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식약청, 팍실CR정 PMDD 치료제로 승인
GSK의 우울증과 불안장애치료제 ‘팍실 CR정’(paroxetine HCI controlled-release tablets)이 최근 식약청으로부터 '월경 전 불쾌장애'(PMDD) 및 '사회불안장애' 치료제로 승인받았다.
팍실 CR정은 올 초 우울증과 공황장애 치료제로 승인받은 바 있다.
적응증 추가 승인과 관련, GSK관계자는 “ 팍실 CR정의 사회불안장애 및 PMDD 개선 효과는 여러 임상시험을 통해 입증됐다”며 “ 미국에서 우울증과 공황장애, 사회불안장애, PMDD의 치료제로 승인 받은 바 있는 팍실 CR정은 이번 국내 승인으로 이들 질환의 치료에서 미국 FDA와 국내 식약청이 공히 인정한 효과적인 치료제로 자리매김하게 됐다.”고 말했다.
GSK에 따르면 사회불안장애 초기단계인 성인 환자들을 대상으로 한 12주간의 다기관, 이중맹검, 가변용량(12.5mg~37.5mg/일), 위약대조 임상시험에서 팍실 CR정은 위약에 비해 통계적으로 유의성 있게 우수한 개선 효과를 보였다.
또 팍실 CR정의 PMDD 치료 효과를 평가하기 위한 2건의 위약대조 임상시험에서도 4년~18년 간 PMDD 증상을 보인 여성들에게 팍실 CR정을 투여한 결과(12.5mg 또는
25mg/일), 위약에 비해 유의적으로 우수한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.
PMDD는 월경주기에 맞춰 신체적 증상뿐만 아니라 우울한 기분, 긴장감, 과민 등 심한 감정적 변화가 동반되어 나타나는 질환으로, 월경 전 증후군(PMS)에 비해 더욱 심한 신체적, 감정적 고통을 수반한다는 점에서 PMS와 구별되며 가임기 여성의 3~8%에게 악영향을 미치는 것으로 보고된다.
사회불안장애(또는 사회공포증)는 일상적인 상황에서 과도한 불안감을 느끼고 사람들 앞에 나서기를 지나치게 꺼리는 상태로, 심한 경우 환자에게 사회생활과 대인관계는 물론 일상활동에 지장을 초래할 수 있는 것으로 보고된다.
이권구
2004.08.16