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정책

가협, 베트남 HIV/AIDS 예방사업 방문

대한가족보건복지협회(회장 이시백)는 지난 3일부터 11일까지 베트남 여성과 아동의 HIV/AIDS 예방사업을 위해 하노이 등 5개 도시 방문을 진행하고 있다. 홍보대사, 국회의원 및 언론인 등으로 구성된 이번 방문의 목적은 2004년 초부터 지원하기 시작한 베트남 세 개 지역(하이퐁, 다낭, 콴화)의 HIV/AIDS 예방 사업과 관련하여 현지 상황에 맞는 지원과 국제 NGO의 활동 필요성을 조사하기 위한 위함이다. 가협은 4일 저녁 현지 진출 한국기업체 관계자들과 베트남 보건부장관, 인구위원회 위원장, 인민위원회 위원장등을 초청하여 만찬을 가지는 한편, 메콩강 지역을 비롯한 베트남 전 지역의 국제 기구 및 국제재단 그리고 베트남 현지단체가 실시하고 있는 HIV/AIDS 예방 사업장을 둘러볼 예정이다.

김정준 2004.08.06
병원·의료

“PPA 사태 약사 정체성 확립 계기로 ”

대한약사회가 PPA 사태를 약사정체성을 확립시키는 계기로 반전하기로 했다. 대한약사회는 5일 상임이사회를 개최하고 페닐프로판아민 사태와 관련해 의약품 부작용 정보 제공에 앞장서 국민들의 올바른 의약품 복용에 도움을 제공하기로 했다. 또 의약품에 대한 올바른 정보를 제공하기 위한 약물평가사업을 중심으로 약사정체성을 확보하기 위한 활동을 전개해 나가기로 했다. 이와함께 대한약사회는 시도약사회에 페닐프로판올아민 성분이 함유된 보험급여 대상의약품이 8월 1일 조제부분부터 보험급여 중지됨을 알리는 동시에 약국 보험프로그램 업데이트를 통해 해당의약품을 보험급여 정지하도록 조치했다. 이와함께 페닐프로판올아민 성분이 함유된 보험급여대상의약품이 처방된 경우 그 처방전을 발행한 의사에게 처방변경을 요구하는 등 페닐프로판올아민제제 함유 의약품이 조제투약되지 않도록 적극 홍보해 줄 것을 요청했다. 특히 대한약사회는 페닐프로판올아민 성분이 함유된 의약품 167종을 생산하는 제약사에 협조 공문을 보내 해당 의약품이 일선약국에서 유통되지 않도록 즉각 회수해 줄 것과 해당약국에는 의약품 회수와 동시에 의약품 매입대금 정산이 원활히 이루어질 수 있도록 조치해 줄 것을 당부했다. 한편, 대한약사회는 페닐프로판올아민 사태를 계기로 의료계에서 의약품 재분류를 주장하고 있는 것에 대해서도 강력히 대처해 나가기로 했다. 대한약사회는 PPA 제제가 문제가 된 2000년 이후에도 의사들이 버젓이 PPA 처방을 했으면서도 이제와서 전문약으로 분류하자고 주장하는 것은 스스로의 모순을 드러낸 것에 불과하다고 지적했다.

김용주 2004.08.06
정책

PPA 파장 일반약 시장 위축 우려

최근에 발생한 페닐프로판올아민 사태가 일반약 시장을 위축시킬 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다. PPA 파동이후 정부와 여당은 의약품 재분류를 주장하고 나섰으며, 여기에 더해 의료계에서 심각한 부작용이 우려되는 약은 전문약으로 분류해야 한다는 주장을 제기하고 있다. 또 PPA 함유제제에 부작용 가능성으로 인해 대한 소비자들의 의약품에 대한 불신이 가증되고 있는 것도 일반의약품 시장을 위축시킬 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다. PPA 함유제품에 대한 판매중지 결정이 내려진 이후 약국가는 환자들의 민원으로 곤혹을 치른 것으로 나타났다. 소비자들이 구입한 후 개봉한 상태로 남아있는 PPA 함유제품에 대한 반품 요구가 거셌으며, 다른 제품의 부작용을 호소하는 환자들이 불만이 제기됐기 때문이다. 이같은 상황에 따라 약국에서는 PPA 파동 전에 비해 일반의약품 판매가 줄어들고 잇는 것으로 알려지고 있다. 약국가는 전반적인 경영악화에 따라 약국경기가 악화되고 있는 상황에서 PPA 파동이 터져 약국 경기 침체가 지속될 것을 우려하고 있다. 이와함께 정부와 여당, 그리고 의료계에서 제기하고 있는 의약품 재분류로 인해 약국경기가 더 어려워지지 않을까하는 우려를 감추지 못하고 있다. 의약품 분류를 다시 다는 것은 결국 약국에서 판매할 수 있는 일반의약품의 비중은 줄어 드는 대신, 의사의 처방에 의해 판매해야 하는 전문약의 비중이 높아진다는 것을 의미하기 때문이다. 이에따라 약국가에서는 PPA 파동이 조속한 시일내에 진화될 것을 기대하고 있다. 한편. 대한약사회는 국민들에게 올바른 의약품 정보를 제공할 것을 다짐하는 등 이번 PPA 파동을 약사 정체성을 확립시키는 게기로 만든다는 방침이다. 제약업계는 PPA제제가 연간 320억원대의 생산으로 전체시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 분석하고 있지만 처방약시장이 활성화되어 오히려 일반약시장을 위축시키는 요인이 될 것으로 전망하고 있다. 소비자들의 감기약에 대한 부정적인 요인으로 인해 약국보다는 병의원으로 이동할 것으로 분석하고 있다. 또한 제약업계는 감기약시장에 까지 영향을 미쳐 금년도 매출목표달성에도 어려움이 있을 것으로 분석하고 있다. 감기약은 대부분 제약사들에서 생산하고 있고 전문약보다는 일반약의 비중이 높고 계절품목이기 때문이다. 제약회사들은 9월부터 다음해 4월까지 감기약성수기를 앞두고 8월부터 시장선점을 위해 집중적인 마케팅전략을 수립 추진하고 있으나 시장위축으로 마케팅전략에도 영향이 있을 것으로 예견하고 있다. 한편 업계의 한켠에서 PPA제제는 미국과 일본을 제외한 유럽국가등에서 감기약으로 사용하고 있는데도 부작용측면만 집중적으로 부각하고 있는 여론몰이식에 대해 불만을 표출하고 있다. 지난 5일 열린 당정협의서 정부와 열린우리당은 현재 일반의약품과 전문 의약품으로 나뉘어 있는 의약품 분류체계의 전면 재검토가 필요하다는 의견을 피력했다. 이와관련 당정은 향후 국내 실정에 맞춰서 전문의약품과 일반의약품을 재분류할 필요가 있다는데 공감하고, 유해가 우려되는 의약품에 대한 전문의약품 확대방안을 논의했다. 이목희 열린우리당 제4정조위원장은 이날 "미국을 중심으로 한 다른 나라에서 유해성이 입증되어 있는 의약품들이 아직도 국내에서 제조되고 판매되고 있다"며 "이 부분에 대해 이번 사건처럼 국민들을 놀라게 할 것이 아니라 국민에게 소상히 설명하고 앞으로 어떤 프로세스를 거쳐 어떤 조치를 취할 것인지를 국민에게 사전에 예고하고 알리는 노력을 해야 한다"고 강조했다. 의료계는 최근 PPA파동을 계기삼아 전면적인 의약품 재분류를 주장하고 나섰다. 의협은 5일 성명을 통해 "심각한 부작용이 초래될 우려가 있는 의약품의 경우 전문의약품으로 전환하기 위해 의약품을 전면 재분류 할 것을 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 이어 우리나라에서만 사용되고 있는 다른 성분의 의약품이 존재하는지 철저히 확인할 것을 주장했다. 이와 함께 "식약청이 전문인력인 의사를 대규모 채용해 신속하게 세계적 추세에 대응할 수 있도록 시스템을 정비해야 할 것"이라고 강조했다. 특히 "미국의 경우 FDA(미국 식품의약품안정청)에 근무하는 의사가 1,707명, 약사가 94명인데 반해 우리나라의 경우 의사 2명, 약사 150명이라는 사실이 건강에 직결되는 식품과 의약품 관리가 근본적인 한계를 갖고 있음을 여실히 증명하는 것"이라고 언급했다. 의협은 "지난해 의협이 심포지엄 등을 통해 강력한 문제제기를 했음에도 정부가 늑장 대응한 사실에 대해 깊은 반성을 촉구한다"며 "의약품의 전면 재분류와 식약청의 근본적인 체제 개편, 대체 성분의 안정성 입증이 속히 이뤄져야 할 것"이라고 거듭 주장했다.

김용주 2004.08.06
정책

의약품안전관리 종합대책 촉구

PPA 함유의약품 파장이 확대되고 있는 가운데 6일 개최된 국회 보건복지 상임위원회서는 의약품안전관리 종합대책마련을 촉구하는 한편, PPA 제제 축소·은폐의혹 등에 대한 집중 질의가 이어졌다. 이날 보건복지 상임위서는 △복지부·식약청의 PPA파장 축소·은폐 의혹 △2000년에 미국 FDA가 PPA의 위해성을 지적했는데도 연구용역이 2002년에서야 이뤄지게 된 경위 △유해성분 의약품 국내제조 유통 실태 △식약청이 연구용역을 주면서 이해당사자인 제약회사에 주게된 경위 등을 집중 질의했다. 열린우리당 유시민의원은 식약청의 늑장대처와 약물규제결정에 대한 보고체계에 문제점을 지적했다. 유 의원은 "약물규제결정에 대한 어려움을 인정하지만 美 FDA가 PPA제제를 비처방의약품으로 결정한 것을 볼 때 우리나라도 우선 규제 후 적절한 검토작업을 진행해야 했다"고 지적했다. 열린우리당 김춘진 의원은 "소비자보호원이 회수나 사용중지 등을 건의한 성분 중 비염치료제 성분인 `테르페나딘'과 수술치료제인 `난드로론'이 여전히 시중에 유통되고 있다고 하는데 해당성분이 함유된 의약품은 무엇이고 유통실태는 어떤지 밝혀달라"고 주장했다. 열린우리당 문병호 의원은 "미국의 복용중단 권고조치후 PPA부작용 연구 조사 개시일까지 2년이나 걸린 이유에 대해 답변하라"며 "제약사 재고 판매를 위한 시간지연의 의도가 아니냐"고 추궁했다. 열린우리당 이기우 의원은 "근본적으로 문제를 도려내지 않으면 안전체계와 관련한 어떤 행정행위도 어려워질 수 있다"며 "내부 조직 혁신, 행정에 대한 대대적 개편이 이뤄져야 한다"고 주장했다. 한나라당 안명옥 의원은 "PPA 성분 함유 의약품에 대해 판매 금지 처분 결정을 내린 식약청의 조치는 중앙약사심의위원회의 심의 결과 이뤄진 것"이라며 "약사법 시행령에 따르면 중앙약사심의위의 위원장은 복지부 차관으로 중앙약사심의위가 심의 결과가 나온 7월28일부터 식약청의 PPA 감기약 판매중단조치가 내려진 7월31일까지 3일 동안 복지부가 이를 몰랐을 리가 없다"며 복지부가 이를 고의로 은폐하려 하고 있다고 강한 의혹을 제기했다. 한나라당 고경화의원은 "시사프리드 성분제제 등 페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약 이외에도 외국에서는 이미 판매 금지와 회수조치가 내려졌으나, 국내에서는 계속 판매할 수 있는 빈틈을 만들어 줘 여전히 유통되고 있는 의약품이 6개 성분 60개 품목에 달하는 것으로 나타났다"고 지적했다. 한나라당 전재희 의원은 "최근 판매 금지된 PPA 함유 의약품 166 품목 중 지난 2001년 7월 이후, 신규 허가를 받은 해당 품목을 조사한 결과 13개가 새롭게 허가를 받은 것으로 조사됐다"며 "심지어 연구보고서가 접수된 6월 25일 이후인 7월 20일에도 PPA 함유의약품에 대한 신규허가가 이뤄졌다"고 질책했다. 이에 대해 김근태장관은 "이번 PPA파동과 관련해 식약청이 독자적으로 업무를 추진해 왔으나 결과가 좋지 않게 나타나 책임을 통감한다"며 "향후 의약품안전관리심의위원회 등 관리체제의 정비를 통해 개선을 이뤄낼 것"이라고 답했다. 김장관은 "그 동안의 조치나 이번 발표과정에서 나타난 문제점에 대해서는 앞으로 감사팀의 감사결과가 나오면 엄정하게 임하겠다"며 "식약청의 식품의약품 등 안전관리 기능이 효율적으로 작동될 수 있도록 운영방식을 혁신해야 하는 데 공감하고, 의약품 안전관리제도를 개선하고 식약청의 조직과 기능이 활성화되고 강화될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 심창구 식약청장은 "美 FDA의 결정을 모든 국가가 따르지는 않으며 프랑스와 이태리 등 유럽 선진국은 아직도 PPA함유제제를 사용하고 있다"며 "국내의 경우 중앙약심위의 결정을 거쳐 신중히 결정했다"고 말했다. 심청장은 또한 "토요일 보도자료가 배포된 것은 결제가 토요일 이뤄졌기 때문으로 결코 이 사안을 축소하거나 은폐하려는 의도가 없었다"며 "이번일을 거울삼아 유사한 사안이 재발되지 않도록 노력하겠다"고 입장을 밝혔다. 식약청장 사의표명 여부에 대해서는 "식약청장 자리에 결코 연연하지 않겠다"며 "현재로서는 이번 파장과 관련 의약품 안전관리 대책을 수립하는 것이 나의 임무라고 생각한다"고 답변했다.

가인호 2004.08.06
병원·의료

건약, 의약품안전성 종합대책 마련 촉구

건강사회를위한약사회(회장 천문호)는 지난 2일 PPA 사태 관련 성명을 통해 식약청 등 정부의 안일한 대응에 대해 강력히 비판하는 한편, 향후 의약품안전성 확보를 위한 종합적인 대책 마련돼야 한다고 주장했다. 건약은 부작용을 일으킬 소지를 갖고 있는 의약품에 대해서는 먼저 그 용량에 상관없이 의약품의 사용을 중단시켜야하며 즉각적으로 의약품 부작용 유무에 대한 조사에 착수 해야만함에도 페닐프로판올아민(PPA)에 대하여는 100mg 이상의 고용량만을 금지하고 그 이하의 용량에 대하여는 계속해서 유통을 허용한데 이어 2년2개월간의 연구를 실시하는 등 국민의 건강을 우선하지 않은 방만한 행정을 폈다고 지적했다. 또한 미묘한 발표 시기로 이러한 사태에 대해 대처를 해야할 시민에 대한 배려가 없었을 뿐 아니라 일선에서 시민들에게 설명해야 하는 당사자인 의·약사에게 금지발표 이전에 어떠한 통보도 없었고, PPA뿐만이 아닌 부작용을 유발할 수 있는 여러 의약품에 대해 제약사의 입장에서만 행정 처리하는 태도를 보인 것이라며 관계당국의 반성과 개선 노력을 촉구했다.

김정준 2004.08.06
정책

"PPA가 이미지 다 버리네", 제약사 울상

페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약에 대한 파장이 커지면서 제약업체들에 비상이 걸렸다. 관련제품들과 생산 제약사명이 언론에 일괄적으로 공개되면서 자칫 회사이미지에 크나큰 손상을 입을 가능성이 있다는 것. 특히 언론에 발표된 75개업체의 제품들 중에는 이미 생산이 중단되었거나 허가만 취득한 후 생산하지 않는 제품들도 많이 포함되어있어 팔아본 적도 없이 혼쭐만 날 위기라는 것이다. 일례로 PPA 성분 감기약으로 금지처분 받은 조아제약 콜콜캅셀의 경우는 2000년 11월 이후 제품 생산을 중단하고 2001년 2월 이후 PPA성분이 포함되지 않은 콜콜에스캅셀로 대체되었으며 아이비콜시럽은 식약청 허가만 득한 후 생산 및 출하가 전혀 없었던 제품들이다. 이외에도 중외제약, 한미약품, SK제약 등 여러 제약사들이 앞다투어 해명에 나서고 있다. 업계의 한 관계자는 “많은 제약사들이 향후의 번거로움을 피하기 위해 미리 허가만을 득하거나 생산중단 이후까지 허가를 유지하는 경우가 많았을 것”이라며 “생산도 하지 않는 품목 때문에 전체 제약사의 이미지까지 망쳐지는 일이 없기를 바란다”고 밝혔다.

이주원 2004.08.06
정책

"복지부, PPA 판금조치 알고도 은폐했다"

PPA 함유 감기약 파장과 관련 국민의 보건에 직접적인 책임이 있는 보건복지부가 중앙약사심의위원회의 결정을 사전에 미리 알고도 고의로 은폐했다는 의혹이 제기됐다. 한나라당 안명옥 의원은 6일, PPA성분 함유 감기약과 관련해 열린 보건복지부와 식품의약품안전청 현안보고에서 "PPA 성분 함유 의약품에 대해 판매 금지 처분 결정을 내린 식약청의 조치는 중앙약사심의위원회의 심의 결과 이뤄진 것"이라며 "약사법 시행령에 따르면 중앙약사심의위의 위원장은 복지부 차관으로 중앙약사심의위가 심의 결과가 나온 7월28일부터 식약청의 PPA 감기약 판매중단조치가 내려진 7월31일까지 3일 동안 복지부가 이를 몰랐을 리가 없다"며 복지부가 이를 고의로 은폐하려 하고 있다고 강한 의혹을 제기했다. 안명옥 의원은 또 "고의적 은폐가 아니라면 중앙약사심의위의 위원장인 복지부 차관이 장관에게 지체없이 보고를 하지 않았거나 장관이 보고받고도 미지근한 늑장을 부린 결과"라며 복지부의 직무유기를 꼬집었다. 안 의원은 "선진국에서는 오래 전부터 PPA 물질이 들어가 있는 의약품을 규제해 왔음에도 불구하고 지금에서야 이 난리법석을 야기하게 된 가장 큰 이유는 이러한 복지부의 안일한 자세"라며 "식약청의 늑장대응도 문제이지만 복지부도 결국 늑장대응으로 일관했다"고 지적했다. 이번 PPA사태, 만두사건 등 일련의 식·의약품 안전문제들에 대해 식약청이 전적으로 책임져야 한다는 일련의 분위기를 두고 안명옥 의원은 "단순히 식약청만의 과오라고 지적하는 것은 중앙약사심의위원회 관련 규정 및 식·의약품 안전에 관한 복지부의 역할 규정만 참조하더라도 복지부 스스로 낯부끄럽지 않느냐?"라며 수동적이며 미온적인 복지부의 식·의약품안전정책을 맹비난 했다. 한편 안명옥 의원은 식약청에 대해서도 "식약청 차장이 중앙약사심의위원회 부위원장으로 있으면서 7월28일 약심위가 끝나고도 즉각적 조치를 하지 않고 뭘 했는가?"라고 질책하며 "위해가 명백하면 즉시 판매금지 및 회수조치를 내려야지 무슨 생각을 3일 동안 한건지 이해할 수 없다"고 말했다.

가인호 2004.08.06
병원·의료

한약학과 교수협, 6년제 촉구 성명

한약학과 학생들이 한약학과 6년제 시행을 촉구하며 유급투쟁에 돌입한데 이어 한약학과 교수들도 다시 한번 정부에 한약학과 6년제 시행을 위한 정책적 결정을 촉구하고 나섰다. 한약학과교수협의회는 2일 성명을 통해 세계적 흐름을 거스르는 정부의 졸속 정책에 대해 학생의 당연한 본분인 학습할 권리마저 포기하면서 스스로 ‘유급’이라는 어려운 결정으로 투쟁의 의지를 꺾지 않고 있다며, 불합리한 상황이 시정될 수 있도록 복지부와 교육부는 담당 기관으로서 현 정책이 잘못된 것임을 인정하고 조속히 한약학과 6년제의 시행을 위한 정책적 결정을 내려야 한다고 촉구했다. 교수협은 "한국 약학대학 협의회를 통하여 약학대학 6년제 개편 시 한약학과도 동시에 6년제로 개편되어야 함을 주장했고, 2003년 12월23일 전국 한약학과 교수협의회 전체회의에서 한약학과 6년제에 따른 표준 교과 과정을 만장일치로 결정, 복지부에 통보한 후 착실하게 한약학과 6년제 개편에 대비해오고 있었지만 복지부는 한약학과를 포함하는 약대 6년제 추진을 공식화한 후에 당사자인 한약학계와는 일언반구 상의도 없이 다른 단체와의 합의에 따라 한약학과만 6년제에서 제외시켰다"고 지적했다. 더욱이 한방분업을 전제로 만든 한약사제도가 시행된 지 11년 동안 정부는 한방분업에 대하여 아무런 대책을 마련하지 않고 있다고 성토했다. 나아가 한방은 국가적 뿐만 아니라 세계적으로 이슈화가 되고 있고, 그에 따라 국내 한약 수요가 급격히 증가하고 있으며, 이에 발맞추어, 한약의 안정성 및 약리기전의 확립, 합리적인 약물요법 등을 위한 전문적인 교육, 한약제제의 조제 및 복약지도를 위한 한약전문 인력에 대한 사회적 수요 폭증에의 부응, 최종적으로 한약의 과학화 및 선진화를 위한 내실 있고 체계적인 교육을 위해서, 한약학교육의 보다 독창적이고 전문적인 방향으로의 일대 혁신이 절대적으로 필요한 시점에 이르렀다고 주장했다.

김정준 2004.08.06
의협, 의약품전면재분류…전문약확대촉구

의료계가 최근 PPA파동을 계기삼아 전면적인 의약품 재분류를 주장하고 나섰다. 의협은 5일 성명을 통해 "심각한 부작용이 초래될 우려가 있는 의약품의 경우 전문의약품으로 전환하기 위해 의약품을 전면 재분류 할 것을 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 이어 우리나라에서만 사용되고 있는 다른 성분의 의약품이 존재하는지 철저히 확인할 것을 주장했다. 이와 함께 "식약청이 전문인력인 의사를 대규모 채용해 신속하게 세계적 추세에 대응할 수 있도록 시스템을 정비해야 할 것"이라고 강조했다. 특히 "미국의 경우 FDA(미국 식품의약품안정청)에 근무하는 의사가 1,707명, 약사가 94명인데 반해 우리나라의 경우 의사 2명, 약사 150명이라는 사실이 건강에 직결되는식품과 의약품 관리가 근본적인 한계를 갖고 있음을 여실히 증명하는 것"이라고 언급했다. 의협은 "지난해 의협이 심포지엄 등을 통해 강력한 문제제기를 했음에도 정부가 늑장 대응한 사실에 대해 깊은 반성을 촉구한다"며 "의약품의 전면 재분류와 식약청의 근본적인 체제 개편, 대체 성분의 안정성 입증이 속히 이뤄져야 할 것"이라고 거듭 주장했다.

감성균 2004.08.06
정책

2001년 7월 이후 PPA 함유 13개 신규허가

PPA(페닐프로판올아민) 함유 의약품 안전대책 발표 시점인 2001년 7월 이후에 무려 13개 품목의 PPA 함유 제제가 신규허가를 받은 것으로 드러났다. 한나라당 전재희 의원은 최근 판매 금지된 PPA 함유 의약품 166 품목 중 지난 2001년 7월 이후, 신규 허가를 받은 해당 품목을 조사한 결과 13개가 새롭게 허가를 받은 것으로 조사됐다고 6일 밝혔다. 전재희의원은 "2001년 당시 식약청은 PPA 함유 의약품 가운데 하루 최대복용량이 100㎎ 이상이면 사용을 금지했으며, 100㎎ 이하인 경우 사용설명서에 `뇌졸중 위험성 경고' 문구를 넣고 부작용 모니터링 사업을 실시하는 등의 안전대책을 발표했다"며 "식약청이 치명적 질병을 유발할 위험성이 있다며 모니터링 사업을 실시하면서 한쪽에서는 허가를 남발한 것"이라고 주장했다. 안전성이 입증되기 전에는 신규 허가를 내주지 않는 것이 당연하다는 것이 전재희 의원의 설명. 특히 전의원에 따르면 식약청은 PPA 함유제제 유해성 연구보고가 마무리된 시점인 6월 25일 이후에도 의약품 허가를 내주는 등 식약청의 안일한 행정을 꼬집었다. 지난 7월 20일에도 PPA 함유 의약품에 대해 신규허가를 내주었다는 것이 전재희 의원의 지적이다. 전재희 의원은 이와관련 "식약청은 같은 PPA 용량을 함유한 의약품 판매를 당시 허용하고 있어 형평성 차원에서 허가를 내줬다고 해명하지만, 부작용을 일으킬 가능성이 있는 성분 함유 의약품을 허가한 것은 병 주고 약주는 꼴"이라고 강조했다.

가인호 2004.08.06
산업 /

조아제약 , '자사 감기약에 PPA 없다'

최근 PPA파동과 관련, 조아제약은 식약청이 사용을 금지한 자사 2제품에 대해 자사감기약에는 PPA성분이 없다고 밝혔다. 회사측은 식약청이 발표한 페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약 사용 중지 조치와 관련, 식약청 금지 품목 리스트에 포함된 콜콜캅셀과 아이비콜시럽에 대하여 콜콜캅셀은 2000년 11월 이후 제품 생산을 중단하고 2001년 2월 이후 PPA성분이 포함되지 않은 콜콜에스캅셀로 대체되었으며 아이비콜시럽은 식약청 허가만 득한 후 생산 및 출하가 없었던 제품으로서 자사제품은 금번조치와 무관하다고 주장했다. 이와 함께 중외제약, 한미약품 등의 경우에도 이미 PPA성분을 대체한 제품들에 대해서 이번 리스트에 포함됨에 따라 관련 업체들의 해명이 잇따르고 있다. 식품의약품안전청은 8월 1일부터 페닐프로판올아민(PPA)성분이 함유된 감기약 75개업체 167개품목에 대해 사용을 금지하고, 시중유통품을 신속하게 수거해 폐기하는 한편 제조 및 수입, 출하를 전면금지토록 했다. 이에 앞서 지난 2000년 미국(FDA)에서 페닐프로판올아민(PPA)성분을 식욕억제제로 고용량 사용시 출혈성 뇌졸중 발생 가능성을 확인함에 따라, 식약청은 2001년 4월 이 성분이 식욕억제제로 사용되거나 단일제 및 1일 최대복용량 100mg 초과 복합제에 대한 사용을 금지했었다. 또 이 성분 함유량이 적은 감기약과 뇌출혈과의 인과관계 검증을 위한 연구사업을 실시키로 한 바 있으며 지난 6월 최종보고서가 제출돼 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 이같은 조치를 취했다.

감성균 2004.08.06
전북대병원, 건기식 임상시험지원센터

건강기능식품에 대한 의약계의 관심이 고조되고 있는 가운데 국내 병원계에서는 처음으로 전북대학교병원에 '기능성식품 임상시험지원센터'가 조성된다. 전북대병원은 산업자원부가 산업기술기반 조성사업으로 계획한 기능성식품 임상시험지원센터를 조성하기로 확정했다고 5일 밝혔다. 이번 센터는 국비로 지원받을 50억원을 포함해 모두 167억 2천만원을 투입해 병원부지 1천여 평에 오는 2008년까지 지원센터를 완공할 예정이다. 우선 임상시험지원센터는 응급센터 지하1층에 자리잡을 예정이다. 병원측은 "생의학적 생산물, 특히 국민건강에 직접적 영향을 미치는 건강기능성 상품에 대해 임상시험을 전문적으로 시행하는 기관은 없는 상황에서 기능성식품 임상시험지원센터가 문을 열게 됨에 따라 건강기능성 식품에 대한 효능은 물론 안정성 및 위해성에 대한 공신력있는 검증이 가능하게 됐다"고 밝혔다. 또한 임상시험을 거쳐 안전성이 보장된 건강기능성 상품들은 소비자와 생산자 모두에게 권익을 제공할 수 있기 때문에 산업계 전반에 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다.

감성균 2004.08.06
산업 /

식약청,회화나무추출물 식품부원료 허가

렉스진바이오텍은 식품의약품안전청으로부터 회화나무 열매 추출물(이소플라본)의 식품 부원료 사용허가를 획득했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 회화나무 열매 추출물은 대두에서 유래한 대두추출물이 선점하고 있는 이소플라보이드 시장을 대체할 수 있는 물질로, 향후 건강기능성 원료 허가를 추진할 예정이다. 회사 관계자는 “ 이번 식품원료 허가로 당사의 대두원료의 대체는 물론 이소플라본의 수요가 많은 미국 일본 등 해외 마케팅도 전개할 방침이다"고 말했다.

유석훈 2004.08.06
글로벌

'리피토' 절대강자 굳히기 들어간다

화이자社의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 시장에서 절대강자로 굳히기에 들어갈 수 있을 것이라는 전망이 고개를 들기 시작했다. FDA가 '리피토'의 적응증에 심장마비, 협심증 발병 및 혈관재통 수술 감소용도 등을 추가할 수 있도록 승인했다고 화이자가 2일 발표했기 때문. 지금까지 '리피토'는 "나쁜" 콜레스테롤 수치 감소용도로만 발매되어 온 약물이다. FDA의 이번 결정은 총 10,000여명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상에서 '리피토' 투여群의 심장마비 및 심인성(心因性) 사망률이 플라시보 투여群에 비해 36%까지 낮은 수치를 보였다는 사실이 입증되었음을 근거로 이루어진 것이다. 이와 관련, '타임'誌는 일부 애널리스트들의 평가를 인용하면서 "FDA의 이번 적응증 확대 결정으로 '리피토'가 '크레스토'(로수바스타틴)와 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브) 등 경쟁약물들을 큰 차이로 따돌릴 수 있는 발판을 구축한 셈이 됐다"고 전했다. '리피토'는 올해 2/4분기에만 23억6,000만 달러의 매출을 올린 상태이다. 화이자社의 그렉 던컨 미국시장 의약품 마케팅 담당부회장은 "적응증 확대가 허가됨에 따라 우리는 더욱 공격적이고 지속적으로 '리피토'의 마케팅 활동을 펼칠 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. '크레스토'나 '바이토린'과 비교할 때 '리피토'의 차별성과 비교우위를 어필할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 특히 이번의 적응증 확대결정으로 '리피토'가 고혈압과 비만으로 고통받고 있는 환자들에게도 활발히 사용될 수 있게 될 전망이라고 던컨 부회장은 강조했다. 그러나 아스트라제네카社의 대변인은 "FDA의 이번 결정은 예상되었던 일에 불과하므로 '크레스토'의 차후 매출에 영향이 미치는 일은 없을 것"이라고 반박했다. 그는 또 '크레스토'의 심혈관계 질환 예방효과도 앞으로 진행될 연구를 통해 입증될 것으로 본다고 덧붙였다.

이덕규 2004.08.05
글로벌

릴리, 새 항우울제 '심발타' FDA 승인

일라이 릴리社는 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 마침내 FDA로부터 발매허가를 취득했다고 4일 발표했다. FDA가 주요 우울증(major depression) 및 우울증과 관련이 있는 정신·신체의 제 증상 치유용도와 관련, '심발타'가 나타내는 효능과 안전성을 인정함에 따라 최종결정을 내렸다는 것. 특히 '심발타'라면 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 특허만료로 값싼 제네릭 제형들의 공세에 직면해 있는 데다 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)의 특허마저 도전받고 있는 상황인 릴리측이 차기 간판품목으로 기대하고 있는 미래의 블록버스터 기대주이다. 릴리측은 "이달 말이면 미국시장에서 '심발타'의 공급이 착수될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다. 이와 관련, '심발타'는 기존의 항우울제들과 달리 뇌내에서 세로토닌과 노르에피네프린을 동시에 억제하는 기전을 지닌 약물이어서 요통·경부통(頸部通) 등 우울증과 관련이 있는 제 증상을 완화시키는 데도 뛰어난 약효를 발휘할 약물로 비상한 관심을 모아 온 제품이다. 실제로 많은 애널리스트들은 와이어스社의 '이펙사'(벤라팍신)와 함께 이중작용(dual-action) 항우울제로 분류되는 '심발타'가 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들이 점유하고 있는 마켓셰어의 상당 몫을 잠식해 들어올 것으로 예상하고 있다는 지적이다. CNN은 제약산업 담당 애널리스트들의 전망을 인용하면서 "장차 '심발타'가 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 것"이라고 예측했다. 프리드먼, 빌링스 & 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "릴리가 두자릿수 성장세를 지속하는데 '심발타'가 매우 큰 역할을 해 줄 것"이라고 전망했다. 한편 릴리측은 '심발타'의 허가취득 발표에 앞서 3일 자사제품과 관련해 진행된 임상시험의 결과를 완전히 오픈할 방침이라고 밝혔다. 올해 4/4분기부터 발매 중인 약물의 초기 임상시험 자료에서부터 최종단계의 임상결과에 이르기까지 모든 데이터를 인터넷 웹사이트를 통해 전면적으로 공개하고, 또 누구나 접속이 가능토록 하겠다는 것. 실제로 공개대상에는 안전성 정보와 각종 시험결과, 오프-라벨 용도 관련 연구사례는 물론이고 결론이 당초 예상했던 가설과 상반되거나 원래 기대했던 수준에 미치지 못했더라도 예외없이 포함될 것이라고 릴리측은 강조했다. 심지어 현재 법정에서 논란이 '현재진행형'인 '자이프렉사'의 데이터까지 공개대상에서 예외로 하지 않겠다는 것. 릴리의 앨런 브라이어 메디컬 디렉터는 "오늘날 환자들은 완전하게 열린 정보를 원하고 있다"며 이번 결정의 배경을 설명했다. 이에 대해 '월 스트리트 저널'은 3일자에서 "다른 제약기업들도 릴리측의 결정을 뒤따를 것으로 기대되고 있다"며 분위기를 전했다. 현재 대부분의 제약기업들은 막바지 임상시험에서 도출된 최종단계의 결론에 한해 부정적인 내용은 제외하면서 제한적이고 선택적인 범위 내에서 공개하고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2004.08.05
글로벌

스피로노락톤·ACE 저해제 병용 "금물"

현재 울혈성 심부전 환자들에게 다빈도 처방되고 있는 한 이뇨제가 다른 약물과 병용할 경우 자칫 치명적인 결과를 초래할 수 있다는 연구결과가 캐나다의 한 연구팀에 의해 제시됐다. 스피로노락톤을 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 병용할 경우 칼륨値가 위험한 수준으로 증가하면서 高칼륨혈증(또는 칼륨과잉혈증)이 유발될 수 있으리라 사료된다는 것. 칼륨은 심장, 신장, 근육, 신경계, 소화계 등이 본연의 기능을 원활히 수행하는데 필수적인 것으로 알려져 있다. 토론토大에서 임상약물학을 강의하고 있는 데이비드 주어링크 박사팀은 5일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표한 논문에서 이 같이 지적했다. 주어링크 박사는 "지난 1999년 한 심장관련 연구결과가 보고된 이후로 캐나다에서 스피로노락톤의 처방량이 크게 증가하고 있지만, 동시에 고칼륨혈증 발생률이 증가하고 있는 것으로 나타남에 따라 이번 연구에 착수하게 되었던 것"이라며 배경을 설명했다. 심지어 토론토가 소재한 온타리오州의 경우 칼륨値 상승으로 인해 입원한 환자들의 숫자가 3배나 늘어났을 뿐 아니라 사망에 이른 케이스도 2배 증가했을 정도라는 것. 한편 주어링크 박사팀은 온타리오州에 거주하는 66세 이상의 환자 100만명을 대상으로 지난 1994년부터 2001년 사이의 입원자료를 분석하는 작업을 진행했다. 조사대상자들은 모두 ACE 저해제를 복용해 온 이들이었다. 그 결과 지난 1994년도의 경우 1,000명당 34명이었던 스피로노락톤의 복용자 수가 2001년 말에는 149명으로 5배나 급증한 것으로 분석되어 눈길을 끌었다. 이와 함께 高칼륨혈증으로 인해 입원한 환자수가 1994년에는 1,000명당 2.5명에 불과했던 것이 2001년도에는 11명으로 증가한 데다 사망자 수의 경우도 1994년도에 1,000명당 0.3명이었던 것이 2001년에는 2.0명으로 늘어나 주목됐다. 이 같은 결과에 대해 주어링크 박사는 "스피로노락톤의 투여가 필요한 환자들에게 충분한 모니터링과 함께 투여될 경우 매우 우수한 결과를 기대할 수 있겠지만, 복용방법상 좀 더 면밀한 주의가 요망된다"고 피력했다. 다시 말해 ACE 저해제나 칼륨을 함유한 건강기능식품(supplements), 다른 종류의 이뇨제와 항염증제 등을 스리포노락톤과 병용할 경우에는 칼륨値 상승으로 예기치 못했던 결과를 초래할 수 있으리라 사료된다는 것이다.

이덕규 2004.08.05

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