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올 상반기 48개 성분 436품목 허가변경

올 상반기 동안 48개 성분 436품목이 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경된것으로 집계됐다. 식품의약품안전청은 상반기동안 의약품 안전성 정보 평가에 따른 허가사항 변경지시를 받은 의약품은 니코딘 단일제 등 총 48개 성분, 436품목이라고 최근 밝혓다. 이를 살펴보면 성분별로는 진양제약 씨록신정 등 '염산시프로플록사신 단일제(경구)'가 126품목으로 가장 많았다. 또 '오메프라졸 단일제(경구)' 70품목, '염산록사티딘아세테이드 단일제' 23품목, '클로트리마졸 단일제' 23품목 등의 순으로 조사됐다. 이와 함께 상반기 중 의약사에게 안전성서한 속보로 진행된 사례는 총 5건으로 집계했다고 전했다. 안전성서한이 배포된 성분은 벤즈브로마론, 메토트렉세이트, 피메크로리무스/타크로리무스, 염산치오리다진, 청목향/마두령 등이다. 안전성 정보의 경우 국내 제약사, WHO, 미국, 일본 등 국내외 입수된 안전성 관련 정보를 분석, 평가해 허가사항 변경 등 조치를 취한 내용을 집계했다. 자료 받기: 2005년 상반기 허가변경사항

가인호 2005.08.31
정책

75개 성분 384품목 DMF 최종공고

아시클로버, 심바스타틴 등 75개성분 384품목이 DMF(원료의약품신고제) 최종 공고됨에 따라 이들 품목은 의약품 원료사용이 가능해졌다. 식품의약품안전청은 31일 글리클라짓 등 75개 성분 384품목을 사용 가능한 원료의약품으로 최종 공고했다고 밝혔다. 그러나 130여 품목은 부적합 등으로 탈락되며, 1일부터 원료의약품 사용이 금지되며 공고대상이긴 하지만 사전실사결과에 따른 보완사항이 미제출된 약 40여개 품목의 경우에는 보완사항이 완료 확인되는 시점(9월초)에 공고될 예정이다. 이벤에 1차공고된 품목을 국가별로 보면 한국이 129품목으로 전체의 34%를 차지, 최다를 기록했다. 이어 인도 87개품목(23%)·중국 26개 품목(6%) 순으로 나타났다. 또한 스페인 24품목, 이탈리아 23품목, 일본 13품목, 아일랜드 11품목 등으로 유럽 원료도 상당수 포함됐다. 성분별로 살펴보면 심바스타딘, 아시클로버가 각각 12품목이 공고되며 가장 많았으며, 플루코나졸과 카르베딜롤 각각 11품목, 아목시실린 및 염산메트포르민이 각각 10품목으로 뒤를 이었다. 한편 중국의 경우 대상품목은 많았으나 자진취하나 부적합 판정으로 상당수 탈락되며, 원료의약품신고제도 효과가 톡톡히 드러난것으로 관측된다. 한편 원료의약품신고제도는 향후 2~3년내 약 250개 성분을 대상으로 실시할 계획이며, 중장기적으로 전담반을 구성하는 등 저질원료 퇴출에 적극 나선다는 방침을 세우고 있어 귀추가 주목되고 있다. 자료 받기: DMF 대상성분 중 8월 공고대상 품목

가인호 2005.08.31
정책

생물학적제제 등 1,101품목 재평가 공고

생물학적제제 5개 약효군 등 2006년도 의약품 재평가 대상 1,101품목이 확정됐다. 식품의약품안전청은 31일 내년 의약품 재평가 실시, 의약품의 범위(약효분류군 또는 제제), 제출하여야 할 자료 및 제출방법 등을 주요 내용으로 하는 2006년도 의약품재평가 대상품목을 공고했다. 내년도 재평가 대상품목은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 의거 생물학적제제 5개 약효군 및 기생동물에 대한 의약품 3개 약효 군 등 총 1,101품목에 달한다. 이를 세분화하면 △혈액 및 체액용약(약효분류번호 330) 4개 약효군(혈액대용제, 지혈제, 혈액응고저지제, 기타의 혈액 및 체액용약) △생물학적제제 5개 약효군(항독소 및 렙토스피라 혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제제류, 생물학적제제, 기타의 생물학적제제) △기생동물에 대한 의약품(약효분류번호 640) 3개 약효군(항원충류, 구충제, 기타의 기생동물에 대한 의약품)이다. 또한 기타의 병원생물에 대한 의약품(약효분류번호 690) 및 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품(약효분류번호 190)도 포함됐다. 재평가 시 제약사 제출자료는 △배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) △부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 △기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 △구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료(자사기준 및 시험방법 포함) △독성에 관한 자료 △약리작용에 관한 자료 △임상시험 성적에 관한 자료 △외국의 사용현황등에 관한 자료 등이다. 식약청은 오는 12월 31일 까지 각 품목별로 식품의약품안전청장(의약품관리과 또는 생물의약품과)에게 제출해야 한다고 강조했다. 또한 재평가 실시 대상 품목 중 금후 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 12월 31일까지 식품의약품안전청장(신고품목의 경우에는 관할 지방청장)에게 제조(수입)품목 허가(신고) 자진취하서를 제출하고 그 내용을 식품의약품안전청장(의약품관리과 또는 생물의약품과)에게 보고해야 한다고 덧붙였다. 식약청은 재평가 실시 대상품목임에도 불구하고 연말까지 재평가신청서를 제출하지 아니하거나 이행하지 아니하는 경우에는 약사법 시행규칙 제89조(행정처분기준)에 의거 제조(수입)품목허가의 취소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기, 품목의 제조 수입업무정지 등 행정 조치할 것이라고 밝혔다. 자료 받기: 2006년도 의약품 재평가 대상품목 현황

가인호 2005.08.31
정책

동네의원, 처방일수 8%증가…처방률은 감소

의료기관의 처방발행 건수는 줄어들고 있는 반면 조제일수는 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 동네의원의 처방일수가 크게 늘어나고 있는 것으로 밝혀져 약국들의 부담이 가중되고 있는 것으로 분석되고 있다. 심평원이 발표한 '2005년 상반기 요양기관 종별이용현황'에 따르면 전체 의료기관의 원외처방 횟수당 처방일수는 7.57일로 전년 동기 7.05일과 비교해 7.38% 증가했다. 처방일수가 가장 많은 기관은 역시 종합전문요양기관으로 건당 36.47일이었으며, 이어 종합병원 19.66일, 병원 9.27일, 의원 5.81일 순이었다. 특히 종합병원과 의원의 경우 처방일수가 각각 전년 동기대비 10.33%, 8.19%로 크게 늘어나는 추세를 보였다. 반면 원외처방률은 병원이 -1.7%, 의원이 -1.56%, 종합전문요양기관이 -1.39%, 종합병원 -0.96% 순으로 감소하는 경향을 나타냈다. 의원급 과목별 처방일수를 살펴보면 내과가 9.94일로 가장 길었으며, 이어 산부인과 7.37일, 일반의 6.47일, 외과 6.05일, 비뇨기과 5.01일, 정형외과 4.63일, 피부과 4.08일 등의 순이었다. 심평원은 이처럼 처방건수는 줄어들고 있는 반면 조제건수가 늘어나는 것과 관련, "65세 이상 노인층의 의료이용 증가로 의약품 사용량이 상승되고 있다"고 설명했다. 하지만 약국 입장에서는 약제비 중 약값의 비중이 늘어나는 만큼 행위료 수입이 줄어들 수 밖에 없어 어려움이 가중되고 있는 것으로 분석되고 있다. 실제 약국 약제비 중 약값의 비중은 2003년 68.98%에서 2004년 70.7%, 그리고 올 상반기에는 71.6%까지 지속적으로 증가하고 있다. 즉 장기처방이 늘어나는 만큼 약국에서 일은 많아지는 반면 정작 실제 수입은 줄어드는 셈이다. 한편 의원급 요양급여비용의 표시과목별 구성비를 보면, 상위 5개 과목이 의원 전체 요양급여비용의 66.1%를 차지한 것으로 나타났는데, 일반의(21%), 내과(16.7%), 정형외과(11.5%), 이비인후과(9.0%), 안과(7.9%) 등의 비중이 높았다. 원외처방률(%) 원외처방횟수당처방일수(일) 의료기관 2004년 상 62.82 7.05 2005년 상 61.38 7.57 증감률(%) △2.29 7.38 종합전문요양기관 2004년 상 55.58 34.26 2005년 상 54.81 36.47 증감률(%) △1.39 6.45 종합병원 2004년 상 57.53 17.82 2005년 상 56.98 19.66 증감률(%) △0.96 10.33 병원 2004년 상 60.95 8.80 2005년 상 59.91 9.27 증감률(%) △1.71 5.34 의원 2004년 상 79.65 5.37 2005년 상 78.41 5.81 증감률(%) △1.56 8.19

감성균 2005.08.31
디트루시톨SR 남뇨 모두 24시간 효과 지속

최근 캐나다 몬트리올에서 개최된 제 35회 국제요실금학회에서 디트루시톨SR ( L-주석산 톨터로딘)이 24시간 내내 과민성방광 증상 개선에 지속적인 효과를 보였다는 연구 결과의 사후(post-hoc) 분석이 발표됐다고 한국화이자가 밝혔다. 학회에서는 이와 함께 디트루시톨SR은 남성 과민성방광 및 요실금에서도 효과와 안전성을 입증했다고 보고됐다. 24시간 지속 효과를 입증하기 위한 이번 임상 연구는 총 1,015명의 과민성방광 환자를 대상으로 호주, 유럽, 북미에 위치한 167개 기관에서 12주 동안 무작위 이중맹검으로 6시간 간격(오전 12~6시, 오전 6시~오후 12시, 오후 12시-오후 6시, 오후 6시~ 오전12시)으로 환자들의 요실금 횟수 및 매회 배뇨량을 기록해, 시간대 별 증상 개선 정도를 바탕으로 24시간 지속 효과를 분석하는 방식으로 진행됐고, 163명의 남성 환자들을 대상으로 사후 분석이 이뤄졌다. 사후 분석 결과 남성 과민성방광 및 요실금을 치료하는데 있어 디트루시톨SR이 위약군보다 실금 요횟수를 유의하게 줄였으며, 치료 효과에 대한 환자들의 만족도 높아진 것으로 나타났다. 또 디트루시톨SR 군에서 급성 요축적(acute urinary retention)의 발생률도 낮았다(디트루시톨SR 1% vs. 위약군 0%). 주요 연구자인 미국 벤더빌트 대학교 의료센터 비뇨기과 로저 드모쵸스키 박사는 "디트루시톨SR은 위약군에 비해 각 시간대별로 유의하게 요실금 횟수 및 배뇨량 감소를 보였다"며 "이 연구를 통해 디트루시톨SR이 24시간 동안 지속적인 효과를 가진다는 것은 명확해졌다"며 "디트루시톨SR은 낮보다 밤에 복용할 경우 전체적인 이상 반응이나 구갈증상(입마름)이 적게 나타나기 때문에 복용 시간을 조절하면 환자순응도가 더 높아질 수 있다"고 환자 순응도를 높일 수 있는 가능성을 시사했다. 미국 사우스캐롤라이나 의과대학 비뇨기과 에릭 S. 로브너 박사는 "분석 결과, 디트루시톨SR이 임상적으로 효과적이며 요실금 증상을 갖는 남성 과민성방광 환자의 요축적(urinary retention)의 위험 증가에 관련이 없다는 것을 입증한다"고 설명했다.

이권구 2005.08.31
정책

여성 암 전문가 한자리에 모인다

한국생명공학연구원(원장 이상기)이 오는 9월 2일 오후 1시～오후 5시 30분 본관동 대회의실에서 “여성질환 원인기전 및 치료기술 연구”를 주제로 심포지움을 개최한다. ‘KRIBB 컨퍼런스’ 프로그램의 일환으로 개최되는 이번 행사에서는 고려대학교 의과대학 김태우 교수, 가톨릭의대 박종섭 교수, 숙명여대 여성질환연구센터 박종훈 교수, 생명연 윤도영 박사, 식품의약품안전청 박순희 박사 등 각계 전문가가 한자리에 모여 유방암, 난소암, 자궁경부암 등의 원인과 치료기술에 대한 최근 연구결과를 발표할 예정이다. 생명硏 세포생물학연구실 윤도영 박사는 “연구 및 치료 현장에 있는 전문가들을 모시고 새로운 여성암 치료기술을 모색하기 위해 이번 행사를 마련하게 되었다”고 밝혔다.

임채규 2005.08.31
정책

풀무원건강생활 도안공장 HACCP 인증

풀무원건강생활(대표 배종찬)은 최근 충북 증평에 위치한 생식제조공장이 국내 생식업계 최초로 식품의약품안전청의 HACCP(식품위해요소 중점관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다. HACCP는 원료 개발에서 최종 제품제조 공정에서 세균 등 질병을 일으키는 요소를 제거한 위생안전 기준을 이행하는 것을 인증하는 제도로 풀무원건강생활은 HACCP 인증취득으로 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 생산할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 "이번 HACCP 인증은 지난 2003년부터 3년 동안 식약청의 연구사업과 지속적인 시범사업 참여 등의 노력을 통해 국내 생식업계 최초로 달성한 성과다"라고 설명하고 "소비자 신뢰도 향상을 위한 비고시 품목의 자발적인 인증 획득이라는 점에서 더욱 의미가 크다"고 밝혔다. 풀무원건강생활 배종찬 대표이사는 "소비자들에게 믿고 먹을 수 있는 생식 제품을 제공하기 위하여 지속적인 생산환경 개선과 위해 요소 예측, 안전성 관리 기준설정을 통해 품질개선에 힘써왔다"면서 "풀무원 생식순이 업계 최초로 HACCP 인증을 받음으로써 소비자들은 보다 안전하고 믿을 수 있는 생식을 먹을 수 있게 되었다"라고 말했다. 풀무원건강생활의 생식제품은 2002년 제조 가공 기술에 대한 대통령상 수상, 2003, 2004년 2년 연속 산업자원부 산하 ISP의 브랜드 대상을 수상하여 제조기술 및 마케팅 측면에서 우수한 평가를 받은 바 있다.

임채규 2005.08.31
獨머크,'얼비툭스’두경부암적응 추가신청

독일 머크사(Merck KGaA)는 표적화된 암 치료요법인 얼비툭스(Erbitux, 성분명: cetuximab)를 두경부 평편세포암종(SCCHN)의 치료제로 적응증을 추가하기 위해 유럽의약품국(EMEA) 및 스위스메딕(Swissmedic)에 허가 서류를 제출했다고 발표했다 새로운 적응증은 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 얼비툭스를 방사선과 병용사용하고, 화학요법에 반응을 보이지 않은 재발 또는 전이성 환자들의 치료에 있어 단독요법으로 사용하는 것이다. 얼비툭스는 2003년 12월, 스위스에서 전이성 대장암에 대해 처음으로 승인 받았으며,이번 허가신청은 전세계 424명의 환자를 대상으로 진행된 3상 연구 결과, 백금 화학요법에 반응을 보이지 않은103명의 환자를 대상으로 진행된 2상 연구결과 등을 근거로 이뤄졌다. 회사측에 따르면 얼비툭스는 여러 다양한 암 유형에서 종양의 증식 및 확산을 유발하는 표피성장인자수용체(EGFR)를 차단하는 단일클론항체로, 얼비툭스가 두경부암 치료제로 허가될 경우, 아직까지 치료방안은 미흡하나 점차 유병률이 증가하고 있는 두경부암 유형에 대해 효능이 빠르고 내성이 우수한 새로운 치료 방안이 될 수 있다. 얼비툭스는 현재 12차 직결장암, 전이성 두경부암, 췌장암, 비소세포성폐암 등 다양한 EGFR 양성 발현 암 환경에서 그 효과에 대한 연구가 계속해서 이루어지고 있다. 항암제 사업부 책임자인 버나드 에머 박사는 "두경부암 진단 후 5년까지 생존하는 환자는 약 33%에 불과하며, 안타깝게도 아직 치료 방안이 너무도 미흡하다"며 "얼비툭스는 이 질병을 앓고 있는 환자들에게 유의적인 효과를 나타냈으며 조만간 새로운 주요 치료 방안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 북미 지역 얼비툭스 개발 및 마케팅 파트너인 ‘임클론 시스템즈’ 및 BMS는 두경부암 치료를 위해 얼비툭스 단독 사용 및 방사선요법과 병용 사용 승인을 위해 독일 머크사와 유사한 신청 패키지(filing package)를 이용, 8월 30일 미국 FDA에 sBLA(supplemental Biologics License Application)를 접수했다고 발표했다.

이권구 2005.08.31
정책

한국허벌라이프 이용학 사장 취임

한국허벌라이프 새 사령탑에 이용학 사장이 취임했다. 허벌라이프는 지난 21일자로 이용학씨를 한국허벌라이프 신임 사장으로 임명했다고 밝혔다. 이용학 신임사장은 취임사를 통해 "짧은 시간 동안 괄목한만한 성장을 보여준 한국허벌라이프의 신임사장으로서 앞으로 과학기술에 기반한 신제품 출시와 다양한 마케팅 활동을 통해 회사발전과 디스트리뷰터의 사업지원과 소비자의 건강향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 이사장은 1956년 생으로 서울대학교를 졸업했으며 한진그룹에 입사, 해외 비즈니스분야에서 근무한 바 있다. 1989년부터 한국암웨이에서 10여년간 인사과장, 홍보이사를 역임한으며 최근 썬라이더코리아 한국지사장을 역임했다.

임채규 2005.08.31
병원경영硏, 규제위주 의료정책 개선 촉구

한국병원경영연구원은 최근 발표한 '의료기관의 행정규제 현황 및 제도 개선 방안 연구'를 통해 "규제일변도의 정책으로 인해 초래된 현재의 어려운 의료환경을 감안해 보다 적극적으로 자세를 전환해 줄 것"을 정부에 요구했다. 이 연구보고서는 건국이후 여러 차례에 걸쳐 의료관련 법률이 개정되어 온 점을 적시한 후 특히 과거의 의료보험법이 건강보험법으로 바뀌면서 내용상에 큰 차이가 없으면서 의료기관에 대한 규제와 구속력이 오히려 강화돼 왔음을 지적했다 이와 관련해 보고서는 "그 중에서도 수가계약제가 마치 종전의 정부 고시제에서 진일보한 것 같이 보이지만 그 동안의 운용과정에서 오히려 시민단체의 참여 간섭으로 수가조정에 규제가 강화된 느낌이 들고, 요양급여의 적정성 평가 및 요양급여비용의 가감 지급제 도입은 의료기관을 한 차원 높여 감시·감독하는 체제로 굳혀가고 있는 현상이 나타나고 있다"고 덧붙였다. 이어 "새로운 건강보험법은 요양기관이 환자에게 사용한 의약품 대금보상을 실구입가제로 바꿈으로써 요양기관에 대한 의약품구입 마진을 없애는 효과를 획득하면서 반사적으로 의약품의 구매 주체인 약국으로 그 관행을 이동시키는 결과를 초래했다"고 지적했다. 또 "의약분업과 약가실구입가 청구제는 요양기관에 대한 보험행정을 더욱 복잡하게 하고 있다"면서 "이외에도 간호관리료등급제·진찰료차등제·처방료의 진찰료 중 외래환자관리료에 흡수 폐지 등 의료기관의 재정손실과 행정규제 강화는 훨씬 강도 높게 이루어지고 있는 실정"이라고 덧붙였다. 보고서는 "이런 문제점이 개선되지 않고는 우리의 의료발전과 건강보험제도의 안정적 정책을 기대하기 어려울 것"이라며 "눈앞에 다가온 의료시장 개방에 대한 보다 현명한 대처방안은 하루속히 병원경영을 속박하고 있는 각종 규제를 과감히 줄여서 세계 의료시장의 경영경쟁에서 이길 수 있는 내성을 길러 주어야 한다"는 점을 강조했다.

감성균 2005.08.31
암환자를 위한 전기화학치료 공개강좌

건양대병원(병원장 이영혁 교수)은 30일 11층 대강당에서 새로운 암치료방법인 전기화학치료의 권위자인 중일우호병원의 신유링 박사를 초청, 암환자를 위한 전기화학치료방법 및 치료사례에 대한 강좌를 개최했다. 전기화학 암 치료법(ECT ; Electro-Chemical-Therapy)은 암 종괴에 전극을 삽입, 미세전류를 흐르게 해 전기화학 반응과 산도(pH)의 변화로 종양의 생존환경을 파괴하고, 암세포 내외의 물, 나트륨, 칼륨, 염소 등이 전기화학 반응에 의해 부종과 탈수를 반복하면서(전기삼투압 작용) 암세포 스스로가 괴사하게 만드는 새로운 암 치료방법이다. 암 종양 부위에 1cm 간격으로 전극을 삽입배열하고 일정한 수준의 전류를 흘려 암세포를 괴사시키는 방법이다. 건양대병원 마취통증의학과 권희욱 교수는 “많은 연구가 활발히 진행되고 있는 전기화학치료는 전기 자극을 통해 암 조직 내의 환경을 변화시켜 암에 영구적인 손상을 주는 것”이라며, “여러 임상 결과에서도 현대의학으로 치료가 어려운 말기 암 환자들에게 뛰어난 효과를 보이고 있는 것으로 나타나 향후, 암 치료방법의 새로운 대안으로 떠오르고 있다.”고 설명했다. 한편 건양대병원은 이미 2005년 3월과 4월 두 차례에 걸쳐 전기화학치료의 권위자인 중국의 중일 우호병원의 신유링 박사로부터 전기화학치료에 대한 학술적, 임상적 교류를 하고 있으며, 신유링 박사와 일행은 공개강좌에 앞서 건양대병원의 윤대성 교수(외과), 권희욱 교수(마취통증의학과)와 함께 공동시술을 진행하기도 했다.

감성균 2005.08.31
정책

심평원, '소프트웨어 관리 우수기업' 인증

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 최근 한국마이크로소프트사로부터 소프트웨어 자산관리 우수기업 인증' 을 받았다. 이번 인증은 심평원이 PC에 사용하는 소프트웨어의 주기적 사용현황 조사와 PC관리 프로그램을 이용한 관리적·기술적인 자산관리를 통하여 백신, 문서편집 및 사무자동화계산 프로그램 등에 사용되는 소프트웨어를 정품소프트웨어로 사용한 데 따른 것이다. 한국마이크로소프트사의 '소프트웨어 자산관리 우수기업 인증' 제도는 국내 대기업을 대상으로 소프트웨어 정품 사용 캠페인의 일환으로 실시하는 것으로 이 인증을 받은 기업에 대해서는 마이크로소프트 제품을 할인된 가격으로 구입할 수 있는 등 각종 혜택을 제공하는 제도이다. 심평원은 이번 인증을 위해 지난 7월 4일 마이크로소프트사에 정품소프트웨어 사용에 대한 인증 신청을 한 후, PC관리프로그램을 통해 모든 사용자의 소프트웨어 사용 현황의 통제 여부 및 라이센스 준수 여부 등에 대한 현장 확인 등을 거쳤다. 한편 심평원은 이번 인증을 계기로 불법 소프트웨어 사용시 '타인의 지적 재산권 침해', '바이러스나 해킹의 통로로 악용 될 수 있는 점' 등 정품소프트웨어 사용의 중요성을 다시 한번 환기시키는 자체 캠페인을 전개하고 있다.

감성균 2005.08.31
정책

한-미 FDA, GLP 상호인증 본격 추진

FDA(미 식품의약국)과 KFDA(식품의약품안전청)이 GLP(Good Laboratory Practice 우수실험실운영기준)상호 인증을 본격 추진한다. 김정숙 식품의약품안전청장은 식약관리의 선진화 및 국제협력 강화를 위해 지난 30일 미국 FDA를 방문, Dr. Murray Lumpkin(US FDA 부청장)과 상호 현안사항에 대해 논의하고 의약품 분야 등을 상호협력하기로 협의했다. 김정숙 청장은 이번 FDA 방문에서, 국내 GLP자료의 미국내 인증을 위해 식약청과 FDA는 국내 시설 등에 대한 GLP 공동실사를 통해 한국내 관련 자료를 축적한 후 이를 토대로 상호인증을 추진하기로 전격 합의했다. GLP는 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설·장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다. 또한 양국간 생물학제제 및 생물공학제품의 공동 심사 및 연구를 위해 한미 청장 간에 Confidential Agreement(비밀보호협약)와 MOU를 추진하기로 했다. 국내 기능성화장품 관련 법령 및 절차, 축적된 심사자료 등을 미국에 제공하기로 했으며, 미국의 AIDS 퇴치프로그램인 “PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief)"에 한국 정부 및 기업이 참여하기로 했다. 특히 향후 양기관간의 상호협력 및 교류추진을 위해 식약청의 안전성 심사 및 연구능력 향상을 위한 교육훈련을 강화하고, 공동 관심사항에 대한 심포지움을 공동개최하기로 했다. 이와함께 식약청 직원의 FDA 장기파견을 적극 검토하기로 원칙 합의하고, 양 기관간 고위급 회담의 정례화를 구체적으로 검토하기로 했다. 이밖에 식품분야에 있어서는 FDA측에 식품 중 불법의약품(비아그라 등의 유사체)에 대한 정보 및 분석방법 등을 제공하고, FDA에서는 한국 수출품목에 대해 관련 물질의 모니터링 등을 강화하는 한편, 관련내용을 상호 공유하기로 했다. 또한 FDA측에서는 신소재식품원료에 대한 승인절차 및 사후관리 제도, 미국내 대규모 식중독 발생에 대한 원인분석, 역학조사 관련 자료 등을 식약청에 제공하기로 했다.

가인호 2005.08.31
헵세라 B형간염 3년장기치료 효과 뛰어나

아데포비어(제품명: 헵세라)에 대한 3년 장기임상 결과, 약효가 지속적으로 유지된 것으로 나타났다는 연구결과가 최근 인도네시아 발리에서 열린 아시아태평양지역 간학회에서 발표됐다고 GSK가 밝혔다. 이번 연구는 총 185명의 e항원 음성 만성 B형 간염 환자들을 대상으로 아데포비어와 위약을 2:1 비율로 투여하고 48주 후, 아데포비어를 투여 받았던 환자들을 다시 무작위로 48주간 추가적으로 아데포비어를 계속 복용하는 군과 위약으로 교체한 군으로 나누어 진행됐다. 처음부터 위약을 복용했던 군은 49주부터는 아데포비어를 복용하는 것으로 교체했고, 49주에서 96주까지 아데포비어를 복용했던 환자들은 이후 아데포비어를 계속 제공받았다. 연구의 첫 치료 종료점은 B형 간염 바이러스 DNA 및 ALT 수치의 변화로 잡았다. 이 결과 e항원 음성 만성 B형 간염 환자들에게 아데포비어를 중단하지 않고 144주(3년)간 계속 투여했을 때 대상 환자의 79%에서 간염 바이러스가 지속적으로 1,000 copies 이하(일반적으로 100,000copies 이하를 정상 수치로 봄) 유지된 것으로 나타났다. 이때 부작용은 위약과 유사했으며, 내성 발생율은 5.9%에 불과했다. 반면, 48주 후 아데포비어에서 위약으로 치료를 바꾼 환자군에서는 바이러스 수치가 다시 이전 수준으로 올라가, 항바이러스제 1년 치료는 대부분의 환자에서 불충분함을 시사했다. 연구결과 192주(4년)동안 아데포비어로 장기 치료했을 때, 바이러스학적, 생화학적, 그리고 혈청학적 반응이 지속되면서 아데포비어 치료 효능이 증가했고,아데포비어 복용을 중단한 후에도, 환자들을 1년간 추적 조사한 결과, 혈청전환 환자의 90% 이상이 이를 지속적으로 유지한 것으로 나타났다는 결과도 도출됐다. 연구팀인 스테파노스 하드자이아니스 박사팀은 “ 아데포비어 복용 48주 후 치료를 중단한 사람들에서는 대부분 바이러스가 재증식한 것으로 나타났지만 144주간 치료를 지속한 환자들의 경우 바이러스 내성의 출현 빈도가 적으면서도 효능은 지속됐다. 또 처음에 위약을 복용하다가 49주부터 아데포비어로 바꾼 환자들의 경우에도 치료제 교체 후의 효능이 아데포비어 복용군과 동일하게 나타난 것을 볼 수 있었다.”고 밝혔다. 연구결과와 관련, 대한간학회 회장 서동진 교수는, "아데포비어는 3년 장기치료 시 내성 발현이 적게 나타났을 뿐만 아니라 위약 대비 안전성 및 내약성 프로파일 역시 좋은 것으로 나타났고, B형 간염 바이러스 변종에 대한 내성 위험도 낮아 만성 B형 간염의 1차 약으로 적합한 치료제“라며 ” 이번 연구 결과는 만성 B형 간염 환자들에게 새로운 치료의 희망을 주는 계기가 될 것으로 기대된다."고 말했다. GSK는 "이번 연구는 아데포비어를 지속적으로 복용했을 때, 만성B형 간염의 치료목표인 장기적인 관리효과를 충족시키는 약물이라는 점을 보여주고 있다."고 밝혔다.

이권구 2005.08.31
산업 /

제약협회, 중국제약산업 교류 활성화

김정수 한국제약협회 회장은 30일 오전 11시 협회를 방문한 중국대중약협회 장해용(Zhang Heyong) 회장 및 호성유(Hu Shengyu) 고문과 양국 제약산업 교류 활성화 방안에 대해 논의했다. 김정수 회장은 이 자리에서 중국 의약품시장에 대해 한국제약기업들이 많은 관심을 갖고 있다고 전하고 양국 제약기업간 협력사업이 늘어날 수 있도록 중국대중약협회가 적극 나서줄 것을 당부했다. 장해용 회장은 2004년 10월 중국에서 개최된 세계대중약협회(WSMI) 제6차 아시아-태평양 지역회의에 적극 협력해준 한국제약협회측에 감사를 표하고 오는 10월 25일 중국 상하이에서 개최되는 전시회 CISO(China International Self-Medication & OTC) 2005에 많은 한국제약기업들이 참가할 수 있도록 독려해줄 것을 요청했다. 한편 이 자리에는 제약협회 신석우 전무이사와 이인숙 기획실장 등 4명이 배석했다.

박병우 2005.08.31
산업 /

애니디핀, 국제 임상의학저널에 임상 결과 소개

종근당(대표: 김정우)은 고혈압치료제 ‘애니디핀’정의 임상 3상 시험 결과가 최근 국제적으로 권위가 있는 임상의학 저널인 ‘Clinical Therapeutics Vol 27, No 4, 2005’에 게재돼 주목을 받고 있다. 이번에 게재된 ‘애니디핀’정의 임상결과는 연세의대 세브란스병원 순환기내과 정남식 교수가 경증~중등도의 한국인 고혈압환자 118명(암로디핀 말레이트: 57명, 암로디핀 베실레이트 : 61명)을 대상으로 8주간 실시한 임상시험으로써 두 약물간 SiDBP(앉은 자세에서 측정한 이완기 혈압) 변화량의 차이가 거의 없었으며 복약순응도 또한 매우 유사하게 나타났다. 특히, 평균 순응도는 암로디핀 말레이트(애니디핀)가 97.4%, 암로디핀 베실레이트(노바스크)는 97.1%를 나타냈다. 따라서, 암로디핀 말레이트의 유효성과 내약성은 암로디핀 베실레이트와 유사한 것으로 평가 받았다. 이 저널은 SCI (Science Citation Index) 등재 저널로서, 우수한 임상결과와 입증된 시험에 대해서만 게재되는 국제적으로 권위가 높은 임상의학 저널. 애니디핀정의 3상 임상시험 결과가 게재되었다는 것은 임상시험 결과의 우수성과 신뢰성을 국제적으로 전문가들에게 인정 받았음을 증명하는 것이는 점에서 관심을 모으고 있다. 종근당 제제연구소 신희종 박사는 “독자 신기술로 고순도의 원료개발과 첨단의 마이크로 코팅 제제기술을 통해 뛰어난 안정성을 확보함으로써 의약품의 필수 요소인 안전성, 치료효과, 안정성 모두를 갖춘 고혈압치료제 ‘애니디핀’정의 임상결과가 세계적인 임상의학 저널에 게재됨으로써 다시 한번 ‘애니디핀’정의 유효성과 안전성을 입증 받게 됐다”고 말했다. 종근당의 고혈압치료제 ‘애니디핀’정은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀 말레이트 염이라는 강점 뿐만 아니라 독자 신기술로 고순도 원료합성 및 안정화 제제기술 개발에 성공한 국산 개량신약이다.

박병우 2005.08.31

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