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정책

식약청 "쎄레브렉스 안전성 면밀히 검토"

화이자의 블록버스터 관절염치료제인 '쎄레브렉스'가 심혈관계 부작용 위험성이 제기된 이후 식약청이 쎄레브렉스 안전성을 면밀히 검토하고 있다고 최근 밝혔다. 식약청은 "현재 미국 FDA 등 각국의 보건당국에서는 “쎄레브렉스”의 심혈관계 부작용에 대하여 검토중이며, 아직까지 사용제한 등의 공식적인 조치를 취한 나라는 없는 것으로 파악된다"며 "현재 동 제제에 대한 외국정부 조치사항, 외국의 임상시험결과, 유해사례에 대한 정보를 수집하는 등 동 의약품의 안전성에 대하여 면밀한 검토를 진행 중"이라고 밝혔다. 식약청은 "앞으로 관련 정보를 지속적으로 수집하여 필요할 경우, 관련 단체 등의 의견수렴 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 신속하게 조치방안을 강구할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 “쎄레브렉스”(상품명)는 미국, 일본, EU 등 전세계 88개 국가에서 판매되고 있는 관절염 치료제로, 최근 미국에서 동 의약품의 종양 치료 효능을 검증하기 위하여 실시한 임상시험 결과, 심혈관계 부작용 위험성을 증가시킨 것으로 나타난 바 있다. 국내에서는 고혈압, 협심증, 심근경색 ㆍ심혈관계 부작용은 이미 현재의 허가사항(사용상의 주의사항)에 반영돼 있다.

가인호 2004.12.22
산업 /

의수협 신임 상근부회장에 정연찬씨

정연찬 직전 식품의약품안전청 차장이 의수협 상근 부회장에 선임됐다. 한국의약품수출입협회(회장 정승환)는 22일 제 226차 이사회에서 신임 상근부회장에 정연찬 직전 식품의약품안전청 차장을 인사발령했다. 또한 현 상근부회장인 이창기 박사는 상임고문 겸 의수협 부설 생동성시험연구센터장으로, 방필수 상무이사는 전무이사로 각각 인사발령됐다. 신임 정연찬 상근부회장은 광주·서울·부산 식약청장과 직전 식약청 차장을 역임했으며, 연세대 행정대학원을 수료했다.

김정준 2004.12.22
정책

자궁질상부절단술 등 심사지침 3항목 공개

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 12월 14일 중앙심사평가조정위원회를 개최하여 심사지침 2항목을 신설하고, 1항목을 변경했다. 이날 결정된 심사지침은 총 3개 항목으로 기본진료료 1항목, 검사료 1항목, 처치 및 수술료 1개 항목이다. 신설된 심사지침은 나725-1 임상전기생리학적검사(EPS) 인정기준 자궁경부절제술(transvaginal trachelectomy) 준용 수기료, 변경된 심사지침은 결핵환자의 적정입원기간이다. 이번에 공개된 심사지침에서는 나725-1 임상전기생리학적검사(EPS) 인정기준을 정하였고, 자궁경부절제술(transvaginal trachelectomy)은 현재 수가가 별도로 없어서 자궁경부(Cervix)가 해부학적으로 자궁(uterus)의 일부인 점을 고려하여 자413 자궁질상부절단술(subtotal hysterectomy)에 준용하여 인정하기로 결정했다. 또한 현재 지침으로 운영하고 있는 「결핵환자의 적정입원기간」내용 중 "매월 1회 객담도말검사를 실시하여 균음전 시까지 입원을 인정한다"는 지침내용 중 1회 객담도말검사의 의미는 통상 3회 정도 검체를 채취하여 실시한 경우를 의미하는 것으로 추후 적용상의 착오가 없도록 지침 문구를 변경했다. 이번 심사지침은 2005년 1월 1일 진료분부터 적용한다.

감성균 2004.12.22
글로벌

일본 약대생 86.7% 병원실습 경험

일본 약학교육협의회가 최근 발표한 2003년도 실무실습상황에 따르면 86.7%의 학생이 병원실습을 받은 것으로 조사됐다. 또, 60% 정도가 한달이상의 실습을 받고 있었다. 조사는 국·공·사립대학의 약학부·약학대 46곳에서 2003년도에 실습을 받은 대상을 2000년도 입학자 9,251명에 한정하여 실시됐다. 조사에 따르면 병원실습의 실시율은 평균 86.7%로, △4주미만 △4주간 △4∼6주간 이내 △6주 초과 등 4개로 구분한 결과, 4주간이 4,460명으로 58.1%를 차지하여 거의 60% 정도가 1개월 실습을 받은 것으로 나타났다. 4주미만은 3,338명으로 41.6%였다. 한편, 약국실습은 46교중 38교가 실시하여 80% 이상의 대학에서 약국실습을 하고 있는 것으로 드러났다. 다만, 실시율이나 실습기간은 대학에 따라서 커다란 차이를 보였다. 약국실습을 받은 학생수는 전체의 32.1%로 2,970명이었으며, 이를 실시기간별로 구분하면 2주미만이 1,260명으로 42%, 2주간이 1,662명으로 56%, 또 2주간∼4주간미만은 48명이었다. 그러나 4주 이상의 실습을 한 실적은 없는 것으로 조사됐다.

최선례 2004.12.22
정책

기능식품지도사 자격시험 86명 응시

기능식품지도사협회가 12월19일 호서벤처전문대학에서 제2회 자격시험을 실시했다. 이번 자격시험에는 총86명이 응시했으며 특히 시험을 위해 일부러 서울을 찾은 응시자들도 있어 기능식품지도사에 대한 높은 관심도를 보여줬다. 기능식품지도사협회 강동근 회장은 “이제 2회째를 맞는 시험이지만 무척 빠른 시간 내에 자리를 잡은 것 같다”며 “특히 의사, 약사, 한의사 등 전문직 종사자는 물론 식품기술사까지 이번 시험에 참여해 시험의 권위가 한층 높아졌다”고 밝혔다. 협회 측은 내년 말까지 1,000명의 지도사 배출을 목표하고 있으며 이를 위해 내년부터 좀더 체계적인 시험운용과 유통관련 사업을 벌일 예정이다. 협회의 한 관계자는 “기능식품지도사 자격증을 취득자는 다존21의 프랜차이즈 매장인 다존 건강마을을 설립할 자격이 생긴다”며 “이와 더불어 다존21로부터 운영전반에 걸친 체계적인 컨설팅도 받을 수 있다”고 설명했다.

이주원 2004.12.22
글로벌

日후생노동성 내년 예산 약21조엔

후생노동성의 내년도 예산은 올해보다 3% 늘려잡은 20조8,153억엔이 될 전망이다. 후생노동성은 의약품·의료기구 산업의 국제경쟁력 확보를 위해 221억엔을 사용할 계획으로, 그중 2005년 4월에 설립될 의약기반연구소에 대한 예산이 116억엔으로 절반이상을 차지하고 있다. 또 10개년 계획으로 새롭게 추진되는 건강프론티어전략 관계 예산으로 1,023억엔을 계상, 생활습관병 및 개호예방의 추진, 기초가 되는 과학기술의 발전을 위해 쓸 전망이다. 예산액 중 의료관련 분야는 △전생애 동안 건강하고 활동적으로 생활할 수 있는 '밝고 활력있는 사회'의 구축(건강프론티어전략의 추진), △믿을 수 있고 질높은 의료확보 등을 위한 시책의 추진, △국민의 안전을 위한 시책 추진 등의 3개 영역을 중심으로 요구되었다. 한편, 의약식품국의 예산은 지난해보다 8% 줄어든 92억9,100만엔으로 결정됐다. 이는 마약대책의 일부사업이 도도부현으로 이관됨에 따른 것으로 내년도 예산에서 이 비용을 빼면 축소폭은 0.7%로 작다. 안전대책 및 의료기기 등의 심사 충실, 약사의 자질향상 대책 등 중점항목에 대한 예산은 거의 요구안대로 받아들여졌다.

최선례 2004.12.22
산업 /

제약사 드링크 골프장시장 '홀인원'

골프장 드링크시장을 점령하라 국내 제약사들이 드링크로 골프장시장을 공략하려는 마케팅을 활발하게 전개하고 있다. 골프장의 드링크시장은 전체 시장에서 미치는 영향이 적지만 골프인이 오피리언리더로 제품의 인지도제고와 다른 유통의 매출에도 큰 영향을 미치고 있다는 점에서 시장 공략에 적극 나서고 있다. 골프장은 제약사들중 광동의 비타500이 길을 열고 독점적으로 공급했으나 최근에는 동아·CJ·동화등 5개제약사가 잇따라 참여, 드링크시장을 놓고 제약업체간·음료업체간 시장경쟁을 벌이고 있다. 골프장에 드링크를 공급하고 있는 업소는 광동제약의 비타500을 필두로 동아제약의 비타그란, CJ의 제노비타, 동화약품의 비타1000, 동성제약의 산사춘등, 안국약품의 비타C와 토비콤등. 골프장은 다른 유통채널과 다르게 시장 공략이 쉽지 않지만 골프인이 중·상류층으로 구전을 통한 제품의 인지도가 크기때문에 제약업체 음료업소가 공을 들이고 있다. 골프장은 회사가 직접공급하는 것이 아니라 중간유통업자가 있어 가격적인 문제가 가장커 제품澎乍?어려움이 있다는 것이다. 제약사의 한 관계자는 "비타500이 1000억원대까지 급성장할 수 있었던 배경에는 마케팅·광고등 여러가지 요인이 있겠지만 골프장을 통한 입소문도 매출에 큰 영향을 미친것으로 분석된다"면서 "중상류층이 음용하는데 나도 먹을 수 있다는 인식등으로 파급효과는 크다"고 밝혔다. 골프장에서 유통되는 드링크의 매출비중은 업소에 따라 다르지만 전체매출에서 10%도 미치지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 골프장서 공급되는 드링크는 병이 아닌 팩포장으로 공급하고 있고 공급가도 일반유통에 비해 상당히 낮다는 것이 관련업계의 설명이다. 골프장 시장은 이같이 불합리한 요인이 있음에도 적극 공략하고 있는 것은 골프인은 오피니언 리더로 타 유통까지 영향을 미칠 수 있다는 것으로 받아들여지고 있다.

박병우 2004.12.22
산업 /

대화제약,기말 1주당 50원 현금배당

대화제약은 주주중시의 경영방침에 따라 지난 6월 중간배당(주당 50원)에 이어 기말에도 1주당 50원의 현금배당을 실시할 계획이라고 22일 공시했다. 대화제약은 이에 따라 2004년 사업년도에 1주당 100원의 현금배당을 실시하는 것이라고 밝혔다.

이권구 2004.12.22
산업 /

주만길회장, 마진 담보 개선-회전일 단축 당부

도협 주만길 회장은 의약품 도매유통업은 의약품산업 중추기관으로, 허리가 튼튼하지 않으면 산업 전체의 유지 및 발전을 기대할 수 없고 제약업계와 도매업계는 순치관계에 있다며, 2005년에는 도매업계가 정상적인 기능 수행을 할 수 있도록 제약업계가 도매마진 및 담보정책에서 괄목할 만한 개선을 이뤄줄 것을 당부했다. 주만길 회장은 신년사를 통해 제약업계의 지속적인 도매마진 축소와 과다한 담보요구는 도매업 경영을 불가능한 상태로 몰고 가고 있으며, 이는 결국 제약업계에 부메랑으로 작용하여 제약업계 성장·발전에 지대한 부정적 영향을 끼칠 것이라는 점을 제약업계가 제대로 인지했으면 한다며 이 같이 피력했다. 주 회장은 요양기관에 대해서도, 의약품 도매업소는 요양기관의 가장 가까운 거래 파트너 임에도 최근 요양기관의 거래대금 결재기간이 상식 밖으로 장기화 되고 있어 도매경영을 할 수 없는 상태로 빠져들고 있으며 이 상태가 지속되면 도매업계는 곧 다 쓰러지고 말 것이라고 지적하고, 새해에는 거래대금 결재기간을 대폭 단축시켜 줄 것을 요양기관에 당부했다. 도매업 현실과 관련, 주 회장은 도매시설면적기준 폐지이후 도매업소가 급증하기 시작하여 작년 말 현재 1,500업소가 넘었고 이로 인한 도매업소의 영세화(일본은 도매시장 규모가 20배 큼에도 업소수는 150여개 불과)는 의약품 물류의 선진화를 가로막는 가장 큰 장애요인으로 작용하고 있다고 전제, 도매업소간 경쟁격화는 유통질서를 극도로 문란케 해 도매업계뿐 아니라 의약품산업 전체의 발전을 저해하고 있으니만큼 더 늦기 전에 이에 대한 당국의 신속한 대책 마련이 요망된다고 피력했다. 또 도협은 새해를 맞아 주된 고객인 요양기관과 제약업계의 바람이 무엇인지 고객 지향주의 경영마인드를 재확립 실천할 계획으로, 물류(物流) 서비스의 개선과 효용성 증대를 위해 공동물류 센터 건립이 가능하도록 제도적 장치를 마련하고, 상류(商流) 서비스 개선을 위해서도 영업인재 육성사업을 보다 적극적으로 전개할 것이라고 강조했다.

이권구 2004.12.22
산업 /

부광, 아락실 새로운 광고 제작

부광약품 (대표이사 이성구)은 최근 변비약 아락실의 새로운 광고를 제작했다. 이번 광고는 아락실만의 특징을 이성적이고 과학적인 방법을 모델 송선미를 통하여 소비자에게 쉽게 이해되도록 전달 하자는 데 있다는 것이 회사측의 설명이다. 아락실은 다른 변비약과는 달리 팽창과 자극의 2중 작용이라는 특징으로 장마사지라는 키워드로 살려 ,,,,, 등 여러 편의 캠페인을 진행해 왔었다. 부광은 아락실 광고를 준비하기 위한 사전준비단계로 광범위한 소비자 정량 조사와 소비자 심층 인터뷰를 진행, 여성들이 아락실을 복용하는 이유는 잔변감이 없는 쾌변효과를 느끼기 위해서이며 이러한 느낌의 이유에는 바로 아락실만의 팽창과 자극의 2중 작용이 있었다는 점을 각종 제품자료를 통해 확인하고 이를 광고에 응용했다고 한다. 아락실 광고는 제품의 본질에 충실한 광고가 소비자에게 가장 큰 어필을 할 수 있다는 점을 보여 주고 있으며 앞으로 변비약을 선택할 때는 2중 작용인지 아닌지가 가장 큰 기준이 되도록 소비자에게 지속적으로 커뮤니케이션할 예정이다.

박병우 2004.12.22
약국가, 동물약·애견용품 매출 늘어나나

동물약 및 애견용품이 약국가의 상반된 평가속에서도 향후 가능성 있는 다각화 품목으로 자리잡아가고 있다. 특히 디알팜이 올 초 이 사업을 본격화 한데 이어 메디온과 온누리, 위드팜 등 국내 주요 약국체인들이 자사 온라인 쇼핑몰 등을 통해 이를 공급하기 시작하면서 시장확대 조짐이 일고 있다. 디알팜은 올해 여름부터 동물용의약품의 약국판매상품에 항생제와 유산균제를 추가하면서 동물용의약품 상품구성체계를 모두 완비한데 이어 신제품을 연속적으로 발매하며 시장을 넓혀 나가고 있다. 약사통신과의 제휴로 이미 지난 8월 600여 약국을 돌파한 디알팜은 취급약국의 지속적인 증가로 공급업체들의 관심이 늘어나면서 초반 고전을 만회해 나가고 있는 것으로 전해졌다. 이와 함께 디알팜은 온누리약국체인이 운영하는 온누리몰과도 협력체계를 구축했다. 이미 온누리몰은 세계적인 애견용품을 보유한 퓨리나와 제휴로 애견용품을 샵인샵 형태로 구성하여 진행하고 있기 때문에 현재 애견용품을 취급하는 약국에서 많은 호응이 있을 것으로 예측하고 있다. 특히 약국의 경우 동물약 판매업 시설기 준령에 부합되는 부분이 많아 사실상 취급제한이 거의 없어 접근이 쉽고, 신고절차 등은 서울,경기,인천 지역에 한해 초기 세트상품 주문 시 디알팜에서 대행하여 회원의 편의를 최대한 고려하고 있다. 위드팜의 팜스몰 역시 20일부터 특색있는 애견상품을 선보이며 회원약국의 다각화에 힘쓰고 있다. 이를 위해 팜스몰은 미국 애견베이커리 1위 업체인 쓰리독베이커리와 약국유통 독점계약을 체결하고 애견관련 사료 및 간식류(과자 및 빵) 제품과 깔끔하고 귀여운 캐릭터 용품 등 차별화된 상품들을 생산판매하고 있다. 팜스몰은 메인화면 한쪽에 애견용품코너를 신설하고 취급을 희망하는 약국뿐만 아니라 가축병원에도 공급할 예정이며, 캐릭터 용품 등 여러 가지 제품을 지속적으로 공급할 계획이다. 이에 앞서 메디온몰도 지난 4월부터 동물의약부외품, 건강보조제품, 미용용품 등 다양한 제품을 취급하고 있다. 하지만 이처럼 시장확대 조짐이 있음에도 불구하고 현실적으로는 어려움이 많은 것이 사실. 실제 애견용품 관련, 메디온몰의 월 매출은 300만원 수준이고 온누리몰의 퓨리나 입점약국은 100여개에 불과한 실정이다. 따라서 시장확대에 발 맞춰 경영다각화를 위한 약국의 적극적인 노력이 절실한 실정이다. 디알팜 이광인약사는 "동물약 취급으로 약국의 신뢰도가 떨어질 것이라는 것은 기우"라며 "동물의약품의 취급이 법률적으로 아무 문제가 없는 것은 물론 약사의 고유직능임을 감안하면 동물의약품과 애견용품 등은 최근 약국가의 경영불황을 타개할 가장 주요한 품목"이라고 강조했다.

감성균 2004.12.22
산업 /

비타500 통화연결음서비스 실시

광동제약㈜(대표 최수부) 비타500은 국내 3개 통신사 기업용 통화연결음 서비스를 제약업계 최초로 도입,소비자 마케팅에 적극 활용하고 있다. 비즈링(기업용 통화연결음 서비스)은 기업 소유 임직원 및 특정 대상 유무선 전화기의 통화연결음을 기업의 홍보문구, 광고용 음원 등을 임직원이 사용하는 유무선 전화에 통화연결음으로 설정해 들려주는 서비스를 말한다. 2004년 올해 처음 새로운 광고수단으로 소개된 기업용 통화연결음 서비스는 지난 4월 KT와 KTF가 링고비즈와 비즈투링이란 이름으로 선보인 이후 SK텔레콤과 LG텔레콤도 각각 지난 7월과 9월에 비즈링과 기업필링이란 유사한 서비스를 출시했다. 남경수마케팅 차장은 “각 기업체 직원들의 대부분 업무소통이 유«무선 전화로 이뤄지고 있다고 판단, 새로운 형태의 저 비용 고 효율 커뮤니케이션 툴(Tool) 개발을 통해 광고의 주목률을 높이고, 메시지의 지속적인 반복학습효과를 통해 브랜드 친숙도를 더욱 강화해 나갈 예정이다”라고 말했다. 또한 “최첨단의 광고기법을 사용함으로써 각 거래처 및 고객에게 기업의 이미지를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라, 사내 임직원들의 애사심 고취를 높일 수 있는 계기가 됐다”고 강조했다. 광동제약㈜ 비타50’은 앞으로 경쟁사와의 더욱 철저한 차별화를 통해 시장 지배자로서의 No.1지위를 더욱 굳건히 하고 2005년 새로운 도약의 토대를 마련한다는 계획이다.

박병우 2004.12.22
정책

정부출연기관 연구원 연봉 1억 시대

한국생명공학연구원(원장 양규환)은 20일 인사위원회를 개최해 올해 탁월한 연구성과를 배출한 고영희 박사(59)와 박홍석 박사(42)를 2005년 우수연구원으로 선정, 내년 연봉의 절반을 성과급으로 추가 지급하기로 했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 두 연구원은 내년에 억대 연봉계약을 체결하게 돼, 정부출연연구기관에서도 억대 연봉시대를 열게 된다. 이는 출연연구기관에서 인센티브 및 기술료 수입을 제외한 순수 연봉만으로 1억원이 넘는 첫 사례다. 고영희 박사는 면역세포가 관절 연골세포를 파괴할 때 분비하는 독소를 원천적으로 차단하는 경구용 류머티즘 관절염 예방치료 신약 후보물질(KBH-A402)을 개발해 지난 6월 (주)제일약품에 기술이전한 공로를 인정받았고, 박홍석 박사는 한국, 일본 등 5개국 연구팀으로 구성된 '침팬지게놈연구국제컨소시엄'의 한국책임자로 참여해 침팬지 22번 염색체를 완전해독하고 인간 21번 염색체와 비교 분석하는 데 성공, 지난 5월 연구 결과를 과학저널인 네이처(Nature)에 발표한 점이 높게 평가됐다. 생명연은 당해 년도에 탁월한 연구 성과를 배출한 연구자를 대상으로 성과 평가를 거친 뒤 연봉의 50%에 해당되는 인센티브를 추가 지급하는 파격적인 '우수연구원' 제도를 제정, 시행한 바 있다. 양규환원장은 "이 제도가 과학기술계 전반으로 확대돼 과학자에게는 사기진작을, 청소년들에게는 과학기술에 대한 꿈을 갖게 하는 좋은 계기가 됐으면 한다"고 말했다.

임채규 2004.12.22
정책

"건기식 허가·심사 민원 원스톱 서비스"

건강기능식품 분야 허가·신고업무에 대한 각종 민원을 원스톱서비스로 받을 수 있는 장이 마련되며 민원 상담의 획기적인 개선이 이뤄질 것으로 기대된다. 식품의약품안전청(청장 김정숙)은 연간 2십여만 건에 달하는 건강기능식품·의약품·의료기기 등 민원상담업무를 획기적으로 개선하기 위하여 “종합상담센터(콜-센터)”를 설치하고 23일 부터 본격적인 민원종합상담서비스를 개시한다고 밝혔다. 식품, 의약품·화장품, 의료기기 등 식·약 관련 민원인들은 종합상담센터 대표전화 1577-1255로 통화를 하면 대부분의 민원을 상담할 수 있는 길이 열렸다. 식약청은 그 동안 민원인이 해당부서를 찾기 위하여는 여러번 통화하게 되고 설사 통화를 하였다 하더라도 만족스런 답변을 듣지 못한 경우가 많았으나, 이번 상담센터를 개설하게 됨으로써 전문가로부터 보다 친절한 상담서비스를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 향후 상담인력을 추가로 보강하고 나타나는 문제점을 지속적으로 보완시켜 민원인이 편리하게 이용할 수 있도록 센터의 기능을 강화해 나갈 계획이다 한편 식약청 민원은 대부분 단순상담이 아닌 식품·의약품·화장품·의료기기 등 각종 인·허가와 관련된 질의 등 전문기술상담민원이 집중되어 있으며, 2002년 대비 2003년의 방문민원 등 상담처리는 29,735건에서 35,058건으로 약 15%가 증가되었고, 특히 사이버질의 민원은 (‘02년 6,731건→’03년 11,969건→‘04년 11월 현재 18,293건) 작년에 78%, 금년말 현재 53%가 증가되어 급증하는 추세를 보이고 있다. - 상담전용 전국단일대표전화(1577-1255) 설치 전국어디서나 1577-1255(이리오오)를 누르면 식품, 의약품·화장품, 의료기기 등 업무에 대한 궁금증을 해소할 수 있다. - 식품, 의약품·화장품, 의료기기 분야 전문상담요원을 배치(11명, 식품분야 5명, 의약품·화장품분야 3명, 의료기기분야 3명)=One-Stop서비스(one call, Total service)제공 여러 업무가 복합적으로 관련된 상담을 주관하여 처리하도록 창구를 단일화. - IT기반 상담시스템을 통해 신속하게 상담원과 연결 가능(이-메일 상담도 가능하며, 상담관련자료를 FAX로도 제공) - 상담데이타베이스를 체계적으로 관리하여 상담센터 홈페이지(call.kfda.go.kr)에서 궁금한 사항을 쉽게 검색 가능 자주묻는 질문(FAQ), 서식 등 민원안내, 관련법규의 모든 내용을 PDF 변환·검색기능을 통해 한 번에 통합 검색. 「건강기능식품분야」 ☞ 식품·건강기능식품 관련 법령 질의응답 ☞ 식품·건강기능식품 영업허가·신고, 수입절차 등에 관한 사항 ☞ 소비자상담 및 기타 식품관련 사항 등 「의약품·화장품분야」 ☞ 의약품·의약외품·화장품·마약류 관련 법령 질의응답 ☞ 의약품·의약외품·기능성화장품·마약류의 허가·심사기준 및 절차 품목분류 에 관한 사항 ☞ 소비자상담 및 기타 관련사항

가인호 2004.12.22
정책

생물의약품 표준제조기준 마련했다

B형 간염바이러스 표면항원 등 생물의약품 국가표준품이 13종으로 확대되며, 제약업소에서 표준제조기준에 따른 생물의약품제조가 수월해질 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 2001년부터 생물의약품안전관리 사업의 일환으로 진행해온 '생물의약품 국가표준품 확립 연구추진 결과 올해까지 파상풍독소 등 13개 품목의 국가표준품을 확립하고 제약회사 및 연구자에게 배포한다고 20일 밝혔다. 올해 새롭게 확립한 생물의약품 국가표준품은 B형 간염바이러스 표면항원, 재조합 인터페론 알파-2ａ(물리화학시험용), 프리칼리크레인 활성인자, 흡착디프테리아톡소이드 등이다. 식약청은 이들에 대한 설명을 추가했고, 2005년도에는 C형 간염바이러스 RNA와 사독 국가표준품을 확립해 분양할 예정이라고 덧붙였다. 식약청에 따르면 생물의약품 국가표준품 가격은 매우 비싼 편이고, 구매가 어려운 면이 있지만, 국제표준품에 대비해 확립된 국가표준품은 쉽게 구입할 수 있으며, 품질 면에서도 국제표준품?결코 뒤지지 않는다고 강조했다. 식약청이 배포한 안내서에 나와있는 국내 국가표준품은 국내 제조 생물의약품의 품질향상 및 대외 신뢰도를 높일수 있으며, 나아가 국내 바이오벤처 기업들이 생물의약품 개발과정 중에 품질관리 표준품으로 사용될 수 있어 이들 기업들의 수출진작에도 크게 이바지 할 것으로 기대된다고 설명했다. 한편 올해까지 확립한 13개 품목의 제조 및 적합성 평가를 위한 공동연구에는 국내 주요 생물의약품 제조사, 국제기관 및 대학의 통계전문가 등이 참여했다.

가인호 2004.12.22
정책

"의약품 허가·심사업무 민원 원스톱 서비스"

의약품분야 허가·심사업무에 대한 각종 민원을 원스톱서비스로 받을 수 있는 장이 마련되며 민원 상담의 획기적인 개선이 이뤄질 것으로 기대된다. 식품의약품안전청(청장 김정숙)은 연간 2십여만 건에 달하는 식품·의약품·의료기기 등 민원상담업무를 획기적으로 개선하기 위하여 “종합상담센터(콜-센터)”를 설치하고 23일 부터 본격적인 민원종합상담서비스를 개시한다고 밝혔다. 식품, 의약품·화장품, 의료기기 등 식·약 관련 민원인들은 종합상담센터 대표전화 1577-1255로 통화를 하면 대부분의 민원을 상담할 수 있는 길이 열렸다. 식약청은 그 동안 민원인이 해당부서를 찾기 위하여는 여러번 통화하게 되고 설사 통화를 하였다 하더라도 만족스런 답변을 듣지 못한 경우가 많았으나, 이번 상담센터를 개설하게 됨으로써 전문가로부터 보다 친절한 상담서비스를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 향후 상담인력을 추가로 보강하고 나타나는 문제점을 지속적으로 보완시켜 민원인이 편리하게 이용할 수 있도록 센터의 기능을 강화해 나갈 계획이다 한편 식약청 민원은 대부분 단순상담이 아닌 식품·의약품·화장품·의료기기 등 각종 인·허가와 관련된 질의 등 전문기술상담민원이 집중되어 있으며, 2002년 대비 2003년의 방문민원 등 상담처리는 29,735건에서 35,058건으로 약 15%가 증가되었고, 특히 사이버질의 민원은 (‘02년 6,731건→’03년 11,969건→‘04년 11월 현재 18,293건) 작년에 78%, 금년말 현재 53%가 증가되어 급증하는 추세를 보이고 있다. - 상담전용 전국단일대표전화(1577-1255) 설치 전국어디서나 1577-1255(이리오오)를 누르면 식품, 의약품·화장품, 의료기기 등 업무에 대한 궁금증을 해소할 수 있다. - 식품, 의약품·화장품, 의료기기 분야 전문상담요원을 배치(11명, 식품분야 5명, 의약품·화장품분야 3명, 의료기기분야 3명)=One-Stop서비스(one call, Total service)제공 여러 업무가 복합적으로 관련된 상담을 주관하여 처리하도록 창구를 단일화. - IT기반 상담시스템을 통해 신속하게 상담원과 연결 가능(이-메일 상담도 가능하며, 상담관련자료를 FAX로도 제공) - 상담데이타베이스를 체계적으로 관리하여 상담센터 홈페이지(call.kfda.go.kr)에서 궁금한 사항을 쉽게 검색 가능 자주묻는 질문(FAQ), 서식 등 민원안내, 관련법규의 모든 내용을 PDF 변환·검색기능을 통해 한 번에 통합 검색. 「의약품·화장품분야」 ☞ 의약품·의약외품·화장품·마약류 관련 법령 질의응답 ☞ 의약품·의약외품·기능성화장품·마약류의 허가·심사기준 및 절차 품목분류 에 관한 사항 ☞ 소비자상담 및 기타 관련사항 「식품분야」 ☞ 식품·건강기능식품 관련 법령 질의응답 ☞ 식품·건강기능식품 영업허가·신고, 수입절차 등에 관한 사항 ☞ 소비자상담 및 기타 식품관련 사항 등

가인호 2004.12.22

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