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산업 /

한일, 매출 7%증가,화의채무등 이익 감소

한일약품은 3분기까지의 매출액이 368억원으로 전년동기 349억원에 비해 7.2%가 증가했다. 또한 영업이익은 20억원·경상이익은 17억원·당기순이익은 64억원으로 각각 마이너스성장했한 것으로 나타났다. 당기순이익이 64억원 마이너스 성장한 것은 희망퇴직자에 따른 희망 퇴직금 31억원·화의채무 조기 상환에 따른 특별 손실 47억원때문이라는 것이 회사측의 설명이다. 한일약품의 한관계자는 "CJ와의 합병이후 어느 정도 안정화 되면서 매출액도 서서히 증가하고 있으며 2005년은 새롭게 도약하는 한해가 될것"이라고 밝혔다.

박병우 2005.02.15
산업 /

부울경도협,직거래확산-저마진제약 강력대처

부울경도협(회장 김동권)은 14일 회의를 열고, 제약발전위원회를 구성키로 결의하고, 위원장에 유한양행 안교준 부산지점장을 임명했다. 또 동아 동화 대웅 종근당 중외 일동 일양 보령 부광약품 지점장을 위원으로 선임했다. 제약발전위원회는 15일 오후 6시 1차 회의를 열고 의약품유통현안 공동대처, 제약 도매 공동발전, 국내 제약사 제네릭제품 확산 등에 나설 방침이다. 부울경도협은 또 ▶도매업체 판매자료를 활용해 직거래를 확대하는 제약사 ▶도매업체 판매가보다 저가로 직거래하는 제약사 ▶전반적으로 유통질서를 문란케 하는 제약사 ▶비합리적으로 직거래를 확산하는 제약사에 대해 강력 대처키로 결의하고, 해당 제약사에 대해서는 1차로 판매자료 거부 등에 나서기로 했다. 특히 도매 저마진 제약사에 대해서는 유통발전실무위원회 2005년 제2차 회의(2005년 2월 15일)에서 해당 제약사를 선정, 실행에 옮기기로 했다. 2차 국산 제네릭 제품과 관련, 부울경도협은 선정을 업권수호비상대책위원회에 위임했다. 한편 부울경도협은 지진해일 피해국에 의약품을 무상 지원키로 결의하고 ‘2005 APEC범시민협의회’에 의약품(안약, 설사약, 영양제, 항생제, 말라리아 약 등) 3,000만원 상당 지원키로 결의했다. 또 3월부터 긴급사항 및 중요사항을 회원사 대표, 물류책임자, 관리약사 휴대폰으로 문자메시지로 보내고, 협회공문을 발송하는 등 홈페이지를 대대적으로 개선키로 결의했다. (협찬:대성정보기술 박춘국 사장) 이와 함께 오는 4월 13일부터 16일까지 일본 미야자키에서 전반기 워크숍을 열기로 했다.

이권구 2005.02.15
정책

식약청 의약품안전과 업무공백 우려

식품의약품안전청 의약품안전국의 주무부서인 의약품안전과의 업무공백이 우려되고 있다. 이는 의약품안전과에서 생동성 업무 등을 담당하고 있는 김인범 사무관이 14일자로 복지부로 전출됐으며, 인·허가업무 등을 담당하고 있는 채규한 약무주사도 14일자로 국무조정실 국민건강 T/F로 1년 6개월간 파견을 나갔기 때문. 이처럼 사무관 1명과 약무주사 1명 등 2명이 전출 또는 파견됨에 따라 의약품 인허가 및 생동성 등 업무 처리에 큰 지장을 받을 것으로 예상된다. 현재 의약품안전과의 총 인력은 16명(사무관 6명)이나, 이중 핵심인력 1~2명이 빠지게 되면 민원처리와 업무처리 등 안전과 업무에 큰 지장을 받게되는 것은 당연하다. 따라서 의약품안전과에 전문인력이 속히 충원되어야 한다는 지적이다. 의약품안전과의 경우 지난해에도 사무관 2명이 파견근무를 나갔지만 상당기간 동안 인력 충원이 이뤄지지 않아 업무 공백이 심화된바 있다. 식약청 관계자는 "현재 의약품 안전과 사무관 1명과 약무주사 1명이 비어있다는 것은 엄청난 공백"이라며 "신속한 업무처리를 위해 인력충원이 속히 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.

가인호 2005.02.15
정책

식약청, ‘PVC 수액백 무해하다'

식약청은 생리식염수용액, 포도당주사액, 하트만액 등을 PVC 수액백 을 이용하여 주입하는 경우에는 DEHP에 노출되는 위험도가 아주 낮거나 거의 없다고 밝혔다. 식약청은 이같은 내용의 염화비닐수지(PVC)제 의료기기에 첨가되는 가소제인 DEHP의 안전성에 대해 권고 사항을 배포했다. 식약청은 DEHP 안전성 배포 자료에서 혈액 제제를 주로 사용하는 잠재적 위험도가 높은 의료 행위 시 '낮은 온도에서 저장된 신선한 혈액 제품을 사용하거나, 헤파린이 코팅된 ECMO 회로를 사용하는 방법으로 노출을 최소화 할 수 있다' 고 덧붙였다. DEHP는 플라스틱의 유연성을 위해 사용되는 가소제로 수혈세트, 혈액백 등과 같은 PVC 재질 의료기기에 널리 사용되고 있는 화학 물질이다. 식약청은 DEHP 노출의 잠재적 위험도가 높은 의료과정은 신생아에게 수행되는 수혈, 체외막산소공급장치(ECMO), 종합 비경구 영양법(PVC 백에 지방성분이 저장되어 있는 경우에 해당됨) 등 신생아 환자에게 동시에 수행되는 여러 가지 의료과정 · 사춘기의 남성, 임산부 및 수유여성의 혈액투석·소장을 통하여 투여되는 장기적인 영양공급과정 · 심장이식과정 또는 관상대동맥바이패스 이식성형수술 · 대량 수혈과정 및 ECMO 과정 중의 수혈과정 등을 알리는 내용을 담고 있다. 식약청은 지난 2004년 9월 22일 혈액 제제 PVC 용기의 프탈레이트류 함유량 분석에서 유의성 있는 DEHP용출량이 나와 혈액 용기의 안전관리 강화를 위하여 PVC 재질의 혈액 저장 용기의 DEHP 용출량을 국제기준인 150 ppm이하로 기준치를 적용하도록 규정한바 있으며 PVC 수액백의 경우 “의약품 평가부에서 실시한 인체 위해성 평가결과, 유해 영향이 발생하지 않을 것으로 판단되어 별도 기준을 설정할 필요가 없다”고 밝힌 바 있다. 한편 지질친화성인 DEHP는 지질이 포함된 영양 공급액 및 혈액 보관 용기에서 노출량이 상대적으로 높으나, 국내의 경우 혈액 제제를 사용하는 의료 장비의 부속품들은 거의 대부분 PVC 소재를 사용하고 있어 DEHP 노출의 잠재적 위험이 높아 그 대안이 요구되고 있는 실정이다.

박병우 2005.02.15
정책

"안전하고 합리적인 의약품 사용 환경 구축"

신기술 발달 및 지속적인 신약개발, 그리고 의약품 수입 및 유통 경로가 다양해지는 등 복잡 다변화하는 의약 환경 속에서 안전하고 합리적인 의약품사용의 중요성은 끊임없이 제기되고 있다. 특히 안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 허가단계, 제조 유통단계, 처방 및 투약, 시판 후 약물감시 등 일련의 모든 과정들이 중요한 것으로 평가받고 있다. 이러한 모든 과정에는 국내외 방대하고 깊이 있는 정보를 수집, 축적하고 이를 통한 분석 및 평가가 수반, 정확하고 과학적이며, 신뢰성 있는 정보관리가 요구되고 있다. 사실 이 같은 의약품안전관리는 정부의 역할이 상당히 중요한 것이 사실이다. 그러나 현재 식약청 의약품 안전관리 전담인력이 턱없이 모자라는 등 정부의 영역이 어느 정도 한계가 있는 것은 어쩔 수 없는 일이다. 이에 국내 모든 의약품안전관리 정보를 전담할 수 있는 기구로, 정부의 의약품안전관리를 지원할 수 있는 또는 정부 내에 산하기구로서의 '의약품정보원' 설립이 본격 추진되고 있는 것이다. 의약품정보원은 앞으로 인터넷 등 정보매체를 통한 불법유통의약품 사용에 대한 소비자 피해방지대책을 마련하는 한편, 부작용모니터링, 의약품재평가 재심사 등에 따른 최신정보의 효과적인 전달체계를 구축할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 의약품안전정보를 종합적이고 체계적으로 관리하는 것은 물론, 약업계 관계자 및 제약업체 등에게 보다 신속하고 정확한 필요정보를 제공해 의약품의 적정사용을 유도하고 궁극적으로 국민보건의료 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 의약품정보원은 식약청 의약품관리과(과장 이정석)에서 전담기구 설립의 필요성을 인식, 지난해 초부터 설립 추진을 위한 작업에 착수했으며, 2004년 6월부터 2004년 12월까지 약 6개월간 한국보건사회연구원이 용역연구개발사업으로 진행, 최근 최종보고서가 제출된바 있다.

가인호 2005.02.15
병원·의료

성대약대 재학생 현장교육 시스템 완비

성대 약대가 개국약국, 제약사에 이어 최근 병원 현장실습 분야 인프라 구축을 완료해 주요 실습교육분야 시스템을 완비했다. 성균관대학교 약학대학(학장 유선동)는 최근 2월1일자로 삼성서울병원(원장 이종철)과 약대 재학생의 임상 실무교육과 병원 정규 및 수련약사의 전문화 교육을 향상 발전시키기 위한 상호 교육협약서를 체결했다고 밝혔다. 성대 약대는 지난 2000년부터 임상 및 제약 실무교육을 위해 20개 대형 조제 전문약국과 교육협약을 체결하고 하계방학 중 4학년 학생을 대상으로 정규과정으로 2-3주간의 약국실습을 시행해 왔다. 또한 이번 겨울방학부터 중외제약을 포함한 22개 제약회사, 국립독성연구원, 국립과학수사연구소와 함께 바이오 Co-op 산학연 협력 교육 프로그램을 개발하여 동계방학 중 정규과정으로 2주간의 제약산업 및 국립연구소 현장 실무교육을 시작한데 이어 삼성서울병원과의 협약을 체결함으로써 주요 3개 분야에 대한 시스템을 완비하게 된 것이다. 이번에 체결된 교육 협약에 따라 삼성서울병원은 약대 재학생의 임상 실무교육을 담당하게 되고, 성대 임상약학대학원(지도교수 이석용)은 병원의 정규 및 수련 약사 (전공약사)의 전문교육을 지원하게 된다. 대학은 약대 학제 개편에 대비한 우수 임상약학 실무교육 공간을 확보함과 아울러 체계적인 임상 실무교육 프로그램을 개발하게 되고, 삼성서울병원은 약제부 (부장 손기호 박사) 약사의 전문교육을 통하여 병원 약사업무의 개발과 임상약학 실무 교육기관으로서의 발전을 이루는 상호 윈윈 전략 성과가 기대되고 있다. 유선동 학장은 “1996년 삼성이 성대의 재단으로 자리매김하고 1999년에 임상약학대학원을 설립 운영해 온 이래 임상약학 교육이 정착되고 있는 현 단계에서 국내 최고 수준의 종합병원과 교육협약을 체결하게 되어 기쁘고 두 기관이 상호 발전할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

김정준 2005.02.15
정책

목이버섯, 바나바추출물 개별 인정

(주)주신알앤디의 목이버섯 분말 ‘목이버섯YJ001’과 KM무역상사의 ‘바나바주정추출물’이 식약청으로부터 건기식 개별인정형 원료·성분으로 11일 승인받았다. 식약청에 따르면 이번에 새로이 승인받은 ‘목이버섯YJ001(제 2005-2호)’은 목이버섯 분말로서 식이섬유가 함량이 45% 이상 함유된 건기식 원료로 ‘목이버섯YJ001’을 식전에 4g 섭취할 경우 배변활동을 원활히 하는데 도움을 줄 수 있음이 인체시험을 통해 확인됐다. 이에 따라 ‘목이버섯YJ001’은 앞으로 ‘배변활동을 원활히 하는데 도움을 줄 수 있습니다’라는 내용의 기능성 표기를 할 수 있게 된다. 식약청은 “목이버섯YJ001의 기능성분인 식이섬유는 장에서 수분을 흡수하여 부피가 팽창하여 변의 양을 늘려주게 되므로 목이버섯YJ001을 섭취 시에는 충분한 물과 함께 섭취해야 한다”며 “하지만 권장된 섭취량 이상으로 과량 섭취하여도 기능이 더 증가되는 것은 아니다”고 설명했다. 또 ‘바나바주정추출물(제 2005-3호)’은 바나바 잎을 주정으로 추출 후 여과하여 얻은 건기식 원료로 식전에 섭취할 경우 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있음이 몇 가지 인체시험에서 확인됐다. 이에 따라 앞으로 바나나주정추출물은 ‘식사와 함께 섭취하면 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있습니다’ 수준의 기능성 표기가 가능하다. 다만 바나바주정추출물은 당뇨병의 치료 또는 예방의 목적으로 사용될 수 없으며 당뇨병 치료 중인 경우에는 반드시 의사와 상담하에 사용해야 한다고 식약청은 덧붙였다.

김인숙 2005.02.15
병원·의료

광주동구 정총, 예산 3천3백여만원 승인

광주시 동구약사회(회장 정태용)는 지난달 15일 저녁 백제약품 광주지점 회의실에서 제 19회 정기총회를 개최했다. 유태명 동구청장 등 내빈이 참석한 가운데 회원 참석 및 위임 총원 77명으로 성원된 이날 총회에서는 2004년도 결산액 30,739,721원, 2005년도 사업계획 및 예산액 33,629,861원을 원안대로 승인했다. 또한 구랍 18일 불우소년소녀 가장돕기 일일찾집 운영으로 조성된 성금 5,621,400원으로 조선대 3학년 배인화씨 외 23명에게 각각 일금 20만원의 성금과 선물을 전달하고 격려했다. ▲수상자 : △광주시약회장표창 - 김경완(십자당), 김선미(대림) △동구청장표창 - 김재명(광서), 나대성(하나로조제), 김승연(무등산) △동구약사회장감사패 - 김문숙(동구보건소), 조록영(동구보건소), 이정기(백제약품), 김세원(신광약품) △구약회장공로패 - 윤애숙(유림)

김정준 2005.02.15
병원·의료

광주남구 정총, 근무약사위 신설 승인

광주시 남구약사회(회장 채주원)는 지난달 25일 저녁 남구약사회 3층 회의실에서 제 10회 정기총회를 개최했다. 황일봉 남구청장 등 내빈이 참석한 가운데 회원 150명 중 25명 참석에 58명 위임으로 성원된 이날 총회는, 2004년도 결산액 29,555,410원, 2005년도 주요 사업계획과 예산액 31,245,856원을 원안대로 승인하고 새로이 근무약사위원회를 신설키로 했다. 채주원 회장은 "회원 상호간 교품사업 활성화를 통해 재고약 문제 해소에 나서는 한편, 약업계 발전을 위해 회원 모두가 총화 단결해 달라"고 당부했다. 한편, 남구약사회는 불우이웃돕기 차원에서 전남성로원과 실로암재활원에 각각 성금을 전달했다. ▲수상자 : △광주시약회장 표창패 - 박영희(영신), 이철성(온누리경일) △남구약사회장 감사장 - 김명숙(남구보건소), 김중현(정우), 조성문(한국인스팜), 정홍준(백제), 김삼성(신광), 배수한(광주지오영), 안기곤(유진) △남구약사회장표창장 - 김현미(남광주), 문재규(건영), 임경희(화인), 김상기(샬롬종로), 최화자(서강), 박인숙(주연), 최경서(서현)

전남지사 2005.02.15
정책

다기능의약품 등 신속심사처리 지침 제정

식품의약품안전청은 최근 과학의 발전에 따라 DNA칩, 인공피부 등 2종 이상의 복합적 기능을 가진 제품이 개발되거나 개발중에 있어, 이를 효율적으로 처리하기 위한 "다기능의약품 등 신속처리규정"을 제정했다고 15일 밝혔다. 현재는 다기능 제품이 신청되는 경우 담당부서가 2개 이상으로 다원화되고, 처리방법 등이 표준화되어 있지 않는 만큼 업무혼선 등으로 처리지연 요소로서 작용하는 문제가 있어왔다. 그러나 이번 규정 제정을 통해서 예규의 적용 대상, 처리 주관부서의 결정, 품목조정위원회 구성, 위원회 심의결과의 적용 등을 규정, 이를 통해 담당부서의 업무혼선 방지 및 해당 부서 상호간의 원활한 협력체계를 구축하여 신속한 업무처리가 이루어질 것으로 전망된다. 한편 미국의 경우 2002.12월에 FDA내에 다기능제품 전담부서(OCP :Office of Combination Products)를 신설하여 새로운 수요에 대응할 수 있도록 조치한 바 있다. 제1조(목적) 이 규정은 품목분류가 모호하거나 다기능을 가지고 있는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 인체조직이식재(이하 "의약품등"이라 한다)에 대하여 신속하게 처리주관부서 및 처리방법 등을 결정하기 위하여 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 규정은 식품의약품안전청에 품목의 허가신청, 민원질의 또는 상담 등(이하 "민원신청"이라 한다)이 접수되었으나 적용할 법령, 처리주관부서 또는 처리방법 등이 명확하지 않은 의약품등에 적용한다. 제3조(처리주관부서 결정 등) ①처리주관부서 등이 명확하지 않은 민원신청은 품목조정위원회의 심의·의결을 거쳐 신속하게 처리주관부서 및 처리방법 등을 정한다. ②민원서류를 배정 받은 부서의 장이 처리주관부서 및 처리방법 등이 명확하지 아니하여 품목조정위원회의 심의가 필요하다고 판단되는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 품목조정위원회안건심의서를 작성하여 품목조정위원회 위원장에게 심의를 요청하여야 한다. ③품목조정위원회가 심의를 요청받은 때에는 14일 이내에 심의를 완료하고 처리주관부서 및 처리방법 등을 정하여야 한다. 제4조(품목조정위원회 구성) ①품목조정위원회(이하 "위원회"라 한다)는 의약품안전국장을 위원장으로 하고, 7인 이내의 위원으로 구성하되, 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 심의안건과 관련이 있는 자를 위원장이 지명 또는 위촉한다. 1. 법무통상담당관 및 고객지원담당관 2. 의약품안전국 소속 과장 3. 의약품평가부, 생약평가부, 생물의약품평가부, 의료기기평가부 및 국립독성연구원 소속 과장 4. 민원신청과 관련이 있는 외부 전문가 ②위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 생물의약품과 소속 5급직원 중에서 위원장이 지명한다. 제5조(위원회의 소집 등) ①위원회는 심의안건이 있을 때마다 위원장이 소집한다. ②위원장은 심의안건에 따라 제4조의 규정에 의한 위원회를 구성하고, 심의안건을 회의 개최 3일전까지 위원에게 송부하여야 한다. 제6조(위원회의 심의) ①위원회의 회의는 제5조제2항의 규정에 의하여 구성된 위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ②위원회는 별지 제2호서식에 의한 품목조정위원회심의의결서를 작성하고 위원의 서명·날인을 받아야 한다. ③위원회는 필요한 경우에는 민원신청을 제출한 자 또는 이와 관련되는 참고인 등을 출석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다. 제7조(심의결과 적용) ①위원회에서 처리주관부서 및 처리방법 등을 정한 경우에는 관련 부서의 장은 이에 따라야 한다. ②처리주관부서의 장이 심의내용 이외의 중대한 사유로 재심의가 필요하다고 판단되는 경우에는 위원장에게 재심의를 요청할 수 있으며 이 경우 절차는 일반 심의절차와 동일하게 한다.

가인호 2005.02.15
정책

한국릴리 '젬자주' 허가사항 변경지시

한국릴리의 거대품목인 항종양제 '젬자주200밀리그람(염산젬시타빈)' 등 2품목이 사용상 주의사항이 변경되는 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 릴리 젬자주에 대해 재심사결과 통지서를 발급하고 1월 이내에 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경신청토록 조치했다고 밝혔다. 변경지시에 따르면 국내에서 4년 동안 췌장암 환자 621명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 *백혈구 및 세망내피계 : 호중구감소증(52건), 과립구감소증(27건), 범혈구감소증(7건) *위장관계 : 복통(30건), 연하곤란(5건), 소화불량증(3건), 위장관출혈(3건), 흑색변(2건), 속쓰림(2건) *피부 및 부속기계 : Hand-Foot Syndrome(3건) *호흡기계 : 상기도감염(2건) *중추 및 말초신경계 : 현기증(9건) *방어기전 이상 : 감염(6건) *요로계 : 배뇨곤란(3건) 등으로 나타났다. 다만 젬자주와의 인과관계는 밝혀지지 않았다. 또한 이 약의 투여로 설사, 구강의 궤양형성과 구내염, 변비가 흔히 보고됐다는 사용상 주의사항이 추가됐다.

가인호 2005.02.15
정책

보건산업진흥원 개원 6주년 기념식 가져

한국보건산업진흥원이 6주년을 맞아 기념식을 가졌다. 국내 보건산업 육성과 보건서비스 향상을 위한 지원사업을 전문적·체계적으로 수행하여 보건산업의 경쟁력을 제고하고, 국민보건 향상을 위해 출범한 진흥원은 지난 99년 2월 첫 출발이래 개원 6주년을 맞이하게 된것. 진흥원은 이와관련 14일 이경호 원장을 비롯한 전임직원이 참석한 가운데 진흥원대회의실에서 기념식을 거행했다. 이어 6일 진흥원장으로 재선임된 이경호 원장 취임식과 더불어 엄보영 책임연구원, 금종오 홍보팀장 등 10명의 우수직원에 대한 표창 수여도 가졌다. 이경호 원장은 기념식에서 “ 그 동안 보건산업을 고부가가치 국가핵심산업으로 육성코자 혼신의 노력을 다한 임직원의 노고를 치하하는 한편, 오늘의 현실에 자족하지 말고, 더욱 노력하여 21세기 바이오강국 건설을 위한 견인차 역할을 다하겠다"고 강조했다.

가인호 2005.02.15
병원·의료

약국경영 s/w '이동성 제도' 3월부터 시행

약업신문 2005.02.15
글로벌

글락소 CEO "화이자 따라하지 않겠다"

"올해에는 영업인력의 규모를 감축하고, 이를 통해 절감된 자금을 R&D 쪽으로 돌려 적극 투자하겠다." 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장이 영국의 일간신문 '가디언'紙(Guardian)와 가진 지난 11일자 인터뷰에서 밝힌 말의 요지이다. 마치 풍선의 한 곳을 누르면 다른 곳이 부풀어 오르는 것과 같은 이치를 의미하는 개념인 '풍선효과'를 떠올리게 하는 언급인 셈. 이날 인터뷰에서 가르니에 회장은 "지난 2001년 통합을 단행한 이래 우리는 인원수를 지속적으로 감소시켜 왔는데, 앞으로 그 같은 추세는 지속될 것"이라고 말했다. 이와 관련, 최근 제약업계는 미국의 약가인하 압력 등에 직면하면서 감원이 하나의 트렌드를 형성하고 있다는 것이 애널리스트들의 지적이다. 화이자社가 세계 각국에서 총 10,000명 이상의 인력을 구조조정할 것으로 알려지고 있는 것은 단적인 사례. 글락소의 경우도 올 중으로 미국에서만 관리직 250명 정도를 감원할 방침인 것으로 알려지고 있는 상황이다. 그러나 가르니에 회장은 "화이자가 영업인력을 상당수 감축할 경우 제약업계 전체에 감원 회오리를 확산시킬 소지가 농후하지만, 글락소가 즉각 화이자를 따라하는 일은 없을 것'이라고 단언했다. 그 이유에 대해 가르니에 회장은 "화이자측 감원대상자들 가운데 글락소와 직접적으로 경쟁하는 품목을 취급해 왔던 인력은 없기 때문"이라고 설명했다. 다시 말해 서로 치열한 볼륨확대 경쟁(arms race)을 펼치고 있는 제약기업들 가운데 한 곳이 영업인력 감원을 단행할 경우 라이벌 업체측에 이득을 안겨주는 결과가 뒤따를 수 있지만, 화이자와 글락소 사이에는 해당되지 않는 얘기라는 것. 다만 일부 국가들의 경우 글락소의 영업인력 규모가 과다한 것은 사실이라고 가르니에 회장은 지적했다. 따라서 여기에 소요되는 비용을 줄여 이를 신약창출을 위한 R&D에 투자할 방침임을 이날 가르니에 회장이 대외적으로 공표하기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2005.02.14
글로벌

노바티스, '프렉시즈' 적응증 축소 저울질

노바티스社가 최근 안전성 문제가 초미의 관심사로 부각되고 있는 COX-2 저해제의 일종인 자사의 '프렉시즈'(루미라콕시브)와 관련, 당초 예정보다 적응증 범위를 축소해 FDA에 허가신청서를 제출하는 방안을 저울질하고 있는 것으로 드러났다. 중증의 위장관계 부작용이 나타난 탓에 위장장해를 악화시키지 않는 관절염 치료제를 필요로 하는 환자들에 한해 제한적으로 처방이 가능토록 '프렉시즈'의 용도범위를 좁혀 허가신청서를 제출하겠다는 것. 노바티스측은 심혈관계 안전성 문제가 명확히 입증되기 전까지는 과도기적 조치가 필요하다는 판단에 따라 이 같은 방안을 검토하기 시작한 것으로 풀이되고 있다. 당초 노바티스측은 '프렉시즈'를 관절염 및 급성통증 환자 전체를 대상으로 사용이 가능한 약물로 허가해 주도록 FDA에 신청할 방침이었다. 노바티스社의 R&D 책임자 외르크 라인하르트 박사는 지난주 가진 한 인터뷰에서 이 같은 전향적 입장을 내놓았다. 라인하르트 박사의 언급은 FDA가 인터넷 웹사이트를 통해 '프렉시즈'와 '바이옥스'를 비교하면서 차후 다른 COX-2 저해제들의 허가를 검토할 때 한층 신중한 자세를 견지할 것이라는 방침을 공개하자 이틀 뒤에 나온 것이다. FDA가 공개한 내용은 자문위원들이 조만간 전체 COX-2 저해제들과 다른 통증 치료제들의 효능과 안전성 문제를 종합적으로 검토하기 위한 미팅과 청문회를 소집키로 한 상황이어서 더욱 관심을 집중시키고 있다는 지적이다. 그러나 이날 라인하르트 박사는 아직 노바티스가 '프렉시즈'의 용도제한 신청방침을 FDA측과 협의한 상태는 아니라고 부인했다. 다만 FDA 자문위원들의 미팅이 종료된 이후 FDA측과 이 문제에 대한 의견을 나눌 방침이라고 덧붙였다. 특히 라인하르트 박사는 "노바티스의 공식입장은 '프렉시즈'가 매우 효과적이고 안전한 약물이므로 결국 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라 확신하고 있다는 것"이라고 강조했다. 한편 애널리스트들은 한때 '프렉시즈'가 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것이라며 상당한 기대감을 내비친 바 있다. 현재는 당사자인 노바티스조차 설령 '프렉시즈'가 허가를 취득하더라도 매출수준이 당초 기대치에는 다소 미치지 못할 것임을 인정하고 있는 분위기이다. '프렉시즈'는 노바티스가 이미 지난 2002년 관절염 및 급성통증 적응증으로 FDA에 허가를 신청했던 약물. 당시 FDA는 자료보완이 필요하다며 한차례 허가신청을 반려한 바 있다. 반면 '프렉시즈'는 영국시장의 경우 이미 발매되고 있는 상태이다.

이덕규 2005.02.14
글로벌

화이자, 불법 '비아그라' 판매 사이트 제소

"더 이상 묵과할 수 없다!" 화이자社가 자사의 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)를 불법복제한 짝퉁 제품을 스팸메일 발송방식을 통해 판매해 왔던 인터넷 사이트 2곳을 상대로 지난 9일 총 17건의 소송을 미국법원에 제기하는 등 강력대처를 선언하고 나섰다. 화이자측은 지난 10일 이 같은 사실을 대외에 공개했다. 이와는 별도로 마이크로소프트社도 화이자측이 피고로 제소한 온-라인 훌리건 2곳을 상대로 민사소송을 제기했다고 발표했다. 소송을 제기하기에 앞서 마이크로소프트측은 지난 7개월 동안 2개 닷컴社들의 '비아그라' 판매실태를 면밀히 추적해 왔던 것으로 알려졌다. 마이크로소프트측은 또 디스카운트 RX(Discount RX), 버츄얼 RX(Virtual RX), 에지드럭스토어닷컴(EzyDrugStore.com) 등의 온-라인 약국을 상대로도 같은 이유로 3건의 소송을 제기했다고 밝혔다. 화이자측은 "캐내디언파마시(CanadianPharmacy)와 E-파마시디렉트(E-PharmacyDirect) 등 2곳의 인터넷 사이트들이 당국의 허가도 받지 않은 채 잘못 사용될 경우 문제를 초래할 수 있는 발기부전 치료제를 판매해 왔다"며 이번 소송제기의 배경을 설명했다. 특히 화이자측 소송대리인으로 참여한 마크 브로트먼 변호사는 "전체 스팸메일의 25% 가량이 의약품과 관련된 내용들"이라며 말해 소송을 제기하게 된 배경을 시사했다. 이와 관련, 문제의 사이트들은 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 항우울제 '자낙스'(Xanax: 알프라졸람), 신경안정제 바리움(Valium) 등도 광고하며 판매해 왔던 것으로 알려졌다. 게다가 이들 중 한 곳은 사이트를 등록할 때마저 도용된 주소를 사용했다고 마이크로소프트측 소송대리인 아론 콘블럼 변호사는 공개했다. 그러나 양측은 동일한 사이트들을 상대로 소송을 제기했지만, 마이크로소프트측의 경우 불법 스팸메일 대량발송 문제에 주안점을 두고 있어 불법 의약품 판매에 초점을 맞춘 화이자와는 다소 입장의 차이를 보이고 있다는 지적이다. 한편 제약 담당 컨설턴트로 활동하고 있는 데이비드 웹스터는 "불법복제 의약품 문제가 해결되면 제약업계에 상당한 반사이득을 안겨줄 수 있을 것"이라고 말했다. 그리고 화이자야말로 짝퉁 의약품들의 판매가 척결될 경우 가장 큰 혜택을 입을 수 있는 제약기업이라 할 수 있을 것이라고 웹스터 컨설턴트는 덧붙였다. 이에 대해 화이자측의 베스 레빈 고문은 "우리가 인터넷을 통해 자행되고 있는 짝퉁 '비아그라'의 불법유통으로 인해 구체적으로 어느 정도의 손실을 입고 있는지 추정할 수 있는 길은 현재로선 없는 형편"이라며 고충을 토로했다.

이덕규 2005.02.14

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