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산업 /

미FDA, '타시그나' Ph+ CML 1차 치료제 승인

노바티스가 개발한 '타시그나(성분명 닐로티닙)'가 미FDA로부터 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)으로 새로 진단된 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 이번 승인으로 타시그나는 글리벡(성분명 이매티닙) 이후, 최초이자 강력한 효과의 1차 치료제로 사용되며 만성골수성백혈병 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 보인다. 노바티스에 따르면 미국 정부 당국은 지난 17일 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)지 오프라인 판에 게재되기도 한 타시그나 제 3상 임상연구 ENESTnd(Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients)의 결과에 근거해 이 같은 결정을 내렸다. 한국노바티스 항암제사업부 총책임자 문학선 상무는 "이번 미 FDA 승인을 통해 타시그나가 만성골수성백혈병 치료의 새로운 표준이 될 가능성이 더욱 커졌다"며 "이로써 만성골수성백혈병 환자들이 더욱 빠르고 강력한 효과의 새로운 치료 옵션을 가질 수 있게 된 것은 국내 환자들에게도 매우 고무적인 소식이 될 것"이라고 설명했다. 타시그나는 만성골수성백혈병 환자의 암세포 생성을 유발하는 암 단백질인 Bcr-Abl을 더욱 강력하고 선택적으로 억제하는 차세대 표적 항암제다. 또한 글리벡 내성의 원인이 되는 광범위한 돌연변이 암 단백질에도 효과가 있다. 타시그나는 개발 21개월 만에 첫 임상시험을 실시했으며 2007년에 글리벡 치료에 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자들을 위한 2차 치료제로 처음 허가를 받은 바 있다. 그러나 만성골수성백혈병 1차 치료제로서의 타시그나의 가능성을 판단하기 위해 최초로 글리벡과 직접 비교한 타시그나의 제 3상 임상연구 결과, 타시그나는 치료 효과의 모든 평가기준에서 글리벡을 능가하는 것으로 나타났다. 현재 타시그나를 1차 치료제 사용하기 위한 승인 신청서가 한국을 포함하여 EU, 스위스, 일본에 제출되어 심사 중에 있으며 전세계 각국에서도 제출을 준비 중에 있다.

이호영 2010.06.23
글로벌

노보 노디스크 ‘빅토자’ 비만 타깃 임상 재개

노보 노디스크社는 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 비만 개선효과에 타깃을 맞춘 임상 3상 시험을 재개할 방침이라고 22일 밝혔다. 이에 따라 지난 1월 FDA의 허가를 취득했던 신약인 ‘빅토자’의 적응증 추가와 주 1회 투여용 신제형 개발 등에도 차후 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. ‘빅토자’는 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)를 상회하는 효과를 입증한 연구결과가 지난해 ‘란셋’誌 11월호(온-라인版에는 10월 23일 게재)에 공개되었을 정도여서 체중감량 적응증으로도 상당한 기대를 모으고 있는 제품이다. 덴마크 코펜하겐대학 생명과학부의 아르네 아스트루프 교수팀이 발표한 ‘리라글루타이드가 비만 치료에 나타낸 효과: 무작위 추출, 이중맹검법, 플라시보 대조연구’가 바로 그것. 이 시험에 참여했던 564명의 피험자들 가운데 매일 ‘빅토자’ 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 및 3.0mg을 매일 투여받았던 그룹은 20주가 경과한 시점에서 각각 4.8kg, 5.5kg, 6.3kg 및 7.2kg의 체중이 감소해 플라시보 투여群의 2.8kg과 ‘제니칼’ 1일 3회 복용群의 4.1kg을 상회한 것으로 분석된 바 있다. 그럼에도 불구, 노보 노디스크측은 당시까지만 하더라도 ‘빅토자’가 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상황임을 감안해 우선 항당뇨제로 FDA의 관문을 통과하는데 전력투구한다는 방침을 정하고, 비만 개선효과와 관련한 후속시험 절차는 중단했었다. ‘빅토자’는 지난해 6월 말 EU에서 허가를 취득한 뒤 올해 1월 일본과 미국에서도 승인을 얻어냈던 신약이다. 노보 노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 재무책임자(CFO)는 “당시 우리는 ‘빅토자’를 비만 치료제로 개발을 진행하기 보다 2형 당뇨병을 적응증으로 하는 신약으로 효과를 입증하는데 무게중심을 둔 상황이었다”고 설명했다. 그리고 이제는 ‘빅토자’가 항당뇨제로 허가를 취득해 발매되기에 이르렀고, 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 5,000명 정도의 피험자들을 충원한 뒤 내년 상반기 중으로 임상시험에 본격 착수할 것이라고 톰센 이사는 언급했다. 톰센 이사는 또 이 시험이 오는 2013년 중으로 마무리지어질 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.06.23
정책

내년 하반기부터 제약사가 폐의약품 수거책임

그동안 수도권과 광역시 도청소재지에서 제한적으로 실시돼 오던 폐의약품 수거사업이 7월1일부터는 전국으로 확대된다. 또 내년 하반기까지 관련 법령을 개정, 제약사 등에게 회수처리에 대한 책임을 부여하여 안정적인 회수 처리기반이 구축 될 전망이다. 환경부와 복지부는 공동으로 '가정내 폐의약품 회수 처리 추진계획'을 수립하고, 지금까지 수도권 지역, 광역시, 도청 소재지 등을 대상으로 회수하였으나 금년 7월1일부터는 대상지역을 전국으로 확대 시행한다고 밝혔다. 폐의약품 수거는 약국 보건소 보건지소를 통하여 회수 처리할 계획이며 관련 기관 단체들의 협조체계 강화를 위하여 환경부 보건복지부 및 국민건강보험공단, 대한약사회, 한국제약협회, 한국의약품도매협회가 6월23일자로 협약을 체결했다. 폐의약품 수거사업에 참여하는 약국은 21,009곳, 보건소 보건지소 1,431곳 등 총 22,540곳에 달한다. 한편 폐의약품 수거사업은 지난 20088년 4월부터 서울지역을 대상으로 약국을 통한 회수 처리시범사업을 실시하여 9,400Kg을 회수처리하였으며, 지난해 9월부터는 수도권 지역, 광역시, 도청 소재지를 대상으로 회수 처리 시범사업을 확대 시행하여 총 62,086Kg을 회수 처리한바 있다. 환경부는 앞으로도 지속적이고 안정적인 회수 처리체계를 확립하기 위하여 금년중 폐기물관리법 시행규칙을 개정하여 폐의약품은 반드시소각처리토록 규정하는 한편 쓰레기 수수료 종량제 지침을 개정하여 약국이나 보건소(보건지소)에 비치된 수거함에 배출토록 할 계획이다. 아울러 폐의약품 회수 홍보에 솔선수범하는 약국에 대하여는 우수약국 지정 및 표창 등 인센티브를 부여하고, 참여분위기 확산을 위한 우수사례 발굴 전파, 의약품 광고시 및 약봉투에 폐의약품 회수 안내문구 삽입 등 대국민 홍보를 강화해 나갈 계획이다. 또한 안정적인 회수 처리기반을 구축하기 위하여 현재는 관련기관 단체간 협약을 통하여 회수 처리하고 있으나, 내년 하반기에 관계법령의 개정 등을 통하여 제약사 등에게 회수 처리에 대한 책임을 부여하는 방안을 강구할 계획이다.

이종운 2010.06.23
산업 /

동아제약, 삼천리제약 인수 완료

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 계열회사 ‘유켐’을 통하여 지난 6월 14일 삼천리제약의 양수대금 잔금을 예정대로 지급함으로써 삼천리제약 주식양수도계약 종결에 필요한 모든 절차를 완결했다고 밝혔다. 또한 같은 날 신규 이사회를 구성하여 대표이사로 임근조 박사를 선임했다. 임근조 대표이사는 동아제약 계열사인 의약품 원료 생산 기업 ‘유켐’의 대표이사를 역임하고 있으며 vision 2014를 통하여 회사를 “세계적 수준의 원료의약품 및 올리고 분야에서 신뢰받는 글로벌기업으로 성장시키겠다”는 포부를 밝혔다. 동아제약 관계자는 “유켐이 주식양수도계약 체결 이후 통합 추진 작업을 통하여 성공적으로 삼천리제약의 양수도 계약을 마무리 지음으로써 안정적인 원료의약품 공급과 cGMP시설을 이용한 수출 역량 강화로 매출 1조원 달성에 한발 더 가까워 질 것으로 기대된다.”고 밝혔다.

함택근 2010.06.23
병원·의료

영등포구약, 여약사위원회 전지이사회

영등포구약사회(회장 주재현)는 지난 20일 여약사위원회(여약사담당 부회장 김정기, 위원장 최임숙) 제2차 전지위원회를 원주 치악산에서 개최하였다. 약사공론 주최 약사가족과 함께 하는 '문화유산답사' 참가형식으로 이뤄진 이날 전지위원회에는 여약사위원 25명이 함께했으며 원주 치악산 구룡사(지광국사 효모탑- 국보101호), 흥법사(염거화사탑-국보104호)를 돌아보고 왔다. 서초동 약사회관에서 출발하여 약사공론 권혁구 주간의 해박한 지식으로 자세한 설명을 듣고, 오랜만에 맑은 공기와 초록이 짙은 싱그러운 나무와 숲속에서 여약사위원들은 즐거운 시간을 가졌다고 소감을 밝혔다.

이종운 2010.06.23
정책

평가원, WHO 국제공동연구 참여…국제적 위상 확인

식품의약품안전평가원은 10여개 국제적 시험기관과 공동으로 착수한 재조합의약품의 국제표준품 설정 연구를 완료했다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)의 제안으로 작년 9월부터 올 6월까지 진행된 이번 연구결과는 재조합의약품의 품질관리를 위해 ‘사람 과립구 콜로니 자극인자(rhG-CSF)의 국제표준품 확립에 활용된다. 안전평가원은 이번 공동연구의 성공적인 완료로 국제적으로 시험 분석 역량을 검증받게 됐다며, 현재 추진 중인 안전평가원의 WHO 협력센터 지정에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.06.23
산업 /

신덕약품 창립 21주년 기념 한마음 등산대회

신덕약품(회장 김정도)은 지난 19일 신덕약품㈜ 창립 21주년과 ㈜신덕팜 창립 1주년을 기념하는 '한마음 단합 등반 대회'를 개최했다. 관악산에서 있은 이날 등산대회는 과청청사입구를 출발 연주암을 거쳐 관악산입구로 돌아오는 코스에서 진행됐다. 김정도 회장은 인사말을 통해 "회사발전에 기여해 온 모든 임직원들의 노력에 감사하며 오늘을 계기로 모두가 화합하는 신덕인이 되자"고 강조했다.

이종운 2010.06.23
"영양교육 활성화 위해 필요한 기반은?"

대한영양사협회가 학교 영양교육 활성화 기반 마련을 위한 토론회를 개최했다. 대한영양사협회(회장 김경주)는 어린이 먹을거리 안전관리 연구사업단, 대한지역사회영양학회와 공동으로 23일 국회의원회관 대회의실에서 '학교 영양교육 활성화 기반 마련을 위한 정책토론회'를 진행한다. 한나라당 손숙미·김선동 의원이 함께 주최한 이번 토론회는 건강 확보 차원에서 식생활과 영양관리의 중요성이 높아짐에 따라 최근 국민영양관리법, 어린이 식생활안전관리특별법, 식생활교육지원법 등이 제정·시행되면서 식생활 교육이 활성화될 수 있는 토대는 마련됐지만 건전하고 올바른 식생활을 자발적으로 실천하기 위한 체계적인 지원은 못하고 있다는 판단에 따라 마련됐다. 학교에서의 영양·식생활교육 현황과 요구사항을 분석해 학교에서의 효율적이고 체계적인 영양·식생활교육 활성화 방안을 마련하자는 것이다. 대한지역사회영양학회 김영옥 회장을 좌장으로 진행되는 토론회에서 이영미 경원대 식품영양학과 교수는 '학교 영양·식생활 교육 현황 및 요구도'를 주제로 4년에 걸친 연구결과를 설명한다. 이 교수는 어린이 스스로 건강 식생활의 중요성을 인식하고, 식품 섭취 변화를 유도할 수 있는 총체적인 영양교육 프로그램 개발과 교육 자료와 매체의 질적 관리, 학교 현장으로의 전달 체계 확립, 과학적 근거 자료 제시를 위한 효과 평가 체계 구축, 국가 차원의 영양교육 지원 정책 마련 등을 제시할 예정이다. 서정숙 영남대 식품영양학과 교수는 '최근 제정된 영양·식생활교육 관련법에 따른 학교 영양·식생활 교육 활성화 방안'을 주제로 발표에 나서면서 영양교육과 상담을 수행할 수 있는 학교 영양상담실 구축, 전문적이고 표준화된 영양교육 교재와 매체 개발, 관련기관의 유기적인 협조 체제를 마련해야 한다는 점을 강조할 계획이다. 이번 토론회를 개최한 손숙미 의원은 "미래사회 주역인 어린이·청소년들의 건강 확보는 국가의 장래와 직결되는 최우선의 목표로 학교 현장에서의 적극적이고 효과적인 식생활·영양교육은 학생 건강증진을 위해 가장 중요한 핵심 과제"라고 강조하고 "영양불균형을 시정하고 학생의 건강관리와 올바른 식습관 형성에 기여하기 위해서는 급식학교에 영양교사가 조속히 배치되어야 한다"라고 강조했다. 또 이번 토론회에서 학교 영양교육 활성화 기반 마련을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴해 학교 영양교육 활성화를 적극 추진해 나가겠다고 덧붙였다.

임채규 2010.06.23
정책

동등생물의약품 개발 경험 '공유'

삶의 질 향상과 고령화 사회 진입으로 생물의약품 시장이 전 세계적으로 확대되는 상황에서 셀트리온 등 국내업체들간 동등생물의약품 개발사례 및 평가사례를 공유하는 장이 마련된다. 최근 인슐린, 인성장호르몬 등 1세대 블록버스터 생물의약품의 특허만료로 동등생물의약품 시장이 점차 확장되고 있는 추세이다. 이에 식약청은 '09년 7월 동등생물의약품의 허가 제도를 선제적으로 도입했고 이 후 3품목의 동등생물의약품의 임상시험을 승인한 바 있다. 식약청은 오는 24일 서울 홍제동 소재 그랜드 힐튼호텔에서 동등생물의약품 개발 및 평가사례 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 생물의약품발전협의체 주관으로 개최되는 이번 워크숍에서는 셀트리온, 한화석유화학 등 국내 관련업체가 그동안의 개발 및 평가사례를 발표한다. 또한 식약청에서도 동등생물의약품의 품질, 비임상/임상의 평가사례에 대해서 발표하는 등 동등생물의약품의 세계화 전략에 대해서 경험을 공유할 예정이다. 식약청은 이번 워크숍이 국내 동등생물의약품산업을 지원ㆍ육성하기 위한 수요자 중심의 정책개발에 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 업계의 눈을 통해 동등생물의약품의 세계적인 규제동향을 파악할 수 있는 기회를 적극적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.23
비타민하우스 '박지성 비타민워터' 길거리 마케팅

비타민하우스가 월드컵에서 대한민국 국가대표의 선전을 기원하며 길거리 게릴라 이벤트를 진행했다. 비타민하우스는 대한민국과 아르헨티나의 월드컵 예선전이 진행된 지난 17일 서울시청 일대에 모인 시민을 대상으로 새로 출시된 박지성 비타민워터 5,000개를 응원 참여자를 대상으로 증정하는 이벤트를 가졌다. 오후 2시부터 이뤄진 게릴라 홍보는 비타민하우스의 마스코트인 '타민이'와 박지성 캐릭터 인형 '캡틴박'을 앞세워 시민에게 직접 박지성 비타민워터를 증정했다. 또, 본사 직원이 직접 참여해 시민을 대상으로 캐릭터 인형과 사진찍기 이벤트를 진행하며 자사의 모델인 박지성 선수와 대한민국 축구의 선전을 응원했다. 비타민하우스는 '박지성 비타민워터' 출시 이후 이와 연계된 다양한 온라인 이벤트를 진행하고 있다. 박지성 비타민워터 공식 트위터(twitter.com/jisung_vitamin)에서는 오는 24일까지 박지성 비타민워터 following 이벤트를 진행하며, 10명에게 추첨을 통해 비타민워터를 증정할 예정이다. 더불어 박지성비타민 마이크로 사이트(vitaminhouse.net/jisungpark)에서는 홈페이지에 회원 가입을 하면 추첨을 통해 박지성 친필사인 레플리카 티셔츠를 증정하는 이벤트도 진행했다.

임채규 2010.06.23
산업 /

연구개발중심 제약 해외기관과 평균 '5.5개' 협력

국내 주요 연구개발중심 제약기업들은 연구개발 협력을 위해 지난 5년간 해외 24개국 133개 기관과의 협력활동을 전개한 것으로 나타나 업체별 평균 5.5개 해외기관과 협력을 진행해 온 것으로 분석됐다. 국가별로는 미국이 46개 기관(34.6%)으로 가장 많은 비중을 차지하고 있었으며 그 외 영국 등 유럽국가, 일본 등과의 협력활동이 주를 이루고 있었다. 해외 협력기관 분포를 분석한 결과 전체 133개 기관 중 동종업계 기업이 101개사(75.9%)로 가장 큰 비중을 차지하고 있었으며 대학, 벤처기업등과의 협력은 매우 낮은 것으로 나타났다. 해외 기관과의 협력유형을 분석한 결과 위탁연구가 총 72건(51.8%)을 차지하면서 가장 큰 비중을 차지하고 있었으며 국내와 달리 공동연구보다 라이센싱/기술이전 형태의 협력이 두 번째 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 분석됐다. 협력유형별 협력기관 현황은 모든 협력유형에 있어 동종업계 기업과의 협력이 주를 이루고 있는 것으로 나타나 대다수 협력 유형별로 대학이 압도적인 비중을 차지하고 있는 국내의 경우와 상반된 양상을 보이고 있다. 기업 유형별로는 대기업이 해외기관과의 협력활동을 주도하고 있는 것으로 분석됐으며 기업유형별 협력활동에 있어 대기업은 위탁연구 형태의 협력활동에 가장 큰 비중을 두고 있고 중소기업과 벤처기업은 주로 공동연구 형태의 협력활동에 큰 비중을 두고 있는 것으로 나타났다. 연구단계별 해외 기술협력현황에서는 기초연구단계와 실용화 연구과정에서 공히 동종업계 기업과의 협력비중이 높았으며 본격적인 상업화 연구과정인 전 임상, 임상시험 단계에서 해외기업과의 협력비중이 더욱 큰 것으로 분석됐다. 특히 대기업은 물질도출단계(선도물질, 후보물질)와 기업화단계(전임상, 임상)에서의 협력비중이 높게 나타났으며, 중소기업은 원천기술개발단계에서 벤처기업은 물질도출단계와 기업화 단계에서만 해외기업과 매우 제한적인 협력을 진행하고 있는 것으로 집계됐다. 국가별 협력기관 분포현황을 분석한 결과 미국(46개기관, 34.6%)이 압도적으로 많은 것으로 나타났고, 영국(20개기관, 15.0%), 일본(15개기관, 11.3%), 스위스(8개기관, 6.0%) 등 순으로 분석되어 주로 미국을 중심으로 영국, 스위스, 독일 등 일부 유럽국가 및 일본과의 협력활동이 주를 이루고 있는 것으로 나타났다. 주요 연구개발 중심 제약기업들의 해외기관과의 연구개발 협력유형을 분석한 결과 위탁연구가 총 72건(51.8%)을 차지하면서 가장 큰 비중을 차지하고 있었다. 이는 국내기관과의 협력에 있어서도 엇비슷한 수치로서 국내 주요 기업들은 국내ㆍ외적으로 위탁연구 중심의 협력활동을 전개하고 있는 것으로 분석됐다. 다음으로 라이센싱/기술이전 형태의 협력활동이 총 37건(26.6%)으로 두 번째 큰 비중을 차지하였으며, 공동연구(26건, 18.7%), 투자(4건, 2.9%)순으로 나타났다. 해외기관과의 협력에 있어 가장 많은 비중을 차지하고 있는 위탁연구형태의 협력은 동종업계 기업과의 협력이 가장 큰 비중(69.4%)을 차지하고 있으며, 그 다음으로 라이센싱/기술이전형태의 협력에 있어 기업과의 협력이 97.3%, 공동연구형태의 협력에 있어 기업과의 협력은 69.2%, 투자형태 협력의 경우 기업과의 협력이 100%로 나타났다. 동종업계 해외 기업과의 협력이 전반적으로 대학, 벤처기업, 연구기관 보다 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 분석됐다. 국내 주요 연구개발중심 제약사들의 국내외 협력기관 및 협력현황을 비교했을 때 국내 기관과의 협력은 수치적으로는 다소 차이가 있으나 공동연구, 위탁연구, 라이센싱/기술이전, 투자 등 협력유형별로 비교적 다양한 기관과의 협력 양상을 보이고 있는 것과는 달리 해외 기관과의 협력은 주로 동종업계 기업들과 이루어지고 있는 것은 매우 시사하는 바가 크다.

임세호 2010.06.23
정책

축ㆍ수산물 동물용의약품 잔류 '99.8%' 적합

식약청은 '09년 국내 유통 중인 축·수산물 1,305건의 동물용의약품 잔류실태를 조사한 결과, 99.8%가 잔류허용기준 미만으로 적합했다고 밝혔다. 부적합된 0.7%는 닭고기 2건에 엔로플록사신이, 넙치 1건에 아목시실린이 검출돼 회수·폐기했다. 검사한 동물용의약품은 최근 3년간 부적합 이력이 있거나 '08년 잔류허용기준이 신설된 28종으로 소고기 등 축산물 5품목, 장어 등 수산물 7품목의 잔류실태를 지방식약청에서 조사한 결과이다. 식약청은 동물용의약품의 독성, 잔류량, 사용량 등을 평가하여 지속적인 관리를 수행할 예정이다. 이를 위해 올해부터 외국에서는 사용이 허가되고 있으나 국내에서는 사용되지 않아 잔류허용기준을 설정하지 않은 동물용의약품에 대해 일률적으로 0.03ppm의 잔류허용기준을 적용, 축수산물의 수입에 따른 안전관리를 강화했다. 아울러 동물용의약품의 관리를 강화하기 위해 국내 잔류허용기준 없이 판매가 허가된 동물용의약품 38종 중 판매실적이 있는 14종에 대한 관리방안을 우선 마련할 계획이다. 동물용의약품에 대한 잔류허용기준은 1989년 최초로 신설, '10년 현재 139종이 축산물, 수산물 및 벌꿀 등에 설정돼 있다. 과거 기준은 국제식품규격위원회 및 선진국의 잔류허용기준을 그대로 도입해 관리했으나, '06년부터는 국내사용이 허가된 약품을 중심으로 기준을 설정해 관리하고 있다. '07년에는 말라카이트그린 등 사용이 금지된 12종에 대해서는 불검출 기준을 설정했고 '09년 및 '10년에는 유해물질 기준 선진화의 일환으로 답손 등 29종 및 나프실린 등 26종에 대해 독성 및 잔류자료를 바탕으로 한 과학적 위해평가를 실시, 기준을 설정했다.

임세호 2010.06.23
정책

'다중라벨' 표시기재 규정 충족하면 "허용"

의약품 표시기재의 원활한 소화를 위해 업계 일부에서 '다중라벨' 사용을 추진하고 있는 가운데 원칙적으로 다중라벨에 대한 허용 범위가 넓어질 전망이다. 특히 다중라벨은 지난 주 개최된 '의약품 표시기재' 설명회 당시 문제가 지적, 사용이 어려울 것으로 해석됐으나 결과적으로 사용이 가능하게 됐다. 다만 정확한 정보 제공을 통해 의약품 표시기재 규정을 충족시키는 범위 내에서 제한적으로 허용됨에 따라 다중라벨 사용에 있어 업계는 면밀하고 신중한 검토가 뒤따라야 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 최근 관련 과와 협의를 통해 다중라벨을 포함해 표시기재 규정을 충족하는 부분에 대해 허용하는 방침을 세웠다. 식약청 관계자는 "표시기재에 있어 다중라벨 만을 따로 놓고 생각할 수 있지 않지만 기재 항목이 제대로 지켜진다면 다중라벨이라고 문제가 될 건 없다" 며 "한눈에 잘 안 보인다는 이유로 다중라벨을 불허하지는 않을 것이다. 상식적 수준에서 인정할 것"이라고 밝혔다. 또한 "법률적 문제 해소를 위해 법령 개정도 뒤 따를 예정이다. 현상을 명확하게 정의해 업계의 혼란을 최소화 하겠다"고 말했다. 특히 이 관계자는 "아직까지 다중라벨에 대해 피상적으로 얘기되고 있는데 업계가 다중라벨을 고려하고 있다면 어떠한 방식으로 준비하고 있는지 식약청과 적절한 논의가 필요할 것 같다. 이 문제는 케이스 바이 케이스로 풀어가야 하는 만큼 적극적인 의견제시가 이어지길 바란다"고 밝혔다. 아울러 "기본적으로 식약청은 업계의 개선 노력을 최대한 긍정적인 방향으로 이끌어 갈 계획"이라고 강조했다. 업계 한 관계자는 "아직 다중라벨을 직접 사용하고 있는 업체들은 많지 않지만 사용을 고려하는 업체는 다수 있는 것 같다" 며 "먼저 식약청의 정확한 기준 제시가 뒤 따라야 사용여부가 결정될 것 같다"고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "표시 기재 조건을 충족시키기 위해 다중라벨 뿐만 아니라 다양한 아이디어를 고민 중에 있다" 며 "규정과 현실을 모두 충족시키는 부분이 여간 어려운 게 아니다"라고 토로했다.

임세호 2010.06.23
정책

의약 전문자격사 방안 '가라앉지 않았다'

약사를 포함하는 의약분야 전문자격사 선진화 방안의 불씨가 되살아나는 모습이다. 한국개발연구원은 22일 오후 기획재정부 후원으로 '서비스 중장기 선진화 계획 수립을 위한 공개토론회'를 서울조달청 대강당에서 진행했다. 이날 토론회는 서비스업 선진화 전략의 기본방향을 중심으로 변호사와 변리사 등의 전문직 서비스와 방송·통신, 육아·고용 분야 선진화 방안에 초점을 맞춰 진행됐고, 의약부문은 논의되지 않았다. 하지만 선진화 방안 추진을 주도하고 있는 기획재정부와 한국개발연구원이 '중장기적 비전을 갖고 일관성 있게 추진돼야 한다'는 입장을 보이고 있어 의약 부문 선진화 방안에 대해서도 올해 안에 다시 논의가 있을 것으로 전망된다. 임종룡 기획재정부 차관은 "올해는 핵심 국정과제인 '일자리 창출'을 위해 성장가능성과 고용창출 효과가 높은 5대 유망 서비스 분야를 선정해 규제개선 등을 통한 일자리 창출방안을 마련하겠다"면서 서비스산업 선진화에 대한 기획재정부의 기본 입장을 전달했다. 임 차관이 밝힌 올해 유망서비스 분야는 보건·의료를 비롯해 콘텐츠·미디어, 사회서비스, 교육·R&D, 관광·레저 등으로, 이 가운데 콘텐츠·미디어 분야는 지난 4월에, 사회서비스 분야는 지난달 이미 발표됐고, 보건·의료 등은 추진중인 단계다. 특히 임 차관은 "지난해부터 추진된 전문자격사시장 선진화 방안이 이해관계인의 반대로 추진에 어려움을 겪고 있다"면서 "작은 이해가 전체산업의 발전을 가로막고, 단기적인 안목이 중장기적 비전을 가리고 있는 것은 아닌지 진지하게 생각해 봐야 한다"라고 강조했다. 복잡한 이해관계와 과도한 규제, 낡은 인식으로 인해 서비스산업 선진화를 추진하는데 곤란함이 있다는 것이다. 임 차관의 이러한 표현은 지난해 11월 의약 부문 첫번째 공청회가 약사회 등의 공청회장 점거로 무산되면서 12월에 공청회를 진행한 것을 간접적으로 겨냥한 것이라는게 이날 참석한 약사회 관계자들의 중론이다. 약사회 한 관계자는 "당장 오늘은 의약 분야에 대한 거론이 없었지만 조만간 다시 논의가 있을 것으로 판단된다"면서 "전반적인 분위기로 볼 때 전문자격사 선진화 방안 추진에 대한 기획재정부의 입장에는 변화가 없는 것으로 보인다"라고 말했다. 이어 "하지만 심야응급약국 시범운영 등 전문자격사 선진화방안과 관련해 약사회가 능동적으로 대처하고 있다는 점에서 결과가 그다지 부정적이지만은 않을 것으로 본다"라고 전했다.

임채규 2010.06.23
정책

12월부터 모든 약국 퇴직금 지급 의무화

앞으로 4인 이하의 직원이 근무하는 약국에서도 퇴직금을 의무적으로 지급해야 한다. 노동부는 상시 4인 이하 사업장의 근로자들에게도 퇴직급여제도를 적용하는 내용을 골자로 하는 '근로자퇴직급여보장법' 시행령 개정안을 마련해 입법예고한다고 23일 밝혔다. 개정안에 따르면 상시 4인 이하 사업장에서도 올해 12월 1일 이후 1년 이상 동일한 사업장에서 계속 근무한 후 퇴직한 근로자는 퇴직급여(퇴직연금 또는 퇴직금)를 받을 수 있게 된다. 그동안 상시근로자 5인 이상 사업자까지 근로기준법에 적용돼 퇴직금제도가 도입됐으나 이번 시행령 개정으로 사각지대로 남아 있던 상시 4인 이하 사업장도 예외가 없게 됐다. 즉 모든 사업자에게 퇴직급여제도가 적용되는 셈이다. 이에 따라 4인 이하의 근무자가 대부분인 약국의 경우도 퇴직급여에 대한 부담이 나타날 것으로 보인다. 퇴직급여제도가 모든 사업장에 확대 적용됨에도 불구하고 4인 이하 사업장의 경우 수익성이 낮아 사업자의 적극적인 서비스 공급을 기대하기 어렵고 체불사건 발생이 우려된다는 점에서 노동부는 제도 연착륙 방안을 함께 추진한다는 계획이다. 입법예고부터 제도시행에 이르기까지 단계별로 체계적이고 집중적인 교육․홍보를 실시해 적용사실을 알지 못해 발생하는 퇴직금 체불을 예방하고, 조속한 제도 정착을 유도해 나간다는 것. 노동부 정현옥 근로기준정책관은 "이번 시행령 개정으로 50년 만에 비로소 전 사업장에 퇴직급여제도가 적용된다는 의의가 있다"라며 "다만 확대 적용으로 인한 부작용을 최소화하며 퇴직급여제도 적용의 실효성을 제고하기 위해 시행령 개정 이후에도 필요한 노력들을 계속해나갈 계획"이라고 말했다.

이호영 2010.06.23
산업 /

제약협-의협, 쌍벌제 갈등 해소 힘 모은다

제약협회가 쌍벌제 도입으로 촉발된 제약계와 의료계 간 예기치 못한 불편한 관계 해소에 나섰다. 제약협회 류덕희 이사장, 이경호 회장 및 제약계 원로들은 22일 대한의사협회를 방문해 경만호 대한의사협회 회장, 신원형 상근부회장, 정국면 보험부회장, 박용우 대외협력이사, 최종현 의협 사무총장 등과 쌍벌제 등에 대해 논의했다. 류덕희 이사장은 "제약계와 의사협회는 실과 바늘과 같은 존재로 떨어질 수 없는 사이라고 강조하고 오해를 불식시키고 대화하며 함께 가는 모습을 보이도록 노력하자고 말하고 도와달라고 부탁했다"고 전했다. 이에 대해 의협측은 최근 의료계 일각에서 나오는 5적, 7적 등은 의료계 전반의 공감을 얻는 문제가 아니라고 강조했다. 특히 의협은 '쌍벌제 도입은 리베이트 척결을 위해 꼭 필요한 제도라는 인식 아래 복지부가 정책의지를 가지고 추진한 사안으로, 제약계와 쌍벌제 도입과는 관계없는 일'이라고 전재희 복지부 장관이 의료계에 피력한 말을 참석한 제약계 인사들에게 전달한 것으로 알려졌다. 제약협회와 의사협회가 정부의 쌍벌제 도입을 둘러싸고 형성된 불편한 관계에 대해 일부의 문제라는 데 인식을 같이 함에 따라 제약사들은 '5적,7적', '영업사원 출입금지' 등 일부 의사들의 압박으로부터 벗어날 수 있을 전망이다. 한편 제약협회는 오는 7월 1일 이경호 신임 상근 회장의 공식 업무 돌입을 앞두고 이사장단 및 임원 인선도 마무리 단계에 들어섰다. 이사장단 인선과 관련, 류덕희 이사장은 최근 원로들과 회동, 큰 업체 위주로 중견 업체들이 함께 참여하는 방향에서 구성할 방침을 정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 이전 부회장 중 1~2명이 교체되고, 대부분 유임될 것으로 전망된다. 직전 부회장사는 10곳으로, ▲동아제약(김원배 사장) ▲중외제약(이경하 부회장) ▲한미약품(정지석 부회장) ▲녹십자(조순태 사장) ▲보령제약(김은선 회장) ▲종근당(김정우 사장) ▲명인제약(이행명 사장) ▲일성신약(윤석근 사장) ▲유한양행(김윤섭 사장) ▲대웅제약(이종욱 사장)이었다.

이권구 2010.06.23

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