정책
신규 허가 4배 감소…일반약 침체 장기화
제약사들의 품목 자진취하가 급증하고 있는 가운데, 의약품 신규허가는 큰 폭으로 감소하고 있어 품목전문화시대가 본격화되고 있다.
특히 신규허가가 급감하고 있는 것은 제약사들이 무분별한 제품허가 및 생산을 지양하고, 시장성 있는 제품개발에 주력하고 있는 것을 입증하고 있는 것으로, 긍정적인 요소로 작용할 전망이다.
<신규허가 약 4배 줄어>
본지가 식품의약품안전청이 발표한 3분기 의약품 신규허가(수입 허가 제외)를 분석한 결과 7월부터 9월까지 총 210품목이 새롭게 제조 허가를 받은 것으로 조사됐다.
의약품 신규허가는 7월 81품목, 8월 58품목, 9월 71품목에 그쳤다. 이는 지난해(8월~10월) 3개월 간 총 770품목이 신규허가를 받은 것에 비해 약 4배 가까이 감소한 수치이다.
약효군별로 신규허가를 분석한 결과 혈관확장제(217번)가 25품목으로 가장 많은 허가를 받은 가운데, 기타의 화학요법제(629번)가 24품목, 혈압강하제(214번) 22품목으로 뒤를 이었다.
이밖에 동맥경화용제(218번) 21품목, 방사성의약품(431번) 14품목 등으로 조사됐다.
<소품종 생산 체제 전환>
이처럼 의약품 신규허가가 큰 폭으로 감소한 것은 내년부터 본격 시행되는 차등평가제가 상당부분 작용한 것으로 풀이된다.
차등평가제 실시로 식약청의 품질관리가 강화되면서 제약사들이 신규허가를 지양하고, 품목 자진취하를 통해 품목정리에 나서는 경향이 뚜렷해지고 있는 것.
따라서 제약업계가 '다품종 소량'생산체제에서 '소품종 다량'생산체제로 전환되는 등 품목전문화시대가 열리고 있는 것으로 보인다.
특히 신규허가는 감소하는 대신 품목자진취하는 상대적으로 급증하고 있어, 품목전문화시대로 나아가고 있다는 주장이 더욱 설득력을 얻고 있다.
품목 자진취하는 올 7월에 무려 1,270품목, 8월에는 500품목이 취하되는 등 올해 8월까지 총 6,780품목이 자진취하(월 평균 847품목)하면서 지난해 대비 5배정도 증가한 것으로 분석되고 있다.
한편 상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 및 인력증원 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있는 것으로 파악된다..
<일반의약품 침체 장기화>
반면 일반의약품 침체현상은 장기화되고 있는 것으로 풀이된다.
지난 2003년을 기점으로 의약품 신규허가가 전문약 중심으로 재편된 이후 이 현상이 오랫동안 지속되고 있다.
실제로 올 3분기 일반·전문약 허가를 분석한 결과 총 220품목 가운데 일반의약품 허가는 11품목에 불과했다. 점유율은 전체 5%로 제약사들이 여전히 일반약 개발을 주저하고 있는 것으로 파악된다.
특히 지난해에도 3분기 총 770품목의 허가의약품 가운데 일반의약품이 34품목에 불과(4.4%)했던 만큼, 일반의약품 침체현상이 장기화되고 있는 것으로 관측된다.
이는 분업초기 일반약 허가 비중이 60%를 넘어섰던 것과 비교해볼 때 심각한 수치이다.
즉, 2003년을 기점으로 큰 폭으로 상승했던 전문의약품 허가 비중이 지난해부터 90%를 넘어서는 등 의약품 허가가 전문약 위주로 급격하게 재편됐다는 지적이다.
한 관계자는 "이제는 국내 제약사들이 말로만 일반약 활성화를 외치지 말고 시장 추세를 분석해 새로운 제품 개발에 적극 나서거나 마케팅 전략에 변화를 주어야 한다"며 "정부에서도 일반약을 활성화시키는 다양한 정책을 수립하고 실천에 옮겨야 된다"고 덧붙였다.
2004년 3분기 신규허가
2004년도 3분기 자진취하
일반
34품목
7월
193품목
전문
736품목
8월
237품목
계
770품목(원료의약품 포함)
계
430품목
2005년 3분기 신규허가
2005년 3분기 자진취하
일반
11품목
7월
1270품목
전문
190품목
8월
500품목
계
210품목(원료의약품 포함)
계
1770품목
가인호
2005.11.04