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[제약협회 60년]세계 10번째 신약개발국 부상
국내 개발 신약 허가 현황
우리나라 산업 근대화를 주도하며 6.25 전란과 IMF 위기 상황에서도 국민건강
파수꾼의 소명을 다해 온 제약산업이 21세기를 맞아 BINT(BT,IT,NT)신기술 융합산업의
꽃으로 부상하며 화려한 산업융성의 기운을 맞이하고 있다.
제약산업은 숱한 격변의 위기상황에 맞서 의약품 국산화를 이루고 신약을 개발해
내며 국민의 수명연장과 건강보호, 광고문화 창달과 인재육성, 활발한 사회공헌활동과
이익배당 등을 통해 제약보국을 실천해 오고 있다.
국민건강의 파수꾼 : 1만5천 여종의 의약품 생산공급
보릿고개의 그림자가 남아있고 항생제를 구하지 못해 질병에 힘없이 주저앉던
시절, 전란과 그 후유증으로 국민들의 영양상태가 부실했던 궁핍한 시대에 제약업계는
우선 비타민과 영양제의 개발과 보급에 앞장섰다.
이후 소화정장제, 감기약, 위장약, 소독제 등 가정상비약에서 항생제, 항암제,
고혈압치료제 등 전문의약품에 이르기까지 1만 5천여 종의 의약품을 개발 생산하며
국민건강증진에 기여하고 있다.
1989년 전국민의료보험 실시에 따른 의약품 수요의 폭발적인 증가, IMF 위기에
따른 수입 원료의약품의 가격폭등과 자금압박, 의약분업에 따른 의료시스템의 변화와
이로 인한 일대 혼란 속에서도 제약업계는 안정적으로 의약품을 공급해 왔다.
사회공헌 : 의약품구호,지역사회봉사,장학,메세나,질병예방캠페인
제약기업은 생명존중과 복지사회실현의 기업이념을 바탕으로 60년대 의약품 구호사업을
시작했고 70년대 장학사업과 지역사회봉사활동, 저개발국 의약품 구호사업을 시작했다.
90년대 이후부터 문화예술 지원사업과 성인병예방 캠페인 및 질병퇴치 프로그램을
활발하게 운영하고 있다.
광고문화 창달과 흑자배당
우리나라 광고문화를 선도해 온 의약품 광고는 특히 제약기업의 생명존중 이념과
설득 커뮤니케이션의 힘을 활용한 공익성 광고를 통해 국민에게 힘과 용기를 북돋아
건강사회를 만드는데 기여해 왔다.
89년 산업계 최초로 광고 사전심의제도를 도입 운영해 오며 의약품 정보의 올바른
전달을 통해 의약품 광고의 신뢰제고 및 소비자 보호에 최선을 다하고 있다.
40년 이상 한 해도 거르지 않고 흑자를 내 주주들에게 배당을 해온 우리나라 초우량기업
3곳 중 2곳이 제약기업이다. 상장이전의 실적을 합해 무려 69년간 연속흑자를 낸
회사를 비롯하여 다수의 제약기업이 수 십 년간 기업이익을 주주와 함께 나누는 주주
중시 경영원칙에 충실했다.
통상압력 희생양, 국가정책 소외 불구 자구노력으로
국가 보건의료서비스 향상에 기여
80년대 제약업계는 독자적 신약개발능력을 갖추지 못한 상태에서 제약선진국의
개방압력에 못이긴 정부 무역정책의 희생양으로 전락했다. 일련의 수입자유화와 자본자유화
조치, 87년 물질특허제도 조기도입으로 제약업계는 특허사용료 지불과 국내진출 다국적제약기업과의
무한 경쟁이라는 절대위기에 직면했다. 그러나 이때부터 신약개발을 위한 연구개발투자에
본격 착수하여 20여년에 이르는 끊임없는 연구개발투자로 경쟁력을 확보해 왔다.
1977년 의료보험시행 당시 정부는 재정상황이 여의치 못해 의약품값과 진료비를
매우 낮은 수준으로 책정했다. 이후 정부는 약가와 진료수가를 적정수준으로 현실화하겠다고
약속했으나 오히려 계속되는 약가인하로 어려움을 겪고 있다.
정부는 의약분업 실시를 앞두고 1999년 11월 보험의약품 가격제도를 고시가제에서
실거래가상환제로 전환하며 전체 보험의약품 가격을 평균 30.7% 인하했다. 또 의약분업
실시 이후 급격히 악화된 보험재정을 안정화한다는 명목으로 연 4회 약가사후관리를
통해 약가를 인하하고 있으며 이후 거래된 가격의 최저가로 약가를 인하하는 최저실거래가제도를
실시하기도 했다.
제약업계는 이러한 어려움 속에서도 구조조정과 품질개선, 그리고 신기술 및 신약개발에
전력하는 필사의 자구노력을 통해 성장해 왔다.
기술개발과 수출
1970년대 대부분 산업이 외국에서 부품을 들여와 조립 가공해 다시 수출하는 단계에
머물러 있을 때 제약업계는 숱한 합성과정의 시행착오와 엄청난 대가의 실패를 밑거름으로
원료의약품 국산화를 진척시켰다. 이는 주변학문 및 기술에 많은 영향을 미쳤으며
제약업계는 현재 선진국과 비교해 손색이 없는 합성기술을 확보하고 있다.
1989년 세계적으로 가장 약효가 우수하여 고난도의 합성기술이라고 평가받았던
세포탁심(Cefotaxime)과 세프트리악손(Ceftraxone)에 대해 원개발사의 특허에 저촉되지
않는 신규 제조방법을 개발 제3세대 항생제 분야에서 강력한 국제경쟁력을 확보했다.
이후 국내 기술개발이 가속화되기 시작하여 외국으로의 기술수출 건수가 34건에 이른다.
세계 10번째 신약개발국으로 부상
1987년 물질특허제도 도입에 대응하기 위해 연구개발에 노력한 결과 제약업계는
서구식 의약품을 도입한 지 한 세기만인 1999년 국산신약 선플라주를 탄생시켰으며
2003년에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 팩티브를 등록함으로써 세계 10번째 신약개발국으로
부상했다.
현재 우리기술로 개발한 신약은 13개, 임상중인 신약은 33개 전임상중인 신약후보물질은
50개에 이를 정도로 신약개발국의 위상을 확고히 다져나가고 있다.
신약개발 선진국(제약강국) 부상
신약개발에 집중하는 연구개발형 제약기업으로 도약하여 생명존중, 복지증진,
건강사회를 추구하는 제약기업의 사명을 달성하고 있다.
BT, IT, NT 신기술 융합산업의 결정체인 제약산업은 최근 황우석 박사의 배아줄기세포
성과 발표 이후 새로운 호기를 맞고 있다.
제약기업들은 2000년대 초부터 국내외 대학, 국책연구기관, 바이오벤처기업과
공동연구 및 투자를 통해 바이오신약개발에 도전하고 있다.
해외시장 개척과 수출중심산업
세계적 신약 하나가 소형자동차 3백만대 수출과 맞먹는 수익창출 효과가 있으며
특허보호에 의해 장기간 이익을 창출할 수 있다.
세계적 신약을 개발하여 글로벌시장에 적극 진출하고 세계기준에 적합한 우수의약품을
생산 수출하여 내수중심에서 수출중심 산업으로 전환되고 있다.
국가성장동력산업, 먹거리산업으로 자리매김
110여년 역사를 가진 국내 제약업계는 보건의료서비스의 한 축으로 국민건강에
기여한다는 1차 목표를 달성. 이제 신약을 창출하고 세계 제약시장에 진출하여 국부를
창출한다는 2차 목표를 향해 힘찬 발걸음을 내딛고 있다.
국민의 성원과 정부의 지원을 바탕으로 세계시장에서 경쟁우위를 확보하고 국가경제를
이끄는 중심산업으로 발전해 나가고 있다.
국내 개발 신약 허가 현황
허가년도
기업명
제품명
적 응 증
1999년 7월
SK케미칼
선플라주
위암
2001년 1월
셀론텍
콘드론
무릅관절연골세포치료
2001년5월
대웅제약
EGF외용액
당뇨성 족부궤양
2001년 7월
SK케미칼
조인스정
관절염
2001년 7월
동화약품
밀리칸주
간암
2001년12월
중외제약
큐록신정
단순성 요로 감염증
2002년 6월
동아제약
스티렌캅셀
위염치료제
2002년12월
LG생명과학
팩티브정
호흡기감염증치료제
2003년 5월
구주제약
아피톡신주
관절염
2003년 5월
CJ
슈도박신주
녹농균예방백신
2003년10월
종근당
캄토벨주
난소암 및 소세포폐암
2004년11월
유유
맥스마빌
골다공증치료용복합제
2005년 9월
유한양행
레바넥스
십이지장궤양치료제
의약품 특허기술 수출현황
연도
기술수출 업체
기술도입 업체
기술수출 내용
1989.7
한미약품
로슈
항생제 세프트리악손 제법특허
1991.1
럭키
그락소
세파계 제
4세대 항생물질특허
1993.6
한국화학연구소
스미스클라인비참
퀴놀론계 항생제 물질특허
1994.3
유한양행
그레란
말로틸레이트계 간장질환치료제 물질특허
1994.7
동아제약
&화학연
야마노우찌
페닐아세테이드아미드계 비마약성진통제
1995.9
한미약품
칼레나
면역억제제 사이클로스포린
A
1997.4
한미약품
노바티스
마이크로에멀젼 제제기술
1997.5
LG화학
SB사
퀴놀론계 항생제 제조기술
1997.7
LG화학
워너램버트
경구형 항응혈제 제조기술
1998.2
부광약품
트라이앵글
B형간염 치료물질
1998.11
제일제당
VaccGen사
신일본뇌염백신
1998.12
LG화학
SB사
항바이러스제
1998.12
유한양행
와릭
면역억제제 제조기술
1999.7
SK㈜
존슨
&존슨
간질치료제
1999.11
동아제약
스티펠
비마약성진통제
1999.12
일양약품
액스켄파마 컨소시엄
위궤양치료제
2000.1
동아제약
한국얀센
경구용 무좀약
2000.3
종근당
Hexal사
오메프라졸제제 오엠피 제조기술
2000.9
유한양행
SB사
항궤양제
2000.9
삼양사
BMS
PM기술, 대장표적제제
2000.11
SK㈜
Janssen
우울증치료제 특허권
2000.11
종근당
Alza
캄토테신계 항암제
2001.3
중외제약
쥬가이제약
유방암치료제
, 과민성대장증후군치료제
2001.10
LGCI
BioPartners사
인간성장호르몬
2001.12
일양약품
Livzon사
위궤양치료제
2002.10
LG생명과학
GeneSoft사
퀴놀론계 항생제 팩티브
2004.3
태평양제약
Schwarz pharm사
진통제
PAC 20030
2004.4
LG생명과학
Anadys사
B형간염치료제
2004.11
부광약품
Eisai
B형간염치료제 클레부딘
2005.3
중외제약
바이오키미코
항생제 이미페넴
2005.6
부광약품
Pharmasset
B형간염치료제 클레부딘
2005.6
중외제약
로슈
, 쥬가이
대장암치료제
CWP231
2005.7
중외제약
타이요약품
항생제 이미페넴
2005.9
일양약품
TAP사
항궤양제 일라프라졸
박병우
2005.10.21