정책
30평 이하 도매업소 집중약사감시
30평 이하 도매업소에 대한 집중적인 점검이 내년에 본격 진행되며, GMP기준의 전반적인 재정비가 있게된다.
또한 연간 2,000여 품목에 대한 수거·검사가 실시되며, 300대 다 소비품목을 선정 정기점검에 나선다.
이와함께 의약품 안전성 정보관리 인프라 구축 및 의약품정보원(가칭) 설립이 추진되며, 의약품 광고·표시기재 단속이 강화된다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 내년도 약정시책(의약품관리과) 방향성을 밝혔다.
식약청은 △부정·불량의약품 근절을 위한 약사감시 내실화 △소비자의 안전 요구도 충족 △의약품 안전성정보처리 시스템 보강 등에 집중한다는 계획이다.
약사감시원 전문성 및 업무수행능력 보강을 위해 GMP조사관(investigator) 전문교육 내실화를 추구한다.
이를 위해 선진외국의 GMP 전문프로그램 연수(2명, 1개월)를 진행하며, 2006년 이후에는 GMP점검업무를 교육 이수자만 수행토록 한다는 방침이다.
내년에는 GMP기준의 재정비가 있게된다. 상반기에는 시설기준 령 및 약사법시행규칙과 의약품 제조 및 품질관리 기준 개정안 등이 마련된다.
의약품제조 및 품질관리 기준의 경우 validation 개념, annual report 및 self-audit 제도 도입, 의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입, GMP 전문조사관(Investigator)제도 법제화 등의 내용을 담고 있다.
본청·지방청간 합동약사감시를 분기 1회 이상 실시하며, 필요 시 식약청 및 자치단체간 합동감시도 함께 추진된다.
의약품 제조·수입업소에 대한 효율적인 약사감시체계 구축을 위해 자율점검제의 실효성 확보를 위한 제도 개선에 나서게 되며, 문제야기(행정처분 등)업소 등 취약분야를 집중 점검한다.
특히 도매업소 GSP 점검 효율화를 위해 100㎡(30평)이하 도매업소에 대해 집중점검에 나선다는 방침이다.
유통의약품 수거검사체계 개선을 위해 본청(평가부) 및 지방청(시험분석실) 여건을 반영하여 연간 품질점검지침을 수립·시달하고, 연간 2,000여 품목 수거·검사에 나설 계획이다.
300대 다소비품목을 선정해 연례적 점검(품질평가 지표로 활용)에 나서며, GMP위반업소, 품질부적합 품목, 위탁제조품목, 한약제제 등을 집중 수거할 계획이다.
내년 의약품 재평가 대상 품목은 기타의 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장변질제 등 5,005품목이며 신약 등 재심사 대상품목은 100품목으로 추정된다.
우선 의약품 사용정보 전문 홈페이지 구축(2005년도 연구사업 실시)을 추진하며, 유해사례 및 품질불량 정보 보고프로그램 개선, 일선 병원·약국 프로그램(PM2000 등)과 연계할 방침이다.
이와함께 의약품 안전성 정보관리체계 효율화 방안 마련을 위해 유해사례 보고체계 개선과 함께 전용 FAX line을 신설한다.
의약품 안전성정보 모니터링제도 활성화를 위해 관련단체 순회교육, 우수 보고기관 표창 등 인센티브를 부여할 계획이며, 의약전문가에 대한 유해사례보고 의무화를 추진(약사법 개정)한다.
의약품 안전성 정보관리 인프라 구축 및 의약품정보원(가칭) 설립도 함께 추진된다.
사이버공간, 인쇄매체(TV·신문·잡지·전단지) 등을 통한 의약품 등 및 화장품 허위·과대광고행위 집중단속에 나선다.
이를위해 지방청별 책임 점검매체를 할당해 집중 단속을 강화하며, 인터넷광고 모니터링을 보강하고 광고사전심의위원회의를 내실화할 방침이다.
약사법 시행규칙 개정이 2월중에 있을 것으로 예상됨에 따라 시행규칙 개정 상황을 보아 후속 작업을 추진한다.
가인호
2004.12.30