정책
EU, GSK 로타바이러스 백신 예방접종 허가
유럽위원회는 유럽연합(EU)에서 GSK의 로타바이러스백신을 승인하고 전염성이 매우 높은로타바이러스 예방을 위한 6주 이상 유아의 적극적인 예방접종을 허가했다. 이로써 GSK의로타바이러스백신은 유럽 어린이들에게 접종가능한 최초의 로타바이러스 위장염예방백신이 될 전망이다. 로타바이러스는 유아들과 어린아이들의 설사와 관련한 바이러스성질환의 주요원인으로, 로타바이러스 질환으로 인해 매년 유럽에서는 87,000명의 아기들이 병원에 입원하고 700,000명의 아기들은 병원진료를 받고 있으며, 5세 이하의 아이들 2,360만명 중 360만명이 로타바이러스위장염으로 고통받는 것으로 추정되고 있다. 전 세계적으로도 어린이의 95%는 인종이나 사회경제적 지위에 상관없이 3-5세가 될 때까지 한번은 이러한 질환을 경험하는 것으로 보고된다.특히 다수의 입원과 병원방문으로 로타바이러스 위장염과 관련한 경제적부담도 커 최근 연구결과에 따르면, 프랑스에서는 매년 2,800만프랑의 경제적 부담을 야기하는 것으로 나타났다.이번 허가와 관련, 핀란드 탐페레대학 티모베시카리 교수는 “로타바이러스는 설사와 구토를 수일간 유발하기 때문에 아이에게 큰 괴로움을 주며 심각한 탈수가 일어날 수 있어 치료를 받지않을 경우 치명적일 수 있다. GSK의 로타바이러스백신과 같은 안전하고 효과적인 백신의 출시는 의사들에게는 흥분되는 뉴스다.”며 “ 이 백신은 많은 아이들을 괴롭히는 증상을 예방할 뿐 아니라 질환을 치료하는데 필요한 의료비용의 부담을 감소시키는데도 도움이 된다.”고 말했다. GSK 로타바이러스백신은 1997년 글락소스미스클라인바이오로지컬스가 개발했으며, 2회 복용하는 경구용 백신으로 생후 6-24개월에 발병률이 가장 높은 로타바이러스위장염을 조기예방하기 위해 생후 약2개월과 4개월 시점에 복용한다. 글로벌임상개발 프로그램에서 전 세계적으로 유행하는 G9를 포함해 가장 일반적으로 유행하는 로타바이러스균주(G1과 非-G1)를 예방하는 것으로 증명됐고, 최근의 임상시험 안전성분석에서 예전에 시판된 로타바이러스백신의 사용시 관찰되었던 합병증인 장중첩증과 관련한 위험은 보이지 않았다.이번 유럽허가와 더불어, 전 세계적으로 33개의 추가 허가권을 획득(브라질을 포함한 16개의 라틴아메리카국가와 아시아에서의 첫 허가권은 필리핀과 싱가포르에서 획득했음)했으며, 2005년 멕시코에서 첫 출시 이후 140만 도즈가 판매됐다. GSK에 따르면 현재 75개국에서 허가신청돼 있으며, 미국에서는 아직허가를 받지 못했지만 미국시장에서의 허가권획득을 위해 FDA와 최종협의를 진행중이다. 최근 브라질, 파나마, 베네수엘라는 최초로 로타바이러스예방백신 접종을 국가예방접종 캘린더에 추가했다. 한편 유럽위원회의 마케팅허가당국은 2006년 2월 27일 GSK 로타바이러스 백신을 유럽최초의 유아용 로타바이러스백신으로 허가했다.
이권구
2006.03.16