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금년 국산신약 출시 봇물 기대
희망찬 을유년 새해에는 그 동안 국내 기업들이 기울여 온 신약개발 노력의 결과 국산신약 출시가 봇물을 이뤄 제약강국으로의 비약적인 약진이 기대되고 있다.
3일 한국신약개발연구조합이 발표한 우리나라 주요기업 신약연구개발 현황(2004년 12월 현재)과 본지 취재에 따르면 지금까지 출시된 국산신약 9개 품목에 이어 현재 임상 3상 진행중이거나 허가완료 돼 금년 제품 출시가 기대되는 신약은 총 7개 품목인 것으로 집계됐다.
우선 금년내 출시가 거의 확실시되고 있는 품목은 임상 3상 진행중인 동아제약의 발기부전치료제 DA-8159, 유한양행 위궤양치료제 레바넥스(YH1885), 부광약품의 만성 B형 간염치료제 클레부딘(L-FMAU), 그리고 허가 완료된 유유의 골다공증 치료용 복합제 YY-505가 손꼽히고 있다.
또한 유유의 허혈성 뇌졸중 예방 및 치료제 YY-280, 녹십자의 8인자 결핍 혈우병 치료제인 유전자재조합 Factor Ⅷ, 일양약품의 항궤양제 IY-81149 도 임상 3상 진행중으로 출시가 기대되고 있다.
이밖에도 항암제의 경우 임상 2상단계에서 곧바로 출시될 수 있는 특성을 감안할 때 동화약품공업의 피부암치료제 DW167, 에스비피의 폐암·대장암 치료제 AG1321001, LG생명과학 B형 간염치료제 LB80380, 일양약품의 면역항암제 베타-이뮤난 등도 기대해 볼만한 품목이다.
특히 '실데나필'을 모체로 구조를 변경시켜 비아그라와 같은 작용기전으로 발기를 유발시키는 DA-8159(실데나필 유도체)은 전임상시험결과 심혈관계와 시각에 대한 부작용이 적은 것으로 나타나 안전성이 우수하고, 약효지속시간도 중간단계인 10∼15시간으로 보고돼 마케팅 면에서 큰 이점이 있을 것으로 보인다.
국내 18개 종합병원에서 적응증별로(십이지장궤양, 위염, 헬리코박터, 위궤양, GERD, 기능성소화불량) 임상 2∼3상에 진입해 있는 레바넥스도 금년말 출시가 예상되고 있으며, 특히 출시 이후 해외시장 진출도 적극 검토하고 있다.
클레부딘도 2분기 중 국내 임상완료와 신약 허가, 하반기 중 중국에서의 임상 3상 진입이 전망되고 있으며, 부광측은 개발 및 상품화 촉진을 위해 지난해 말 일본 'Eisai'사와 개발 및 판매에 관한 기술이전 계약을 체결하는 등 큰 기대를 걸고 있다.
한편, 이번 신약조합 자료에 따르면 그 동안 국내 기업들이 개발을 완료해 제품으로 출시한 품목은 총 8개사 9개 품목이었으며, 허가완료로부터 전임상 단계로 진행되고 있는 품목은 46개사 81개 품목인 것으로 나타났다.
기술수출 된 품목도 총 21개 품목 28건에 달하며 특히 지난 2004년에만 9건으로 최근들어 급속한 증가세를 보였며, 단일기술로 최다 수출계약을 성사시킨 품목은 LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 팩티브로 미국, 대만, 브라질, 남아공, 사우디, 러시아, 터키 등 7개국에 수출하는 쾌거를 거두기도 했다.
뿐만 아니라 신기술·생물공학 의약품 분야에서도 총 41개사 182개 품목에 대한 연구개발이 진행되고 있다.
회사
제품명
약효·효능·효과
기타
유유
YY-505
골다공증 치료제
허가완료
동아제약
DA-8159
발기부전치료제
임상3상
녹십자
유전자재조합 Factor Ⅷ
8인자 결핍 혈우병 치료제
유한양행
레바넥스(YH1885)
위궤양치료제
부광약품
클레부딘(L-FMAU)
만성 B형 간염치료제
일양약품
IY-81149
항궤양제
유유
YY-280
허혈성 뇌졸중 예방 및 치료제
김정준
2005.01.04