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글로벌혈액투석 환자들에 스타틴系 약물 권장할만'리피토'(아토르바스타틴)와 '조코'(심바스타틴) 등의 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 혈액투석 환자들의 사망률 감소에 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다는 연구결과가 나와 관심이 모아지고 있다. 미국 미시간大 약대의 낸시 A. 메이슨 박사팀은 '미국 신장질환誌' 1월호에 발표한 논문에서 "신장투석 환자들에게 스타틴系 약물을 자주 복용토록 하는 것이 효과적인 치료법이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 메이슨 박사팀은 총 7,365명의 신장투석 환자들을 대상으로 5년여에 걸쳐 추적조사 작업을 진행했었다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방받았던 환자들의 경우 조사기간 동안 사망에 이른 비율이 이 약물을 처방받지 못했던 대조群에 비해 31%나 낮은 수치를 보였던 것으로 나타났다. 좀 더 구체적으로 살펴보면 스타틴系 약물을 처방받았던 환자들은 사인(死因)이 심장병으로 나타난 경우가 대조群에 비해 23% 낮게 나타났다. 또 심장병 이외의 원인으로 사망한 경우는 대조群에 비해 44%나 낮은 수치를 보였던 것으로 분석됐다. 메이슨 박사는 "아마도 스타틴系 약물들이 콜레스테롤 수치를 감소시키는 효과와 함께 항염증 작용 등 다양한 약효를 발휘했기 때문에 이 같은 결과가 도출되었을 것으로 사료된다"고 피력했다. 그럼에도 불구, 한가지 눈에 띄는 대목은 이번 조사작업의 피험자들 가운데 스타틴系 약물을 처방받았던 환자들의 비율이 12%에 불과했다는 사실이었다. 게다가 스타틴系 약물을 복용해야 할 충분한 이유가 있는 것으로 분류된 환자들 가운데서도 정작 실제로 이 약물을 처방받았던 이들은 전체의 15~22%에 불과했던 것으로 나타나 의아함을 갖게 했다. 이에 대해 메이슨 박사는 "이번 추적조사 자체가 지난 2000년 초에 착수되었던 것임을 상기해야 할 것"이라고 말했다. 즉, 당시까지만 하더라도 스타틴系 약물들이 투석환자들에 대해 나타낼 효과에 대한 정보가 대단한 미흡한 시기였기 때문이라는 것이 메이슨 박사의 설명이다.이덕규 2005.01.28
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글로벌"美·EU 약가정책差 통상현안 부각""미국과 유럽의 약가정책에 상당한 차이가 있어 언제든 통상현안으로 부각될 소지를 내포하고 있다." 스위스 다보스에서 열리고 있는 세계 경제포럼에 참석한 화이자社의 헨리 맥키넬 회장이 27일 가진 기자회견에서 밝힌 말의 요지이다. 미국환자들이 유럽환자들에 비해 불공평하게 높은 수준의 약가를 부담하고 있다는 것. 특히 맥키넬 회장은 이날 "독일의 약가제도와 의약품 공급정책이 잘못된 방향으로 치닫고 있다는 느낌"이라며 우려를 표시했다. 맥키넬 회장의 이 같은 언급은 독일이 각종 처방약의 약가는 미국에 비해 50% 수준에 불과한 반면 제네릭 제품들의 약가는 미국보다 2배 안팎으로 높게 책정하는 경향이 있는 현실을 의식했기 때문으로 풀이되고 있다. 독일의 약가제도가 결과적으로 제네릭 제품들의 비중이 미국에 비해 높은 편인 자국 제약기업들에게 유리한 여건을 조성해 주기 위한 의도가 담겨있다는 견해를 내비친 것. 실제로 오늘날 개발되어 나온 획기적인 신약의 62%는 '메이드 인 USA'에 속한다는 것이 전문가들의 추정이다. 이에 따라 28일 독일의 게르하르트 슈뢰더 총리와 만나 이 문제에 대한 협의를 가질 예정이라고 맥키넬 회장은 공개했다. 슈뢰더 총리와 회동을 위해 준비된 안건 가운데는 톱-셀링 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)의 약가수준 재조정 문제도 포함되어 있는 것으로 알려졌다. 그러나 이날 맥키넬 회장은 "미국과 유럽의 경제·통상 관련각료들 사이에 공감대가 형성되어 있는 만큼 본격적인 통상마찰로 확산될 가능성은 적다고 사료된다"고 피력했다. 혁신적인 신약에 높은 수준의 약가가 책정될 수 있도록 허용하고, 구형(舊型) 약물들의 경우 약가를 삭감해 의료비 지출을 절감한다는 기본방침에는 이미 코드가 일치되어 있는 상태이기 때문이라는 것이다. 한편 이날 맥키넬 회장은 "관절염 치료제 분야의 경쟁약물이었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 안전성 문제가 계속 제기되고 있지만, 앞으로도 '쎄레브렉스'의 매출을 더욱 증가할 것으로 믿고 있다"고 강조했다. '쎄레브렉스'가 각종 심혈관계 질환이 발병할 확률을 증가시킬 수 있음을 시사한 연구사례들이 일부 공개되었지만, 반대로 그 같은 상관성을 찾기 어렵다는 결론을 도출한 연구사례들도 많기 때문이라는 것. 게다가 '쎄레브렉스'는 전암성(前癌性) 대장폴립의 증식을 억제해 장암(腸癌) 발병률을 35~50%까지 낮춰주는 것으로 나타났다는 연구결과가 공개된 바도 있다고 덧붙였다. 따라서 '쎄레브렉스'는 당초 기대했던 실적을 무난히 달성할 수 있을 전망이라며 맥키넬 회장은 낙관적인 견해를 내비쳤다.이덕규 2005.01.28
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정책내년부터 의약품 안전용기 사용 의무화어린이 의약품 중독사고를 예방하기 위해 약사법 상에 안전용기·포장에 관한 정의 규정을 신설하는 한편, 의약품에 대한 안전용기·포장이 의무화된다. 정부는 2006년부터 의약품 안전용기 및 포장을 의무화하는 것을 주내용으로 하는 약사법중 개정법률을 27일 확정 공포했다 개정된 법률에 따르면 우선 안전용기·포장에 관한 정의 규정을 신설(안 제2조제17항 신설)해 '안전용기·포장이라 함은 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말한다'고 규정했다 또한 어린이 약물사고를 방지하기 위하여 의약품 등의 제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 안전용기·포장 사용을 의무화(안 제57조의2 신설) 했다. 구체적으로 57조 2항에는 의약품 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다고 명시했다. 이와함께 제1항의 규정에 따라 안전용기 및 포장을 사용하여야 할 품목 및 용기·포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정하도록 규정했다. 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행토록 했으며, 안전용기·포장에 관한 적용례는 법 시행일 이후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 하는 제품부터 적용하도록 했다. 한편 이번 법안 마련은 만 5세 미만의 어린이가 일정량 이상의 의약품을 흡입 또는 음용할 경우 심각한 위해나 사망에 이를 수 있을 만큼 위험하다고 판단, 의약품으로 인한 약물사고를 방지하기 위하여 의약품의 제조업자나 수입자에게 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 안전용기 포장 사용을 의무화함으로써 어린이의 생명과 건강을 보호하려는 취지이다.가인호 2005.01.28
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글로벌'시알리스' 올해 슈퍼볼서 만나요!올해 슈퍼볼(Super Bowl)에서 만나요! 릴리 아이코스社가 오는 2월 6일 열리는 슈퍼볼에서 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)의 광고를 내보낼 것이라고 28일 밝혔다. 지난해 패자(覇者) 뉴잉글랜드 패트리어츠와 필라델피아 이글스가 자웅을 겨룰 올해 슈퍼볼 중계방송 시간 중 3쿼터에 60초짜리 광고가 전파를 타게 되리라는 것. 올해 슈퍼볼의 경우 주관방송사측이 광고 방영시간 30초당 평균 240만 달러의 광고비를 책정한 것으로 알려져 있음을 감안하면 릴리 아이코스측은 이번에 광고방영권을 확보하기 위해 줄잡아 480만 달러라는 거금을 아낌없이 투자했을 것으로 추정되고 있다. 지난해 슈퍼볼에서 광고 스폰서들이 지출한 광고비는 30초당 230만 달러였다. 이와 관련, 미국에서 슈퍼볼은 단일 이벤트로는 가장 높은 TV 시청률을 기록하는 최대의 광고잔치인 데다 미식축구 자체가 가장 남성적인 운동으로 손꼽히고 있다는 지적이다. 시청자 수만 1억명을 크게 상회하는 것으로 알려져 있을 정도. 따라서 릴리 아이코스측은 발기부전 치료제의 광고를 내보내기에 최적의 이벤트라 판단하고 거금을 아낌없이 지출한 것으로 사료되고 있다. 릴리 아이코스는 지난해 슈퍼볼에서도 '시알리스'의 광고를 내보낸 바 있다. 라이벌 제품인 '레비트라'(바데나필)를 발매 중인 코마케팅 파트너 글락소스미스클라인社와 바이엘社도 지난해 슈퍼볼의 광고잔치에 동참했었다. 지난해 방영되었던 '시알리스' 광고의 경우 별도의 욕조에 몸을 담은 채 손을 꽉 쥐고 있는 남·녀를 등장시킨 가운데 나레이터가 이 약물을 복용할 경우 수반될 수 있는 한가지 부작용을 주지시키는 컨셉으로 내용을 구성했었다. 당시 언급되었던 부작용은 발기상태가 4시간 이상 지속될 수 있다는 것. 아이코스社의 레너드 블룸 마케팅 담당부회장은 "지금까지 낭만적인 내용을 강조하는데 주안점이 두어져 왔던 '시알리스'의 광고가 좋은 반응을 얻고 있다"고 말했다.이덕규 2005.01.28
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정책가짜약, 약국· 도매상 외 유통 추적고혈압치료제 노바스크 위조품 시중유통 사건이 약업계를 강타하고 있는 가운데 식약청이 가짜 약 유통 조사를 대대적으로 확대하고 있어 모든 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 가짜 약 유통과 관련 위조품 최초 공급자 역추적조사 및 약국 및 도매업소 추가 유통 여부, 약국 및 도매상 외 유통여부, 다른 가짜약 시중 유통여부 등에 대한 조사를 진행 중에 있다고 27일 밝혔다. 식약청은 우선 가짜 약을 유통시킨 최초 공급자 색출에 모든 행정력을 집중하고 있다. 이와 관련 식약청은 중국에서 유입됐을 가능성과 국내 무허가 제조업자가 유통시켰을 가능성 등을 함께 염두 해 두고 조사를 진행중이다. 중국유입 가능성은 이미 몇 년 전 무좀치료제 스포라녹스 위조품이 중국에서 유입, 국내에 유통됐을 당시와 위조기술이 비슷하다는 점에서 신빙성 있게 검토되고 있는 것으로 파악되고 있다. 하지만 보편적으로 중국에서 들어온 타 위조품과 여러 가지 정황 상 차이가 있다는 점(성분이 전혀 들어있지 않은 점 등)에 비쳐볼 때 국내 무허가 제조업자가 유통시켰을 가능성도 배제하지 않고 있는 상황이다. 이와 함께 식약청은 최근까지 적발된 약국 및 도매업소 이외에도 일부 도매상 및 약국에서 가짜 약이 추가로 유통된 것으로 추정하고 조사를 확대하고 있는 중이다. 약국 및 도매상 이외에 다른 요양기관에서 가짜 의약품 유통이 이뤄졌는지 여부도 조사하고 있는 것으로 알려지고 있다. 노바스크 위조품이외에도 여타 제품이 다른 경로를 통하여 시중에 유통되었을 가능성도 배제할 수 없어, 검찰과 공조하여 무허가 공급자 및 문제제품을 계속 추적 조사하고 있는 것으로 파악되고 있다. 식약청 관계자는 "현재 조사가 진행 중에 있어 구체적인 사안에 대해 말하기는 곤란하다"며 "조사한 사안에 대해 고발을 할 것인지, 수사의뢰를 할 것이지 여부도 고심하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "현재 적발된 몇 곳의 도매업소의 경우 일부는 도매업소 대표와 영업사원이 함께 처벌받을 것으로 보고있으나 일부는 도매업소 영업사원만 처벌받을 수 있다"고 답변했다. 한편 약계는 이번 가짜 약 유통과 관련 약국-도매업소의 잘못된 거래관행을 개선하고, 가짜 의약품 유통을 차단할 수 있는 시스템 마련 구축이 시급하다고 입을 모으고 있다.가인호 2005.01.28
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병원·의료부작용을 확 줄인 비타민"MULTIVITAMIN & MINERAL Support"은 항산화 기능이 있는 셀레늄과 d-alpha-tocopheryl succinate, 비타민 B군이 활성화 제품이다. 특히 부작용을 줄이기 위해 천연원료만 사용했으며 일반적인 종합영양제에 많이 들어있는 철분을 없애 위장 장애도 최소화 시켰다는 것이 업체 측 설명. 업체의 한 관계자는 “위 트러블은 동양 사람에게 더욱 더 큰 문제가 될 수 있다고 언급하고 있다”며 “아무리 작은 부작용도 소비자 입장에서는 제품 선택의 기준이 되는 만큼 세세한 부분까지 신경 쓴 제품”이라고 밝혔다. △문의:031)907-4592이주원 2005.01.28
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대상 웰라이프클로렐라 응용 제품 확대 유통 다각화 집중 모색 ‘클로렐라 붐‘이 쉽게 꺽이지 않을 태세다. 지난해 건강기능식품시장에서부터 불기 시작한 클로렐라 붐이 거세지면서 최근 클로렐라 우유와 음료,라면, 햄 등 클로렐라 제품의 출시가 잇따르고 있다. 여기에 DHA 클로렐라 등 기능성 소재를 접목하거나 형태를 변화시킨 클로렐라 신제품들도 봇물을 이루고 있다. 시장이 커질수록 대상의 독주도 눈에 띤다. 사실, 대상 클로렐라는 최근 국내 건식시장에서 불고 있는 클로렐라 붐을 주도하고 있는 제품이다. 대상 클로렐라의 인기몰이는 올 해에도 계속될 전망이다. 회사측이 지금보다 다양한 ‘군’의 클로렐라제품 개발과 판매를 올 한해 주요 사업 계획으로 세우고 있기 때문이다. 단순히 제품개발 뿐만아니라 On, Off- Line 유통 확대 등 판매 유통 안정화에도 적극 나설계획이다. 이미 기능성과 인지도가 향상된 만큼 클로렐라에 대한 저변확대에 대한 기대감도 크다. 클로렐라의 실질매출을 향상과 함께 이에 대한 인기몰이를 일반대중으로 확대해 나간다는 계획이다. 이와 관련 회사측은 일반식품의 클로렐라 첨가와 클로렐라를 함유한 식품 및 다양한 생활필수품 개발도 진행중이다. 클로렐라에 대한 ‘집중’과 함께 회사 건기식 제품의 품목 다변화에 대한 다각적인 노력도 진행된다. 그간 연구개발 됐지만 시장에서 크게 반향을 일으키지 못했던 품목, 또는 시장에 내놓지 않았던 제품에 대해 지속적인 제품출시와 함께 이에 대한 마케팅을 집중할 계획이다. 무엇보다 올 한해 대상은 ‘대상웰라이프’를 대한민국 1등 건기식 브랜드로 자리매김 시키는데 전사적 노력을 기울일 계획이다. 지난해 8월부터 진행하고 있는 CF광고에 대한 지속적 확대 등도 그 한 가지 방법이다. 대상은 “ 품목군 다양화와 유통 다각화가 올 한해 최대 사업 계획”이라며 “이를 통해 명실공히 국내 대표 건기식 브랜드로 확실히 자리매김 할 것”이라고 말했다.편집부 2005.01.28
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동원 GNC지방 매장 오픈 , ‘브랜드 토착화’ 의료계 겨냥, 고급제품 런칭 런칭 지난 해 선진 매장 중심의 새로운 유통방식을 국내에 선보였던 동원GNC는 이를 기반으로 올 한해 ‘GNC 토착화’에 본격 나선다. 지난해 사실상 사업원년을 보낸 GNC는 전 세계적인 브랜드 인지도와 지속적인 제품 런칭 등을 통해 현대, 롯데, 신세계 등 국내 주요 백화점과 홈플러스 등 일부 할인점, 세브란스 병원 등 대형 종합병원 등에 속속 입점, 12말 현재 총 27개 매장을 운영함으로써 국내 건기식 시장내에서의 성공가능성을 예고하고 있다. 또 유통 확대에 따른 구매 고객수도 급증, 12월말 현재 약 11만 3000여명의 고객이 GNC 제품을 구매한 것으로 파악된다. 나아가 동원GNC는 이달 중 8개의 신규 매장 오픈이 예정을 비롯해 올 상반기중에만 약 50개, 올 하반기 약30여 개의 매장을 추가로 오픈 함으로써 올 한해 동안 약 80개의 매장 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다. 이 과정에서 회사 측은 백화점, 할인점 내 shop-in-shop을 포함, 기존의 건강기능식품업체에서 운영중인 제한적인 매대와는 완전히 구별되는 개념으로 독립적인 공간에 완전한 형태의 숍을 구현, 기존 업체와의 차별화를 꾀해나간다는 전략이다. 현재 수도권과 광역시 위주로 위치하고 있는 GNC 전문 매장의 ‘지방화’도 회사측의 올 한해 주요 사업 중 하나. 이달 중순 청주 및 의정부 GNC 전문매장 오픈에 이어 강릉, 창원, 춘천 등 전국적으로 GNC 전문매장을 확장해 나간다는 계획이다. 현재 195개에 달하는 GNC 품목에 대한 지속적인 확장도 추진된다. 제품의 다양성은 GNC의 가장 큰 장점으로 이는 80.13%에 재구매율의 주요 이유가 되고 있다는 것이 회사측의 분석이다. 이에 따라 회사측은 올 한해 청소년용, 영유아용, 노인용 제품 등, 특정 연령 대를 타겟으로 한 제품군을 상반기 중 추가 확보하는 한편 의료 전문 인력을 대상으로 한 고함량의 단일성분 제품군의 확장도 가속화해 나갈 예정이다.편집부 2005.01.28
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백질녀 등, 구미 중심으로 시장형성성기능 향상에 관한 기능성 소재에 대하여 고찰하여 보면, 그동안 국내에서 법률적으로 허용되지 않지만 불법적으로 함유시켰던 성분들이 있었는데 실데나필, 혹은 타다나필 같은 임상 약물등과 함께 Saw palmetto, Yohimbe 혹은 Rhodila rosea 같은 소재들을 들 수 있다. Yohimbe의 경우, 이미 알파 아드레널직 길항제 (Alpha Adrenalgic Antagonist) 로서의 메커니즘에 의한 발기 촉진 메커니즘이 규명되어 있는 상황으로 (A Review of Plant-Derived and Herbal Approaches to the Treatment of Sexual Dysfunction. J. of Sex & Marital Therapy, 2993): 185-205, 2003) 미국을 중심으로 큰 시장을 확보하고 있으며 Rhodila rosea 는 성기능 향상 효과 함께 지방 흡수저해 효과를 같이 가지고 있어 유럽권을 중심으로 안정적인 시장이 형성되어 있다. 국내시장에서는 아르기닌을 포함한 인삼이나 홍삼이 함유된 소재 등 제한된 몇종류만이 시장을 리드해가고 있다. 이에 추가적으로 가능성을 갖고 있는 소재들을 살펴보면, 그 중 하나가 남미와 미국 중서부 원산인 ´다미애나´(학명:Turnera diffusa Willd)라는 노란 꽃을 피우는 관목을 들 수 있다. 이 물질은 현재 식품 부원료로 사용 가능하도록 법적 지위가 갖춰져 있으며(근거:2003.11. 식품의약품 안전청 민원 회신) 지난 99년 이탈리아의 모데나대학 의대의 베르톨리니 교수팀에 의해 연구된 최음제로서의 효과에 관한 논문이 신경약학회지에 게재됐다. 식품 원료로서 메커니즘 차원의 규명이 이루어지고 있는 소재 중 하나는 바로 트리뷸러스라 불리우는 백질려를 들 수 있다. 오래 전부터 임상적으로 성 기능 촉진에 관한 효능이 입증되어 있던 불가리아 원산인 백질려에서 추출한 프로토디오신이 체내에서 DHEA 로 생변환됨에 따라 궁극적으로 DHEA의 농도를 높여 주는 효과를 갖게 되며 따라 성기능 개선 효과가 발현된다는 것이다. 미국을 비롯한 서구권 국가들에서는 비교적 안정적인 시장이 형성되어 있는데 Heart & Cholesterol preparation and a Menopausal Support preparation(미국 메이슨 비타민사)와 Pharmalogic(New Sports Nutrition Company) 등을 대표제품으로 들 수 있겠다.편집부 2005.01.28
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건강기능식품법 시행 1년, 현황과 과제건강기능식품관리제도의 합리적 개선 필요 ◆ 정의·범위 명확화 건강기능식품에관한법률이 2004년 1월 31자로 전면 시행된 후 지난 1년간 과정에서 건강기능식품 제도와 관련된 민원이 다수 발생하고, 일부 업자들이 허위·과대 광고로 제품판매를 함으로써 소비자들의 피해가 나타나고 있다. 따라서, 소비자를 보호하고 건강기능식품산업을 육성할 수 있도록 시행과정에서 도출된 문제점을 검토하여 제도를 개선해야 할 필요가 있어 합리적 개선방안을 제시하고자 한다. 소비자 보호를 위한 안전성 제고와 건강기능식품산업 분야의 진흥을 함께 도모하는 포괄적인 목적을 추구하는 방향을 제도 개선의 기본 방향이 되어야 하므로, 이를 반영하여 법률의 목적과 책무를 정확히 하여야 할 것이다. 또한, 건강기능식품에 대한 여러 정의와 범위 중에서 우리나라에서 적용하고자 하는 건강기능식품에 대한 정의와 범위가 명확하게 정리가 되어야 하겠다. 건강기능식품은 궁극적으로는 일반식품의 형태에 기능성이 부가된 진정한 의미의 Functional Food의 개념에 맞도록 가야하므로 다양한 형태의 제품 개발이 제한되고 영업의 자율이 침해되는 현재 제도의 제약을 우선 해결하는 방안으로 제형의 확대가 고려되어야 하겠다. 건강기능식품수입업의 영업에 대한 범위를 명확히 하고, 건강기능식품 수입 절차를 더 강화하여 수입업자들도 사전에 수입코자 하는 품목을 등록하도록 수입기능식품사전확인등록제를 의무화하는 방향으로 법의 개정이 필요하다. 또한, 인터넷을 통해 식품을 판매하면서 성인병, 암, 관절염 등 질병 치료에 효과가 있다며 의약품으로 혼동시키는 허위·과대광고 행위 및 불법적 유통을 관리하기 위해서는 현재의 건강기능식품일반판매업으로 관리하기 보다는 별도의 판매업(건강기능식품통신판매업)으로 분리하는 것이 더 효율적이라고 판단된다. ◆영업자 형평성 고려 약국에서 건강기능식품을 판매할 경우 신고의무를 면제하도록 하였으나 판매업은 영업신고의 의무와 교육이수의 의무가 부과되는 것이므로 이 중 신고의 의무를 면제하였다 하더라도 법 제13조제2항에서 정하는 교육까지 면제받은 것으로 확대 해석할 수는 없다. 영업의 신고 시 구비서류 중 교육필증 미비는 영업취소 사유가 되므로 영업자의 형평성에 입각하여 모든 영업자에게 교육 필증을 요구하는 것으로 규정하여야 한다. 제조업에서 품질관리인을 선임하는 것과 동일하게 건강기능식품의 건전한 유통·판매를 추구하는 법의 목적에 부합되도록 건강기능식품을 전문적으로 취급하는 “건강기능식품관리사(가칭)“ 제도를 신설하여 판매를 원하는 영업자들에게 건강기능식품관리사 자격증을 취득하거나 관리사를 두도록 하여야 한다. 품질관리인에 대한 현행 자격기준에서는 적임자가 적고 지방에서는 사람을 구하지 못해 제조를 못하는 사태까지 발생하고 있다. 따라서, 시행 초기의 공급을 늘리기 위해 법 제4조 제4항 범위: 2,3 항의 자격을 충족하나 일반식품회사 경력자들을 대상으로 자격을 인증해 주는 교육과정을 한시적으로 운영하는 것이 필요하다. ◆광고 관리 규정 신성 영업자들의 허위·과대의 표시·광고 금지만이 규정되어 있으나 영업장이나 행사장에서의 건강기능식품에 대한 광고를 관리할 수 있는 규정이 신설되어야 할 것이다. 많은 건강기능식품 행사시 제품 홍보 내용이 도를 지나쳐 판매제품의 효능과는 다르게 소비자를 기만한 후 소비자에게 판매를 유도하는 사례가 있어도 단속이 어려우므로 이러한 소위 “떴다방“등을 관리하는 방안이 마련되어야 할 것이다. 업체가 자체 검사성적서를 인정받기 위해서는 일정한 자격요건을 요구하므로, 업체가 GLP 또는 이와 동등한 수준에 준하는 자격을 갖추어야 할 것이고 건강기능식품의 특성 상 전문적으로 검사하는 기관을 확보하는 것이 필요하다. 제조업체들의 현실을 감안하여 보면 모든 제조업체에 GMP를 시행하도록 강제하는 것은 무리가 있으므로 GMP 적용 대상은 식품위생법에서 HACCP 시스템을 적용하는 방안을 일부 도입하여 매출액 규모 또는 생산품목별로 순차적으로 적용시켜나가는 방안을 모색하는 것이 필요하다. ◆표시범위 단계적 개방 기존의 일반식품에도 가능했던 기능성 표시가 제한을 받게 되어 업체에서는 일반식품에도 기능성 표시를 할 수 있는 방안을 강구해 줄 것을 요청하고 있으나 건강기능식품체계의 조기 정착을 위해 단기적으로는 현행 체계를 유지하는 것이 타당하다. 하지만, 단계적으로 일반식품에 기능성 표시 범위를 개방하기 위해서는 허용 범위에 대한 체계적인 연구가 반드시 수행되어야 한다. 건강기능식품산업에 대한 지원을 위해 건강기능식품법령에 의해 발생하는 기금을 독립적으로 관리하여, 지원 예산을 확보할 수 있도록 소위 “건강기능식품진흥기금”을 별도로 관리하는 체계가 마련되어야 할 것이고, GMP 업소에 대하여 시설 개선에 필요한 자금을 저리로 융자 지원할 수 있는 방안도 구체적으로 마련되어야 한다. 행정처분기준의 개별 내용에 대한 구체적인 검토를 통한 개정방안은 체계적 개편방안과 내용적 개편 방안으로 나누어 별도의 연구가 필요하다. 안전성과 관련된 위반 사항에 대한 제재 기준이 표시나 광고 등에 대한 제재 기준보다 강력하도록 개별 위반 사항에 대한 처분 기준의 원칙을 재정립하여야 하겠다. ◆소비자 피해방지 우선 위에서 살펴본 개선안 내용은 크게, 입법당시부터 논의되었으나 반영되지 못한 사항, 시행과정에서 나타난 문제점 등을 다시 부각시킨 것으로 볼 수 있다. 이러한 개선안들은 건강기능식품이 건강에 대한 관심의 고조로 그 어느 때보다 성장 잠재력이 높은 상품으로 평가되는 점과 소비자 보호에 대한 의무를 고려하여 합리적으로 선택의 기준을 마련하여야 하겠다. 소비자들의 피해 사례 중 절반은 이미 알면서도 구매를 한 소비자들의 책임이라고 할 수 있지만 식품의 안전을 위한 HACCP에서 소비자의 claim을 가장 중요한 위해요소로 간주하듯이 소비자들의 피해가 발생하면 이는 결국 관련 산업의 육성을 저해하는 요소가 되는 것이다. 따라서, 건강기능식품의 제도 개선도 소비자들의 피해를 막을 수 있는 방안의 반영 여부를 기반으로 하면 모두가 수용할 수 있는 합리적인 개선안이 나올 것으로 기대한다.편집부 2005.01.28
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산업 /추출용매 제한에 업계 불만고조“한약을 다리는 게 낫다?” 건기식 원료의 추출용매를 물, 주정, 핵산으로 제한한 건기법 규정을 두고 업계의 반발이 크다. 법 규정과 같이 용매를 제한했을 경우 추출물의 함량이 현격히 떨어질 뿐만아니라 금지용매로 규정된 에테르, 이소프로필알콜, 이산화탄소 등을 사용해도 지금의 기술력이면 충분히 안전성을 확보할 수 있다는 것. 현재 건기법은 ‘건강기능식품원료 또는 성분의 분류 및 안전성 시험항목(제7조 제6호 관련)’의 규정을 통해 식품원료에 사용할 수 있는 물, 주정, 핵산, 에테르, 아세톤, 이소프로필알콜, 이산화탄소 등의 추출용매 중 건기식에 가능한 용매를 물, 주정, 핵산만으로 제한하고 있다. 따라서 식품공전이나 식품첨가물공전의 내용을 토대로 다른 용매를 사용해 원료를 제조할 경우 건강기능식품에는 전혀 사용할 수 없다. 실제로 에틸아세테이트를 이용해 추출한 라이코펜이 탁월한 기능성에도 불구하고 건강기능식품에서 탈락했고 카테킨 함량을 극대화시킨 일부 녹차추출물 역시 추출 용매의 문제 때문에 건강기능식품으로 인정받지 못할 것이라는 게 업계의 설명이다. 법 시행 초기에는 문제 발생 가능성을 최대한 낮추어야 한다는 것이 식약청의 입장이지만 업계는 이러한 규정의 적합성과 실효성에 의문을 제시하고 있다. 안전성의 기준을 도저히 납득할 수 없다는 것. 업계의 관계자는 “최근 노말핵산에 의해 태국 여성근로자들이 피해를 입었다는 사실을 보면 건기법에 허용한 핵산도 무조건 안전하다고 보기 어려운 것 아니냐”며 “안전성에 가장 큰 영향을 미치는 것은 용매가 아니라 기술력과 관리일 것”이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “추출용매하나 바꾸면 기능성분의 함량을 획기적으로 높일 수 있고 안전성이 확보된 근거자료도 제출할 수 있는데 굳이 용매를 3가지로 제한하려는 이유를 모르겠다”며 “라이터가 나왔는데도 부싯돌로 불을 켜라는 소리와 다를 것이 없다”고 설명했다.이주원 2005.01.28
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녹차 카테킨에 지구력 향상 효과일본 가오의 생물과학연구소의 연구에 의해 녹차 카테킨에 지구력을 향상시켜 주는 효과도 있는 것으로 밝혀졌다. 이미 녹차의 카테긴 성분에는 살균작용, 항산화작용 등 다양한 효능·효과가 밝혀져 왔지만 지구력 향상에 도움을 준다는 이번 연구결과는 새로운 발견으로 관심을 모으고 있다. 연구팀은 실험쥐에게 카테킨을 함유한 녹차 추출성분을 10주 이상 투여한 후 수영 능력을 비교했다. 그 결과, 녹차성분을 먹은 실험쥐의 수영시간이 8∼24% 길어진 것으로 조사됐다. 연구팀은 "일회적인 녹차 섭취에서는 효과를 발휘하지 못하고 매일 지속적으로 섭취하는 것이 중요하다"고 지적한다. 카테킨이 지구력을 높여주는 이유로는 카테킨에 체내의 지방분을 효율적으로 연소시켜 열량으로 변화하는 작용이 있기 때문으로 추측되고 있다.최선례 2005.01.28
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산업 /인바이오넷- ‘인터류킨-2’ 판매허가 신청항암제 인터류킨-2 임상 2상이 완료돼 이르면 올내 출시될 전망이다. 인바이오넷은 28일 2003년 10월부터 신촌 세브란스병원에서 실시한 신장 세포암 치료제 ‘인터류킨-2’(Interleukin-2,상품명: 제네류킨)의 임상 2상 시험이 완료돼 27일 식품의약품안전청에 판매 허가를 신청했다고 밝혔다. 회사는 2002년 7월 인터류킨-2와 '인터페론-베타'(Interferon-beta) 등 2개 생물의약품을 국내 최초로 개발, 전임상시험을 거치고 2003년 8월 식약청으로 부터 임상허가를 득한 후 신촌 세브란스병원과 서울대병원에서 각각 임상시험을 진행해 왔다. 회사는 약 3~4개월이 소요되는 식품의약품 안전청 심사를 거쳐 국내외 시장에 출시할 예정이다. 인바이오넷에 따르면 인터류킨-2는 현재는 신장 세포암에만 적응증이 확보돼 있으나 인터류킨-2가 면역활성 물질로 인체에 작용하고 있어, 에이즈치료제의 병용요법제, 방광암, 간 전이성 대장암, 유방암, 비 임파성 육아종에도 적응증을 추가하기 위한 다양한 임상 시험을 진행 중이며, 내년 중에는 이들 질환 중에서 적응증이 추가될 가능성이 높다. 회사 관계자는 “ 인터류킨-2는 국내에서는 최초의 제품이며 세계적으로는 미국 카이론사가 ‘프로류킨’ 이라는 상품명으로 시판하고 있다.”며 “ 현재는 전이성 신장세포암과 피부암에 대한 적응증으로 약 1,300억원 정도의 시장 규모를 형성하고 있으나 향후, 적응증이 추가 될 경우 시장 규모는 크게 확대 될 것으로 보인다”고 밝혔다. 또 “이 제제의 현재 판매가격은 1mg당 약 30만원으로 고가이나 이번 개발로 판매가격 인하가 가능해, 환자들의 부담을 줄 일 수 있으며 세계 각국에 등록이 완료되는 올 하반기 부터는 수출이 가능 할 것으로 판단된다”고 덧붙였다. 한편 인바이오넷은 인터페론-베타의 임상시험을 상반기 중 완료해 시판 허가를 신청할 예정이며,이들 퍼스트 바이오제네릭 의약품을 생산하기 위한 생물학적 제제 GMP공장을 대전 본사 인근에 신축,올해 5월중 생산에 들어갈 계획이다.이권구 2005.01.28
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정책국민연금 수급자 1년새 30% 늘었다지난한해동안 국민연금은 1백53만여명의 가입자에게 총 2조9천140억원이 지급되는 등 수급인원만 해도 연평균 30%이상 늘어난것으로 집계됐다. 국민연금관리공단에 따르면 지난1년동안 수급자 153만명에게 총 2조9,140억원을 지급하였는데, 그 중 노령연금으로 116만명에게 2조원을, 장애연금으로 5만명에게 2천억원을, 유족연금으로 22만명에게 4천억원을, 그리고 반환일시금 등으로 10만명에게 3천억원을 각각 지급했다. 이는 그 전년도인 2003년에 비해 크게 늘어난 것으로 수급자는 117만명에서 153만명으로 31.1%, 지급액은 2조3천억원에서 2조9천억원으로 25.1%가 늘어난 것이다. 공단은 올해에는 수급자가 170만명, 급여지급액은 3조8천억원에 달해 작년보다 각각 11.1%, 31.3%가 증가할 것으로 전망하고 있다.이종운 2005.01.28
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산업 /수입식품 부적합 기능식품 최다수입식품 검사결과 기능식품에서 부적합율이 가장 높았다. 서울지방식약청이 지난 2004년 한해동안 신고된 수입식품중 부적합 판정을 받은 제품은 모두 185건으로 이중 기능식품이 68건으로 36%를 차지해 가장 많았다. 그 다음이 일반가공식품이 25건, 과자류 19건, 조미식품 16건, 주류 15건 순이었다. 지난해 서울식약청이 수입식품은 모두 19,748건(중량 29,273톤, 금액 439,023천달러)을 검사한 결과 0.9%인 185건 (중량 124톤, 금액 1,375천불)이 부적합되어 2003년도 부적합율(0.9%)과 같은 수준이다. 부적합 사유로는 대장균등 미생물 초과, 일반성분에 해당하지 않는 항목 검출, 보존료 함량 착색료등 순이었다. 기능식품에 대한 부적합율이 높은 이유로는 건강기능식품 관련 신소재 식품 수입이 증가하고 이들 제품에 대한 안전관리가 강화되는데 따른 것으로 분석된다. 서울식약청은 부적합현황등을 홈페이지에 공개하고 홍보 교육등 사전 예방적인 기능을 강화해 안전한 식품이 수입되도록 유도하고, 위해정보 수집분석을 통한 수입식품 검사를 강화하겠다고 밝혔다.송덕순 2005.01.28
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정책요양기관 정보화 지원협의회 출범건강보험심사평가원(원장 신언항)은 25일 의약단체간담회를 개최, 의약단체와 심평원이 공동협력을 통해 '요양기관 정보화 지원협의회'를 출범시키고 요양기관 정보화지원에 적극 나서기로 했다. 이 날 간담회에 참석한 의협·병협·치협·한의협·약사회 등 의약5단체의 보험이사·정보통신이사와 심평원 최유천 정보통신실장은 요양기관의 IT 지출경감 및 관련 정보의 확보 기회제공을 통해 의료산업의 경쟁력을 확보하고 개별 요양기관의 애로사항에 대한 지원의 효과성을 확보해야 한다는 데 인식을 같이했다. 특히 정보제공과 지출경감을 양대축을 중심으로 시장경제의 여건내에서 시행이 용이한 사항부터 단계적으로 실시하되 시행경험의 축적에 따라 지원의 범위를 점차적으로 확대키로 했다. 이에 따라 제1차 년도인 2005년도에는 정보화 지원을 위한 실태조사(국내 요양기관의 종별 정보화, IT선도국의 u-Hospital, 국내의 u-Hospital관련 S/W업체) 정보화지원을 위한 교육지원 요양기관의 S/W 구매비용의 경감 EDI사업자 선정 공동협력 요양기관의 IT교육 기회 제공을 추진키로 했다. 또한 이에 대한 실행력을 확보하기 위해 심평원과 의약단체 공동으로 「요양기관정보화지원협의회」를 운영키로 합의했다. 이 날 신언항원장은 인사말을 통해 "건강보험도 국민에게 보다 편익을 제공하기 위해 현행제도의 취약부분을 개선하고 보완해야할 시점이기에 서로 협력하여 각자의 역량을 강화하고 업무에 IT접목 등을 연계한 튼튼한 기반마련을 위해 상호 공동협력이 바람직하다"고 강조했다.감성균 2005.01.28
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요양기관 정보화 지원협의회 출범
심평원과 의약단체 공동으로 IT지원 나서
- 감성균 기자
- 입력 2005.01.28
건강보험심사평가원(원장 신언항)은 25일 의약단체간담회를 개최, 의약단체와 심평원이 공동협력을 통해 '요양기관 정보화 지원협의회'를 출범시키고 요양기관 정보화지원에 적극 나서기로 했다.
이 날 간담회에 참석한 의협·병협·치협·한의협·약사회 등 의약5단체의 보험이사·정보통신이사와 심평원 최유천 정보통신실장은 요양기관의 IT 지출경감 및 관련 정보의 확보 기회제공을 통해 의료산업의 경쟁력을 확보하고 개별 요양기관의 애로사항에 대한 지원의 효과성을 확보해야 한다는 데 인식을 같이했다.
특히 정보제공과 지출경감을 양대축을 중심으로 시장경제의 여건내에서 시행이 용이한 사항부터 단계적으로 실시하되 시행경험의 축적에 따라 지원의 범위를 점차적으로 확대키로 했다.
이에 따라 제1차 년도인 2005년도에는 정보화 지원을 위한 실태조사(국내 요양기관의 종별 정보화, IT선도국의 u-Hospital, 국내의 u-Hospital관련 S/W업체) 정보화지원을 위한 교육지원 요양기관의 S/W 구매비용의 경감 EDI사업자 선정 공동협력 요양기관의 IT교육 기회 제공을 추진키로 했다.
또한 이에 대한 실행력을 확보하기 위해 심평원과 의약단체 공동으로 「요양기관정보화지원협의회」를 운영키로 합의했다.
이 날 신언항원장은 인사말을 통해 "건강보험도 국민에게 보다 편익을 제공하기 위해 현행제도의 취약부분을 개선하고 보완해야할 시점이기에 서로 협력하여 각자의 역량을 강화하고 업무에 IT접목 등을 연계한 튼튼한 기반마련을 위해 상호 공동협력이 바람직하다"고 강조했다.
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