정책
전문약 복합제 의약품동등성시험 실시대상
전문의약품 복합제가 의약품동등성 시험 실시대상으로 확대되는 한편 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위가 확대한다.
또한 생물학적동등성시험의 제외대상에서 경구용 액제 및 외용액제와 주사제, 점안제 등 무균제제를 별도로 분리하여 세분화하며, 한약제제도 생동성시험에서 제외된다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품동등성시험 관리규정 중 개정안'및 '생물학적동등성시험기준 개정안'을 3일 입안예고 했다.
의약품동등성시험 관리규정 개정안은 의약품동등성시험 실시대상품목 확대와 허가(신고)사항의 변경에 따른 시험실시 범위를 명확히 하고, 시험약의 선정기준을 현실화하며, 생물학적동등성시험과 비교용출시험 및 비교용출시험에 대한 사항을 명확하게 정리했다.
이를 살펴보면 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하고, 허가(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위를 명확히 했다.
대조약의 선정기준을 구체화하여 선정범위를 확대하고, 선정절차를 명확하게 개선했다.
이와함께 시험약의 선정기준을 생물학적동등성시험기준과 조화시키고, 시험약의 함량(역가)은 대조약의 표시량과 5% 이내 또는 시험약과 대조약의 함량(역가) 차이 5% 이내인 것을 사용할 수 있도록 현실화 했다.
기준 및 시험방법에 설정된 용출조건 등으로 시험을 할 수 있도록 하여 의약품동등성시험 방법을 확대했다.
생물학적동등성시험 기준 중 개정안은 생물학적동등성시험 제외대상에서 무균제제를 별도로 분리하고, 윤리적 안전성 문제로 시험대상을 변경하여야 하는 사례를 명시하며, 대조약과 시험약의 사용범위를 현실화했다.
이를 세분화하면 주성분과 유효성분(활성대사체) 및 약물유해반응 등 용어 사용을 정리하는 한편, 생동성시험 제외대상에서 경구용 액제 및 외용액제와 주사제, 점안제 등 무균제제를 별도로 분리하여 세분화하고, 한약제제도 제외대상으로 명시했다.
또한 항악성종양제 등 피험자의 윤리적 안전성 문제로 투여가 곤란한 경우 시험대상을 적절히 바꿀 수 있도록 하고, 대조약과 시험약의 함량 또는 역가 차이가 5% 이내인 것도 동등성 확보를 위한 대조약과 시험약으로 사용할 수 있도록 현실화 했다.
식약청은 개정안에 대해 오는 9월 25일 까지 의견수렴을 받은후 법안을 최종확정 한다는 방침이다.
자료 받기: 의약품동등성 시험관리규정 입안예고
자료 받기: 생물학적동등성 시험관리규정 입안예고
가인호
2004.09.05