정책
중국산 원료의약품 DMF 대거 탈락 예고
DMF(원료의약품 신고제)확대 시행을 앞두고 현장실사가 진행중인 가운데 중국산 원료의약품 상당수가 탈락할 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 최근 품목 접수를 마친 중국산 원료의약품 사용업소 52개사 가운데 26개소를 대상으로 사전실사를 진행하고 있으나, 현장실사 결과 상당수 품목들의 탈락이 예상되고 있다고 최근 밝혔다.
이는 중국산 원료의약품에 대한 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 등 질적인 면에서 다른 국가에 비해 현저히 떨어지기 때문.
실제로 중국산 원료의약품을 제출, 사전실사 대상으로 선정된 26개사 중 현재까지 7곳이 심사를 포기하는 등 중국산 원료들의 DMF행 대거 탈락이 예상되고 있다.
특히 중국은 원료약신고제도 의무화 이전인 2003년 약 140개업소가 국내제약사에 원료를 대고 있었으나, DMF확대 시행에 따른 성분 접수결과 불과 52개소만 DMF서류를 제출하는 등 이미 약 63%에 달하는 중국 원료업소가 자진해서 원료등록을 포기하거나 연기하고 있는 것으로 파악됐다.
이와관련 식약청은 DMF제도가 시행되기도 전에 원료의약품의 품질관리에 기여하는 효과가 나타나는 것으로 분석하고 있다.
식약청 관계자는 "중국 원료업체를 실사중인 사전실사팀의 이야기를 들어보면 GMP마인드가 제대로 된 곳이 드물다"며 "밸리데이션 개념이 없을뿐더러 제조소가 증명해야 할 기본적인 사항조차 국가관리 또는 인정으로 떠넘기는 일도 비일비재하다”고 말했다.
한편 4월부터 시작된 DMF사전실사 대상은 총 77개성분 579품목중 53개성분 228품목, 109제조소(국내 27, 해외 83)가 선정됐다.
사전실사 선정기준은 생동성인정 품목수가 많은 성분과 03년 기준 수입량이 많은 41개성분(국내 23, 해외 65)이 가장 많은 비중을 차지하며 이어 주사제 9성분(국내 13, 해외 13), 치료역이 좁거나 in vitro시험만으로 동등성입증이 어려운 3성분(국내 1, 해외 6 ) 등이다.
해외국가별 사전실사 대상은 중국이 26개사 28품목으로 가장많고 인도 7개사 10품목, 일본 10개사 10품목 등 아시아권이 27개소 131품목으로 가장 많이 선정됐다.
이번 실사대상에는 푸에르토리코 3개사, 이스라엘, 터키, 몰타 각1개사도 포함됐다.
국가별 DMF제출 품목현황을 보면 한국 48개업소 206품목, 인도 58개소 118품목, 중국 52개소 61품목, 이탈리아 25개소 34품목 순이다
가인호
2005.05.18