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영업자 실천해야 할 사항

1. 서론 식품은 어떤 것이나 사람 몸에 유용한 1종 이상의 영양소를 가지고 있다. 그런데 왜 건강기능식품을 구별하는 것일까· 건강기능식품에관한법률의 입법 목적을 보면 이해의 실마리를 찾을 수 있다. 이 법에서는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통·판매를 도모하여 국민의 건강증진과 소비자 보호에 도움을 주는 것을 목적으로 한다. 즉 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하여 건전하게 유통·판매한다는 것이다. ◆ 건기식 관리제도 시행 건강기능식품에 어떤 문제가 있는 것인가 · 건강기능식품은 사람 몸에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조된 식품이다. 그런데 모양이 정제, 캅셀, 분말, 과립, 환, 액상 등 의약품의 제형과 유사하다. 이런 점을 악용한 일부 영업자는 건강기능식품을 신비의 묘약이나 만병통치약으로 판매하는 사례가 있고, 이는 소비자에게 경제적인 손해만이 아니라 적절한 의료 처치를 받을 기회를 잃게 함으로서 건강을 위협할 수 있다. 최근까지도 우리 주변에서 이른바 건강식품으로 소개하면서 의약품으로 오인·혼동케 하거나 제대로 과학적인 검증도 거치지 않고는 병원에 서 어떠한 실험을 하여 효과가 있었다는 등 아전인수격인 과장 광고로 소비자를 현혹케 하여 제품을 팔려고 하는 사람들이 있다. 지난 1월 건강기능식품에관한법률의 하위규정을 마련됨으로서 건강기능식품관리제도가 전면시행에 들어가면서 정부는 건강기능식품을 제조·수입·판매하는 영업자에게 양질의 건강기능식품을 안전하고 건전하게 공급하여야 하는 법정의무와 함께 이에 대한 세부시행 방안을 규정한 바 있다. 본고에서는 법규에서 정하고 있는 내용을 중심으로 영업자가 알고 지켜야 할 사항을 되 집어 보면서 건강기능식품산업에서 영업자의 역할을 재조명하여 보고자 한다. ◆ 영업자 준수사항 건강기능식품에관한법률에는 건강기능식품을 제조·수입·판매하는 자 즉 영업자가 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서유지 및 국민보건의 증진을 위하여 꼭 지켜야 할 사항을 영업자 준수사항으로 정하고 있다. ① 우선 제조시설과 제품을 보건위생상 위해가 없고 안전성이 확보되도록 관리하여야 한다. 건강기능식품을 제조하는 곳은 위생적이고 청결하게 유지되어야 한다. 제조시설은 주기적으로 적절히 청소가 되어야 하며, 작업자 역시 개인위생을 지켜 제조시설을 오염시키지 않도록 하여야 한다. 사용하는 원료, 제조과정 중에 원하지 않은 반응에 의한 생성되는 오염물질, 최종제품이 쥐, 바퀴벌레등의 위생동물에 노출되지 않도록 잘 관리하여야 할 것이다. 특히 건강기능식품전문제조업자는 건강기능식품의 제조과정에서 보건위생상 위해가 없도록 제조시설 및 기구 등을 위생적으로 관리하고, 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지·관리하여야 한다. ② 유통기한이 경과된 제품은 판매 또는 판매의 목적으로 진열·보관하거나 이를 건강기능식품제조에 사용하여서 안 된다. 건강기능식품은 건강을 위하여 섭취하는 식품이다. 안전할 것은 말할 나위도 없이 품질도 우수한 제품이어야 할 것이다. 좋은 원료를 사용하여야 한다는 것이 유통기한이 경과된 원료로 만든 제품이 소비자에게 위해를 줄 수 있다는 것은 자명한 이치일 것이다. ③ 부패·변질되거나 폐기된 제품 또는 유통기한이 경과된 제품은 정당한 사유가 없는 한 교환하여 주어야 한다. 유통 중에 문제가 있어 이를 구매한 소비자가 제품의 교환을 요구해도 이를 묵살한다면 식품과 관련된 영업을 하는 것을 한번 신중히 생각해야 한다. 식품관련 영업자는 높은 윤리성이 요구된다. ④ 판매 사례품 또는 경품제공 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위가 금지된다. 제품보다 소비자 갖고 싶은 물품을 판매 사례품, 경품으로 내세워 판촉하는 행위는 건전한 유통·판매 행위로 보기 어려울 것이다. 동창회 관광, 효도 관광으로 소비자를 모아 관광 명소를 거쳐 공장이나 홍보관에 사람을 끌어 들여 제품을 판매하는 것도 삼가야 한다. ⑤ 건강기능식품제조·수입업자는 영업허가증 또는 영업신고증, 품목제조 신고증, 자가기준·규격인정서류 및 기능성 표시·광고사전심의필증을 비치·관리하여야 한다. 판매업자의 경우 영업신고증 및 기능성 표시·광고 사전심의필증을 보관하여야 하다. ⑥ 건강기능식품제조업자는 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고·출고·사용에 관한 원료수불 관계서류를 작성·비치하여야 하고, 이를 최종 기재일로부터 3년간 보관하여야 한다. 그러나 제품의 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조관리기록서를 작성·비치하는 것으로 이를 갈음할 수 있다. 또한 건강기능식품수입업자는 건강기능식품 수입신고증, 선적서·내용명세서(송장) 및 판매현황기록을 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다. 다만, 유통기한이 2년 이상인 경우에는 유통기한 종료시까지 보관하여야 한다. ⑦ 건강기능식품 제조업자는 건강기능식품거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역과 반품처리내역을 비치하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 건강기능식품수입업자도 같으며, 판매업의 경우는 공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치하여야 한다. 이렇게 함으로써 건강기능식품이 유통·판매과정에 있을 수 있는 문제를 역추적 할 수 있는 추적가능성(traceability)를 확보하기 위한 것이다. ⑧ 지하수를 사용하는 경우 먹는물관리법 제35조의 규정에 먹는물수질검사기관에서 1년마다 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하여야 한다. 지하수는 최근 토양 오염에 의하여 큰 문제가 될 수 있으므로 사실상 지하수를 사용할 경우 용수정제시설을 갖추는 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써 지하수 오염에 의한 사고를 예방 할 수 있다. 특히 오·폐수 처리시설과 가까운 곳에 취수원이 있는 경우 침출 등에 의하여 지하수 오염이 될 수 있으므로 각별한 주의를 하여야 한다. ⑨ 건강기능식품전문제조업자는 건강기능식품에관한법률에 의한 영업허가를 받지 아니하거나 영업신고를 하지 아니한 자로부터 위탁 또는 의뢰받아 건강기능식품을 제조하여서는 안된다. ⑩ 건강기능식품제조업자는 출고된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다. 수입된 건강기능식품도 같다. ⑪ 건강기능식품 제조·수입업자는 건강기능식품에 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용발생사례를 포함)을 확인한 때에는 영업허가 또는 신고관청에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 강구하여야 한다. ⑫ 건강기능식품제조·수입·판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다. ◆ 준법정신이 시장 움직인다 건강기능식품은 건강에 대한 관심의 고조로 그 어느 때보다 성장 잠재력이 높은 상품이다. 이를 제조·수입·판매업자는 보다 높은 윤리의식과 책임감으로 무장이 되어야 한다고 생각한다. 가혹한 처벌만이 부정불량건강기능식품이나 과대·허위 광고가 근절된다고 생각되지 않는다. 건강기능식품산업 관련 영업자의 보다 강한 책임과 규제당국의 햇볕정책(지원·육성정책)이 보다 건전한 유통· 판매체계를 구축할 수 있을 것으로 믿는다. 소비자의 현명한 선택과 올바른 섭취도 중요하지만 영업자의 준법의식과 높은 도덕성이 우리의 건강기능식품산업을 21세기 식품산업의 동인으로, 경제성장의 동인으로 제 역할을 다 할 수 있기를 기대해 본다.

편집부 2004.11.15

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