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산업 /영-프리미엄 스킨케어 ‘아리얼', GS 왓슨스 입점㈜뷰티팩토리(대표 유용일)에서 참존과 생산제휴를 통해 출범시킨 영-프리미엄 스킨케어 브랜드 ‘아리얼(Ari-ul)’이 헬스, 뷰티 전문 유통업체인 ‘지에스 왓슨스(GS Watsons)’에 입점, 판매를 시작한다. 아리얼이 입점한 지에스 왓슨스 매장은 명동점, 이대점, 홍대점, 목동점, 신림점 등 총 5곳으로 아리얼의 독특하고 컬러풀한 디자인이 눈에 띄는 모바일 라인 제품들을 위주로 하여 판매한다. 아리얼의 주력 제품인 모바일 라인 제품들은 핸드백 속에 넣어 다니며 수시로 피부를 관리할 수 있도록 모든 제품의 용량이 20ml이하의 미니사이즈로 제작된 것이 특징이다. 모바일 라인은 총 5가지 수분크림, 아이크림, 트러블 스팟젤, 썬크림, 스크럽 크림 제품으로 구성되며 그 중 아이크림과 썬크림은 각각 미백 기능성 제품과 자외선 차단 기능성 제품이다. 아리얼 관계자는 “아리얼 메인 타깃인 19-24세 여성들에게 보다 믿을 수 있는 제품력으로 다가가기 위해 제조원을 참존으로 선택한 만큼 제품에 대한 효과와 기능성을 보장하며, 20대 여대생을 주 타깃으로 하는 헬스, 뷰티 스토어인 지에스 왓슨스에서 좋은 성과를 얻을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 유통경로를 확장하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.이권구 2010.08.27
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글로벌美, ‘크렉산’ 제네릭 발매 잠정금지 신청 기각사노피-아벤티스社는 미국 컬럼비아 특별구(워싱턴 D.C.) 지방법원이 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)의 제네릭 제형 발매와 관련해 자사가 제기했던 잠정적 금지명령 신청을 수용치 않는 결정을 내렸다고 26일 밝혔다. 법원의 이번 결정은 사노피측이 산도스社와 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)의 ‘로베녹스’ 제네릭 1호 제형 발매를 승인했던 FDA의 지난달 23일 결정을 수긍할 수 없다며 제기한 잠정적 금지명령 신청에 대한 응답으로 나온 것이다. 다만 법원은 산도스의 ‘로베녹스’ 제네릭 1호 제형 발매를 승인한 FDA의 결정에 대해 사노피측이 제기한 소송의 본안(merits)에 대해서는 판결하지 않았다. 이와 관련, 산도스측은 ‘로베녹스’의 제네릭 제형이 허가를 취득한 당일 미국시장 공급이 신속하게 착수될 예정임을 공개했었다. 잠정적 금지명령이 받아들여지면 분쟁과 관련한 본안소송의 최종판결이 나오기 전까지 제네릭 제형의 발매는 허용되지 않게 된다. 따라서 법원의 기각결정으로 산도스의 ‘로베녹스’ 제네릭 제형은 본안소송이 진행 중인 기간에도 발매가 지속될 수 있을 것으로 보인다. ‘로베녹스’는 국내시장의 경우 ‘크렉산’이라는 이름으로 발매되고 있는 블록버스터 항응고제이다. 지난해 30억4,300만 유로(약 39억 달러)의 매출실적을 기록한 바 있다. 한편 사노피측은 잠정적 금지명령 요청이 받아들여지지 않았음에도 불구, FDA의 ‘로베녹스’ 제네릭 제형 승인결정에 대해 제기한 본안소송을 계속 진행할 방침이다. 헤파린으로부터 추출된 저분자량 올리고당 성분들이 혼합되어 있어 매우 복잡한 복합물질 약물인 ‘로베녹스’와 관련해 FDA가 제네릭 제형의 승인 여부를 검토하는 과정에 많은 의문이 따른다는 확신에 변함이 없기 때문이라는 것. 사노피측은 또 본안소송의 최종판결이 나오기 전까지 의료전문인들을 대상으로 ‘로베녹스’의 복잡한 생물학적 제제 조성 및 제조 과정을 충분히 인식시켜 환자들에게 처방할 약물을 선택할 때 신중한 결정을 내릴 수 있도록 유도해 나갈 방침임을 천명했다.이덕규 2010.08.27
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병원·의료"DUR 관련 수가 항목 신설 필요하다"서울시약사회가 건강보험심사평가원 서울지원장과 간담회를 갖고, 현안에 대한 의견을 교환했다. 서울시약사회(회장 민병림)는 지난 25일 건강보험심사평가원 오장영 서울지원장과 간담회를 가졌다. 서울시약사회는 이 자리에서 약국 DUR 행위에 대한 수가 항목 신설이 필요하다는 입장을 전달하고, 협조를 요청했다. 이어 오는 12월 전국 확대 시행에 따른 약국가의 혼란을 예상해 이에 대한 방지책 마련에도 힘써 줄 것을 건의했다. 심평원 서울지원은 DUR 전국확대 시행과 시장형 실거래가제도와 관련해 청구방법 등을 설명하고, 약국가의 적극적인 협조를 요청했다. 민병림 회장은 "서로 상생할 수 있는 관계가 되기를 희망하며, 신뢰적인 업무협조가 이뤄지기를 기대한다"라고 말했다. 이날 간담회에는 서울시약사회 민병림 회장과 차도련·김종희 부회장, 김명호 정책관리단장, 조성오 약사문화복지단장, 전경숙 보험이사, 윤복순 대외협력이사가 참석했으며, 심평원 서울지원에서는 오장영 지원장과 정원영 심사4부장, 박명숙 심사2부장 등 관계자들이 참석했다.임채규 2010.08.27
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정책리카발캡슐 등 생동시험계획 승인식약청은 지난주(‘10.8.16~8.20) 리카발캡슐150mg 등 8개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 신풍제약㈜ 리카발캡슐150mg 프레가발린 2010-08-16 경희대학교 의과대학병원 영진약품공업㈜ 영진리마프로스트정 리마프로스트 알파-시클로덱스트린포접화합물 2010-08-16 ㈜바이오메디앙 영진약품공업㈜ 영진피타바스타틴 칼슘정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-17 ㈜바이오메디앙 동국제약㈜ 동국세레콕시브 캡슐200mg 세레콕시브 2010-08-17 ㈜바이오인프라 한국콜마㈜ 한국콜마세레콕시브 캡슐200mg 세레콕시브 2010-08-17 ㈜바이오인프라 삼아제약㈜ 삼아피타바스타틴 칼슘정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-17 ㈜바이오썬텍 한국콜마㈜ 한국콜마피타바스타틴정 피타바스타틴칼슘 2010-08-19 바이오코아㈜ 국제약품공업㈜ 피타바로정 피타바스타틴칼슘 2010-08-19 바이오코아㈜임세호 2010.08.27
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정책치아미백제ㆍ전자식 흡욕저하제 등 주의사항 배포생활속에서 흔히 사용하는 의약외품인 ▲치약제 ▲탈모방지 및 양모제 ▲살충제 등의 효능효과 및 사용상 주의사항을 한 눈에 알 수 있는 리플렛이 제작, 일반 소비자에게 배포된다. 리플렛에는 이들 제품에 대한 허가 상 효능ㆍ효과와 함께 대표적인 유효성분 그리고 사용시의 주의사항 등이 자세히 담겨져 있다. 식약청은 의약외품의 효능ㆍ효과 과대광고로 인한 소비자들의 피해를 예방하고 올바르게 사용할 수 있도록 홍보 리플렛을 제작했다고 밝혔다. 앞서 지난 4월에도 치아미백제, 전자식 흡욕저하제, 콘택트렌즈의 세정액 등의 효능효과와 사용시의 주의사항 등을 홍보물로 제작해 배포한 바 있다. 이번 ‘의약외품 효능효과 모음 리플렛’의 주요 내용으로는 치약제는 이를 희고 튼튼하게 하며 구강내의 질환 예방을 위해 사용되는 불소 등을 유효성분으로 하기 때문에 불소가 함유된 치약은 6세 이하의 어린이 손에 닿지 않게 보관해야 한다. 또한 사용량 이상의 치약을 삼켰을 때는 즉시 의사와 상담해야 한다. 양모제는 두피 및 머리카락에 영양을 공급, 머리카락을 굵고 건강하게 해 머리카락이 빠지는 것을 방지하는 제품으로 점막ㆍ상처ㆍ습진 등 손상된 피부가 있는 두피 및 피부에는 사용하지 말고 외용으로만 사용해야 한다. 아울러 머리카락이 새로 자라도록 하는 의약품인 발모제와 구분해 사용해야 한다. 가정에서 사용하는 살충제는 모기향, 에어로졸, 벌레쫒는 약, 바퀴벌레퇴치제 등이 있으며 모기향을 사용할 때 인화성 물질 근처에서 사용하지 않아야 한다. 특히 어린이에게 사용할 때 살충성분이 장난감 등에 닿지 않도록 하고, 닿았을 경우 즉시 비눗물로 씻어야 한다. 식약청은 앞으로도 이들 제품군 외에 다양한 의약외품에 대한 효능효과 등 허가 정보를 모아 추가로 리플렛을 제작해 배포하겠다고 밝혔다. 한편 이번에 제작된 리플렛 전문은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/)정보자료→KFDA분야별정보→의약품/의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.임세호 2010.08.27
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산업 /대웅제약, 뼈형성 단백질 융합한 의료기기 임상 허가대웅제약이 골이식재 등을 융합한 신개념 의료기기 '노보시스'에 대한 임상허가를 받았다. ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 골이식재와 뼈형성 촉진 단백질인 'BMP-2'를 융합한 신개념 의료기기 '노보시스(NOVOSIS)'에 대한 임상허가를 받았다고 27일 밝혔다. 또, 앞으로 약 8개월간의 임상시험을 거친 다음 '노보시스'를 내년 상반기에 출시할 예정이라고 설명했다. 이번에 임상허가를 받은 '노보시스'는 국내에서는 최초이며, 세계에서는 두 번째로 골이식재와 BMP-2를 융합한 의료기기 개발 사례가 된다. 노보시스는 임플란트를 비롯한 골이식 관련 치료에 다양하게 활용된다. 특히 임플란트를 심기 위한 잇몸 뼈가 부족한 경우 잇몸 뼈에 노보시스를 투여하면 뼈가 두꺼워져 임플란트가 빠르게 고정된다. 때문에 노보시스가 발매되면 그동안 치조골(턱뼈)이 약해 임플란트 시술이 어려웠던 환자도 쉽게 시술을 받을 수 있게 된다. 대웅제약 관계자는 "노보시스를 사용하면 임플란트가 완전히 고정되는 기간을 기존보다 절반 가량 줄일 수 있을 것"이라며 "이는 골유착 부족과 같은 초기 부작용 예방에 도움이 된다"라고 설명했다. 대웅제약은 노보시스의 미국, 일본 등 해외시장 진출도 계획하고 있다. 현재 세계 골이식재 시장은 외국 제약사의 특정 제품이 독점하고 있는데 가격이 매우 비싸 환자의 부담이 상당했다. 노보시스는 유전공학을 이용한 바이오 기술을 바탕으로 효과가 좋으면서도 상대적으로 저렴한 가격에 판매될 계획이라고 대웅제약은 설명했다.임채규 2010.08.27
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산업 /중고생, 성적 하락 보다 여드름이 더 스트레스여름방학이 끝나고 이번 주부터 중, 고등학생들의 가을 신학기가 본격적으로 시작됐다. 최근 중고생을 대상으로 한 설문조사에서 성적이 떨어졌을 때 보다 여드름이 났을 때 더욱 스트레스를 받는다는 설문조사 결과가 나와 중고생의 여드름 스트레스가 심각한 수준으로 나타났다. 톡톡 두드려 바르는 액상형 여드름 치료제 한독약품 크레오신® 티가 서울지역 중,고등학생 1,000 여 명을 대상으로 설문 조사를 한 결과 38.4%의 학생들이 성적이 떨어졌을 때 보다 여드름이 났을 때 더 스트레스를 받는다고 답했다. 응답자 중 절반에 육박하는 49%의 학생들은 수업 시간 중에도 여드름으로 고민을 해 본 적이 있다고 답했고 47.8%는 여드름이 학교 성적에 영향을 준다고 생각한다고 답해 여드름 스트레스가 청소년들의 학업에도 적지 않은 영향을 주는 것으로 나타났다. 여드름 때문에 자신감을 잃거나 우울한 적 있다고 답한 중고생도 46%에 달했다. 하지만 적극적으로 여드름을 관리하는 학생은 많지 않은 것으로 나타났다. 여드름 전문 치료제를 사용하거나 병원을 찾는 등 적극적인 관리를 하는 경우는 29.4%이고 대부분의 학생들은 여드름을 질환으로 생각하지 않아 그냥 두거나 손으로 짜는 등 치료에 소극적인 것으로 드러났다. 피부과 전문의 강승훈 원장은 “중고등학생의 경우 호르몬의 영향 때문에 여드름을 방치할 경우 성인보다 여드름 증상이 쉽게 악화되거나 확산되기 때문에 반드시 적극적인 치료를 할 필요가 있다” 며 “여드름이 났을 때에는 약국에서 쉽게 구입할 수 있는 여드름 치료제를 사용하고 염증이 심하거나 여드름 부위가 넓을 경우 병원을 방문해야 한다”고 말했다. 한편 한독약품 크레오신® 티는 여드름 전문 치료제로 여드름을 발생시키는 균(프로피오니 박테륨 아크네)에 직접 작용하여 원인균을 제거하는 방식으로 치료한다. 크레오신® 티는 액상 물파스 형태로 돼있어 가볍게 톡톡 두드려 바르기만 하면 빠르게 흡수되고 효과적으로 치료가 가능하다. 얼굴뿐 아니라 등과 가슴 등 몸의 여드름에도 사용 가능하며 액상 타입이라 끈적이거나 번들거리지 않고 스며든다.임세호 2010.08.27
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정책코큐텐 등 건식 허위ㆍ과대광고 적발식약청은 올해 4월부터 7월까지 인터넷, 신문 등의 매체를 통해 식품(건강기능식품 포함)이 질병 치료에 효능이 있는 것처럼 허위·과대광고한 행위 등 852건을 적발, 행정조치 했다고 밝혔다. 이번 점검을 통해 심장질환, 고혈압, 치주염 등에 효과가 있다고 광고한 ‘코큐텐’ 제품, 변비치료, 이뇨작용, 관절염 통증 경감 등을 광고한 ‘마시는 홍초’ 제품, 궤양개선, 항암 효과 등을 광고한 ‘풀무원녹즙’ 제품 등 326건에 대해서는 영업정지 또는 고발 등의 조치했다. 또한 해외 사이트 526건 (허위·과대광고 <412건> 및 식품사용금지 물질 함유제품<114건> 판매행위)은 방송통신심의위원회와 인터넷 포탈사에 해당 제품의 접속차단과 광고 금지를 요청했다. 식약청은 식품 등의 허위·과대광고 행위에 현혹되지 않도록 소비자(특히 노인, 부녀자 등)가 각별히 주의해 줄 것과 이러한 허위ㆍ과대광고 발견 시 식약청 홈페이지 ‘식품안전소비자신고센터’또는 가까운 시·군·구청 위생관련 부서로 신고해 줄 것을 당부했다.임세호 2010.08.27
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정책PSUR, 제네릭 부작용보고 충실도 '관건'재평가제도 개선 및 품목갱신제도 도입을 위한 협의체가 구성되는 등 본격적으로 의약품 사후관리 제도 개선이 추진되는 가운데 업계들은 ‘PSUR’ 부분에 대한 의구심이 크게 표출하고 있다. 식약청이 구상하고 있는 개선안의 큰 줄기는 갱신제도를 중심으로 주기적 안전정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR), 연차보고 등의 도입이다. 하지만 업계 일각에서는 PSUR은 신약 내지 개량신약 정도에서나 현실적으로 가능하지 제네릭 품목은 사실상 큰 의미가 없는데다 현실적으로 불가능하다는 지적이 나오고 있다. 한 관계자는 "제네릭 정보 수집을 한다고 해봤자 이미 알려진 정보 이상 수집될 수 있을지 모르겠다. 특히 기허가 품목에 있어 6년 이상 지난 품목들은 미지의 부작용이 더 이상 없다고 봐야하는데 어떠한 부분을 스크린 해야 할지 의문이다"라고 밝혔다. 다른 관계자는 "PSUR을 내세우기 전에 먼저 안전성보고 시스템 자체가 바뀌어야 한다고 본다. 결국 이런 식으로 제도가 도입되면 현행 재평가 수준을 벗어나지 못할 것이다"라며 "취지는 좋지만 실익 부분에서는 좋은 결과를 내기 위해서는 세부적인 부분에 대한 많은 논의와 의견 수렴이 필요할 것이다"라고 말했다. 또 다른 관계자는 "갱신제 도입 시 자료 제출 범위가 어떻게 될지 모르지만 5년마다 같은 정보를 여러 번 정리해야 하고 체크해야 하는 업계와 식약청 모두가 부담이 만만치 않을 것이다" 라며 "게다가 해마다 품목이 늘어날 텐데 얼마나 충실한 자료가 만들어질지 모르겠다"고 밝혔다. 특히 "자료 제출 범위와 충실도에 따라 어떠한 결과가 뒤 따를지가 가장 궁금하다. 결과 제출 수준에 따라 별다른 제제가 없다면 형식적인 수준에 그칠 것이 뻔하고 또 심한 제제가 따른다면 제네릭 PSUR이 기본적으로 부족하다는 인식에서 출발한 것인데 과도하다는 지적이 나올게 자명하다"고 말했다. 식약청 관계자는 "갱신제와 PSUR의 도입은 현재 허가된 품목에 대한 주기적 관리를 도모하기 위한 가장 효율적인 방법이다" 라며 "갱신제와 PSUR의 자료 제출 범위에 대한 수준은 충분한 논의와 협의를 통해 결정할 것이다"라고 언급했다. 결국 갱신제를 비롯해 PSUR 도입을 추진하고 있는 식약청의 가장 큰 숙제는 자료 제출 범위 결정과 본 취지에 맞게 충실한 자료를 이끌어낼 수 있는 방안 마련으로 보인다.임세호 2010.08.27
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산업 /독감 인플루엔자백신, 20% 싸게 낙찰26일 조달청을 통해 질병관리본부가 실시한 독감인플루엔자 입찰에서 미래약품이 3개 도매업체와 경쟁에서 도스당 구입 예정가격 7,568원에 비해 19.3% 가량 낮은 5,995원에 낙찰시켰다. 이 가격은 지난해 낙찰가 7,400원에 비해 낮아진 가격이지만, 2008년도 5,440원과 2007년도 4,300원에 비해서는 높아진 가격이다. 이날 입찰에서 정부가 구입할 조달공급량은 354만 도스로 예전 440만 도스에 비해 86만 도스 가량 줄어들었다. 질병관리본부 발표에 따른 올해 예상 생산량은 1,800만 도스로 9월말까지 1,210만 도스가 국검 통과 예정이며, 나머지 600만 도스는 10월 이후 통과 예정이라 전국 보건소 공급에는 문제가 없을 것으로 전망된다. 특히 2008년 경우 제약사들이 생산한 물량은 1,600만 도스였으나 그 중 1,300만 도스만이 접종돼 300만 도스가 폐기됐다는 점에서 올해도 이같은 현상은 불가피할 것으로 보인다. 때문에 업계에서는 이번 낙찰가격과 무관하게 제약사들과 낙찰도매업체의 공급계약이 순조롭게 이뤄질 것으로 보고 있다. 업계 한 관계자는 "지금까지 국내에서 한해 접종물량이 1,300만 도스를 넘긴 사례가 없어 제약사들 입장에서는 제때 공급하지 못하면 나중에는 남는 물량은 폐기처분을 할 수밖에 없다"고 전했다. 한편 미래약품은 입찰기준의 하나인 적격심사 통과를 앞두고 있는 것으로 알려졌다.이권구 2010.08.27
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정책오늘(27일) 건강관리서비스 주제로 정책포럼 개최복지부는 오늘(27일) 오후4시부터 복지부에서 '제2차 건강관리서비스 활성화 포럼'을 개최한다. 이번 제2차 포럼은 지난 7월 2일(금) 개최된 제1차 포럼에 이은 것으로 '건강관리서비스 시장동향 및 전망'을 주제로 토론하게 된다. 특히 이번 제2차 포럼은 일본미국의 '건강관리서비스 현황 및 전망'을 집중적으로 살펴보는 자리로, 일본 사례 발표를 위해서는 일본 동경대학 의학계연구과 이정수 교수를 특별히 초빙하였고, 미국 사례는 LG경제연구원 윤수영 연구위원이 발표하게 된다. 마지막으로 서울대학교병원 김석화 교수가 ‘원격 건강관리서비스 현황 및 전망’에 대해서 발표한 뒤 토론으로 이어질 예정이다. 복지부 최희주 건강정책국장은, "최근 연구결과에 따르면, 고령화, 만성질환 증가, 신의료기술 발전 등으로 10년 후 국민의료비는 2배, 건보 급여비 지출액은 2.4배 증가할 것으로 전망되고 있는데, 만성질환의 사전예방과 지속적 관리를 위한 건강관리서비스의 도입이 시급한 상황이라고 밝혔다. 최 국장은 "이번 포럼은 선진국의 다양한 건강관리서비스 사례를 통해, 국내 건강관리서비스의 발전방향과 제도 도입 시 고려해야 할 사항들에 대해서 다함께 고민하는 자리가 될 것"이라고 말했다. 한편, 일본ㆍ미국 등 선진국들은 우리나라보다 먼저 건강관리의 중요성이 부각되어 관련 제도나 시장이 형성되고 있는 상황이다. 우리나라보다 고령화 속도가 빠른 일본은, 이미 생활습관병으로 인한 사망이 전체 사망의 60%, 전체 의료비의 30%를 상회하고, 75세 이상의 노인의료비가 2025년경에는 국민의료비의 절반을 차지할 것으로 예상됨에 따라, 생활습관병 예방을 통해 국민의료비 증가를 억제하고자 이미 2008년에 '특정보건지도'라는 건강관리서비스 제도를 도입하였다. 생활습관병이란 고혈압, 당뇨, 암, 심뇌혈관질환 등 식생활ㆍ운동습관ㆍ흡연ㆍ음주와 같은 생활습관이 질병의 발생이나 진행에 관여하는 질환군을 말한다. 미국의 경우에는, 대기업 및 민간보험사가 비용절감을 목적으로 자사의 근로자ㆍ보험가입자를 대상으로 건강관리서비스를 제공하는 형태로 건강관리서비스가 하나의 서비스 산업으로 분화ㆍ발달해 나아가고 있으며, 이러한 헬스케어 시장은 2006년 9억7천만달러에서 2010년 57억달러, 2015년에는 336억달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다.이종운 2010.08.27
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글로벌주요 처방약 가파른 약가인상? 옛말일 뿐이고..“퇴직근로자협회(AARP)의 보고서는 처방약 사용실태를 있는 그대로 정확하게 묘사하지 못했을 뿐 아니라 왜곡되고 사실을 호도하는(misleading) 주장에 불과하다.” 미국 제약협회(PhRMA)가 미국 최대의 고령자 이익대변단체인 퇴직근로자협회(AARP)에 의해 25일 공개된 보고서와 관련, 같은 날 즉각 내놓은 반박문의 한 구절이다. 한 예로 AARP가 보고서를 통해 오늘날 미국에서 고령층 환자들에게 가장 빈도높게 처방되고 있는 217개 브랜드-네임 처방약들의 약가가 지난해 평균 8.3% 인상되었다고 밝혔지만, 실제로는 지난 수 년 동안 약가 오름세가 눈에 띄게 둔화되었다는 것이다. 이와 관련, 오히려 권위있는 애널리스트들의 분석에 따르면 현재 미국의 약가 인상률은 역사상 가장 낮은 수준의 것에 속한다고 PhRMA의 반박문은 지적했다. 지난 2008년만 하더라도 약가 인상률이 1961년 이래 최저치를 기록했을 정도라는 것. 그 같은 맥락에서 반박문은 단적인 사례로 의료보장‧의료보호서비스센터(CMS) 산하 보험계리국(OACT)의 보고서를 인용한 뒤 “2007~2008년 사이에 약제비 증가율이 3.2%에 그쳐 전체 의료비 증가율 4.4%를 밑돌았다”며 증거자료로 제시했다. 아울러 IMS 헬스社의 자료를 인용하면서 의약품시장의 성장세가 오는 2013년까지 역사상 가장 낮은 수준인 연평균 3.5% 증가에 그칠 것으로 예측되었음을 주지시켰다. AARP가 언급한 소비자 물가지수(CPI)와 관련해서도 지수를 산정하는 과정에서는 특정한 처방약들만 포함시키는 것이 아니라 환자들이 실제로 구입하는 브랜드-네임 제품과 제네릭이 모두 망라되어 반영되는 것임을 유념해야 할 것임에 무게를 실었다. 또 지난 2000년 이후로 처방약 약가인상률은 의료 분야의 인플레이션率과 어깨를 나란히 해 왔을 뿐이라며 반론을 펼쳤다. 게다가 정부가 집계한 소비자 물가지수 자료에 따르면 2000년 이래 처방약 약가인상률은 연평균 3.4%로 나타나 지난 2008년에 대비한 2009년의 약가인상률 3.8%와 대동소이한 양상을 보였을 뿐이라고 강조했다. 이와 함께 CMS의 전망을 보면 고령자들을 위한 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D) 제도의 월 평균 보험료가 올해 29달러에서 내년에는 30달러로 1달러 오르는 데 머물 것으로 예측되었음을 언급했다. CMS는 내년이면 전체 수혜자들의 99%가 현행보다 보험료 부담액이 같거나 저렴한 ‘메디케어 파트 D’를 선택할 수 있을 것으로 예측하고 있다고 덧붙이기도 했다. PhRMA는 또 2010년 의료보장 수탁(Medicare Trustees) 보고서에 따르면 전체 의료보장 수혜자들에 대한 처방약 지원에 소요될 비용 규모가 제도 시행 후 첫 10년 동안과 비교할 때 2,610억 달러(41%)나 감소할 것으로 예상된 가운데 보고서가 이처럼 비용이 크게 줄어들 것이라 예상한 사유의 상당부분을 약가인하에서 찾았음을 상기시켰다. ‘메디케어 파트 D’ 제도의 경우에도 제약기업들이 내년부터 제도상의 허점으로 인해 적용대상에서 제외된 이들에게 브랜드-네임 처방약 구입비용의 50% 할인혜택이 주어질 것임을 예로 꼽았다. 그 만큼 환자들의 본인부담금 지출액은 감소하게 되리라는 것이다. 반박문을 발표한 PhRMA의 릭 스미스 부회장은 “올해 상반기의 경우 상위 25개 브랜드-네임 처방약들 가운데 절반 정도가 제네릭으로 대체되었는데도, AARP 보고서는 예외없이 브랜드-네임 드럭들이 건네진 것으도 간주하는 오류를 범했다”며 보고서가 잘못된 것이라고 반박하는 근거를 제시했다. 이밖에도 보고서는 브랜드-네임 제품들의 특허가 만료된 후 약가가 최대 90% 정도까지 인하될 수 있음을 인정하고 있으면서도 비용산정 과정에서 부정확한 부분이 눈에 띄었다고 반박문은 피력했다. 그 결과로 소비자들이 실제로 지출한 약제비와 관련해 상당히 과장된 언급이 포함되었고, AARP와 민간조사기관의 약제비 통계에 커다란 불일치가 노정될 수 밖에 없었다고 일갈했다. 한편 PhRMA의 릭 스미스 부회장은 브랜드-네임 제품들을 발매하는 제약기업들이 의학적 진보를 위한 견인차 역할을 해 왔다며 치하했다. 스미스 부회장은 “제네릭 제품들이 우리나라의 의료체계에서 중요한 역할을 수행하고 있는 가운데 암과 심장병, 알쯔하이머 등의 난치성 질환들을 겨냥한 혁신적인 신약들도 속속 발매되어 희망을 안겨주고 있다”고 말했다. 알쯔하이머 한가지 질병만 하더라도 증상의 악화속도를 5년여 동안 지연시켜 주는 신약이 개발되어 나올 경우 의료보장‧의료보호 부문의 절감액을 오는 2030년까지 연간 1,000억 달러대로 확대할 수 있을 것으로 전망했다. 따라서 의약품을 비용이라는 측면에서만 바라본 나머지 건강에 좀 더 유익한 성과를 이끌어 낸다거나, 전체 의료체계의 비용절감이라는 맥락에서만 접근할 경우 근시안적 태도라는 비판을 피해갈 수 없을 것이라고 결론지었다.이덕규 2010.08.27
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병원·의료광주시약, 도매 대표들과 재고약 반품 등 논의광주시약사회(회장 이경오)는 지난 25일 프라도호텔 중식당에서 도매회사 대표들과 연석회의를 개최했다. 이 자리에서는 △2010 전화번호부 제작의 건 △불용재고의약품 반품의 건 △도매회사의 의약품 토요일 배송체계의 건 △의약품구매 카드결제의 건 등에 대해서 논의했다. 한편 회의에는 광주시약 이경오 회장을 비롯해 임원진과 김개천 신광약품 사장, 김세형 유진약품 대표, 강경섭 백제약품 상무, 백오인 광주지오팜 사장 등이 참석했다.임세호 2010.08.27
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골병드는 '요양보호사' 노동권 사각지대전국요양보호사협회(회장 정금자)와 (사)보건복지자원연구원(대표 백도명)은 지난 5월부터 7월까지 3개월간 전국 65개 요양기관 424명 요양보호사를 대상으로 ‘요양보호사 노동조건 및 근골격계 질환 실태조사’를 전개했다. 조사결과에 따르면 재가요양보호사 절반이 월60만원 이하의 급여를 받는 것으로 밝혀졌다. 시급제 및 일자리 불안정성이 주요인으로 분석되며, 시설요양보호사 57%가 1일 12시간이상 장시간 근무를 하고 있음에도 불구하고, 월 급여 120만 원에도 못 미치는 비율이 74%에나 달하는 것으로 조사됐다. 이는 위법소지의 포괄임금제, 파견제 근무, 각종 근로기준법 위반 등과 관련되는 것으로 분석됐다. 연장ㆍ야간근로수당 지급하지 않기 위해 휴게시간을 악용하는 요양시설이 다수이지만, 정작 시설 요양보호사의 82%는 휴게시간이 없고 57%는 식사도 병실에서 시간에 쫓기며 급히 해결한다고 답변했다. 재가 요양보호사의 경우에도 주휴일 수당을 지급받는 경우가 27%, 연월차수당을 지급받는 경우가 21%에 불과했다. 이밖에 실태조사에 응한 재가 요양보호사의 31.51%가 사회보험 가입을 이유로 임금이 삭감됐다고 했는데, 이러한 불법적 경향은 갈수록 확대되고 있어 심각한 문제로 파악됐다. 또한 실태조사 응답자 77%가 “요양보호사 사회적 인식과 대우 낮다”고 답해 직업적 자긍심을 찾기 어려운 현실이 다시금 확인됐다. 재가 요양보호사 58.08%가 가족빨래, 김장, 논일밭일 등과 같은 요양보호사 업무외의 부당지시를 받은 적있다고 했고, 시설 요양보호사 58%도 본래 업무 외 시설청소, 빨래로 스트레스를 받는 것으로 밝혀졌다. 특히 실태조사에 응한 시설 요양보호사의 42.17%, 재가 요양보호사의 24%가 근골격계 질환 증상자로 드러났다. 시설요양보호사 2명 중 1명, 재가요양보호사 4명 중 1명 근골격계 질환을 호소하는 실정이다. 실태조사에 응한 요양보호사의 평균근속년수가 재가 요양보호사의 경우 10개월, 시설 요양보호사의 경우 1년에 불과해 대부분의 요양보호사가 일을 하다 아프거나 다치게 되면 업무를 중단하거나 재계약에서 탈락되고 있다는 사실을 감안하면 이번 실태조사를 통해 드러난 근골격계질환 실태는 매우 심각한 상황이다. 요양보호사가 보호돼야 좋은 요양서비스를 제공할 수 있고 노인의 삶의 질 향상에 기여할 수 있다. 그러나 노인장기요양보험제도가 시행된 지 2년 만에 아프고 병들어서 현장을 떠나는 요양보호사가 급증하고 있다는 사실은 장기요양제도의 ‘지속가능성’ 자체에 우려를 가져오고 있다. 무엇보다도 요양현장은 건강권과 노동인권의 사각지대임이 이번 실태조사를 통해 다시금 확인됐다. 엄연히 최소한의 노동권을 보호하기 위해 근로기준법, 최저임금 등 노동법이 있고 노동자 건강과 안전을 위한 산업안전보건법 등이 있는데도 요양 현장은 이마저도 지켜지지 않고 요양보호사들은 철저히 배제돼 왔다. 이에 전국요양보호사협회는 요양보호사의 건강권과 노동권 보호방안을 제시하며, 복지부, 노동부 등 정부가 시급히 대책 마련에 나설 것을 촉구했다. 한편 협회가 요구한 대책은 ▲요양기관 근골격계질환 유해요인조사와 근골격계질환 예방프로그램 마련 ▲시설 요양보호사의 인력배치기준을 강화하고 적정인력 배치 ▲재가요양보호사 2인 1조 배치 규정 마련 (과체중ㆍ중증질환자 등) 등 실시 ▲ 근로기준법과 최저임금법 준수 및 노동조건 전국 실태조사와 위반사업장 행정조치 ▲8시간 상근 월급제 생계형 일자리 보장 등이다.임세호 2010.08.27
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정책강명순 의원, 공동선 의정활동상 수상강명순 의원(한나라당, 보건복지위원회)은 '사회정의시민행동 의정활동평가사업'에서 사회적 약자와 소외된 자를 위해 활발한 의정활동을 한 국회의원으로 선정, 27일 국회 의원회관 대로비에서 제2회 공동선 의정활동상 시상식을 가질 예정이다. '사회정의시민행동'은 국회의원들의 의정활동 중 사회적 약자와 소외된 자를 위한 활동을 찾아내고 이러한 모범적 사례를 널리 홍보함으로써, 보다 많은 정치인들이 약하고 소외된 자를 위한 뜻있는 의정활동에 동참해 사회의 공동선 향상에 이바지하게 하려는 취지로 “공동선 의정활동상”을 제정했다고 밝혔다. 강명순 의원은 보건복지위원으로서 한나라당의 빈곤 없는 나라 만드는 특별위원회의 위원장으로 불철주야 빈곤 현장을 찾아다니며 정책 제안의 목소리를 듣고 있다. 최근 빈곤층을 위한 100대 정책과제를 발표하고 활동보고에 따르면 2009년부터 2010년까지 100명의 국회의원들이 각자의 분야에서 12개 팀을 조직해 활동했다. 그동안 참석한 연인원을 살펴보면 국회의원 397명, 보좌진 639명, 정부 관련부처 공무원 1,625명 등 총 2,560명이 참석하여 현장방문 34회, 빈곤정책 관련 실무자와 정책간담회 27회, 30개 법안 대표발의의 결과를 이뤄냈다. 강 의원은 “빈곤층과 서민층을 위해 현장을 찾아가고 정책 제안을 들어 입법 및 예산에 반영하는 것이 모든 국회의원들의 현안과제가 되어야 한다, 8월 26일도 2010년 제 3차 다섯 번째 희망사다리 현장방문을 진행한다”고 밝혔다. 또한 “서초구와 과천시의 비닐하우스 촌을 방문하여 비닐하우스 주거실태 파악을 위해 비닐하우스 거주 주민 30명과 지자체 담당자, 빈나특위 의원, 각계의 전문가들과 함께 정책 간담회를 개최할 예정이다. 앞으로 더욱 빈곤 현장에 발 빠르게 움직이라는 의미로 이 상을 주신다고 생각하겠다”고 덧붙였다.임세호 2010.08.27
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정책의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인 마련식약청은 '의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인'을 마련, 관련 제조ㆍ수입업체 및 임상시험기관 관계자들에게 배포할 예정이라고 밝혔다. 의료기기 임상시험은 계획을 수립하고 평가할 때 고려해야 할 대상 변수와 통계적 분석방법 선택이 결과에 미치는 영향이 매우 크다. 따라서 올바른 자료 분석과 선택방법 및 판단기준이 매우 중요하며, 특히 의료기기 대상 임상시험은 의약품 대상 임상시험과 비교해 많은 제약점이 따르기 때문에, 차별화된 계획 수립 및 평가가 이루어져야 한다. 이와 관련 식약청은 이번에 마련된 가이드라인의 내용을 제조ㆍ수입업체 및 임상시험기관 관계자에게 효과적으로 전달하기 위해 오는 27일 식약청 제3별관 회의실에서 ‘의료기기 임상시험 관련 통계기법에 관한 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’에 대한 개정(2010.06.11)내용을 반영해 최근 인ㆍ허가 시 이용되는 임상시험 예수 및 통계적 결과분석기법에 대한 설명으로 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것으로 보인다. 식약청은 이번 지침서 발간과 설명회 개최를 통해 국내ㆍ외적으로 ‘의료기기 대상 임상시험과 관련된 통계기법’을 개발해 소개함으로 인해 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것을 기대한다고 밝혔다. 또한 올해 상반기를 포함해 총 9권의 길라잡이를 발간ㆍ배포했으며, 앞으로도 지속적으로 관련된 지침서를 발굴ㆍ마련, 배포할 예정이라고 덧붙였다.임세호 2010.08.27
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의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인 마련
식약청, 차별화된 계획 수립 및 평가 실질적 도움 기대
- 임세호 기자
- 입력 2010.08.27
식약청은 '의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인'을 마련, 관련 제조ㆍ수입업체 및 임상시험기관 관계자들에게 배포할 예정이라고 밝혔다.
의료기기 임상시험은 계획을 수립하고 평가할 때 고려해야 할 대상 변수와 통계적 분석방법 선택이 결과에 미치는 영향이 매우 크다.
따라서 올바른 자료 분석과 선택방법 및 판단기준이 매우 중요하며, 특히 의료기기 대상 임상시험은 의약품 대상 임상시험과 비교해 많은 제약점이 따르기 때문에, 차별화된 계획 수립 및 평가가 이루어져야 한다. 이와 관련 식약청은 이번에 마련된 가이드라인의 내용을 제조ㆍ수입업체 및 임상시험기관 관계자에게 효과적으로 전달하기 위해 오는 27일 식약청 제3별관 회의실에서 ‘의료기기 임상시험 관련 통계기법에 관한 설명회’를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’에 대한 개정(2010.06.11)내용을 반영해 최근 인ㆍ허가 시 이용되는 임상시험 예수 및 통계적 결과분석기법에 대한 설명으로 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것으로 보인다.
식약청은 이번 지침서 발간과 설명회 개최를 통해 국내ㆍ외적으로 ‘의료기기 대상 임상시험과 관련된 통계기법’을 개발해 소개함으로 인해 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것을 기대한다고 밝혔다.
또한 올해 상반기를 포함해 총 9권의 길라잡이를 발간ㆍ배포했으며, 앞으로도 지속적으로 관련된 지침서를 발굴ㆍ마련, 배포할 예정이라고 덧붙였다.
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