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산업 / 제약·바이오

동아ST, ‘2026 지속가능경영 유공’ 산업통상부 장관 표창 수상

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 29일 서울시 영등포구 KBS홀에서 개최된 ‘2026 대한민국 생산성∙지속가능경영 혁신대상’ 시상식에서 ‘지속가능경영 유공 종합 ESG분야’ 산업통상부 장관 표창을 수상했다.‘지속가능경영 유공’은 산업통상부가 주최하고 한국생산성본부가 주관하는 국내 유일의 지속가능경영 분야 정부포상으로, 매년 지속가능경영을 적극 실천하고 국가와 사회의 발전에 기여한 기업·기관·단체 등을 선정해 포상한다.동아에스티는 환경경영 강화, 사회적 가치 창출, 투명한 지배구조 확립 등 ESG 경영 전반에 걸쳐 지속가능한 성장 기반을 구축해 온 성과를 인정받아 산업통상부 장관 표창을 수상했다.환경 분야에서는 2025년 천안캠퍼스와 송도캠퍼스에 태양광 발전 설비 신규 설치를 통한 재생 에너지 사용 확대와 친환경 설비 투자 등을 통해 탄소중립 실현과 기후변화 대응 체계를 지속적으로 강화했다.사회 분야에서는 2025년 10월부터 장애인 직접 고용 사업장인 ‘행복세차소’를 운영하며 장애인 일자리 창출과 자립을 지원하고 있다. 또한 2024년부터 에티오피아와 캄보디아 등 개발도상국을 대상으로 의료기기 및 의약품 지원 활동을 이어오고 있으며, 2026년 10월 WHO 사무총장에게 해당 활동 사례를 소개해 사회적 책임 실천을 위한 노력을 알렸다.지배구조 분야에서는 ESG위원회와 사회가치협의회를 통한 ESG 이행 전략 수립 및 실행, 점검, 개선 등 지속가능경영 체계를 강화했다. 또한 ESG 활동을 임직원 평가 보상 체계와 연계해 실행력을 높였다.동아에스티 관계자는 “이번 수상은 지속가능경영을 기업 경영의 중요한 가치로 삼고 ESG 경영을 실천해 온 노력을 인정받은 결과다”며 “앞으로도 환경과 사회에 대한 책임을 다하고 투명한 경영을 바탕으로 지속가능한 성장과 사회적 가치 창출에 기여하겠다”고 말했다.한편, 동아에스티는 2025년 7월 유엔글로벌콤팩트(UNGC)에 가입해 인권, 노동, 환경, 반부패 등 4대 분야의 10대 원칙 준수를 선언했다. 또한 인간, 지구, 번영, 평화, 파트너십 등 5개 영역에서 지속가능발전의 이념을 실현하기 위해 국제사회가 2030년까지 달성하기로 결의한 유엔 지속가능발전목표(UN SDGs)의 17대 목표에 대한 지지를 선언하고 이를 실천하고 있다.

김홍식 2026.10.30
약사·약학

약사회-크레소티 '팜투홈'에 업계 반발…"왜 특정업체와 협약하나"

대한약사회가 크레소티와 의약품 인도 중개 시스템 '팜투홈' 구축을 위한 업무협약(MOU)을 추진하는 가운데, 기존 관련 서비스를 운영해 온 업체가 특정 기업과의 협력 추진에 대한 공정성 문제를 제기하고 나섰다.약사회가 직접 특정 민간기업을 선택해 사업을 추진하기보다 안전한 비대면 복약지도와 의약품 전달을 위한 공통 기준을 마련하고, 회원들이 다양한 서비스 가운데 선택할 수 있도록 해야 한다는 주장이다.㈜디지털알엑스솔루션 박정관 대표이사는 30일 "대한약사회가 특정 민간기업과 손잡고 사업을 추진하는 것이 과연 약사회 본연의 역할인지 묻지 않을 수 없다"며 크레소티와의 '팜투홈' 협약 추진 과정과 기존 업체 검토 결과를 투명하게 공개할 것을 요구했다.앞서 대한약사회는 지난 29일 긴급 기자회견을 열고 크레소티와 논의 중인 팜투홈이 의약품 배송을 확대하기 위한 것이 아니라, 오는 12월 24일부터 시행되는 제한적 의약품 재택수령에 대비해 약국의 민간 플랫폼 종속을 막기 위한 방어적 시스템이라고 설명했다.이에 대해 박 대표는 약사회가 제시한 약국 중심의 의약품 인도 중개와 환자·약국 연결, 비대면 복약지도 및 의약품 전달 등의 서비스가 디지털알엑스솔루션이 운영해 온 '내손안의약국'과 '파미'의 사업 영역과 동일하다고 주장했다.그는 동일 영역에 여러 사업자가 참여해 약사들의 선택권이 확대되는 것 자체에는 문제가 없다고 전제하면서도, 약사회가 특정 업체와 직접 협력해 사업을 추진하는 것은 별개의 문제라고 지적했다.박 대표는 "약사회가 해야 할 일은 안전한 비대면 복약지도와 의약품 전달 기준을 마련하고 회원들이 다양한 업체의 서비스 가운데 자유롭게 선택할 수 있도록 하는 것"이라며 "특정 기업과 협약을 추진하는 것은 그 의도와 관계없이 업계의 이권에 관여하거나 특정 업체에 유리한 사업 환경을 조성한다는 의혹을 불러일으킬 수밖에 없다"고 밝혔다.특히 박 대표는 코로나19 당시부터 비대면 상황에서도 약사의 전문적인 복약지도가 가능하도록 전화·화상 상담 등의 기준을 마련하고, 의약품 보관과 운송을 위한 시설 및 인력 기준 등 안전관리 체계를 갖춰야 한다고 지속적으로 주장해 왔다고 설명했다.그는 "내가 주장한 것은 무분별한 약 배송 확대가 아니었다"며 "비대면으로 의약품을 전달해야 하는 상황이 발생한다면 그때에도 약사가 환자의 안전을 책임질 수 있도록 미리 준비하자는 것이었다"고 강조했다.이어 "과거에는 안전한 비대면 약료체계 마련을 요구하는 목소리를 외면하더니 이제 특정 업체와 추진하는 사업은 약사사회를 위한 불가피한 선택이라고 설명하는 것이 과연 설득력이 있는가"라고 반문했다.박 대표는 전날 약사회 기자회견에서 나온 기존 관련 업체에 대한 설명에도 문제를 제기했다.29일 기자회견 과정에서 기존 업체의 일부 서비스가 법적 테두리를 벗어나 협력 대상에서 제외됐다는 취지의 설명이 나온 만큼, 어떤 업체의 어떤 서비스를 의미하는 것인지 약사회가 명확히 밝혀야 한다는 것이다.박 대표는 "만약 '내손안의약국'이나 '파미'를 염두에 둔 발언이라면 어떤 기능과 운영 방식이 어느 법령에 저촉된다고 판단했는지 구체적인 근거를 제시하기 바란다"고 요구했다.이어 "이는 단순히 한 기업의 명예에 관한 문제가 아니다"라며 "해당 서비스를 이용하고 있는 약사 회원들이 자신의 서비스 이용이 법적으로 문제가 되는 것은 아닌지 불안해할 수 있는 사안으로, 근거 없는 의혹을 남기는 방식으로 기존 업체의 신뢰를 훼손해서는 안 된다"고 주장했다.이에 따라 디지털알엑스솔루션은 약사회에 △크레소티와의 협력 추진 경위 △기존 관련 서비스에 대한 검토 결과 △기존 업체 서비스의 적법성에 의문을 제기한 발언의 대상 △법적 판단의 구체적인 근거 등을 공개할 것을 요구했다.박 대표는 "대한약사회가 진정으로 해야 할 일은 특정 업체를 선택해 플랫폼 사업을 직접 추진하는 것이 아니라 전국의 약사들이 안전한 비대면 약료와 의약품 전달에 대비할 수 있도록 공정한 기준과 제도적 기반을 마련하는 것"이라며 "대한약사회는 본연의 역할에 집중하기 바란다"고 밝혔다.

전하연 2026.10.30
글로벌

릴리, 비만 치료제 덕분 3분기 매출 39% 비대화

일라이 릴리社가 243억9,700만 달러의 매출액을 기록해 전년도 같은 분기의 176억100만 달러에 비해 39% 비대해진 것으로 집계된 3/4분기 경영성적표를 29일 공개했다.이에 따르면 일라이 릴리는 3/4분기에 64억5,100만 달러의 순이익과 한 주당 7.22달러의 주당순이익을 기록한 것으로 나타나 공히 16% 향상되었음이 눈에 띄었다.비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 당뇨‧비만 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 기폭제 역할을 하면서 고공행진을 이어간 덕분으로 풀이됐다.데이비드 A. 리크스 회장은 “당초 예상치를 상회하면서 다시 한번 강력한(strong) 분기실적을 공개할 수 있었다”면서 “이에 따라 2026 회계연도 전체 전망치를 상향조정할 수 있었던 것”이라고 말했다.매출성장은 글로벌 마켓에서 나타나고 있는 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’에 대한 수요확대와 세계 각국에서 이어지고 있는 비만 치료제 겸 2형 당뇨병 치료제 ‘파운다요’(오프로글리프론)의 신규발매, 비만 치료에 대한 미국 내 급여확대, 그리고 항암제, 면역성 질환 치료제 및 신경계 질환 치료제 신제품들의 배가 등에 힘입은 결과라 할 수 있을 것이라고 리크스 회장은 분석했다.장기적인 성장이 지속될 수 있도록 뒷받침하기 위해 일라이 릴리는 투자를 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.3/4분기 실적을 지역별로 들여다 보면 미국시장에서 전년대비 34% 뛰어오르면서 151억 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타난 가운데 미국시장을 제외한 글로벌 마켓의 경우 47% 급증한 93억 달러의 실적을 올려 주목할 만해 보였다.이 중 미국을 제외한 글로벌 마켓 실적의 경우 ‘젭바운드’와 ‘마운자로’ 이외에 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)도 한몫을 거든 결과로 파악됐다.제품별로 3/4분기 실적을 짚어보면 당뇨‧비만 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 107억2,300만 달러의 매출액을 기록하면서 전년대비 65% 껑충 뛰어올라 돋보였다.특히 단일제품의 분기실적이 100억 달러를 넘어선 것은 대단히 이례적인 부분이다.‘마운자로’는 3/4분기 미국시장 매출액이 전년대비 41% 급증하면서 50억 달러를 기록했고, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 93% 고속성장하면서 57억 달러의 실적을 올려 눈을 떼려야 뗄 수 없게 했다.비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드) 또한 53억5,200만 달러의 실적을 올리면서 매출액이 49% 수직상승해 또 하나의 성장엔진 역할을 할 것으로 평가할 만해 보였다.재발성/불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이퍼카’(퍼토브루티닙)가 2억2,800만 달러의 실적을 올리면서 59% 껑충 뛰어올랐고, 아토피 피부염 치료제 ‘엡글리스’(레브리키주맙)도 2억200만 달러의 실적으로 같은 59% 매출성장률을 내보여 미래를 더욱 기대케 했다.알쯔하이머 치료제 ‘키순라’(도나네맙)가 1억9,300만 달러의 실적을 기록한 가운데 175% 초고속 성장한 부분도 빼놓을 수 없어 보였다.궤양성 대장염 치료제 ‘옴보’(미리키주맙) 역시 1억1,400만 달러의 매출액을 올리면서 76% 수직상승해 미래의 기대치를 한층 더 끌어올리게 했다.새로운 비만 치료제 ‘파운다요’(오르포글리프론)의 경우 1억8,400만 달러의 매출액을 기록하면서 가까운 장래에 또 다른 성장엔진의 하나로 가세할 수 있을 것임을 유력하게 시사했다.또 하나의 경구용 유방암 신약 ‘인루리요’(임루네스트란트)는 7,300만 달러의 실적을 올리면서 예열모드를 드러내 보였다.일라이 릴리 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 910억~920억 달러대 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망하면서 당초 제시했던 850억~870억 달러선에 비해 상향조정했다.주당순이익의 경우 한 주당 35.00~36.00달러선에서 형성될 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2026.10.30
글로벌

머크&컴퍼니, 3/4분기 실적 180.8억弗‧12% 감소

머크&컴퍼니社가 전년대비 5% 증가한 180억8,500만 달러의 실적을 올린 가운데 12% 줄어든 50억6,500만 달러의 순이익을 기록한 것으로 집계된 3/4분기 경영성적표를 29일 공개했다.매출이 준수한 오름세를 보인 것은 항암제와 동물건강 제품, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(소타터셉트)를 포함해 폭넓은 포트폴리오에 속한 제품들이 기여한 결과로 풀이됐다.로버트 M. 데이비스 회장은 “우리의 과학 주도(science-led) 전략이 머크&컴퍼니의 사업전환을 가능케 하고 있다”면서 “항암제 분야에서 잠재적으로 치료관행을 바꿔놓을 수 있는 진전이 이루어지면서 우리의 후기단계 임상 파이프라인이 내포하고 있는 장기적인 기회의 임상적 위험성이 한층 더 줄어들고 있는 것”이라고 말했다.다양한 치료제 영역에서 나타나고 있는 긍정적인 모멘텀에 힘입어 환자와 주주들을 위한 장기적인 가치창출을 가능케 할 우리의 역량에 대한 믿음이 갈수록 심화되고 있다고 덧붙이기도 했다.이날 머크&컴퍼니 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 668억~673억 달러대 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.668억~673억 달러선이라면 앞서 제시되었던 663억~673억 달러대에 비해 소폭이나마 상향조정된 수치이다.주당순이익의 경우 한 주당 2.77~2.82달러선에서 형성될 수 있을 것으로 내다봤다.공개된 3/4분기 실적을 사업부문별로 구분해 보면 제약 부문이 162억6,800만 달러의 실적을 기록한 것으로 나타나면서 전년대비 4% 신장된 것으로 나타났고, 동물건강 부문 또한 16억7,600만 달러의 실적으로 같은 4% 성장률을 기록했다.제품별 실적을 살펴보면 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 ‘키트루다 큐렉스’(펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)가 86억100만 달러로 6% 매출성장률을 기록해 대표품목의 위상을 더욱 확고하게 했다.자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’이 19억9,500만 달러의 실적을 올리면서 14% 뛰어올라 뒤를 이었다.홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 혼합백신 ‘프로쿠아드’와 ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두 백신 ‘바리박스’가 7억3,000만 달러로 7% 준수한 오름세를 보였고, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(소타터셉트)는 6억9,400만 달러로 93% 고속성장해 돋보였다.거대세포 바이러스 감염증 치료제 ‘프레비미스’(레터모비르)가 3억4,700만 달러의 실적을 올리면서 30% 껑충 뛰어올랐고, 항암제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)이 3억700만 달러로 56% 크게 성장했다.항암제 ‘렌비마’(렌바티닙)는 2억8,700만 달러로 11% 올라섰고, 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡박시브’ 또한 2억6,300만 달러로 8% 준수한 오름세를 내보였다.호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD) 예방용 장기지속형 모노클로날 항체 주사제 ‘엔플론시아’(클레스로비맙-cfor)가 1억8,700만 달러로 138% 고속성장해 돋보였고, 지난해 인수‧합병을 통해 수혈한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 흡입형 유지요법제 ‘오투베이어’(Ohtuvayre: 엔시펜트린)는 1억8,400만 달러의 준수한 실적을 올려 미래를 기대케 했다.반면 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)와 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)는 총 3억8,000만 달러의 실적을 올렸지만, 39% 큰 폭으로 주저 앉은 것으로 나타났다.항암제 ‘린파자’(올라파립)가 3억5,200만 달러로 7% 줄어든 실적을 보였고, 신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)는 1억4,400만 달러에 그치면서 67% 매출이 급감하는 부진을 피해가지 못했다.경구용 ‘코로나19’ 치료제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)의 경우 1,700만 달러에 그치면서 88% 급감한 것으로 집계됐다.

이덕규 2026.10.30
글로벌

BMS, 3/4분기 매출 130.7억弗 전년대비 7% ↑

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 전년대비 7% 신장된 130억6,900만 달러의 매출액을 올린 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 29일 공개했다.이에 따르면 BMS는 3/4분기에 17% 줄어든 한 주당 1.35달러의 주당순이익을 기록한 것으로 집계됐다.주당순이익이 감소한 것은 연구‧개발 자산들을 인수하는 데 소요된 비용과 라이센스 수수료 지급 등에 기인한 결과로 풀이됐다.매출이 향상되는 데 기폭제 역할을 한 제품들로는 항암제 ‘옵디보 큐반틱’(니볼루맙 피하주사제), 거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀), 빈혈 치료제 ‘레블로질’(루스파터셉트), 심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’(마바캄텐), ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제 신약 흑색종 치료제 ‘옵두아래그’(Opdualag) 등을 꼽아볼 만해 보였다.크리스토퍼 보어너 회장은 “전년대비 12% 향상된 성장 포트폴리오 제품들의 견인에 힘입어 분기실적이 다시 한번 두자릿수 늘어난 것으로 나타났다”면서 “이 같은 실적은 우리가 보유하고 있는 다양한 포트폴리오 제품들의 성장 모멘텀이 지속적으로 나타나고 있음을 반영하는 것”이라고 말했다.원칙에 기반을 두고 변함없이 철저한 실행을 이어가면서 최고의 기회가 눈에 띄는 영역들에 투자를 단행하고, 지속가능한 성장의 토대를 강화해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이날 BMS 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 매출액이 497억5,000만~502억5,000만 달러 안팎에 이를 것으로 전망했다.당순이익의 경우 한 주당 6.35~6.55달러선에서 형성될 수 있을 것으로 예상했다.3/4분기 실적을 지역별로 구분해 보면 BMS는 미국시장에서 9% 뛰어오른 91억 달러, 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 3% 늘어난 40억 달러의 매출액을 각각 기록한 것으로 집계됐다.제품별로 3/4분기 실적으로 짚어보면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 46억9,000만 달러의 매출액을 기록한 데다 25%에 달하는 매출성장률을 내보여 단연 강력한 존재감을 다시 한번 뽐냈다.류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 9억8,300만 달러로 2% 소폭 향상된 것으로 나타났고, 항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)는 7억9,300만 달러로 7% 성장했다.빈혈 치료제 ‘레블로질’(루스파터셉트)이 7억5,000만 달러로 22% 껑충 뛰어올랐고, 거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)는 5억2,600만 달러로 46% 급성장해 눈길을 잡아끌었다.항암제 ‘옵두아래그’(Opdualag: 니볼루맙+렐라틀리맙) 또한 3억6,700만 달러로 23% 뛰어올랐고, 심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’(마바캄텐)는 4억2,000만 달러의 매출액을 올린 가운데 42% 급성장해 이목이 쏠리게 했다.‘옵디보’ 피하주사제와 히알루로니다제-nvhy 복합제 ‘옵디보 큐반틱’(Opdivo Qvantig)의 경우 3억3,400만 달러의 실적을 올린 가운데 200% 이상의 매출성장률을 기록했다.이와 함께 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘제포시아’(오자니모드)가 1억6,800만 달러로 5%, 판상형 건선 치료신약 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)은 1억 달러로 26% 뛰어올랐다.비소세포 폐암 치료제 ‘크라자티’(아다그라십)가 5,800만 달러로 10%, 조현병 치료제 ‘코벤파이’(자노멜린+트로스피움 염화물)가 5,500만 달러로 57% 증가한 실적을 내보여 미래를 더욱 기대케 했다.반면 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)는 23억7,400만 달러의 실적으로 6% 뒷걸음했다.다발성 골수종 치료제 가운데 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 3억300만 달러로 47%, ‘포말리스트’(포말리도마이드)가 1억3,000만 달러로 81% 공히 큰 폭의 감소율을 기록하면서 주저 앉아 눈에 띄었다.백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 7,300만 달러로 38% 크게 뒷걸음질했고, 유방암 치료제 ‘아브락산’(Nab-파클리탁셀)도 6,500만 달러로 13% 하향곡선을 그렸다.

이덕규 2026.10.30
정책

복지부, '소아·응급 필수약' 14개 품목 약가 인상 공급망 사수

보건복지부가 소아 경련 및 응급 진정 등에 필수적인 '삼진로라제팜주' 등 퇴장방지의약품 14개 품목의 약가를 11월 1일부로 전격 개선한다. 이번 조치는 지난 3월 발표된 건강보험 약가제도 개선방안의 핵심인 '수급 불안정 의약품 안정적 공급체계 마련'의 일환으로, 필수약 공급 차질 우려를 해소하고 중증질환 환자의 치료 환경을 지키기 위한 정부의 적극적인 개입으로 풀이된다.가장 눈에 띄는 성과는 삼진로라제팜주의 퇴장방지의약품 신규 지정이다. 이 약제는 뇌전증 지속상태 진정 등 소아 및 응급 진료에 없어서는 안 될 필수 의약품임에도, 국내 유일의 생산공장이 지난해 시장 철수를 예고하며 현장의 공급 대란 우려가 컸다. 이에 복지부는 식약처와 협력해 신규 제약사를 발굴하고, 권리 이전부터 지난 5월 신규 허가, 7월 건강보험 적용까지 전 과정을 밀착 지원했다. 이번 지정 및 원가 보전으로 연간 약 35억 원의 재정이 투입되지만, 국내 생산기반 붕괴로 전량 수입에 의존할 경우 발생할 235억 원의 재정 소요를 막아 결과적으로 연간 200억 원의 건강보험 재정을 절감하는 효과를 거두게 됐다.이러한 선제적 조치는 지난 8월 1일부터 대폭 강화된 퇴장방지의약품 지원체계를 바탕으로 한다. 퇴장방지의약품은 의료현장에 반드시 필요하지만 낮은 수익성 탓에 제약사들이 생산과 수입을 기피하는 약제를 뜻한다. 정부는 필수약 공급을 독려하기 위해 퇴장방지의약품 지정기준(약가)을 10% 상향하고 국가필수의약품을 우선 지정하도록 제도를 개편했다. 또한 원가 산정 시 당해 연도 인상 요인과 시설투자비를 반영하는 한편, 적정 이윤 대비 최대 10%의 약가 가산을 신설했다. 생산 기여도가 높은 기업에 대한 약가 우대율 역시 기존 45%에서 50%로 상향 조정했다.수입 의존도가 높은 중증 암 치료제의 약가 현실화도 병행된다. 악성림프종, 다발성 골수종, 백혈병, 유방암 등에 폭넓게 사용되는 기초항암제인 '홀록산주'와 '엔독산주'가 그 대상이다. 전량 해외 수입에 의존하는 이들 의약품은 최근 원료비와 운송비 급등으로 공급 불안정을 겪어왔으나, 이번 신속한 원가 보전을 통해 중증 암 환자들이 안정적으로 치료에 전념할 수 있는 기반을 다지게 됐다.보건복지부 유주헌 건강보험정책국장은 “퇴장방지의약품 등 현장의 필수의약품이 국민 생명과 건강 보호를 위해 최우선으로 공급되어야 함”을 강조하며, “확대·개편된 지원정책을 통해 수급 불안정 의약품의 안정적 공급에 지속적으로 힘쓰겠다”고 밝혔다.

김홍식 2026.10.30
산업 / 제약·바이오

알테오젠 파트너사 MSD, ‘키트루다 큐렉스’ 3분기 매출 1.1조원 달성

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 하이브로자임 플랫폼 파트너인 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국제품명 Keytruda Qlex™)가 올해 3분기 매출 8억3,000만 달러를 기록했다고 30일 밝혔다.MSD가 29일(현지시간) 발표한 실적에 따르면, 키트루다 큐렉스 3분기 매출은 지난 2분기 4억6,300만 달러 대비 79.3% 증가했다. 상반기 전체 매출인 5억9,000만 달러를 한 분기 만에 넘어섰으며, 올해 3분기까지 누적 매출은 14억2,000만 달러(약 1.9조원)를 기록했다. 지난해 9월 미국 FDA 승인 이후 불과 1년 만에 매출이 빠르게 증가하며, 연환산 매출 4조원을 넘어서는 제품으로 성장했다.키트루다 큐렉스는 MSD의 면역항암제 키트루다에 알테오젠 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형이다. 기존 정맥주사(IV) 치료제를 보다 편리하게 투여할 수 있도록 개발됐으며, 출시 이후 빠르게 IV 제품을 대체하고 있다.특히 미국 내 경쟁제품의 피하주사 전환 사례와 비교해 빠른 시장 침투 양상을 보이고 있다. 면역항암제 옵디보, 티센트릭의 미국 내 피하주사 전환율은 각각 출시 15개월차에 10.6%, 18개월차에 4.9%를 기록한 반면 키트루다 큐렉스는 미국 출시 약 1년 만인 올해 9월, 미국 내 키트루다 전체 추정 매출에서 차지하는 비중이 15.8%에 도달했다.MSD는 지난 2분기 실적 발표 당시 키트루다 큐렉스가 미국 전체 키트루다 매출에서 이미 두 자릿수 비중을 차지하고 있다고 밝힌 바 있다. 또한 출시 후 2년 내 SC 전환율 30~40% 달성을 목표로 제시했다. 이번 3분기에도 해당 목표 달성이 긍정적임을 확인했다.키트루다는 PD-1을 표적으로 하는 대표적인 면역항암제로, 다양한 암 적응증에서 단독 및 병용요법으로 사용되고 있다. MSD는 단독요법과 경구 항암제 병용, 수술 후 보조요법 등을 중심으로 기존 정맥주사에서 피하주사로 전환을 추진하고 있다.키트루다 큐렉스는 투여 주기에 따라 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 내 피하주사 할 수 있다. 약 30분이 소요되는 기존 정맥주사 제형보다 투여 시간을 줄일 수 있어 환자의 투여 편의성과 의료기관 치료 운영 효율을 높일 수 있다.알테오젠은 앞서 키트루다 큐렉스 매출에 따른 첫 판매 마일스톤 2,500만 달러를 수령했다. 이는 MSD와 맺은 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모 판매 마일스톤 중 첫 번째 성과다. 제품 판매가 확대되면서 알테오젠도 기술수출·개발 단계의성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익 창출을 확대할 것으로 기대하고 있다.한편 알테오젠은 독자적 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼을 바탕으로 글로벌 제약사들과 파트너십을 확대하고 있다.

이권구 2026.10.30
정책

자가면역세포 치료 '선행 임상’, 규제 대폭 완화

보건복지부가 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 '저위험'으로 하향 조정하는 고시를 제정했다. 이에 따라 기존에 2~3년씩 소요되던 선행 임상연구 절차 없이도 공신력 있는 문헌적 근거만으로 치료계획 심의가 가능해져, 중대·희귀난치질환 환자들의 치료 접근성이 대폭 개선될 전망이다.보건복지부는 지난 10월 30일 이 같은 내용을 담은 「첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시」를 제정했다고 밝혔다. 이번 고시는 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 자가면역세포 배양 연구·치료의 안전성을 인정하고 위험도를 저위험으로 조정한 심의 결과에 따른 후속 조치다.제도 개편의 핵심은 선행 임상연구의 면제다. 그동안 첨단재생의료 현장에서 큰 진입장벽으로 꼽히던 2~3년 소요의 선행 임상연구를 거치지 않고, 관련 근거 문헌만을 바탕으로 치료계획을 신청할 수 있는 길이 열린 것이다.절차가 대폭 간소화된 만큼, 이를 대체할 문헌적 근거의 질적 요건은 깐깐하게 설정됐다. 연구자가 치료계획을 신청하기 위해서는 해당 치료의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 동료심사를 거친 신뢰도 높은 학술지(SCIE급 이상) 논문을 필수적으로 제시해야 한다. 아울러 논문 선정을 위한 검색어, 검색일, 제외 사유 등의 검색 전략을 함께 제출해야 하며, 유효성 입증을 위해 충분한 수의 환자를 대상으로 수행한 임상 결과가 뒷받침돼야 한다.또한 제출된 문헌과 신청하려는 치료계획은 적응증(대상 질환 환자군), 치료 목적, 투여 경로가 일치해야 한다. 투여용 인체세포 역시 근거 문헌에서 이용된 세포와 기원, 특성, 작용 기전 면에서 동일해야만 인정받을 수 있다. 다만 투여하는 세포의 양과 횟수에 대해서는 타당한 근거가 확보된 유사 범위 내에서 유연하게 고려될 수 있도록 기준을 두었다.치료 기반이 되는 세포 배양 기술의 전문성과 환자 안전 확보를 위한 최소한의 안전장치도 유지된다. 세포의 채취와 검사, 처리 등의 공정은 기존과 동일하게 허가받은 '세포처리시설'에서 수행해야 한다는 부대조건이 명시됐다. 투여용 인체세포의 품질관리 시험항목 역시 세포처리시설에서 제시한 자료를 기준으로 심의·판단하게 된다.보건복지부 최경일 첨단의료지원관은 이번 고시 제정을 두고 "임상연구를 실시하지 않더라도 근거문헌에 기반하여 자가면역세포 배양 치료계획 신청이 가능해졌다"며, "저위험 치료계획의 심의 요건도 심도 있는 논의 끝에 마련한 만큼, 연구자들의 많은 참여를 부탁드리며 중대·희귀난치질환 환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

김홍식 2026.10.30
글로벌

글락소, 3분기 실적 전년比 5% 향상 119.9억弗

글락소스미스클라인社가 88억8,700만 파운드(약 119억948만 달러)의 매출액을 기록하면서 전년대비 5%(고정환율 기준) 향상된 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 28일 공개했다.이날 공개된 3/4분기 경영성적표에 따르면 글락소스미스클라인은 총 영업이익이 21억2,700만 파운드로 나타나 지난해 같은 분기에 비해 16% 감소한 것으로 집계되었고, 총 주당순이익 또한 한 주당 38.5펜스로 나타나 21% 줄어든 것으로 분석됐다.이익이 감소한 것은 중‧장기 성장 가속화(Accelerate Growth) 프로그램과 관련해서 3억2,800만 파운드에 달하는 대규모 구조조정이 단행 중인 데다 기타 순영업이익이 감소한 것 등이 영향을 미쳤기 때문으로 풀이됐다.글락소스미스클라인 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 3~5%의 매출성장과 7~9%의 핵심 영업이익 개선, 7~9%의 핵심 주당순이익 향상이 가능할 것으로 전망했다.특히 오는 2031년에 이르면 연간 매출액 규모가 400억 파운드(약 536억2,200만 달러)를 넘어설 수 있을 것으로 예측해 주목할 만해 보였다.글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 회장은 “핵심적인 성장동력들의 기여와 순조로운 신제품 발매에 힘입어 글락소스미스클라인이 다시 한번 강력한(strong) 분기실적을 공개할 수 있게 됐다”면서 “우리는 변함없이 운영관리와 사업 실행, 연구‧개발의 가속화 등을 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.올해 안에 22개 임상 3상 시험 건들이 차질없이 개시단계에 돌입할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.공개된 3/4분기 경영실적을 치료제 부문별로 살펴보면 스페셜티 메디슨 부문이 38억7,700만 파운드의 매출액을 기록하면서 전년대비 15% 뛰어오른 것으로 나타났고, 제네럴 메디슨 부문은 24억2,700만 파운드의 실적을 내보였지만 제로 성장률을 기록한 것으로 분석됐다.백신 부문의 경우 전년대비 2% 감소하면서 25억8,300만 파운드의 실적을 기록한 것으로 나타났다.3/4분기 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장에서 49억3,100만 파운드로 10% 오른 실적을 내보인 가운데 유럽시장의 경우 19억2,800만 파운드로 3% 소폭 증가했음이 눈에 띄었다.반면 기타 글로벌 마켓에서는 20억2,800만 파운드의 실적을 올렸지만, 전년대비 3% 줄어든 것으로 집계됐다.개별제품별로 3/4분기 실적을 짚어보면 AIDS 치료제 중 ‘도바토’(돌루테그라비르+라미부딘)가 7억5,400만 파운드로 9% 개선된 실적을 보였고, AIDS 유지요법제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제)의 경우 4억7,800만 파운드의 실적으로 35% 껑충 뛰어올랐다.‘줄루카’(돌루테그라비르+릴피비린)가 1억7,100만 파운드로 10% 준수한 오름세를 내보인 가운데 AIDS 예방제 ‘아프레튜드’(Apretude: 가카보테그라비르 장기지속형 주사제‧정제)는 1억4,300만 파운드로 21% 오름세를 뽐냈다.중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 5억8,200만 파운드의 실적으로 18% 올라섰고, 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)는 5억2,000만 파운드로 17% 실적이 향상됐다.뇌수막염 예방백신 ‘벡세로’가 3억7,800만 파운드로 4% 준수한 오름세를 보였고, 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)는 2억7,300만 파운드로 19% 상향곡선을 그렸다.골수섬유증 치료제 ‘옴짜라’(Omjjara: 모멜로티닙)의 경우 1억9,500만 파운드의 실적을 기록한 가운데 35% 급증한 실적을 과시했다.뇌수막염 예방백신 ‘멘비오’가 1억8,900만 파운드로 14% 늘어난 실적을 나타냈고, 디프테리아‧파상풍 및 백일해 백신 ‘부스트릭스’가 2억1,100만 파운드로 17% 향상된 성적표를 받아들었다.간염 백신은 1억8,800만 파운드로 3% 소폭 증가한 실적을 보였고, 파상풍, 디프테리아, B형 간염, 소아마비, 백일해 5價 백신 ‘인판릭스’ 및 ‘페디아릭스’가 1억5,300만 파운드로 매출액이 7% 늘어났다.로타바이러스 백신 ‘로타릭스’는 1억5,300만 파운드로 3% 소폭 향상됐다.호흡기 질환 치료제 중에서는 ‘트렐레지 엘립타’(플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤)가 7억8,700만 파운드로 8% 성장률을 기록했고, ‘벤토린’(알부테롤)이 1억8,100만 파운드로 17% 뛰어올랐다.‘아노로 엘립타’(메클리디늄+빌란테롤)는 1억3,800만 파운드로 1% 성장률을 기록했다.반면 대상포진‧대상포진 후 신경통 예방백신 ‘싱그릭스’(항원보강 재조합 대상포진 백신)는 7억8,000만 파운드의 실적을 올렸지만, 5% 마이너스 성장률을 내보였다.AIDS 치료제 중에서는 ‘티비케이’(돌루테그라비르)가 3억1,900만 파운드로 2%, ‘트리멕’(돌루테그라비르+아바카비르+라미부딘)이 2억100만 파운드로 14% 공히 줄어든 실적을 나타냈다.호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’가 1억9,500만 파운드로 24% 주저 앉았고, 인플루엔자 예방백신 ‘플루아릭스’와 ‘플루라발’이 1억7,700만 파운드로 17% 줄어든 매출액을 기록했다.항암제 ‘제줄라’(니라파립)가 1억400만 파운드로 23% 뒷걸음질했다.호흡기 질환 치료제 가운데 ‘후릭소타이드’(또는 ‘플로벤트’: 플루티카손)가 7,300만 파운드로 24% 감소한 실적을 내보였고, ‘브레오 엘립타’(또는 ‘렐바’: 플루티카손+빌란테롤) 또한 2억2,100만 파운드로 12% 뒷걸음했다.‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’: 플루티카손 프로피온산+살메티롤)도 1억9,100만 파운드로 4% 소폭 감소했다.

이덕규 2026.10.30
산업 / 제약·바이오

'옥스루모', 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료 급여 적용

메디슨파마의 RNA 간섭(RNAi) 치료제 '옥스루모'가 제1형 원발성 고옥살산뇨증(PH1) 치료에 건강보험 급여를 적용받는다.메디슨파마(한국법인 대표이사 함태진)는 옥스루모주(성분명 루마시란나트륨)가 보건복지부 고시에 따라 11월 1일부터 소아 및 성인의 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 30일 밝혔다.옥스루모는 2025년 11월 13일 식품의약품안전처로부터 해당 적응증으로 허가받은 RNAi 치료제다.PH1은 간의 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(AGT) 결핍으로 옥살산이 과도하게 생성되는 희귀 유전질환이다. 소변 내 옥살산 농도가 높아지면 신장결석과 신석회증이 발생하고 신장 기능이 점진적으로 저하될 수 있다.신장 기능 저하로 옥살산이 체내에 축적되면 뼈와 심장, 망막 등 여러 장기에 칼슘 옥살레이트가 침착되는 전신성 옥살산증으로 진행할 수 있다.이번 급여 기준에 따라 옥스루모는 AGXT 유전자의 양쪽 대립유전자에서 병원성 또는 병원성 가능성이 높은 변이가 확인된 모든 연령의 PH1 환자 가운데 정해진 조건을 충족하는 경우 급여가 인정된다.주요 조건은 ▲24시간 요 옥살산 배설량이 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우 등 옥살산 측정 수치 기준 충족 ▲피리독신 투여에 반응이 없거나 피리독신 반응성 유전자형이 아닌 경우 ▲신장결석·요로결석·신석회증·신부전 중 하나 이상의 임상 증상 확인 ▲간 이식 병력이 없는 경우 등이다.18세 이하 환자는 AGXT 유전자 검사 결과가 확인되기 전이라도 옥살산 측정 수치와 임상 증상, 간 이식 병력 등의 관련 조건을 모두 충족하면 투여가 인정된다.투여 후 6개월 시점에는 치료 효과를 모니터링해야 하며, 12개월 평가에서 요중 옥살산이 최초 투여 시점보다 30% 이상 감소하는 등의 기준을 충족하면 지속 투여가 인정된다. 이후에는 12개월마다 평가를 통해 투여 지속 여부를 결정한다.옥스루모는 HAO1 유전자의 전령 리보핵산(mRNA)을 표적으로 하는 소형 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제다. RNA 간섭 기전을 통해 간세포 내 글리콜산 산화효소의 농도를 낮춰 옥살산 생성을 감소시킨다.체중에 따라 초기 부하 용량을 월 1회씩 3회 투여한 뒤 유지요법으로 전환한다. 유지 용량은 체중 10kg 미만 환자에게 월 1회, 10kg 이상 환자에게 3개월마다 1회 피하주사한다.옥스루모의 유효성과 안전성은 PH1 환자를 대상으로 진행한 ILLUMINATE 임상 3상 프로그램을 통해 평가됐다.만 6세 이상 환자 39명이 참여한 무작위배정·이중눈가림·위약대조 ILLUMINATE-A 연구에서 6개월 시점 24시간 요중 옥살산 배설량은 옥스루모군 65.4%, 위약군 11.8% 감소했다. 두 군 간 차이는 53.5%포인트로 통계적으로 유의했다(p<0.001).같은 시점에 요중 옥살산 배설량이 정상 상한치의 1.5배 이하에 도달한 환자는 옥스루모군 84%, 위약군 0%였다. 정상 상한치 이하에 도달한 비율은 각각 52%, 0%로 나타났다.만 6세 미만 환자 18명을 대상으로 진행한 ILLUMINATE-B 연구에서는 6개월 시점 단회뇨 옥살산·크레아티닌 비가 기저치 대비 72.0% 감소했다.진행성 신질환을 동반한 PH1 환자 21명이 참여한 ILLUMINATE-C 연구에서도 6개월 시점 혈장 옥살산 수치가 투석이 필요하지 않은 환자군에서 33.3%, 안정적으로 혈액투석을 받는 환자군에서 42.4% 감소했다.임상시험에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사 부위 반응(34.7%)과 복통(16.3%)이었다. 중증 또는 말기 신질환 환자는 대사성 산증 관련 징후와 증상에 대한 모니터링이 필요하다.함태진 메디슨파마 한국법인 대표는 “옥스루모주의 건강보험 급여 적용으로 급여 대상에 해당하는 PH1 환자들은 승인된 급여 기준에 따라 치료 접근에 대한 경제적 부담을 덜 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “메디슨파마는 앞으로도 희귀질환 환자들을 위한 혁신 치료제의 접근성을 확대하고, 이러한 치료제를 필요로 하는 환자들에게 가능한 한 빨리 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.앨나일람 파트너 및 신흥시장 총괄 노턴 올리베이라 수석부사장은 “옥스루모의 급여 적용은 국내 제1형 원발성 고옥살산뇨증 환자 중 급여 대상 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 진전”이라며 “메디슨파마와의 협력을 통해 이 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 치료 접근을 지원하는 데 지속적으로 집중하겠다”고 말했다.

최윤수 2026.10.30
정책

식약처, 한약·생약제제 GMP 기준 합리화…원생약 관리 요건 개선

식품의약품안전처가 한약·생약제제의 특성을 고려해 원생약의 출발물질 사용과 입고검사, 제조시설 관리 기준을 합리화했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 제조업자가 준수해야 할 세부 기준과 관리 방법을 명확히 안내하기 위해 「한약(생약)제제 GMP 질의응답집」을 10월 30일 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 한약(생약)제제 업계가 참여한 제조·품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체의 논의를 바탕으로 마련됐다. 한약(생약)제제의 특성에 맞는 합리적인 GMP 기준을 확립하고 업계의 자율적이고 효율적인 운영을 지원하는 데 목적이 있다.주요 개정 내용은 ▲재배지에서 구매한 원생약의 출발물질 사용 요건 명확화 ▲품질 균일성이 확인된 원생약의 입고검사 운영 기준 정비 ▲원생약 분쇄실 청정등급 설정 합리화 등이다.우선 농가 등 재배지에서 구매한 원생약도 정해진 요건에 따라 출발물질로 사용할 수 있도록 기준을 명확히 했다.또한 품질 균일성이 확인된 원생약은 입고검사 과정에서 공급업체의 시험성적서를 활용할 수 있도록 운영 기준을 구체화했다.원생약 분쇄실의 청정등급은 제조업자가 자율적으로 설정할 수 있도록 합리화했다. 이를 통해 제조현장에서 한약(생약)제제의 특성을 고려해 GMP를 운영할 수 있도록 했다.식약처는 이번 질의응답집 개정이 한약(생약)제제 제조·품질관리의 효율성을 높이고 제품 개발을 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.앞으로도 업계와의 현장 중심 소통을 강화해 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

최윤수 2026.10.30
정책

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 기준 개정…국제조화 강화

식품의약품안전처가 의료기기 사이버보안 허가·심사 기준을 국제 수준에 맞춰 정비하고, 심사 과정에서 반복적으로 발생하는 보완 요구사항을 구체화했다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 사이버보안 허가·심사 체계의 국제조화를 강화하고 산업계의 애로사항을 해소하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 10월 30일 개정했다고 밝혔다.의료기기 사이버보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기가 해킹으로 오작동하거나 정보가 유출되는 것을 방지해 환자와 의료정보를 보호하기 위한 것이다.이번 개정은 해외 규제 동향을 반영하는 동시에 심사 과정에서 빈번하게 발생하는 자료 보완 사례를 줄여 의료기기 제조·수입업체의 부담을 완화하는 데 중점을 뒀다.주요 개정 내용은 ▲인증정보 관리 및 비밀번호 강도 설정 요구사항의 국제 기준 반영 ▲입력값 검증과 오류처리 등 다빈도 보완 항목의 요구사항 명확화 ▲일부 사이버보안 요구사항을 적용하지 않는 경우 제출자료 요건 구체화 등이다.인증정보 관리(IA-04) 항목에서는 비밀번호 등 인증정보의 변경 기능이 가능한지 확인하도록 했으며, 비밀번호 강도 설정(IA-05) 항목에는 제품 특성을 고려한 비밀번호 강도 설정이 가능하도록 국제 기준을 반영했다.심사 과정에서 보완 요구가 빈번했던 항목도 정비했다.입력값 검증(SI-05) 항목에서는 검증이 필요한 사항을 구체적으로 제시하고, 오류처리(SI-07) 항목에서는 오류 메시지 확인을 위해 제출해야 하는 문서를 시험기준으로 명시했다.또한 사이버보안 요구사항 중 일부 항목을 적용하지 않는 경우 필요한 제출자료를 명확히 해 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 과정에서 혼선을 줄일 수 있도록 했다.식약처는 개정된 가이드라인의 원활한 현장 적용을 위해 지난 10월 28일 의료기기 제조·수입업체 허가 담당자를 대상으로 업무설명회를 개최했다.오는 11월 26일에는 온라인 교육을 실시해 개정 내용을 추가로 안내할 예정이다.식약처는 이번 개정으로 사이버보안 요구사항이 명확해져 반복적인 자료 보완이 줄어들고, 허가·심사 업무의 신속성과 민원 만족도가 높아질 것으로 기대하고 있다.앞으로도 국제 수준의 허가·심사 기준을 지속적으로 적용해 해킹과 정보유출, 오작동 등 보안 위협으로부터 사용자를 보호하고 의료기기 사이버보안 관리체계를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

최윤수 2026.10.30
정책

식약처, 품목별 사전 GMP 평가 지침 전면 개정…행정절차·제출자료 구분

식품의약품안전처가 의약품 품목별 사전 제조·품질관리기준(GMP) 평가 지침의 구조를 전면 개편해 평가자의 행정처리 절차와 업계의 제출자료 요건을 명확히 구분했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사전 GMP 평가 업무의 정확성과 업계의 자료 준비 편의성을 높이기 위해 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원지침서)'을 10월 30일 전면 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 평가 담당자와 업계 실무자가 필요한 내용을 쉽게 확인할 수 있도록 지침서의 목차와 전체 구조를 재구성한 것으로, 기존 지침의 세부 내용은 변경하지 않았다.주요 개정 사항은 ▲목차 및 내용 재구성 ▲가독성 향상을 위한 문장 정비와 각종 표의 세부 설명 추가 ▲관련 규정 개정사항을 반영한 근거 조항 현행화 등이다.식약처는 기존 지침서에서 혼재돼 있던 평가자의 행정처리 절차와 업계의 제출자료 요건을 명확하게 구분했다.특히 평가에 필요한 제출자료 요건을 하나의 붙임 항목으로 통합해 업계 실무자가 자료 준비 과정에서 필요한 사항을 직관적으로 파악할 수 있도록 했다.또한 제출자료와 관련해 축약된 문장을 구체적으로 정비하고, 각종 표에 세부 설명을 추가해 내용의 정확성과 가독성을 높였다.이와 함께 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 관련 고시의 개정사항을 반영해 지침서에 인용된 근거 조항을 현행화했다.식약처는 이번 개정으로 사전 GMP 평가 업무의 효율성을 높이고, 업계 실무자의 지침서 이해도와 자료 준비의 정확성이 개선될 것으로 기대하고 있다.앞으로도 행정업무의 정확성을 지속적으로 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.

최윤수 2026.10.30
산업 / 제약·바이오

베링거인겔하임·유한양행, 16년 협력 넘어 헬스케어 혁신 맞손

한국베링거인겔하임과 유한양행이 16년간 이어온 의약품 공동판매 협력을 기반으로 디지털 헬스케어와 환자 지원, 의학·과학적 교류 등으로 전략적 파트너십을 확대한다.한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 유한양행(대표이사 조욱제)과 헬스케어 혁신 및 국내 보건의료 생태계의 지속가능한 발전을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다.양사는 2010년 고혈압 치료제 '트윈스타'의 국내 공동판매를 시작으로 당뇨병 치료제 '트라젠타', '자디앙' 등 주요 의약품의 공급과 판매에서 협력해 왔다. 최근에는 기존 고혈압·당뇨병 등 만성질환 중심의 협력을 뇌혈관질환 영역까지 확대했다.이번 협약은 베링거인겔하임의 글로벌 연구개발 역량과 유한양행의 국내 제약사업 전문성을 결합해 기존 의약품 공급·판매를 넘어 헬스케어 혁신과 보건의료 생태계 발전을 위한 협력 기반을 마련하는 데 목적이 있다.양사는 이번 협약을 통해 ▲기존 사업 협력을 넘어선 헬스케어 혁신 및 생태계 발전 ▲글로벌·국내 전문성을 결합한 환자 치료 혜택 확대 ▲지속가능한 보건의료 생태계 조성과 환자 가치 증진 등 세 가지 전략적 방향을 중심으로 협력을 강화할 계획이다.구체적으로 디지털 헬스케어와 환자 지원 프로그램, 질환 인식 제고 및 조기 진단 활동, 의학 교육과 과학적 교류, 환자 접근성 개선 등 다양한 분야에서 공동 활동을 모색한다.심혈관·신장·대사질환(CRM)을 비롯한 주요 치료 영역에서는 혁신 의약품 도입과 임상·의학·과학적 협력, 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE) 생성 등 협력 가능성을 검토할 예정이다.또한 의료기관과 학계, 연구기관 등 다양한 이해관계자와의 교류를 통해 장기적인 협력 모델을 발굴할 방침이다.이를 위해 공동 실무협의체 구성·운영 방안을 검토하고, 협력 과제 발굴과 우선순위 설정, 추진 현황 점검, 과제별 실행 계획 등을 단계적으로 논의할 계획이다.한국베링거인겔하임과 유한양행은 2010년 트윈스타 공동판매 이후 '트라젠타 듀오', '에스글리토', 항응고제 '프라닥사', 고혈압 치료제 '미카르디스' 등으로 협력 품목을 확대해 왔다.2025년에는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 '액티라제', 2026년에는 '메탈라제'를 협력 품목에 추가하며 뇌혈관질환 영역으로 파트너십을 넓혔다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 "유한양행과의 파트너십은 지난 16년간 양사의 강점을 결합해 혁신 의약품의 국내 환자 접근성을 높이고, 한국 시장에서 함께 성장해 온 의미 있는 협력 사례"라고 말했다.이어 "이번 협약을 통해 의약품 공급을 넘어 헬스케어 혁신과 보건의료 생태계 전반으로 협력의 지평을 넓히고, 국내 환자와 사회에 지속가능한 가치를 제공해 나가겠다"고 밝혔다.조욱제 유한양행 대표이사 사장은 "이번 협약은 양사가 축적해 온 협력 관계를 더욱 발전시키고, 국내 헬스케어 산업의 미래를 위한 새로운 협력의 기반을 마련한다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.이어 "유한양행이 축적해 온 연구개발 및 사업 역량과 국내 보건의료 환경에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 국내 환자들의 치료 혜택 확대와 보건의료 생태계 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2026.10.30
산업 / 제약·바이오

GC녹십자, 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제아이씨브이' 품목허가

GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제아이씨브이주’가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다. 중추신경계 증상을 동반한 헌터증후군 환자 치료제가 국내 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명 꼴로 발생하는 희귀 유전질환으로, 골격 이상, 지능 저하 등 다양한 증상이 나타난다. 특히 전체 환자의 약 3분의 2는 인지 기능 저하와 행동 이상 등 중증 중추신경계 손상을 동반하는 것으로 알려져 있다.기존 정맥주사(Intravenous, IV) 제형은 전신 증상(systemic symptoms) 개선에 효과적이나, 약물이 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌 조직 내 병변 치료에는 한계가 있었다. 헌터라제아이씨브이주는 뇌실에 직접 투여하는 방식으로, 기존 IV 제형과 병용 투여 시 전신 증상과 중추신경계 증상을 함께 치료해 국내 신경병증성 헌터증후군 환자들에게 보다 포괄적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.실제 임상에서 헌터라제아이씨브이주는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산(Heparan Sulfate)를 크게 감소시켰으며, 일본에서 진행한 5년 장기 추적 결과에서도 해당 지표가 낮은 수준으로 유지되고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 확인했다. 국내에서도 헌터라제아이씨브이주의 연장 임상시험을 통해 최소 4년간 장기 추적 관찰을 진행하고 있다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 허가는 국내 신경병증성 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 희귀질환 환자들의 미충족 의료 수요를 선제적으로 해소하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 헌터라제아이씨브이주는 세계 최초 뇌실투여형 헌터증후군 치료제다. 국내 허가에 앞서 일본, 러시아, 페루, 대만에서 품목허가를 획득했으며, 추가 국가 진출도 지속 추진하고 있다.

김홍식 2026.10.30
산업 / 제약·바이오

'크리스비타', 성인·청소년 XLH 환자까지 급여 확대

한국쿄와기린의 X염색체 연관 저인산혈증(XLH) 치료제 '크리스비타'가 국내 허가 6년 만에 성인과 성장판이 닫힌 청소년 환자까지 건강보험 급여 적용 범위를 확대한다.한국쿄와기린(대표이사 마키 타케우치)은 크리스비타(성분명 부로수맙)의 건강보험 급여 기준이 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따라 11월 1일부터 확대된다고 30일 밝혔다.크리스비타는 2020년 9월 국내 허가를 받았으며, 2023년 5월부터 만 1~12세 소아와 만 12세 초과~18세 미만 중 성장판이 닫히지 않은 환자에 한해 급여가 적용돼 왔다.이번 개정으로 만 18세 이상 성인과 성장판이 닫힌 만 12세 초과~18세 미만 청소년까지 급여 대상에 포함됐다.새롭게 급여가 적용되는 대상은 XLH 구루병 및 골연화증 환자 가운데 인산제제와 활성형 비타민 D 등 기존 치료제를 6개월 이상 투여했음에도 적절하게 조절되지 않거나, 신석회증·고칼슘혈증 등의 부작용으로 치료를 중단한 환자다.이 중 유전자·생화학적 검사, 골관절염 평가지수 또는 통증 점수, 보행 기능, 방사선학적 골격계 이상 소견 등 관련 기준을 모두 충족하면 사전승인을 거쳐 급여가 인정된다.기존 소아 환자의 급여 기준도 일부 간소화됐다.투여 시작 요건 중 '구루병 중증도 점수(RSS) 2점 이상'은 '방사선학적으로 확인된 뼈의 이상소견'으로 변경됐다. 사춘기 발달 단계와 최근 성장호르몬 치료 이력에 따른 투여 시작 제외항목은 삭제됐다.저인산혈증 기준 역시 기존 혈청 인 수치 3.0mg/dL 미만에서 연령별 정상 참고치 미만으로 조정됐으며, 소아 환자에 대한 사전심의 제도는 폐지됐다.개정된 소아 기준은 만 1~12세와 성장판이 닫히지 않은 만 12세 초과~18세 미만 청소년에게 적용된다.기존 소아 급여 기준에 따라 치료받던 환자의 '만 18세 도달 시 투여 중지' 기준도 변경됐다.앞으로는 만 18세가 되거나 성장판이 닫히더라도 성인 평가방법과 중지기준에 따라 치료를 이어갈 수 있다.자가투여 시 1회 처방기간도 기존 최대 4주분에서 방문 시 투여분을 포함해 최대 3개월로 연장됐다.XLH는 PHEX 유전자 변이와 관련된 유전성 인산 대사 희귀질환이다. 섬유아세포성장인자 23(FGF23)의 과도한 작용으로 신장에서 인산이 소실되고 활성형 비타민 D 생성이 억제되면서 뼈의 무기질화에 문제가 발생한다.소아기에는 구루병과 성장지연, 하지 골격변형, 치아 이상 등이 나타날 수 있으며, 성인기에는 골연화증과 가성골절, 골관절염, 부착병증 등이 동반될 수 있어 지속적인 관리가 중요하다.세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 "XLH 환자들은 성장이 끝난 뒤 성인이 돼서도 통증, 골절, 보행 장애 등을 겪는데 그동안 급여 적용의 제한으로 필요한 치료를 제때 시작할 수 없었다"며 "이번 급여 확대로 성인과 성장판이 닫힌 청소년의 치료 기회가 넓어지고, 환자 상태에 맞춘 장기적인 질환 관리에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한국쿄와기린 마키 타케우치 대표이사는 "이번 급여 기준 개정으로 성인 및 성장판이 닫힌 청소년 XLH 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다"며 "앞으로도 희귀질환에 대한 올바른 정보 제공과 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2026.10.30

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