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정책

식약청, 영문 ‘식품첨가물공전’ 발간

국내에서 사용중인 식품첨가물을 소개한 ‘영문식품첨가물공전’이 발간됐다. 식품의약품안전청은 WTO무역개방체제 및 국제화시대에 발맞춰 국내 및 제외국의 식품 관련업계, 식품위생검사기관 및 담당 공무원들의 수출입 업무에 도움을 주기 위해 ‘영문 식품첨가물공전.’을 발간, 관련기관 및 업계에 배포한다고 22일 밝혔다. 식품첨가물의 지정현황 및 사용기준은 각국의 식품첨가물 관리현황, 식품산업의 특성, 문화적 요인 등에 따라 각기 달리 지정, 관리되고 있다. 국내에서는 식품첨가물로 사용하기 위해서는 식품위생법 제7조 규정에 의해 식품첨가물로 지정 고시돼야 하며, 지정 고시된 식품첨가물의 기준·규격내용을 국민들이 알 수 있도록 동법 12조에 의해 식품첨가물공전으로 수재 발간하도록 돼 있다. 이를 바탕으로 현재 국내에서는 화학적 합성품 411개 품목을 비롯하여 천연첨가물 192개, 혼합제제류 7개 품목 등 총 610개 품목이 지정돼 사용중이다. 식약청은 “이본 영문공전 발간으로 국내 및 외국의 식품수출입 관련업계 관계자와 담당 공무원들이 식약청에 직접 오지 않고도 간편하고 빠르게 영문 식품첨가물을 쉽게 확인 및 처리할 수 있게 됐다”며 “식품첨가물분야의 국가 정보화에 크게 기여해 국가위상을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

김인숙 2004.11.23
병원·의료

전주시약 보건단체 등산·바둑대회 참가

전주시약사회(회장 길강섭)는 지난 14일 모악산에서 전주치과의사회 주최로 개최된 6개 보건단체 등산대회 및 바둑대회에 참가했다. 약사회, 한의사회, 치과의사회, 의사회, 보건소, 보험공단 등 관내 보건 관계자 100여명이 참가한 가운데 열린 이날 행사에서는 마지막 지는 단풍의 정취를 즐기고 바둑을 두며 상호 유대를 돈독히 하는 시간을 가졌다. 특히 바둑대회에서는 김승곤, 나승현, 김병영, 엄윤희, 김학철약사 등 5명이 참가한 전주시약사회팀 우승을 차지했다.

김정준 2004.11.23
정책

먹는 포도당 ‘솔로스’, 약국가 ‘화제’

씹어먹는 포도당 ‘솔로스’가 약국가를 중심으로 유통망을 넓히며 ‘빅 히트’ 조짐을 보이고 있다. 22일 솔로스의 제조사인 다우존팜 (대표이사 김재수)에 따르면 최근 서울지역 강남․북을 중심으로 명성약품 과 정수약품 2곳의 도매상을 선정, 솔로스 공급계약을 체결했다. 올 상반기 정체 형태로 출시된 ‘솔로스’는 포도당(95%)과 생약엑기스(맥문동, 인삼, 오미자)를 비롯하여 각종 비타민과 타우린 칼슘 등을 원료로 해 종합 영양공급원으로 휴대와 섭취가 간편해 운동선수와 수험생 등 다양한 소비 계층에서 인기를 누려왔다. 이러한 인기세에 힘입어 최근에는 팜스넷을 비롯하여 온누리몰, 팜스몰, 데일리몰, 메디온몰 등 5개의 on-line 판매 업체와 계약을 완료한 바 있다.

김인숙 2004.11.23
정책

해양심층수 이용 건기식 등 개발 활기

21세기 유용 청정자원으로 주목받고 있는 해양심층수를 이용한 건강 기능식품 등의 개발이 활기를 띠고 있는 것으로 나타났다. 22일 특허청에 따르면 해양심층수에 용존된 다양한 미네랄, 해양효모 등을 분리 정제한 건강기능식품과 화장품 등의 개발이 증가하면서 이와 관련한 국내 특허출원이 최근 2001년 이후 최근 4년간 총107건에 달하고 있다. 해양심층수란 태양광이 도달하지 않은 수심 200m 이상의 깊은 곳에 존재하는 해수자원으로 표층해수에 비해 병원성 미생물이 매우 적고 청정할 뿐만아니라 다양한 미네랄과 필수 미량 원소를 비롯한 유용물질이 균형 있게 용존 되어 있어, 21세기의 유용한 청정자원으로 주목을 받고 있다. 이러한 유용성으로 해양심층수는 농수산 분야와 식품제조 분야에 사용이 늘고 있으며 특히히 해양 심층수 내 미네랄, 해양효모 등을 분리 정제한 건기식과 화장품 등의 개발이 활발히 진행되고 있다. 이를 반영하듯 지난 2001년 3건에 불과하던 이 분야 특허출원은 2002년 43건에 이어 지난해 39건과 올 들어서도 22건을 기록, 총107건에 달하고 있다. 이들 특허출원은 해양심층수를 이용한 김치, 두부, 소금 등의 식품 및 식품첨가물제조 분야가 42건(39.3%)이 가장 많았으며 화장품 및 약품제조 분야가 29건(27.1%), 해양심층수를 이용한 음료 및 주류제조 분야가 15건(14.0%), 해양심층수 취수장치 및 시스템 분야가 14건(13.1%)으로 다음으로 많았다.. 특허청 관계자는 “해양심층수의 청정성과 해양기원 미네랄 및 유용물질의 우수한 생리적 활성 효과가 입증되면서 이와 관련한 특허출원도 중가하고 있다”며 “이는 물을 대체할 수자원으로서 뿐만아니라, 새로운 부가가치를 창출할 수 있는 지속 가능한 청정자원으로서 관련 산업에의 이용가치 및 그 파급효과가 계속 증대될 것으로 기대된다”고 말했다.

김인숙 2004.11.23
병원·의료

약국체인, 올 매출목표 달성 '明暗'

국내 메이저 약국체인들이 약국가에 불어닥친 전반적인 경기불황속에서도 올해 초 세운 매출목표 달성을 이뤄낼 수 있을 전망이다. 특히 야심차게 진행한 약국체인들의 온라인 쇼핑몰사업을 비롯해 공격적으로 진행된 다양한 제휴사업 등이 나름의 효과를 거둔 것으로 분석되고 있다. 하지만 내년부터는 법인약국과 시장개방이 본격화 될 것이 유력하면서 대기업들의 진출도 확대 될 것으로 보여 국내 업체들이 대책마련에 부심하고 있다. 약국체인 중 매출규모가 가장 큰 위드팜은 11월 현재 매출이 작년 대비 10% 증가했지만 올 초 책정했던 목표인 800억에는 3∼5% 부족할 것으로 내다보고 있다. 그러나 최근 선보인 3M 제품이 약국가에서 인기를 얻고 있는 데다 온라인 쇼핑몰인 '팜스몰'의 경우 후발주자임에도 전문약을 제외하면 거래량이 月 1억 5천만원 규모를 보이는 등 12월 막바지에 마케팅을 강화하면 어렵사리 목표는 달성할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 위드팜 한 관계자는 "당초 기대한 것 만큼 팜스몰의 매출과 신규회원 확보가 이뤄지지는 않았지만 12월 마케팅을 강화해 800억 달성에 총력을 기울일 것"이라고 말했다. 온누리는 정확한 집계를 밝히고 있진 않지만 올 10월 말 현재 전년 동기 대비 25%이상 상승곡선을 보이고 있는 것으로 알려지고 있다. 지난 2001년 151억원의 매출을 보인 후 매년 꾸준히 20% 이상의 상승세를 보이고 있는 온누리는 올해 300억원에 다소 못 미치는 매출을 보일 것으로 예측되고 있다. 온누리 관계자는 "도매업에 치중하는 프렌차이즈와는 달리 국내 대표격인 정통 약국프렌차이즈인 만큼 올해에도 허브비타민샵을 비롯해 다양하고 공격적인 마케팅과 꾸준한 브랜드 인지도 상승으로 매출목표는 무난히 달성할 것"이라고 설명했다. 옵티마케어는 2003년 60억원대 매출에서 올해 목표를 다소 무리가 있는 100억으로 책정했지만 최근 신규회원의 꾸준한 증가로 인해 목표달성 가능성을 높이고 있다. 특히 올해 11월까지 체인 가입된 약국만 70개인 것을 비롯, 사실상 체인가입으로 볼 수 있는 학회가입약국 또한 232개에 달하는 등 신규회원 확보가 성공적으로 진행됐다. 옵티마의 경우 대체의학을 표방하고 있는 만큼 올해 웰빙열풍에 따른 건식소비의 증가가 매출확대에 일조한 것으로 평가하고 있다. 반면 리드팜과 메디팜은 올 한 해 어려움을 겪으며 매출목표가 요원한 것으로 전해지고 있다. 외형적으로 꾸준한 성장세를 보여온 리드팜은 올해 약국경기는 물론 안정화 될 것으로 기대했던 병원영업에서도 고전해 올 10월 현재 매출이 300억원을 밑돌아 올 목표치인 400억 달성은 어려울 것으로 전망되고 있다. 이와 함께 지난 해 전체 매출의 90%를 담당하던 도매사업부를 백제약품에 넘긴데 이어 올해 경영진의 구속 등으로 부침을 겪은 메디팜은 올해 매출은 밝히지 않고 있으며 내년부터 본격적인 정통 체인사업을 전개한다는 방침이다. 메디팜은 지난 4월에 시작한 신규 사업인 메디팜샵과 부동산임대 매출, 팜클릭플러스 유지보수료 등의 주력 사업을 통해 내년 매출목표를 25억으로 책정하고 있다. 한편 체인업계는 내년 전망에 대해 기대와 우려의 상반된 예측을 하고 있다. 우선 최근 LG의 드럭스토어사업 진출에서 볼 수 있듯 법인약국과 시장개방의 현실화로 동네약국을 중심으로 악화된 약국경기가 더욱 침체될 것으로 보고 있다. 하지만 일부에서는 법인약국과 시장개방은 오히려 적절한 대응책을 마련하고 있지 못하고 있는 약국가가 지금까지 브랜드 인지도를 높여 온 국내 약국체인업계에 대한 의존도를 높일 수 있는 기회로 내다보고 있다. 이에 따라 내년에도 각 체인업계는 드럭스토어, 조제전문, 사상의학 등 특화전략을 내세우며 한층 공격적인 마케팅을 전개할 것으로 나타나고 있다.

감성균 2004.11.23
병원·의료

제4차 아-태 의약품국제회의 성대히 개막

약업신문 2004.11.23
산업 /

동화, 중앙연구소장에 유제만 상무

동화약품공업(주) (대표:윤길준)은 지난 19일자로 중앙연구소장에 유제만 상무를 발령했다. 유제만 소장은 서울대학교 약학대학을 졸업. 동대학원에서 약학박사 학위를 취득하였으며, 1981년 연구원으로 입사하여 중앙연구소 부소장을 거쳐 금번에 중앙연구소장으로 발령되었다.

박병우 2004.11.23
정책

국립의료원장 등 12월4일까지 공개 모집

복지부는 금년말 임기가 만료되는 국립의료원, 국립재활원, 국립목포병원 등 3개 책임운영기관의 기관장을 공개모집한다. 응모희망자는 아래의 요건중 하나를 갖춘 경우 응시할 수 있으며 최종 선발자는 일반계약직 공무원으로 임용되며 임용기간은 2년이나, 근무실적에 따라 3년 범위내에서 연장이 가능하다. 공모되는 기관장의 연봉 상한액은 제한은 없고, 하한액은 국립의료원장 5천394만3천원, 국립재활원장 5천156만7천원, 국립목포병원장 4천89만1천원으로서 구체적인 금액은 채용예정자의 자격 경력 등에 따라 결정된다 ◦ 전공이 수련병원급 이상의 종합병원에서 진료과장 이상으로 5년이상 근무한 자 ◦ 3차 진료기관에서 원장으로 2년이상 근무한 자 ◦ 의학박사학위 취득후 국내외 연구기관에서 13년이상(목포병원 10년)이상 연구 또는 임상경력이 있는 자 ◦ 보건의료복지 분야의 3급이상 공무원으로 5년이상 재직한 자 ◦ 병원경영의 전문가로서 경영혁신분야에 탁월한 실적이 있는 자 공모방법은 응시원서 및 자기소개서 등 관련서류를 12월 4일까지 보건복지부 혁신인사담당관실로 제출하면 되고, 응시와 관련한 세부사항은 보건복지부 및 중앙인사위원회, 해당기관 홈페이지에 게재되어 있다.

이종운 2004.11.22
정책

경제특구내 외국인약국 내국인 영업 불가

경제특구내에 설립되는 외국병원에서 내국인의 진료가 허용됨에도 불구하고 외국인은 외국인 전용약국에서 조제와 투약을 받을수 있으며 이곳에서의 내국인에 대한 영업은 금지되는것으로 알려졌다. 복지부에 따르면 지난달 16일 국무회의를 통과한 '경제자유구역 지정 및 운영에 관한 법률'(이하 경제특구법) 개정 결과 외국병원의 내국인 진료허용과는 별개로 약국은 한마디로 별다른 변화가 없다는 해석이다. 즉 경제특구법 관련조항(제23조 외국인전용 의료기관 또는 약국의 개설)은 법개정이전의 '외국인전용 의료기관'을 '의료기관'으로 고친것이며 약국의 경우 이전 법조항 그대로라는 설명이다. 이에따라 약국은 외국인 전용약국을 별도로 설립, 외국인만을 대상으로 약국영업을 할수 있으며 내국인은 이 약국을 이용할수 없다는 것이다. 이럴경우 외국병원에서 진료받은 내국인 외래환자는 외국인 전용약국인 아닌 다른 문전 및 일반약국에서 조제 및 투약을 받을수 있다는 해석이다. 이경우에도 건강보험 예외규정이 그대로 적용돼, 처방전에 기재된 의약품에 대해서는 비급여조치, 즉 약제비가 전액 본인부담이 된다는것을 의미한다. 복지부는 보건의료정책과를 중심으로 경제특구내 병의원 및 약국 설치 및 운영과 관련된 세부손질에 착수했으며 실제 외국병원이 설립 본격적으로 운영되기까지는 상당기간이 소요되는만큼 문제가 되는 법조항에 대해서는 더욱 면밀한 검토와 보완을 기할 방침이라고 했다. &경제자유규역의 지정 및 운영에관한 법률(개정이전) 제23조 (외국인전용 의료기관 또는 약국의 개설) ①외국인은 보건복지부장관의 허가를 받아 경제자유구역에 외국인전용 의료기관을 개설할 수 있다. 이 경우 외국인전용 의료기관의 종별은 의료법 제3조의 규정에 의한 종합병원 병원 치과병원 및 요양병원으로 한다. ②외국인은 보건복지부장관에게 등록하는 경우 경제자유구역에 외국인전용 약국을 개설할 수 있다. ③보건복지부장관은 제1항의 규정에 따라 외국인전용 의료기관을 허가하는 경우에는 경제자유구역위원회의 심의 의결을 거쳐야 한다. ④이 법에 의하여 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국은 의료법 또는 약사법에 의하여 개설된 의료기관 또는 약국으로 본다. ⑤제1항 및 제2항의 규정에 의하여 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국은 국민건강보험법 제40조제1항의 규정에 불구하고 동법에 의한 요양기관으로 보지 아니한다. ⑥외국의 의사 치과의사 또는 약사면허 소지자는 보건복지부장관이 정하는 기준에 적합한 경우 경제자유구역에 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국에 종사할 수 있다. 이 경우 외국의 의사 치과의사 면허소지자는 의료법 제2조에 허용된 의료인 종별 업무범위를 벗어날 수 없다. ⑦외국인전용 의료기관 또는 약국에 종사하는 의사 치과의사 또는 약사는 내국인을 대상으로 의료업 또는 약업을 행할 수 없다. ⑧외국인전용 의료기관 또는 약국 개설자는 시설의 내 외부에 외국인전용 의료기관 또는 약국임을 내국인이 알 수 있도록 명확하게 표시하여야 한다. ⑨보건복지부장관은 외국인전용 의료기관 또는 약국중 관련 규정의 적용을 위하여 필요한 사항을 별도로 정하고자 하는 경우에는 경제자유구역위원회의 심의 의결을 거쳐야 한다.

이종운 2004.11.22
산업 /

순이익률 1%-공동물류 적용이 도매발전 첩경

국내 의약품도매업계의 과밀 영세성, 전 근대성을 개선시키기 위해서는 공동물류가 필요하고, 이를 위해 물류조합 설립요건 완화, 준용규정 폐지 등이 법제화돼야 할 것이란 의견이 나왔다. 또 국내 도매업소의 조마진율은 7.6%, 순이익률은 1.1%에 불과한 것으로 분석됐다. 한국의약품도매협회 유충렬 전무는 23일 오후 2시 삼성동코엑스 아셈홀에서 열리는 ‘ 제약산업의 물류전략 및 경쟁력 향상 방안 세미나’에서 ‘의약품 도매유통 비전과 물류공동화 전략’을 통해 현 도매업계 문제점으로 과밀 영세성, 양극화를 꼽고 이에 대한 개선책으로 공동물류, 규모에 따른 도매업 기능분담, 업소수 적정화 및 대형화 유도 등을 제시한다. 유 전무는 공동물류와 관련, ▷물류조합 설립근거 규정 변경 및 설립요건 완화(설립근거 변경-국민건강보험법에서 약사법으로) ▷준용규정폐지(중소기업협동조합법 중 협동조합 또는 사업협동조합 준용규정 폐지), ▷의약품도매업 시설기준령 개정을 통해 타 의약품 도매업소의 물류시설 위수탁 허용 등을 제안했다. 이를 통해 ▷물류부문 시설 및 장비에 대한 중복투자 방지 및 창고 효율성 극대화로 투자비 절감 ▷물동량 증가에 알맞은 시설현대화 및 배송집중화로 물류비 절감▷ 창고관리 업무에서 벗어나 영업활동 집중관리 ▷의약품 거래의 투명성 확보 등을 실현시킬 수 있다는 것. 이와 함께 유 전무는 과밀 영세성을 해결하기 위한 방안으로 1단계 공동물류, 2단계 인수합병을 통해 인수합병을 유도(인수합병시 세제혜택 및 자금지원, 입찰자격 우선권 부여, 도매업자간 공동물류 허용)해야 한다고 밝혔다. 또 불량의약품보관소 및 지정의약품보관소 등 ‘도매유통 필수시설면적 기준제도’ 도입, 공동물류사업 추진 활성화를 위한 제도개선 추진을 제시했다. 유 전무는 양극화 개선책과 관련해서도 창고바닥면적 80평 이상은 전국영업을 하는 중대형종합도매, 창고바닥면적 80평 미만은 시도영업을 하는 소형종합도매로 제도적 기준을 마련, 일반종합도매를 종별로 분리할 것을 제안했다.(중국에서는 도매상 규모별로 영업 구역이 구분돼 있는 것으로 알려짐) 한편 유 전무는 의약품 도매업의 조마진율이 7.6%로 물류비 2.5%, 기타비용 4%를 제외할 경우 순이익률은 1.1%에 불과한 것으로 분석됐다고 밝혔다.(금융감독원 및 도매협회 설문자료를 참고해 분석) 분석에 따르면 연매출 100억원이상 도매업소의 물류부분 현황을 분석했을 경우 조마진중 물류비 비중은 33%(물류비 중 인건비 비중 60%), (평균)재고 보유기간 31일, 취급의약품수 3,800품목, 거래처수 574개, 창고 및 배송부분 인력 25명, 배송차량 8대(100억 미만 업소 1대),창고면적 226평(100억 미만 32평)로 나타났다. 국가별로도 국내 도매업소는 미국 일본 등에 규모, 유통비중 면에서 크게 뒤떨어지는 것으로 나타났다. 도협 제약협 및 IMS자료 등을 근거로 추계한 바에 따르면 2004년 미국의 의약품시장규모(환율 1,150원 적용)는 263조원(2,287억달러)으로 도매업소수 65개, 도매유통비중 80%에 업소평균 연간 시장규모는 약 3조2천억원인 것으로 분석됐다. 시장규모가 63조7천억인 일본도 도매업소수 152개, 도매유통비중 95%에 업소평균 연간 시장규모 약 4천억원인 것으로 추산됐다. 반면 한국은 9조1천억원의 시장에 1020개의 도매가 난립하고 있으며 그나마 도매유통비중도 58%로 업소평균 연간 시장규모(매출)가 약 52억원에 불과한 것으로 나타났다. 이는 국내 시장을 1로 볼 때 전체시장 규모는 미국의 291분의 1, 일본의 7분의 1이지만, 도매업소 평균 매출은 미국의 616분의 1, 일본의 77분의 1에 불과하다는 의미다. 이번 세미나에서는 ‘의약품 물류시스템의 최근 동향과 적용사례’, ‘물류환경의 변화와 제약물류산업의 발전 방향’ 등을 포함해 국내 제약물류의 현황과 발전방향을 가늠하는 관련한 다양한 연제들이 발표된다.

이권구 2004.11.22
글로벌

글락소, 중추신경계 신약개발에 영점조준

글락소스미스클라인社가 최근들어 중추신경계 장애 치료제들의 개발에 부쩍 힘을 기울이고 있다. 실제로 글락소는 23일 열릴 자사의 리서치데이 미팅에서도 현재 개발을 진행 중인 중추신경계 신약후보물질들의 효과를 입증한 연구결과들을 공개하는데 주력할 방침인 것으로 알려졌다. 무엇보다 항우울제 신약후보물질 'GSK 353162'와 통증 치료제 후보물질 'GSK 406381'의 연구 진척상황을 공개하는데 주안점이 두어질 것으로 예측되고 있는 것. 이와 관련, 중추신경계 약물들은 현재 글락소의 전체 매출에서 20% 정도의 비중을 점유하고 있다. 글락소측은 올초부터 '353162'와 '406381'의 개발에 집중하기 시작했다는 지적이다. 그러나 '353162'의 경우 임상 2상에서 당초 기대했던 수준의 결론을 도출하지 못함에 따라 투여량을 높여 시험을 다시 진행 중인 것으로 전해지고 있다. '406381'도 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜 탓에 한층 면밀한 검증절차가 요구되고 있다는 후문이다. 이 신약후보물질이 '바이옥스'와 동일한 COX-2 저해제 계열에 속하기 때문. 그럼에도 불구, 글락소측은 이들 두 신약후보물질이 잠재적 경쟁대상 약물들을 앞서는 효과를 발휘할 수 있으리라며 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 그 근거로 글락소측은 '353162'가 체중감소에도 효과를 나타낼 수 있음이 시사된 데다 '406381'의 경우 COX-2 저해제들 가운데 처음으로 신경통 치료제로 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상되고 있다는 점을 꼽았다. 한편 골드만 삭스社는 이들 두 약물보다 아직 개발이 초기단계에 머물러 있는 다른 신약후보물질들에 오히려 훨씬 높은 관심을 표명하고 있는 것으로 전해졌다. 가령 임상 2상이 이제 막 중반을 넘어선 항우울제 신약후보물질 '597599' 등에 더 주목하고 있다는 것. '597599'가 개발에 성공하면 기존의 다른 항우울제들에 비해 빠르게 작용하면서도 효과는 진일보한 NK1 길항제로 각광받을 수 있으리라는 것이 골드만 삭스측이 밝힌 이유이다. 다만 '597599'는 머크&컴퍼니社가 1년 전 유사한 신약후보물질의 개발을 중단했던 전례가 있어 리스크 부담이 있다는 점이 걸림돌로 지적되고 있는 상태이다. 골드만 삭스측은 이밖에 기존의 주사제형 치료제를 대체할 수 있을 것으로 기대되는 글락소의 다발성 경화증 치료제 후보물질에 대해서도 이전부터 깊은 관심을 내보이고 있다. 한 전문가는 "글락소가 현재 개발을 진행 중인 신약후보물질들 가운데 기대를 걸만한 사례가 많은 것은 사실"이라면서도 "문제는 비교적 초기단계에 머물러 있어 아직 성공 가능성을 점치기 어려운 상황이라는 점"이라고 피력했다.

이덕규 2004.11.22
글로벌

새 요실금 치료제 FDA 허가 취득

새로운 요실금 치료제로 기대를 모아 왔던 '베시케어'(Vesicare; 숙신산염 솔리페나신)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다. '베시케어'는 일부 유럽국가들의 경우 이미 시장에 발매되고 있는 약물. 적응증은 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등을 포함한 과민성 방광의 제 증상이다. 글락소스미스클라인社와 야마노우찌社는 "요실금 치료제로 개발된 '베시케어'가 FDA의 승인을 얻어냄에 따라 가까운 시일 내에 미국시장 데뷔가 가능할 전망"이라고 22일 발표했다. 당초 양사는 '베시케어'가 올해 말경 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대했었다. 그렇다면 당초 예상했던 것에 비해 조기에 FDA의 관문을 통과한 셈. 이에 앞서 글락소와 야마노우찌는 지난해 8월 '베시케어'의 미국시장 코-프로모션에 합의했던 파트너 관계이다. 당시 글락소측은 막바지 개발단계에 있는 예비신약들을 확보한다는 전략에 따라 야마노우찌측과 손을 잡았던 것으로 풀이되고 있다. 특히 야마노우찌측은 앞으로 '베시케어'가 자사의 달러박스 품목이 될 것이라며 높은 기대감을 갖고 있다는 후문이다. 잘 알려진 대로 야마노우찌社는 후지사와社와 통합에 합의해 내년 4월이면 아스테라스 파마社(Astellas Pharma)로 정식발족을 앞두고 있다. 일본 3위의 제약기업으로 꼽히는 야마노우찌는 지난 9월 자국시장에서도 '베시케어'의 허가를 신청한 상태이다. 한편 과민성 방광 증상은 오늘날 미국에만 환자수가 1,700만~2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2004.11.22
글로벌

무릎 보호하는데 경구피임제가 최고!

경구피임제를 복용하면 무릎관절의 안정성을 높여 손상이 발생할 확률을 떨어뜨려 줄 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 캐나다 맥길大 의대의 폴 마르티노 박사(정형외과) 연구팀은 '임상 스포츠의학誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 마르티노 박사팀은 78명의 여성 운동선수들을 대상으로 무릎의 전반적인 상태를 면밀히 관찰하는 조사작업을 진행했었다. 피험자들 가운데 42명은 경구피임제를 복용해 왔던 부류인 반면 36명은 그렇지 않았다. 조사결과 피임제를 복용해 온 여성들의 경우 대조群에 비해 무릎에 문제가 나타난 사례가 훨씬 적은 수준을 보였던 것으로 드러났다. 이와 관련, 마르티노 박사는 "피임제의 복용으로 무릎관절이 강화되었기 때문에 인대파열이나 관절손상 등의 문제점이 눈에 띄지 않았던 것으로 사료된다"고 말했다. 따라서 젊은 여성 운동선수들이 피임제를 꾸준히 복용할 경우 상당한 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다고 마르티노 박사는 덧붙였다. 특히 마르티노 박사에 따르면 이번 조사작업의 피험자들 가운데 상당수는 당초 무릎 인대손상에 노출될 가능성이 높은 것으로 판단되었던 이들이었다는 후문이다. 실제로 여성 운동선수들은 남성 운동선수들에 비해 심한 무릎손상 증상이 나타날 확률이 4배에서 최고 8배까지 높은 것으로 알려져 있다. 전문가들은 여성 호르몬의 작용을 원인의 하나로 꼽고 있다.

이덕규 2004.11.22
정책

신약 등 자료제출 서식 국제 기준 도입

APEC 2004 서울 컨퍼런스 조직위원회(식약청, 대한임상약리학회, 한국제약의학회, 대한임상연구심의기구협의회)가 주최한 '제4차 아태지역 의약품관리 국제회의(The 4th Conference of APEC Network on Pharmaceutical Reguratory Science)가 22일 오전 9시 서울 그랜드호텔에서 개막식을 시작으로 화려하게 개막했다. 정부부처 공무원을 비롯, 임상연구자, 제약기업(개발, 임상, 전임상 관련업무 종사자), ICH 관련 국제업무 종사자, 다국적기업, CRO, 바이오벤처 등 약 550여 명이 참석한 이번 국제회의에는 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group)의 국제 조화 일환으로 진행되며 의약품 관리및 신약개발 등록 등에 관한 각국의 새로운 정책방향 등이 제시됐다. 'ICH(국제조화기준) 동향에 대한 식약청의 전망'이라는 주제로 첫 발제에 나선 이희성 식약청 의약품안전국장은 "신약 등 자료제출서식의 국제기준(CTD)을 도입하기 위해 준비중"이라고 밝히고 "CTR(신약 등 자료제출 서식의 국제공통 요구사항)도 함께 검토해 빠른 시일내에 국제조화가 이뤄질 것"이라고 강조했다. 이희성국장은 CTD 추진을 위한 테스크포스팀을 운영, 신약 등 자료제출 서식 개정을 위한 가이드라인 마련에 본격적으로 나서고 있다고 덧붙였다. 특히 의약품 포장, 완제품 전면위탁, 원료생산위탁 등을 허용하는 방안도 적극 검토중이라고 밝혔다. 제조업과 품목허가를 분리하고 신약 연구개발 장려를 위해 GMP시설없이도 기업에 품목허가를 내주는 방안도 추진중이라고 강조했다. 또한 이희성국장은 "임상시험은 과학성과 윤리성이 확보된 상태에서 실시되고 임상시험기준에 따라 자료의 신뢰성이 확보돼야 한다"고 말하고 "최근 IND(임상시험용의약품, Investigational New Drug)제도 도입 등 제도개선으로 다국가 임상시험을 비롯한 임상시험건수가 급증하고 있다"고 강조했다. 사전 GMP와 관련, 지난 2002년 DMF 도입에 이어 앞으로 외부전문가를 참여시켜 'GMP 인스펙터(Inspecter) 풀제도'의 도입도 추진하고 있다고 밝히고 제네릭 의약품에 대해서도 2007년부터 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시, 동등성이 없는 제품은 퇴출시킬 방침이라고 설명했다. 이어 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group) 공동의장인 쥴리엣(Jullet) 박사는 "ICH(국제조화기구)와 비ICH 국가나 지역간 상호교류와 신뢰구축이 요구되며 특히 비ICH 국가들은 ICH의 자료를 활용해 중복을 피하고 ICH에서의 성과를 활용하는데 관심을 가질 필요가 있다"고 주장했다. 대만 의약품국 왕(Wang) 국장은 "아태지역은 인종과 문화에서 유사성을 가지는 만큼 APEC 국제회의를 통해 기관간 협력을 도모하고 규제환경의 조화를 꾀하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이밖에 미국 FDA CDER 국제프로그램과 몰존 팀장은 'ICH CTD 가이드라인 내용및 ICH와 아태지역 국가들의 CTD 이행현황 및 Med DRA(임상적으로 검증된 국제 의학용어집)의 현재와 향후전망 등에 대해 설명했다. 프랑스 사노피-아벤티스사 일본담당장인 라베씨는 'ICH-E5(Bridging study, 가교시험) 가이드라인 기본목적 및 가교시험의 통계학적 고려, 신약개발과정에서의 기업 가교시험 전략에 대한 전망 등을 소개했다.

가인호 2004.11.22
글로벌

처방조회의 70% 임상적 유용성 커

약사가 처방의를 대상으로 실시하는 처방조회가 의학적·약학적으로 상당한 유용성을 갖고 있는 것으로 드러났다. 일본약사회가 위탁조사를 실시한 '의약분업 시 처방조회 실태에 관한 연구'에 따르면 처방조회에 의해 처방이 변경된 처방전의 70%가 임상적으로 상당한 의의를 갖는 것으로 밝혀졌다. 또, 임상적으로 의의가 낮다고 평가된 것도 대부분은 '환자의 QOL 개선'과 밀접한 관련이 있는 것으로 판명되고 있어, 약사의 적극적인 처방조회의 유용성이 재차 강조되고 있다. 일본약사회가 일본에서 처방조회 등의 상황조사를 실시한 것은 96년, 98년, 2000년 이후 이번이 4번째. 이번 조사에서는 기존의 조사에 더불어 처방조회에 따른 처방변경의 임상적 의의에 대해 의학적·약학적 평가를 시도했다. 조사는 분업이 정착된 5개지역의 51곳의 약국을 대상으로 2002년 12월9일부터 22일까지 2주간에 걸쳐 실시했다. 조사결과를 보면 처방조회가 실시된 처방전은 1,709매로 전체의 2.91%, 처방변경 또는 폐기된 것은 904매로 1.54%였는데, 일본약사회가 4차례 실시한 조사결과에 따르면 처방조회가 실시된 비율은 매년 상승하고 있다. 한편, 처방변경 및 폐지의 임상상 유용성을 평가하는 조사에서는 평가기준을 5단계로 설정하여 조사에 관계하지 않은 병원약사 2명과 의사1명에게 평가를 의뢰했다. 그 결과, '중대한 불이익을 회피할 수 있었다' 10.5%, '치료효과가 향상됐다' 31.5%, '임상적 의의는 크지 않지만 필요성이 있다' 29% 등으로 처방조회에 의해 처방변경이 된 처방전의 70% 이상이 의학적·약학적으로 유효성 및 안전성 확보를 위해 필요한 것으로 드러났다. 이는 의약분업의 유용성과 의약분업 하의 약사의 적극적인 처방조회 행위가 환자의 안전성 확보 및 QOL 향상에 얼마나 큰 공헌을 하고 있는가를 새삼 확인시켜주는 대목이다.

최선례 2004.11.22
병원·의료

아기 잘 낳을 연예인? "옥주현"

경험 있는 엄마들이 보기에 아이를 낳으면 제일 잘 낳을 것 같은 연예인은 누구일까? 영·유아식 전문 기업 일동후디스가 자사의 육아포털 일동맘(www.ildongmom.com) 홈페이지를 통해 주부 네티즌 752명을 대상으로 ‘아이를 제일 잘 낳을 것 같은 연예인은?’ 이라는 주제로 설문 조사한 결과, 가수 옥주현이 43.8%로 엄마들의 압도적인 지지를 받아 1위를 차지했다. 그 뒤를 이어 탤런트 송혜교가 20.6%, 가수 이효리가 18.5%로 2위와 3위에 올랐다. 일동맘 홈페이지 이용자가 주로 아이를 낳아 본 경험이 있는 주부들이다 보니, 이번 설문조사에서는 엄마들의 경험에서 우러나오는 직감에 따라 선정한 이유들이 눈길을 끌었다. 특히, 엄마들의 압도적인 지지를 받아 1위로 뽑힌 옥주현의 경우, 예전의 건강했던 이미지와 요즘 몸매 관리를 위해 하고 있는 요가와 운동 때문에 건강미가 있어 보여 아이를 잘 낳을 것 같다는 의견이 많았다. 요가를 통한 내공과 다이어트 하려는 인내와 끈기로 아이도 순풍순풍 한방에 잘 낳을 것 같다는 것. 2위를 차지한 송혜교의 경우, 체구는 작지만 깡이 있어 보이고 골반이 실해 보여서 자연분만에는 걱정이 없을 것 같다는 의견이 많았으며, 이쁘고 성격이 좋기 때문에 아이도 엄마를 닮아 고생시키지 않고 나올 것 같다는 의견도 있었다. 예전에 ‘순풍산부인과’에도 출연을 했기 때문에 아이도 순풍 낳을 거라는 재미있는 답변도 있었다. 3위를 차지한 이효리는 아이를 낳아 본 입장에서 보기에, 춤을 잘 추기 때문에 골반이 유연해서 엉덩이가 펑퍼짐한 사람들 보단 오히려 말랐어도 더 쉽게 아이를 낳을 것 같다는 의견이 많았다. 한편, 일동맘(www.ildongmom.com) 홈페이지는 일동후디스㈜가 운영하는 국내 최대의 임신·육아·교육 포털 사이트로서 출산부터 육아에 관련된 많은 정보를 제공할 뿐만 아니라, 소아과, 산부인과 등의 상담센터 및 커뮤니티 운영 등의 서비스, 마이홈 제공 및 쇼핑몰 운영 등 기존 육아포털 사이트에 비해 컨텐츠가 다양하며 그 내용 또한 충실하다. 지난 해 10월 오픈 하여 현재 회원 수 40만, 홈페이지 하루 방문자 수 평균 1만 5천명 정도로(일동후디스 방문자 수까지 합하면 일일 방문자 수 약 3만명 정도) 엄마들 사이에서 높은 인기를 얻고 있다.

이주원 2004.11.22

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