글로벌
FDA도 성장호르몬제 소마트로핀 안전성 촉각
FDA도 유럽 의약품감독국(EMA)에 이어 재조합 휴먼 성장호르몬 소마트로핀(somatropin) 함유제제들의 안전성에 촉각을 곤두세우기 시작했다.
프랑스에서 특발성 성장호르몬 결핍 및 특발성 단신 증상을 보여 아동기에 재조합 휴먼 성장호르몬제를 투여받았던 이들을 대상으로 장기 추적조사를 진행한 결과 사망률이 일반인들에 비해 30% 정도 높게 나타난 연구내용을 22일 일반대중에 고지하고 나선 것.
현재 FDA는 재조합 휴먼 성장호르몬제의 안전성과 관련해 수집 가능한 모든 정보를 면밀히 검토 중이어서 이로부터 도출될 결론에 따라 새로운 권고내용이 추가로 고지될 수 있을 전망이다.
이에 앞서 EMA는 EU 각국에서 허가를 취득해 발매 중인 소마트로핀 함유제제들의 안전성 검토에 착수했음을 지난 10일 공개한 바 있다.
미국시장에서 현재 발매 중인 소마트로핀 함유제제들로는 화이자社의 ‘지노트로핀’과 노바티스社의 ‘옴니트로프’, 일라이 릴리社의 ‘휴마트로프’, 노보 노디스크社의 ‘노르디트로핀’, 제넨테크社의 ‘뉴트로핀’ 및 ‘뉴트로핀 AQ’, 머크-세로노社의 ‘사이젠’, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘테브-트로핀’ 등이 있다.
재조합 휴먼 성장호르몬제는 체내에서 생성되는 휴먼 성장호르몬과 매우 유사하게 제조된 단백질 주사제의 일종을 말한다. 조직성장, 단계적 성장과 반대되는 의미의 선형(線形) 성장 또는 일련성 성장 등을 촉진할 뿐 아니라 단백질, 탄수화물, 지질, 미네랄 등의 대사에도 관여하는 것으로 알려져 있다.
이에 따라 미국시장에서 재조합 휴먼 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍, 터너 증후군, 누난 증후군, 프래더-윌리 증후군, 성장관련 유전자(SHOX) 결핍, 만성 신부전, 특발성 단신, 임신기간에 비해 과소체중아 등으로 인한 소아기의 단신을 개선하기 위한 용도로 사용되고 있다.
한편 FDA는 이날 안전성 고지에도 불구, 현재 재조합 휴먼 성장호르몬제를 투여받고 있는 소아들의 경우 의료전문인들과 상담없이 사용을 중단해선 안될 것이라고 언급했다.
오히려 FDA는 현재로선 재조합 휴먼 성장호르몬제 투여에 따른 위험가능성보다 효용성에 무게중심을 두고 있다는 입장을 밝혔다.
이덕규
2010.12.23