글로벌
릴리 ‘에비스타’ 또 다시 특허도전 직면
일라이 릴리社의 블록버스터 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)가 또 다시 특허도전에 직면해 맞대응에 나섰다.
미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 제네릭업체 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)를 상대로 지난 3일 미국 인디애나州 남부지방법원에 소송을 제기한 것. 이를 통해 릴리측은 ‘에비스타’와 관련해 자사가 보유한 3개 특허내용들의 미국 내 보호시한이 종료되기 이전에 왓슨측이 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 봉쇄한다는 복안이다.
여기서 언급된 3개 특허내용들의 미국 내 특허번호는 ‘6,458,811’, ‘6,797,719’, ‘6,894,064’ 등이다.
릴리측이 소송을 제기한 사실은 왓슨 파마슈티컬스社가 5일 확인해 줌에 따라 외부에 명확히 알려진 것이다.
이날 왓슨측은 계열사인 왓슨 래보라토리스社가 염산염 랄록시펜 제네릭 정제의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 확인했다. 왓슨측은 ‘에비스타’의 특허내용들이 타당하지 않고, 따라서 강제성이 없으므로 특허를 침해한 것이라는 주장을 제네릭 제형 허가신청의 사유로 제시했다.
그러나 릴리측이 해치-왁스먼法에 의거해 소송을 제기함에 따라 왓슨측의 허가신청과 관련한 FDA의 승인결정은 최대 30개월 동안 또는 양사가 타결점을 찾는 시점까지 뒤로 미뤄지게 됐다.
이에 앞서 릴리측은 세계 최대 제네릭업체인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와도 ‘에비스타’의 제네릭 제형 발매를 차단하기 위한 법적다툼을 진행했었다. 테바측이 각각 오는 2012년, 2014년 및 2017년까지 유효한 특허내용들에 도전하면서 제네릭 제형의 조기발매를 시도하고 나섰기 때문.
이와 관련, 인디애나州 남부지방법원은 지난해 4월 양사간 특허분쟁과 관련한 최종판결이 나오기 전까지 제네릭 제형의 발매를 허용하지 않는 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 내린 데 이어 9월 말에는 ‘에비스타’의 용법(method-of-use) 관련특허가 오는 2014년 3월까지 유효하다는 판결을 내려 릴리측 손을 들어준 바 있다.
현재 ‘에비스타’는 폐경기 후 여성들의 골다공증을 예방 및 치료하거나, 골다공증을 앓고 있는 폐경기 후 여성환자들에게서 침습성 유방암을 예방하고, 침습성 유방암이 발생할 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 침습성 유방암을 예방하는 등의 용도로 발매되고 있다.
‘에비스타’는 지난해(3월 말 기준) 미국시장에서만 6억9,000만 달러, 글로벌 마켓까지 포함하면 총 10억3,040만 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.
이덕규
2010.05.06