약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

정책

심평원, 한마음축구대회로 화합 다져

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 지난 15일 경기도 고양시 고려대학교 송추구장에서 '제9회 심평원장배 보건의약기관 한마음축구대회'를 개최하고 화합을 다졌다. 이날 대회에는 대한약사회, 대한의사협회, 메디칼업저버, 가톨릭중앙의료원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 아주대학교의료원, 이대목동병원, 중앙대학교의료원, 한림대학교의료원, 근화제약, 동아제약, CJ제약, 고대구로병원, 일동제약, 심사평가원 등 16개 기관이 참가해 실력을 겨뤘다. 토너먼트로 펼쳐진 이번 대회에서는 서울아산병원, CJ제약, 서울대학교병원, 대한약사회가 준결승에 올라 우승을 다퉜다. 결승전에는 서울아산병원과 CJ제약이 치열한 경쟁을 별였지만 우승은 서울아산병원에게 돌아갔다. 페어플레이상은 고대구로병원이 차지했다. 이와 함께 펼쳐진 400M 릴레이에서는 이대목동병원이 우승을 차지했고 서울대병원과 일동제약이 각각 2, 3위를 기록했다. 특히 이번대회에서는 어려운 이웃과 함께하는 행사로 파주시에 있는 '겨자씨 사랑의 집'의 관계자를 초청해 16개 기관의 자율적인 성금모금액 300만원과 대용량청소기를 전달하는 뜻 깊은 행사도 이뤄졌다. 이날 심사평가원 강윤구 원장은 대회사를 통해 "축구경기를 통해 보건의약단체 모두가 한마음이 되어 국민의 건강증진을 위해 함께 노력하자"고 제안하며 대회 참가자들을 격려했다.

이호영 2010.05.18
산업 /

400억대 '탁소텔' 시장, 국내 제약사 대거 진입한다

보령제약(대표 김광호)이 최근 항암제 ‘탁소텔’(성분명: 도세탁셀 삼수물)의 물질특허에 관한 사노피 아벤티스社와의 특허무효심판에서 승소했다. 이로써 존속기간이 2014년 3월까지인 특허를 완전히 무효화 시켰다. 특허심판원(1심)은 심결문을 통해 “명세서에는 정제과정을 거쳐 최종 생성물로서 도세탁셀 삼수물을 얻었다는 기재만 있을 뿐, 그 생성을 확인할 수 있는 데이터나 물리•화학적 성질에 대한 기재 및 용도•효과에 대한 기재가 전혀 없어 특허요건을 만족시키지 않는다”며 보령제약(청구인)의 주장을 받아들였다. 이 특허가 무효 됨에 따라 보령제약 등 도세탁셀 삼수물을 주성분으로 하는 제네릭을 준비 중인 국내 제약사들은 보다 안전하게 판매할 수 있게 됐다. 현재 ‘탁소텔’은 400억원 대의 시장을 형성하고 있으며, 보령제약을 포함해 한미약품, 유한양행, 종근당 등 13개 회사가 의약품 허가를 받고 출시를 준비하고 있다. 한편, 사노피 아벤티스는 탁소텔 제네릭 허가를 받은 몇몇 회사들을 상대로 4건의 자사특허를 대상으로 하는 특허권 침해금지 소송을 최근 제기하였으며, 2015년 7월까지 특허가 유효함을 주장하는 등, 오리지널 물질특허가 끝나는 올해 6월 이후 제네릭 출시를 적극적으로 저지하려는 입장을 보이고 있다. 이로써 보령제약은 2005년 이후 다국적 제약사와의 6번의 특허소송 중 6번을 모두 승소하였으며, 특허소송 승률 100%로 업계 최고 수준을 기록하게 됐다. 특히 보령제약은 최근 ‘옥살리플라틴 액상제제’(제품명: 엘록사틴), ‘아나스트로졸 초기유방암 치료제’(제품명: 아리미덱스)에 이어 이번에 ‘도세탁셀 삼수물’(제품명: 탁소텔)을 무효 시킴으로써 주력분야인 항암제 부분에서 공격적인 특허전략을 구사하고 있다. 보령제약측은 “국내 제약사의 진입을 막기 위한 다국적 제약사의 과도한 특허권 남용을 방지하기 위해서는 보다 공격적인 특허전략이 필요하다”며 “향후 한-미 FTA를 대비해서 제약사가 선택할 수 있는 방향을 제시한 것”이라고 말했다.

이권구 2010.05.18
산업 /

일동후디스, 대한민국 “로하스 인증” 획득

친환경 식품 전문기업 일동후디스(대표 이금기)의 ‘저온살균 초유넣은 우유’ 와 ‘후디스 케어3’ 가 친환경 제품으로 인정받아 대한민국 로하스(LOHAS) 인증을 획득했다. 후디스에 따르면 이번에 인증을 받은 후디스 ‘저온살균 초유넣은 우유’는 국산 100% 1A등급의 신선한 원유와 앞선 초유 과학으로 고품질의 초유단백 및 비타민 D3를 보강한 제품으로 성장기 어린이는 물론 성인들에 이르기까지 온 국민의 건강향상에 기여할 수 있는 프리미엄 우유이다. 특히 저온살균(LTLT – 약 63~65℃에서 30분간 살균)과 일동후디스 DT공법으로 만들어 영양손실이 적고 잡맛과 이취가 없어 우유 고유의 깔끔한 맛과 신선함을 느낄 수 있다. 국내 발효유 최초로 로하스 인증을 받은 ‘후디스케어3’는 면역초유보강 위(胃), 장(腸), 활력3중케어 활력발효유로 국내최초 유산균수 2,000억(농후발효유 기준 10배 이상/발효유 기준 100배 이상)에 헬리코박터 억제 면역초유, 프리바이오틱스로 위(胃)와 장(腸) 건강을 케어해 줄 뿐 아니라 초유면역인자 IgG, 초유성장인자 IGF, 베타글루칸이 등이 활력증진에 도움을 주는 일석 삼조의 효능을 갖고 있다는 게 회사측 설명. 일동후디스는 유아식 업계 최초로3년 연속 ‘후디스 프리미엄 산양분유’ 와 ‘트루맘 뉴클래스 퀸’ ‘트루맘 후레쉬’ 제품이 로하스 인증을 받았으며, 지난해 초 유제품 사업에 진출하면서 출시한 ‘후디스 청정 저온살균우유’도 로하스 인증을 받은 바 있다. 김인호 이사는 “일동후디스는 단순히 상품을 제공하고 이윤만을 추구한다는 1차원적 기업 목적을 넘어 로하스 경영철학을 바탕으로 사회공헌에 기여하는 친환경 경영활동을 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 로하스 인증을 통해 친환경 기업 이미지를 확산, 지속 가능한 친환경 기업으로서 성장 발전하는데 도움이 될 수 있을 것으로 생각된다”고 말했다.

이권구 2010.05.18
약물방출 스텐트 ‘자이언스V’ 안전성 효능 우수

두 가지 약물방출 스텐트를 비교하기 위해 애보트가 3,690명의 미국 환자를 대상으로 실시한 최대규모의 무작위 임상시험인 SPIRIT IV의 결과가 이날 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 실렸다. 발표된 결과에 따르면 현재 시장을 주도하는 애보트의 에버롤리무스 약물 방출 스텐트 자이언스 V는 시술 1년 후 심장마비, 혈관의 재협착에 따른 재시술, 심장사와 같은 주요 심장관련부작용이 비교대상인 택서스 익스프레스 2 파클리탁셀 방출 스텐트 (택서스)에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 또 혈전생성률도 자이언스 V 시술 환자가 택서스 시술 환자에 비해 현저히 낮은 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 2009년 9월 열린 미국 관상동맥중재시술학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)에서 처음 발표된 내용과 동일하다. 1차 연구 종점인 목표병변실패율(TLF)은 자이언스 V가 택서스에 비해 38% 정도 우수한 것으로 나타났다 (자이언스V 4.3%, 택서스 6.8%, p-value=0.001). SPIRIT IV 연구 결과 자이언스 V는 시술 1년 후 혈전생성률(스텐트 혈전)이 현재까지 보고된 약물 방출 스텐트 중 가장 낮은 것으로 나타났다. (혈전에 대한 정의와 관련해 학술적 연구단체(Academic Research Consortium)에 의해 정해진 분류를 기준으로 했을 경우 0.29%) 이번 연구 대상 중에는 일반 환자보다 증상이 심하고 혈관 질환도 복잡한 1100명의 당뇨병 환자가 포함됐다. 당뇨병 환자의 경우 시술 1년 후 목표병변실패율은 자이언스 V가 택서스에 비해 수치상 낮은 것으로 나타났다. (자이언스 V 6.4%, 택서스 6.9%, p-value=0.80). TCT 2009에서 발표된 내용대로 스텐트 혈전생성률에 대해서는 당뇨병 환자의 경우 자이언스 V 시술군이 택서스 시술군에 비해 40% 낮았다 (ARC의 스텐트 혈전 정의, 자이언스 V 0.80%, 택서스 1.33%, p-value=0.52). SPIRIT IV 임상연구를 주도한 그렉 스톤 콜럼비아대학병원 교수이자 뉴욕 심혈관 연구 재단 직전 회장은 “ 4000 명에 가까운 환자를 대상으로 연구한 SPIRIT IV는 두 가지 약물 방출 스텐트를 비교한 현재까지 최대 규모의 무작위 임상연구로 에버롤리무스 약물 방출 스텐트 시술 환자가 심장마비, 스텐트 혈전 또는 시술 후 1년 내 재시술 필요성을 경험할 위험이 파클리탁셀 약물 방출 스텐트에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 이러한 결과와 함께 네덜란드에서 1,800명의 환자를 대상으로 실시한 COMPARE 연구를 바탕으로 에버롤리무스 약물방출 스텐트가 환자의 안전성과 효능에서 새로운 기준을 제시했다.” 고 말했다. 이와는 별도로, SPIRIT IV 데이터를 바탕으로 최근 이뤄진 후행적 비용-효율 분석에 따르면 자이언스 V가 시술 1년 후 전반적인 의료비용이 더 낮아 임상적 이점도 높은 것으로 나타났다. 이 같은 SPIRIT IV의 비용-효율 분석은 미국 세인트 루크 심장 연구소(Saint Luke's Mid America Heart Institute) 소장인 데이비드 코헨 미주리 대학 교수가 2010년 3월 심장혈관 연구재단(Cardiovascular Research Foundation)이 후원한 Optimizing PCI Outcomes 심포지엄에서 발표했다. 분석에 따르면 1년간 전체 의료비 (초기 입원 및 이후 비용)는 자이언스 V 시술 환자가 택서스 V 시술 환자에 비해 약 150달러 낮은 것으로 나타났다.

이권구 2010.05.18
정책

유아용 젖꼭지 유해물질 기준 강화

식약청은 유아용 젖꼭지 고무재질에서 기인하는 아민류와 유아의 타액이 반응하여 생성되는 ‘니트로사민’을 규제하기 위해 '기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정(안)은 유아가 젖꼭지를 물고 있을 때의 조건을 인위적으로 만들어 ‘니트로사민’이 용출되는 정도와 용출된 ‘니트로사민’이 인체에 미치는 영향을 평가한 결과에 따라 용출규격을 10㎍/kg(10ppb) 이하로 신설(식약청공고 제2010-96호, ‘10.4.13) 했다. 참고로 2009년 수입된 젖꼭지의 재질은 실리콘이 84%(357건), 천연고무 등이 16%(68건)를 차지하고 있다. 식약청은 현재 국내 유통중인 젖꼭지 17개 제품을 수거하여 니트로사민류의 용출시험을 한 결과, 모두 불검출 되었지만 잠재적 위험을 사전에 관리한다는 측면에서 이번 기준 제정을 추진했다고 설명했다. 유아용 젖꼭지의 경우 제조공정시 원료고무에 탄성과 강도를 갖게 하기 위해 첨가제를 넣게 되는 데 이 첨가제에서 분해된 아민류가 수유중 유아의 타액에 있는 아질산염과 반응하는 경우 니트로 사민이 생성된다. 니트로사민류(7종)는 국제암연구소(IARC)에서 인간에게 발암추정 또는 발암가능물질로 분류. 식약청은 '기구 및 용기·포장의 기준 및 규격'개정(안) 설명회를 기구 및 용기포장 제조ㆍ수입 550여개 업체를 대상으로 2회(5.26일, 5.31일)에 걸쳐 개최한다. 설명회에서는 젖꼭지 기준의 강화 이외에도 식품용 기구 및 용기ㆍ포장재 중 종이제, 전분제 및 셀로판제 제조 시 불순물로 혼입될 수 있는 유해중금속인 '납, 카드뮴, 수은 및 6가크롬'에 대한 재질규격을 강화하는 내용 등에 대한 의견도 수렴할 계획이다.

임세호 2010.05.18
산업 /

종근당 항생제 '크목실린' 해외 진출 발판 마련

종근당(대표 김정우)이 최근 브라질 위생감시국(ANVISA: National Sanitary Surveillance Agency)으로부터 GMP 인증을 획득했다. 브라질 위생감시국은 지난 3월 22일부터 26일까지 5일간 종근당 천안공장을 직접 방문하여 실사(Factory Audit)하였으며, 페니실린계 복합항생제인 ‘크목실린(아목시실린•클라불란산칼륨)’에 대한 GMP 인증을 최종 승인했다. 종근당은 이번 인증으로 철저한 GMP 관리와 품질보증 능력을 입증했을 뿐만 아니라, 브라질 위생감시국으로부터 한국 의약품 품질관리기준인 KP(Korean Pharmacopeia) 규격을 최초로 인정받았다. 특히 종근당은 미국 FDA 심사에 비교될 만큼 엄격한 브라질 GMP 규정 심사에서 어떠한 수정이나 보완 지시 없이 한번에 통과하여 해외시장 진출의 가능성과 경쟁력을 인정받았다. 종근당은 이번 브라질 GMP 인증을 발판으로 ‘크목실린’을 단일 품목으로 연간 최소 500만불 이상 수출할 예정이며, 전문의약품의 추가 등록을 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “까다로운 해외 심사를 통과함으로써 천안공장의 높은 품질관리 수준과 뛰어난 기술력을 인정받았다”며, “이번 브라질 GMP 승인을 계기로 앞으로 중남미 제약시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획이다”고 말했다. 종근당은 2006년 식약청으로부터 업계 최초로 전체 6개 제형에 대하여 모두 최우수 등급을 받아 GMP 설비와 운영능력의 우수성을 인정받았고, 2009년도에는 계열사인 종근당바이오 및 경보제약과 함께 1억 2000만불의 의약품 원료 및 완제품을 수출한 바 있다.

이권구 2010.05.18
정책

세포치료제, 보관 조건 '지침' 마련

연평균 25.4%로 급성장하는 국내 세포치료제 개발에 필수적인 제품 보관용기ㆍ온도 등 보관 조건에 관한 지침이 마련된다. 세포치료제는 살아 있는 세포가 약효를 나타내기 때문에 프리필드시린지, 유리바이알 등 제품 용기 선택과 동결, 냉장 등 온도조건에 따라 세포의 생존율과 기능이 달라지게 된다. 식약청은 ‘세포치료제 보관 조건에 따른 세포특성’에 관한 최근 연구결과를 토대로, 이 같은 지침을 마련해 관련업계에 제공한다고 밝혔다. 연구결과에 따르면 연골세포의 경우 프리필드시린지 등의 용기에서 현저한 효능 감소와 생존율 저하를 보였으나, 중간엽줄기세포는 보관용기의 종류에 관계없이 높은 수준의 효능을 유지하는 것으로 나타났다. 또한 중간엽줄기세포는 보관되는 세포의 농도에 관계없이 24시간까지 높은 생존율을 보이며, 단기간(2, 4, 6주) 동결할 경우 해동 후 세포의 특성도 비교적 잘 유지하는 것으로 분석됐다. 식약청은 이번 지침이 국내 세포치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고 보관방법 선정 시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 현재 562억 달러로 추산되는 세계 세포치료제 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에 박차를 가하겠다고 덧붙였다. 한편 국내에서 허가된 세포치료제는 세원셀론텍의‘콘드론’등 총 10개사 13건이며, 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8,077억원으로 연평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

임세호 2010.05.18
병원·의료

대한약사회 회장 직무용 차량 교체

대한약사회장이 이용하는 직무용 차량이 교체됐다. 대한약사회는 최근 김구 대한약사회장이 직무상 이용하는 차량을 3,800cc급 신형 에쿠스(사진)로 교체했다. 이번 차량 교체는 지난 2004년 원희목 회장 재임중 구입한 직무용 차량이 만 6년이 경과 되면서 교체 필요성이 있다는 의견이 제시됐기 때문이다. 기존 이용해 온 직무용 차량의 주행 거리는 대략 20만km 정도. 6년여가 되면서 점차 수리비 등 유지비가 늘어나고, 이에 소요되는 비용이 차량을 바꾸는 비용을 상회할 정도였다는 것이 약사회 관계자들의 얘기다. 새로운 직무용 차량은 신형 에쿠스로 3년간 리스를 이용하는 방식으로 교체됐으며, 이미 절차는 마무리된 상황이다. 19일 WTO 회의 참석차 스위스를 방문중인 김구 회장이 돌아오는대로 업무 차량으로 활용된다. 한 약사회 관계자는 "기존 차량이 만 6년 가량 된 것으로 주행거리가 20만km 정도인 것으로 알고 있다"면서 "차량이 오래되면서 차량 수리비 등 유지비 항목 지출이 상당히 늘어나고 있었다"라고 전했다. 이 관계자는 이에 따라 "한달여 전부터 차량 교체를 검토해 왔다"면서 "리스 형태로 비슷한 수준의 차량을 검토해 교체했다"라고 전했다.

임채규 2010.05.18
산업 /

제약사-영업인력 리베이트 압박 강도 심화

지난 5월 14일자로 리베이트 신고포상금제 확대를 골자로 하는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령이 시행되며, 제약사들의 부담이 커지고 있다. 영업사원들의 신고 유도가 핵심이기 때문. 리베이트가 불거진 이후 심심치 않게 터진 리베이트 건 중 상당수가 자사 또는 타사 영업사원의 리베이트 신고로 이뤄졌다는 점에서, 포상금을 받을 수 있는 사례가 확대됐다는 점은 상당한 압박요인으로 작용할 것이라는 분석이다. 실제 리베이트가 제약계를 강타한 이후 제약사들은 영업사원들의 단도리를 최우선 항목에 두고 집중적으로 관리해 왔다. 이 과정에서 구조조정, 인력 재배치 등이 이뤄지며 회사와 영업인력 간 갈등과 마찰이 발생함에 따라, 이후에 언제 터질지 모른다는 압박감에 시달려 왔다. 이 상황에서 시행령의 하위 규정인 ‘공정거래법위반행위 신고자에 대한 포상금 지급에 관한 규정’이 마련되면, 영업현장에 있던 인력들의 움직임이 이전과는 다를 가능성을 배제할 수 없다는 분석이다. 액수의 크고 적음이 문제일 뿐 리베이트로부터 자유로운 회사가 별로 없었다는 점에서 곤혹스러운 상황으로 연결될 수 있다는 것.쌍벌제를 반대하는 의료계의 분위기로 영업인력들이 거래선 출입을 못하는 경우까지 이른 점도 부담이다. 상식적으로 납득할 수 없는 타인의 의지로 접촉을 할 수 없고, 이에 따라 매출을 창출할 수 없는 상황이 되며, 매출에 대한 회사의 압박이 이뤄지면, 심적인 동요를 느낄 수 있기 때문이라는 분석이다. 영업인력에 대한 회사의 관리가 좋은 쪽으로 진행되지 않고, 리베이트 신고로 받는 포상금 액수가 일정액을 넘는다고 판단할 경우, 과감하게 나설 수도 있다는 것. (공정거래법 시행령은 시행일(2010.5.14)부터 발생한 리베이트 제공 행위 등을 신고할 경우 포상금을 지급하도록 규정하고 있지만, 과거 리베이트 제공 적발 건은 여전히 진행형) 영업인력들도 부담은 마찬가지. 매출 압박에 더해 좋은 쪽으로든 반대 쪽으로든 회사의 집중적인 관리대상에 포함될 수 있다는 점은 상당한 부담으로 작용할 수 있다는 진단이다. 실제 업계 내에서는 정부도 이 같은 점을 노리고 포상금을 받을 수 있는 사례를 확대하고 포상금 규모도 확대시키는 작업을 추진해 왔다는 시각이 이어져 왔다. 결국 제약사는 이전보다 더 심한 압박을 받고, 영업인력들도 생존의 압박 속에서 큰 갈림길에 들어선 형국이 됐다는 것. 업계 한 관계자는 “정부가 리베이트 근절을 추진하는 목적은 여러 가지가 있는데, 현재 제약사 전반적인 분위기가 리베이트는 안된다는 쪽에서 형성돼 있고 리베이트를 거둬 들인 회사도 많다고 보지만 과거로부터 자유로울 수 없다는 점에서 당분간은 의지와 상관없이 제약사들은 상당한 부담을 갖게 될 것”이라고 진단했다. 한편 공정거래위원회는 지난 1월 19일 리베이트 제공, 사원 판매 등의 법위반 행위를 신고할 경우 신고포상금을 지급토록 하는 내용을 담아 입법예고한 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법) 시행령 개정(안)’은 5월 14일 공포·시행됐고, 여기에는 부당한 리베이트 제공행위 등의 고객유인, 사원판매 등의 법위반 행위를 신고포상금 지급대상에 추가 포함했다.

이권구 2010.05.18
산업 /

미국 FDA, GSK '로타릭스' 사용 재개 발표

GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 미국 의료인들에게 로타릭스® (경구용 생약독화 로타바이러스 백신)의 사용 재개를 결정하였으며 이러한 결정은 즉각적으로 효력이 있다고 밝혔다. 이러한 조치는 2010년 3월 22일 FDA의 결정을 폐지한 것이며, 이 백신에서 발견된 PCV-1 (porcine circovirus type 1)의 존재가 아무런 안전성 위험을 내포하지 않는다는 FDA의 평가를 반영한 것이다. 이와 관련, 회사 측은 FDA는 세계 일부 지역에서 발생하는 사망과 미국에서 중증 로타바이러스 질환으로 인한 병원 입원을 예방하는 효과를 포함해 로타바이러스 백신 접종의 혜택이 상당히 크고, 아울러 FDA는 이러한 혜택이 이론적인 위험을 상회한다고 결론 내렸다고 설명했다. GSK 북미 백신개발 책임자인 바바라 호웨 부사장은 “PCV-1과 관련된 최근의 발견과 로타릭스의 유익성/위험성 내역에 대한 FDA 및 전문가 자문위원회의 신속하고 철처한 검토에 대하여 감사한다”며 우리는 미국과 전세계적으로 로타바이러스 질환으로부터 아이들을 보호하는 데에 도움이 되겠다는 약속을 준수하며, 이후 조치에 대하여 계속해서 FDA 및 다른 규제당국들과 계속 협력해 나갈 것”이라고 피력했다.

이권구 2010.05.18
하성한의원,이명 난청 예방 UCC 공모전 개최

하성한의원은 이명/난청의 증세로 인한 재미있고 기발한 사건들에 대한 이야기를 신선한 아이디어로 담은 UCC 작품을 공모 오는 30일까지 받는다. 이번 ‘UCC 공모전’ 응모작은 이명/난청의 증세를 통해 예방 및 치료에 경각심을 일으킬 수 있는 주제로 한 순수 창작 동영상이어야 한다. 공모 장르는 플래시, 애니메이션, 단편영화 등 동영상으로 제작할 수 있는 모든 장르로 이명/난청의 예방에 도움이 되는 내용이라면 무엇이든지 가능하며, 1인 또는 1단체 당 1작품만 출품 가능하다. 출품 규격은 30초 이상 3분 이내의 동영상 파일(wmv 또는 mpeg4, 200MB 이하)이며, 이메일(greenhmk@naver.com)로 대용량 첨부파일로 파일제목에 ‘제목, 장르, 감독이름’을 적어 보내면 된다. 단, 수상작은 최종 편집본을 고화질로 제출해야 한다. UCC 심사는 영화감독, 촬영감독, 하성한의원 원장이 맡게 되며, 6월 11일에 수상자 발표를 한다. 구체적인 내용은 홈페이지(www.hasung.co.kr)의 게시판으로 문의하면 된다. 하성한의원 관계자는 “하성한의원은 이명/난청을 전문적으로 치료하는 한의원으로서, 이명/난청으로 내원하는 환자수의 증가로 인해 예방 캠페인을 벌이게 됐다.’고 말했다.

이권구 2010.05.18
정책

국내 수출 활성화 '문서관리'부터 정복해야

급변하는 국내 제약환경을 정면으로 돌파하기 위해서는 수출이 가장 좋은 해결책으로 여겨지고 있는 가운데 국내 제조사들의 품질관리와 문서관리에 대한 중요성이 더욱 강조돼야 할 것으로 보인다. 특히 품질관리와 문서관리는 수출을 위해 필수적인 실사 과정에 있어서도 주요한 부분으로 관련 인력 확보 등 더욱 적극적인 대처가 필요하다. 식약청에 따르면 GMP 실사에 있어 국내는 '문서관리' 분야가 가장 많은 보완비율(22.4%)을 나타내고 있다. 반면 수입품목의 '문서관리' 보완율은 1.0%에 그치고 있다. 이 같은 수치는 국내 제조소가 제품표준서, 기준서, SOP 등에 대한 문서관리 분야가 상대적으로 취약함을 보여주는 대목이다. 특히 외국과 비교해서 우리나라는 품질관리 분야에 대한 지적사항이 유럽(5.9%), 미국(17%)보다 상대적으로 높은 22.6%를 기록하고 있다. 식약청은 우리나라의 경우 새 GMP 도입으로 품질관리 수요가 큰 폭으로 증가했으나, 시행 초기 업계에서 관련 인력 확보 등 적절하게 대처하지 못한 부분이 주요 원인으로 분석된다고 밝혔다. 유럽은 특징적으로 문서관리 분야가 18.6%로 가장 높았으며, 국내 경우도 이 부분에서는 10.3%로 높은 편이다. 이와 달리 미국은 제조관리 분야가 16.3%로 가장 높게 나타났으며, 국내와 유럽도 각 각 12%와 13.2%로 높게 나타났다. 식약청은 앞으로 관련 업계와의 교육, 워크샵등을 통해 다수 지적으로 꼽히는 '품질관리' 및 '제조환경관리' 분야 수준을 높일 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 예산 및 인력 확보로 국외 제조소에 대한 주기적 실사 시스템을 구축하는 한편 국내ㆍ외 제조소에 대한 실사결과 효율적ㆍ체계적 관리 그리고 제조서총람 데이터베이스화등의 작업을 벌일 것이라고 설명했다. 한편 식약청은 국내 기업의 수출 역량을 키우는 방편으로 수출 중심 업체들에 대한 모의 실사를 계획하고 있으며, 이에 앞서 17일부터 19일까지 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'를 개최하고 있다. 세미나에서는 US FDA, EMEA, 브라질, 중동국가 등 외국의 실사를 받은 업체들의 실제적인 내용들이 소개된다.

임세호 2010.05.18
정책

공단 '안 먹는 약 수거사업' 1년… '눈길'

지난해 4월부터 실시된 국민건강보험공단의 '안 먹는 약 수거사업'이 안정적으로 정착되는 모습을 보이며 눈길을 끌고 있다. 유효기한 초과 및 성분 불명 약물 복용으로 인한 폐해를 방지하고 일반쓰레기 배출로 인한 환경오염을 예방하기 위한 목적으로 시작된 '안 먹는 약 수거사업'이 최근 시행 1년을 넘겼다. '안 먹는 약 수거사업'은 지역별로 진행중인 '폐의약품 수거사업'과 비슷한 맥락이지만 공단의 사업은 전국의 공단 직원과 가입자 대상으로 진행된다는 점에서 특징이 있다. 이 때문에 공단은 공단에서 할 수 있는 범위에서 폐의약품을 처리하기 때문에 약국 등에서 진행되는 사업과 함께 시너지 효과를 낼 수 있다고 설명한다. 특히 공단은 본부와 지사 등에서 지난해 한해 동안 2.9톤의 폐의약품을 수거해 폐기하며 주목할만한 성과를 거뒀다. 수거 마감일이 되면 직원들에게 일일이 문자메세지를 보내 독려하고 가입자들을 방문해 만나면 어김없이 이 사업에 대한 홍보활동을 펼치며 1년을 보낸 결과였다. 이 같은 성과를 바탕으로 공단은 지난해 12월 녹색생활 우수실천사례 분야 우수상을 수상하기도 했다. 공단은 초반의 홍보 활동이 진행되면서 사업 진행시기가 사실상 6개월에 불과했다는 점에서 자신감을 얻었고 올해에는 지난해보다 많은 3.252톤을 목표로 잡았다. 이를 위해 오는 7월 환경자원부와 MOU를 체결하고 보건복지가족부, 환경부, 약사회, 한국환경자원공사 등과도 협력체제에 나선다는 계획이다. 지사에서는 자체 계획에 의거해 알약, 물약, 연고류 등 품목별로 배부한 지사용 비닐팩에 보관하고 지역본부에서는 지사 수거약품을 취합해 전문폐기업체에 위탁해 소각처리 하게 된다. 또한 공단은 노인복지관이나 일반 가정 등을 방문 직접 사업에 대한 설명과 함께 안 먹는 약 수거에 나서며 홍보에 나서고 있다. 공단 관계자는 "공단의 방문상담 업무와 맞춰 이점을 갖고 할 수 있는 사업으로 자연스럽게 홍보를 할 수 있다"라며 "공단 직원 뿐 아니라 일반 국민들에게도 이번 사업의 취지를 알리며 폐의약품에 대한 인식을 전환하고 있다"고 강조했다. 물론 공단에서 약을 수거해 한 곳에 모아둔다는 점에서 주의가 요구되기도 한다. 이에 대해 공단 관계자는 "이 사업을 진행하면서 안전주의를 최우선으로 하고 있다"라며 "수거 약품으로 인한 안전사고를 대비하기 위해 보관관리에 철저를 기하고 있다"고 말했다. 아울러 공단 관계자는 "가정 내 폐의약품은 의약품으로서의 가치를 잃은 생활 폐기물에 불과하기 때문에 약물 복용으로 인한 폐해 방지와 환경 오염을 예방하기위해 사업을 활발히 진행할 것"이라고 밝혔다.

이호영 2010.05.18
글로벌

스타틴系 지질저하제 복용 혈전 예방 도우미

스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용하면 혈전 관련질환을 예방하는데 큰 도움을 받을 수 있을 것임을 입증한 대규모 조사결과가 공개됐다. 100만명에 가까운 환자들을 대상으로 진행되었던 10건의 연구사례들을 심층분석한 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용했던 환자들은 비 복용群과 비교했을 때 혈전색전증은 32%, 심부정맥 혈전증은 41%, 폐색전증은 30% 발생률이 낮게 나타났다는 것. 10건의 연구사례들 가운데는 콜레스테롤 저하제 복용에 따른 효과와 관련해 많은 논란을 낳았던 ‘JUPITER 시험’도 포함되어 있다. 미국 코네티컷대학 헬스센터의 반줄 아가왈 박사 연구팀은 16일 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 흉부학회(ATS) 2010년 국제 학술회의에서 이 같은 내용의 보고서를 공개했다. 이 보고서의 제목은 ‘스타틴系 약물들이 혈전색전증 발생에 미친 영향? 90만여명의 환자들을 대상으로 진행한 대규모 심층분석’. 과거 진행되었던 연구사례들의 경우 스타틴系 콜레스테롤 저하제들 가운데 특정한 약물이 혈관폐쇄 관련질환들에 미친 영향을 평가하는데 주안점이 두어졌던 반면 이번 연구는 전체 콜레스테롤 저하제들에 초점을 맞춰 진행된 것이었다. 아가왈 박사팀은 총 97만1,307명의 남‧녀 환자들을 대상으로 혈전색전증을 예방하는데 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용이 미친 영향을 면밀히 평가하는 연구를 진행했다. 여기서 언급된 혈전색전증(VTE)은 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 이와 관련, 폐색전증과 심부정맥 혈전증은 증상이 눈에 띄지 않아 진단이 어려울 뿐 아니라 오진 가능성도 매우 높은 것으로 알려져 있다. 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에만 환자수가 심부정맥 혈전증은 약 20~40만명, 폐색전증은 10만~20만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 또 폐색전증 환자들 가운데 3분의 1 가량은 이 증상이 직접적인 사망원인으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 아가왈 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 혈전 생성의 위험인자 중 하나로 작용하는 염증이 발생할 위험성을 낮춰 혈전색전증과 폐색전증, 심부정맥 혈전증 등이 발생률을 감소시켜 주는 것으로 보인다”고 풀이했다. 특히 폐색전증이나 심부정맥 혈전증이 발생할 위험성이 높은 환자들의 경우 예방 목적에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 처방하는 것이 바람직할 것으로 사료된다고 결론지었다.

이덕규 2010.05.18
산업 /

항고혈압제 ‘디오반’, 소아 · 청소년 적응증 추가

노바티스의 ARB계 항고혈압제 디오반(성분명: 발사르탄)이 EU로부터 6세-18 세 소아 및 청소년 고혈압 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 한국노바티스가 밝혔다. 이번 디오반의 소아-청소년 고혈압치료제로 추가 적응증 승인은 EU 각국에서 절차를 거쳐 기존의 정제형뿐만 아니라 새로 개발된 경구용 액제형에도 적용될 예정이다. 노바티스는 이번 소아-청소년 적응증 승인으로 유럽 소아 규정 (European Pediatric Regulation)에 따라 발사르탄(디오반의 성분)에 대한 독점 판매권 연장을 신청할 예정이다. 독일 하이델베르크대학병원 소아과 교수이자 소아 신장학과 과장인 프란츠 쉐퍼 박사는 “소아 및 청소년층에서 고혈압 진단을 받는 숫자가 늘어나고 있는 것은 과체중이거나 비만인 소아 청소년이 증가하고 있는 현 추세의 결과로 볼 수 있다. 소아 청소년 고혈압 환자층에서 고혈압으로 인한 영향을 줄이는 유일한 방법은 소아-청소년 고혈압의 진단과 치료를 향상시키는 것이다. "고 말했다. 한편 미국에서는 2008년 12월 미국 FDA로부터 디오반이 6-16세의 소아, 청소년 고혈압 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다. 노바티스의 디오반은 세계 판매 1위 항고혈압제이며 국내 ARB계 판매 1위 항고혈압제이기도 하다. 디오반 복합제로는 코디오반 (발사르탄과 이뇨제의 복합제), 엑스포지 (발사르탄과 베실산 암로디핀의 복합제)와 국내에는 아직 승인되지 않은 엑스포지 HCT (발사르탄 + 베실산 암로디핀 + 이뇨제의 복합제)가 있다.

이권구 2010.05.17
병원·의료

성동구약, 사랑나눔다과회 성료

성동구약사회(회장 양 호)는 지난 13일 오전 11시부터 성동구약사회 2층 회의실에서 사랑나눔다과회를 개최했다. 양 호 회장은 “약사회에 항상 깊은 관심을 가지고 격려해 주시는 회원 및 관련단체 외빈들과 사랑나눔다과회를 통해 이웃사랑을 함께 실천 할 있게 되어 감사 한다”고 말했다. 김영희 부회장은 “자문위원님, 지도위원님, 상임위원장들의 노고로 지난 20여일간 회관 리모델링 공사를 아름답고 멋지게 마무리할 수 있었다”며 “사랑나눔다과회를 통해 서로 따뜻한 마음을 함께 나누고 소중한 시간이 되기를 바란다”고 밝혔다. 여약사위원회 주관(부회장 김영희, 여약사위원장 염혜진)으로 개최된 이날 사랑나눔다과회에는 이정민 부회장의 만돌린 연주와 김영식 의장의 피아노 반주에 내․외빈이 모두 ‘사랑으로’를 합창했다. 행사에는 ▲민병림 서울시약사회장 ▲신성숙 대한약사회 부회장 ▲남수자 FAPA회장 ▲진수희 국회의원 ▲원희목 국회의원 ▲박기봉 성동보건소장 ▲백일순 성동교육장 외 서울지역 각구 분회장 및 제약업계 관계자, 동문회장 등이 참석했다.

이권구 2010.05.17

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)