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산업 / 건강기능식품

음료·젤리, 日 건식시장 최고 인기 제형

일본 건강식품 시장에서 음료 및 젤리 제형에 대한 선호도가 꾸준히 상승하고 있다.음료의 경우 기능성표시식품 제형 중 가장 많이 생산되는 타입이고 젤리는 미용 기능식품 제조 시 채택되는 사례가 많다.특히 여름철을 앞두고 열사병 등에 대응할 수 있는 건강 음료, 소금 젤리, 아이스 슬러리 제품들의 발주가 증가하는 추세다.반면 유리병 음료의 인기는 갈수록 줄고 있어 묘한 대조를 이룬다.음료와 젤리를 중심으로 일본 건강식품 시장을 살펴보자.최고 인기 제형은 음료일본 건강식품 시장의 최고 인기 제형은 음료인 것으로 파악되고 있다.지난해 말 일본 건강산업속보의 신제품 분석 조사 결과에서도 음료 제형은 단연 1위 제형으로 나타났다.기능성표시식품의 상당수가 음료 제형으로 출시되는 상황이고, 올해 역시 상당히 많은 신제품이 음료 타입으로 시장에 진입했다.음료 제형 제품의 성장세는 포장 기술의 발달과 연관된다.전통적인 유리병, 페트병 포장에서 벗어나 스파우트 파우치, T 파우치, 스마트팩, 알루미늄 파우치, 종이 캔, 카드형 액체 파우치 등이 도입되면서 선택의 폭이 전과는 비교할 수 없을 정도로 넓어졌다.음료 제품 전성시대가 열린 셈이다. ※ 프리미엄 컨텐츠를 다운로드 받으면 전문을 확인할 수 있습니다. 전문 다운로드 받기

이주원 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오 'ABL001' 쇼크?…“핵심은 그랩바디 플랫폼”

에이비엘바이오 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 진행한 ‘토베시미그(Tovecimig, ABL001/CTX-009/HDB001A)’ 담도암 임상 결과를 두고 시장 우려가 커지고 있다. 무진행생존기간(PFS) 개선에서는 통계적 유의성을 확보했지만, 전체생존기간 (OS) 분석에서는 교차투여 영향 등으로 해석에 한계가 제기됐기 때문이다.다만, 이번 결과를 에이비엘바이오의 기업 가치와 플랫폼 경쟁력 전반으로 확대 해석하는 데 대해서는 업계에서 신중론이 나온다.토베시미그는 혈관내피성장인자 A(VEGF-A)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 표적하는 이중항체로, 종양 ‘혈관신생(angiogenesis)’을 억제하도록 설계된 파이프라인이다. 담도암 2차 치료 영역에서 파클리탁셀 병용요법으로 개발돼 왔다.에이비엘바이오 파이프라인에서는 ‘Angiogenesis’ 영역으로 분류되며, 현재 회사가 전면에 내세우는 Grabody-B(그랩바디-B), Grabody-T, Grabody-I 등 핵심 플랫폼 계열과는 구분되는 자산이다.즉, ABL001은 에이비엘바이오의 이중항체 설계 역량을 보여준 초기 파이프라인이지만, 현재 기업가치의 중심축으로 평가받는 Grabody 기반 핵심 자산과 동일 선상에서 평가하기는 어렵다는 시각이 우세하다. 특히 최근 기술수출과 글로벌 협력 역시 혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼, 면역항암 이중항체, 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 등으로 확장되고 있어, 시장이 주목해야 할 핵심 평가 대상 역시 이 영역에 가깝다는 분석이다.약업신문이 28일 ‘바이오코리아 2026’ 현장에서 만난 국내 코스닥 상장 항암신약 개발 책임자는 “ABL001은 혈관신생 억제 이중항체로, 현재 에이비엘바이오가 전면에 내세우는 Grabody 계열 플랫폼과는 성격이 다르다”며 “회사의 핵심 플랫폼으로 평가받는 BBB 셔틀이나 면역항암 이중항체 기술과 동일한 기준에서 평가하기는 어렵다”고 설명했다.같은 자리에서 만난 비상장 항암신약 기업의 사업개발(BD) 담당자도 “ABL001은 초기 기술이전 사례로서 의미는 있지만, 현재 기업가치를 설명하는 핵심 자산으로 보기는 어렵다”면서 “개별 파이프라인의 임상 결과를 플랫폼 전체의 실패로 연결하는 것은 과도한 해석”이라고 말했다.물론 임상 결과의 무게를 가볍게 볼 수는 없다. ABL001은 에이비엘바이오가 비교적 이른 시기에 외부로 이전한 자산으로, 담도암 2차 치료 영역에서 차별화 가능성을 검증받는 단계였다. 기술수출 바이오텍 특성상 파트너사의 임상 성패가 투자심리에 직접적인 영향을 미치는 구조도 고려해야 한다.그러나 개별 파이프라인의 임상 리스크와 회사 전체 플랫폼 가치 하락은 구분할 필요가 있다. ABL001의 결과는 혈관신생 억제 이중항체라는 특정 기전과 담도암이라는 특정 적응증에서 도출된 임상 결과다. 이를 Grabody 플랫폼 전체의 검증 실패로 해석하거나, 후속 파이프라인 경쟁력까지 일괄적으로 낮춰 보는 것은 과도한 확대 해석에 가깝다는 지적이다.에이비엘바이오 가치의 핵심, Grabody 플랫폼업계에서는 에이비엘바이오 가치는 Grabody 플랫폼에 있다는 평가가 나온다. 특히 Grabody-B 기반 BBB 셔틀 기술이 현재 회사 경쟁력의 중심으로 꼽힌다. 글로벌 기술수출과 파트너십 역시 이 플랫폼을 기반으로 확대되고 있어, 기업가치를 설명하는 핵심도 이 영역에 있다는 분석이다.Grabody-B가 주목받는 이유는 중추신경계(CNS) 치료제 개발 병목인 BBB 투과 문제를 해결할 가능성이 크기 때문이다. 항체치료제는 표적 선택성과 반감기 측면에서 강점이 있지만, BBB를 통과해 뇌 조직에 도달하기 어렵다는 구조적 한계가 있다. Grabody-B는 인슐린유사성장인자 1 수용체(IGF1R)를 활용해 항체를 뇌로 전달하는 셔틀 플랫폼이다.대표 파이프라인은 ABL301이다. 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환을 겨냥한 이중항체로, 알파-시뉴클레인 응집체를 표적하는 항체에 Grabody-B를 결합한 구조다. 현재 ABL301은 미국 임상 1상을 완료했으며, 글로벌 파트너사 사노피 주도로 후속 임상이 준비되고 있다.글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, CNS 치료제 시장은 2025년 1385억9000만 달러에서 2033년 2733억2000만 달러로 성장할 전망이다. 파킨슨병 치료제 시장 역시 기관별 추정치에는 차이가 있지만, 2025년 기준 약 50~70억 달러 규모로 제시된다. BBB 투과 한계를 개선할 수 있는 플랫폼 기술이 주목받는 이유다.Grabody-T와 이를 기반으로 개발 중인 항암 파이프라인도 주목받고 있다. 특히 ABL111은 에이비엘바이오의 이중항체 설계 역량을 항암 영역에서 직접 보여주는 자산으로 평가된다.ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 종양 미세환경에서 선택적으로 T세포를 활성화하도록 설계됐다. 4-1BB는 강력한 면역 활성화 타깃이지만 전신 독성 문제가 개발의 한계로 지적돼 왔는데, ABL111은 종양항원인 Claudin18.2가 발현된 환경에서만 4-1BB 신호가 작동하도록 설계해 효능과 안전성의 균형을 노린다.ABL001이 혈관신생 억제 기전의 초기 자산이라면, ABL111은 회사가 현재 집중하고 있는 면역항암 이중항체 전략의 방향성을 보여주는 파이프라인에 가깝다는 분석이다. 임상 2상 단계에서 ABL111의 본격적인 유효성 검증이 진행될 것이라는 점도 시장의 주요 관전 포인트로 꼽힌다.증권가에서도 유사한 평가가 나온다. DS투자증권 제약바이오 전문 김민정 연구원은 28일 보고서를 통해 “ABL001이 타깃으로 삼은 담도암 시장은 환자 수 자체가 제한적이고, 무진행생존기간(mPFS)도 약 4.7개월 수준으로 짧아 투약 기간이 제한적이라는 점에서 상업성이 크지 않다”며 “이 때문에 ABL001의 본래 가치도 제한적이었다”고 평가했다.이어 그는 “에이비엘바이오 기업가치 핵심은 ABL301으로 이어지는 BBB 셔틀 기반 Grabody-B 플랫폼과, ABL111을 통해 휴먼 PoC가 확인된 Grabody-T 플랫폼”이라며 “해당 핵심 파이프라인의 임상 결과를 중심으로 기업가치를 평가할 필요가 있다”고 덧붙였다.

권혁진 2026.04.28
산업 / 건강기능식품

호흡기·잇몸 건강 개별인정 소재 등재

기관지 상태를 개선하는 기능성 원료와 잇몸 건강에 도움을 주는 기능성 원료가 개별인정형 건강기능식품으로 새롭게 인정받았다.건강기능식품 기능성 소재 전문 연구개발 기업인 가피바이오(대표 이정준)는 4월28일 삽주추출분말과 구기자나무뿌리껍질추출분말 등 2종의 원료를 개별인정형 건강기능식품으로 인정받았다고 밝혔다.삽추추출분말은 기관·기관지 상태 개선 기능을 인정받았다.성인 100명을 대상으로 8주간 진행한 인체적용시험 결과, 만성 폐쇄성 폐질환 평가검사(CAT) 총점이 44.9% 개선됐고, 세인트 조지 호흡기 설문(SGRQ) 총점은 53.8% 개선됐다. 기관지 상태 악화로 인한 불편감 및 삶의 질 저하가 개선된 것이다.구기자나무뿌리껍질추출분말은 잇몸 건강 기능을 인정받았다.8주 동안 성인 100명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서, 치은지수(GI)는 32.8% 개선됐고, 치은출혈지수(BOP)는 43.5% 개선된 것으로 나타났다. 이는 잇몸 부기와 염증이 줄고, 칫솔질이나 자극에 따라 잇몸에서 피가 나는 정도도 함께 완화됐다는 의미. 잇몸 건강과 관련된 주요 지표 전반에서 긍정적인 변화를 보여준 것이다.가피바이오 측은 “2022년 2,804만 명이던 호흡기계 질환 환자 수가 2023년 3,250만 7,000명으로 급증하는 추세에 있고, 잇몸병 역시 2024년 기준 환자 수와 요양급여 비용 총액 모두에서 1위를 기록했다”라며 “호흡기와 잇몸 건강과 관련한 관심이 높아지는 상황이라 가피바이오의 신규 기능성 소재들이 꾸준히 관심을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 가피바이오는 점막 장벽 기반 기능성 소재 개발 플랫폼을 구축하고 이를 활용해 다양한 기능성 원료를 개발하고 있다. 이번에 인정받은 기능성 소재들 역시 점막 장벽이라는 관점에서 연구를 진행해 만들어낸 성과다.가피바이오 이정준 대표는 “이번 2종 동시 인정은 점막 건강이라는 공통 기전을 바탕으로 한 당사의 플랫폼형 연구개발 전략이 실질적인 성과로 이어졌음을 보여주는 사례”라며 “호흡기와 잇몸 건강을 시작으로 다양한 점막 장벽 기반 기능성 소재 분야로 사업 영역을 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.

이주원 2026.04.28
글로벌

애브비 ‘스카이리치’ 크론병 플러스 FDA 신청

애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 27일 공표했다.허가신청이 이루어진 ‘스카이리치’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 피하주사제 유도요법제 용도이다.애브비社의 코리 월러스 부회장 겸 면역학 임상개발 담당 글로벌 대표는 “크론병이 만성 염증성 질환의 일종으로 미국 내 환자 수가 100만명에 달할 것으로 추정되는 데다 이 증상으로 인한 영향이 비단 장(腸)에 그치지 않는 경우가 많고, 이 증상의 예측 불가능성이 환자들의 일상생활과 정서적 건강에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없을 것”이라고 말했다.환자들을 위한 표준요법제의 질이 향상될 수 있도록 도움을 주고, 이를 통해 크론병 환자들이 부담없이 삶을 영위할 수 있도록 해 줄 연구와 혁신적인 솔루션을 위해 애브비는 앞으로도 아낌없이 투자해 나갈 것이라고 월러스 대표는 다짐하기도 했다.애브비 측은 최근 긍정적인 자료가 공개되었던 임상 3상 ‘AFFIRM 시험’의 결과를 근거로 FDA에 ‘스카이리치’의 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 피하주사제 유도요법제로 ‘스카이리치’가 나타내는 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.시험에 참여한 피험자들 가운데는 앞서 최신 치료제를 사용했지만 치료에 실패했거나 치료에 실패한 전력이 없는 환자들이 모두 포함되어 있었다.‘스카이리치’는 지난 2022년 6월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자 치료제로 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받은 최초의 인터루킨-23 특이적(specific) 저해제로 자리매김한 바 있다.애브비 측은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 피하주사제 유도요법제 적응증의 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 연내에 도출될 수 있을 것으로 전망했다.적응증 추가가 승인되면 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들은 ‘스카이리치’ 유도요법제를 피하주사용 주입기를 사용해 투여할 수 있는 선택지를 확보할 수 있게 된다.정맥주사제를 투여한 이후 피하주사제 유지요법제를 매 8주 단위로 투여하는 기존의 대안 또한 계속 사용된다.

이덕규 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

‘바이오코리아 2026’ 개막... 혁신과 협력의 장, K-바이오 글로벌 대도약 청사진 제시

대한민국 바이오헬스 산업의 현재를 진단하고 글로벌 영토 확장의 해법을 모색하는 국제 컨벤션 ‘바이오코리아(BIO KOREA) 2026’이 28일 서울 코엑스에서 화려한 막을 올렸다.올해로 21회째를 맞는 이번 행사는 ‘혁신과 돌파, 더 나은 미래로(Breakthrough, Beyond the Future)’를 주제로 전 세계 59개국 775개 기업이 참여해 역대 최대 규모로 치러진다. 이번 행사는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하고, 한국제약바이오협회가 협력기관으로 가세하면서 산·학·연·병을 아우르는 명실상부한 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션으로서의 위상을 공고히 했다.특히 유관 기관과 지자체, 그리고 산업계를 대표하는 협회가 한뜻으로 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하겠다는 강력한 의지를 대내외에 선포하는 자리가 되었다.개막식 현장에서는 바이오헬스 생태계를 이끄는 주요 인사들이 릴레이 연설을 통해 산업 육성을 위한 구체적인 로드맵과 비전을 공유했다.가장 먼저 연단에 오른 한국보건산업진흥원 차순도 원장은 개막사를 통해 바이오코리아의 역사적 의의와 기술 융합의 중요성을 역설했다.차 원장은 “바이오코리아는 지난 20여 년간 우리 바이오헬스 기술의 우수성을 세계에 알리고 기업 간 실질적인 협력을 이끌어온 독보적인 플랫폼”이라며, “특히 최근 인공지능(AI)과 디지털 전환은 신약 개발의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있다”고 진단했다. 이어 “이번 행사가 자본과 규제의 한계를 넘어 새로운 성장 동력을 발굴하고, 전 세계 전문가들이 머리를 맞대 글로벌 오픈 이노베이션의 결실을 맺는 결정적인 계기가 되길 바란다”고 강조했다.이어 충청북도를 대표해 참석한 이동옥 행정부지사는 지역 클러스터를 기반으로 한 산업 생태계 고도화 전략을 발표했다.이 부지사는 “충북 오송은 대한민국 바이오 산업의 심장이자 혁신의 산실”이라며, “바이오코리아와 함께 성장해온 오송 생명과학단지를 중심으로 첨단 재생의료와 AI 신약 개발 등 미래 기술이 마음껏 꽃피울 수 있도록 인프라 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다. 또한 “국내외 유망 기업들이 충북의 우수한 생태계 속에서 글로벌 챔피언으로 성장할 수 있도록 적극적인 투자 유치와 행정적 뒷받침을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.마지막으로 정부의 정책 방향을 설명하기 위해 연단에 선 보건복지부 정경실 보건의료정책실장은 규제 혁신과 보건 안보 강화를 핵심 과제로 제시했다.정 실장은 “정부는 현장의 애로사항을 경청해 불필요한 규제를 과감히 해소하고, 세계 수준의 R&D 인프라 지원을 통해 유망 신약 파이프라인을 체계적으로 육성하겠다”고 밝혔다. 특히 “원료 의약품과 필수 의약품의 자급 역량을 강화하여 어떠한 위기 상황에서도 국민 건강을 지킬 수 있는 안정적인 공급망을 확충하는 데 총력을 기울이겠다”며, “오늘 이곳에서 심은 혁신과 협력의 씨앗이 K-바이오가 글로벌 시장을 선도하는 거목으로 성장하는 동력이 될 것”이라고 격려했다.이번 행사에서 가장 주목받은 기술적 흐름은 AI와 디지털 기술의 융합이다. 컨퍼런스 세션에서는 암젠, 존슨앤드존슨, 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마들이 대거 참여해 AI를 활용한 신약 타깃 발굴 및 데이터 기반 임상 설계 전략을 공개했다. 국내에서도 의료 AI 전문 기업 루닛 등이 임상 적용 사례를 공유하며 기술력을 입증했다. 이러한 디지털 전환은 신약 개발에 소요되는 막대한 시간과 비용을 획기적으로 단축해 고비용·저효율 구조를 타파할 대안으로 꼽힌다. 특히 양자 컴퓨팅과 연합학습을 활용한 보안 기반 데이터 공유 생태계는 향후 글로벌 공동 연구의 핵심 인프라가 될 것으로 전망된다.단순한 기술 교류를 넘어 글로벌 상업화 성과를 내기 위한 전략적 논의도 활발했다. SK바이오팜, GC녹십자, 알테오젠 등 선두 기업들은 각자의 성공 모델을 바탕으로 글로벌 임상 및 인허가 대응 노하우를 전수했다. 특히 업계가 주목하는 ‘국가우선지원바우처(CNPV)’ 등 파격적인 인센티브 제도는 국내 기업들이 희귀질환 및 혁신 신약 시장에서 속도전을 펼칠 수 있는 든든한 지원군이 될 것으로 보인다. 대우제약을 비롯한 주요 제약사들이 유망 벤처와의 파트너십을 강화하며 파이프라인 확장에 나서는 오픈 이노베이션 흐름 역시 더욱 선명해졌다. 판교 K-Bio CIC와 같은 거점을 활용해 글로벌 네트워크와 실시간으로 연결되는 비즈니스 모델이 향후 대세로 자리 잡을 전망이다.전시장과 세션 곳곳에서는 RNA 치료제와 세포·유전자 치료제(CGT) 등 차세대 모달리티에 대한 열기가 뜨거웠다. 에스티팜은 원형 RNA(circRNA) 플랫폼을 통해 mRNA 이후의 시장을 선점하겠다는 비전을 제시했으며, SK팜테코는 글로벌 최고 수준의 바이럴 벡터 생산 역량을 과시했다.규제 과학 분야의 진보 또한 눈부시다. 동물대체시험(NAMs) 세션에서는 생체조직칩(MPS)과 오가노이드를 활용한 인체 모사 독성 평가 기술이 소개되어, 임상 성공률을 높이고 연구 윤리를 강화할 수 있는 해법을 제시했다. 정부는 이러한 첨단 기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 관련 법 정비와 가이드라인 마련을 서두르고 있다.바이오코리아 2026은 대한민국 바이오헬스 산업이 단순한 추격자를 넘어 글로벌 리더로 도약하기 위한 거대한 전환점을 맞이했음을 증명했다. 한국제약바이오협회의 협력으로 더욱 탄탄해진 민관 공조 체제 아래, 차순도 원장이 강조한 기술 융합의 장, 이동옥 행정부지사가 약속한 혁신 클러스터의 도약, 그리고 정경실 실장이 공표한 규제 혁파와 보건 안보 강화는 K-바이오의 지속 가능한 성장을 이끄는 핵심 축이 될 것으로 전망한다.

김홍식 2026.04.28
글로벌

J&J ‘이마비’ wAIHA 적응증 FDA ‘신속심사’

존슨&존슨社는 자사의 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘이마비’(Imaavy: 니포칼리맙-aahu)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 27일 공표했다.‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘이마비’의 추가 신청 적응증은 온난(warm) 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA)을 치료하는 용도이다.‘신속심사’ 대상으로 지정되면 허가 여부를 결정하기 위한 심사기간이 6개월 정도로 단축될 수 있게 된다.특히 온난 자가면역성 용혈성 빈혈 적응증과 관련, FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정한 것은 ‘이마비’가 처음이다.존슨&존슨社의 레너드 L. 드래건 자가항체‧류머티스 담당대표는 “온난 자가면역성 용혈성 빈혈이 병원성(病原性) 면역글로불린 G(IgG) 항체, 즉 자가항체가 적혈구의 파괴를 유도하는 중증질환의 일종”이라면서 “현재 환자들이 증상의 기저원인에 대응하지 못하는 광범위 면역억제제들에 의존하고 있는 데다 안전하거나 효과적인 온난 자가면역성 용혈성 빈혈 치료제가 허가를 취득한 전례 또한 부재한 형편”이라고 말했다.이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것은 온난 자가면역성 용혈성 빈혈 증상의 중증이면서 생명을 위협하는 본성과 함께 ‘이마비’의 적응증 추가가 승인될 경우 환자들을 위해 임상적으로 유의미한 치료결과를 전달하면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 것임을 방증한다고고 드래건 대표는 설명했다.‘이마비’는 신생 Fc 수용체(FcRn)를 차단하고, 병원성 자가항체들을 포함해 체내를 순환화는 면역글로불린 G 항체들을 감소시키는 한편으로 핵심적인 면역기능은 보존토록 하는 기전의 치료제이다.온난 자가면역성 용혈성 빈혈의 기저원인을 표적으로 작용하는 치료제인 ‘이마비’는 현재 다수의 환자들이 코르티코스테로이드와 광범위 면역억제제 등 온난 자가면역성 용혈성 빈혈 치료용으로 허가를 취득하지 못한 치료제들에 의존하고 있는 가운데 차별화된 면역선택적 접근방법을 이용하면서 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다.FDA는 본임상 2/3상 ‘ENERGY 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정한 것이다.시험에서 ‘이마비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 지속적인 헤모글로빈 반응에 도달한 비율이 훨씬 높게 나타나 주목할 만해 보였다.이와 함께 온난 자가면역성 용혈성 빈혈 환자들을 치료할 때 중요한 부분의 하나라 할 수 있는 피로감이 개선된 것으로 분석됐다.‘ENERGY 시험’의 전체적인 결과는 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.한편 ‘이마비’는 전환적인(transformational) 면역계 질환 치료제들의 개발을 진행하기 위해 존슨&존슨이 사세를 집중하고 있는 가운데 다양한 자가항체 및 동종항체 유래 질환들을 대상으로 시험이 진행 중이다.

이덕규 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

리가켐바이오,김용주 회장-박세진 사장 체제 돌입

오리온그룹 계열사 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)가 창립 20주년을 맞아 임원인사를 발표했다.이번 인사는 차세대 리더 양성과 승계계획에 따른 것으로, 역량이 입증된 인재를 등용해 미래 경쟁력을 강화하며 지속성장 기반을 마련한다는 취지다.이번 인사에서 김용주 대표가 회장으로 승진했다. 지난 2006년 5월2일, 리가켐바이오를 창업한 김용주 회장은 대표이사직을 사임하고 미래 성장동력 발굴에 집중하면서 오리온그룹 바이오 사업 자문 역할을 수행하게 된다.후임 대표이사는 COO 이자 CFO인 박세진 사장이 내정됐다. 박세진 대표는 공동창업자로서 김용주 회장이 연구와 신약 개발에 전념할 수 있도록 경영 전반을 담당하며 리가켐바이오 성장을 이끌어 왔다.R&D 부문은 CTO 와 보스턴 임상 법인장을 겸임하고 있는 채제욱 수석부사장이 총괄한다.오리온그룹은 “박세진 대표가 전략, 기획 등 기업 운영 전반의 폭넓은 경험을 바탕으로 조직력을 강화하고, 채제욱 수석부사장이 핵심 경쟁력인 연구 개발 혁신을 주도함으로써 연속성과 전문성을 동시에 갖춘 새로운 리더십 체제를 구축했다”고 설명했다.리가켐바이오 핵심인재 발굴 및 양성 프로그램에 따라 지난해 영입된 옥찬영 TR(Translational Research 중개연구) 센터장은 상무로 승진한다. 중개연구란 기초과학 발견을 실제 의료 현장 치료법으로 전환하고 검증하는 연구를 의미한다.국내 최고 중개연구 전문가 중 한 명으로 평가받는 옥찬영 상무는 서울대 종양내과 교수와 의료 AI 기업 ‘루닛’의 CMO(최고 의학책임자)를 역임했다. 암 환자를 진료했던 임상 경험과 AI 기술을 접목시킨 다양한 신약 개발 프로젝트를 글로벌 제약사들과 함께 했다.리가켐바이오는 AI 를 활용한 중개연구를 통해 임상적 차별성을 강화하고 글로벌 제약사와 파트너십을 확대할 계획이다.오리온그룹은 “이번 인사로 김용주 회장의 전문성과 풍부한 경험이 오리온그룹 바이오 사업 전반 경쟁력을 한층 더 강화시킬 것” 이라며 “리가켐바이오는 새로운 리더십을 통해 차별화된 연구역량을 지닌 세계적인 바이오텍 기업으로 성장해 나갈 것” 이라고 밝혔다.리가켐바이오사이언스 임원인사• 승진◇ 회장 김용주◇ 대표이사 사장 박세진◇ 상무 옥찬영

이권구 2026.04.28
글로벌

FDA, 중증 정신질환 치료제 개발 전폭 지원한다

트럼프 대통령이 파괴적이고, 복잡하고, 치료 저항성을 나타내는 각종 중증 정신질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료제 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 할 것을 보건부에 지시하는 내용의 행정명령에 지난 18일 서명한 바 있다.이 행정명령과 관련, FDA가 세로토닌-2A 작용제들과 관련 제품들의 개발을 지원하기 위한 조치들을 24일 공개해 주목할 만해 보인다.여기서 언급된 세로토닌-2A 작용제들과 관련 제품들은 지각능력(perception)을 변화시키는 환각성 약물 계열에 속하는 것이다.로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관은 “트럼프 대통령의 리더십 하에 우리가 이보게인(ibogaine)과 같은 환각성 약물들을 포함해 유망한 정신질환 치료제들에 대한 연구, 허가 및 책임감 있는 접근성 확보 등이 신속하게 진행될 수 있도록 하는 데 가속페달을 밟고 있다”면서 “이 같은 움직임은 제대군인 등을 염두에 둔 국가적인 정신건강 위기에 대응할 수 있도록 하기 위한 것”이라고 말했다.케네디 주니어 장관은 뒤이어 “FDA가 기존의 중증 정신질환 치료대안들에 비해 유의미한 개선효과가 입증된 초기자료가 확보된 치료제들을 대상으로 ‘혁신 치료제’로 지정하는 데 우선순위를 두고 있다”고 설명했다.FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “이 같은 약물들이 국가적인 정신건강 위기에 대응을 가능케 할 잠재력을 내포하고 있다”면서 치료 저항성 우울증, 알코올 중독, 기타 중증 정신질환 및 약물남용 등을 예로 열거했다.이 분야가 앞으로 나아감에 따라 개발과정이 건전한 과학과 엄격한 임상적 증거에 근거를 둔 가운데 진행되는 것이 중요하다고 매커리 최고책임자는 설명했다.우리는 제대군인들과 각종 중증 정신질환을 앓고 있는 환자들을 위해 이 같은 잠재적 치료제들을 긴급하게 평가해 나가야 할 의무가 있다고 덧붙이기도 했다.이와 관련, FDA는 이날 관련 연구를 진행 중인 3개 제약사들을 대상으로 ‘국가 신속심사 바우처’를 부여했다고 공개했다.실로시빈(psilocybin)을 치료 저항성 우울증 치료제로 개발 중인 제약사, 실로시빈을 주요 우울장애 치료제로 개발 중인 제약사 및 메틸론(methylone)을 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 개발 중인 제약사 등이 ‘국가 신속심사 바우처’를 부여받은 곳들이다.FDA는 이와 함께 노리보게인 염산염(noribogaine hydrochloride)의 임상시험 계획 승인 신청서(IND)가 제출됨에 따라 초기단계의 임상시험을 진행토록 허가했다. 노리보게인은 재발률이 높은 데다 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 알코올 사용장애 치료제로 개발이 진행 중이다.아프리카 원산의 관목 타베르난테 이보가(Tabernanthe iboga)에서 추출된 정신활성 인돌 알카로이드의 일종인 이보게인 유도체가 미국에서 FDA에 의해 임상시험이 승인된 것은 노리보게인이 처음이다.이번 결정으로 해당 제약사는 미국에서 면밀한 모니터링이 동반된 가운데 ‘DemeRx NB’의 임상 1상 시험을 개시할 수 있게 됐다.FDA의 결정으로 이 시험이 진행될 수 있게 됐지만, 이것이 곧 ‘DemeRx NB’가 허가를 취득했다거나 안전성 또는 효능이 규명되었음을 의미하는 것은 아니다.FDA는 자료가 확보되는 대로 검토를 지속적으로 진행하면서 알코올 사용장애 및 기타 정신질환에 대응하는 새로운 치료제로 개발을 진행하기 위한 노력을 뒷받침한다는 방침이다.끝으로 FDA는 이 같은 치료제들의 개발을 진행 중인 제약사들을 대상으로 한 권고案이 담긴 최종지침을 빠른 시일 내에 공개한다는 복안이다.세로토닌-2A 작용제들과 관련 제품들을 평가하기 위한 임상시험의 설계는 특별한 과학적‧방법론적 도전요인들을 내포하고 있다.최종지침은 공개적인 의견을 수렴을 반영하고, 해당 제약사가 고려해야 할 기초적인 사항들을 개괄적으로 포함하게 된다.예를 들면 시험설계와 관련한 권고사항들과 자료 수집 및 산출, 환자 모니터링, 충분하고 잘 통계된 임상시험의 진행 등이 여기에 해당하는 기초적인 고려사항들이다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 트레이시 베스 회그 소장 직무대행은 “환각성 약물들이 치료가 어렵기로 정평이 나 있는 다양한 정신질환들에 대응할 수 있도록 것이라는 잠재력에 대한 인식도가 높아지고 있다”면서 “FDA가 오늘 공개한 조치들을 통해 이 같은 계열에 속하는 약물들의 효능과 안전성에 대한 연구를 지원해 나가고자 하는 것”이라고 말했다.

이덕규 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

한국요꼬가와전기, 마츠카와 마사루 신임 대표이사 취임

한국요꼬가와전기는 마츠카와 마사루(Matsukawa Masaru)가 신임 대표이사로 취임했다고 28일 밝혔다.마츠카와 마사루 신임 대표이사는 요꼬가와 그룹 내에서 ‘현장 영업’과 ‘글로벌 경영 전략’을 아우르는 핵심 경영 리더로 평가받는다. 1993년 요꼬가와일렉트릭 본사에 입사한 이후 30년 넘게 산업 자동화 및 솔루션 영업 분야에서 커리어를 쌓아 왔다.그는 요꼬가와 태국 법인 부사장으로서 글로벌 비즈니스 역량을 입증했으며, 일본 화학 산업 영업을 거쳐 최근까지 일본에서 산업 본부(Industry Headquarter) 본부장을 역임하며 전 산업 분야의 전략과 실행을 총괄해 왔다. 특히 그동안 축적한 글로벌 산업 인사이트와 경영 리더십을 바탕으로, 한국 시장의 산업 자율화(Industrial Autonomy)와 탄소 중립(Net-zero) 실현을 위한 새로운 가치를 창출할 적임자로 기대를 모으고 있다.마츠카와 마사루 대표이사는 “청정에너지 확대와 산업 탈탄소화가 가속화됨에 따라 현재 한국은 에너지 공급망과 산업 구조 전반에서 중대한 전환점에 서 있다”며 “급변하는 글로벌 공급망 속에서 요꼬가와는 제어 및 계측 분야의 강점을 바탕으로 에너지, 기초소재, 라이프(제약·헬스케어·식음료) 영역 혁신을 이끌어 나갈 것”이라고 강조했다.이어 “1978년 설립 이래 한국요꼬가와전기가 쌓아온 고객과 신뢰를 바탕으로, ‘Co-innovating tomorrow’라는 슬로건 아래 고객과 긴밀히 협력해 실질적 가치를 창출하고 사회와 산업 모두의 지속 가능한 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.한국요꼬가와전기는 62개국에 걸쳐 128개 글로벌 네트워크(회사)를 가진 Yokogawa가 100% 투자한 회사다.

이권구 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

메지온, FDA 공식 의견 제출...폰탄치료제 ‘JURVIGO’ 승인 가속

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인(주)메지온이 지난 4월 9일 개최된 FDA ARC LEADER 청취 세션에 초청 받은 3개 제약사 중 하나로 참석한 후, 28일 FDA 희귀질환팀(Rare Disease Team)에 희귀질환 신약개발 규제 체계 개선을 위한 회사 공식 서면 의견서를 직접 제출했다고 밝혔다. 지난 2022년 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 출범시킨 FDA의 희귀질환 치료제 개발 가속화(ARC, Accelerating Rare Disease Cures) 프로그램은 희귀질환 치료제 개발 및 승인을 가속화하는 것이 핵심 목표로, 혁신을 촉진하고 규제 기대치를 명확히 하며 FDA와 희귀질환 커뮤니티 간 지속적인 소통 채널을 구축하기 위해 설립됐다. CDER(Center for Drug Evaluation and Research)는 새로운 의약품이 판매되기 전에 효능과 안전성을 평가하는 FDA 조직으로, 신약 허가 신청(NDA), 임상 시험용 신약 신청(IND), 약식 신약 허가 신청(ANDA) 검토를 포함한 다양한 관련 업무를 수행한다. 한국 식품의약품안전처의 의약품 안전국 및 의약품 평가부와 유사한 기능을 수행하는 조직으로, 최근 희귀 질환 치료제 개발을 우선순위에 두고 신약 허가를 진행하고 있다.ARC는 ‘성인 대규모 집단을 대상으로 한 일반적 신약개발 프로세스’가 ‘희귀질환 환자들’에게는 적합하지 않다는 FDA 인식에서 출발한 프로그램으로 ▶혁신적 지표(endpoint: 기능적 지표, 대체(surrogate) 지표, 실제 증거 기반 결과 측정 등에 대한 유연한 수용) ▶FDA와 신속하고 긴밀한 협력적 소통 권장 ▶ FDA 부서 전문성 통합을 통한 희귀질환 프로그램 혁신 친화적 가이드라인을 제공 등이 주 목적이다.메지온 관계자는 “ 당사 미국법인 사장 겸 최고운영책임자(COO)인 Ridwan Shabsigh 박사가 28일 FDA 희귀질환팀에 공식 서면 의견서를 제출했다”며 “ 의견서는 희귀질환에 대한 근본적으로 차별화된 규제 접근 방식의 필요성을 역설하고 있다”고 밝혔다.또 “ Ridwan Shabsigh COO는 ‘희귀질환의 약 72~80%는 유전적 원인에 의하며, 약 70%는 소아기에 발병한다. 발병이 조기 이뤄지고 대부분 만성적 경과를 보이기 때문에, 질환 부담은 환자의 삶 전반에 걸쳐 지속적이고 누적적으로 나타난다’고 FDA 희귀질환팀에 공식 의견을 밝혔다”고 전했다.아울러 “ 당사는 현재 미국 내 유일하게 승인된 약물 치료제가 없는 단심실 선천성 심장질환인 폰탄 순환(Fontan circulation) 환자 치료를 위해 유데나필(udenafil)의 FDA 승인을 추진하고 있다”며 “ 폰탄 순환은 당사가 FDA에 제출한 제안서에서 역설한 바로 그 유형의 질환을 대표한다”고 덧붙였다.

이권구 2026.04.28
병원·의료

[의약정보] 식사 인슐린을 시작할 때 고려해야 할 사항

식사 인슐린을 시작할 때 고려해야 할 사항“식사 인슐린을 어떻게 사용하고 계시나요?”“식사 때마다 주사하고 있습니다.”“식사 전에 주사하시나요?”“그럴 때도 있고 아닐 때도 있어요.”“식사 전에 주사하실 때에는 식사 몇 분전에 주사하시나요?”“15-20분전에 합니다.”“식사 후에 하실때는요?”“30분에서 한시간 뒤에요.”“얼마나 주사하시나요?”“의사 선생님의 지시에 따라 하고 있습니다.”MG(특정환자 이니셜)의 차트를 보니 혈당수치가 100-150이면 4 units, 150-200이면 5 units, 200-250 이면 6 units, 250-300 이면 7 units 의 인슐린 아스파트 (insulin aspart)를 식사 인슐린으로 주사하도록 처방되어 있었다.MG가 식사 인슐린을 사용하고 있는 방법에서 두 가지 개선점이 보였다. 첫째, 식사 인슐린의 주사 시점이다. MG는 경우에 따라 식사 인슐린을 식사 전 또는 후에 주사하고 있었다. 그런데, 식사 인슐린의 혈당강하효과를 최대로 보기 위해서는 식사 전에 주사해야 한다. 그 이유는 식사 인슐린을 주사한 다음 혈액으로 흡수되기까지 시간이 걸리기 때문이다. 식사 인슐린으로 흔히 쓰이는 인슐린 아스파트나 리스프로 (insulin lispro)는 주사후 혈액으로 흡수되어 혈당강하효과를 나타내기까지 약10-15 분정도 걸린다. 그래서, 이 인슐린들은 식사 전 15분에 주사하는 것이 가장 좋다. 만약 식사 인슐린을 식사 후에 주사하게 되면 음식으로부터 섭취한 탄수화물로 인해 혈당이 크게 오른 다음 인슐린이 작용하게 되므로 고혈당을 나타날 가능성이 크다. 둘째, MG의 식사 인슐린 용량은 주사하기전 혈당에 따라 다르게 정하도록 지시되어 있다. 이처럼 인슐린의 용량을 그때 그때의 혈당 수치에 따라 달리 정하는 것을 슬라이딩 스케일 (sliding scale)이라고 부른다. 슬라이딩 스케일 인슐린 요법은 혈당 수치에 따라 인슐린 용량을 조절할 수 있는 장점을 가지고 있다. 하지만, MG의 경우, 식사 인슐린을 주사하기 전 혈당이 100미만이면 인슐린을 주사하지 않아도 된다. 그런데, 식사를 하게 되면 음식으로부터 흡수된 당분으로 혈당이 오르게 되므로 이를 담당할 식사 인슐린은 여전히 필요하다. 또, 식사 후 혈당수치는 식사전 혈당수치 뿐만 아니라 어떤 음식을 먹느냐에도 영향을 받는다. 예를 들어, 당분이 많이 음식을 섭취하면 그렇지 않은 경우보다 식사 후 혈당이 더 크게 오를 것이다. 그래서, 식사 인슐린 용량을 정할 때에는 식사 전 혈당 뿐만 아니라 먹을 음식에 포함된 탄수화물의 양도 함께 고려해야 한다. 그리고, 환자마다 인슐린 저항성이 다르기 때문에 인슐린 1 unit 이 떨어뜨리는 혈당의 양도 다르다. 그런데, MG의 식사 인슐린 슬라이딩 스케일에는 이런 점들에 대한 고려가 빠져 있다.그런데, 자신이 먹을 음식에 포함된 탄수화물의 양을 가늠해 내는 것은 – 이를 탄수화물 카운팅 (carbohydrate counting)이라고 부른다 – 모든 환자들이 할 수 있는 일이 아니다. 어떤 식품에 탄수화물이 얼마나 포함되어 있는지, 그 식품을 얼마나 먹을지 등을 본인 스스로 알고 계산할 수 있어야 하기 때문이다. 특히, 영어를 쓰지 못하는 이민자들이 대부분인 샌프란시스코 종합병원의 환자들은 건강정보에 대한 문해력이 낮다. 그래서, 인슐린과 같이 용량을 잘못 결정하면 생명을 위협할 수 있는 부작용을 일으키는 약물을 사용할 때, 되도록이면 단순한 방법으로 용량을 정하는 것이 안전하다.앞서 설명했듯이, 인슐린 용량을 정하기 위해서 인슐린주사전 혈당 수치, 먹을 식사에 포함된 탄수화물양, 환자의 인슐린 저항성 등을 모두 고려해야 한다. 하지만, 환자의 안전을 위해 단순화된 용량을 써야 하므로 우리 클리닉 환자들은 고정 용량4 units으로 일단 시작한다. 여기에는 일반적인 한끼 식사에 탄수화물이 60 g 포함되어 있다고 가정을 두고 있다 (생쌀 한 컵에는 45 g의 탄수화물이 포함되어 있다. 그래서, 반찬까지 포함해서 탄수화물 용량이 한 끼에 60 g을 넘지 않도록 환자에게 상담한다). 그런데, 이는 가정일 뿐인데다 인슐린 용량에 영향을 끼치는 다른 인자들은 고려하지 않았기 때문에 환자를 자주 만나서 용량을 조절해야 한다. 물론, 환자들에게 인슐린 용량을 조절하는 법을 교육시켜 용량을 스스로 조절할 수 있다. 하지만, 안타깝게도, 우리 병원 환자들 중 이를 스스로 집에서 할 수 있는 환자는 별로 많지 않다.또, 식사 인슐린을 시작할 때 매끼 식사 전마다 주사하도록 하지 않는다. 대신, 하루 식사 중 가장 많이 먹는 식사부터 먼저 시작하고 다른 식사들은 나중에 식사 인슐린을 시작한다. 환자가 하루 세 끼 식사한다고 가정하면 이는 총 세 번의 식사 인슐린을 주사해야함을 의미한다. 그런데, 환자는 기저 인슐린도 하루에 한 번 주사하고 있기 때문에 결국 환자는 하루에 총 4번의 인슐린을 주사해야 한다. 갑자기 인슐린을 하루에 네 번 주사하라고 하면 환자들이 부담스러워한다. 그리고, 식사 인슐린과 기저 인슐린은 용량도 다르고 투여시간도 다르다. 그런데, 환자가 이를 혼동하게 되면 심각한 부작용이 일어날 수 있다. 그래서, 식사 인슐린을 처음 시작할 때 한끼의 식사에만 주사한다. 그리고, 가장 음식을 많이 먹는 식사가 혈당을 가장 크게 올릴 것이므로 그 식사를 먼저 타켓으로 삼는다.“MG님, 식사는 하루에 몇 번 하세요?”“아침, 점심, 저녁 세 번 합니다.”많은 사람들이 하루 세 번 식사를 하지만 그렇지 않은 사람들도 꽤 있다.“보통 몇 시에 식사하세요?”“오전 7시, 오후 12시 그리고 7시에 합니다.”“어떤 식사가 식사량이 가장 많은가요?”“점심입니다.”“그러면, 인슐린 아스파트를 점심식사 15분 전에 4 units 주사하십시요. 그리고, 다른 식사전에는 주사하지 마시고요. 일단 점심식사 후 혈당이 좋아진 다음 다른 식사들에 대해서도 식사 인슐린을 시작하도록 할께요.”“알겠습니다.”“그리고, 혈당은 그동안 하신 것처럼 하루 네 번, 매 식사전과 자기 전 측정하십시요.”“네.”“적절한 식사 인슐린 용량을 알아내는 데에는 시간이 걸릴 수 있어요. 그래서, 일주일에 한 번은 클리닉에 오셔야 합니다. 다음주에 오실 수 있으세요?”“네. 그럼, 다음주에 뵙겠습니다.” 윗글의 필자인 신재규 교수는 현재 미국 University of California San Francisco 대학 임상약학과 교수로 재직중이다. 서울대 약학대학과 대학원을 졸업했으며University of Florida Doctor of Pharmacy, University of Miami Jackson Memorial Hospital Pharmacy Practice Residency,Universityof Florida Cardiovascular Pharmacogenomics Fellowship을 거쳤다. 현재 약업신문에 [신재규 교수의 'From San Francisco']라는 제목의 장기칼럼을 연재해 오고 있다.

이종운 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

한미,“비만 넘어 항암으로 혁신”..미국암연구학회서 차세대 신약 대거 공개

한미약품이 차세대 모달리티를 융합한 폭넓은 기술력이 담긴 항암 신약 파이프라인을 대거 선보였다. 글로벌 항암 시장에서 핵심 기술로 부상한 메신저 리보핵산(mRNA)과 표적 단백질 분해(TPD), 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등 다양한 접근 방식의 신규 과제를 다수 도출하며 미래 성장동력을 확보해 나가고 있다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 17일부터 22일(현지시각)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 8개 신약 후보물질에 대한 9건의 연구 결과를 발표했다.한미약품이 4년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이어서, 한미가 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다는 평가다.이번 학회에서 한미약품이 발표한 항암 파이프라인은 ▲암세포에만 많이 발현하는 특정 단백질을 선택적으로 조절하는 표적항암제 ▲차세대 모달리티 기반 표적항암제 ▲몸속 면역세포를 활성화해 항종양 반응을 유도하는 차세대 모달리티 기반 면역항암제 등 크게 세 가지로 분류된다.먼저 표적항암제 분야에서는 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) ▲SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207) 등 다양한 표적과 기전적 차별성을 갖춘 신약 후보물질 연구 결과가 공개됐다.HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시 억제하는 ‘이중 저해 기전’을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적 치료제로 개발되고 있다.이번 학회에서 한미약품은 해당 신약이 SMARCA4 결손 등 특정 유전자 변이를 가진 고형암 동물 모델에서 DNA 손상 유도제(DNA damaging agent)와 병용 시 항암 효력 시너지를 확인한 결과를 발표했다. 특히 HM97662와 DNA 손상 유도제의 반복 병용 투약에서 기존 약물에 대한 내성 극복 가능성이 확인됨에 따라, 해당 연구를 토대로 적응증을 구체화한 뒤 후속 병용 임상시험으로 확장을 추진할 계획이다.HM100714는 HER2 변이 암에서 강력한 항암 효능과 함께 낮은 EGFR(표피 성장인자 수용체) 관련 독성을 바탕으로, 엔허투 내성 이종이식 마우스 모델에서 항종양 활성이 확인됐고, 뇌 및 연수막 전이 모델에서도 우수한 효능과 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 한미약품은 바이오인포매틱스 및 머신러닝 기반 분석을 통해 75종 세포주 패널에서 약물 민감성을 예측하고, 이를 토대로 최적 적응증을 도출해 경구용 신약으로서 임상 개발 근거를 확보했다.SOS1-KRAS 상호작용 저해제 HM101207은 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 KRAS의 활성화를 억제하기 위해 신호전달 과정에서 핵심 역할을 하는 SOS1과 KRAS 간 결합을 차단하는 새로운 기전의 신약으로, 이번 학회에서는 KRAS 신호 억제와 함께 저산소 관련 유전자 발현을 조절해 KRAS 의존성 암종에서 치료 가능성을 제시했다.특히 HM101207은 다양한 RAS/MAPK 신호 경로 저해제와 병용 시 KRAS G12C 변이 암세포주에서 시너지 항종양 효과를 나타냈고, KRAS 변이 이종이식 마우스 모델에서는 KRAS G12C 저해제 또는 RAS 저해제와 병용 투여 시 단독 투여 대비 내성 발생을 유의미하게 지연시키는 항종양 효력이 확인됐다.차세대 모달리티 기반 표적항암제 분야에서는 신규 모달리티 ‘표적 단백질 분해(TPD)’ 플랫폼 기술을 적용한 경구용 신약인 ▲EP300 선택적 분해제에 대한 연구 성과가 발표됐다.EP300 선택적 분해제는 한미약품 연구진이 분자 동역학 시뮬레이션 정보에 기반한 구조 설계를 통해 해당 물질을 최적화하고, 생물정보학 프레임워크와 머신러닝 모델을 활용해 EP300 분해에 가장 민감한 고형암 적응증을 선별했다.이번 학회에서 한미약품은 해당 신약이 마우스 이종이식 고형암 동물 모델에서 기존 EP300/CBP 이중 저해제 대비 낮은 독성을 보이면서도 우수한 항암 효력을 나타낸 결과를 공개하며 ‘합성치사(synthetic lethality)’ 기전을 규명했다.차세대 모달리티 기반 면역항암제 분야에서는 ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53 mRNA 항암 신약과, 북경한미약품이 주도적으로 개발 중인 ▲4-1BB x PD-L1 이중항체(BH3120) ▲B7H3 x PD-L1 이중항체 ADC(BH4601) 등 차세대 다중특이성 항체 기반 파이프라인 성과가 소개됐다.STING mRNA 항암 신약은 STING(Stimulator of IFN Genes) 경로를 리간드(ligand) 결합 없이 직접 활성화해 항종양 면역 반응을 유도하는 치료제로, 전신 투여가 가능하도록 설계된 점이 차별화된 특징이다.한미약품은 동물 모델의 정맥 및 근육 투여 시 유의미한 종양 성장 억제 효과를 확인했으며, 기존 면역치료에 반응하지 않는 ‘immune-cold’ 종양에서도 면역세포 증가와 항암 효능을 입증했다. 특히 면역 활성화와 함께 암세포 증식을 직접 억제하면서 정상세포 생존 능력은 유지하는 ‘이중 기전’을 규명했다.p53 mRNA 항암 신약은 종양억제 단백질인 p53을 세포 내에서 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸을 유도하는 치료제로, 이번 학회에서는 2건의 연구 결과가 공개됐다.한미약품은 해당 신약이 난소암 동물 모델에서 기존 약물 대비 우수한 항암 효능과 양호한 안전성을 나타낸 결과를 확인했으며, 전사체 기반 분석을 통해 p53 복원 치료에 대한 반응성을 사전에 예측하고 적용 가능성이 높은 암종을 선별할 수 있는 전략을 제시했다. 이를 통해 p53 복원 치료의 정밀의학적 적용과 함께 DNA 손상 기반 항암제와의 병용 치료 전략 확대 가능성을 보여줬다.BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다.이번 학회에서는 CD3 T세포 결합체(T cell engager, TCE)와 BH3120 병용에서 두 기전이 상호 보완적으로 작동해 항암 효과를 증폭시키는 면역 작용 메커니즘 연구 결과를 공개했다. TCE는 체내 T세포를 직접 활성화하는 면역항암 핵심 접근법으로, 최근 미국 FDA 허가 사례가 증가하며 차세대 항암 기술로 주목받고 있다.BH4601은 B7H3와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이적 항체-약물접합체(ADC) 기반 차세대 항암 프로젝트로, 이번 학회에서는 다양한 고형암에서 발현되는 두 단백질을 일괄 타깃해 기존 ADC 대비 약물 내성 감소와 면역 기능 활성화를 유도하고, 향상된 항종양 활성을 구현하는 차별화된 기전을 제시했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 행사에서는 글로벌 신약개발 흐름을 선도하는 차세대 모달리티 중심 항암 파이프라인을 선보여 과학적 근거에 기반한 한미의 R&D 기술 경쟁력을 많이 알리고, 그 역량에 대해 높은 평가를 받았다”며 “앞으로도 차별화된 기술 융합과 전략적 연구개발을 통해 혁신 성장동력을 확보하고, 신기술을 연구 전반에 접목해 미래 가치를 한층 확장해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

일양약품, 독감백신 ‘생후 6개월 이상 3세 미만 소아’ 접종 허가

일양약품이 ‘생후 6개월 이상 3세 미만 소아’ 투여 적응증으로 독감백신 식약처 승인을 받았다.이로써 일양약품 독감백신은 3가와 4가 모두 생후 6개월 이상 전 연령층에서 접종이 가능해졌다.국내 독감백신 수요는 공공 분야인 NIP와 민간 분야로 나뉜다. 공공 분야는 생후 6개월~13세 어린이, 임산부, 65세 이상 어르신을 대상으로 하고 있어 대부분의 실수요 접종자가 집중돼 있다.기존 3세 이상 소아·청소년·성인에게 접종하던 독감백신 연령 층이 식약처 승인으로 생후 6개월 이상 3세 미만 소아까지 확대되며, 일양약품은 공공 분야인 NIP 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있게 됐다.회사 관계자는 “수익성과 매출 확대를 동시 추진하고자 백신 완제 라인을 증설했다”며 “남반구 유행 권장 균주를 선제적으로 확보하고 연중 가동 가능한 생산 체계를 구축해 글로벌 시장 및 국제 입찰 참여를 본격 확대할 방침”이라고 전했다.

이권구 2026.04.28
병원·의료

에이아이트릭스-베트남 흥옌성 보건국, 의료 AI 학술 협력 MOU 체결

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 베트남 흥옌성 보건국(Department of Health of Hung Yen Province)과 AI 의료관리 분야 교육 및 학술 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 양측은 베트남 의료 현장 AI 활용 역량 제고와 지역 의료 서비스 향상을 위해 협력할 예정이다. 에이아이트릭스는 흥옌성 보건국과 ▲의료진 교육 ▲전문가 교류를 통한 기술 및 임상 경험 공유 ▲학술 세미나 공동 개최 등을 추진하는 한편, 현지 의료 환경과 제도에 맞춘 AI 솔루션 적용 가능성을 검토해 나갈 계획이다.에이아이트릭스는 이를 통해 베트남 공공 의료와 협력 기반을 확보했다. 향후 흥옌성 산하 병원들과 의료 AI 활용 확대 방안을 모색하고, 연내 베트남 의료진 및 보건부 주요 관계자를 대상으로 AI 심포지엄을 개최하는 등 협력 범위를 단계적으로 넓혀갈 방침이다.김광준 에이아이트릭스 대표는 "베트남은 의료 AI 도입에 대한 수요와 성장 잠재력이 높은 시장으로, 이번 협약을 통해 베트남 내 의료 AI 활용 기반을 마련하고 의료 서비스 수준 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며, "앞으로도 각 지역 의료 환경에 맞는 협력 모델을 구축해 나가며 글로벌 의료 AI 기업으로서의 입지를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 에이아이트릭스는 2024년 10월 베트남에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’ 의료기기 허가를 획득했다. 또, 미국 FDA 승인을 포함해 한국, 미국, 베트남, 인도네시아, 홍콩 등 5개국에서 바이탈케어 허가를 획득했으며, 싱가포르, 말레이시아 등 동남아 시장에서도 허가 절차를 진행하며 글로벌 사업 확장을 이어가고 있다.

이권구 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

동아제약, ‘얼박사 제로’ 출시 한 달 만에 200만 캔 돌파

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 에너지 드링크 ‘얼박사 제로’가 출시 한 달 만에 200만 캔 판매를 돌파했다고 28일 밝혔다.이번 성과는 출시 이후 이어진 소비자들의 높은 관심과 입소문에 힘입은 결과로, 얼박사는 오리지널에 이어 제로까지 라인업을 확장하며 성장세를 이어가고 있다.‘얼박사’는 차별화된 콘셉트와 특색있는 맛을 바탕으로 젊은 소비자층을 중심으로 수요가 확대되고 있으며, SNS 및 온라인 채널을 통해 브랜드 인지도도 확산되고 있다.신제품 ‘얼박사 제로’는 건강을 중시하는 소비자와 가볍게 에너지를 보충하려는 수요를 겨냥해 개발됐다. 당류를 첨가하지 않아 355mL 한 캔 기준 10kcal로 기존 에너지 음료에 부담을 느끼는 소비자들도 가볍게 즐길 수 있다.또, 타우린 1000mg과 비타민B군 3종을 함유해 활력 보충에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 얼박사 제로는 전국 주요 편의점과 박카스 네이버 브랜드 스토어 등에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “얼박사 제로가 단기간에 200만 캔 판매를 달성할 수 있었던 것은 소비자들의 꾸준한 관심과 사랑 덕분”이라며 “얼박사는 다양한 마케팅 활동과 제품 경쟁력 강화를 통해 에너지 드링크 시장 내 입지를 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 동아제약은 소비자 중심경영(CCM)을 실천하며 고객의 눈높이에 맞는 제품과 서비스를 제공하고 있으며, 소비자 의견을 적극 반영해 만족도 향상과 지속적인 품질 개선을 추진하고 있다.

이권구 2026.04.28
산업 / 제약·바이오

바이오솔루션 ‘카티라이프’, 늑연골 유래 치료제로 중국 판매 승인.

국내 세포치료제 기술이 세계 최대 규모인 중국 무릎 관절염 시장의 문턱을 넘으며 글로벌 상업화의 신호탄을 쏘아 올렸다. 바이오솔루션(대표 이정선)은 자사의 혁신 기술인 자가 늑연골 유래 세포치료제 ‘카티라이프’가 중국 하이난성 의료관리국으로부터 최종 판매 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이는 한국의 세포치료 기술이 중국 정부의 엄격한 검토를 거쳐 상업화 단계에 진입한 첫 사례로 K-바이오의 기술력을 입증한 기념비적 성과로 평가된다. 카티라이프는 환자 본인의 늑연골(갈비뼈 연골)에서 유래한 연골세포를 배양하여 무릎 연골 결손 부위에 주입하는 방식의 치료제다. 기존의 관절 연골 채취 방식과 비교해 공여부 손상이 적고, 재생력이 뛰어난 초자연골(Hyaline Cartilage)을 활용함으로써 치료 효과를 극대화한 것이 핵심 기술이다.중국 당국은 카티라이프의 독보적인 기전뿐만 아니라 생산 품질(GMP)이 현지 시설에서도 동일하게 구현될 수 있음을 확인하고 최종 승인을 결정했다. 특히 통상 10년 이상 소요되는 중국 내 일반 신약 허가(NMPA) 경로 대신, 하이난 의료특구의 ‘신기술 선행 적용 정책’을 공략한 전략적 판단이 이번 조기 승인의 결정적 요인이 되었다.중국은 무릎 골관절염(KOA) 환자만 약 1억 1,000만 명에 달하는 세계 최대 시장이다. 바이오솔루션은 이 중 중증 환자를 타깃으로 한 프리미엄 가격 정책을 통해 수익성을 극대화할 계획이다.이정선 바이오솔루션 대표에 따르면 “현재 환자 1인당 총 시술 비용은 약 20만 위안(한화 약 4,000만 원 초반) 수준이며, 이 중 제품 가격인 약재비가 약 15만 위안(약 3,000만 원)을 차지해 탄탄한 고수익 구조를 갖추고 있다. 물류 시스템 또한 효율적으로 설계되었다. 베이징·상하이 등 본토 주요 도시 거점 병원에서 환자의 조직을 채취한 뒤, 하이난 GMP 시설로 이송해 완제품을 생산한다”고 설명했다. 이어 ”이후 환자가 하이난을 방문하여 시술을 받으며 현지 인프라를 활용한 의료 관광을 병행하는 모델로 운영될 예정”이라고 밝혔다.이번 승인은 정부 정책과 지정 의료기관을 중심으로 기술이 도입되는 ‘탑다운(Top-down)’ 구조를 기반으로 한다. 기존의 개별 의료진 설득 방식에서 탈피하여, 정책적 지원 아래 거점 병원인 ‘3급 병원’을 중심으로 시술 사례를 신속히 축적할 수 있는 발판을 마련했다. 이를 통해 확보된 대규모 상업화 데이터는 향후 미국 FDA 승인이나 중동 국가들과의 협상에서 결정적인 신뢰 지표로 활용될 전망이다.이정선 대표는 “이번 승인은 단순한 허가를 넘어 중국 정부가 우리 기술의 우수성과 생산 품질을 공식 인정한 것”이라며, “국내 골관절염 치료제 최초로 중국 시장을 개척한 만큼, 카티라이프를 필두로 카티로이드, 스페로큐어 등 후속 파이프라인의 글로벌 라이선스 아웃(L/O) 가치도 동반 상승할 것”이라고 강조했다.바이오솔루션은 2027년 연간 1,000명 시술을 시작으로, 3년 내 시술 규모를 5,000명까지 확대해 실질적인 퀀텀 점프를 이뤄낼 계획이다.

이종운 2026.04.28

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