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미국 Dietary Supplement의 안전성 평가체제<10>

우려수준에 따라 모니터링.평가 결정 FDA는 규제대상 될만한 성분들만 집중검토 수집 가능한 정보에 대한 초기 검토 구성체계의 두 번째 요소는 이용할 수 있는 정보를 검토하는 것이다. 첫째, 신호의 특성이 건강에 유해한 영향을 미칠 정도인지를 결정한다. 이 단계에서는 자료를 자세히 분석하는 것이 아니고 그 근거에 따라 (보고서의 질, 사람에게 적용할 수 있는지 여부, 노출 경로 등) 우려의 수준을 평가하거나 추가실험이 필요한지를 판단한다. 둘째, 다양한 분야에서 정보를 얻기 때문에 검토 초기에 이용하는 정보는 발생된 신호와 관련된 정보만을 고려할 필요는 없다. 예를 들어, 그 신호가 노년층의 여성 또는 그 성분의 인체시험에서 문제가 있을 수 있다는 보고서일 경우, 초기 검토에서 고려하게 된다. 우려 수준 초기 검토의 결과로 종합적인 평가가 필요한 지를 판단하기 위해 우려 수준이 결정된다. 우려 수준이 높은 경우에는 종합적인 평가가 필요하며, 우려 수준이 낮을 경우는 종합적인 평가가 필요 없다. 중간정도의 우려 수준을 가진 경우에는 다른 신호들이 분명한 지를 검토한 후에 결정할 수 있다: 예를 들어, 어떤 초기 신호가 중간정도의 우려 수준을 나타내는 동물시험 자료라면, 이 성분에 대한 다른 문헌을 검색하거나 FDA의 부작용모니터링 시스템을 검토하여 그 결과 우려수준이 높아지면 후속 평가의 필요성을 결정할 수 있다. 한 가지 형태 또는 한 분야에서 얻어진 자료로부터 높은 수준의 우려를 나타낸다는 충분한 근거를 얻을 수 없다면, 다른 분야에서 얻은 자료를 고려하여 우려의 수준을 결정하여야 한다. 초기 검토에 근거하여 내릴 수 있는 결정들 초기 검토한 결과 우려수준이 높고 상당히 심각하다고 판단되면 FDA는 종합적인 검토를 시작하거나, 즉각적으로 조치를 취한다. 우려의 수준이 상대적으로 낮다고 판단되면, FDA는 신호를 계속적으로 모니터링하고, 그 성분에 대한 새로운 정보를 입수하면 모니터링 데이터베이스에 추가하여 이후에 그 정보를 이용할 수 있게 한다. FDA 담당자는 데이터베이스를 이용하여 부족한 자료를 체계적으로 찾을 수 있다. 또한 종합적인 평가가 필요하다고 결정되었으나 완전한 모노그래프가 없는 경우에는 종합적인 평가 과정에서 얻은 정보 및 요약을 정리해 둔다. 부족한 자료나 해결되지 않은 문제의 경우에는 NIH의 Office of Dietary Supplement 및 Department of Health and Human Services의 Natural Toxicology Program과 같은 관련기관에 공개하여 특정 식이보충제에 대한 부족한 자료를 제공할 수 있는 업무를 진행시킬 수도 있다. 요약하면, 신호를 검토하여 우려의 수준에 따라서 FDA가 지속적이고 주기적인 모니터링을 할 것인지 종합적인 평가를 진행할 것인지를 결정한다. 즉, 우려의 수준이 높은 성분인 경우에는 종합적인 평가를 진행하고 우려 수준이 낮은 성분인 경우에는 그 절차를 거치지 않고, 우려 수준이 중간정도인 성분의 경우에는 초기 신호에 관계된 것뿐 아니라 사용 현황이나 특정 취약 집단과 관련된 우려 등과 같은 추가적인 정보를 고려한 후 결정한다. DSHEA는 식이보충제가 안전하다고 간주하기 때문에, 초기 검토결과에서우려수준이 높아 추가적인 확인이 필요하다고 판단되는 성분은 상대적으로 적을 것이다. 따라서 FDA는 규제 대상이 될 만한 식이보충제 성분들만 집중할 수 있다. 종합적인 평가 구성체계의 세 번째 요소는, 두 번째 요소에서 검토한 기본 자료와 우려 수준을 근거로 추가적인 연구가 필요하다고 판단되는 식이보충제 성분들을 종합적으로 평가하는 것이다. 종합적인 평가는 다음의 4부분으로 구성 된다 : 1)심도 깊은 문헌 조사 및 검토, 2)검토된 자료에 근거하여 안전성 모노그래프의 초안을 작성하는 것, 3)수집 가능한 자료를 통합하여 모노그래프를 완성하는 것, 4)법적조치 여부를 결정하기 전에 모노그래프 초안과 기타 정보를 전문가위원회에 제공하여 추가의견을 얻는 것이다. 문헌 검토 문헌검토는 세 과정으로 진행된다. 첫째, 식이보충제 성분 및 분류적, 구조적, 기능적으로 유사한 기타 물질에 대한 정보를 찾기 위하여 다양한 데이터베이스를 검색한다. 다양한 분야에 걸쳐 조사를 실시함으로써 인체 시험 자료, 동물시험 자료 및 in vitro시험 자료 등 안전성 및 기능성에 대한 정보를 검색하는 단계이다. 둘째, 각 자료간의 일관성을 검토한다. 예를 들어, 사용된 방법이 적절한가? 자료가 결론에 부합하는가? 정보가 적절한가? 우연, 편견, 혼동요인, 일관성의 결여 또는 고려해야 하는 다른 내부적인 문제들이나 한계점은 없는가? 셋째, 논문의 일관성을 군별로 나누어 판정한다. 전체적으로 연구결과들이 일치하는가? 어느 정도의 연관성이 있는지 또는 전반적인 합의가 이루어질 수 있는가? 각 자료는 식이보충제 성분이 질병이나 상해의 위해가 거의 없음을 주장하는 군과, 상대적 우려가 있을 수 있음을 주장하는 군 그리고 결론이 확실하지 군 등과 같이 세 가지로 구분할 수 있다. 그 후, 앞으로 논의되는 원칙이나 개념에 따라 각 연구에 대한 장?단점을 파악한다. 집중적인 평가와 포괄적인 평가. 우려수준을 확인하기 위해 수행되는 종합적인 평가는 신호에 대한 대응이고 특정 부분에 중점을 둔 평가이다. 또한 식이보충제 성분의 섭취에 의한 위험성을 찾는다는 관점에서 보면, 선행적이고 포괄적인 평가가 될 수도 있다. 신호 감지 요소에 대해 설명했듯이, 안전성에 대한 우려수준이 높지 않더라도 그 성분에 노출되는 인구 비율이 높은 경우에는 미리 종합적인 평가를 실시할 수도 있다. 수집된 정보의 양은 위해성에 따라 달라진다. 만약, 집중적인 평가를 수행한다면 검토되는 자료의 양이 적어질 수 있다. 그러나 개별 자료의 상대적 중요성은 검토하는 다른 문헌들과 함께 평가하여 결정된다. 일차적인 안전성 관점에서 벗어난 자료라 할지라도 신호분석과 관련하여 전반적인 평가에 직접적인 영향을 줄 수 있는 정보라면 함께 검토되어야 한다. 즉, 포괄적 검토에는 주요 분야에서 벗어난 분야에서 얻어진 정보도 함께 포함될 수 있으며, 이러한 정보는 안전성 모노그래프에서도 고려해야 한다. 자료를 수집하고 수집된 자료의 활용성을 검토하고 이는 FDA가 결정하는 과학적 근거가 된다. 안전성 또는 통합평가 결과로 얻어진 우려 등에 적합하지 않은 자료는 보고서에 포함시킬 필요가 없다. 안전성 모노그래프의 초안 작성 대부분의 경우, 모노그래프란 종합적으로 평가된 기록으로 유용한 자료의 범주와 성분에 대한 잠재적 위해를 결정하는데 이러한 정보가 어떻게 사용되었는지를 요약 ? 평가 한다. 특정 분야에서 얻은 근거나 우려수준이 높은 것으로 결정하게 된 근거는 안전성 모노그래프 개발에 중요하다. 초기검토에 따라 우려수준이 중간정도 이상인 것으로 평가된 식이보충제 성분에 대해서만 종합적으로 평가될 것이므로 모든 식이보충제 성분에 대하여 모노그래프를 개발할 필요는 없다. 특정 부분에 비중을 둔 종합적인 평가인 경우에는, 모든 우려를 모노그래프에 포함시킬 필요는 없다. 드물기는 하지만, 초기검토 결과 우려 수준이 매우 높아서 모노그래프 개발 이전에 또는 모노그래프를 개발하지 않고 바로 법적인 조치를 취할 필요가 있는 경우도 있다. 모노그래프의 개발은 자원과 시간이 많이 드는 작업이지만 FDA의 체계적인 법적 판단근거가 된다. 식이보충제로서의 안전성 “…. 치료약과 독약은 섭취량에 따라 결정된다.” 고 한다. 산소나 물과 같이 생명유지에 필수적인 물질도 고농도로 노출되는 경우에는 독이 될 수 있다. 따라서 어떠한 물질도 완벽하게 “안전”하지는 않다. 섭취되는 물질에 따라, 부작용이 기능성에 가려 드러나지 않을 수도 있다. 의약품이나 의료기기의 경우, 안전성이란 유용성과 잠재된 위해성을 비교하여 평가된다. 그러나 식품첨가물의 경우, 안전성이란 미생물을 억제한다거나 조직을 유지하는 등 유용성에 무관하게 확실히 위해가 없어야 하는 것으로 정의된다. DSHEA에 따라 식이보충제가 식품으로 분류되었기 때문에 다른 일반 식품들과 마찬가지로 ‘안전한’ 것으로 간주된다. 식이보충제는 기능성을 나타내는 활성성분을 가지고 있으므로 부작용을 일으킬 수도 있다. 그러나 DSHEA에 따라 제조업자들이 그 제품에 대한 안전성 자료를 제출해야 하는 식품첨가물, 의약품, 또는 의료기기와 달리 식이보충제 성분의 위해성은 FDA가 직접 판단하도록 되어 있다. FDA는 식이보충제 성분이 위험할 수 있다는 가능성을 평가하는 권한을 가질 뿐이며, 건강에 대한 기능성을 다룰 수 있는 권한이 없기 때문에, 식이보충제 성분의 안전성 구성체계는 1) 위험할 수 있다는 근거를 축적하고, 2) 축적된 근거에 의해 위해성이 있다고 판단할 수 있는 우려수준을 결정하는 것으로 되어 있다.

편집부 2006.01.06

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