정책
동화약품 등 3개사 품질관리 미흡 제조업무 정지
동화약품, 나노팜, 서흥캅셀이 품질관리를 소홀한 대가로 제조업무정지 처분을 당했다.
식약청은 최근 동화약품 '동화메실산암로디핀정', 나노팜 '프로좀에이크림 0.025%', 서흥캅셀 '연질켑슐제형'등에 대해 행정처분을 내렸다.
식약청에 따르면 동화약품 '동화메실산암로디핀정'은 자사의 품질관리기준서(제품품질관리규정) 미준수와 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하지 않는 사유로 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.
나노팜은 프로좀에이크림0.025%(트레티노인) 등 14품목에 대해 △완제품에 대한 시험 미실시, 제조지시기록서와 품질관리기록서 미작성으로 당해품목 제조업무정지 4개월 15일 △제조관리자 불종사 전조제업무정지 3개월 갈음 과징금 이천칠백만원(27,000,000원) △전문의약품을 인터넷등에 광고, 식약청장의 심의를 받지 않음, 허가 받거나 신고한 사황외의 내용으로 광고로 인해 해당품목 판매업무정지 3개월 및 광고업무정지 4개월의 무더기 처분이 내려졌다.
서흥캡슐은 의약품 제조품목 '베리콘연질캡슐'을 수탁 제조하면서 위탁사가 제공한 제품표준서를 기준으로 작성하지 않은 제조관리기준서에 의해 제품을 제조해 위탁사에 제공해 제형제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 25,200,000원 부과받았다.
임세호
2010.07.21