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아이바이오팜, 비임상시험기관 인증
분석시험전문 벤쳐기업인 ㈜아이바이오팜 (대표: 김기환)이 지난달 27일 식품의약품안전청으로부터 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)에 따른 비임상시험기관 적격업체로 인증을 받았다.
비임상시험기관은 약사법, 의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정, 기능성화장품등의 심사에관한 규정 등에 의하여 의약품, 의약외품, 화장품, 기능성식품 등의 제조(수입)허가 신청 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 국가가 심사하여 인증하는 우수기관을 말하며 미국, 일본, 유럽연합 등 선진국에서 엄격하게 시행되고 있다.
㈜아이바이오팜이 분석시험부분에서 GLP 기관으로 인증받음에 따라 독성동태시험등 생체시료내의 약물분석을 GLP 기준하에서 서비스를 제공할 수 있게 됐다.
아이바이오팜은 GLP인증을 받음에 따라 국내 제약기업, 국책연구소, 바이오벤처기업, 기능성 식품기업, 화장품, 농약 등의 개발∙연구에 관련된 기업들의 허가신청자료들을 미국, 일본, OECD 등의 선진국에 제출할 수 있는 토대가 마련됐다.
㈜아이바이오팜의 부사장인 김동출교수(충남대학교 약학대학 교수/겸직)는 "GLP분석기관으로서 일본시장 진출 및 국내 동물시험기관, 임상시험기관과의 업무협력을 통해 국제적인 CRO기관으로서 발전해나가겠다"면서 "최근 생물학적동등성시험 인증품목수의 확대와 함께 이들 인정품목들의 신뢰성에 대한 관심이 의약계 전반에 걸쳐 확대되고 있는 추세를 생각해볼 때, GLP분석기관의 탄생은 이러한 사회적인 요구에도 대응할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
박병우
2005.05.30