AZ,크레스토 관련 서큘레이션지 보도 반박
아스트라제네카는 크레스토와 관련해 ‘서큘레이션지’ 온라인 홈페이지에 게재된 내용들이 불완전한 주장이며, 이는 콜레스테롤수치를 낮추기 위해 크레스토를 필요로 하는 환자들에게 불필요한 오해를 불러일으킬 수 있는 소지가 있다는 공식입장을 24일 밝혔다.
2004년 9월동안 수집된 AERS (부작용리포트시스템, adverse event reporting system) 데이터를 바탕으로 서큘레이션지에 게재된 주장은, 미국의 시민단체인 ‘퍼블릭시티즌’의 크레스토시장 철수요청에 대한 답으로, FDA가 지난 2005년 3월 11에 발표한 입장과 정면으로 배치되는 내용이라는 것.
또 동일한 서큘레이션지의 사설은, 이번 주장을 받아들이기에 앞서 크레스토의 안전성에 대한 가장 광범위하고 신중한 조사와 분석을 통해 크레스토의 시장철수 요구를 기각한 FDA의 결정을 주목할 필요가 있다고 밝히고 있다고 아스트라제네카는 밝혔다.
아스트라제네카는 이와 함께 FDA는 “사전임상데이터, 시판전임상시험, 4상임상시험, 시판후부작용보고 결과 등 모든 가능한 자료들을 분석한 결과에 따르면 크레스토의 근육독성 위험은 시판중인 타 스타틴제제들에 비해 높지 않으며, 신장독성과 관련해서도 크레스토가 심각한 신장장애를 일으킨다는 것을 입증할 만한 어떠한 확실한 근거가 없다”고 밝힌 바 있다고 강조했다.
또 서큘레이션지에 게재된 리포트는 단순한 부작용 리포트데이터를 통해 끌어낼 수 없는 결론을 무리하게 이끌어 내려고 시도하고 있으나, 본 리포트가 기초로 한 AERS 의 첫 페이지에 게재된 FDA의 자체 경고문에도 “이 부작용발생 리포트에 포함된 정보들은 과학적으로나 다른 방법으로도 그 인과관계가 입증되지 않은 정보이며, 약의 부작용발생 범위를 추정하기 위해서 사용되어서는 안된다”고 분명하게 밝히고 있다고 주장했다.
한국아스트라제네카 의학부 손지웅상무는 “크레스토의 안전성은 지난 3월 FDA를 통해 이미 입증된 바 있다”며 “아스트라제네카는 크레스토가 처방정보에 따라 적절하게 사용되었을때 매우 안전하고 효과적인 약물이라는 것을 확신한다”고 밝혔다.
이권구
2005.05.24