정책
'프로페시아' 투여 발기부전·성욕감퇴 가능성
프로페시아정(피나스테리드 제제)을 투여할 경우 의사는 치료기간동안 일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 의무적으로 알려야 한다.
또한 이 약으로 치료를 받는 환자들의 경우 발기부전과 성욕감퇴 유발 가능성이 있다는 내용이 허가사항에 추가로 반영됐다.
식품의약품안전청은 전립성비대증 및 탈모 치료제로 사용되고 있는 한국엠에스디의 재심사대상 의약품 "프로페시아정1밀리그람(피나스테리드)"을 비롯한 5품목에 대해 재심사결과를 발표하고, 이상반응 등을 추가하는 등 허가사항을 변경했다고 최근 밝혔다.
이에따라 해당품목은 1개월 내에 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경해야한다.
허가사항이 변경되는 품목은 △한국엠에스디 프로페시아정1밀리그람(피나스테리드) △동아제약, 알로피아정(피나스테리드) △한미약품, 한미파나스테리드정1밀리그람(피나스테리드) △삼일제약, 삼일피나스테리드정(피나스테리드)피나스테리드제제 등이다.
이와함께 한국엠에스디의 재심사대상 의약품 "코자플러스정 및 코자플러스에프정"도 재심사결과에 따라, 허가사항(사용상의 주의사항) 변경지시가 내려졌다.
재심사결과에 따르면 전립선 비대증 환자에게 피나스테리드 5mg을 투여한 대조임상시험 및 장기 공개임상시험 결과, 피나스테리드 5mg으로 치료한 3.7%(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1%(32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다.
또한 의사는 환자에게 멍울, 통증, 유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히 보고하도록 안내할 것을 명시했다.
특히 의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 하며, 이런 사정량 감소가 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과 성욕감퇴가 발생할 수도 있다고 경고했다.
코자플러스의 경우 태아나 신생아의 손상 및 사망을 발생시킬 수 있기 때문에 환자가 임신한 사실을 알게되면 복용을 즉각 중지해야 한다고 강조했다.
또 임신 2, 3기 동안 코자플러스를 복용할 경우 저혈압, 신생아 두개골 발육부진, 무뇨증, 가역적 혹은 비가역적 신부전 및 사망 등의 태아 및 신생아 손상이 일어날 수 있다는 점을 추가했다.
이와 함께 임신부가 코자플러스를 복용하면 사지연축, 두개안면 기형, 폐 발육부진 등과 관련이 있는 양수과소증 발생 위험이 증가한다는 임상 결과를 반영했다.
자료 받기: 피나스테리드 재심사 결과
가인호
2005.12.12