정책
DMF시대 본격…29개국 424품목 최종 통과
지난 2002년 처음 도입된 원료의약품신고제도가 9월부터 확대시행됨에 따라 DMF시대가 활짝 열렸다.
따라서 9월1일부터 29개국 77개성분의 신고된 424품목의 원료만을 사용할수 있게된다.
식품의약품안전청은 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개를 정하여, 오는 9월 1일부터는 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용(수입)이 불가하다고 밝혔다.
이에 따라 지난해 6월부터 접수된 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목가운데 최종 424품목(68%)이 통과, 원료사용이 가능하다.
하지만 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 서류미비 등으로 탈락된 130품목(21%)은 원료사용이 불가능해졌다.
원료의약품신고제도(Drug Master File)는 미국, 유럽 등에서 이미 오래 전부터 시행중이고 우리나라도 2002년도부터 제도를 도입한 바 있으며, 일본은 올해 4월부터 시작하였다.
신고대상 성분으로 선정될 경우, 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출하여야 하며, 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.
식약청은 앞으로도 DMF 대상성분을 점차 확대함으로써 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고 저가 원료 수입 차단으로 국내 원료제약 산업을 지속적으로 활성화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 말했다.
한편 우리나라의 원료의약품 전체 수입실적은 2004년도 약 1조2천억원으로 2003년도 대비 약 10% 감소하였으며, 그중 77개 성분은 약 2천억원 정도로 전체 수입량의 17%를 차지한다
가인호
2005.08.24