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정책KGMP업소 품질 제조관리 '나아졌다'지난해 약사감시를 실시한 완제의약품 GMP 업소 10곳 중 3곳이 부적합판정을 받았으나, 전년대비 부적합률은 감소하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 2004년도 정기 약사감시 및 특별약사감시 실적을 발표하고 지난해 완제의약품 제조업소 210곳에 곳에 대한 약사감시 결과 70곳(부적합률 33.3%)이 품질·제조 실태가 불량해 부적합 판정을 받았다고 최근 밝혔다. 하지만 지난해 부적합률은 2003년(부적합률 48.6%)에 비해 약 15%정도 감소한 것으로 드러나 의약품제조업소의 품질관리가 개선되고 있는 것으로 분석됐다. 특히 200곳을 대상으로 실시한 GMP 업소 가운데 69곳이 부적합 판정(34.5%)을 받았으나, 2003년(59.3% 부적합 판정)에 비해 현저히 줄고 있는 것으로 나타났다. 비(非)GMP 업소의 경우 10곳에 대한 약사감시 결과 9곳이 적합 판정을 받았으며 1곳만이 부적합 판정을 받았다. 의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 모든 제조업소에 대한 약사감시 결과 666곳 중 453곳이 적합 판정을 받았으며, 213곳(31.2%)이 부적합한 것으로 드러났다. 이와 함께 2004년도 특별(수시)약사감시 실적결과 총 2,886건 중 745건을 적발해 행정처분 등 조치했다. 이중 의약품의 경우 총 1,567건에 대한 감시결과 176건이 적발, 11.2%의 적발률을 기록했다. 이를 세분화하면 무허가 제조판매 40건(146건 실시), 무허가 수입·판매 8건(13건 실시), 표시·광고 위반 13건(149건 실시), 품질관리 부실 16건(109건 실시) 등이다. 이와관련 식약청은 2건에 대해 허가 취소했으며, 105건은 업무정지, 377건은 고발조치 하는 등 행정처분 조치했다.가인호 2005.02.28
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산업 /'중외제약 제네릭 제품 수출을 주목하라'중외제약을 주목하라. 한양증권은 대부분의 국내 제약사가 개발한 퍼스트 제네릭 제품이 내수에 국한된 반면, 중외제약의 제네릭 제품은 올해를 기점으로 해외 수출이 가시화되고 있고, 금년 이후 ‘레벨 엎’ 가능성이 높다며 올해 주목할 필요가 있다고 전망했다. 한양증권에 따르면 연간 6억달러 이상 판매되는 초대형 항생제 ‘이미페넴’의 퍼스트 제네릭을 세계 최초로 개발한 중외제약은 일본 중국 동남아 유럽 등 10~15개 거래처와 원료 및 완제품 수출 계약을 진행 중에 있으며, 올 상반기 중 가시적인 성과를 보일 것으로 전망된다. 중외는 이미페넴 원료수출을 위해 시화공장에 85억원을 투자해 EU의 COS기준에 맞는 이미페넴 전담생산 시설을 준공한 상태다. 김희성 애널리스트는 “미국을 비롯한 선진국에서는 항생제 내성이 확산되면서 ‘Primaxin’ 매출이 2003년부터 5억 달러 박스권에서 6억 달러로 레벨업됐고, 2008년 이후에는 7억 달러로 증가할 것으로 예상된다”며 “ 중외제약의 수출 규모는2005년 100억원, 2006년 200억원, 2007년 350억원을 기록할 것으로 보이고, 또 향후 유럽 쪽의 메이저 제약사와의 계약에 따라 상향 조정도 가능하다”고 전망했다. 한양증권은 여기에 지난해 일본에 수출한 항진균제 ‘이트라코나졸’이 올해 조갑백신에 대한 적응증 추가로 규모가 확대될 것으로 보이고, 최근 유럽 내 원료의약품 인증기관인 EDQM로부터 COS인증을 획득함에 따라 올해 유럽쪽에도 가시적인 성과가 보일 것으로 분석했다. 향후 매출 확대에 크게 기여할 것으로 전망된다는 것. 한양증권은 이트라코나졸의 수출은 2005년 100억원, 2006년에는 180억원을 기록할 것으로 전망되고, 이트라코나졸의 영업이익률은 80%로 이피페넴 원료와 더불어 향후 동사 수익성 개선에 크게 일조할 것이라고 분석했다. 한편 한양증권은 기능성 수액을 생산하는 계열사 중외에 관심을 가질 시점이라고 제시했다. 계열사 중외(100% 지분 보유)는 기존 수액제와 다른 NON-PVC백을 이용한 기능성 수액생산을 위해 당진에 5만평 규모의 생산시설을 준비 중이며, 금년 완공하고 내년부터 생산을 개시할 예정으로, 판매는 중외제약이 전담할 계획이어서 2006년부터 중외제약의 매출 및 이익 증가효과가 클 것으로 예상된다는 것. 김희성 애널리스트는 “중외의 시설투자자금은 산업은행에서 800억원의 자금조달이 이루어졌으며 이로 인해 중외제약은 800억원에 대해 지급보증을 한 상태이나 2005년 공장완공과 함께 해소될 것으로 전망된다.”며 “기능성 수액은 기존 Non-PVC백에 항생제와 항암제 등 치료제를 함께 첨가한 수액제로 기존 따로 투여할 시 문제되는 병원균 오염 제거와 편리성을 동시 충족하는 것으로 중장기적으로 기존시장이 일정부분 이 시장으로 대체될 가능성이 높다.”고 진단했다.이권구 2005.02.28
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산업 /신풍, 경기환경그린대상 수상신풍제약(대표,장현택)이 지난 22일 한국산업기술대학교 대강당에서 열린 ‘제5회 경기환경 그린대상’ 시상식서 대기환경관리분야 우수업체로 선정됐다. 경기환경그린대상은 매년 경기도에서는 환경보전활동 및 환경관리를 위해 솔선수범하는 환경 친화적 우수기업을 발굴하여 기업의 자긍심을 고취하고 친환경 경영의 참여를 유도하기 위해 실시하고 있다. 신풍제약은 2000이후 오염물질저감을 위한 사전처리로 중앙연구소와 협력하여 공정개선이나 신기술 개발로 청정생산에 주력하였고 사후처리로 방지시설을 꾸준히 신설 및 교체했으며 공정 중 발생할 수 있는 오염물질을 회수하여 폐기물발생량 감소, 원료사용량 감소, 오염물질 발생량 감소 등의 성과를 올린 공로를 인정받아 시상하게 되었다. 신풍제약은 앞으로도 지속적인 관리와 유지로 국민보건을 위해 양질의 우수의약품을 생산할 계획이다.박병우 2005.02.28
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정책생동성 의무화 조항 삭제…단계적 확대생동성의무화와 관련 생동시험 대상확대 원칙은 유지하되 단계적 시행이 유력하다. 규제개혁위원회는 25일 소포장생산, 생동성의무화, 도매상 개봉판매 금지 등 약사법시행규칙 규제심사 결과를 발표했다. 규개위는 생동 의무화와 관련 생동성시험 대상확대 원칙은 유지하되 단계적으로 확대 추진할것을 권고했다. 규개위는 복제의약품 양산방지, 의약품 품질신뢰성 제고, 건보재정 건전화 등 확대필요성은 인정하나, 일시적 확대에 따른 부작용 등을 고려 이해관계인들이 참여해 우선순위(처방빈도, 약가, 단일제 등)를 검토하여 확대품목을 선정하라고 강조했다. 규개위는 이와관련 생동성 확대의 필요성은 있으나 일시적인 대상 확대로 인한 검사의 부실화 우려, 생동성 시험시 부여되는 약가 인센티브 삭제를 추진하는 시점에서 의무화로 인한 비용 증가, 관련업계간 이견 등을 종합적으로 고려할 때 이해관계인의 참여하에 고빈도 처방 의약품, 고가 의약품, 단일제 의약품 등 우선순위 검토하여 구체적인 확대품목을 선정하여 단계적인 확대가 바람직하다는 의견을 제시했다. 따라서 대부분의 전문의약품의 복제약 제조시 생동성 시험을 의무화하는 (2)호 조항(신약 등을 제외한 전문의약품으로서 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제에 대한 생동의무화)은 삭제하도록 했다. 3호 조항(그외 식품의약품안전청장이 생물학적동등성시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품)은 “식약청장이 의·약·제약업계의 의견을 들어 생물학적 동등성 시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품” 으로 조정토록 권고했다. 이에앞서 생동성의무화와 관련 대한의사협회는 시행연기를, 한국제약협회는 생동성인정품목의 약가보상과 대조약 지정등의 문제로 혼란이 야기되고 있다고 지적했다. 규개위는 소포장생산도 단계적으로 시행할것을 권고했다. 규개위는 국민보건 확보차원에서 소포장공급 의무화 원칙이 필요하나, 일시적 시행에 따른 준비부족 우려 등을 고려, 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정하고 이해관계인의 의견을 들어 연차적으로 의무화를 실시하라고 요구했다. 이에앞서 대한의사협회는 약사의 불법치료 조제(임의조제)가 근절되지 않고 있는 상황에서 소량 포장단위 생산 급조항은 부당하다는 의견을 제시했다. 대한약사회는 소량포장단위 의약품에 “조제용” 단서를 삭제하고 수입품에도 적용할 것을 요청하는 한편, 제약회사의 소포장 공급이 원활히 되는 시기까지 도매상의 개봉판매를 유지해 줄 것을 건의했다. 한편 규개위는 수입자확인증 발급절차 마련(의약품등을 수입하고자 하는 자는 법 제34조에 규정하는 적정시설을 갖추고 관할 지방청장에게 수입자확인증 발급을 신청하도록 한다)과 관련 조항 철회를 권고했다. 규개위는 약사법은 의약품 제조업에 대해서는 허가를 의약외품의 제조업에 대해서는 신고를 규정하고 있으나 수입업에 대해서는 허가 또는 신고를 규정하고 있지 않다며, 이러한 법률의 규정에 불구하고 하위법령에서 수입자 확인증 제도를 도입하여 허가 또는 신고제도와 유사하게 운영하는 것은 원칙적으로 지양되어야 하며 약사법에 근거를 마련하는 것이 바람직 하다는 의견을 제시했다. 또한 의약품 리콜신고 의무화(불량의약품 자진회수 수거 사유와 계획 결과를 소재지 관할 지방청장에게 보고)와 관련해서는 원안동의한 것으로 전해졌다. 의약품의 안전성 문제로 제조업자가 의약품을 회수하였을 경우 현행 규정상으로는 정부에 보고 무가 없어 안전성 문제에 대한 정보를 정부에서는 파악할 수 없어 의약품 안전 전반에 효율적인 대처가 어려우므로,사유 및 계획과 그 결과를 보고할 필요성이 있다는 의견을 받아들인것으로 분석된다. 자료 받기: 약사법시행규칙 규제심사(최종)가인호 2005.02.28
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정책신약조합 19차 정기총회 성료한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 2월25일 오후1시 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 제19차 정기총회를 개최하고 2005년도 사업계획과 전년대비 평균 10% 증액된 5억8천6백만원의 예산을 확정지었다. 이날 조의환 이사장은 인사말을 통해 “신약개발은 우리나라의 차세대산업을 이끌어 나갈 성장엔진으로 육성되고 있지만 아직 임상시험에 대한 정부의 각별한 관심이 필요 할 때”라며 “우리 기업들도 5-10년 후를 준비하는 입장에서 초기부터 정부정책에 참여하고 지속적으로 연구비를 지원받으려는 노력이 필요하다”고 밝혔다. 신약조합은 지난해 성과로 △회원사 R&D 진전에 따른 병목현상등 대정부 건의사항 발굴 및 정책 개선 추진 △보건복지부ㆍ산업자원부 신규 국가연구개발사업 사전기획 참여 만전 △민간주도 산ㆍ학ㆍ연 실질 공동연구 컨소시움 기획사업 확대 등을 발표했다. 또한 신규임원으로 부광약품(주) 이성구 사장, 한올제약(주) 김성욱 대표이사, 일양약품(주) 유태숙 대표이사, 동국제약(주) 최석철 사장을 선임했다. △이사장공로패=동화약품공업(주) 정용호 상무이사, 서울대학교 약학대학 김종국 교수, 인제대학교 공과대학 학장 심영기 교수(전 한국화학연구원 실장) 한편 총회와 함께 개최된 제6회 대한민국신약개발상 시상식에서는 (주)유유 알렌드로네이트 함유 복합신약 맥스마빌정과 한미약품(주) 암로디핀 신규염 개량신약 아모디핀정이 공동으로 우수상을 수상했다.이주원 2005.02.27
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병원·의료"약국 경영악화 주범 수수료 문제 해결하라"대한약사회 감사단은 약국 경영에 부담을 가져 오는 카드수수료와 소득세 원천징수 문제 등을 해결시키는데 적극 나서줄 것을 집행부에 요청했다. 대한약사회 정기총회에서 대약 감사는 감사보고를 통해 "현 원희목회장 집행부가 전임 집행부에 비해 활발한 회무수행을 하고 있다"고 평가했다. 그러나 일부 현안에 대해서는 가시적인 성과가 나오지 않고 있다면서 회원들의 안정적인 약국경영을 위해 집행부가 더욱 분발해 줄 것을 요구했다. 대약 감사단은 집행부가 우선적으로 해결해야 할 과제로 각종 수수료 부담을 줄여야 한다고 주문했다. 약국경영을 악화시키는 수수료는 병의원에 비해 높은 카드수수료, EDI 수수료, 소득세 원천징수 등이다. 대약감사단은 또 약사연수교육의 질을 높이는 방안을 강구할 것과 지부와 분회마다 다른 연수교육 비용을 통일화시켜 줄 것도 요구했다. 이와함께 소포장 생산 의무화를 법적으로 명문화시켜 약국들의 재고의약품 누적 문제를 해결할 것도 집행부에 당부했다.김용주 2005.02.26
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병원·의료김명섭 前의원 대약 명예회장 추대김명섭 前국회의원이 대한약사회 명예회장으로 추대됐다. 대한약사회는 25일 열린 제51차 정기총회에서 김명섭 한국마약퇴치운동본부 이사장을 대한약사회 명예회장으로 추대하기로 결정했다. 이에따라 대한약사회는 기존의 민관식 명예회장과 이번 정기총회에서 새롭게 추대된 김명섭 前 의원 등 2인의 명예회장을 보유하게 됐다. 대약 정기총회에서 서울시약 권태정 회장은 그동안 김명섭 前의원이 대한약사회 회장을 역임하고 국회의원직을 수행하며 약사 직능 향상에 기여한 공로가 지대하다며 명예회장 추대를 건의했고 대의원들이 이를 받아 들였다.김용주 2005.02.26
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산업 /한미 '아모디핀' 신약개발상 우수상 수상한미약품(대표 민경윤)이 최근 개발 출시한 암로디핀 성분의 고혈압치료제‘아모디핀’이 지난 25일 서울대 삼성컨벤션센터에서 개최된 신약조합 정기총회 및 제6회 대한민국신약개발상 시상식에서 우수상을 수상하는 영예를 안았다. 아모디핀은 기존의 베실산암로디핀(Amlodipine besylate)과 활성물질이 동일하여 약효와 안전성은 동등하면서 기존약제의 단점으로 지적되어온 자연광에 대한 약물의 안정성을 획기적으로 개선시킨 캄실산암로디핀(Amlodipine camsylate)을 주성분으로 하는“세계최초 암로디핀 신규염 개량신약”이다. 특히 원료합성에서 완제품 생산에 이르기까지 전 공정을 한미약품의 자체기술로 제조하는 완전 국산화제품이며, 전량수입에 의존하여 국내에서 년간 1500억원의 매출이 이루어지던 암로디핀의 국산화를 통하여 막대한 외화손실을 줄이고 저렴한 보험약가를 통하여 국민 의료비 부담과 보험재정 절감에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 이미 2003년 12월 특허청으로부터 우수발명으로 선정되어 특허기술상 충무공상을 수상하여 그 우수성이 입증되었으며, 세계 30여개국에 물질특허가 출원되어있고 국내 및 미국에서 이미 등록되어 선진국 시장에 진출하여 외화획득이 기대되고 있다. 아모디핀은 2004년 9월 발매되기 시작한 후 4개월만에 약 80만건의 처방과 100억원 이상의 매출을 달성하였으며 기존 암로디핀 시장의 약 30%를 점유하여 시장에서도 그 우수성이 입증되었을 뿐 아니라, 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 아주대병원, 일산병원 등 국내굴지의 종합병원 360처에서 처방약물로 선정되어 꾸준한 매출 증가가 기대되는 제품이다. △ 아모디핀 개발 배경 및 경과 암로디핀 (Amlodipine)은 제3세대 칼슘길항제 계열의 혈압강하제로 안전하고 뛰어난 혈압강하효과와 우수한 체내동태로 인하여 2003년 세계시장에서 45억불 (약 5조4천억원), 국내시장에서 약 1500억의 매출이 이루어진, 세계적으로 가장 많이 사용되어지고 그 수요가 꾸준히 증가되고 있는 고혈압치료제이다. 이러한 암로디핀은 최초에 말레인산염으로 개발되었다가 화합물의 안정성 등의 문제가 발생하여 베실산염의 형태로 추가로 개발되어 현재 임상적으로 사용되고 있다. 암로디핀의 최초 특허는 2003년 3월 만료되었으나, 추가로 개발된 베실산암로디핀이 물질특허로 등록되어 특허만료기간이 2010년으로 연장됨으로써 제네릭의약품 (Generic)의 개발이 어려운 상황에 직면하게 되었으며, 최초특허 만료 후 최대한 빠른 시간내 상품화가 가능한 새로운 개념의 약물개발전략이 필요하게 되었다. 한미약품은 베실산암로디핀 (Amlodipine besylate)이 말레인산암로디핀 (Amlodipine maleate)에 비해 불순물의 함량을 줄이고 안정성을 개선시킨 약물임에도 불구하고 자연광에 대한 안정성이 낮은 것을 발견하고, 보다 우수한 물리화학적 성질을 갖는 암로디핀 신규염에 대한 개량신약 개발전략을 수립하였다. 1999년 기초조사를 착수하여 2004년 9월 발매되기까지 5년간 30억원의 연구비를 투입하여 기존의 암로디핀 제제와 활성물질은 동일하나 기존의 베실산 대신 캄실산을 사용함으로써 약물의 광안정성을 획기적으로 개선시킨 암로디핀의 신규염 개량신약인 아모디핀(캄실산암로디핀)을 상품화하게 되었다.김정준 2005.02.26
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산업 /신약조합 정총, 예산 5억8천만여원 승인제 6회 대한민국 신약개발상 수상의 영예는 유유 맥스마빌과 한미 아모디핀에 돌아갔다. 한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 지난 25일 오후 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 제19차 정기총회를 개최하고 2005년도 사업계획과 전년대비 평균 10% 증액된 5억8천6백만원의 예산을 확정지었다. 특히 총회와 함께 거행된 시상식에서 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 후원으로 개최된 제6회 대한민국신약개발상 시상식 에서는 (주)유유 알렌드로네이트 함유 복합신약 맥스마빌정과 한미약품(주) 암로디핀 신규염 개량신약 아모디핀정이 공동으로 우수상수상하는 영예를 안았다. 조의환 이사장은 인사말을 통해 "올해부터는 우리 한국신약개발연구조합을 구심점으로 국책 연구 개발사업에 대한 사전연구기획과 정책대안 제시 등을 통해서 정부 연구비를 대폭 확보하고 회원사에 지원 하고 대정부 신약연구개발 지원정책 건의 등에 있어서 회원사의 한 목소리가 전달되고 문제 및 애로사항에 대해서 일사분란하게 대처 하겠다"는 조합 운영포부를 밝혔다. 이날 총회에서는 2005년도 주요 사업으로 △회원사 R&D 진전에 따른 병목현상등 대정부 건의사항 발굴 및 정책 개선 추진 △보건복지부·산업자원부 신규 국가연구개발사업 사전기획 참여 만전 △민간주도 산·학·연 실질 공동연구 컨소시움 기획사업 확대 △국가연구개발사업의 효율적인 운영 만전 △글로벌 연구개발 기술거래협력사업 교두보 구축 △R&D진흥사업 및 R&D교육연수프로그램의 기획 발굴 확대 △연구개발중심제약기업 이미지강화 및 대정부·대국민 신약개발성과 홍보 확대 등을 확정했다. 더불어 금년부터 신설 시상된 제1회 신약개발 우수연구자 표창식에서는 우수신약의 연구개발에 기여하고 제약산업의 발전에 기여한 공로로 (주)유유 개발부 이용오 부장과 (주)태평양 기술연구원 신약팀 박영호 수석연구원이 보건복지부장관상과 부상을 수상했다. △ 신규 이사 선임자 : 부광약품(주) 이성구 사장, 한올제약(주) 김성욱 대표이사, 일양약품(주) 유태숙 대표이사, 동국제약(주) 최석철 사장 △ 이사장공로패: 산업계 - 동화약품공업(주) 정용호 상무이사, 학계 - 서울대학교 약학대학 김종국 교수, 연구계 - 인제대학교 공과대학 학장 심영기 교수(전 한국화학연구원 실장) △ 신약개발 우수연구자 수상자 - 박영호 (태평양 기술연구원 신약팀, 수석연구원(부장)) : 전세계적으로 개발된 바 없는 새로운 약물 적용목표(Novel Target)에 대해 과감히 도전해 바닐로이드 수용체 길항제를 개발하여 선진 제약사에 앞서 세계적 경쟁력이 있는 신물질을 도출해 강력한 물질특허 권리를 확보하였으며, 국내 신약관련 사상 최대 규모 조건으로 독일 SCHWARZ PHARMA사에 기술수출함으로써 과제성공에 기여하는 등 우리나라 신약개발의 저력을 세계시장에 과시하였음. - 이용오 (유유 개발부, 부장) : 신기술 및 우수의약품 생산개발을 통해 국민 보건증진 및 고부가가치 창출에 기여하였으며, 세계최초로 알렌드로네이트와 칼시트리올을 함유하는 골다공증 치료용 복합신약 맥스마빌정의 제형개발에서부터 임상프로토콜 작성 및 KFDA 허가를 추진하여 복합신약 개발의 첫 사례를 만듦으로써 국내제약업계의 신약개발 수준을 한 단계 업그레이드 하는 계기를 마련하였음.김정준 2005.02.26
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산업 /금년 수출 10억4천5백만불 달성 목표한국의약품수출입협회(회장·정승환)는 지난 25일 오후 2시 한국무역센터에서 49회 정기총회를 개최하고 수출목표 10억4천5백만불 달성을 다짐했다. 김근태 복지부 장관을 대신해 나온 송재찬 의약품정책과장을 비롯해 식약청 의희성 의약품안전국장, 한국제약협회 신석우 전무 등 내빈이 참석한 가운데 총원 356명 중 208명 참석으로 성원된 이날 총회를 통해 2004년 결산액 31억8,900여만원과 2005년 예산액 39억1,500만원, 그리고 사업계획을 원안대로 확정했다. 정승환 회장은 개회사를 통해 "지난해 힘든 여건 속에서도 우리 의약품 수출은 당초 목표 9억5천만 불을 초과하는 9억9천4백만불을 달성하는 자랑스런 성과를 이루어 이제 10억불대 수출의 지평을 열게 됐다"고 자평하고 "올 한해도 회원들의 적극적인 지원과 참여 속에 협회의 사명을 다하기 위해 더욱 열심히 노력하겠다"고 다짐했다. 이날 확정된 주요 사업계획은 △의약품 수출 목표 10억4,500만불 달성을 위한 수출진흥사업 △의약품시험연구소 운영 효율화 △ 한중 의약품분야 지속적 협력 △생동성시험 활성화 △미생물사업의 전략화 △한약품질향상 연구사업 추진 △남북의약품거래소 설치 △회원서비스 역점 등이다. 보건복지부장관 표창=이헌구(한국로슈진단), 김원규(삼성제약공업), 김재철(에스텍파마), 이준협(동경종합상사), 구대호(하원제약) 협회장 감사패=주해홍(한국허브), 이은임(엘르화장품), 정민수(보령제약), 이한주(비투비인터넷), 권오현(김&장법률사무소)김정준 2005.02.26
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병원·의료대한약사회 제51차 정기총회임세호 2005.02.25
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글로벌美, 제약기업 신뢰도 큰 폭 하락미국 성인들 가운데 3분의 2 가량이 각종 처방용 의약품들의 약가를 규제하기 위해 정부가 좀 더 능동적으로 나서줄 것을 기대하고 있는 것으로 나타났다. 비영리 보건연구단체인 카이저 패밀리 재단(Kaiser Family)은 24일 공개한 조사보고서에서 이 같이 밝혔다. 카이저 패밀리 재단은 총 1,200명의 성인들을 대상으로 2월 첫주 동안 전화설문 방식의 조사작업을 진행했었다. 특히 전체 응답자들의 50% 정도가 매일 한가지 이상의 처방약을 복용 중인 이들이었다. 조사결과 전체 응답자들의 65%가 약가규제를 위해 정부가 좀 더 적극적으로 나서줄 것을 주문한 것으로 나타났다. 심지어 46%의 응답자들은 "신약개발을 위한 연구가 위축되는 한이 있더라도 약가규제가 한층 강도높게 실행에 옮겨져야 한다"는 의견을 제시한 것으로 분석됐다. 반면 14%는 지금도 약가규제가 지나치다는 견해를 피력해 대조적인 모습을 보였다. 약가규제를 원하는 여론이 이처럼 예상밖으로 높게 나타난 것은 전체 응답자들의 4분의 3이 "약가가 인상되는 이유는 R&D 투자비용이 반영되었기 때문이 아니라 제약기업측의 이윤동기가 가장 크게 작용하기 때문으로 생각한다"고 답변한 대목과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 이밖에도 이번 조사결과에 따르면 51%의 응답자들이 의약품 광고에 대해 좀 더 규제가 필요하다는 의견을 개진했다. 특히 제약기업을 신뢰한다고 응답한 비율은 18%에 머물러 지난 2000년 조사 당시의 33%에 비해 적잖이 하락한 것으로 드러났다. 한편 미국에서는 연방 의료보장 프로그램(Medicare)이 내년 1월부터 적용대상의 폭을 지금보다 확대해 시행할 예정으로 있다. 그러나 의료보장 관계자들은 제약기업측과 약가조정을 위한 협의를 가질 수 없도록 법으로 금지되고 있는 것이 현실이다. 이에 비해 국방부 등의 정부기구에는 약가협상권이 허용되고 있다. 한가지 이번 조사결과에서 주목되는 부분은 최근 의약품 부작용 문제와 관련한 논란이 고개를 들고 있음에도 불구, 전체 응답자들의 77%가 FDA의 의약품 안전성 업무 수행능력에 대해 "대단히"(very) 또는 "어느 정도"(somewhat) 신뢰한다고 답변한 대목이었다. 그런 가운데서도 27%의 응답자들은 "최근 2~3년 사이에 FDA에 대한 신뢰를 잃었다"는 반응을 보였다.이덕규 2005.02.25
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글로벌화이자, 첫 여성 CEO 탄생할까?화이자社가 헨리 맥키넬 회장의 후계체제 구축을 본격화하기 시작했다는 해석이 나오고 있다. 세계 최대의 제약기업인 화이자社의 이사회가 24일 3명의 부회장 승진인사를 승인했기 때문. 이날 결정은 이들 3명이 맥키넬 회장과 함께 4인 최고 실행위원회를 구성하는 다음주부터 효력이 발효된다. 이와 관련, 헨리 맥키넬 회장(62세)은 오는 2008년 2월까지 임기가 보장되어 있어 때 아닌 후계자 거론을 생뚱맞아하는 시각도 없지 않다는 후문이다. 그러나 맥키넬 회장의 측근인사 3명이 책임과 권한이 동등한 자리에 동시에 발탁된 것은 아무래도 후계자 간택을 위한 과정이라는 관측에 무게가 실리게 하는 대목이라는 지적이다. 화이자는 지난 1849년 뉴욕 브루클린에서 설립된 이래 12명의 회장이 거쳐갔지만, 아직껏 외부인사가 낙하산을 타고 내려 왔던 선례는 없었다. 이번에 승진된 3명의 후계자 예비후보들은 지금까지 처방약 사업부문을 총괄해 왔던 카렌 케이튼(56세), 최고 재무책임자(CFO)로 일해 온 데이비드 쉐드라즈(56세), 총괄고문(general counsel)을 맡고 있던 제프리 킨들러(49세) 등이다. 이 중 케이튼 부회장은 휴먼 헬스 사업부(Human Health)와 그룹경영 전반, R&D, 생산, 물류, 영업, 마케팅 등을 총괄케 된다. 입사년도는 1974년. 승진발탁으로 10년째 잡고 있던 CFO직에서 물러나게 된 세드라즈 부회장은 재무, 전략기획, 인사, 인포메이션 시스템 업무 등을 맡게 됐다. 지난 1976년 파이낸셜 애널리스트로 화이자에 들어 온 세드라즈 부회장은 1995년 당시 맥키넬 CFO의 후임자로 업무를 인수받았던 장본인이다. 맥도날드社에 재직하다 지난 2002년 스카웃된 킨들러 부회장은 대관·홍보 업무와 함께 정책분석, 인보사업 등을 맡는다. HKS&컴퍼니 증권社의 헤만트 샤흐 애널리스트는 "화이자 이사회가 차후 3명 중 최고의 적임자를 차기회장으로 선택하게 될 것이며, 그 시기가 당초 예상했던 것보다 앞당겨질 가능성도 배제할 수 없다"고 말했다. 그는 특히 여성경영자인 케이튼 부회장이 최후의 승자가 될 가능성을 점쳤다. 그녀가 제약사업 부문을 총괄해 왔을 뿐 아니라 전통적으로 화이자의 최고경영자는 마케팅·경영 부문에서 발탁되어 왔기 때문이라는 것이 샤흐 애널리스트가 그 같이 예상한 이유. 반면 뱅크 오브 아메리카 증권社의 C. J. 실베스터 애널리스트는 "쉐드라즈 부회장이 선두주자"라고 단언했다. 최근 화이자의 재무상태를 감안할 때 예전과 달리 앞으로 4~5년간은 재무通이 목소리를 높여야 할 시기가 될 것이기 때문이라는 설명. 실제로 화이자는 현재 갈림길에 놓여 있다는 것이 많은 전문가들의 지적이다. 성장세가 주춤하고 있는 가운데 기존의 핵심제품들은 특허만료에 직면하고 있고, 후속신약의 개발은 그리 여의치 못한 형편이기 때문이라는 것. 다시 말해 한해 140억 달러의 매출을 올렸던 간판급 거대품목들이 오는 2006년까지 제네릭 제형들의 도전에 직면하게 되리라는 것이다. 화이자측은 이처럼 산적한 현안과 관련, 20억 달러 상당의 비용절감을 위한 구조조정을 계획하는 등 다양한 방안을 강구 중인 것으로 알려지고 있다. 3월 중 구체적인 플랜을 확정한 뒤 오는 4월 5일 애널리스트 미팅을 열어 내용을 공개할 것으로 전해지고 있기도 하다.이덕규 2005.02.25
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정책식품가공 신기술 심포지엄 개최국내 식품산업의 미래기술과 식품산업이 나아갈 바에 대한 충실한 지표로 활용할 수 있는 심포지엄이 개최된다. 한국식품연구원(원장 강수기)은 오는 3일 연구원 대강당에서 ‘식품가공 신기술 및 식품산업 육성방안’에 대한 심포지엄을 개최한다고 26일 밝혔다. 원내 프리컨 센터 ‘2004년도 산학연 컨소시엄 일반사업 기술’ 심포지엄 행사로 개최되는 이번 행사에서는 식품 가공기술 육성전략과 미래 유망 식품개발 기술(식품연 박용곤 본부장)△지역 전통식품산업 혁신사례(전북 생물산업진흥원 이은미박사)△개발기술 실용화 지원정책 향후 방향(서울 중소기업청 기술지원과 소관영과장)△신제품 개발을 위한 전략적 R&D 기획방법론과 미래 식품 과학 기술 예측 (중앙대 하상도교수)△운동수행능력 향상을 위한 기능성식품 연구개발 방법(식품연 한대석박사)△신선 편의식품의 현황 및 발전방향 등에 대한 주제발표가 있을 예정이다.김인숙 2005.02.25
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글로벌지난해 총 23개 신약 세계시장 데뷔지난해 세계시장에 첫선을 보인 신약(NME; New Molecular Entities)의 숫자가 예년에 비해 감소했던 것으로 나타났다. 최근들어 미래의 유망신약이 부족하다며 일고 있는 우려의 목소리에 한층 톤을 높여주기에 충분해 보이는 수치인 셈이다. 실제로 영국의 제약전문지 '파마 마켓레터'誌(Pharma Marketletter)가 최근호에 공개한 내용에 따르면 지난해의 경우 총 23개의 신약이 세계 각국 시장에서 첫선을 보였던 것으로 집계됐다. 이 수치는 2002년의 29개는 물론이고 2003년의 27개에도 미치지 못하는 수준의 것이다. 특히 지난해의 경우 당초에는 3개 정도의 신약이 추가로 발매되어 나올 수 있을 것으로 예상되었지만, 나름의 사유로 인해 결국 해를 넘기고 말아 아쉬움을 남겼다. 이와 관련, IMS 헬스社는 "23개의 신약이 발매되어 나온데 그친 것은 적잖이 실망스러운 결과"라고 풀이했다. IMS측은 지난해 2월까지만 하더라도 총 30개 정도의 신약이 2004년 한해동안 데뷔할 수 있을 것으로 예측했었다. '파마 마켓레터'는 지난해 출시가 예상되었던 후보신약들로 ▲독일 알타나社(Altana)의 흡입용 코르티코스테로이드제 '알베스코'(Alvesco; 시클레소나이드) ▲사노피-아벤티스社의 당뇨병 치료제 '애피드라'(Apidra; 인슐린 글루이신) ▲글락소스미스클라인社의 위소장염 예방백신 '로타릭스'(Rotarix) 등을 꼽았다. 이 중 '로타릭스'는 이미 지난해 여름 멕시코에서 첫 허가를 취득했던 제품이다. '애피드라'도 지난해 봄 미국에서 허가를 취득한 데 이어 유럽에서도 가을에 승인을 얻어냈었다. 그러나 사노피측은 속효성 인슐린 유사체인 인슐린 글루이신을 체내에 전달한 새로운 DDS 기술을 개발 중이어서 실제 발매는 지금껏 미뤄지고 있다. 한편 '파마 마켓레터'는 "지난해 데뷔한 신약들의 숫자가 감소했음에도 불구, 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움이 예상되는 품목들이 한 둘이 아니어서 기대감을 높이고 있다"고 밝혔다. 가령 로슈/제넨테크社의 결장직장암 치료제 '아바스틴'(Avastin; 베바시주맙)은 지난해 미국시장에 데뷔한 데 이어 올해 유럽시장 상륙도 예상되고 있는 기대주. 애널리스트들은 '아바스틴'이 한해 최대 47억 달러의 매출을 올릴 수 있으리라 예상하고 있다는 후문이다. 일라리 릴리社의 통증·복압성 요실금 치료제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)의 경우 미국과 유럽시장에 동시발매된 유망신약. 현재 예상되고 있는 한해 최대 매출액은 30억 달러대이다. 미국 바이오젠社와 아일랜드 엘란社가 함께 내놓은 다발성경화증 치료제 '타이사브리'(Tysabri; 나탈리주맙)도 10억 달러대 거대품목으로 부상이 가능한 품목으로 주목받고 있는 분위기이다. 로슈/제넨테크/OSI 파마슈티컬스社의 합작품인 표피성장인자 차단제 '타세바'(Tarceva; 에를로티닙)의 경우 기존의 화학요법제를 투여해 별다른 치료효과를 거두지 못했던 국소진행형 또는 전이성 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제이다. 애널리스트들은 '타세바'가 장차 한해 18억 달러 정도의 매출달성이 가능할 것이라며 주시하고 있는 것으로 알려졌다. 이밖에 암젠社의 부갑상선 기능항진증·과칼슘혈증 치료제 '세니시파'(Senisipar; 시나칼세트)는 미국시장에서만 연간 8억5,000만 달러 안팎의 매출창출이 가능할 신약으로 기대되고 있다고 한다. 화이자社의 신경병증성 통증 치료제 '리리카'(Lyrica; 프레가발린)도 미국을 제외한 세계 각국시장에서 최대 7억5,000만 달러대 품목으로 부상이 가능할 것이라는 예측이 나오고 있는 것으로 전해졌다. ■ 2004년 세계시장 발매 신약 현황 제 품 명 성 분 명 회 사 명 적 응 증 최초발매국 알림타 페메트렉시드 일라이 릴리 폐암 미국 아바스틴 베바시주맙 제넨테크/로슈 직장결장암 미국 카듀엣 베실산 암로디핀+ 아토르바스타틴 화이자 고혈압/고지혈증 미국 서티칸 에베롤리무스 노바티스 면역억제 독일 심발타/옌트리브 둘록세틴 HCl 일라이 릴리 통증/복압성요실금 미국/EU 엑산타 자이멜라가트란 아스트라제네카 혈전 독일 팩티브 메실산 제미플록사신 오션트 파마 감염증 미국 글루패스트 미티글리나이드 칼슘 다께다/기세이 당뇨병 일본 라세르피린 탈라포르 ※ 출처 ; 파마 마켓레터 핀 소디움 메이지 세이카 폐암 일본 레베미르 인슐린 디테미르 노보 노디스크 당뇨병 스위스 리리카 프레가발린 화이자 통증, 간질 영국 네비도 테스토스테론 쉐링 AG 테스토스테론 결핍 핀란드 플레낙시스 아바렐릭스 프라에시스 전립선암 미국 프로텔로스 스트론튬 라넬레이트 랩 세르비에 골다공증 영국 센시파 시나칼세트 HCl 암젠 속발성부갑상선기능항진증,과칼슘혈증 미국 신세론 인디세트론 HCl 니신 플라워 밀링/쿄린 구토 일본 심비액스 올란자핀+플루옥세틴 일라이 릴리 양극성 우울장애 미국 타세바 에를로티닙 로슈/제넨테크 /OSI 비소세포 폐암 미국 타이사브리 나탈리주맙 바이오젠 IDEC /엘란 다발성 경화증 미국 베시케어 숙신산염 솔리페나신 야마노우찌 과민성 방광 EU 비다자 아자시티딘 파미온 척추이형성증후군 미국 ※ 출처 ; 파마 마켓레터이덕규 2005.02.25
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美 마그네슘건식 유효성·안전성 인정미국 국립보건연구원(NIH)의 영양보조식품실(ODS)은 최근 마그네슘의 유효성·안전성에 관한 기본적 정보를 정리한 보고서를 발표했다. ODS에서는 CoQ10, 오메가3지방산 등 30종류 이상의 주요 건식성분에 대해 기본정보를 정리하여 인터넷에 이미 발표한 바 있다. 보고서에서는 당뇨병, 혈압, 심장혈관질환, 골다공증 등에 대한 마그네슘의 유효성 등을 소개하고 있다. 4만명의 여성을 대상으로 한 조사에서 마그네슘 섭취량이 적어 살찌기 쉬운 여성은 Ⅱ형 당뇨병이 될 위험성이 크게 증가하는 것으로 확인됐다. 또, 3만명 이상의 미국 남성을 대상으로 4년간 추적조사한 결과에서는 마그네슘 및 칼륨, 식이섬유의 섭취량이 많은 사람은 고혈압의 위험이 낮은 것으로 판명됐다. ODS에서는 혈중 칼륨과 칼슘의 양이 만성적으로 낮은 사람이나 관리불량인 당뇨병환자는 평소 식사에 추가하여 마그네슘 영양보조식품을 이용하는 것이 필요하다고 지적하고 있다. 또, 고령자는 마그네슘의 흡수력이 저하하여 마그네슘이 부족될 위험이 높기 때문에 더욱 보조식품의 사용이 추천된다고 언급하고 있다. 이밖에 이뇨제 및 항생물질, 항암제 등의 의약품을 이용하는 사람은 마그네슘 결핍이 될 위험이 높은 것으로 지적했다.최선례 2005.02.25
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美 마그네슘건식 유효성·안전성 인정
당뇨환자·고령자 등 보조식품 이용 필요
- 최선례 기자
- 입력 2005.02.25 수정
미국 국립보건연구원(NIH)의 영양보조식품실(ODS)은 최근 마그네슘의 유효성·안전성에 관한 기본적 정보를 정리한 보고서를 발표했다.
ODS에서는 CoQ10, 오메가3지방산 등 30종류 이상의 주요 건식성분에 대해 기본정보를 정리하여 인터넷에 이미 발표한 바 있다.
보고서에서는 당뇨병, 혈압, 심장혈관질환, 골다공증 등에 대한 마그네슘의 유효성 등을 소개하고 있다.
4만명의 여성을 대상으로 한 조사에서 마그네슘 섭취량이 적어 살찌기 쉬운 여성은 Ⅱ형 당뇨병이 될 위험성이 크게 증가하는 것으로 확인됐다.
또, 3만명 이상의 미국 남성을 대상으로 4년간 추적조사한 결과에서는 마그네슘 및 칼륨, 식이섬유의 섭취량이 많은 사람은 고혈압의 위험이 낮은 것으로 판명됐다.
ODS에서는 혈중 칼륨과 칼슘의 양이 만성적으로 낮은 사람이나 관리불량인 당뇨병환자는 평소 식사에 추가하여 마그네슘 영양보조식품을 이용하는 것이 필요하다고 지적하고 있다.
또, 고령자는 마그네슘의 흡수력이 저하하여 마그네슘이 부족될 위험이 높기 때문에 더욱 보조식품의 사용이 추천된다고 언급하고 있다.
이밖에 이뇨제 및 항생물질, 항암제 등의 의약품을 이용하는 사람은 마그네슘 결핍이 될 위험이 높은 것으로 지적했다.
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