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정책

GRP·의약품 안전성 등 국제동향 집중 조명

의약품 안전성 확보를 위한 방안 및 우수심사기준, 약물경제학 등 다양한 분야의 국제동향을 집중 조명하게 되는 제 12차 ICDRA(국제의약품규제 당국자회의)서울 대회 준비가 무르익고 있다. 내년 3월 31일부터 4월 6일까지 국내에서 개최되는 WHO 주최 제12차 국제의약품규제당국자회의(ICDRA, International Conference of Drug Regulatory Authorities)대표단은 스위스 제네바에서, 대회 세부일정 및 프로그램 논의를 마치고 최근 귀국했다. 대표단은 이번 스위스 방문을 통해 프로그램 세부일정을 확정하는 한편, 안건 협의, 예산 및 재정확보 방안 등 전반적인 대회 준비를 위한 점검에 나섰다. 특히 △생약: 품질을 통한 안전성 확보(Herbal medicines: safety through quality) △우수심사기준(Good Review Practices) △생물학적동등성(Bioequivalence) △약물경제학 및 규제(Pharmacoeconomics and regulation) △자료보호(IPR for pharmaceuticals: Improving or impeding access/ Data protection) △안정성(Stability) 등 대회에서 집중적으로 논의할 주제를 결정했다. ICDRA 회의는 WHO 주관으로 1980년부터 2년마다 개최되는 국제회의로서 192개 UN 가입국의 의약품 규제 당국자 간에 의약품의 안전성·유효성 및 품질 증진과 규제조화를 위한 현안들을 논의하는 범세계적인 회의이다. 이번 사전 준비 기획회의에는 변철식 차장을 필두로, 민홍기 생물의약품평가부장, 이정석 의약품안전과장, 김정연 의약품안전과 약무주사, 이동희 의약품관리과 사무관, 박인숙 의약품동등성과 보건연구관, 이종필 생약규격과 보건연구관, 서수경 독성연 유전독성과 보건연구관 등이 참여했다. 지난 제 11차 회의에는 113개국에서 약 300 여명이 참가했으며, 생약, 혈액제제, 희귀의약품, 최신의 생명공학 제품 등 각종 의약품에 대한 각국의 규제 방안, 복합제의 규제방식, 임상시험, 의약품 정보관리, GMP, 약물 경제학(Pharmacoeconomics) 측면의 규제, 부작용 사후관리에 대한 국제조화 등 다양한 주제에 대한 논의가 진행됐다. 식약청 관계자는 "이번 ICDRA회의 국내유치는 세계 각국의 의약품 규제 동향 파악 및 미국, 유럽 등 의약선진국과의 협력증진과 아울러 의약품 규제의 국제조화 노력에 적극 참여하여 국제사회에서의 위상제고는 물론 개도국을 포함한 190여 UN 가입국 들에게 우리나라 의약품 산업의 홍보 및 국가 위상 제고에 따른 의약품 수출 증진 효과가 있을 것"이라고 설명했다. 한편 식약청은 향후 △행사대행업체(Professional conference organizer, PCO) 선정(5 ～ 6월) △사무국 및 홈페이지 구축 (6월 중) △각 국 정부당국에 초청장 발송 (6월) 등 12차 ICDRA회의 성공적 개최에 주력한다는 방침이다.

가인호 2005.05.03
정책

소비자불만 불성실 처리 업체 명단 공개

앞으로 소비자의 불만사항에 대해 답변을 불성실하게 한 업체는 그 명단이 공개된다. 공정거래위원회는 최근 ‘소비자신문고’에서 5회 이상 소비자들의 질문을 받은 업체 중 답변이 저조한 업체들을 선정, 올 하반기부터 그 명단을 공개하겠다고 밝혔다. 또 월별로 미답변 질문에 대해서는 사업자에게 처리를 촉구하는 메일을 발송키로 했다고 공정위는 덧붙였다. 소비자신문고는 소비자가 불만사항을 공정위 소비자종합홈페이지(www.consumer.go.kr)에 게재하면 그 내용이 해당 사업자에 전달돼 사업자가 자율적으로 소비자 불만을 처리하는 시스템이다. 공정위는 지난해 소비자신문고의 이용자수가 전년에 비해 2배 가량 늘어난 9899명에 달했고, 사업자 답변율도 전년 46.6%에서 65.9%로 증가하는 등 활용도가 높아지고 있다고 밝혔다. 또 5회 이상 질문을 받은 190개 사업자 중 36개 사업자는 100% 답변율을 보여 전년 대비 177% 증가한 것으로 나타났다.

김인숙 2005.05.03
병원·의료

유승률 약사, ‘아차산 유적사진전’ 전시회

지난 2일 광진문화예술회관에선 유승률(동서울약국)약사의 '역사의 향기 아차산의 유적사진전'이 오픈했다. 이번 전시회는 광진문화예술회관 개관기념 초대전으로 2일부터12일까지 개최하며, 주요 작품들은 아차산 산기슭 곳곳에 삼국시대 이래로 내려오는 유적들을 촬영하여 기록한 것들이다. 유승률 약사는 '국민들이 이번 전시회를 통해 역사의식을 갖고, 유적이나 유물에 대해 애정과 관심을 많이 갖게 되길 바란다.'고 밝혔다.

임세호 2005.05.03
산업 /

서울식약청 수입식품 관계자 간담회 정례화

서울지방식약청은 수입식품 관계자 간담회를 정례화하기로 했다. 서울식약청은 지난 2일 수입식품 검사 업무의 투명성 제고와 부조리 ․ 불합리한 사항을 개선하고 다양한 정보교환을 통한 검사업무의 효율성 제고를 위해 매월 정기적으로 회의를 개최한다고 밝혔다. 서울식약청 수입검사과는 수입식품 검사업무에 대한 민원 애로사항 해소를 위해 종합민원실 전문상담 인력을 증원해, 고객만족 행정서비스 실현에 주력해 오고 있으며, 앞으로 간담회 참여폭을 넓힐수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 올해로 네 번째 개최된 간담회는 민원인과 전문상담을 통해 수입업무 추진과정에서 담당자와 이견이 있는 부분은 관리자가 직접 나서서 상담에 임해 빠르게 처리되고 있다는 긍정적인 평가를 받고 있다.

송덕순 2005.05.03
초중학생 A형간염 백신 접종률 14% 불과

최근 어린이 및 청소년의 A형 간염 항체 생성률이 5%에도 못 미친다는 연구 결과가 발표되면서 A형 간염에 대한 사회적 관심이 증가하고 있는 가운데 초등,중학생의 A형 간염 백신 접종률이 14%에 불과하고 구체적 증상에 대한 인지도가 매우 낮다는 조사 결과가 발표돼 주목된다. 유럽의약품평가기구(EMEA)와 FDA가 승인한 최초의 A형 간염 백신‘ 하브릭스’를 판매하는 GSK는 시장조사전문기관 텔루스에 의뢰,지난 3월 전국 6대 도시에 거주하는 초등학생과 중학생 자녀를 둔 어머니 1,000명을 대상으로 A형 간염에 대한 인식 및 태도와 A형 간염 백신의 접종 실태에 대한 전화 설문조사를 진행한 결과를 최근 발표했다. 조사 결과에 따르면 A형 간염 예방백신 접종 여부에 대한 질문에 응답자의 14.3%만이 접종을 한 것으로 나타났다. 이는 A형 간염 환자 3명 중 1명이 15세 이하인 현실을 고려할 때 매우 낮은 수준이다. 접종 시기를 살펴보면 대다수인 77.6%가 생후 12개월 이후부터 초등학교 입학 전에 접종했고 초등학교 입학 이후에 접종했다는 응답은 15.4%에 불과했다. 이는 A형 간염 예방접종에 대한 관심도가 초등학교 입학 후에는 현저히 떨어지고 있는 현실을 반영하는 것으로 초등학교 입학 후에는 공동생활을 하는 시간이 증가하므로 A형 간염 예방 접종이 필요하다는 전문가의 의견과는 거리가 있는 것이다. A형 간염 예방접종을 하지 않은 이유로는 가장 많은 34.3%의 응답자가 크게 위험한 질병이 아니라서라고 대답했고 29.9%의 응답자는 A형 간염에 대해 잘 몰라서라고 답했다. 또한 응답자 10명 중 9명은 A형 간염에 대해 들어본 적이 있고, 7명은 예방접종이 필요한 질환이라고 응답했으나 구체적 증상에 대해서는 A형 간염 인지자 중 14%만이 응답해 질병 정보가 매우 부족한 상황임을 알 수 있었다. 한편 자녀에게 A형 간염 예방백신 접종을 하지 않은 응답자의 10명 중 5명은 접종 의사가 있다고 응답했으며 특히 자녀의 연령이 어릴수록 예방접종을 시킬 의향이 높게 나타났다. 이는 자녀가 어릴수록 건강에 대한 염려를 많이 하기 때문인 것으로 보인다. 이와 함께 접종의 필요성을 못 느끼는 이유로는 A형 간염이 위험한 질병이 아니라서라는 응답이 56.3%로 나타나 적극적인 질병 정보 제공과 인식 개선이 필요한 것으로 분석되었다. A형 간염의 인지 경로에 대한 질문에는 가장 많은 수인 46.8%가 TV,라디오,신문,잡지를 통해 알게 되었다고 답해 언론 매체가 가장 효과적인 정보 전달자의 역할을 하고 있는 것으로 나타났다. 특히 지난해 공주지역의 집단 발병 뉴스를 기억하는 비율이 약 40%에 달해 집단 발병 사태가 A형 간염에 대한 인지도를 높이는데 큰 기여를 한 것으로 분석됐다. 가톨릭의대 성모자애병원 강진한 교수는 “A형 간염 항체 보유율 조사 결과 40세 이상은100% 가까이 항체를 가지고 있었지만 5~20세는 5%미만에 불과했다”며 “집단 생활을 하지만 항체가 없는 5세 이상 어린이와 청소년들은 A형 간염 예방접종을 권장하는 것이 좋다”고 말했다. 또 “특히 B형 간염 보균자를 포함하여 만성 간염이 있는 소아 및 청소년은 A형 간염 예방접종을 필수적으로 해야 한다”고 덧붙였다. A형 간염 바이러스(HAV)에 의한 염증성 간질환1)인 A형 간염은 발병 건수가 매 년 전세계적으로 150만 건에 달하는2) 발병율이 높은 질병으로 위생, 보건환경이 열악한 곳에서 오염된 물이나 음식물을 통해 대변-구강 경로로 감염돼 흔히 발생하며 증상은 구토, 오심, 오심, 황달, 설사, 복통 등이다. 피로감이 심하다.

이권구 2005.05.03
병원·의료

공익 앞세운 약국 재산권 침해는 위법

공익이라는 미명을 앞세워 약국의 제산권을 침해하려던 지방자체단체에 대해 법원이 제동을 걸었다. 서울향정법원 12부(재판장 조해현)는 최근 강북삼성병원앞 건강한세상약국 반태환 약사 등 2명이 종로구청장을 상대로 제기한 도시관리계획결정취소 공판에서 원고 승소 판결을 내렸다. 반태환 약사등은 종로구청이 현재 약국 등이 입주해 있는 건물을 철거하고 지역주민을 위한 쉼터로 조성하려 하자 종로구청장을 상대로 도시관리계획결정취소 소송을 제기했다. 종로구청은 건강한세상 약국등이 소재한 지역에 대해 불량한 노후 건물을 정비 도시미관을 개선하고 4.19 혁명 기념관 주변의 불량한 경관을 개선함으로써 역사적인 교육의 장으로 활용하기 위해 도시관리계획결정을 고시한 바 있다. 이에대해 서울행정법원은 재판부는 판결문에서 사익과 공익 사이의 형량에 있어 정당성과 객관성이 결여되고 비례의 원칙에 위배돼 형량 하자의 위법을 면할 수 없다며 원고들의 주손을 들어 주었다.

김용주 2005.05.03
산업 /

바이엘, 마누엘 플로레스씨 사장 취임

그간 공석이었던 바이엘 헬스케어 사장 자리에 베네수엘라 출신의 마누엘 플로레스씨가 5월 1일자로 공식 취임했다. 태국 필리핀에 이어 아시아에서는 세 번째로 한국에 몸담게 된 플로레스 사장은 앞으로 바이엘 헬스케어 내 동물의약품 사업부, 일반 의약품 사업부, 전문 의약품 사업부, 진단 사업부 및 당뇨 사업부 등 5개 사업부를 이끌게 된다. 베네수엘라 중앙대학교에서 마케팅을 전공한 플로레스 사장은 유니레버에서 수년의 경험을 쌓은 후 1982년 바이엘 베네수엘라에 입사, 홈케어 프로덕트의 브랜드 매니저를 시작으로 독일 본사에서 브랜드 코디네이션 본부 내 스페인/남미 담당과 세일즈 본부 내 북유럽 컨트리 매니저를 지냈다. 이후 1990년부터 터키와 태국 및 필리핀에서 일반의약품 사업부 사장을 역임했다. 1998년에는 독일 본사 복귀 후 아시아 및 남미 일반의약품 사업부 마케팅을 거쳐, 북유럽, 중앙유럽, 동유럽 지역과 러시아, 중동 및 아프리카 지역을 총괄해왔다. 약 23년 동안 바이엘에서 세일즈, 마케팅 분야에 경험을 쌓은 플로레스 사장은 특히 여러 나라를 총괄하면서, 지역별 마케팅과 세일즈 전략에 강한 것으로 평가 받고 있다.

이권구 2005.05.03
엔브렐주 강직성척추염 보험급여 확대

한국와이어스의 엔브렐주가 각직성척추염도 보험급여를 받을 수 있게됐다. 한국와이어스(댜표이사 강백희)는 복지부의 보험인정기준 개정에 따라 5월부터 엔브렐이 강직성 척추염에서 보험급여를 인정받게 됐다고 밝혔다. 이에따라 환자들의 부담이 기존 월 131만원에서 26만원으로 대폭 줄어들게 됐다. 강직성척추염은 주로 척추에 나타나는 만성 염증성 질환으로 국내에서는 전체인구의 약 0.1~0.2%정도가 육체적·정신적 고통을 받고 있는 것으로 추정되고 있다. 강직성 척추염의 치료는 지금까지 비스테로이드성소염진통제와 질병경과조절제를 증상환화등의 목적으로 상용했으나 엔브렐과 같이 치료목적으로 승인된 약제는 없었던 것이 사실이다. 엔브렐은 총 277명의 강직성척추염환자들을 대상으로 외국에서 실시한 임상시험결과 투여환자중 60%에서 통증·기능성및 염증수치의 현저한 개선도가 관찰됐다는 것이 회사측의 설명이다. 엔브렐은 98년 미국에서 시판됐으며 강직성척추염이외도 류마티스 관절염, 연소성류마티스관절염, 건선 및 건선성관절염환자의 치료에서 투약되고 있는등 전세계 약 28만명이상의 환자들에게 처방되고 있다.

박병우 2005.05.03
산업 /

유유, 전국댄스스포츠선수권 대회 후원

㈜유유(대표:유승필회장)는4월30일,5월1일 양일간 올림픽공원 체육관에서 열린 대한 댄스스포츠경기연맹 전국 댄스스포츠 선수권 대회 및 IDSF 서울 국제 댄스스포츠 챔피온 대회를 협찬했다. 이번 대회는 대한댄스스포츠경기연맹 주최로 국내 댄스스포츠 발전과 국제 경기력 향상과 우수 선수의 육성을 위해 매년 개최되는 행사. 오렌지 차별화 마케팅을 펼치고 있는 유판씨는 댄스스포츠 선수와 매니어들의 건강과 경기향상을 위해 상큼한 비타민C를 협찬해서 선수와 매니어들로부터 높은 호응을 얻었다. 유유 마케팅 관계자는 “ 최근 웰빙붐을 타고 댄스스포츠 매니어들이 증가하고 있으며 비타민C 유판씨는 피로회복은 물론 피부미용에 좋아 댄스스포츠 선수들의 경기 향상과 댄스스포츠 매니어들의 건강관리에 좋다”고 말했다. 댄스스포츠는 예술을 바탕으로 한 스포츠로서 최근 웰빙 붐을 타고 질적,양적으로 저변인구가 증가하고 있으며 2005년 마카오 동아시아경기대회와 방콕 아시아 게임에 정식 종목으로 채택되어 국제 경쟁력 강화를 위한 선수 선발을 목적으로 하고 있다.

박병우 2005.05.03
산업 /

유한양행, 제15회 노사합동연수회 개최

유한양행(대표이사 사장 차중근)은 지난달 30일 군포공장에서 제15회 노사합동연수회를 가졌다. 차중근 사장은 “유한이 튼튼하고 내실 있는 회사로 성장할 수 있었던 것은 무엇보다도 노사화합과 협력의 전통이 가장 큰 밑거름이 되었다”고 평가한 후, “유한의 미래비전과 신공장건설 등 크나큰 과업을 성공적으로 달성하기 위해 노사간 신뢰와 유대 그리고 공동체 의식을 더욱 강화해 나갈 것”을 당부했다. 박광진 노조위원장은 “회사에 진정 도움을 줄 수 있는 노동조합, 이를 통해 기쁨을 얻을 수 있는 노동조합으로 만들어 갈 것” 이라며, “앞으로도 형식이 아닌 진심으로 마음에서 우러나는 화합의 노사관계를 위해 함께 노력해 가자”고 화답했다. 이번 연수에서 참가자들은 회사의 경영현황에 대한 정보를 공유하는 한편 노사합동 프로그램인 체육대회, 화합의 시간 등을 갖고, 대화를 통해 민주적이고 협력적 노사관계를 재확인 할 수 있었다. 유한양행은 매년 최고경영자와 간부사원 그리고 노조대표가 참여하는 노사합동연수회를 개최해 왔으며, 창업이래 노사분규가 한번도 없었다는 사실이 말해주듯 대화와 존중을 통한 노사화합의 문화가 정착되어 왔다. 특히 이러한 상호 신뢰의 모범적 노사관계를 바탕으로 신노사문화 우수기업 선정 및 신노사문화 대상을 수상하는 등 노사문화 우수업체로 인정받고 있다.

박병우 2005.05.03
정책

신약개발 스크리닝시스템 해외 기술이전

신약개발 스크리닝시스템 개발 기반기술에 대한 해외 이전이 성사됐다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 생명공학 벤처기업 툴젠(대표이사 신우현)의 신약개발용 스크리닝 시스템 개발 기반기술을 미국의 M사에 기술이전 했다고 밝혔다. 이번 기술은 세포내 특정유전자의 스위치 기술을 한 단계 발전시킨 것으로써, 특정 유전자를 활성화시키는 유전자 스위치를 발굴하고 세포 내에 도입함으로써 특정유전자가 항상 켜져 있는 세포를 제조하는 기술. 이 기술은 신약개발을 위한 유전자 기능규명과 줄기세포연구, 치료제 개발 등 생명공학의 여러 분야에 광범위하게 활용될 수 있는 원천기술이며, 이미 세계 10여개국에 특허출원하였다. (주)툴젠은 이 기반기술을 제공하고, M사는 이 세포를 신약개발 스크리닝에 사용할 예정이다. 진흥원 김삼량 산업지원단장은 “국내 바이오벤처회사의 생명공학 기술이 해외기업으로 기술이전 되어 국내기술이 세계적으로 인정받는 또 하나의 계기가 되었으며, 진흥원은 앞으로도 우수기술의 해외기술이전을 활성화하기 위한 사업을 다각화 하겠다”고 밝혔다. 툴젠의 신우현 대표는 “유전자 스위치 기술이 신약개발에 활용될 수 있다는 것을 보인 획기적인 결과이며, 이를 계기로 해외 다국적 회사로의 기술이전이 추가로 이뤄질 것이다”고 강조했다.

가인호 2005.05.03
병원·의료

대약-도협 불공정행위 근절 공동전선 구축

약사회와 도매협회가 의약품 관련 불공정 유통해위 근절을 위한 공동전선을 구축하기로 했다. 대한약사회와 한국의약품도매협회는 2일 약사회관에서 지역별 반품사업 추진 상황에 대한 간담회를 갖고 현재 진행중인 개봉재고의약품 반품사업이 조속히 마무리될 수 있도록 적극 노력해 나가기로 했다. 특히 양단체는 이날 간담회에서 의약품 유통 투명화와 합리화를 위해 의약품 도매상 시설기준 강화 등 약계 현안문제 해결을 위하여 상호 협력해 나가기로 했다. 간담회에서 양 단체는 의약품 도매상의 시설 면적기준 폐지 이후 영세 도매업소의 난립으로 경쟁이 심각해지고 있다는데 의견을 같이 했다. 이에따라 양단체는 소량·소품목 의약품만을 특정 의료기관에 공급하면서 리베이트를 제공하고 의료기관과 약국간 담합을 조장하고 있는 도매업체를 척결하기 위한 방안으로 의약품 도매상의 면적기준 마련을 위해 공동 대처하기로 했다. 이날 간담회에서는 약사 자율감시권의 관련 협회·단체 이양, 가짜약 및 의약품 불법유통 근절, 제네릭 대체운동에 대한 협력 방안이 논의했다. 또 양단체는 쥴릭파마코리아등 의약품 유통업체의 불공정 영업 횡포를 근절하기 위한 공동 대처를 다짐했다. 간담회에는 약사회에서 원희목 회장, 이영민·조원익 부회장, 이세진·하영환 약국이사, 도매협회에서는 주만길 회장, 이창종·황치엽 부회장, 한상회 총무이사 및 류충열 전무이사가 참석했다.

김용주 2005.05.03
글로벌

혈당値 모니터링 불필요한 항당뇨제 승인

힐러 몬스터(Gila Monster)라 불리우는 도마뱀의 타액에서 추출된 물질을 소재로 개발된 항당뇨제가 지난달 29일 FDA로부터 마침내 허가를 취득했다. 이번에 새로 승인을 얻어낸 항당뇨제는 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)가 함께 허가를 신청했던 엑세나타이드(exenatide). FDA는 이날 다른 경구용 항당뇨제로 혈당 수치를 충분히 조절하는데 실패했던 2형 당뇨병 환자들에게 추가적으로 1일 2회 투여하는 용도의 5㎍ 및 10㎍ 용량 주사제로 엑세나타이드의 발매를 허용했다. 이와 관련, 상당수 애널리스트들은 장차 엑세나타이드가 한해 10~20억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시한 것으로 알려졌다. 2형 당뇨병은 미국에만 환자수가 1,500만명을 훨씬 상회하는 것으로 추정되고 있다. 양사는 '바이에타'(Byetta)라는 이름으로 오는 6월 1일경 이 제품을 발매할 예정이다. 특히 양사는 추가적인 임상시험 자료가 제출되고, 이것이 요건을 충족했다고 판단될 경우 엑세나타이드를 단독요법제로도 허가를 검토할 수 있을 것임을 FDA가 시사했다고 강조했다. 릴리의 저메이슨 슐러 대변인은 "당초에는 보조요법제로만 허가를 기대했었다"며 단독요법제로 허가취득 가능성이 시사된 것에 무척 고무된 반응을 감추지 않았다. 애밀린측도 엑세나타이드가 자사에 의해 선보일 두 번째 제품으로 자리매김하게 됐다며 상당한 기대감을 내비쳤다. 이에 앞서 애밀린은 지난 3월 FDA로부터 혈당 수치가 심한 변덕을 보이는 당뇨병 환자들에게 투여하는 인슐린注 보조요법제 '시믈린'(Symlin; 아세트산염 프람린타이드)에 대한 허가를 취득했었다. 엑세나타이드는 미국 서부 애리조나 사막에 서식하는 도마뱀인 힐러 몬스터의 타액에서 분리된 성분을 합성제형으로 개발해 제제화한 것. 힐러 몬스터는 지난 1959년 제작되었던 공상과학 공포영화 '자이언트 힐러 몬스터'(The Giant Gila Monster)로 악명을 얻은 파충류의 일종이다. 이번에 허가를 취득함에 따라 인크레틴 모방제(incretin mimetics) 계열의 1호 제품으로 발매를 예약한 셈이 됐다. 인크레틴 모방제란 체내로 음식물이 유입되면 장내(腸內)에서 혈당 수치를 조절하기 위해 방출되는 GLP-1 호르몬과 유사한 작용을 수행한다는 의미가 담긴 표현이다. 한편 엑세나타이드는 총 1,446명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상에서 메트포르민이나 설포닐유레아 등 다른 경구용 항당뇨제들과 병용한 결과 혈당 수치를 1% 끌어내리는 효능을 발휘할 수 있음이 입증됐었다. 게다가 엑세나타이드를 투여했던 대부분의 환자들은 체중감소를 경험했던 것으로 나타난 바 있다. 당뇨병 환자들에게서 체중증가가 매우 위험한 요인으로 지목되고 있음을 상기할 때 주목되는 대목인 셈. 이에 따라 엑세나타이드는 저혈당증이나 혈당 수치의 급격한 감소로 인해 실신이 뒤따를 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 인슐린에 보조요법제로 각광받을 수 있을 것이라는 지적이다. 무엇보다 엑세나타이드는 저혈당증을 유발할 위험성이 없는 만큼 인슐린을 투여받는 환자들처럼 혈당 수치를 지속적으로 모니터링해야 할 필요가 없다는 장점이 환자들에게 크게 어필할 수 있을 전망이라고 양사는 강조했다. 뉴욕大 의대의 스튜어트 와이스 교수는 "식이요법을 위해 최선을 다했으면서도 체중감소에 별다른 효과를 보지 못한 비만형 당뇨병 환자들에게 엑세나타이드를 권고할 방침"이라고 말했다.

이덕규 2005.05.02
글로벌

'푸로작' '자이프렉사' 복합제 특허분쟁

항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)과 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)의 복합신약마저 특허분쟁 대상약물 리스트에 이름이 올라 귀추가 주목되고 있다. 이스라엘의 세계적 제네릭 메이커 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 일라이 릴리社의 양극성 우울장애 치료제 '심비액스'(Symbyax)의 저가 카피제형 발매를 시도하고 있기 때문. '심비액스'의 제네릭 제형 조기허가 검토신청서는 이미 지난 1월 10일 FDA에 제출된 상태인 것으로 알려졌다. 이에 맞서 릴리측은 테바를 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 릴리의 소송제기 사실은 이 회사의 본사가 소재한 미국 인디애나州에서 발행되는 '인디애나폴리스 스타'紙(The Indianapolis Star) 등이 지난달 27일자로 보도함에 따라 알려지기 시작했다. 이번 특허소송은 그렇지 않아도 '자이프렉사'에 이목이 쏠리고 있는 현실 속에 불거진 것이어서 주목을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 테바를 비롯한 제네릭 메이커들이 릴리에 도전했던 '자이프렉사' 특허소송에서 지난달 고배를 마셨던 데다 최근 FDA가 '자이프렉사' 등의 이형성 정신분열증 치료제들을 고령의 치매환자들에게 '오프-라벨'(off-label) 용도로 사용할 경우 부작용이 수반될 수 있다며 안전성에 관심을 기울이고 있는 분위기이기 때문. 이에 따라 애널리스트들은 테바측이 '심비액스'의 특허소송에서 승소를 이끌어 낼 가능성을 그리 높게 보지 않고 있는 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 시장조사기관인 데이터모니터社(Datamonitor)에 따르면 양극성 우울장애 환자수가 미국에만 줄잡아 1,000만명대에 달하는 것으로 추정되고 있다. 테바측이 쉽사리 포기하지는 않을 것임을 시사하는 대목인 셈. 이와 관련, 현재 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들은 '자이프렉사' 외에도 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 노바티스社의 '클로자릴'(클로자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸) 등이 있다. 한편 '심비액스'는 지난해 12월 말 양극성 우울장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다. 특히 양극성 우울장애 환자들에게서 조병(躁病) 단계로의 진전을 억제하는 용도의 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 '심비액스'가 처음이었다.

이덕규 2005.05.02
글로벌

글락소, 백신 사업부문 대폭 강화 전망

세계 2위의 메이저 제약기업인 영국 글락소스미스클라인社의 백신 사업부문이 대폭 업그레이드될 수 있을 전망이다. 글락소측이 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 백신 메이커 코릭사社(Corixa Corporation)를 인수키로 합의했다고 지난달 29일 발표했기 때문. 코릭사측 이사회도 이미 인수안에 전원일치로 동의를 표한 것으로 전해졌다. 그 대가로 코릭사측 주주들이 보유한 일반주 한주당 4.40달러, 총 3억 달러 정도를 지불키로 했다고 글락소측은 밝혔다. 아울러 코릭사측이 발행한 전환사채도 글락소가 모두 떠안는다는 조건에도 동의했다고 덧붙였다. 글락소측은 코릭사측 주주들의 동의와 법적승인 등의 남은 절차가 올해 3/4분기 중으로 모두 완료될 수 있을 것으로 예측했다. 전문가들은 글락소가 코릭사를 인수키로 합의함에 따라 몬태나州 해밀튼에 소재한 생산공장을 확보케 된 것에 가장 큰 의의를 부여하고 있는 것으로 알려졌다. 이 공장은 현재 글락소가 발매 또는 개발 중인 대부분의 백신제품들에 보조제로 함유되고 있는 모노포스포릴 리피드 A(MPL; Monophosphoryl Lipid A)를 생산해 온 곳이다. 글락소가 코릭사측에 더 이상 로열티를 제공해야 할 필요가 없게 될 것임을 의미하는 대목. MPL은 글락소가 자궁경부암을 유발하는 휴먼 파필로마 바이러스 감염을 억제하는 용도로 심혈을 기울여 개발 중인 '서바릭스'(Cervarix)에도 중요한 성분으로 사용될 예정이다. 글락소는 이밖에도 그 동안 코릭사측이 개발을 진행해 왔던 결핵 예방백신과 TLR4 촉진제, 항암백신 다수도 동시에 확보하는 성과를 거두게 되었다는 지적이다. 양사는 지난 1998년 글락소가 코릭사측 지분 8%를 사들여 제휴관계를 구축한 이래 생물학 사업부(GSK Biologicals)의 주도로 각종 백신의 개발 프로젝트를 진행해 왔다. 글락소 생물학 사업부의 진 스테판 사장은 "이번 합의가 우리의 백신사업 부문에 전략적으로 대단히 중요한 의미를 부여해 줄 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2005.05.02
글로벌

임신해도 못끊겠다고요? 비타민C는 "챙겨"

산모가 임신기간 중에도 담배를 계속 피울 경우 조산(早産)이나 사산(死産), 태아의 성장지체 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 태아 및 신생아 사산 사례들 가운데 5~10% 정도가 산모의 흡연에 기인한 결과인 것으로 추정되고 있을 정도. 임산부의 흡연은 또 아기의 폐 기능 위축이나 호흡기계 질환을 유발하는 원인으로 꼽히고 있다. 아직 구체적인 메커니즘은 규명되지 못했지만, 이 같은 사례들은 니코틴이 한창 발육하고 있는 태아의 폐에 부정적인 영향을 미치기 때문이라는 것이 전문가들의 중론이다. 그런데 임신기간 중에도 담배를 끊지 못할 경우 고용량의 비타민C라도 꾸준히 복용하면 흡연으로 인해 태아에게 미칠 수 있는 부정적 영향을 일부라도 억제할 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 미국 오리건보건과학대학 산하 국립영장류연구센터 신경과학연구부의 엘리오트 스핀델 박사팀은 '미국 호흡기·중환자 치료誌'(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 스핀델 박사는 "비록 이번 연구가 원숭이들을 대상으로 진행되었던 동물실험에서 도출된 결론이지만, 사람들에게도 그대로 적용될 가능성이 매우 높아보인다"고 피력했다. 그러나 스핀델 박사는 "이번 연구가 임신 중 흡연이 무방하다는 메시지를 전하기 위한 것이 아니라는 점을 강조해 두고 싶다"고 덧붙였다. 다만 임신기간 중에도 도저히 담배의 유혹을 떨쳐버릴 수 없는 산모들에게 마지막 치료법(a last resort treatment)으로 권고할 수 있게 되리라 사료된다는 것. 이와 관련, 미국의 경우 임신한 산모들 가운데 11% 가량은 의사의 경고와 캠페인 전개에도 불구, 담배의 강한 중독성 탓에 흡연을 계속하는 것으로 알려져 있다. 한편 스핀델 박사팀은 임신기간 중 고용량의 니코틴을 지속적으로 투여했던 암컷에게서 태어난 어린 원숭이들을 면밀히 관찰하는 연구를 진행했다. 이 때 암컷들에게 투여된 니코틴의 양은 사람들이 흡연을 통해 체내로 유입되는 양과 동등한 수준의 것이었다. 연구팀은 관찰대상 어린 원숭이들의 흐흡능력과 폐 발달상태 등을 면밀히 조사한 뒤 이를 임신기간 중 니코틴과 비타민C를 함께 투여했던 암컷들 또는 니코틴과 비타민C 모두 투여하지 않았던 암컷들에게서 태어난 어린 원숭이 그룹과 비교분석했다. 그 결과 니코틴을 투여한 암컷에게서 태어난 어린 원숭이들의 경우 폐 내부의 산소 입출량이 니코틴과 비타민C를 병용투여한 암컷에게서 출생한 비교그룹에 비해 적은 수준을 보인 것으로 나타났다. 니코틴을 투여한 암컷에게서 태어난 어린 원숭이들은 또 니코틴의 작용으로 인해 폐 표면활성제 아포단백질B(apoproteinB)과 폐 내부 엘라스틴 단백질(elastin)의 수치가 상승하면서 비타민C의 수치가 감소했던 것으로 파악됐다. 혈액 중에서 지방을 둘러싸고 있는 단백질이 바로 아포단백질인데, 특히 아포단백질B는 동맥경화를 촉진하는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 또 엘라스틴은 호흡 중 폐의 확대와 수축에 작용하는 중요한 단백질이다. 한편 전문가들은 이번 연구결과가 니코틴이 폐 기능에 미치는 비타민C의 긍정적인 영향을 입증했다는데 공감을 표시하면서도 여전히 각별한 주의가 필요하다는데 인식을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 비타민C가 비정상적인 두뇌발달이나 체중감소 등 임신기간 중 흡연이 미치는 또 다른 부정적인 영향까지 억제하지는 못하는 것으로 사료되고 있기 때문이라는 지적이다.

이덕규 2005.05.02

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