글로벌
美, B형 간염藥 ‘헵세라’ 제네릭 도전 직면
B형 간염 치료제 ‘헵세라’(아데포비어 디피복실)가 미국시장에서도 제네릭 제형의 도전에 직면할 가능성을 배제할 수 없게 됐다.
미국 캘리포니아州 포스터 시티에 소재한 메이저 생명공학기업 길리드 사이언시스社(Gilead)가 한 제네릭 제약사로부터 ‘헵세라’의 제네릭 제형을 제조‧발매할 수 있도록 허용받기 위해 FDA에 허가신청서를 제출했음을 통보받았다고 19일 공개했기 때문.
여기서 언급된 제네릭 제약사는 펜실베이니아州 벤살렘에 있는 시그마팜 래보라토리스社(Sigmapharm)이다.
길리드 사이언시스社는 지난 2002년 9월과 이듬해 3월 각각 FDA와 유럽 의약품감독국으로부터 ‘헵세라’의 발매를 승인받은 바 있다.
길리드측에 따르면 시그마팜은 통지문을 통해 “현재 길리드가 ‘헵세라’와 관련해 미국시장에서 보유하고 있는 2개 특허가 타당하지 않으므로 강제성이 없고, 따라서 시그마팜측이 제네릭 제형을 제조, 이용 또는 발매하더라도 특허를 침해한 것이 아니다”라고 주장했다.
시그마팜측이 무효를 주장한 ‘헵세라’의 두가지 특허는 ‘미국 특허번호 5,663,159’ 및 ‘미국 특허번호 6,451,340’이다.
이 중 ‘미국 특허번호 5,663,159’는 조성물 및 용도와 관련한 특허내용으로, 미국시장 특허만료시점은 오는 2014년 9월 2일이다. 또 ‘미국 특허번호 6,451,340’은 조성물, 제형, 용도 및 공정과 관련한 특허내용으로, 특허만료시점은 오는 2018년 7월 23일이다.
한편 길리드측은 현재 시그마팜이 보내온 통지문을 면밀히 검토 중이다.
특허를 보유한 제약사가 제네릭 메이커로부터 이 같은 내용의 통지문을 전달받았을 경우 접수일자로부터 45일 이내에 특허침해 소송을 제기할 것인지 여부를 결정지어야 한다.
관련법은 이 같은 성격의 특허침해 소송이 제기되면 FDA가 해당 제네릭 제형의 승인 여부를 가늠키 위한 검토절차의 진행을 최대 30개월 또는 법원의 최초 판결이 나오기 전까지 유보토록 하고 있다.
이에 따라 차후 길리드측의 대응방향에 안팎의 이목이 쏠릴 전망이다.
이덕규
2010.08.20