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병원·의료

부천시약, 법인약국 공청회 개최

부천시약사회는 약사사회에 커다란 반향을 불러일으킬 수 있는 법인약국을 주제로 한 공청회를 개최한다. 부천시약(대표 이진희)은 오는 9일 부천시약사회교육실에서 '2005 한국형 법인약국, 어떻게 되어야 하나'를 주제로 공청회를 진행한다고 밝혔다. 특히 한창훈세무사의 '개인약국과 법인약국 & 영리와 비영리법인의 세무상 차이점'에 대한 주제발표와 함께 이병도 (법인약국대책위), 장호재 고문변호사(미정), 김성진(약준모회장), 홍춘택(민주노동당 정책연구원)씨 등이 토론을 벌일 예정이다. 부천시약 이진희회장은 "외국의 사례를 살펴보면 새로 탄생할 법인약국이 그 형태에 따라서는 개국가와 약업계에 커다란 변화를 불러일으키리라는 것을 어렵지 않게 예상할 수 있다"며 "약사회원들에게 법인약국 출현의 의의와 개국가에 미치는 영향을 분석, 정보를 제공해 약사사회와 국민에게 진정 이익이 될 수 있는 법인약국의 형태가 무엇인지를 함께 고민함으로써 대안을 제시하기 위한 기회"라고 설명했다.

감성균 2004.09.02
정책

골밀도검사 심사지침 설명자료 제공

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 7월 23일 골밀도검사에 대한 심사지침 공개 이후 의료계 등이 강하게 반발하자 이 심사지침과 관련된 설명자료를 작성, 관련 의약단체 등에 제공키로 했다. 특히 심사지침 중 주로 제기되는 사항인 추적검사에 대한 내용을 주로 하고 있다. 의료계 및 장비업체 등은 "현재 우리나라 개원 의원의 경우 90%이상이 팔목이나 발뒤꿈치에서 골밀도를 측정하는 말초부위 형(peripheral type) 골밀도 기계를 보유하고 있는데 추적검사를 할 때 마다 환자를 종합병원으로 전원하여 검사하게 하는 것은 불합리한 처사"이고, 또한 "기존의 말초부위 형 기계를 고가의 장비로 일시에 대체하라는 것이냐"는 등 반발해왔다. 이에 따라 심평원에서는 "치료효과 판정을 위한 추적검사(follow-up)는 central bone(spine, hip)에서 실시한 경우에 한하여 인정"한다는 현 지침내용에 대한 이해를 올바르게 하기 위해 설명자료를 마련, 공개했다. △골밀도 검사 결과 정상 골밀도(같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준편차 이내, T-score -1.0)로 확인된 경우 실시간격은 2년으로 하되, peripheral bone에서 실시도 가능 △골밀도 검사결과 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준편차를 초과하여 3표준편차 미만 감소된 경우(-3.0 < T score < -1.0) 실시 간격은 1년이상으로 하되, peripheral bone에서 실시도 가능 △골밀도 검사결과 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차 이상 감소(T-score -3.0)하여 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene 제제, 활성형 Vit D3, Ipriflavon 제제, bisphosphonate 제제 등의 약제를 투여한 후 치료효과 판정을 위한 검사의 경우 실시간격은 1년이상으로 하되, central bone(spine, hip)에서 실시한 경우에 한하여 인정한다고 설명했다. 이와 함께 심평원은 추후 65세 미만 폐경여성에 대한 적응증 및 치료효과 판정을 위한 추적검사로서 peripheral bone에서 실시할 경우 이와 관련한 의학적 근거자료가 제시될 경우 골밀도검사 인정기준을 재검토 할 예정이라고 밝혔다.

감성균 2004.09.02
아타칸,심부전 입원율-사망률 현저히 줄여

아스트라제네카의 고혈압치료제 ‘아타칸’(성분명:칸데살탄실렉세틸)이 좌심실박출률(LVEF)이 감소된 만성심부전 환자에 우수한 치료효과가 있고, 만성심부전으로 인한 입원과 사망을 현저히 줄일 수 있음을 보여주는 데이터가 독일 뮌헨에서 열린 ‘유럽심장학회 회의’에서 발표됐다. 이는 기존에 아타칸이 광범위한 만성심부전환자의 치료에 효과가 있음을 보여준 ‘참(CHARM)프로그램’의 연구결과를 더 공고히 입증하는 데이터로 평가받고 있다. 참프로그램 환자군 중 좌심실박출률이 감소된(n=4576; LVEF≤ 40%) 심부전환자들을 대상으로 한 분석에 따르면, 표준치료방법에 아타칸을 추가함으로써, 모든 원인으로 인한 사망의 상대적위험도가 12%감소했으며(P=0.018), 특히 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적위험도는 16% 감소했다(P=0.005). 분석의 대상이 됐던 환자군은 심부전과 관련한 기존의 임상시험에서 전통적으로 가장 빈번하게 연구대상이 됐던 고위험 환자군이었다. 연구진들은, 아타칸이 치료환자 1,000명중 29명의 사망을 예방하였다는 점을 들어, 좌심실박출률이 감소된 모든 심부전환자들의 치료에 아타칸의 처방이 고려돼야 할 것이라고 결론지었다. 특히 이번 분석에서는, 아타칸이 심부전으로 인한 입원의 상대위험도도 24% 감소시킨 것으로 나타났다(P

이권구 2004.09.02
병원·의료

위드팜, 자체 브랜드 일반약 본격 공급

위드팜(대표 박정관)이 자체 브랜드로 생산한 일반의약품을 오는 10월부터 본격적으로 공급, 약국 경영활성화에 나선다. 위드팜은 2일 "독점계약을 체결한 세계적 그룹사인 3M사의 다양한 약국용 판매제품과 자체 브랜드로 생산한 일반의약품 등을 오는 10월부터 약국에 공급키로 했다"고 밝혔다. 이를 위해 위드팜은 관계사 및 각 지역 약사신용협동조합들과 협의하여 전국판매망을 구축했으며 특히 해당제품은 각 지역별로 협의된 관계사와 약사신용협동조합을 통하여서만 판매키로 했다. 위드팜이 3M사와 함께 공급하는 제품은 국내에 처음으로 소개되는 당뇨환자의 발관리 제품뿐만 아니라 악건성에 사용되는 제품, 아기들의 기저귀 발진과 욕창 등 환자들에게 섬세하게 설명해주어야 할 ”Skin&Wound" 품목 등으로 약국에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이와 함께 공급되는 자체 브랜드 일반의약품은 환자들이 손쉽게 1회 복용이 가능한 진통제, 소화제, 해열제, 영양제 제품으로 역시 약국 경영 활성화에 도움이 될 전망이다. 위드팜은 오는 9월11일 부산지역부터 실시하는 전국순회 세미나에서 3M사 및 OTC제품을 처음으로 선보일 계획이며, 지역별로 당일 세미나에 참석하는 약사에게 위드팜에서 취급하는 전제품에 대한 특별한 할인 혜택도 줄 예정이다. - 서울/강원지역 : (주)위드팜 - 경기남부지역 : 경기약사신용협동조합 - 부산/경남지역 : 부산약사신용협동조합 - 울산지역 : 울산약사신용협동조합 - 대구/경북지역 : (주)경동사 및 (주)대영메디칼 - 대전/충청지역 : (주)우신팜 - 광주/호남지역 : (주)우정팜

감성균 2004.09.02
산업 /

개원의 87%, 제네릭약품 처방하겠다

개원의사 10명 중 9명은 제네릭 의약품 처방을 상당히 긍정적으로 생각하고 있는 것으로 나타났다. 특히 이는 최근 국내 제약사들이 고혈압치료제 및 당뇨병치료제에 대한 제네릭 약품을 본격적으로 출시 또는 출시 준비중인 가운데 발표돼 관심을 모으고 있다. 유비케어는 의원용EMR솔루션 '의사랑'을 사용하고 있는 개원의 1,183명을 대상으로 지난 8월 25일~31일까지 암로디핀 및 글리메피리드 성분의 국산 제네릭 약품을 처방할 의향이 있는가' 를 주제로 설문조사를 실시했다. 이 설문결과 ‘적극 처방하겠다’는 의견이 47%(537명)으로 가장 높게 나타났으며, ‘약품 정보 습득 후 처방하겠다’는 의견도 40%(478명)로 전체 응답자의 총 87%가 제네릭 약품을 처방할 의향이 있다고 응답했다. 반면 ‘처방하지 않겠다’는 의견은 5%(67명), ‘잘 모르겠다’는 의견이 8%(101명)였다. 특히 의사들은 처방 이전에 세부적인 약품 정보를 습득하기를 원하는 것으로 나타났다. 이에 따라 개원가를 대상으로 한 제약사들의 디테일 마케팅이 더욱 더 치열해질 전망이다.

감성균 2004.09.02
세계 건기식 원료시장 2008년 96억 달러

뉴트라슈티컬 원료(nutraceutical chemicals)에 대한 수요가 갈수록 확대됨에 따라 이 시장이 앞으로도 연평균 6.1%의 성장을 지속, 오는 2008년도에 이르면 96억 달러 규모로 부상할 것이라는 전망이 나왔다. 이에 따라 1,730억 달러대에 달하는 세계 뉴트리셔널 프로덕트(nutritional products) 업계의 성장에 일조할 것으로 기대된다는 것. 미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 시장조사기관 프리도니아 그룹(Freedonia)의 빌 마르티노 애널리스트는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 마르티노 애널리스트는 "건강에 미치는 효능을 과학적으로 입증한 연구사례들이 쏟아져 나옴에 따라 소비자와 전문가들의 인식이 제고되면서 내추럴 제품들과 대체의학에 대한 수요가 늘어나고 있다"고 말했다. 그는 또 "새로운 원료의 출현과 기존 원료의 품질향상도 시장확대에 한 몫을 거들고 있다"며 구체적인 사례로 각종 채소류에서 추출한 지방산(脂肪酸)과 DHA, 해조류와 균류에서 분리한 ARA 등을 꼽았다. 한편 많은 전문가들은 글루코사민에 주목하고 있는 것으로 알려지고 있다. 실제로 글루코사민은 관절염에 대해 설페이트제(sulphate formulations)를 앞서는 우수한 효능을 입증받고 있어 향후 4년간 천연물 이외의 원료들(non-herbal compounds) 가운데 매출이 가장 크게 증가할 것으로 예상된다는 후문이다. 비타민 분야에서는 천연 비타민A 및 E가 합성제형에 비해 뛰어난 효과와 비용 측면의 이점을 무기로 성장일로를 치달을 것이라는 예측이 고개를 들고 있다는 지적이다. 마르티노 애널리스트도 "천연 비타민E의 경우 합성제형에 비해 3배나 우수한 흡수율을 보이면서도 부작용 수반률은 훨씬 낮다는 장점이 있다"며 공감을 표시했다. 그는 또 "비타민C와 엽산(葉酸)의 경우 다양한 신제품들이 발매되고 있는 가운데 각종 질병을 예방하는 효과가 속속 입증되고 있어 지속적인 성장이 기대되는 분야"라고 피력했다. 아울러 각종 미네랄 성분들 중에서는 현재 뉴트라슈티컬 분야에서 가장 수요가 몰리고 있는 칼슘과 마그네슘이 앞으로도 한 동안 최대의 마켓셰어를 점유할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 심지어 전 세계적으로 공급부족 현상이 빚어지고 있을 정도라는 것. 마르티노 애널리스트는 이밖에도 프로바이오틱(probiotics), 오메가-3 지방산, 콩에서 추출한 이소플라본, 리코펜 등의 성분들이 향후 뉴트라슈티컬 시장에서 평균치 이상의 성장이 기대되는 원료성분들이라고 단언했다. 또 천연물 가운데서는 인지기능을 향상시키는 효과가 입증되고 있는 은행잎 추출물(ginkgo biloba), 양성 전립선 비대증에 효과적인 것으로 밝혀진 소팔메토(saw palmetto), 강장·정력증강 효능이 뛰어난 인삼, 여성들의 갱년기 증상에 유용하게 사용되고 있는 블랙 코호시(black cohosh) 등이 눈에 띄는 성장세를 기록할 수 있을 것이라고 밝혔다. 지역별 시장전망과 관련, 마르티노 애널리스트는 향후 뉴트라슈티컬 시장이 가장 빠르게 성장할 곳으로 중국을 꼽았다. 발빠른 경제성장에 힘입어 식품산업과 제약산업의 업그레이드가 한창 진행 중에 있기 때문이라는 것. 아직 개발도상중에 있는 아시아·태평양, 중남미, 동유럽, 아프리카, 중동지역 등도 소득향상과 투자확대, 예방의학의 보급 등에 힘입어 꾸준한 성장이 가능할 것이라고 예측했다. 그럼에도 불구, 마르티노 애널리스트는 "앞으로도 당분간은 미국과 일본, 서유럽 국가들이 각종 건강기능식품의 최대 생산지역이자 소비처로 확고한 위치를 유지할 것"이라고 강조했다. 그 원천은 단연 높은 수준의 경제력과 건강을 희구하는 라이프스타일의 확산, 건강기능식품에 대한 소비자들의 인식제고 등이라는 것. 또 한가지 분명한 것은 향후 건강기능식품업계가 갈수록 다양화되고, 경쟁의 수위가 더욱 높아질 것이라는 점이라고 마르티노 애널리스트는 설명했다. 단적인 사례로 비타민제 시장에서는 이미 구조조정이 진행되고 있으며, 뉴트라슈티컬 메이커들이 잠재력과 성장가능성이 보다 높은 품목들에 집중하는 방향으로 체제를 정비하고 있다는 것이다.

이덕규 2004.09.02
발아현미, 알츠하이머형 치매예방에 효과

발아현미를 먹으면 알츠하이머형 치매증 예방에 효과가 있는 것으로 확인됐다. 일본 팡클社가 메이죠(名城)大와 공동연구를 통해 체중감소, 콜레스테롤치 저하 등의 작용 이외에도 알츠하이머형 치매증 예방에 효과가 있다는 것을 확인한 것. 연구팀은 마우스를 표준사료섭취군, 백미섭취군, 발아현미 섭취군 등 세 그룹으로 분류하여 각각의 사료를 32일간 섭취토록 했다. 15∼21일이 경과한 후에 보통 상태에서 각군의 공간인지능력을 평가하기 위해서 미로시험을 실시하고, 22일째에는 측뇌실에 베타-아미로이드단백을 투여하여 알츠하이머형 치매를 발증시켰다. 그후 29일째에는 다시 미로시험을 실시, 베타-아미로이드단백에 의한 기억능력에 대한 영향을 평가하고 30일째에는 Y자형 미로시험에서 단기기억을 평가했다. 그 결과, 보통 상태에서 실시한 미로시험에서는 표준사료섭취군에 비해서 백미, 발아현미 섭취군의 도착시간이 단축되고 공간인지력이나 학습기억력도 높은 것으로 판명됐다. 그러나 베타-아미로이드단백을 측뇌실내에 투여한 후 실시한 미로시험에서는 3군에 유의한 차가 인정되지 않고, 기억능력에 대한 영향은 없는 것으로 확인됐다. 한편, 베타-아미로이드단백을 뇌내에 투여한 후에 실시한 Y자형 미로시험에서는 표준사료섭취군, 백미 섭취군 모두 베타-아미로이드단백에 의해 단기기억이 저하된 것에 비해 발아현미섭취군에서는 기억장애가 거의 일어나지 않은 것으로 확인됐다.

최선례 2004.09.02
산업 /

KHIDI-Europe, 한-스코틀랜드 협력 강화

스코틀랜드 글래스고에서 한국보건산업진흥원(원장 이경호) 유럽지소인 KHIDI-Europe의 개소식이 9월1일 개최됐다. 이번 개소식 행사에는 진흥원 이경호 원장, 염용권 연구기획평가센터 단장, 서창진 유럽지소장 등이 참석하였고 스코틀랜드 국제개발청의 Tony Baker, Martin Togneri, Ken Snowden 등 30여 명이 참석하여 성황리에 진행되었다. KHIDI-Europe은 보건산업체의 해외진출지원, 유럽시장조사 및 국제협력네트워크 구축을 통해 보건산업의 국제경쟁력을 강화하기 위한 일환으로 지난 2001년 8월 독일 자브뤼켄에 설립된 후 올해 8월초에는 영국 스코틀랜드 글래스고로 이전했다. KHIDI-Europe은 금년 하반기부터 한․스코틀랜드간의 신약개발 국제협력 공동연구사업에 대한 유럽 현지 감독기관으로서의 역할도 수행하게 된다. 이 공동연구사업은 정부 R&D 예산(50%)과 민간 Matching Fund (50%)를 합하여 9년간 총 360억원의 연구비가 투입될 예정이다. KHIDI-Europe 개소식에 참석하고, 스코틀랜드 보건산업분야의 주요 정부기관, 연구소 등을 방문중인 이경호 원장은 스코틀랜드 측과 향후 한․스코틀랜드간 국제 공동연구사업을 효과적으로 추진하고, 양국간의 국제협력을 강화하기 위하여 다양한 방안을 논의하고 귀국할 예정이다. 이번 KHIDI-Europe의 스코틀랜드 이전과 신약개발 공동연구를 기반으로 향후 한국과 스코틀랜드간의 기술교류, 기술이전, 시장진출, 상호투자 등 다양한 부문의 국제협력을 통하여 상호간의 이익을 증진시킬 수 있을 것으로 기대된다. 한편, 스코틀랜드 현지 언론에서도 이번에 추진된 KHIDI-Europe의 스코틀랜드 이전과 국제공동연구사업을 계기로 양국간의 보건산업분야의 상호협력 및 교류에 대해 매우 큰 관심을 보이고 있다.

이주원 2004.09.02
산업 /

건강기능식품 확대 품목 연내 고시

CLA, 프락토올리고당, 식물성 스테롤 등이 기준·규격 고시형 건강기능식품 확대 최종 검토 품목에 올라 늦어도 올해 안으로는 정식 품목으로 인정받을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 1일 청 내 보건 복지 연수원 대강당에서 ‘건강기능식품품목 확대 설명회’를 개최하고 “건기식 품목 확대 연구 작업 결과를 바탕으로 추가 평가를 실시한 결과 공액리놀레산(CLA), 홍국, 대두단백 등 6품목을 최종 검토대상 품목으로 선정했다”며 “이에 대한 추가 의견 수렴을 거쳐 내달 초 중으로 입안 예고한 후 11월중 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 올해 안으로 최종 고시할 예정”이라고 밝혔다. 식약청에 따르면 청은 지난한 해 동안 한국보건산업진흥원이 진행한 품목 확대 작업결과 올 초 검토 대상 품목에 올랐던 프락토올리고당 등 8종 10품목을 대상으로 관련 품목들의 안전성, 기능성, 기준규격, 시험방법에 대한 추가 연구를 진행했다. 그 결과 최근 프락토올리고당, 식물성스테롤(스테롤에스테르), 녹차추출물, 공액리놀레산(CLA), 홍국, 대두단백 등을 최정 검토 대상으로 선정했다. 이 과정에서 애초 검토대상으로 선정됐던 시넨시스·밀리타리스·눈꽃 동충하초, N-아세틸글루코사민은 자료 미비로 최종 대상에 탈락됐다. 이와 함께 식약청은 기능성 원료로서의 해당 품목에 대한 기준․규격과 최종 소비 제품일 경우에 해당하는 규정을 달리해 적용키로 했다. 이와 관련 식약청은 해당 품목이 기능성 원료일 경우 제조 기준과 규격, 기능성 내용을 별도로 규정했으며 특히 다른 부원료가 사용된 것은 기능성 원료로 사용치 못하도록 했다. 또 이들 품목이 최종 소비 제품일 경우에는 △대두단백을 제외한 6개 전 제품에 1일 섭취량 중 최대․ 최대 함량을 별도로 설정토록 하는 한편△주원료가 반드시 50%이상 돼야 하며 △기능성 성분에 대한 표시량의 최종 오차가 80%~120%를 넘지 않도록 했다. 식약청은 또 △최종 제품이 액상 제품일 경우에는 세균수 규격을, 비액상 제품일 경우에는 수분 규격을 적용토록 했으며 △기능성 내용은 해당 원료의 기능성 내용을 따르도록 했다. 특히 식약청은 최종제품의 경우 현재 건강기능식품공전에는 없는 주의 사항을 반드시 기재토록 했다. 식품의약품안전청은 “이번 설명회는 건강기능식품공전에 수재하기 전에 관련 품목들에 대한 폭넓은 업계 의견을 수렴하기 위한 것”이라며 “업계 의견에 따라 관련 안 들이 얼마든지 수정될 여지가 있다”고 말했다.

김인숙 2004.09.02
정책

약사제도 개선방안 연구용역 공모

복지부는 약사제도의 전면적 손질에 앞서 합리적 개선방안 제시를 위해 '약사(藥事)제도 개선방안' 연구용역을 실시한다 복지부는 '약사제도 개선방안' 연구용역을 오는 9월8일까지 공모하는데 이번 '약사제도 개선방안' 연구는 시의적절한 약사제도전반에 대한 연구를 통해 불필요한 규제를 완화하고 의약서비스를 선진화하여 국민보건향상에 기여할 수 있도록 합리적 약사제도개선방안 제시가 필요함에 따라 실시된다. 연구 내용은 *이해단체의 의견수렴 및 개선방안에 대한 파급효과 분석을 통한 '현행 약사제도의 문제점 파악 및 개선방안 검토' *약사 등의 합리적 직능관리, 의약관련 제도의 선진화 및 의약서비스 수급체계의 효율성 제고, 안전하고 적정한 의약품 사용관행 정착 및 제약산업의 국제경쟁력 제고, 타 법령과의 형평성 유지 및 의약품 제조·사용자에 대한 적정 관리 방안 등을 고려한 '약사제도개선방안' 제시 *주요 외국의 약사법령 비교 및 개정동향 분석 등이다. 연구기간은 올12월말까지 4개월이며, 연구비는 2천5백만원이 지원된다. 연구자(기관) 선정은 오는 9월 15일, 연구용역사업신청서 심의·선정후 개별통보 및 인터넷 홈페이지 게시할 예정이며, 심사결과 발표일정은 사정에 따라 변경될 수 있다. 신청을 위해서는 *국·공립 연구기관 *교육법에 의한 대학 또는 전문대학 *정부출연연구기관등의설립·운영및육성에관한법률에 의한 연구기관 *기술개발촉진법에 의한 기업부설연구소 *약무행정 또는 약사관련 연구를 수행하는 민법, 기타 법률에 의한 법인연구기관 등의 자격이 있어야 한다. 신청서는 2004년 9월 8일까지 우편이나 E-mail(주소 : 427-721 경기도 과천시 중앙동 1 정부과천청사 보건복지부 약무식품정책과, E-mail : jaeyong@mohw.go.kr)로 제출해야 하며, E-mail 접수시에는 반드시 전화로 수신여부를 확인해야 한다. 제출서류는 '보건복지부 연구용역사업신청서' 1부이며, 연구용역사업신청서식은 보건복지부 인터넷 홈페이지(www.mohw.go.kr)에 게재돼 있다.(실국별 홈페이지→부서에서는이런일을→총무과→자료실→14번 2004년 학술 및 전산용역사업 편람) 문의, 보건복지부 약무식품정책과 02-503-7558~7559

이종운 2004.09.02
정책

독극약성분 함유 일반약 안전성 문제없다

복지부는 독극약성분이 포함된 위장약 등이 일반약으로 판매돼 안전성 여부가 의심된다는 일부 언론의 지적에 대해 이같은 의약품분류는 전문가 검토과정을 충분히 거쳐 결정된만큼 안전성에 문제가 없다는 입장을 확인했다. 복지부는 '독극약성분 의약품 5년간 유통, 위장약등 45종 일반의약품분류-처방전 없이도 구입, 감사원국감서 지적 받고도 복지부 대책 안세워'라는 보도에 대해 의약품안전성과 관련하여 독극약성분을 함유한 일부 의약품을 일반의약품으로 분류한 것은 안전성에 문제점이 없다는 입장을 분명히 했다. 독극약으로 지정된 염산파파베린, 옥세타자인을 함유한 의약품의 일반의약품 분류는 의약분업 시행당시 의약계동수로 구성된 '의약품분류위원회'에서 충분한 토의를 거쳐 분류한 것임을 강조했다. 또 독극약으로 지정된 성분을 함유하고 있다고 할지라도 제제에 함유된 양, 효능과 효과, 용법과 용량, 약물의 상호작용 이상반응 등을 종합적으로 고려하여 품목별로 일반과 전문의약품으로 분류하고 있다고 했다. 따라서 D제약에서 옥세타자인 5mg 함유 트리겔정과 옥세타자인 20mg 트리겔 현탁액을 일반의약품에서 전문의약품으로 분류신청한 건에 대해 2002년 10월 중앙약사심의위원회에서 심의한 결과 현행대로 일반의약품으로 분류하는 것이 타당한 것으로 결론지은바 있다고 했다. 또한 2003년 12월 국무총리 행정심판위원회에서도 이같은 일반의약품분류가 타당하다는 결론을 내린바 있다고 밝혔다. 다만 복지부는 감사원(독극약관련 규정 재설정문제)과 국감의 지적사항에 따라 금년도에 연구용역 예산을 확보하여 현재 의약품분류에 대해 연구용역을 진행중에 있으며, 연구용역의 결과에 따라 필요한 조치를 취할 것이라고 밝혔다. 참고로 약사법상 독극약정의 규정은 의약분업실시로 독극약성분이 성분 및 함량에 따라 전문의약품으로 분류되어 관리가 가능함으로 정부의 규제개혁에 따른 규제완화 목적으로 독극약 관련 조문을 삭제한바 있다. o 염산파파베린 함유제제 - 일반의약품 : 염산파파베린 복합제(소화기계용약) 및 30mg 단일제 - 전문의약품 : 염산파파베린 복합제(기관지용약) 및 60mg 단일제 o 옥세타자인 함유제제 - 일반의약품 : 2.5mg 함유 복합제(1회2정(5mg)복용) 및 20mg 현탁액 - 전문의약품 : 5mg 함유 단일제(1회 1정(5mg)복용) 및 5mg함유 산제

이종운 2004.09.02
한약품질 안전관리 종합대책 촉구

한의협은 최근 정부가 발표한 '한약 품질향상 대책'에 대해 국가적 차원의 한약관리체계 를 갖추기 위한 대책으로는 보기 어렵다며 보다 근본적인 종합대책을 수립해 줄것을 촉구했다. 한의협은 단지 '좋은한약공급추진위' 설치를 통해 품질이 확보된 좋은약을 국민에게 공급하겠다는 복지부의 방침은 의약품으로서의 한약을 검정하고 관리해야 하는 국가적 책무를 망각한 직무유기라고 맹박했다. 한의협은 따라서 누구든지 '규격품'으로 포장만 하면 품질에 상관없이 의약품으로 유통될수 있는 관리체계를 대폭 개선, 모든 규격한약재가 국가가 인정하는 안전하고 질좋은 한약으로 유통될수 있도록 대책을 마련해야 한다고 촉구했다. 한의협은 이같은 취지에서 복지부가 우수한약관리기준 및 한의약관리법 제정, 한의약청 신설을 포함한 '한약품질 안전관리 종합대책'을 조속 수립해 줄것으로 강력히 요구했다. 한편 한의협은 김정숙 식약청장 취임과 관련, "지난 십여년간 한의약 연구에 매진해온 학자로서의 학식과 경험을 바탕으로 적정한 한약재 및 한약제제의 관리체계를 확립해 줄것으로 당부했다.

이종운 2004.09.02
산업 /

한국오가논,경구용 남성갱년기치료제 출시

간에 부작용이 없고 복용이 간편한 경구용 남성갱년기 치료제가 출시됐다. 한국오가논(대표: 헨릭 세커)은 기존 경구제제의 간독성 문제는 물론 보관조건을 개선해 복용이 편리해진 '안드리올 테스토캡스'의 국내 판매를 시작한다고 밝혔다. 안드리올 테스토캡스(성분명: 테스토스테론 운데카노산)는 남성 갱년기 혹은 고환이나 뇌하수체 장애로 인한 성선기능 부전증 환자에게 사용 할 수 있는 천연 테스토스테론 제제다. 한국오가논에 따르면 남성갱년기 환자에게 투여시 성욕, 무드, 골밀도와 근력 증가, 체지방 감소 및 인지기능, 빈혈개선 등에 효과가 있으며, 성선기능 저하로 인한 경우 발기기능 강화에 도움을 줄 수 있다. 특히 기존의 다른 경구용 제제와 달리 장에서 혈관이 아닌 임파관을 통해서 흡수되기 때문에 간독성을 나타내지 않는 유일한 경구용 제제라는 것이 가장 큰 장점이다. 또 2-3주 간격으로 투여되어야 하는 주사제와는 달리 혈중 수치가 지나치게 높거나 낮게 나타나는 이른바 "롤러 코스터" 현상이 없어 안정적인 혈중 수치를 유지하며 반감기도 짧아 이상적인 제제로서의 자격을 갖추고 있다. 이와 함께 겔이나 패취제의단점인 피부 자극을 걱정하지 않아도 된다. 즉 천연 테스토스테론 제제이고, 정상적인 혈중수치를 벗어나지 않으며 필요할 경우엔 쉽게 투여를 중단할 수 있다는 것이 회사측 설명. 한국오가논 관계자는 “ 연질캅셀로 되어 있는 안드리올 테스토캡스는, 기존 안드리올 제제의 보관조건(2-8C 냉장보관)을 개선, 실온보관이 가능하도록 함으로써 복용편의성을 향상시켰다”며 “ 간독성이 없어 1978년에 출시된 이래 100개국 이상에서 성선기능 저하증 및 남성갱년기 치료를 위해 세계적으로 가장 많이 처방되어 온 제제다”고 말했다. 한편, 중앙대학교 비뇨기과학 교실의 김세철 교수 등은 한국오가논 후원으로 전세계적으로 남성 갱년기 선별검사에 가장 많이 이용되고 있는 영어판 남성 갱년기 설문지(ADAM Questionnaire)의 한국어판을 개발했다. 김세철 교수는 "서구의 경우 남성갱년기를 질병으로 인식하고 일찍부터 적극적 치료가 이뤄져 왔으나 국내에서는 아직도 생소한 개념에 속한다“며 ” 한국어판 남성 갱년기 질문지로 질병에 대한 진단과 치료가 보다 활발해 질 것으로 기대한다."고 말했다.

이권구 2004.09.02
산업 /

GSK, 임상정보 공개 웹사이트 9월 오픈

GSK는 자사가 후원한 임상시험의 정보를 열람할 수 있도록 만든 웹사이트 ‘GSK 임상시험등록부(Clinical Trial Register)’를 오픈하고 임상자료들을 처음 게시했다고 밝혔다. 지난 6월 18일, GSK는 자사 후원의 임상시험들의 연구계획 및 결과를 인터넷을 통해 공개할 계획이며 이를 위해 수개월 전부터 온라인 데이터베이스를 개발중이라고 발표한 바 있다. 이 사이트에서는 시판중인 자사 의약품들에 대해 GSK가 후원한 임상시험들의 결과를 요약해 제공한다. 또 의학저널 등에 언급된 관련 저서들의 참고문헌들도 공개된다. GSK의 R&D 책임자 타다타카 야마다 박사는 “이 웹사이트는 의료연구와 환자치료에 관심 있는 사람이라면 누구나 임상시험 정보를 쉽게 이용할 수 있도록 하기 위한 GSK의 노력을 보여주는 것”이라며 “ 그러나 무엇보다 중요한 점은 감독기관으로부터 허가 받은 처방정보에 따라 의약품을 적절히 사용해야 한다는 것” 이라고 말했다. Clinical Trial Register에 자료가 공개되는 첫 번째 대상은 제2형 당뇨병 치료제인 아반디아 (rosiglitazone maleate)로, 데이터 요약 및 웹사이트 형식에 맞게 입력이 완료되는 대로 아반디아를 비롯해 다른 제품들에 대한 임상시험의 추가 정보도 공개될 예정이다. 임상시험 요약정보는 다양한 연구들에 일관적으로 적용되는 기준에 따라 게시되며, 학술적인 자료로서 판촉활동과 무관하다. 웹사이트 주소는 'http://ctr.gsk.co.uk/welcome.asp'이며 누구나 자유롭게 접속해 이용할 수 있다. GSK 관계자는 "앞으로도 지속적으로 의학저널과 학회, 의료전문 소식지 등을 통해 임상시험 자료를 제공할 것"이라고 말했다.

이권구 2004.09.02
카두라 XL, 한국인에 안전성 유효성 입증

한국화이자의 ‘카두라(성분명 : 독사조신메실레이트) XL’이 한국인에게 효과가 우수하고 안전한 약물이라는 연구결과가 나왔다. 대한비뇨기과학회는 학회지 최근호에 ‘전립선비대증환자에 대한 Doxazosin GITS의안전성과 유효성평가 연구’를 통해 ‘카두라 XL’이 전립선비대증 일차치료제로서 효과가 우수하고 부작용이 적은 약물로 나타났다고 보고했다. 또 전립선비대증환자 중 정상혈압인 경우 임상적으로 유의한 혈압강하 작용이 없으나 고혈압이 동반돼 있는 경우 혈압을 저하시켜 고혈압과 전립선비대증을 동시에 치료할 수 있는 것을 다시 한번 국내 연구에서 확인됐다고 밝혔다. ‘카두라 XL’의 한국인을 대상으로 한 유효성과 안전성에 대한 최초의 연구발표인 이번 연구는 2002년 4월부터 2003년 12월까지 약 70개 병원 비뇨기과 외래방문환자 487명을 대상으로 이뤄졌다. 연구결과 ‘카두라 XL’ 복용후 증상점수(IPSS, International Prostate Symptom Score)의 평균변화는 4주째 5.1±5.2, 8주째 6.9±5.7 감소했고, 4주째부터 통계적으로 유의한 변화를 보였다(p

이권구 2004.09.02
다이어트음료 '엠투' 상반기 200만캔 발매

벤트리는 다이어트음료 '엠투'가 올 상반기 200만캔이 판매됐다고 밝혔다. 이 회사는 특히 여타 경쟁제품에 비해 가격과 맛에서 비교적으로 우위를 점하고 있어 제품판매가 원활히 진행되고 있다고 설명했다. 이같은 특징을 바탕으로 동종음료로는 처음으로 해외에 수출, 대만 등에서도 좋은 반응을 보이고 있다고 한다. 현재 이 회사는 약국시장 확대에 힘을 쏟고 있는 데 무엇보다 이 제품이 편의점에 비해 약국에서 저가(1000원/1캔)로 판매할 수 있으며 맛이 좋아 재구매율이 높기 때문에 약국경영에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 한편 '엠투'는 지방을 분해하여 균형있는 몸매를 가꾸는데 도움을 주는 다이어트 드링크로 한국, 일본, 미국에서 특허를 획득한 해조추출분말(VNP001S)을 함유하고 있으며 장 운동을 활발하게 하여 배변활동을 원활하게 하도록 돕는다고 회사측은 설명했다.

감성균 2004.09.02

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