳인 글락소스미스클라인이야말로 만성 기침 환자들의 삶을 개선해 주고자 하는 우리와 목표를 공유한 데다 불응성 만성 기침 치료제로 캄리픽산트의 개발이 신속하게 진행되어 세계 각국의 환자들에게 공급이 개시될 수 있도록 뒷받침할 이상적인 제약사라 할 수 있다”고 단언했다.

이덕규 2023.04.19
정책

보건산업진흥원, 美 IT전시회서 헬스케어 홍보 한국관 운영

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 21일까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2023 HIMSS Global Health Conference & Exhibition’에서 한국관을 운영한다고 밝혔다.한국관은 참가신청 기업 중에서 평가위원회를 거쳐 선정된 국내 디지털 헬스케어 기업 5개사로 구성됐으며, 맥코믹 플레이스 North Building Hall B(Booth 8123)에서 한국의 다양한 디지털 헬스케어 혁신 기술·제품·서비스를 선보이게 된다.‘에어스메디컬’은 MRI 장비로 가속 촬영해 얻은 저품질 영상을 고품질 영상으로 복원해주는 딥러닝 기반 소프트웨어 의료기기인 ‘스위프트엠알(SwiftMR)’, ‘아보엠디코리아’는 AI 및 지식 기반 플랫폼 ‘임상 의사결정지원 노코드 플랫폼(No-code Clinical Decision Support Platform)’, ‘하이케어넷’은 원격의료‧홈케어 서비스를 환자가 집에서 태블릿과 연동해 활용하는 장비인 ‘하이케어 허브(Hicare Hub)’, ‘아이메디신’은 AI기반 무선 건식 뇌파측정기인 ‘아이싱크웨이브(iSyncWave)’, 그리고 ‘엔젠바이오’는 차세대 염기서열 데이터 분석 소프트웨어인 ‘엔진어날리시스(NGeneAnalySys)’를 소개할 예정이다.진흥원 국제의료전략단 이행신 단장은 “지난해에도 HIMSS USA 한국관 운영을 통해 국내 디지털 헬스케어 제품이 실제 수출 성과를 만들어낸 바 있다”며 “올해에도 국내 우수한 디지털 헬스케어 기업들이 글로벌 파트너쉽을 구축하고, 다양한 바이어들과의 더욱 활발한 교류를 통해 좋은 결실이 맺어지길 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2023.04.19
병원·의료

한국원자력의학원, 신임 원장에 이진경 박사 임명

한국원자력의학원은 19일 신임 원장으로 이진경 박사(사진)를 임명했다고 밝혔다.이진경 신임 원장은 이화여자대학교 의과대학을 졸업하고 2005년 원자력병원 진단검사의학과에서 전문의를 시작한 이후 한국원자력의학원에서 전략기획실장, 국가방사선혈액자원은행장, 비상진료부장 등 주요 보직을 지냈다.또한 대외 전문 분야에서는 대한진단유전학회 국제이사로 활동하고 있으며, 유엔방사선영향 과학위원회(UNSCEAR, The United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation) 부의장, 한국보건의료연구원 평가위원회위원, 우정사업본부 안전보건자문위원 등을 역임한 바 있다.이진경 신임 원장은 한국원자력의학원을 대표하고 의학원 업무를 총괄하게 될 것이며, 19일부터 3년간의 임기를 시작한다.

두유진 2023.04.19
글로벌

日노벨파마, ‘노벨진’ 특허침해 사와이제약 제소

일본 노벨파마는 18일 윌슨병·저아연혈증 치료약 ‘노벨진 정(아세트산 아연수화물)’의 특허를 침해했다고 하여 이 약의 제네릭의약품의 승인을 취득한 사와이 제약을 상대로 특허침해 행위 금지를 요구하는 소송을 도쿄지방법원에 제기했다고 발표했다 노벨파마는 2023년 2월 15일 제조판매 승인을 취득한 사와이가 노벨파마가 보유한 특허 제6716464호, 특허 제6768984호를 침해했다고 주장하고 있다. ‘노벨진’은 2008년 1월 환자수가 2,000~3,000명으로 알려진 희귀질환인 ‘윌슨병’을 효능·효과로 승인되어 같은해 4월 판매가 시작됐다. 또, 2017년 3월에는 ‘저아연혈증 치료제’의 효능·효과가 승인되었다. 노벨파마는 ‘당사 기술 및 제품을 보호하는 지적재산은 이 사명 실현을 위한 매우 중요한 자산이며 이를 침해하는 행위에 대해서는 법적조치를 포함하여 엄정하게 대처하겠다’고 밝혔다.

최선례 2023.04.19
글로벌

日노벨파마, ‘노벨진’ 특허침해 사와이제약 제소

일본 노벨파마는 윌슨병·저아연혈증 치료약 ‘노벨진 정(아세트산 아연수화물)’의 특허를 침해했다는 이유로 이 약의 제네릭의약품의 승인을 취득한 사와이 제약을 상대로 특허침해 행위 금지를 요구하는 소송을 도쿄지방법원에 제기했다고 19일 발표했다 노벨파마는 2023년 2월 15일 제조판매 승인을 취득한 사와이가 노벨파마가 보유한 특허 제6716464호, 특허 제6768984호를 침해했다고 주장하고 있다. ‘노벨진’은 2008년 1월 환자수가 2000~3000명으로 알려진 희귀질환인 ‘윌슨병’을 효능·효과로 승인돼 같은해 4월 판매가 시작됐다. 또, 2017년 3월에는 ‘저아연혈증 치료제’의 효능·효과가 승인되었다. 노벨파마는 ‘당사 기술 및 제품을 보호하는 지적재산은 이 사명 실현을 위한 매우 중요한 자산이며 이를 침해하는 행위에 대해선 법적조치를 포함해 엄정하게 대처하겠다’고 밝혔다.

최선례 2023.04.19
병원·의료

서울아산병원, 관상동맥 중재시술 국제학술대회 개최

서울아산병원은 내달 6일부터 9일까지 4일간 그랜드 워커힐 서울에서 심장혈관연구재단이 주최하고 서울아산병원 심장병원이 후원하는 제28회 관상동맥 중재시술 국제학술대회(TCTAP 2023)를 진행한다고 19일 밝혔다.‘관상동맥 중재시술 국제학술대회’는 1995년 서울아산병원에서 처음 개최된 이래 매년 약 50개국 4000여명의 심장의학 전문가들이 참여하고 있는 아시아·태평양 지역의 대표적인 국제학술행사다.이번 학술대회에서는 △좌주간부질환, 만성폐색병변 등 관상동맥 중재술과 판막질환의 치료 △복부 대동맥류 혈관 내 치료 △심혈관 이미지와 생리학 △구조적 심장질환 등을 주제로 기초 지식부터 최신 연구 동향을 심도 있게 다루는 세션들이 진행될 예정이다.주요 세션으로는 △심장중재시술 관련 각 분야 전문가가 주요 이슈에 대해 집중적으로 강의하는 ‘TCTAP 워크숍’ △국내외 유명 센터들의 라이브 시술 영상을 보며 최신 술기를 익힐 수 있는 ‘라이브 케이스 세션’ △고난도 술기에 대한 실습형 강의인 ‘트레이닝 세션’으로 구성됐다.또한 △전 세계 심장학회들과 함께하는 ‘파트너십 세션’ 및 국내 간호사와 방사선사들을 위한 ‘대한심혈관기술연구회 심포지엄’ △다양한 최신 지견을 공유할 수 있는 ‘초록 및 케이스 발표 세션’도 준비됐다.매년 큰 호응을 얻는 라이브 케이스 세션에는 서울아산병원을 비롯해 미국의 미네아폴리스 심장연구재단, 캐나다의 세인트폴병원, 중국의 저장대학협력병원 등 9개 센터가 참여한다. 심장의학 분야에서 명성 높은 세계적인 센터들의 라이브 시술을 실시간 중계하며 실제 임상에 적용할 수 있는 술기에 대한 이해도를 높이는 기회가 될 것으로 보인다.초록 및 케이스 발표 세션에서는 심사를 거쳐 선정된 말레이시아, 인도, 중국, 태국, 한국 등 총 37개국의 젊은 발표자들에게 전 세계의 석학들과 의견을 교류할 수 있는 배움의 장을 제공한다. 채택된 초록 및 케이스는 세계적으로 저명한 국제 학술지인 ‘미국심장학회지: 심혈관질환중재술(JACC, Journals of the American College of Cardiology)’의 부록본에 등재된다.또한 미래 심장혈관질환 연구를 이끌어갈 차세대 연구자를 선정하는 △제10회 ‘TCTAP 젊은 의학자상(Best Young Scientist Award)’과 심장중재시술 발전에 기여한 공로를 인정하며 최고 권위자를 선정하는 △제13회 ‘마스터 오브 마스터스(Master of the Masters)’ 시상식이 개최된다.오프라인으로 진행되는 이번 학술대회는 현장 참여가 어려운 젊은 의학자나 개발도상국의 의료진 및 의과대학 학생 등을 위해 일부 세션은 온라인으로도 동시 송출된다.현재 홈페이지를 통해 참가 접수가 진행 중이며, 오는 21일까지 할인된 금액으로 사전 등록이 가능하다. 사전 등록이 마감된 이후로는 내달 6일부터 현장 접수로 신청 가능하다. 참가자들은 전자문서 형태로 게시된 88개의 초록과 175개의 케이스 자료를 열람할 수 있다.서울아산병원 박덕우 심장내과 교수(학회 공동의장)는 “이번 관상동맥 중재시술 국제학술대회가 3년 만에 오프라인으로 개최되는 만큼 보다 활발한 학술 교류와 친목 도모의 장이 될 것으로 기대된다”며 “심장 질환의 다양한 분야를 논의하며 환자 안전과 치료의 질을 높일 수 있길 바란다”고 전했다.서울아산병원 박승정 심장내과 석좌교수(학회 공동의장)는 “앞으로도 심장 연구를 위한 열정과 학문적 발전이 계속 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

두유진 2023.04.19

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