HOME
전체기사
-
산업 /진흥원, 8개 바이오 기업과 유럽 공략한국보건산업진흥원(원장 이경호)이 10월11일부터 13일까지 3일간 영국 런던(ExCeL 전시장)에서 개최되는 “Cordia 2005" 바이오테크 박람회에 한국관을 개설, 운영키로 하고 ‘기진싸이언스’ 등 국내 8개 바이오테크 기업을 지원한다. ‘Cordia 2005’ 박람회는 올해로 3회째를 맞는 바이오테크 전문 국제박람회로 유럽 최대의 바이오 이벤트인 “World Life Science Week”와 함께 41개의 컨퍼런스, 바이오 파트너링 이벤트 등이 함께 열려 비즈니스 상담은 물론 기술이전 및 최신 R&D정보 습득의 장이 될 예정이다. 총 10개 부스로 구성된 한국관에는 진흥원과 함께 기진싸이언스, 뉴젠팜, 마이진, 메디포스트, 제노프라, 진켐, 케이맥, FCB 파미셀, 충북 바이오산업추진단 등 국내 8개 바이오테크 기업과 지자체가 참가하여 줄기세포 치료제, 암진단제, DNA Chip 등 최신 바이오테크 관련 제품을 전시할 예정이다. 이번 박람회에는 유럽바이오산업협회(Europa BIO)를 비롯하여 영국(BIA), 미국(BAYBIO), 인도(AIBA) 등 9개국의 바이오테크 관련기관에서 후원하며, WHO, NIH, Amgen, Astrazeneca, Aventis, Bayer, Lilly, GSK 등 260여개의 바이오 관련 기관 및 기업체가 참가하여 최신 바이오테크 제품을 전시한다. 진흥원 김삼량 산업지원단장은 이번 박람회가 바이오테크 전문 박람회인 만큼 기존의 전시 위주의 박람회와는 달리 컨퍼런스 및 기술이전 파트너링 등을 통한 해외 유수기업과의 네트워킹에 상당한 성과가 예상되며, 이번 박람회를 계기로 국내 바이오테크 기업들이 유럽 등 선진국 시장에 더욱 많이 진출할 수 있도록 지원을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.이주원 2005.10.07
-
정책다우존팜, ISO14001 인증 획득다우존팜(대표 김재수)이 10월6일 “ISO 14001 인증”을 획득했다. ISO 14001은 ISO(국제 표준화 기구)에서 제정한 환경경영시스템에 대한 국제규격을 말하며 ISO 9000과 더불어 조직의 경영시스템 인증분야의 대표적인 규격중의 하나이다. ISO 14001은 이 규격은 조직의 제품 및 프로세스에 대하여 지속적인 환경성과를 개선하기 위한 환경경영시스템 구축을 요구하고 있으며, 다우존팜의 ISO인증범위는 건강기능식품(홍삼가공제품) 및 비타민제제, 포도당 제품의 개발, 생산, 판매 및 부가서비스에 대한 환경경영시스템이다. (주)다우존팜은 “ISO 14001 인증”을 획득함으로써, 국제규격에 맞는 제품을 생산하여 해외수출증대에 많은 기여를 할 것으로 기대된다.이주원 2005.10.07
-
글로벌하와이는 게놈임상시험의 최적지일본제약공업협회 국제위원회가 실시한 미국 하와이주의 임상실시환경에 대한 강연에서 다인종 샘플을 얻기 쉬운 하와이가 임상시험의 최적지로 지적됐다. 강연 중에 국립암센터연구소 질환게놈센터의 미즈시마실장이 게놈과학을 이용한 시험을 실시할 곳으로 일본인을 포함한 다인종의 샘플을 얻기 쉬운 하와이가 최적지라고 언급한 것. 그는 ‘하와이를 기반으로 하는 바이오벤처기업 ‘유라스제노믹스’의 조정역할을 통해 하와이주 정부, 하와이大, 국입암센터가 제휴하여 하와이에서 게놈 임상을 할 수 있는 환경이 정비되고 있다'고 소개. 또, 게놈임상에 대해 ‘적은 사람 수로 보다 빠른 임상이 가능하다’고 강조하는 동시에 ‘중증 부작용 때문에 판매가 중지된 의약품에 대해서 부작용이 나타나지 않는 인종의 해명에도 사용할 수 있다’고 설명했다. 뿐만 아니라 하와이에서의 다인종에 의한 게놈임상은 ‘ICH(일본, 미국, 유럽 의약품규제조화국제회의)’에 기초한 국제적 임상에도 적합하다‘고 판단된다며 ’일본, 미국, 유럽 3곳에서 동시 신청을 하기 위한 임상에도 적합하다‘고 언급했다.최선례 2005.10.07
-
정책의료산업선진화위원회 출범부터 삐그덕정부가 차세대 국가 성장동력으로 대두되고 있는 보건의료산업을 획기적으로 발전시키고, 의료제도 개선을 통한 대국민 의료서비스의 질을 높일수 있는 종합대책으로 마련한 보건의료산업 선진화방안이 시작부터 암초를 만났다. 정부는 의약품산업을 비롯한 의료기기산업, 첨단의료복합단지, 의료 연구 개발 등 의료산업분야와, 보건의료서비스 분야의 의료제도 개선, e-Health등 보건의료서비스분야를 양축으로 하는 보건산업 육성정책이 ‘의료산업선진화위원회’(이하 위원회) 출범으로 더욱 탄력을 받게 될것으로 기대하고 있다. 위원회는 국무총리를 위원장으로 하고, 복지부장관을 포함, 정부위원 10인, 학계 및 시민단체 대표 등 민간위원 20명 등 총 30명으로 구성됐다. 위원회는 또 효율적인 운영을 위해 의료산업발전소위원회와 보건의료서비스제도개선소위원회 등 2개 소위를 구성 운영키로 했다. 지난5일 열린 위원회 첫 회의에서는 의료산업선진화 추진의 기본방향과 향후 위원회 운영방안 등이 논의된바 있다. 그러나 경제정의실천시민연합을 비롯한 시민단체들은 정부가 추진하고 있는 대통령 직속의 '의료산업선진화위원회'를 즉각 해체할 것을 주장했다. 시민단체들은 '의료산업선진화위원회'는 국민의료의 양극화를 심화시킬수 있는 기구로, “보건의료분야의 자본참여활성화 방향 답습과 국민 건강권을 담보로 한 극히 위험한 시도”라고 지적했다. 즉 소득양극화로 인해 현재에도 4배 가량 차이가 나는 계층 간 의료서비스 지출 격차도 더욱 극심해지고 상대적으로 의료 접근성이 떨어지는 저소득층에게 병원문턱은 높아만 갈 것이라는 주장이다. 이같은 주장에는 경실련을 비롯 참여연대, 건강세상네트워크, 보건의료단체연합, 의료소비자시민연대, 의료연대회의, 보건의료노조, 사회양극화해소국민연대 등 거의 대부분의 시민사회단체들이 동조하고 있다. 이들 단체들은 정부의 의료산업화 정책 자체가 의료의 양극화를 심화시키고 공보험 체계를 파탄 내는 반국민적 기도라고 비난했다. 또 의료기관 영리법인 허용, 건강보험당연지정제 폐지, 의료광고 범위 확대, 민간보험 활성화 등 공공의료의 근간을 뒤흔들 수 있다는 주장이다 결국 의료기술 발전과 산업화를 촉진하기 위해선 BT IT NT 등 신기술의 활용 촉진과 함께 세계시장에서의 경쟁력 확보를 위한 체계적인 정부 지원이 시급하고 이를 구체적으로 추진하기 위해 위원회를 구성했다는 정부주장과 의료의 상업화와 의료서비스 양극화로 인해 국민부담과 위화감만 증대시킬 뿐이라는 시민단체간의 엇갈린 시각이 또한번 보건의료산업 발전의 발목을 잡고 있다.이종운 2005.10.07
-
산업 /삼일, 매출 1000억원 달성에 총력 경주삼일제약(대표 허영)은 지난 7일 본사 서송홀서 창립 58주년 기념식을 갖고 매출 1000억원 달성에 총력을 기울일것을 다짐했다. 허영 사장은 “기업의 생명주기가 30년인 것을 감안할 때 58주년이라는 숫자가 의미하는 기업의 영속성은 우리에게 의미하는 바가 크며 지금도 꾸준한 성장을 거듭하여 지난 상반기 대비 23%성장한 372억의 실적을 달성”했다고 말했다. 또한 "60주년에는 매출액 1000억원의 비젼제시와 함께 임직원 모두가 명확한 목표의식의 확립과, 위기의식 관리, 자율과 창의성을 잃지 말자”고 당부했다. 한편 이날 제 58주년 창립기념을 맞아 20년 근속상에 홍순기 이사외 5명 비롯하여, 10년 상에 허욱 과장외 4명, 5년 근속상에 정윤희 사원외 4명, 3년 근속상에 김남희 사원외 3명 대한 표창이 있었다.박병우 2005.10.07
-
산업 /도매 영업사원 뒷마진 한계-수익 저조 발끈투명사회협약이 체결된 이후에도 뒷마진이 수그러들지 않으며 도매 영업사원들이 발끈하고 나섰다. 치열한 경쟁에 따른 뒷마진 만연이, 영업사원들의 수익을 대폭 깎아내리며 더 이상은 버티지 못하겠다는 목소리가 이어지고 있는 것. 한 달에 1-2억 판매는 기본인 상황에서도 판매액수에 따른 인센티브의 상당 부분이 뒷마진으로 빠져나가며 한달에 100만원도 챙기지 못하는 상황이 벌어지고 있다는 지적이다. 업계 한 인사는 “약을 그만 팔더라도 더 이상은 못 버티겠다는 얘기를 주위 영업사원들로부터 많이 듣는다. 약사들 심부름값도 건지지 못한하는 하소연도 이어지고 있다”고 전했다. 실제 40여 곳의 약국을 거래하다 타 도매상들의 공공연한 뒷마진 정책으로 거래약국이 20곳으로 절반 이상 준 영업사원도 있는 것으로 알려졌다 업계에 따르면 약국을 방문해 무조건 5%니 연락달라고 통보하는 도매상들도 있는 것으로 파악된다. 회사가 공식적으로 뒷마진 방침을 통보한 것으로, 이 경우 이 이상의 뒷마진을 주지 못하는 업소는 거래처를 당연히 빼앗기게 되고, 이런 상황에서 영업사원들은 힘들어질 수 밖에 없다는 것. 업계에서는 뺐고 빼앗기는 상황이 계속 발생 발생하고 거래약국을 계속 빼앗기면 업을 그만두더라도 공개적으로 문제를 삼을 것이라는 영업사원들도 있는 것으로 파악하고 있다. 그만큼 심각하다는 지적이다. 문제는 그간의 예를 볼 때 뒷마진이 수그러들 것으로 보이지 않는다는 점에서, 자칫 영업사원들의 불만의 목소리가 현실로 표출될 경우 도매업소들이 큰 타격을 받을 수 있다는 것. 일부 도매업소의 문제가 아니기 때문에 발을 빼고 싶어도 뺄 수 없는 구조(거래선 및 매출유지)라 뒷마진은 이어질 것으로 예측되는 상황에서, 한계를 느낀 영업사원들이 문제를 제기할 경우 심각한 상황이 벌어질 수도 있다는 것이다. 다른 인사는 “적자를 보는 상황에서 그만두고 싶어도 멈출 수가 없어 계속 갈 수 밖에 없다는 하소연도 많이 듣는다”며 “신규를 할 경우 매리트를 제시하고 이후에 가격을 갖고 접근해야 하는데 아예 뒷마진이 우선적으로 접근하는 상황이다. 걱정이다”고 전했다. 일각에서는 뒷마진과 마진은 별개지만, 제약사들은 이를 마진과 연결시킨다는 점에 대서도 우려하고 있다.이권구 2005.10.07
-
병원·의료의약품정책연구소 25일 개소식의약품정책연구소 개소식이 오는 25일 열린다. 대한약사회(회장 원희목)는 6일 제20차 상임이사회를 개최하고 △의약품정책연구소 개소식 △제2차 정책포럼에 관한 건 △병원약제부서 중간관리자 연수교육 건에 대해 논의했다. 이날 회의에서는 의약품정책연구소 개소식과 관련 오는 25일 정오 대약회관 4층강당에서는 명예회장, 약사 국회의원, 시도지부장, 약계 단체장, 제약사 관계자 등이 참석한 가운데 현판식과 개소 축하연을 개최키로 했다. 또한 오는 25일 오후 3시 대한약사회관 동아홀에서 의약품정책연구소 출범을 기념해 제2회 약사정책포럼이 개최하기로 했다. 2차 약사정책 포럼의 주제는 '의약분업 5년의 경과와 발전방향'이며, 이날 약계·의계, 보건사회, 시민사회, 정부, 보건경영 분야에서 각각 1인이 나와 지정토론을 벌일 예정이다. 이날 상임이사회에서는 오는 19일부터 3일간 천안 상록리조트에서 갖기로 한 병원약제부서 중간관리자 연수교육 건을 원안대로 승인했다. 이외에 △한인약사 세미나 개최 △의료용 향정신성의약품 관리법안 주요골자 △마약류관리에 관한 법률 개정안 주요 골자 건에 대해 논의했다.김용주 2005.10.07
-
정책소포장 고가·다빈도약 우선 실시의약품 소포장 생산과 관련한 세부 고시사항이 내년 2월 경에 확정될 것으로 예상되는 가운데 소포장 생산은 약가·처방빈도 등을 고려했을 때 고가의약품 및 다빈도 의약품이 우선적으로 실시될 것이 유력하다. 또한 전문약 제네릭에 대한 생물학적동등성시험 의무화 대상 품목 군이 상용의약품, 고가의약품, 단일제부터 적용된다. 이와함께 약국 개설자의 광고범위가 확대되는 한편, 도매상 개봉판매가 금지, 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 복지부가 7일자로 이 같은 내용의 약사법 시행규칙을 전격 확정·공포함에 따라 제약, 약국, 유통 부문에 걸쳐 커다란 변화가 예고되고 있다. 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선 순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다. 이와관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다. 연구 용역에서는 △조제용과 일반약의 국내외 소포장 허가및 생산실태 △보건의료인·소비자 등 소포장 수요 조사 △미국·일본 등 선진국의 소포장 규정 △소포장 도입에 따른 비용분석 △소포장 대상 의약품 및 의약품 표시기재 방안 △소포장 단계적 도입및 활성화 방안 등이 집중 연구된다. 이중 제약업계의 관심을 모으고 있는 부문은 소포장 대상 품목군과 단계별 시행방안 품목군 선정으로 관측된다. 식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제에 대한 제네릭 허가 신청 시 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화한 것은 무분별한 복제의약품의 양산을 사전에 차단하고 일정 수준의 품질을 유지토록 하는데 그 근거를 두고 있다. 특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다. 식약청은 이와관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다. 특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다. 생동 의무화는 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출하도록 했다. 이는 당초 전문약 허가 시 일괄적으로 생동성시험을 의무화하는 방향으로 법안이 제출됐으나, 규개위 심의 등을 거치면서 다빈도의약품, 고가의약품, 단일제 등 우선순위 별로 의무화하기로 변경된 것이다. 한편 이번 약사법 시규에서는 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다. 이와함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다 이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할수 있도록 법안이 개정됐다. 또한 ·약국 개폐시간 ·공휴일에 약국을 운영하는 경우 그 일자 ·주차장에 관한 사항 · 약국개설자의 약국개설 경력 등도 광고가 가능하다. 즉, 약국 개설자의 경력 등이 약국 간판 등에 게재가 가능해짐에 따라 고객 유치에 보다 도움을 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다. 이와관련 약국 재고약 누적을 최소화하기 위한 방안으로 도매 개봉판매 금지조항을 2년간 유예하는 쪽으로 입장을 정리해 법률안이 최종 확정됐다. 따라서 의약품 개봉판매 금지는 2007년 하반기부터 본격 적용될 것으로 보인다. 약사법 시규는 또한 불량의약품 리콜 의무화 규정을 구체화해 의약품 사후관리에 보다 무게를 두고 있다. 이에따르면 약사법 시규 40조에 의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 이를 회수하고 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 결과를 보고하도록 함으로써 리콜에 대한 구체적인 사항을 명시하고 있다. 이는 불량의약품에 대한 자진회수를 의무화함으로써 불량의약품에 대한 사전 유통방지 및 불량의약품 발생시 이를 시중에서 즉각 회수하는 조치가 가능하여 불량의약품으로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.가인호 2005.10.07
-
병원·의료약학교육발전위 산하 실행위 준비회의 개최대한약사회와 약대협 관계자들은 6일 약발위 산하 실행위원회 운영을 위한 준비회의를 갖고 △위원회 역할 △업무 범위 설정 △분과 구성 및 운영 방안과 기타 운영에 관한 사항 등을 논의했다. 이날 회의에는 전인구 약대협회장, 문창규 대약 정책기획단장, 이형철 대약 정책이사, 하영환 대약 상근이사, 박정일 서울대 약대 교수, 신현택 숙대 약대 교수, 정규혁 성대 약대 교수, 오정미 서울대 약대 교수 등이 참석했다.김용주 2005.10.07
-
산업 /영진약품 세르비에 고혈압치료제등 공동판매영진약품은 프랑스 세르비에의 ACE inhibitor 고혈압 치료제 “아서틸”과 당뇨병 치료제 “ 디아미크롱 MR”에 대한 국내 공동 판매권을 확보, 10월부터 국내 영업을 시작한다고 밝혔다. 디아미크롱은 연간 매출 100억원대, 아서틸은 연간 매출 40억원대의 전문의약품으로 이번 양사 간의 공동판매 계약을 통해 매출이 더욱 늘어날 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 계약을 통해 영진약품은 지역 병원 의 영업을 전담하게 되고, 세르비에는 종합병원을 중심으로 영업을 진행하는 것으로 업무 분담을 완료했다. 양사는 최근 공동판매에 대한 계약을 마치고, 10월 7일 단양 대명콘도에서 제품 발매식을 개최했다. 영진약품은 지난 1977년부터 세르비에의 고혈압 치료제 “나트릭스”에 대한 판매를 시작했으며, 1996년에는 뇌 대사 개선 및 치매 치료제인 “덕실”에 대한 국내 판매를 맡고 있다. 이번 계약을 통해 영진약품은 향후 세르비에와의 협력적 유대 관계를 더욱 강화해 나갈 수 있을 것으로 내다 봤다. 영진약품 관계자는 “ 영진약품은 점차 고령화 되어 가는 현대 사회에 최대 성장시장인 고혈압, 당뇨 시장의 제품 포트폴리오를 더욱 강화할 수 있게 된 데 의의가 있다”고 말하고 “ 영진약품은 앞으로도 경쟁력 있는 다국적 제약사와의 전략적 제휴 관계를 더욱 강화 해 나갈 것” 이라고 밝혔다. 한편 세르비에는 현재 140여개국에서 16,000여명의 직원이 근무하는 프랑스 다국적 제약 기업이다.박병우 2005.10.07
-
병원·의료삼성서울병원, 전공약사 채용 직접 나선다삼성서울병원(원장 이종철) 약제부는 ‘찾아가는 서비스’의 일환으로 11일부터 2주간에 걸쳐 서울 경기지역의 약학대학에 재학 중인 약대생들을 대상으로 2006년도 ‘제12기 삼성서울병원 전공약사 채용 설명회’를 진행한다. 이번 설명회를 통해 약제부는 예비 보건의료인들에 대한 삼성서울병원 홍보 및 우수한 예비 약사들의 섭외와 더불어 삼성서울병원 소개, 병원약사의 업무소개, 약제부 소개, 전공약사 제도소개 및 운영 현황, 2006년 채용계획 및 일정 등 다채로운 정보를 제공할 계획이다. 또한, 삼성서울병원 약제부 전공약사 수련과정을 마친 약사들이 출신모교를 방문하여 후배들과 질의 응답하는 시간을 마련해 대학생들에게 보다 정확하고 실질적인 도움을 주는 자리가 될 것으로 기대된다. 한편 삼성서울병원 약제부는 1994년부터 전공약사 제도를 도입해 올해로 12번째 전공약사 채용을 앞두고 있다.감성균 2005.10.07
-
해초에서 혈압상승 억제물질 추출일본 마루하가 해초에서 혈압상승을 억제하는 물질을 추출하는데 성공했다. 다시마 등의 해초류에서 혈압상승을 억제하는 효과가 있는 저분자형 아르긴산올리고당 나트륨염(NaAO)를 추출하는 기술을 개발한 것. NaAO는 기존 고분자형의 콜레스테롤 저하효과와 함께 고혈압용 건강소재로서 새로운 수요가 전망된다. 마루하는 이미 특정보건용식품의 표시인증을 후생노동성에 신청한 상태. 영양보충용식품 등의 이용을 전제로 건강소재 사업을 강화할 계획이다. NaAO의 원료가 되는 아르긴산다당은 다시마, 미역 등의 갈조류에 20～50% 함유된 해초의 주성분이다. 마루하 중앙연구소는 아르긴산다당을 해초성세균을 만드는 효소로 분해하여 저분자화한 NaAO를 추출하는 기술을 개발했다.최선례 2005.10.07
-
정책종합전문 외래처방 1위 '아산병원'국내 42개 종합전문요양기관 중 외래처방건수가 가장 많은 곳은 '서울아산병원'인 것으로 나타났다. 이는 심평원이 국회 현애자의원에게 제출한 자료에 따르면 '2005년 상반기 42개 종합전문요양기관 내원일수 현황 현황' 분석 결과 밝혀졌다. 이번 자료는 올 상반기 심평원에 청구되어 심사가 완료된 자료를 기준으로 하고 있다. 서울아산병원이 59만2,761일로 가장 많았으며 서울대병원이 54만6,873일, 삼성서울병원 53만6,733일, 세브란스병원이 51만5,106일로 뒤를 이었다. 이밖에 가톨릭강남성모병원, 경희대병원, 아주대병원, 고려대병원, 경북대병원, 길병원 등이 상위에 랭크됐다. 반면 중앙대용산병원은 올 상반기 외래일수가 5만7,386일로 내원일수가 가장 낮은 기관으로 나타났다. 또한 환자 입원일수와 외래의 내원일수를 모두 합친 결과에서도 서울아산병원은 94만6,671일로 가장 높았으며, 서울대병원(83만5,445일), 세브란스병원 79만9,278일, 삼성서울병원(75만3,914일) 순이었다. 지난 2004년의 경우에는 서울아산, 서울대, 삼성서울, 세브란스병원 등의 순이었다. .한편 현 의원은 이번 자료를 바탕으로 "서울아산병원 등 상위 5개 종합병원의 의료급여 환자비율이 3.9%에 불과하다"며 "가장 많은 환자를 진료하고 있는 대형병원이 정작 의료급여 환자에게는 문턱이 높은 현실이 개선되지 않는 한 의료의 공공성 확충은 요원한 것으로 보인다"고 지적했다.감성균 2005.10.07
-
이지함, '셀라벨 아이어드밴스트 크림'출시이지함화장품(대표 김영선)은 새로운 아이크림 셀라벨 아이 어드밴스트 크림을 출시했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 상어연골 추출물이 포함되어 피부조직을 견고하게 해 줄 뿐만 아니라 눈가를 환하고 촉촉하게 가꿔주는 것이 특징. 특히 상어연골추출물이 피부를 탄력있고 견고하게, 산소운반체 니자프템이 빛나는 환한 눈가를, 매트릭실성분이 거칠어진 눈가 피부결을 부드럽게 정돈해주는 트리플 서포트 시스템이라고 회사측은 설명했다. 또한 실리콘 베이스라 부드럽게 발려지며 가벼운 느낌으로 하루 종일 눈가를 촉촉히 보호해준다고 한다.감성균 2005.10.07
-
정책심평원-의약계, 통신서비스개편 대안 모색건강보험심사평가원(원장 신언항)은 12일 오후2시 심평원 대강당에서 김동규 교수(아주대학교)를 좌장으로 패널 6명이 참여하는 ‘공공통신서비스체계 개편에 따른 공동대처 방안’에 대한 공청회를 개최한다. 이번 공청회는 2005년 초고속국가망 사업이 종료되면 국가기관 및 지방자치단체는 '전자정부통신망'을 이용하게 되고, 의료기관, 연구기관 및 공단 등 공공기관들은 한국전산원 주재로 '공공통신서비스'를 이용하게 되며 그동안 정부로부터 지원받던 상계보조금의 만료로 인해 통신요금 증가가 불가피하게 된 데 따른 대안마련을 위해 마련됐다. 따라서 심평원을 중심으로 사용자의 구매력을 결집 저비용 고품질의 서비스를 받을 수 있도록 하는 등 변화하는 새로운 환경에서 사용자의 이익을 극대화 하고자 의약단체가 모여 방법을 모색하고 심층적인 논의를 통하여 혁신적인 가치창출을 모색하기 위한 것. 특히 이번 공청회는 요양기관 등 이해당사자의 의견이 최대한 반영 될 수 있도록 심평원과 의약 단체 공동추진 하며, 국민대학교의 최흥식 교수의 '공공통신서비스 체계 개편에 따른 공동대처방안'에 대한 주제발표 후, 각계 전문가로 구성 된 패널의 자유토론방식으로 진행된다. 각 분야별 토론자는 △대한의사협회 정보통신이사 △대한병원협회 병원정보관리이사 △대한치과의사협회 정보통신이사 △대한한의사협회 정보통신이사 △대한약사회 정보이사 △심사평가원 정보통신실장으로 구성됐다.감성균 2005.10.07
-
미국 Dietary Supplement의 안전성 평가체계<3>자료의 목적 정보유형 적합성 검토 등 식이보충제 및 기타 원료에 대한 기존의 안전성 평가방법 기존의 식이보충제 관련 정보와 앞으로 개발될 자료들이 FDA의 안전성평가에 유용할 지를 평가하기 위하여 몇 가지 평가 항목을 개발하였다. 이 평가 항목은 평가체계의 일부는 아니지만 본 장의 첫 부분에서 요약하였다. 많은 사람들이 참석한 공개 토론 내용과 함께 본 장의 검토결과는 우선순위를 설정하고 안전성을 평가하기 위한 목록 작성에 기본 자료가 되었다. 이러한 특성들은 본 장의 두 번째 부분에서 요약하였다. 1) 식이보충제에 대한 자료 몇몇 기관들은 식이보충제의 안전성, 기능성, 그리고 품질을 검토하는 자료를 수집하여 왔다. 이 자료들을 본 평가체계 구성에 활용할 수 있는지 알아보기 위해 몇몇 예를 검토하였다. 각 검토 자료를 평가하는 기준으로 삼기 위해 개발된 문항은 아래에 설명하였다. 그 뒤에는 각 자료들이 이러한 사항을 어떻게 충족시키는 지를 표로 제시하였으며, 마지막으로 각 자료에 대하여 설명하였다. 기관 내 또는 정부 내 위원회에서 또는 전문가 검토과정에서 만들어진 자료에 초점을 맞추어 논의하였다. 여기에 포함되었다고 해서 그 자료가 승인되는 것은 아니며, 이 자료들이 식이보충제의 안전성, 기능성, 품질을 모두 고려하였다고 간주해서도 안 된다. 여기에서 검토되지 않은 다른 출판물들도 역시 유용하게 사용될 수 있다 (Ernst, 2000; Foster 및 Tylor, 1999; Grieve, 1996). 자료 평가를 위한 고려 사항들 안전성/위해성 평가와 관련하여 다양한 자료의 적합성을 평가하기 위하여 열여덟 가지의 문항을 개발하였다. 이 문항은 자료의 목적과 초점, 저자 및 검토 과정, 문헌 조달 방법 및 정보의 유형, 그리고 개별 제품에 대한 평가가 가질 수 있는 한계점에 관한 것이다. 1. 문서의 일차적인 목적이 안전성/위해성의 검토인가? 검토내용이 품질이나 잠재적 치료효과에 중점을 두는 것이 아닌 안전성에 뚜렷하게 초점을 맞추고 있는가? 기능성에 초점을 맞추는 대신 안전성에 초점을 맞추고 있다면 그 검토는 안전성 평가에 보다 적절한 자료가 될 수 있다. 예를 들어, 어떤 자료는 기능성에 주로 초점을 맞추고 안전성 문제는 사후 고찰 정도로 다루는 것 같이 보이기도 한다. 또한 어떤 자료는 제품의 표시가 정확한지 검증하거나, 그 물질이 오염되었는지 판단하는 등의 특정 목적에 초점을 맞추고 있다. 이러한 품질 관련 문제는 식이보충제의 안전성에 상당한 영향을 미치기 때문에 이러한 접근 방법도 중요하지만, 이것들은 구체적인 식이보충제 원료 자체의 안전성에 초점을 맞추기 보다는 제품에 초점을 맞춘 것이다. 2. 이차적인 출처가 아닌 일차적인 출처에 의존한 안전성 검토인가? 이차적인 출처라 함은 사실에 대한 부가적인 의견이 포함될 수 있는 반면, 일차적인 출처라 함은 자료가 산출된 원래의 연구를 의미한다. 일차적인 출처에서 나온 자료를 요약하는 방식으로 검토한 것이 보다 좋은 안전성평가의 자료이다. 안전성에 관한 결론이 일차적인 문헌을 통한 과학적 근거에 기초하고 있다면, 이는 하나의 의견이라기보다는 사실에 입각한 것일 가능성이 높다. 일차적 문헌을 사용하여 지지하는 문장을 쓰는 것은 매우 까다로운 일이지만, 만일 할 수만 있다면 자료로서 가치가 없는 일화성 내용을 쓰게 되는 위험을 최소화할 수 있다. 또한 그 문헌을 작성하는 데 관계된 개인이나 기관이 어떤 편견이나 이권 분쟁을 가지고 있다고 인식되고 있는 경우에도 일차적 문헌을 사용함으로 자료의 신뢰도를 높여줄 수 있다. 3. 식물이나 물질에 대한 직접적 안전성 정보뿐 아니라 시험관 시험 및 동물시험에서 나온 자료를 포함한 확보 가능한 모든 유형의 정보들을 고려하고 있는가? 특히 좋은 인체시험 결과가 없는 경우, 다양한 유형의 자료를 통합하여 검토한 자료가 안전성 평가에 있어서 보다 좋은 자료가 될 것이다. 동물시험 자료, 시험관 시험자료 또는 관련 물질에 대한 정보 등에 의해 제기된 우려 사항을 모두 고려하는 것이 과학적으로 더욱 적절하므로, 다른 종류의 자료는 고려하지 않고 인체시험 결과로만 어떤 물질이 안전하다고 결론을 내린 평가는 적절한 안전성 평가로 간주되어서는 안 될 것이다. 그러나 인체시험 결과에 초점을 맞추어 위해가 존재한다는 결론을 내리는 검토는 수용 가능하다. 4. 정보의 유형에 따른 중요도를 부여할 때 과학적 전문성과 객관성이 적절히 사용되었는가? 좋은 검토라면 전체적인 결론에 도달하는 데 있어서 어떤 정보가 다른 정보보다 더 중요하게 고려되는 이유에 관해서 설명되었을 것이다. 자료 해석에 중심이 되는 논리를 명확히 언급하면 다른 전문가들이 그 평가근거를 이해하고 적절한 목적과 과학적 전문성이 이용되었는지에 대한 판단을 내릴 수 있게 해 준다. 5. 안전성 검토에 대한 한계는 무엇인가? 안전성에 대한 결론을 내리기 어려운 이유를 설명하고 있는가? 자료가 불충분하거나, 모순이 있거나, 부적절하다는 이유로 배재한 문헌에 대해 설명되었는가? 어느 정도 확인 된 것인지, 그리고 그것이 확인되었다면 얼마나 확실한 지 등과 같은 자료상의 한계는 안전성을 이해하는 데 있어서 유용한 정보이다. 또한 자료 해석의 한계 등을 적절히 고찰하면 검토의 신뢰도가 높아질 수 있다. 이러한 한계에는 두 가지 유형이 있을 수 있다. 첫째는 자료의 해석 및 실험 설계의 한계와 같은 개별연구의 한계로써, 이것은 연구자 스스로 설명하는 경우가 종종 있다. 또 다른 유형의 한계는 검토서 작성과정에서 도출되는 것으로, 예를 들어 외국자료를 해석하는 것이 어렵다거나, 서로 다른 출처에서 나온 자료들이 서로 모순된다든가 하는 것이다. 표 2-1에 포함된 출처들은 다양한 측면의 한계들을 지니고 있다. 6. 문헌을 탐색하기 위하여 적절하게 기술된 탐색 전략을 사용하였는가? 우수한 총설에는 자료의 탐색을 어떻게 실시하였는지가 설명될 것이다. 탐색된 데이터베이스의 목록, 자료 탐색 시기, 사용한 탐색용어, 그리고 검토자료 선택 시의 전략(기준) 등이 포함된 것이 가장 이상적이다. 이는 자료 탐색의 적절성을 판단할 수 있게 해주기 때문이다. 7. 최신의 정보가 포함되었는가? 우수한 총설에는 저명한 학술지와 역사적인 정보 뿐 아니라 최근의 정보도 포함된다. 물론 출판되는 모든 정보가 최신의 것이 될 수는 없지만, 가능하다면 새로운 관련 정보가 개정될 수도 있을 것이다. 최근 자료를 고려하지 않고 평가한 총설을 사용하였다면, 이후에 결론에 영향을 미칠 수 있는 새로운 자료가 나왔는지를 판단하기 위하여 최근 정보를 확보, 보충하여야 한다. 8. 일차적 출처가 정확하고 완벽하게 인용되어 있는가? 정확한 인용은 원 자료가 이용되고 있음을 나타내는 하나의 표시로서, 자료 해석의 정확도를 뒷받침 해 준다. 불완전하거나 부정확하게 인용된 참고문헌은 자료의 신뢰도와 효용성을 감소시킨다. 9. 총설에는 편견이 없으며, 객관적인가? 안전성평가 결과와 관련된 (재정적인 또는 기타 다른 이유의) 이권 분쟁은 없는가? 이권 분쟁이 개입된 자료는 편견이 없고 적절한 것으로 해석하기가 어렵다. 특정 평가의 객관성을 고려할 때는 그 시작 전제를 확인해야 한다. 예를 들어, 어떤 물질에 대한 안전성 관련 정보가 없으므로 그 물질을 섭취해도 된다는 결론과, 안전성 관련 자료를 검토한 결과 안전을 우려할 가능성은 거의 없는 것으로 판단되므로 우려 없이 그 물질을 섭취할 수 있다는 결론에는 차이가 있다. 과학 잡지의 저자 지침서에는 재정지원 관계를 공개하는 것이 중요하다고 설명되어 있는데 (Campbell, 2001), 검토에 포함된 정보와 관련된 전적인 공개를 강조한다. 10. 저자는 일차적인 출처를 평가하고, 자료의 중요도를 결정하고, 안전성 평가를 위한 자료의 적합도에 대해 결론을 내릴 때 필수적인 전문성을 깊고 폭넓게 갖추었는가? 안전성 평가에는 전문적인 지식을 많이 가진 사람들이 필요하다. 또한 우려되는 사안에 따라 특별한 종류의 전문성이 필요할 수도 있다. 11. 보고된 정보는 충분한 지식이 있는 전문가집단에 의해 검토된 것인가? 우수한 안전성 검토가 되려면 다양한 분야의 전문가들의 전문성을 활용하여야 한다. 전문가집단의 검토는 필수적인 요소이며, 다양한 분야의 전문가들에 의한 비판적 검토가 필요하다. National Research Council (NRC, 1998)은, "외부 전문가는 내부의 검토자에 비하여 더 개방적이고, 솔직하며 도전적일 수 있는데, 내부의 검토자들은 그 기구의 소속 때문에 압박을 느낄 수도 있다. 따라서 외부 검토자들은 이권 분쟁의 존재와 출현에서 자유로우므로 동료 검토 과정의 신뢰도를 향상시켜줄 수 있다."고 하였다. 12. 원료의 제조방법이 다양할 수 있음이 고려되었는가? 안전성을 평가함에 있어 천연물 원료의 다양한 부위 (즉, 뿌리, 줄기, 꽃 및 잎)를 사용하여 보고된 자료를 서로 적용한다는 것이 한계점임을 제기하거나 인정하였는가? 다양한 제조방법이 있으며, 제조방법에 따라 안전성 평가도 달라야 함을 인식해야 한다. 다양한 식이보충제 성분을 설명하고 그러한 다양한 성분들이 어떻게 안전성 평가를 변화시킬 수 있는지에 대해서도 설명하려고 노력해야 한다. 특성이 잘 규명된 성분의 경우에는 이것이 특별히 문제되지 않지만, 대부분의 식물성 원료의 경우에는 농축되거나 주요성분이 변경될 수 있음을 이해하여야 하며, 사용되는 식물 부위를 확인하는 것도 중요하다. 13. 표준화된 특정 제품의 안전성에 초점을 맞추는가? 외국의 경우, 그 나라에서 사용되고 있는 표준화된 제품에 대해 안전성을 설명하는 일이 종종 있다. 그러나 그러한 검토 내용을 미국 소비자에게 적용하기 전에, 미국에서 소비되고 있는 비표준화 제품에 적용 가능한지 고려해야 할 것이다. 표준화된 제품의 안전성을 설명하는 내용은 그 원료에 내재하는 몇몇 안전성 우려를 이해하는 데 도움이 되지만, 제조에 따라 달라질 수 있는 안전성 문제에는 별로 적합하지 않다. 좋은 총설에는 특정 표준화된 제품으로 검토한 안전성 내용을 동일한 성분의 다른 제품에 어떻게 적용할 수 있을지 등에 대한 한계점 밝히고, 안전성에 대한 우려를 줄이기 위하여 다른 제품의 자료를 적용하는 것이 부적절할 수 있음을 인정할 것이다. 14. 섭취량 (또는 섭취량의 범위)에 대한 고려가 검토 내용에 명기되어 있는가? 평가할 섭취량과 자료에서 보고된 섭취량이 일반적인 섭취량이나 섭취 권장량과 동일한지에 대해 검토하였는가? "용량이 독성을 결정한다"는 독성학의 기본 원칙을 감안할 때, 우수한 안전성 검토는 일반적인 섭취량이나 섭취 권장량과 안전성이 우려되는 양의 관계를 설명할 것이다(권장섭취량이 제품에 표시되지 않았다 해도 여러 자료를 통해 권장섭취량을 알 수 있다). 15. 식이보충제 성분의 안전성에 대한 비경구 투여 자료의 관련성을 고려하였는가? 경구섭취 결과가 가장 큰 관련이 있지만, 기타 투여 경로에서 제기되는 안전성 사안들도 관련성이 있을 수 있다. 그러한 관련성은 사례별로 고려해야 하지만, 경구 섭취에 대해 충분히 좋은 결과가 없는 경우에는 비경구 투여에서 나온 안전성 정보를 완전히 무시할 수는 없다. FDA는 비경구 투여를 고려한 자료를 그렇지 않은 자료보다 더 가치 있게 본다. 다만 많은 검토 자료의 경우, 비경구 자료가 고려되었는지가 명백하지 않다. 16. 가능한 생물학적 기능이나 작용 기전, 그리고 이들과 안전성의 관계가 검토되었는가? 작용기전은 그 성분이 야기할 수 있는 안전성 문제를 파악하는 데 유용하다. 17. 그 원료가 특정 그룹에 대한 안전성 문제를 야기할 수 있는 지 검토되었는가? 임산부 혹은 수유부, 아동, 노인, 또는 특정 질병이나 기타 생리학적 조건 하에 있는 사람들에게 안전한 지 등을 검토하였는가? 우수한 검토라면 일반적으로 모두 적용할 수는 없지만 특정 취약 집단에 대한 안전성 문제를 제기하여 섭취 집단을 한정시키는데 도움이 될 것이다. 18. 다른 식이보충제, 의약품, 식품 또는 기타 의료행위와의 상호작용 가능성이 검토되었는가? 좋은 자료에는 잠재적인 상호작용의 문제를 제기하고 (8장 참조), 가능한 상호작용들이 실제로 나타났는지 또는 기타 정보 (시험관시험 결과, 화학 구조 등)에 근거하여 상호작용이 예상되는 지가 설명되었을 것이다. 이미 입증된 상호작용과 이론적인 상호작용을 모두 포함시키는 것은 성분의 안전성을 이해하는 데 있어서 중요하다. 잠재적인 상호작용을 고려하는 것이 저자의 전문성이나 능력 밖에 있을 경우, 다른 성분과의 상호작용에 대한 가능성이 평가되지 않았음을 인정해야 한다.편집부 2005.10.07
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 메지온,'폰탄' 쌍두마차 'ADPKD' 치료제 임상2b상 사전상담 신청 -
2 천식 바이오의약품 시장, 오리지널 독주…셀트리온 바이오시밀러 첫 균열 -
3 대원제약 코대원에스 관련 특허, 무효심판서 ‘인용’ 심결 -
4 '8% 혜택' 내건 약국 플랫폼 논란…유통업계 "유통질서 교란" -
5 ‘허가 혁신 넘어 후보물질 단계까지’…식약처, 신약개발 전주기 규제지원 강화 -
6 분자접착분해제 신약개발 '캅스바이오', 시리즈B 292억 규모 투자 유치 -
7 천식·호흡기 치료제 '국산화부터 바이오시밀러까지' 전방위 공세 -
8 미국,릴리-화이자 포함 5개 글로벌 제약사 중국 임상 실태조사 착수 -
9 AZ ‘엔허투’ 암종불문 고형암 적응증 EU 추가 -
10 숨을 트는 치료에서 삶을 지키는 치료로…천식 치료의 새로운 기준
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
미국 Dietary Supplement의 안전성 평가체계<3>
안전성·위해성 18가지 평가문항 개발
- 기자
- 입력 2005.10.07 수정
자료의 목적 정보유형 적합성 검토 등
식이보충제 및 기타 원료에 대한 기존의 안전성 평가방법
기존의 식이보충제 관련 정보와 앞으로 개발될 자료들이 FDA의 안전성평가에 유용할 지를 평가하기 위하여 몇 가지 평가 항목을 개발하였다.
이 평가 항목은 평가체계의 일부는 아니지만 본 장의 첫 부분에서 요약하였다. 많은 사람들이 참석한 공개 토론 내용과 함께 본 장의 검토결과는 우선순위를 설정하고 안전성을 평가하기 위한 목록 작성에 기본 자료가 되었다. 이러한 특성들은 본 장의 두 번째 부분에서 요약하였다.
1) 식이보충제에 대한 자료
몇몇 기관들은 식이보충제의 안전성, 기능성, 그리고 품질을 검토하는 자료를 수집하여 왔다. 이 자료들을 본 평가체계 구성에 활용할 수 있는지 알아보기 위해 몇몇 예를 검토하였다. 각 검토 자료를 평가하는 기준으로 삼기 위해 개발된 문항은 아래에 설명하였다. 그 뒤에는 각 자료들이 이러한 사항을 어떻게 충족시키는 지를 표로 제시하였으며, 마지막으로 각 자료에 대하여 설명하였다. 기관 내 또는 정부 내 위원회에서 또는 전문가 검토과정에서 만들어진 자료에 초점을 맞추어 논의하였다. 여기에 포함되었다고 해서 그 자료가 승인되는 것은 아니며, 이 자료들이 식이보충제의 안전성, 기능성, 품질을 모두 고려하였다고 간주해서도 안 된다. 여기에서 검토되지 않은 다른 출판물들도 역시 유용하게 사용될 수 있다 (Ernst, 2000; Foster 및 Tylor, 1999; Grieve, 1996).
자료 평가를 위한 고려 사항들
안전성/위해성 평가와 관련하여 다양한 자료의 적합성을 평가하기 위하여 열여덟 가지의 문항을 개발하였다. 이 문항은 자료의 목적과 초점, 저자 및 검토 과정, 문헌 조달 방법 및 정보의 유형, 그리고 개별 제품에 대한 평가가 가질 수 있는 한계점에 관한 것이다.
1. 문서의 일차적인 목적이 안전성/위해성의 검토인가? 검토내용이 품질이나 잠재적 치료효과에 중점을 두는 것이 아닌 안전성에 뚜렷하게 초점을 맞추고 있는가? 기능성에 초점을 맞추는 대신 안전성에 초점을 맞추고 있다면 그 검토는 안전성 평가에 보다 적절한 자료가 될 수 있다. 예를 들어, 어떤 자료는 기능성에 주로 초점을 맞추고 안전성 문제는 사후 고찰 정도로 다루는 것 같이 보이기도 한다. 또한 어떤 자료는 제품의 표시가 정확한지 검증하거나, 그 물질이 오염되었는지 판단하는 등의 특정 목적에 초점을 맞추고 있다. 이러한 품질 관련 문제는 식이보충제의 안전성에 상당한 영향을 미치기 때문에 이러한 접근 방법도 중요하지만, 이것들은 구체적인 식이보충제 원료 자체의 안전성에 초점을 맞추기 보다는 제품에 초점을 맞춘 것이다.
2. 이차적인 출처가 아닌 일차적인 출처에 의존한 안전성 검토인가? 이차적인 출처라 함은 사실에 대한 부가적인 의견이 포함될 수 있는 반면, 일차적인 출처라 함은 자료가 산출된 원래의 연구를 의미한다. 일차적인 출처에서 나온 자료를 요약하는 방식으로 검토한 것이 보다 좋은 안전성평가의 자료이다. 안전성에 관한 결론이 일차적인 문헌을 통한 과학적 근거에 기초하고 있다면, 이는 하나의 의견이라기보다는 사실에 입각한 것일 가능성이 높다. 일차적 문헌을 사용하여 지지하는 문장을 쓰는 것은 매우 까다로운 일이지만, 만일 할 수만 있다면 자료로서 가치가 없는 일화성 내용을 쓰게 되는 위험을 최소화할 수 있다. 또한 그 문헌을 작성하는 데 관계된 개인이나 기관이 어떤 편견이나 이권 분쟁을 가지고 있다고 인식되고 있는 경우에도 일차적 문헌을 사용함으로 자료의 신뢰도를 높여줄 수 있다.
3. 식물이나 물질에 대한 직접적 안전성 정보뿐 아니라 시험관 시험 및 동물시험에서 나온 자료를 포함한 확보 가능한 모든 유형의 정보들을 고려하고 있는가? 특히 좋은 인체시험 결과가 없는 경우, 다양한 유형의 자료를 통합하여 검토한 자료가 안전성 평가에 있어서 보다 좋은 자료가 될 것이다. 동물시험 자료, 시험관 시험자료 또는 관련 물질에 대한 정보 등에 의해 제기된 우려 사항을 모두 고려하는 것이 과학적으로 더욱 적절하므로, 다른 종류의 자료는 고려하지 않고 인체시험 결과로만 어떤 물질이 안전하다고 결론을 내린 평가는 적절한 안전성 평가로 간주되어서는 안 될 것이다. 그러나 인체시험 결과에 초점을 맞추어 위해가 존재한다는 결론을 내리는 검토는 수용 가능하다.
4. 정보의 유형에 따른 중요도를 부여할 때 과학적 전문성과 객관성이 적절히 사용되었는가? 좋은 검토라면 전체적인 결론에 도달하는 데 있어서 어떤 정보가 다른 정보보다 더 중요하게 고려되는 이유에 관해서 설명되었을 것이다. 자료 해석에 중심이 되는 논리를 명확히 언급하면 다른 전문가들이 그 평가근거를 이해하고 적절한 목적과 과학적 전문성이 이용되었는지에 대한 판단을 내릴 수 있게 해 준다.
5. 안전성 검토에 대한 한계는 무엇인가? 안전성에 대한 결론을 내리기 어려운 이유를 설명하고 있는가? 자료가 불충분하거나, 모순이 있거나, 부적절하다는 이유로 배재한 문헌에 대해 설명되었는가? 어느 정도 확인 된 것인지, 그리고 그것이 확인되었다면 얼마나 확실한 지 등과 같은 자료상의 한계는 안전성을 이해하는 데 있어서 유용한 정보이다. 또한 자료 해석의 한계 등을 적절히 고찰하면 검토의 신뢰도가 높아질 수 있다. 이러한 한계에는 두 가지 유형이 있을 수 있다. 첫째는 자료의 해석 및 실험 설계의 한계와 같은 개별연구의 한계로써, 이것은 연구자 스스로 설명하는 경우가 종종 있다. 또 다른 유형의 한계는 검토서 작성과정에서 도출되는 것으로, 예를 들어 외국자료를 해석하는 것이 어렵다거나, 서로 다른 출처에서 나온 자료들이 서로 모순된다든가 하는 것이다. 표 2-1에 포함된 출처들은 다양한 측면의 한계들을 지니고 있다.
6. 문헌을 탐색하기 위하여 적절하게 기술된 탐색 전략을 사용하였는가? 우수한 총설에는 자료의 탐색을 어떻게 실시하였는지가 설명될 것이다. 탐색된 데이터베이스의 목록, 자료 탐색 시기, 사용한 탐색용어, 그리고 검토자료 선택 시의 전략(기준) 등이 포함된 것이 가장 이상적이다. 이는 자료 탐색의 적절성을 판단할 수 있게 해주기 때문이다.
7. 최신의 정보가 포함되었는가? 우수한 총설에는 저명한 학술지와 역사적인 정보 뿐 아니라 최근의 정보도 포함된다. 물론 출판되는 모든 정보가 최신의 것이 될 수는 없지만, 가능하다면 새로운 관련 정보가 개정될 수도 있을 것이다. 최근 자료를 고려하지 않고 평가한 총설을 사용하였다면, 이후에 결론에 영향을 미칠 수 있는 새로운 자료가 나왔는지를 판단하기 위하여 최근 정보를 확보, 보충하여야 한다.
8. 일차적 출처가 정확하고 완벽하게 인용되어 있는가? 정확한 인용은 원 자료가 이용되고 있음을 나타내는 하나의 표시로서, 자료 해석의 정확도를 뒷받침 해 준다. 불완전하거나 부정확하게 인용된 참고문헌은 자료의 신뢰도와 효용성을 감소시킨다.
9. 총설에는 편견이 없으며, 객관적인가? 안전성평가 결과와 관련된 (재정적인 또는 기타 다른 이유의) 이권 분쟁은 없는가? 이권 분쟁이 개입된 자료는 편견이 없고 적절한 것으로 해석하기가 어렵다. 특정 평가의 객관성을 고려할 때는 그 시작 전제를 확인해야 한다. 예를 들어, 어떤 물질에 대한 안전성 관련 정보가 없으므로 그 물질을 섭취해도 된다는 결론과, 안전성 관련 자료를 검토한 결과 안전을 우려할 가능성은 거의 없는 것으로 판단되므로 우려 없이 그 물질을 섭취할 수 있다는 결론에는 차이가 있다. 과학 잡지의 저자 지침서에는 재정지원 관계를 공개하는 것이 중요하다고 설명되어 있는데 (Campbell, 2001), 검토에 포함된 정보와 관련된 전적인 공개를 강조한다.
10. 저자는 일차적인 출처를 평가하고, 자료의 중요도를 결정하고, 안전성 평가를 위한 자료의 적합도에 대해 결론을 내릴 때 필수적인 전문성을 깊고 폭넓게 갖추었는가? 안전성 평가에는 전문적인 지식을 많이 가진 사람들이 필요하다. 또한 우려되는 사안에 따라 특별한 종류의 전문성이 필요할 수도 있다.
11. 보고된 정보는 충분한 지식이 있는 전문가집단에 의해 검토된 것인가? 우수한 안전성 검토가 되려면 다양한 분야의 전문가들의 전문성을 활용하여야 한다. 전문가집단의 검토는 필수적인 요소이며, 다양한 분야의 전문가들에 의한 비판적 검토가 필요하다. National Research Council (NRC, 1998)은, "외부 전문가는 내부의 검토자에 비하여 더 개방적이고, 솔직하며 도전적일 수 있는데, 내부의 검토자들은 그 기구의 소속 때문에 압박을 느낄 수도 있다. 따라서 외부 검토자들은 이권 분쟁의 존재와 출현에서 자유로우므로 동료 검토 과정의 신뢰도를 향상시켜줄 수 있다."고 하였다.
12. 원료의 제조방법이 다양할 수 있음이 고려되었는가? 안전성을 평가함에 있어 천연물 원료의 다양한 부위 (즉, 뿌리, 줄기, 꽃 및 잎)를 사용하여 보고된 자료를 서로 적용한다는 것이 한계점임을 제기하거나 인정하였는가? 다양한 제조방법이 있으며, 제조방법에 따라 안전성 평가도 달라야 함을 인식해야 한다. 다양한 식이보충제 성분을 설명하고 그러한 다양한 성분들이 어떻게 안전성 평가를 변화시킬 수 있는지에 대해서도 설명하려고 노력해야 한다. 특성이 잘 규명된 성분의 경우에는 이것이 특별히 문제되지 않지만, 대부분의 식물성 원료의 경우에는 농축되거나 주요성분이 변경될 수 있음을 이해하여야 하며, 사용되는 식물 부위를 확인하는 것도 중요하다.
13. 표준화된 특정 제품의 안전성에 초점을 맞추는가? 외국의 경우, 그 나라에서 사용되고 있는 표준화된 제품에 대해 안전성을 설명하는 일이 종종 있다. 그러나 그러한 검토 내용을 미국 소비자에게 적용하기 전에, 미국에서 소비되고 있는 비표준화 제품에 적용 가능한지 고려해야 할 것이다. 표준화된 제품의 안전성을 설명하는 내용은 그 원료에 내재하는 몇몇 안전성 우려를 이해하는 데 도움이 되지만, 제조에 따라 달라질 수 있는 안전성 문제에는 별로 적합하지 않다. 좋은 총설에는 특정 표준화된 제품으로 검토한 안전성 내용을 동일한 성분의 다른 제품에 어떻게 적용할 수 있을지 등에 대한 한계점 밝히고, 안전성에 대한 우려를 줄이기 위하여 다른 제품의 자료를 적용하는 것이 부적절할 수 있음을 인정할 것이다.
14. 섭취량 (또는 섭취량의 범위)에 대한 고려가 검토 내용에 명기되어 있는가? 평가할 섭취량과 자료에서 보고된 섭취량이 일반적인 섭취량이나 섭취 권장량과 동일한지에 대해 검토하였는가? "용량이 독성을 결정한다"는 독성학의 기본 원칙을 감안할 때, 우수한 안전성 검토는 일반적인 섭취량이나 섭취 권장량과 안전성이 우려되는 양의 관계를 설명할 것이다(권장섭취량이 제품에 표시되지 않았다 해도 여러 자료를 통해 권장섭취량을 알 수 있다).
15. 식이보충제 성분의 안전성에 대한 비경구 투여 자료의 관련성을 고려하였는가? 경구섭취 결과가 가장 큰 관련이 있지만, 기타 투여 경로에서 제기되는 안전성 사안들도 관련성이 있을 수 있다. 그러한 관련성은 사례별로 고려해야 하지만, 경구 섭취에 대해 충분히 좋은 결과가 없는 경우에는 비경구 투여에서 나온 안전성 정보를 완전히 무시할 수는 없다. FDA는 비경구 투여를 고려한 자료를 그렇지 않은 자료보다 더 가치 있게 본다. 다만 많은 검토 자료의 경우, 비경구 자료가 고려되었는지가 명백하지 않다.
16. 가능한 생물학적 기능이나 작용 기전, 그리고 이들과 안전성의 관계가 검토되었는가? 작용기전은 그 성분이 야기할 수 있는 안전성 문제를 파악하는 데 유용하다.
17. 그 원료가 특정 그룹에 대한 안전성 문제를 야기할 수 있는 지 검토되었는가? 임산부 혹은 수유부, 아동, 노인, 또는 특정 질병이나 기타 생리학적 조건 하에 있는 사람들에게 안전한 지 등을 검토하였는가? 우수한 검토라면 일반적으로 모두 적용할 수는 없지만 특정 취약 집단에 대한 안전성 문제를 제기하여 섭취 집단을 한정시키는데 도움이 될 것이다.
18. 다른 식이보충제, 의약품, 식품 또는 기타 의료행위와의 상호작용 가능성이 검토되었는가? 좋은 자료에는 잠재적인 상호작용의 문제를 제기하고 (8장 참조), 가능한 상호작용들이 실제로 나타났는지 또는 기타 정보 (시험관시험 결과, 화학 구조 등)에 근거하여 상호작용이 예상되는 지가 설명되었을 것이다. 이미 입증된 상호작용과 이론적인 상호작용을 모두 포함시키는 것은 성분의 안전성을 이해하는 데 있어서 중요하다. 잠재적인 상호작용을 고려하는 것이 저자의 전문성이나 능력 밖에 있을 경우, 다른 성분과의 상호작용에 대한 가능성이 평가되지 않았음을 인정해야 한다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.