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스피리바 COPD환자 병원이용 현격히 줄여

항콜린성 COPD전문치료제 ‘스피리바’(성분명: 티오트로피움)가 COPD(만성폐쇄성폐질환)환자의 증상악화 및 병원 이용을 현격히 줄여주는 것으로 나타났다. 말기 COPD의 주된 증상인 COPD 악화 환자를 대상으로 진행한 연구에서 나온 이 결과는 올해 100회를 맞는 미국흉부학회학술대회에서 발표됐다. 연구는 기관지확장제나 코르티코스테로이드제 치료를 받고 있는 1829명 환자를 대상으로 ‘스피리바’와 위약을 추가 흡입하는 두 환자군으로 나누어 진행됐다. 이 결과 기존 치료에 ‘스피리바’를 추가 흡입한 환자들은 위약군에 비해 COPD악화비율이 27.9%로 4.4% 낮았고(스피리바 27.9% 대 위약 32.3%), 입원률도 7.0%로 나타나, 위약군보다 뛰어난 효과(스피리바 7.0% vs. 위약 9.5%)를 나타냈다는 것. 이외에도 ‘스피리바’ 흡입 환자들은 1인당 1년간 악화빈도 1회 미만(스피리바 0.85회 vs. 위약 1.05회), 악화지속기간 12.6일(스피리바 12.61일 vs. 위약 15.96일), 입원 0.18회(스피리바 0.18회 vs. 위약 0.25회), 악화로 인한 예기치 않은 병원 방문을 0.4회 미만(스피리바 0.39회 vs. 위약 0.49회)으로 감소시켰다. 연구결과와 관련, 연구책임자인 데니스 뉴웨너 교수는 “COPD 악화는 합병증 등 환자의 삶의 질에 악영향을 미칠 뿐만 아니라, 응급상황을 발생시켜 병원 방문, 입원 등으로 막대한 경제적 부담을 발생시키기 때문에 GOLD의 COPD 가이드라인에서는 COPD 치료에서 핵심이 되는 부분”이라며 “이번 결과를 통해, ‘스피리바’가 COPD악화를 감소시켜 환자의 삶의 질 손상과 막대한 경제적 부담을 줄이는 데 많은 도움이 될 것으로 보인다”고 밝혔다. 베링거에 따르면 기존 치료제와 달리 1일 1회 흡입만으로 폐기능을 지속적으로 향상시키는 항콜린성 COPD 전문치료제인 ‘스피리바’는 하루 1번의 흡입으로환자의 불편을 최소화했을 뿐만 아니라, 폐 기능 및 호흡곤란 개선 효과도 뛰어나 전세계 COPD 치료가이드라인을 설정하고 예방활동을 담당하는 GOLD가이드라인에서 모든 단계의 COPD환자에게 일차 치료제로 권장되고 있다.

이권구 2004.06.08
병원·의료

중외제약 이미페넘 합성공장 준공식

약업신문 2004.06.08
병원·의료

우석약대 제약공학과 신설 반발 수업거부

우석대학교의 제약공학과 신설로 인한 파문이 약대생들의 수업거부로 까지 확대되고 있다. 우석대 약대생들은 우석대학교가 6월초 2005학년도 신입생 수시모집 요강 발표를 통해 제약공학과 신설을 밝힌 데 대해 7일 제약공학과 폐과를 위한 수업거부에 대한 임시총회를 열고 찬반투표를 실시, 수업거부에 돌입하는 한편 비대위를 발족해 강력해 대응해 나가기로 했다. 약대생들은 이날 임총에서 88%의 찬성(총투표자수 165명, 찬성 145명, 반대 15명, 기권5명)으로 시험 및 수업거부안을 통과시키고, '약학과가 있는 우석대 내에 제약공학과가 신설된 사실에 심한 우려를 나타내고, 보건의료 인력 배출에 혼란을 야기할 수 있으므로 반드시 폐과되야 한다는 입장을 밝혔다. 투표 결과에 따라 학생들은 '우석대 신설 제약공학과 폐과를 위한 비상대책 위원회'를 발족하고 8일부터 수업거부 및 시험 거부에 돌입하게 됐다. 제약공학과 신설과 관련 우석대 본부 한 관계자는 "특정 직능의 면허와 관련 없이 순수 제약기업이 요구하는 엔지니어를 배출하는 학과이며, 대학의 정원한도 내에서 조정해 학과를 신설할 수 있는 합법적인 현행 기준 하에서 학과를 신설하는 것이므로 전혀 하자가 없다"는 입장을 밝힌 바 있다. 이번 우석대 제약공학과 문제는 최근 한국약학대학교수협의회가 제약공학과 설립 억제를 촉구하는 건의서를 복지부와 교육부에 제출하는 등 강력 대응에 나선 시점에 연이어 터진 사건일 뿐 아니라 약대가 있는 대학에서는 처음 발생했다는 점에서 더욱 큰 파장을 예고하고 있다. 한편, 전라북도약사회도 우석대 총장과의 면담을 통해 제약공학과의 폐과를 강력히 건의할 계획이다.

김정준 2004.06.08
산업 /

완제의약품 수출 20%가량 증가

1/4분기 완제의약품 수출이 지난해에 비해 20%이상 성장했다. 최근 한국의약품수출입협회(회장 정승환)가 집계한 2004년 1/4분기 의약품 수출입실적에 따르면 올해 1/4분기 완제의약품 수출실적은 9,100만불 가량으로 7,500만불을 기록했던 작년 동기에 비해 21% 정도 증가하는 모습을 보였다. 반면 원료 수출은 1억800만불로 나타나 1억2,700만불을 기록했던 지난해에 비해 15%가량 줄어드는 모습을 보였다. 수입역시 완제의약품 수입은 지속적인 증가세를 나타내는데 반해 원료 수입은 작년보다 부진한 모습을 보여 대조를 이뤘다. 원료의약품 수입이 줄어든 것은 2002년 BGMP와 DMF가 의무화되면서 원료의약품 수입이 급증했던 영향이 아직 남아있는 것으로 분석되기 때문에 곧 정상화될 전망이라는 게 업계의 분석이다. 그러나 원료의약품 수출의 감소세는 지난해에 이어 올해도 계속되고 있어 신시장 개척과 해외 OEM 사업 등 수출을 늘리기 위한 원료의약품 업계의 새로운 시도가 필요하다는 지적도 제기되고 있다. 2004년 1/4분기 의약품 수출실적 (단위:천불) 구 분 2004목표 2003년 1/4분기 2004년 1/4분기 목표 대비 전년 대비 제 약 원 료 완 제 의 약 품 (의 약 외 품) 한 약 재 화 장 품 425,000 350,000 5,500 170,000 127,621 75,197 1,009 42,439 108,793 91,303 (18,107) 517 57,897 25.60% 26.09% 9.40% 34.06% 85.25% 121.42% 51.24% 136.42% 계 950,500 246,266 258,510 27.20% 104.97% 2004년 1/4분기 의약품 수입실적 (단위:천불) 구 분 2003년1/4분기 2004년 1/4분기 구성비 전년대비 제 약 원 료 완 제 의 약 품 의 약 외 품 체외진단용의약품 방 사 성 약 품 한 약 재 화 장 품 화 장 품 원 료 447,422 166,581 17,633 19,539 2,484 12,767 139,018 18,085 291,178 204,832 16,559 19,901 2,372 15,777 181,808 19,189 38.74% 27.25% 2.20% 2.65% 0.32% 2.10% 24.19% 2.55% 65.08% 122.96% 93.91% 101.85% 95.49% 123.58% 130.78% 106.10% 계 823,529 751,616 100% 91.27%

이주원 2004.06.08
병원·의료

위드팜·태경메디칼, 본사 이전 축하기념식

태경메디칼(대표이사 박맹수) 및 위드팜(대표이사 박정관)은 오는 12일(토) 오후 3시부터 용인시 동천동에 위치한 본사건물에서 자축 이전 기념행사를 개최한다. 기념행사는 식순에 따라 1부에서는 축사 및 의약품물류센타 자동화시스템 설명과 견학이 이루어진다. 이어 2부에서는 바비큐는 간단한 다과가 준비될 예정이다. 회사측은 방문인사의 편의를 위해 사당역 및 미금역에서 회사 셔틀버스를 운영한다.

감성균 2004.06.08
정책

지원본부, 9일 북한 어린이 돕기 후원의 밤

어린이의약품지원본부(이사장 유기덕)는 9일(수) 오후 7시 서울 송파구 방이동 한미타워 2층 한미파크홀에서 ‘평양 구역병원 현대화 사업과 왕진가방 지원을 위한 후원의 밤’을 연다. 이날 기념공연( 국악인 김용우, 가수 손명희)과 함께 홍경표의사가 ‘북한 구역병원 현대화 사업’을 발표한다. 지원본부는 전국 보건의료인들의 전문 대북지원 단체로, 1997년 북한에 영양제 항생제 비타민 지사제 등을 지원했으며, 2001년부터는 국내 최초로 제약설비를 보내 꼭 필요한 약을 직접 생산케 하는 등 활발한 지원활동을 펼쳐왔다.

이권구 2004.06.08
산업 /

노바티스 사무실 서울역 근처 이전

노바티스는 7일 사무실을 여의도에서 서울역 앞 씨티 타워(7층)로 옮겼다. 이전한 사무실은 노바티스의 서울 영업소 개념으로, 대부분의 부서가 이전한 가운데 창고 등 여의도 본사 사무실은 유지할 것으로 알려졌다.

이권구 2004.06.08
산업 /

젬자-탁솔 병용, 전이성유암 생존기간 늘려

미국 뉴올리언즈에서 8일까지 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 항암제 젬자-탁솔 병용요법이 탁솔 단독요법보다 전이성 유방암 환자의 평균 생존기간을 3개월이나 늘렸다는 연구결과가 발표됐다. 특히, 항암치료 과정에서 흔히 발생하는 부작용도 크게 개선된 것으로 나타났다. 19개국 98개 암센터에서 암의 전이가 발생한 여성 유방암 환자 529명을 대상으로 실시한 무작위 3상 임상시험 결과에 따르면 젬자-탁솔 병용요법으로 치료받은 환자의 평균 생존 기간은 18.5개월로 탁솔 단독요법 15.8 개월보다 3개월 높았다. 이는 암의 전이가 발생한 환자의 1년 생존율을 단독요법의 60.9%에서 70.7%까지 끌어 올린 것을 의미한다. 환자의 반응률도 단독요법이 22.1%인 것에 비해 병용요법은40.8%로 나타났고, 암 진행까지 시간도 2.9개월에서 5.2개월로 향상됐다. 특히 젬자-탁솔 병용요법으로 치료 받은 환자의 경우 탈모, 백혈구 수 감소, 피로도 등이 크게 개선된 것으로 나타났다. 미국 시카고 소재 로욜라 대학 케이시 알바인 박사는 “젬자와 탁솔을 함께 투여한 전이성 유방암 환자에게서 더 높은 생존율을 보인다는 측면에서 획기적인 연구성과”라면서 “이번 연구결과로 젬자-탁솔 병용요법이 전이성 유방암으로 고통받는 여성들의 치료에 있어 선택의 폭을 넓혔다”고 밝혔다. 한편 미국 등 외국과는 달리 국내에서는 아직 신약끼리의 병용요법은 보험 적용이 되지 않는 상황이다.

이권구 2004.06.08
산업 /

향정약 유효일-구입일 미기재 반품 도매 난감

오는 12일까지 1회에 한해 서울지역 도매업소와 약국간 개봉 향정약 반품작업이 진행되는 가운데 도매업계에서 우려한 사례가 나타나고 있어 업계가 난감해하고 있다. 약업신문이 몇 몇 도매업소의 반품 현황을 파악한 바에 따르면 인수인계증에 유효기간을 표시하지 않은 업소가 대부분이었다. 인수인계증에 제조년월일은 명시돼 있고 유효기간은 명시돼 있지 않은 탓도 있지만, 유효기간 문제는 향정약 반품의 중요 사안이라는 점에서 문제 있다는 지적이다. 또 인수인계증에 구입일시가 기재돼 있지 않아 대부분의 약국이 향정약 구입일시를 미기재, 도매업소에서 사실상 확인이 불가능한 상황이다. 기재란이 없음에도 구입일시를 기재한 곳도 약사들도 간혹 있었다. 특히 일부 약국은 도매업소 이름을 기재해야 하는 구입처에 제약사를 적어, 과연 도매업소로부터 구입한 것인지, 제약사로부터 직접 구입한 것을 도매업소에 반품하는 것인지 의심을 자아내고 있다. 한 관계자는 “ 유효기간과 구입일을 적지 않아 확인이 불가능하다. 구입일은 기재란이 없음에도 입장을 잘 이해하고 서로의 편의를 위해 적은 약국도 있지만 유효기간은 전무하다. 예측은 했지만 도매업소도 큰 피해를 감수하고 진행하는 일이다. 혹 비슷한 상황이 생길 경우 다시 생각하게 끔 하는 이런 모습이 발생하지 않았으면 좋겠다”고 말했다.

이권구 2004.06.08
병원·의료

인천 남동구약 외국인근로자 무료투약

인천 남동구약사회(회장 조상일)와 남동구보건소는 지난 6일 오후 4시부터 고잔동에 소재한 유광빌딩 4층 남동공단 중국인교회 사무실에서 중국과 베트남 국적의 공단 근로자를 대상으로 무료 투약을 실시했다. 이 사업은 남동구보건소의 승인 하에 앞으로 연말까지 매달 첫째 일요일 오후 4시부터 계속 실시되며, 갑자기 몸이 아파도 의약분업 정책으로 의료기관과 약국을 이용하기 힘든 외국인 근로자들의 고통을 덜어주기 위해 조상일 회장이 제안한 사업이다. 남동공단에는 중국, 베트남, 인도, 인도네시아, 네팔, 방글라데시 등 20여 국가에서 입국한 12,000 여명의 외국인 근로자들이 근무하고 있으며 이들 중 10%가 국가별로 지도 목사의 인도 하에 일요일마다 예배를 보며 상호 정보를 나누며 친목을 나누고 있다. 한편 남동구보건소는 무료투약 현장에 참여해 채혈을 통한 각종 질병 검사와 예방에 만전을 기하기도 했다. 이날 행사에는 김사연 인천시약사회장, 조상일 남동구약 회장, 조혜숙(청솔약국), 윤신섭(윤약국), 김 균(국제약국), 정재량(남동약국) 약사와, 남동구보건소 신판섭 예방의약팀장을 비롯한 직원들이 참여했다.

가인호 2004.06.08
병원·의료

송파구약, '사랑의 119봉사활동'서 무료투약

송파구약사회(회장 진희억)는 지난 4일 오전 10시부터 오후 4시까지 송파구 임마누엘 교회에서 있었던 '사랑의 119 봉사활동'에 관내 약사들이 참여해 무료투약 및 상담 등 봉사활동을 펼쳤다. 송파소방서 주관으로 송파구 관내 8개 기관 및 단체가 협조하여 펼쳐진 이번 ‘사랑의 119 봉사활동’은, 송파구 관내 독거노인이나 저소득층 노인 등 소외된 이웃을 돕자는 취지로 마련되어 참여한 주민들로부터 많은 호응을 받았다는 것이 송파구약의 설명. 이번 행사에 송파구 약사회에서는 총 13분명의 약사들이 봉사활동에 참여, 조제 및 투약과 함께 쌍화탕이나 파스 등 일반의약품을 무상 제공하거나 건강상담을 하는 등 약사직능으로 이웃과 함께 하는 뜻깊은 시간을 가졌다.

가인호 2004.06.08
산업 /

숙취해소제 KGB 시리즈 약국가 본격 유통

KGB 요원들이 술에 취하지 않기 위해 먹었던, 알코올 분해촉진 효과가 뛰어난 혼합음료 ‘KGB 프리콜’에 이어 캡슐제도 나온다. 팜스넷은 7일 ㈜‘코르다’가 러시아로부터 원료를 도입한 숙취해소제 'KGB-feel'을 9일부터 약국에 출시한다고 밝혔다. 팜스넷에 따르면 이 제품은 대웅제약 계열사인 ‘R&P Korea’(구 R.P Scherer)의 건강기능성식품 1호로 생산됐으며, 러시아포도추출물(폴리페놀), 비타민 C,비타민 E,비타민 B6B2,포도씨유, L-글루타민, 키토산 등이 함유돼 있다. 일반적으로 체내에 흡수된 알코올은 분해되는 과정에서 독성물질인 아세트알데히드라는 부산물이 나오는데 KGB-feel은 이때 독성물질과 결합해 아세트알데히드를 신속히 분해하는 역할을 한다는 것이 회사측 설명. 회사 관계자는 “ 보통 숙취해소제는 드링크류가 대부분이지만 이 제품은 연질캡슐로 돼 있어 지속적인 체내흡수를 기대할 수 있고, 술을 마시면 아침에 겪는 속 쓰림·두통 등이 거의 없다” 며 “ 보통 정제타입이나 하드캡슐 제품보다 고급스럽게 돼 있어 약국의 관심이 집중되고 있다”고 밝혔다. 한편 팜스넷은 KGB 프리콜과 관련, 용량을 늘린 75ml 제품을 동화약품과 협의 중으로, 곧 출시 할 것으로 알려졌다.

이권구 2004.06.07
글로벌

화이자 CEO "이젠 M&A 보다 R&D"

"우리가 빅딜 전략을 재탕하는 일은 결단코 없을 것이다." 이 말은 화이자社의 헨리 맥키넬 회장이 지난 4일 미국 미시간州의 디트로이트 지역상공업협회에서 연설을 앞두고 가진 기자회견에서 밝힌 것이다. 기업인수 방식이 이제 화이자의 미래 핵심전략에서 제외되어 있음을 분명히 밝혀두고자 한다는 것. 새삼스런 얘기이겠지만, 화이자社가 세계 제약업계에서 부동의 1위로 확고히 랭크될 수 있었던 이면에 기업사냥전략이 원동력을 제공했던 엔진으로 자리하고 있음을 상기할 때 듣던 이들의 귀를 의심케 하기에 충분한 대목인 셈이다. 실제로 화이자社는 4년 전 1,140억 달러를 지불하고 워너램버트社를 인수했던 깜짝쇼에 힘입어 정상의 자리에 올라설 수 있었다. 워너램버트의 인수를 통해 화이자는 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)에 대한 독점적 권리를 확보할 수 있었다. '리피토'는 제약업계 사상 최초로 한해 매출이 100억 달러를 뛰어넘는 일도 단지 시간문제에 불과한 것으로 인식될 만큼 오늘날 대표적인 블록버스터 품목으로 발돋움했다. 지난해에는 파마시아社까지 600억 달러에 추가로 인수했고, 이를 통해 화이자社는 또 다른 블록버스터 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 확보할 수 있었다. 그럼에도 불구, 이날 맥키넬 회장은 "이제 우리는 추가적인 빅딜 없이도 우리의 성장목표를 충족시킬 수 있는 충분한 역량과 자원(resources)을 보유하고 있다"고 말했다. 특히 가장 핵심적인 성장의 원동력은 화이자가 보유한 연구개발력이라고 맥키넬 회장은 강조했다. 맥키넬 회장은 "이를 위해 화이자는 올해에만 총 79억 달러를 R&D에 투자할 예정"이라고 덧붙이기도 했다. 따라서 다른 제약기업을 인수하는 일은 우선순위가 뒤처지는 부차적인 대안에 불과하다는 것. 다만 미래의 유망신약 후보물질을 확보하기 위해 소규모 메이커를 인수하거나, 파트너십 관계를 구축하는 방식은 언제든 유효한 대안으로 적극 검토될 수 있을 것이라고 맥키넬 회장은 밝혔다. 이와 관련, 화이자는 현재 소규모 메이커들과 총 500여건에 달하는 파트너십 관계를 구축하고 있다. 맥키넬 회장은 "한 예로 지난해 말 우리가 에스테리온 테라퓨틱스社(Esperion)를 13억 달러에 인수했던 것은 주사제형 콜레스테롤 저하제 후보물질 'ETC-216'을 확보할 수 있게 했다는 맥락에서 매우 적절한 대안이었다"고 말했다. 애널리스트들은 'ETC-216'이 장차 또 하나의 블록버스터 품목으로 발돋움할 가능성을 높게 보고 있다는 후문이다.

이덕규 2004.06.07
글로벌

당뇨환자 '리피토' 복용 뇌졸중 48% 급감

2형 당뇨병 환자들이 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)를 복용할 경우 상당한 도움을 기대할 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. '리피토' 10㎎을 꾸준히 복용토록 한 결과 심장마비를 비롯한 각종 심혈관계 증상의 발병률이 3분의 1에 가까운 37%, 뇌졸중 발생률은 절반에 육박하는 48%가 각각 감소한 것으로 드러났다는 것. 영국 보건부(BDH)와 영국 당뇨재단, 화이자社 등의 지원으로 런던大 존 베터리지 교수팀에 의해 총 2,838명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 이 연구는 6일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 연례 학술회의에서 그 결과가 공개됐다. 이 연구의 피험자들은 심혈관계 질환 발병전력이 없었던 데다 콜레스테롤値도 낮은 편에 속하는 부류였다. 연구는 피험자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 '리피토' 10㎎ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 특히 이 연구는 효과가 뚜렷함에도 불구하고 피험자들 가운데 한 그룹에 플라시보를 계속 복용토록 하는 것이 공정치 못하다는 사유로 인해 조기에 중단되었다는 후문이다. 이와 관련, 학회에 참석했던 전문가들은 2형 당뇨병 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 꾸준히 복용토록 권고해야 할 또 한가지 이유로 지목되기에 충분하다는 견해를 입을 모아 피력했던 것으로 알려졌다. 혈당値와 고혈압을 조절하는 약물을 투여하는 요법에 뒤이은 제 3의 전략으로 자리매김되어야 할 이유가 충분하기 때문이라는 것. 아울러 이미 톱-셀링 품목으로 확고히 자리매김된 '리피토'에 또 다른 거대시장이 열릴 가능성을 유력하게 시사해 준 것이라는 견해에도 폭넓은 공감대가 형성되었던 것으로 전해졌다. 지난해의 경우 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)을 복용하면 심장마비와 뇌졸중 발병률을 3분의 1 정도 낮출 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 발표된 바도 있다. 한편 오늘날 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들은 3명당 2명 가량이 심장병이나 뇌졸중으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 국제당뇨병협회(IDF)가 1억9,400만명에 달할 것으로 추정되고 있는 전 세계의 당뇨병 환자들은 대부분 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 실제로 현재 당뇨병 환자들은 콜레스테롤値가 상승했거나, 심장병이 발병되었을 경우에 한해 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 형편이다. 영국 보건부 대변인은 "이번 연구결과가 정부의 보건정책과 치료 가이드라인에 적극 반영될 것으로 기대한다"고 말했다.

이덕규 2004.06.07
글로벌

로슈 '젤로다' 대장암 치료에 "제일이로다"

"항암제 '젤로다'(카페시타빈) 정제가 현재 대장암 치료에 표준요법으로 꼽히는 5-플루오로우라실과 류코보린 주사제의 병용요법(5-FU/LV)에 비해 우수한 효능을 나타냈다." 스위스 로슈社가 6일 미국 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열린 제 40차 미국 임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 공개한 연구논문의 요지이다. 한마디로 장차 '젤로다' 정제가 일명 '메이요 클리닉 요법'으로 불리우는 5-플루오로우라실/류코보린 주사제 병용요법을 대체해 나갈 것으로 기대된다는 것. 5-플루오로우라실/류코보린 주사제 병용요법은 암 부위가 림프절까지 전이된 대장암 환자들에게 지난 40여년 동안 표준요법으로 사용되어 온 치료법이다. 이날 로슈측은 "대장암이 악화되었거나 사망한 비율을 5-플루오로우라실/류코보린 병용요법과 비교한 결과 '젤로다' 복용群은 14%까지 낮은 수치를 보였다"고 밝혔다. 로슈측은 "대장암의 악화 또는 사망률을 14% 낮춘다는 것은 '젤로다'로 치료할 경우 '돌아올 수 없는 다리를 건넜다'는 절망적인 통보를 받아야 할 암환자 수가 4,000명 가까이 줄어들 수 있게 될 것임을 의미하는 것"이라고 강조했다. 이번 연구에 참여했던 테네시州 내슈빌 소재 사라 캐넌 암센터의 하워드 버리스 박사는 "향후 '젤로다'가 보다 선호되는 치료법으로 자리매김될 가능성을 이번 연구가 시사해 주고 있다"고 말했다. 환자들이 구태여 5-플루오로우라실/류코보린 주사요법을 고집할 필요성을 찾기 어려울 것으로 사료된다는 것. 한편 이번 연구는 총 1.987명의 환자들을 대상으로 '젤로다'를 투여하거나, 5-플루오로우라실/류코보린을 병용주사하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 3년이 경과한 시점에서 '젤로다' 복용群의 경우 증상이 악화되지 않은 비율이 65.5%에 달해 5-플루오로우라실/류코보린 병용주사법의 61.9%를 상회했던 것으로 분석됐다. 게다가 5-플루오로우라실/류코보린 병용요법群의 경우 24주 동안 최소한 30회에 걸쳐 투약을 위해 병원을 찾아야 했던 반면 '젤로다' 복용群의 병원 방문횟수는 8회에 그쳤던 것으로 나타났다. 부작용 수반율 또한 '젤로다' 복용群의 경우 상대적으로 낮은 수준을 보였던 것으로 조사됐다. 다만 '젤로다' 복용群은 손과 발에 종창, 발적(發赤), 따끔거림 등의 증상이 나타난 빈도가 다소 높았던 것으로 파악됐다. 로슈측은 종양 부위의 절개수술을 받은 직후의 환자들에게도 '젤로다'의 사용이 가능토록 적응증 확대 허가를 이끌어 내기 위해 FDA에 이번 연구결과를 제출할 방침이다. 현재 '젤로다'는 암세포가 체내의 다른 부위에까지 확산된 말기암 환자들에 한해 사용이 허용되고 있는 형편이다. 로슈 제약부문의 윌리암 M. 번스 회장은 "이번에 공개된 연구자료들은 로슈가 획기적인 항암제 개발 분야에서 강점을 확보하고 있음을 다시 한번 입증해 줬다"고 말했다. 대장암은 지난 2000년도에만 전 세계적으로 94만5,000여명의 새로운 환자가 발생하는 등 다빈도 순위 3위에 랭크되어 있는 암이다.

이덕규 2004.06.07
글로벌

항응고제 '아릭스트라' 적응증 확대 FDA 승인

사노피-신데라보社는 자사의 항응고제 '아릭스트라'(폰다파리눅스)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 지난 4일 발표했다. 이번에 확대를 승인받은 적응증은 급성 심부정맥혈전증 및 급성 폐색전증에 각각 와파린과 병용하는 요법이다. 와파린이 발매되기 시작한 이래 급성 폐색전증을 치료하는 용도의 항응고제로 미국시장에서 발매가 허용된 약물은 '아릭스트라'가 처음이다. 사노피측은 이에 앞서 지난해 7월 31일 적응증 확대 신청서를 FDA에 제출했었다. 당시 사노피측은 '아릭스트라' 7.5㎎을 와파린과 함께 1일 1회 주사할 경우 급성기 상태에 있는 심부정맥혈전증과 폐색전증에 효과적이고 안전한 약물임을 입증한 자료를 첨부한 바 있다. 이 중 '아릭스트라'가 폐색전증에 효과적이고 안전한 약물임을 입증했던 연구는 지금까지 폐색전증 치료제와 관련해 진행되었던 것으로는 최대 규모로 이루어진 사례였다. 미국 등 전 세계 20개국의 214개 병원에서 총 2,213명의 증후성 폐색전증 환자들을 충원한 가운데 오픈-라벨 방식으로 연구가 진행되었던 것. '아릭스트라'가 심부정맥혈전증에 효과적임을 입증했던 연구 또한 23개국 154개 병원에서 총 2,205명의 환자들을 충원한 가운데 대규모로 진행되었던 케이스이다. 이 연구는 '아릭스트라' 7.5㎎을 1일 1회 투여한 결과 효능 및 안전성이 저분자량 헤파린을 1일 2회 투여했을 때와 최소한 동등한 수준을 보였음을 입증했었다. '아릭스트라'는 미국에서 지난 2002년 8월 심부정맥혈전증을 예방하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 유럽에서는 같은 해 3월 말 사용을 승인받았었다. 심부정맥혈전증은 고관절 골절수술을 받은 환자들에게서 폐동맥을 차단하는 폐색전증이 발생하는 원인질환으로 알려져 있다. 한편 심부정맥혈전증과 폐색전증은 혈전색전증(VTE)에 수반되는 두가지 증상이다. 다시 말해 하지(下肢)의 정맥 내부에 생긴 혈전이 우심방과 우심실을 거쳐 폐동맥을 막게 되면 호흡곤란을 유발할 수 있는 것. 혈전색전증은 심장마비와 뇌졸중에 이어 세 번째로 빈도높게 발생하는 심혈관계 질환으로 알려져 있다. 이로 인해 미국에서만 매년 200만명의 환자가 발생하고, 한해 최소한 29억 달러의 비용이 지출되는 것으로 추정되고 있을 정도다.

이덕규 2004.06.07

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