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'액토스'와 메트포르민 복합제형 나온다

일본 다께다 케미컬 인더스트리社의 북미 현지법인이 새로운 2형 당뇨병 치료제 '액토플러스 메트'(Actoplus Met)를 허가해 주도록 FDA에 허가를 신청했다고 지난달 29일 발표했다. '액토플러스 메트'는 다께다측의 핵심품목인 경구용 항당뇨제 '액토스'(피오글리타존)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 발매해 온 '글루코파지'의 핵심성분을 이루는 메트포르민을 복합한 투-인-원 제형의 약물. 따라서 FDA의 승인을 취득할 경우 '액토플러스 메트'는 시너지 효과를 발휘하는 당뇨병 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 인슐린 내성에 직접적으로 작용하는 약물인 '액토스'와 간에 의해 생성되는 혈당량을 감소시키는 기전으로 작용하는 메트포르민의 작용을 동시에 기대할 수 있을 것이기 때문. 이에 앞서 다께다측은 올초였던 지난 1월 '액토스'와 메트포르민의 복합제형을 개발하기 위해 미국의 제네릭 메이커 앤드르스 코포레이션社(Andrx)와 제휴계약을 체결한 바 있다. 다께다측은 이날 '액토플러스 메트'가 당뇨병 환자들의 혈당値 조절에 도움을 주는 약물로 개발된 것이라고 설명했다. 일리노이州 링컨셔에 소재한 다께다 북미 현지법인의 마크 부트 제약사업부 담당회장은 "우리가 서로 다른 기전을 지닌 두 개의 약물을 복합한 제형의 허가신청서를 FDA에 제출함에 따라 2형 당뇨병 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 다께다는 일라이 릴리社와 코프로모션 계약을 맺고, 지난 1999년부터 미국시장에서 '액토스'를 발매해 왔다. '액토스'는 지난해(올해 3월말 기준)의 경우 세계시장에서 16억8,000만 달러(1,780억엔)의 매출실적을 기록했던 블록버스터 품목이다. 미국 당뇨병협회(ADA)에 따르면 당뇨병은 오늘날 미국에만 환자수가 1,700만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 특히 이들 중 90% 가량이 2형 당뇨병 환자들로 분류되고 있는 형편이다. 전문가들은 다께다측이 이번에 투-인-원 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 것과 관련, 적응증 확대 또는 새로운 복잡제형의 개발을 통해 제품의 수명을 연장하는데 적극 나서고 있는 최근 제약업계의 움직임과 궤를 같이하는 것으로 풀이하고 있다. 실제로 다께다측은 지난달 초 미국의 벤처 제약기업 바이오뉴메릭 파마슈티컬스社(BioNumerik)와 손잡고, 이 회사가 막바지 임상시험을 진행 중인 항암제의 미국시장 발매를 실현키 위해 힘쓰는 등 최근 라이센싱 파트너십 관계 구축에 심혈을 기울이고 있다.

이덕규 2004.11.01
글로벌

FDA, '제니칼' 당뇨 예방·지연효과 "OK"

FDA가 지난달 29일 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 적응증 확대를 허가했다. 기존의 체중감소제들 가운데 FDA로부터 성인들에게 나타나는 2형 당뇨병의 발병률을 낮추는 효과를 겸비한 약물로도 사용을 승인받은 것은 '제니칼'이 처음이다. 호프만-라 로슈社는 이날 자사의 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 제품라벨 표기내용에 "이 약물을 사용한 후 체중이 감소하면 내당력이 손상된 비만환자들의 2형 당뇨병 발병을 예방하거나, 발병시기를 지연시킬 수 있다는 내용을 추가로 삽입할 수 있도록 승인받았다"고 밝혔다. 그러나 내당력이 손상되지 않은 환자들에 대해서는 사용을 허용받지 못했다고 덧붙였다. 내당력이 손상되었다는 것은 당뇨병 발병의 전조증상으로 인식되고 있다. FDA측의 이번 결정은 총 3,304명의 비만환자들을 대상으로 지난 4년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험에서 '제니칼'을 복용했던 그룹의 2형 당뇨병 발병률이 플라시보 복용群에 비해 42%나 낮은 수치를 보인 것으로 분석되었음을 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서는 또 '제니칼' 복용群의 21%가 체중의 10%를, 45% 이상이 5%를 감량하는데 성공한 것으로 파악된 바 있다. 플라시보 복용群에서는 전체의 10%와 28%만이 각각 체중의 10% 및 5%를 감량할 수 있었던 것으로 조사됐었다. 호프만-라 로슈社는 스위스 로슈 홀딩스社의 미국 현지법인이다. 한편 미국의 경우 내당력이 손상된 환자들은 약 1,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 2형 당뇨병 환자들은 약 1,570만명에 달하는데, 90% 이상이 과다체중 또는 비만 상태인 것으로 알려지고 있는 형편이다. '제니칼'은 지난 1999년 FDA의 허가를 취득했던 체중감소제이다.

이덕규 2004.11.01
산업 /

sk, 고뇨산혈증치료제 효과 입증

SK케미칼(대표 홍지호)과 SK제약(대표 신승권)이 지난 7월 일본 데이진 제약 주식회사와 한국 내 독점 판매계약을 체결한 통풍ㆍ고뇨산혈증 치료제 ‘TMX-67’(성분명:페북소스타트)이 ‘통풍 환자들에게서 혈중 요산농도를 낮추는 데 뛰어난 효과를 발휘했다’는 요지의 연구결과가 나왔다. 미국 펜실베이니아大 의대의 H. 랄프 슈마커 교수팀은 지난주 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 미국 류머티스학회 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 담은 연구결과를 공개했다. 슈마커 교수팀은 총 760명의 통풍 환자들을 대상으로 페북소스타트 80㎎ 및 120㎎ 또는 현재 통풍 치료용도로 가장 널리 사용되고 있는 약물인 알로푸리놀 300㎎을 각각 복용토록 하는 방식의 연구를 진행했다. 연구를 진행한 결과 페북소스타트를 복용했던 환자들의 경우 알로푸리놀 복용群에 비해 3달 동안 지속적으로 혈중 요산농도가 6㎎/dL 이하를 기록한 이들의 비율이 훨씬 높은 수치를 보였던 것으로 분석됐으며 알로푸리놀 복용群에 비해 우수한 내약성을 보였던 것으로 파악됐다. 슈마커 교수는 "페북소스타트 80㎎ 복용群의 53%와 120㎎ 복용群의 62%에서 혈중 요산농도가 6.0㎎/dL 이하로 나타났던 반면 알로푸리놀 300㎎ 복용群의 경우 이 수치가 21%에 불과했다"고 밝혔다. 부작용의 경우 일부 환자들에게서 상기도 감염증, 설사, 두통, 근골격계 및 결합조직의 제 증상 등이 나타났지만, 대부분 경미한 수준에 해당하는 것이었다고 슈마커 교수는 덧붙였다. 통풍은 혈액 중에 요산이 높은 상태로 지속되어 요산 결정체가 관절, 인대에서 염증성 관절염을 유발하는 질환으로, 특히, 40~50대 남성에서 많이 발생하며, 증상은 주로 다리, 발가락, 발목 등의 관절이 심하게 부으면서 염증으로 진행되며 나중에는 격심한 통증으로 악화된다. 일반적으로 통풍 및 고뇨산혈증의 원인은 체내에 요산 과다 생성에 따른 생성장애(Over-producer)와 적절히 배설되지 못하는 데 따른 배설장애(Less-Excretor)로 구분할 수 있으며, 각각 Allopurinol계열(삼일 Zyloric) 및 Benzbromarone계열의 약물(한림Urinon)이 사용되어 왔다. 그러나, 기존의 통풍 치료제는 대부분 20여년 전에 개발된 약물로서, 간기능저하, 과민성증후군 등의 부작용과 병인 및 환자 상태에 따라 사용제한이 있어 적극적인 약물치료가 어려웠고, 이로 인해 대부분의 환자들은 NSAIDs 등에 의한 대증요법에 의지하여 온 것이 사실이다. SK케미칼과SK제약이 도입한 ‘TMX-67’은 경구용 크산틴 산화효소 억제제(XOD : Xanthine Oxidase inhibitor)로 기존의 통풍치료제인 '알로푸리놀'(allopurinol) 등과는 구조가 전혀 다르고 소량 투여로도 높은 효과를 발휘하는 강점을 가지고 있다. ‘TMX-67’은 요산의 과잉생성(Over-producer)과 배설장애(Less-Excretor) 모두에 투여할 수 있다는 점이 학계의 주목을 끌고 있으며 특히 부작용도 거의 없는 완벽한 치료약물로서 통풍의 근원적 치료가 가능한 약물로 높이 평가 받고 있다. 현재 ‘TMX-67’은 개발국인 일본에서 금년 4월에 허가 신청을 하여 최종 승인을 기다리고 있으며 미국과 캐나다에서는 TAP Pharmaceuticals社 (Abbott/Takeda社 의 joint-venture), E.U에서 는 Ipsen 社(프랑스), 그리고 한국에서는 SK제약이 각각 현지 승인을 받아 전세계 동시 판매하는 ‘World –Wide 마케팅’을 추진 중이다. 일본 내 통풍치료제 시장은 연 250억엔(한화 약 2,675억원/ ‘2003년 일본 ‘후생노동성’ 자료) 규모로 식습관의 서구화와 장년층의 증가가 가속화 되는 우리나라에서도 시장 규모는 급속하게 증가할 전망으로 현재 50억 내외에서 3년 내 최소 300억 이상의 규모로 확대될 전망이다. SK케미칼과 SK제약은 앞으로도 통풍 관련 치료제 시장과 같이 상대적으로 작은 시장규모 및 적절한 치료법 부재로 외면 받고 있는 전문 의약품 생산, 공급을 더욱 확대하여 국민 건강 증진에 이바지 함은 물론, 기업의 사회적 책임 실현에도 적극적으로 참여할 계획이다.

박병우 2004.11.01
산업 /

대웅 올메틱 허가, 고혈압시장 지각변동

대웅제약(대표: 윤재승)은 고혈압 신약 ‘올메텍(성분명 : 올메살탄 메독소밀)’의 판매허가를 획득, 고혈압치료제 시장에 지각변동이 예고되고 있다. 일본 산쿄社에서 개발한 올메텍은 가장 최근에 개발된 ‘ARB’계열의 고혈압치료제로 하루 한 번 복용만으로 두 자리 수 이상의 강력한 혈압강하 효과를 보이고 있는 것을 가장 큰 특징으로 한다는 것이 회사측의 설명이다. 강력한 혈압강하 효과를 보이는 올메텍은 혈압상승에 직접 관여하는 AT1 수용체를 선택적으로 차단하며, Cytochrome P450 대사효소의 영향을 받지 않아 다른 약물과의 상호작용 우려를 최소화한 것이 특징으로 안전성과 내약성 역시 우수하다고 한다. 대웅제약은 국내 총 264명의 고혈압환자를 대상으로 8주간 실시한 국내 임상결과, 올메텍이 국내에서 널리 쓰이는 ARB 제제인 로살탄 보다 1.5배 이상 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다고 설명했다. 대웅제약 마케팅 이영석 상무는 “이번 허가는 다국적 제약사들이 독주하고 있는 ‘ARB’계열 고혈압치료제 시장에 국내 기업으로는 처음으로 진출하게 되었다는 점에서 의의가 있다.”라며 “기존에 판매 중인 고혈압 치료제들과 함께 순환기 영역에서의 우위를 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다. 올메텍은 이미 2002년 5월에 FDA 승인을 얻어 미국에서 ‘베니카’란 제품명으로 발매되어 좋은 반응을 얻고 있으며, 현재 영국, 독일 등 유럽 국가 및 일본 등에서도 발매 중이다. 국내에서는 2005년 3월 발매를 앞두고 있다. 한편, 전체 고혈압치료제 시장은 2003년 약 6,000억원으로 가장 최근에 개발된 ARB계열 고혈압치료제의 시장 규모는 2003년 약 1,400억 이었으며, 올해는 50% 성장한 약 1,900억 정도로 예상된다. 현재 국내 시판중인 ARB제제로는 코자(MSD), 아프로벨(사노피신데라보), 디오반(노바티스), 테베텐(한독-아벤티스), 프리토(GSK, 베링거인겔하임은 '미카르디스' 상품명 판매), 아타칸(아스트라제네카) 등이 있으며, 가장 최신 ARB제제인 대웅제약의 올메텍은 국내 제약사로 최초로 발매되는 제품이다.

박병우 2004.11.01
산업 /

도매 스스로 쥴릭과 대등관계 어렵게 한다

도매업계에 쥴릭과 연관지어 공멸이란 말들이 오가며 생존권 사수, 업권 보호를 위한 다양한 방법이 전개되고 성과도 보고 있는 가운데, 오히려 도매업소들이 쥴릭과의 대등한 관계 개선을 어렵게 만들고 있다는 지적이 일고 있다. 관련업계에 따르면 SD1(40여 곳)업소를 포함해 이후 쥴릭에 가입한 SD2 업소(120여 곳) 등 상당수가 쥴릭으로부터 사노피 제품을 주문하고 있는 것으로 전해졌다. 중견OTC 도매 한 관계자는 1일 “많은 업소들이 사노피로부터 주문하고 있는 줄 알았는데 대부분의 업소들이 11월 사노피 제품 주문을 끝냈고, 사노피가 아니라 쥴릭에 주문한 것으로 확인됐다”고 전했다. 업계에서는 쥴릭과 연관있는 업소들 중 사노피로부터 11월 제품을 주문한 업소는 많지 않은 것으로 파악하고 있다. 도매업소 스스로 자기 이익에만 치중하며 전체의 업권수호를 방기하고 있다는 것. 사노피가 쥴릭을 거점도매로 선정한 이후 사노피 제품을 쥴릭으로부터 주문하지 말자는 말들이 숱하게 오간 상황에서, 겉으로는 업권보호를 외치고 내부적으로는 쥴릭에 협조하는 모습을 보이고 있다는 지적이다. 특히 업계 일각에서는 이 같은 모습이 도매업계의 쥴릭에 대한 행동반경을 크게 좁히며 상황을 더욱 힘들게 하고 있다는 목소리를 높이고 있다. 도매업계가 강한 정책을 들고 나와도 쥴릭이 개별 도매업소들을 상대로 한 ‘맨-투-맨’에 강한 자신감을 갖고 있기 때문에 도매업계의 요구와 주장을 아랑곳하지 않는 모습을 보이고 있다는 분석이다. 계약서상 독소 조항과 쥴릭의 전문약에 대한 우월적 지위로 어쩔수 없는 상황이라는 점은 이해하지만, 상반된 행동으로 업계를 혼란에 빠뜨릴 소지가 있기 때문이라는 것이다. 실제 최근 업계가 쥴릭과의 관계를 대응한 관계로 되돌릴 수 있는 사안으로 판단한 계약서가 본격적으로 대두됐을 때도 전체의 정서에 부합하지 않는 모습을 보인 도매업소도 있는 것으로 파악된다. 현재 업계에서는 쥴릭이 계속 커지면 개인이 아니라 도매업계 전체가 힘들어진다는 데는 공감대가 상황이다(사노피-아벤티스 그룹이 발표한 바에 따르면 아벤티스와의 합병으로 사노피-아벤티스 그룹의 올 3분기 매출은 전년 동기대비 크게 증가했음) 업계 다른 인사는 “이해하지만 도매업계가 배수진을 치고 진행하는 사안들이 많고 또 점점 성과를 거두고 있는 상황에서, 장기적으로 무엇이 득이 되는 지를 생각해봐야 할 것”이라고 지적했다.

이권구 2004.11.01
병원·의료

전북 임경석 약사 약권성금 500만원 기탁

한 개국약사가 전국약사대회의 성공적 개최를 기원하는 약권성금 500만원을 약사회에 전달해 주위에 귀감이 되고 있다. 화제의 주인공은 전라북도 전주에서 건강사랑모래내수약국을 경영하고 있는 임경석 약사(조대약대 졸). 임 약사는 "최근 의약분업 이후 어려워진 약국환경을 개선하고 성분명처방과 대체조제시 사후통보조상 삭제, 약대6년제 실현 등 약계의 당면 과제를 해결하기 위해서는 회원의 단결과 화합이 중요하고, 약사회의 역할과 책임이 막중함을 느껴 17년만에 열리는 전국약사대회의 성공적인 개최를 기원하는 뜻으로 성금을 전달하게 됐다"고 말했다. 백칠종 지부장은 임약사의 성금을 전달받고 "나만이 아닌 남을 위해 사용하는 성금이야말로 무엇보다도 뜻깊은 것"이라며 "이러한 귀감을 전 회원들에게 널리 알리고 약권수호에 전력을 다해 앞장서겠다"고 약속했다.

김정준 2004.11.01
산업 /

노바스크-아마릴 도매 매출 급격히 줄었다

.도매업계의 국산약 애용장려운동 이후 도매업소에서 노바스크와 아마릴 매출이 급감한 것으로 조사됐다. 도협신문이 10월 30일 전국 주요 약국 주력 중대형 도매업체 11개사 매출을 분석한 결과에 따르면 10월말 현재 지난 8월말 대비 한국화이자의 ‘노바스크’ 매출은 62.7% 감소했고 한독약품 ‘아마릴’ 매출은 39.4% 감소하는 등 도매업소에서 국산 개량신약 및 제네릭에 크게 밀리고 있는 것으로 나타났다. 노바스크는 지난 9월말 기준으로 전월대비 61.1%,10월말 기준으로 전월대비 4.1% 감소했고, 아마릴도 9월말 현재 8월 대비 30.80%, 10월말 현재 전월 대비 12.46% 감소했다. 판매자료를 제시한 한 업소의 대표는 “노바스크나 아마릴의 매출감소는 도매유통업계가 제네릭제품 활성화 사업이 성공적으로 이룬 가시적인 수치”라고 강조하면서, “앞으로 의약품 시장점유의 문제는 쥴릭파마에 독점유통을 하는 제약사의 제품은 큰 영향을 받을 것”이라 설명했다. 다른 업소의 대표는 “노바스크 경우 특허기간 만료 이후 제네릭 제품 출시에 따른 감소현상은 예상됐던 수치지만, 그러나 이렇게 많이 감소될 줄은 몰랐다”며 “아마도 특허기간의 외자사의 고자세 영업정책도 한 몫 했을 것”이라 평가됐다. 업계에서는 이 같은 결과를 쥴릭의 판촉능력이 한계를 드러낸 것으로 평가하고 있다. 한편 도매업계는 그간 각종 논의 및 협의를 통해 쥴릭의 약국유통 부문을 독점공급하는 제약사의 제품을 제네릭 제품으로 대체판촉키로 의견을 모으고 적극적으로 나서고 있는 상황이다. ※ 아마릴 매출변화 번호 도매업소 8월 9월 10월 10월매출,8월대비 감소비율 1 샘플1 31,934,800 23,342,500 22,159,950 30.6% 2 샘플2 108,150,000 90,892,000 72,719,000 32.8% 3 샘플3 116,000,000 79,000,000 66,000,000 43.1% 4 샘플4 76,810,390 53,328,341 28,357,420 63.1% 5 샘플5 96,784,100 63,084,950 57,770,400 40.3% 6 샘플6 194,535,150 158,299,800 151,924,200 21.9% 7 샘플7 83,414,000 60,057,000 52,005,500 37.7% 8 샘플8 106,908,050 67,630,050 62,072,300 41.9% 9 샘플9 349,522,250 236,362,700 207,338,050 40.7% 10 샘플10 138,000,000 69,000,000 69,000,000 50.0% 11 샘플11 121,637,500 145,209,350 120,531,050 0.9% 계 1,302,058,740 900,997,341 789,346,820 39.4% ※ 노바스크 매출변화 번호 도매업소 8월 9월 10월 10월매출, 8월대비 감소비율 1 샘플1 62,212,500 58,842,000 53,287,500 14.3% 2 샘플2 205,380,000 172,515,000 145,570,000 29.1% 3 샘플3 300,000,000 235,000,000 230,000,000 23.3% 4 샘플4 246,025,486 112,770,000 78,690,937 68.0% 5 샘플5 214,677,750 160,434,750 158,639,250 26.1% 6 샘플6 304,956,750 292,125,750 217,266,000 28.8% 7 샘플7 760,725,000 108,412,500 99,225,000 87.0% 8 샘플8 189,924,000 162,802,500 151,263,000 20.4% 9 샘플9 3,453,691,500 650,643,000 707,400,750 79.5% 10 샘플10 1,324,312,500 795,375,000 795,375,000 39.9% 11 샘플11 330,702,750 232,632,750 301,470,750 8.8% 계 7,061,905,486 2,748,920,500 2,636,717,437 62.7%

이권구 2004.11.01
병원·의료

용산구약 지역 노인 무료진료행사 참가

용산구약사회(회장 백원규)는 지난 27일 용산구 갈월동 소재 갈월사회복지회관에서 노인 무료진료 및 봉사행사를 개최, 150여만원 상당의 의약품을 지원하고 독거노인들을 위로했다. 이날 행사는 용산구약사회, 용산구의사회, 용산구소방서가 합동으로 개최했으며, 약사회에서는 백원규 회장과 이병난 부회장, 안효숙 여약사위원장 등이 참가했다.

김정준 2004.11.01
병원·의료

성대약대동문회 발전기금 12억 달성

성균관대학교 약학대학 총동문회(회장 이범구)는 지난달 28일 모교를 방문, 서정돈 총장에 약학관 신축을 위해 추가모금한 약대발전기금 2억1천만원을 전달, 총 12억2천만원을 달성했다. 이번 기금 전달식에는 성균관대 서정돈 총장과 약대 총동문회 이범구 회장, 장우성 부회장, 두정효 여동문회 회장, 유선동 학장, 이강노 제약학과장, 한정환 약학과장, 김주운 행정실장 등이 참석했다. 성균관대는 조속한 시일 내에 부지를 선정하고 건평 3,500평 규모의 첨단 약학관 설계에 들어갈 예정이다.

김정준 2004.11.01
병원·의료

서대문구약, 전지연수교육 성료

서대문구약사회(회장·김천식)는 10월30~31일 양일간 강원도 소재 오대산 관광호텔에서 2004년도 전지연수교육 및 약국정화운동 대회를 실시했다. 100여명의 회원이 참석한 가운데 성황리에 진행된 이번 교육에서는 △정종근 대웅제약 상무의 ‘생활습관병과 웰빙’ △박미현 서대문구보건소 약무계장의 ‘약국에서의 마약관리 협조 건’ △장복심 의원의 ‘한국사회 위기와 사회보장 강화의 필요성’ △김돈기 데이몬팜 회장의 ‘21세기를 사는 지혜’등 알찬 내용으로 회원들에게 실직적인 정보를 제공했다. 또한, 약국자율정화운동 선서식 에서는 약사 윤리와 신뢰성 회복을 위해 적극 노력하기로 결의했다. 김천식 회장은 “연수교육을 계기로 회원모두가 자신감과 새로운 목표점을 갖길 바라며, 11월 7일 열리는 전국약사대회에 적극적인 참여로 약사 직능의 역량을 대내외에 떨치자”고 당부했다. 한편 이날 참석한 대다수의 회원들은 약사 출신 장복심 국회의원이 약사의 위상을 드높이고 올바른 정치를 해주길 바라는 마음으로 후원회 가입에 적극 참여했다.

임세호 2004.11.01
글로벌

日 급성뇌증 환자 발생 13명 사망

최근 일본에서는 야생 버섯 '넓은옆버섯(Pleurocybella porrigens)'을 먹은 사람들이 원인불명의 급성뇌증을 일으키는 일이 속출하고 있다. 9월부터 10월 30일까지 니가타(新瀉), 아키다(秋田) 등 8개현에서 총 48명의 환자가 발생, 그중 13명이 사망한 것으로 집계되고 있다. 그러나 아직 확실한 원인은 밝혀지고 있지 않다. 버섯 때문인지, 버섯에 있는 미생물 등의 부착물 때문인지 그것도 아니면 전혀 별개의 미지의 병원체 때문인지. 일부에서는 가을 장마의 영향이라는 설도 나오고 있다. 후생노동성 후생과학과에 따르면 발생 환자의 대부분은 신기능장애가 있는 50대 이상의 중장년층이라는 것. 뇌염·뇌증을 일으키는 바이러스나 세균은 발견되지 않았고, 대부분이 넓은옆버섯을 먹었다는 공통점이 있다고 한다. 환자는 동북에서 중부지방에 집중되고 있다. 넓은옆버섯은 홋카이도에서 큐슈까지 일본 전역에 분포하며, 된장국 등에 첨가되어 식탁에 오른다. 전문가들은 '오랫동안 안전하다고 알려져 온 넓은옆버섯이 갑자기 독성을 갖게 되었다고 보기는 어렵다'며 고개를 갸웃한다. 인과관계는 아직 불분명하지만, 에구치(江口)·다카사키(高崎) 건강복지大 교수들은 넓은옆버섯이 원인이 될 가능성으로서 버섯성분의 변이, 곰팡이·미생물의 부착, 화학물질이나 중금속 함유 등을 지적하고 있다.

최선례 2004.11.01
글로벌

제조부문 분사 '得'인가 '失'인가

일본 제약업계에서 제조부분의 분사 움직임이 가속화되고 있다. 내년 4월 약사법 개정을 통해 신약의 제조를 외부에 위탁할 수 있게 되었기 때문이다. 그런데 제조분사가 기업의 경쟁력 향상에 얼마나 공헌할 수 있는 것일까. 일본 제약업계는 앞서 분사에 나선 후지사와와 비분사를 주장하는 에자이의 비교를 통해 분사의 득실을 저울질하고 있다. 후지사와는 지난해 10월 제조부문의 분사를 통해 토야마(富山)후지사와를 발족했다. 토야마후지사와의 스키야마(杉山)사장은 '사원의 비용의식이 높아졌다'고 분사효과를 설명하며 "사원들의 개혁의식을 더욱 고취시켜 나갈 생각이다"고 말한다. 이를 통해 2008년까지는 일부 주력제품의 생산비용을 현재의 50%로 인하할 계획이라는 것. 분사 당시에는 사원들의 동요도 컸다고 한다. 일단 후지사와에는 사표를 써야 했고, 급여는 평균 20% 삭감되었다. 모회사의 연구개발력 강화를 위한 것이라는 설명은 있었지만, 보기에 따라서는 제조부문을 포기하는 것으로 받아들여질 수도 있었기 때문이다. 또 다른 제조분사회사인 시즈오카(靜岡)후지사와의 요시무라(吉村)사장은 "사원의 사기진작을 위해서는 우선 경영진이 사원에게 영업실적에 대해 설명할 필요가 있다. 사원과 일체감을 갖는 것이 분사화 성공의 열쇠이기 때문이다"라고 주장한다. 내년 4월 이후에는 야마노우치, 다이이치, 산쿄 등 대형 제약들이 일제히 분사를 추진한다. 그중에서 에자이는 분사를 반대하는 입장. 에자이는 '봉합선 없는 가치의 연쇄'를 경영의 키워드로 삼고, 연구개발에서 생산, 판매, 안전성 감시까지를 사내에서 일괄하여 전체의 효율성을 향상시킨다는 생각이다. 한마디로 분사 등으로 일부가 결여되면 전체의 효율성, 생산성은 악화된다는 견해다. 에자이가 분사 대신 추진하고 있는 것은 조직개혁이다. 지금까지 계량, 타정 등 공정별로 구분되어 왔던 조직을 정제, 캅셀제 등의 제형별로 구분하는 것이다. 기존에는 공정별로 전문가를 육성하는 체제였기 때문에 타공정에 대한 지식이 부족하여 시야가 좁다는 것이 개선점으로 지적되어 왔기 때문이다. 에자이는 이러한 다능공의 육성을 국제화를 위한 열쇠로 보고 있다. 2006년에 중국공장의 생산능력을 증강하여 국내에서 육성한 다능공을 파견, 日·美·中의 거점체제를 강화할 방침이다. 이렇게 각각 분사와 비분사의 이점을 추구하는 후지사와와 에자이이지만, 분명 과제는 남아 있다. 후지사와의 경우 모회사와 거래가격의 결정권이 제조회사에게는 없다. 원가개선의 노력 등을 사원의 급여에 반영시키는 제도도 아직 정비되어 있지 않다. 내년 야마노우치와 합병하게 되지만 新회사의 제조부문의 전략은 아직 불투명하다. 에자이의 경우는 인건비를 20% 삭감한 분사파의 비용삭감책에 대한 대응방법이 문제로 지적된다. 에자이의 1정당 가공비가 제네릭업체의 3배에 달한다는 조사결과가 보여주는 것처럼 비용부담이 큰 것이 문제가 되고 있다. 미즈호증권의 다나카(田中)애널리스트는 "제약은 안전성 면에서도 높은 수준이 요구되는 만큼 단기적인 비용삭감이 아닌 경영면에서 제조부문을 어떻게 자리매김할 지가 중요하다"고 지적하고 있다.

최선례 2004.11.01
메디포스트 진혜진 연구원, ISCT ‘젊은 과학자상’ 수상

국내 제대혈 전문가 그룹 메디포스트 생명공학 연구소(www.medi-post.co.kr, 공동대표 양윤선, 진창현)의 진혜진 연구원이 세계적으로 가장 규모가 큰 세포치료 학회인 ISCT (International Society for Cellular Therapy)로부터 젊은 과학자상을 수상했다고 밝혔다. ISCT 주최로 지난 2004년 10월14일부터 16일까지 미국 뉴올리언즈에서 열린 제 4회 간엽줄기세포 및 비조혈줄기세포 컨퍼런스(The 4th Annual Conference on Mesenchymal and Nonhematopoietic Stem Cells)에서 메디포스트 생명공학 연구소의 진혜진연구원은 [인간 제대혈 유래 간엽줄기세포의 신경세포로의 분화에 관한 연구]에 관한 연구초록을 발표하고 젊은 과학자상을 수상 받는 영광을 차지하게 됐다. 회사측은 "우수한 발표내용 및 가능성을 기준으로 심사하여 세계 각국의 발표 참가자 중 10명을 선정하여 수상하는 젊은 과학자상에 진혜진연구원이 수상의 영광을 누림으로써 메디포스트㈜의 연구성과와 연구진의 우수한 능력을 국제적으로 입증 받는 개가를 올렸다"고 강조했다. 한편 이번 컨퍼런스에서는 성체줄기세포 배양 및 세포의 생물학적 특성에 관한 연구 33건과 성체줄기세포의 체내외 다능성 분화에 관한 연구 41건 등 총 77건의 연구결과가 발표 되었다. ISCT는 비조혈줄기세포 및 성체간엽줄기세포의 세포 생물학적 특성을 연구하고 이를 바탕으로 심근, 폐, 연골 (골) 및 신경 질환 등에 적용할 수 있는 세포 치료제에 관한 광범위한 연구를 목적으로 하는 세계적으로 가장 규모가 큰 학회로 성체줄기세포의 세계적인 석학인 Edwin Horwitz 박사와 Darwin Prockop 박사 등이 주도하고 있다.

감성균 2004.11.01
병원·의료

공직약사회 홈페이지(pubpharm.or.kr) 개설

전국 공직약사 650여명으로 구성된 공직약사회는 11월 1일자로 홈페이지(www.pubpharm.or.kr)을 개설해 운영한다. 현재 전국의 공직약사는 복지부·식약청·특허청·각시도보건과·보건환경연구원·전국 240여개 보건소 등지에서 근무하고 있다. 이희성 공직약사위원장(식약청 의약품안전국장)은 “공직약사의 다양한 경험을 서로 공유해 국민건강증진 및 국가발전에 기여하기 위해 공직약사전용 홈페이지를 만들었다”고 설명했다. 공직약사홈페이지는 △공직약사회 소개 △약무정책동향 △자료실 △공직약사커뮤니티 등으로 구성됐다. 특히 약무정책동향에서는 복지부·식약청 등 정부관련단체의 의약품 관련 제도 법령에 대한 최신 동향이 지속적으로 업데이트될 예정이다.

김용주 2004.11.01
병원·의료

서울 각 구 약사회, 전국약사대회에 '올인'

서울시 분회장 협의회(협의회장 조찬휘)는 지난 달 28일 신촌 베이징 코야에서 제 3차 협의회를 개최하고 오는 7일 개최되는 '전국 약사대회'의 성공을 위해 총력을 기울이기로 했다. 협의회는 이 날 원희목 대한약사회 회장과 권태정 서울시약사회 회장을 초청하여 전국 약사대회를 비롯한 약계 현안에 대해 집중 논의했다. 조찬휘 회장은 “인간이 가장 아름답게 보일 때 가 최선을 다하는 모습이라고 생각한다.” 면서 “11월 7일 성공적인 약사대회를 위해 많은 회원이 동참하도록 최선을 다하자.” 고 강조했다. 이와 함께 협의회는 대체조제를 동일성분조제로 용어변경 해 줄 것을 원희목 회장에게 건의했다. 또한 과도한 과태료에 대해 타 단체와 형평성 있게 약사법 개정작업을 진행해 줄 것을 요구했다.

감성균 2004.11.01
정책

'생약 이산화황 잔류기준 10ppm' 삭제 결정

생약 이산화황 잔류기준을 10ppm으로 설정하는 고시 안이 규제개혁위원회에서 제동이 걸렸다. 이에 따라 식약청은 생약 이산화황 잔류기준 설정에 대한 본래 취지가 퇴색됐기 때문에 규개위에 재심사 요청을 할 것인지, 아니면 삭제된 안건을 가지고 고시를 할 것인지 심각한 고민을 하고 있는 것으로 전해지고 있다. 규제개혁위원회는 지난 27일 회의를 열고 생약 이산화황 잔류기준을 10ppm으로 설정하는 것을 골자로 하는 '생약 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법 고시 안'에 대한 검토결과 '10ppm 기준'을 삭제하도록 권고했다. 규개위는 식약청이 제출한 고시안을 검토한 결과 생약 이산화황 잔류 10ppm 기준을 삭제하는 한편, 한시기준은 규제 일몰제를 적용하여 고시 후 1년 6개월간 시행하도록 결정(개선 권고)했다. 당초 식약청이 제출한 '생약의 잔류 이산화황 검사기준 및 시험방법 제정'안에 따르면 생약의 이산화황잔류기준을 10ppm으로 하되, 고시 후 1년간 100～1,500ppm의 한시기준을 적용하도록 하는 것이었다. 이처럼 식약청이 마련한 생약 잔류이산화황 잔류기준이 규개위에서 제동이 걸리게 됨에 따라 청 내부에서는 이 문제를 놓고 심각한 딜레마에 빠져있는 것으로 전해지고 있다. 이는 당초 고시안을 제정한 취지가 한약재 이산화황 잔류기준을 엄격히 적용해 품질관리를 강화하겠다는 취지가 퇴색됐기 때문으로 풀이되고 있다. 식약청 관계자는 "규개위 결정에 당혹 감을 금치 못하고 있다"며 "이번 주 중으로 재심사 요청을 할 것인지, 삭제된 안으로 고시할 것인지 의견수렴을 거쳐 최종 결정하겠다"고 입장을 밝혔다. 한편 업계에서는 식약청의 '이산화황 잔류기준 10ppm'설정을 놓고 잔류기준을 완화해야 한다며 크게 반발해왔다. 지난 공청회에서도 업계는 대추, 매실 등 직접 섭취하는 건과류의 이산화황 잔류기준 규격을 2000ppm이하로 규제하면서, 한약재를 10ppm이하로 제한하는 것은 한약재의 특성을 잘 모르는 규제행정이라고 주장해왔다. 따라서 향후 생약 이산화황 잔류기준 설정이 업계의 의견대로 갈 것인지, 아니면 식약청이 다른 대안을 가지고 접근할지 모든 관심이 모아지고 있다.

가인호 2004.11.01

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